Conclusie AG HvJ EU 25 april 2018, IEF 17654; IEFbe 2558; LS&R 1601; C-121/17; ECLI:EU:C:2018:278  (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences) Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikel 3, onder a) – Voorwaarden voor verkrijging – Product beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi – Beoordelingscriteria. Conclusie AG:

„Artikel 3, onder a), van [ABC-Vo] staat in de weg aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor werkzame stoffen die niet in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi zijn vermeld. Het feit dat een stof of samenstelling onder de beschermingsomvang van het basisoctrooi valt, is een noodzakelijke, maar niet een voldoende voorwaarde om te worden beschouwd als een product dat wordt beschermd door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009. Een product wordt beschermd door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van die verordening indien het op de prioriteitsdatum van het octrooi voor de vakman vanzelfsprekend was dat de betrokken werkzame stof specifiek en precies identificeerbaar was in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi. Wanneer het om een combinatie van werkzame stoffen gaat, moet elke werkzame stof van die combinatie specifiek en precies alsook afzonderlijk identificeerbaar zijn in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi.”

ec.europa.eu: The Commission is currently carrying out an evaluation of the EU blood and tissues and cells legislation. This is the first formal evaluation of this legislation since the adoption of the basic Acts in 2002 (blood) and 2004 (tissues and cells). This evaluation is in line with the Commission’s Better Regulation Package and aims to assess whether the legislation has achieved its original objectives and whether it is still fit for purpose. The evaluation will consist of several steps starting with a Roadmap and including a study by an external contractor and extensive consultation of stakeholders. The final evaluation report is expected to be published by the end of 2018. Road map and stakeholder consultation

Via Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Hoeveel publiek geld geeft Nederland uit aan zorg en geneesmiddelen? En hoe verhoudt dat zich tot andere Europese landen? Deze en andere vragen worden beantwoord in een nieuw dataverhaal ‘Acht vragen over de geneesmiddelenmarkt’, van de Argumentenfabriek. Zie Dataverhaal

Rechtbank Den Haag 10 april 2018, IEF 17642; LS&R 1598; ECLI:NL:RBDHA:2018:4081 (bedrijf tegen Octrooicentrum NL) Octrooi EP0720599B1. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Uit de door het HvJ EU gegeven uitleg aan artikel 3 in Actavis/Sanofi en Actavis/Boeringer volgt dat in deze situatie, waarin het combinatieproduct bestaat uit enerzijds een werkzame stof die als zodanig (‘as such’) wordt beschermd door het basisoctrooi en het voorwerp (‘subject matter’) uitmaakt van de geoctrooieerde uitvinding en anderzijds uit een werkzame stof - deel uitmakend van een niet gelimiteerde groep biosyntheseremmers - die niet als zodanig wordt beschermd door datzelfde basisoctrooi en niet het voorwerp van de uitvinding vormt, geen plaats is voor verlening van een ABC voor het combinatieproduct, nu voor de eerste werkzame stof op basis van een eerdere handelsvergunning al een op hetzelfde basisoctrooi gegrond ABC is verleend. De rechtbank verwijst in het bijzonder naar par. 36-38 van Actavis/Boehringer en de verwijzing daarin naar par. 41 en 30 in Actavis/Sanofi.

Rechtbank Den Haag 18 april 2018, IEF 17632; 1597; ECLI:NL:RBDHA:2018:4422 (Bicycle Therapeutics tegen Pepscan) Samenwerking. BT heeft Pepscan benaderd om een licentieovereenkomst (PLA) en serviceovereenkomst (FSA) te krijgen voor de exclusieve leverantie van CLIPS-peptides. Licentienemer BT heeft FSA (waarin exclusieve leverantie CLIPS-peptides ten gunste van octrooihouder was opgenomen) opgezegd conform opzeggingsbepaling. Vervolgens heeft octrooihouder PLA beëindigd wegens wanprestatie licentienemer. In geschil is of beëindiging PLA terecht is. Uitleg artikel 3.2 PLA waarin is opgenomen dat partijen te goeder trouw moeten onderhandelen over totstandkoming FSA. Haviltex. Taalkundige uitleg: nadat FSA is gesloten, is dit artikel uitgewerkt. Geen feiten en omstandigheden aangevoerd op grond waarvan andere dan taalkundige uitleg prevaleert, te weten dat de PLA is gesloten onder de voorwaarde dat de octrooihouder exclusief leverancier zou zijn en blijven. Geen wanprestatie licentienemer op basis van dit artikel. Wel voorshands aannemelijk dat licentienemer geheimhoudingsclausule heeft geschonden en dat octrooihouder PLA op deze grond mocht beëindigen. BT wordt toegelaten tegenbewijs te leveren.

De DCRF Werkgroep EPD (elektronisch patiëntendossier) houdt zich bezig met de kwaliteit en beschikbaarheid van vastgelegde gegevens voor klinische studies en wil waar nodig knelpunten op dit gebeid verbeteren. De werkgroep kijkt ook naar de mogelijkheden die het EPD biedt. Een van die mogelijkheden is het uitbreiden van het EPD met relevante gegevens. Met een nieuw project gaan de leden van de werkgroep na wat de mogelijkheden zijn met betrekking tot het uitbreiden van het EPD met additionele data en wat de knelpunten hierbij zijn. Lees verder

Adviesrapport Patiëntvriendelijke toegang tot informatie over  medisch-wetenschappelijk onderzoek Mei – December 2017. De DCRF Werkgroep Werving Proefpersonen heeft laten onderzoeken hoe informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek beter toegankelijk kan worden voor patiënten. De uitkomsten van de peiling zijn vastgelegd in het Adviesrapport ‘Patiëntvriendelijke toegang tot informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Het rapport is gepubliceerd op de website van de DCRF. Lees verder

‘De werelden van geneesmiddelen en gezondheidstechnologie komen steeds dichter bij elkaar’, zei Frans van Houten, topman bij Philips en commissaris bij ons lid Novartis, maandag in Het Financieele Dagblad. Hij slaat de spijker op zijn kop.  Lees verder

Rechtbank Den Haag 11 april 2018, IEF 17615; LS&R 1593; ECLI:NL:RBDHA:2018:4127 (Sandoz tegen Astrazeneca) Octrooirecht. AstraZeneca is houdster van EP 1 250 138 B2 en EP 2 266 573 die behoren tot de octrooifamilie "Fulvestrant formulation" en een preparaat NL 1 1017 075 C2. Anders dan de rechtbank met een inbreukverbod en gebod tot verwijdering uit de G-standaard [IEF 16152] en door het Hof bekrachtigd [IEF 17231]), oordeelt de bodemrechter dat deze octrooien niet inventief zijn. Vakman zou op zoek gaan naar formulering waarvan hij weet dat klinische tests goede resultaten gaven, zou tweede document vinden en met redelijke verwachting van succes formulering daar genoemd testen. De rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 138 en EP 573 en verklaart voor recht dat het Nederlandse octrooi NL 075 sinds 11 februari 2015 niet de in de artikelen 53, 53a, 71 en 73 ROW bedoelde rechtsgevolgen heeft.

In dit jaarverslag worden de activiteiten van de Stichting CGR in 201 7 belicht . 2017 in vogelvlucht:
Interne evaluatie CGR
Jaarbijeenkomst met NVFM
IGJ onderzoeksrapport Transparantieregister Zorg
Beleidsregels gunstbetoon
Medische Hulpmiddelen
Stimulering van congresorganisaties