Today, the Commission published the results of the first coordinated official controls of Internet marketed foods carried out by 25 EU Member States, Switzerland and Norway. In September 2017 the competent national authorities checked nearly 1100 websites for offers of non-authorised novel foods and food supplements. They found 779 offers for the sale of products clearly not complying with the EU legislation, whether in terms of labelling, false claims or lack of authorisation. This was the first time that the national authorities pooled their experience and resources, showing their preparedness to respond to the challenges of the online world and to protect the citizens from unsafe and misleading products offered online.

De Minister Medische Zorg en Sport is akkoord gegaan met een aanpassing van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (zie bijlage) . Binnenkort zullen de nieuwe beleidsregels in de Staatscourant worden gepubliceerd en per 1 april 2018 in werking treden . In deze nieuwsbrief wordt een toelichting gegeven op de veranderingen en het proces hoe de Gedragscode Geneesmiddelen - reclame zal worden aangepast. Lees verder

Rechtbank Den Haag 21 februari 2018, IEF 17518; LS&R 1578; ECLI:NL:RBDHA:2018:1704 (Celltrion tegen Biogen) Octrooirecht. Biogen is een Amerikaans (bio)farmaceutisch bedrijf en houdster van EP 2 055 313 voor een 'Treatment of hematologic malignancies associated with circulating tumor cells using chimeric anti-CD20 antibody'. Celltrion vordert vernietiging van het Nederlandse deel het octrooi wegens gebrek aan inventiviteit. Biogen stelt dat er bepaalde 'pointers-away' zijn die de vakman zouden afhouden van het onderzoeken van het gebruik van rituximab bij CLL-patiënten in een hogere dosering dan 375 mglm2. Haar argumenten zijn onvoldoende onderbouwd. Dit betekent dat conclusies 1 en 3 van het hulpverzoek nietig zijn wegens gebrek aan inventiviteit en het octrooi niet door dit hulpverzoek kan worden gered. Het Nederlandse deel van het octrooi wordt vernietigd.

Rechtbank Rotterdam 7 februari 2018, IT 2496; LS&R 1577; ECLI:NL:RBROT:2018:984 (Medisch dossier overleden moeder) Privacy. Medisch dossier. Eiser heeft aangifte gedaan tegen twee verpleegkundigen die bij zijn, inmiddels overleden, moeder betrokken zijn geweest bij de medische behandeling en zorg. Eiser heeft een huisarts verzocht om (delen van) het medisch dossier van zijn moeder aan hem te verstrekken. De huisarts heeft hier geen gehoor aan gegeven. Het belang van eiser om de kwaliteit van het medisch handelen te laten toetsen door een (tucht)rechter, kan in voldoende mate worden gediend door een onafhankelijke (huis)arts het medisch dossier van de moeder van eiser te laten inzien met het verzoek antwoord te geven op concrete vragen ten aanzien van de behandeling van zijn moeder. Een verdergaand recht op inzage in/afschrift van het medisch dossier na overlijden zou het beroepsgeheim in belangrijke mate kunnen uithollen. De vordering wordt dan ook in zoverre toegewezen.

The Commission has published today a new Regulation that significantly tightens the restrictions on the use of BPA in food contact materials. It lowers the regulatory limit (specific migration limit or 'SML'), which is the amount allowed to migrate from the plastic material into food while keeping it safe, and extends this restriction to coating materials, which are used to line food and drink cans. The new Regulation also extends the ban from 2011 on the use of BPA in baby bottles by prohibiting the use of BPA to manufacture infant 'sippy' cups as well as the migration of BPA from coated materials containing food intended for infants and children 0–3 year olds. The new Regulation will apply from 6 September 2018.

Persbericht: Today the Commission is publishing a study which estimates that up to 10% of the 88 million tons of food waste generated annually in the EU are linked to date marking. The study was commissioned with a view to map how date marking is used in the market by food business operators and control authorities. The study found wide variation in date marking practices which, along with poor legibility of date marks (for 11% of products sampled), do not facilitate consumer understanding. Conclusions of the study stress that strengthened cooperation and innovation amongst actors in the food supply chain can play an important role in preventing food waste and that additional guidance by control authorities may be needed in certain areas, for instance to facilitate food redistribution past the "best before" date.  Commision's Study

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 9 november 2017, IEF 17498; IEFbe 2479; LS&R 1573; C-688/17 (Bayer Pharma) Octrooirecht. Via Minbuza: Verzoekster (Bayer Pharma) heeft op 08.08.2000 octrooi aangevraagd bij het Hongaars bureau voor intellectueel eigendom (hierna: bureau) voor een uitvinding op het gebied van geneesmiddelen. Het bureau heeft het gevraagde octrooi op 04.10.2010 verleend. Verweersters hebben hun geneesmiddelen in november 2009, augustus 2010 en oktober 2010 geïntroduceerd op de Hongaarse markt. Verweersters hebben op 08.12.2010 een vordering tot nietigverklaring van het octrooi ingediend bij het bureau. Verzoekster verzocht om voorlopige maatregelen bij de verwijzende rechter. Naar aanleiding van dit verzoek werd bij vonnissen van 11.07.2011 verweersters verboden de producten nog langer te verhandelen. De voorlopige maatregelen zijn op 08.08.2011 in werking getreden. Verweersters dienden hiertegen hoger beroep in. Bij vonnissen van 23.01.2012 en 30.01.2012 heeft de rechtbank de verzoeken van verzoekster om voorlopige maatregelen afgewezen.

Vanaf 1 januari 2018 zijn de nieuwe regels over gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector van kracht. De wet reguleert de (financiële) relaties tussen enerzijds de leveranciers van medische hulpmiddelen en anderzijds de personen die een hulpmiddel inkopen of toepassen. Het doel van de wet is om ongewenste beïnvloeding te voorkomen. De behoefte van de patiënt, niet het persoonlijk profijt van de zorgprofessional, moet de keuze voor een specifiek hulpmiddel bepalen. Lees verder

Conclusie AG HvJ EU 7 februari 2018, IEF 17495; IEFbe 2477; LS&R 1571; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) Octrooirecht. ABC. Toetreding van nieuwe lidstaten. Product dat wordt beschermd in een oude lidstaat en dat in een nieuwe lidstaat in de handel is gebracht zonder bescherming door de houder van het patent. Parallelinvoer

1)       Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië (bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; deel I van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen.

Download de Clinical Trial Agreement hier Gebruik van deze modelovereenkomst maakt het makkelijker om in Nederland sneller te starten met klinisch onderzoek dat geïnitieerd en gefinancierd wordt door de farmaceutische industrie. Hiermee komen nieuwe geneesmiddelen en behandelmethoden eerder beschikbaar voor patiënten. In de modelovereenkomst zijn alle rechten en plichten opgenomen van de partijen die betrokken zijn bij onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutisch bedrijven gefinancierd wordt. De modelovereenkomst is opgesteld in samenwerking tussen partijen die zijn verenigd in de DCRF (Dutch Clinical Research Foundation).