Hof Amsterdam 16 oktober 2018, IEF 18030; IT 2653; LS&R 1649 (Hallo Dokter/Stichting Effectief Medicijngebruik tegen MediSecureCards) Geheimhoudingscontract. Medisecurecards ontwikkelt een systeem/werkwijze voor de persoonlijke veiligheid van de zorgconsument en medische gegevens toegankelijk en beschikbaar te maken voor derde zorgverleners. De voorzieningenrechter [IEF 17385] oordeelt dat er in strijd met de overeengekomen geheimhoudingsverplichting is gehandeld. Het hof vernietigt het vonnis voor zover afgifte van een lijst van geanonimiseerde personen en instellingen is geweigerd en beveelt SEM om gebruik van de kaart waarmee toegang tot de online Persoonlijke Gezondheidsomgeving kan worden verkregen te staken en veroordeelt SEM om een volledig leesbaar afschrift te verstrekken van een lijst van geanonimiseerde personen en van instellingen met wie SEM sinds 13 augustus 2016 een overeenkomst is aangegaan aangaande de kaart en de data waarop de overeenkomst is aangegaan en het aantal gebruikers. Dit op straffe van een dwangsom van €500 voor iedere dag, tot maximum van €50.000,00.

The Board was updated on the quality and status of the ongoing development of the EU clinical trial portal and database, both of which are being carefully monitored. The Board heard that the development of the auditable release of the portal and database (release 0.7) is complete. The release is now in an intensive phase of pre-testing before formal user acceptance testing (UAT7) can start in early 2019. Taking into account the rate of progress with testing and bug fixing, and the relocation of the Agency, the audit field work will take place once the Agency has settled in Amsterdam, after March 2019. Dependent on successful completion of the audit and review by the Management Board around the end of 2019, the system could be ready to go live later in 2020. Press release

Landgericht Düsseldorf 1 oktober 2018, 4bO39/18; IEF 18014; IEFbe 2760; LS&R 1647 (MSD tegen Ratiopharm) (EN/DE) ABC-recht. MSD heeft een Duits ABC verkregen voor de combinatie ezetimibe en simvastatine. Eerder verkreeg MSD een ABC voor ezetimibe alleen, welk ABC inmiddels verlopen is. Beide ABCs steunen op hetzelfde basisoctrooi, EP0720599, dat een nieuwe groep azetidinonverbindingen met cholesterolverlagende werking beschermt (waaronder de stof ezetimibe). MSD verkrijgt in Duitsland op basis van haar combinatie-ABC ex parte verboden tegen meerdere generieke partijen. In inter partes kort geding procedures oordeelt het Landgericht Düsseldorf dat de geldigheid van het ABC voor de combinatie twijfelachtig is, omdat het ziet op hetzelfde resultaat van de uitvinderswerkzaamheid als waar het eerder verleende ABC voor ezetimibe op ziet. Met verwijzing naar de arresten Actavis/Sanofi (C-443/12; IEF 13336) en Actavis/Boehringer (C-577/13; IEF 14750) van het HvJ EU, oordeelt het Landgericht dat artikel 3 c) van de ABC-Verordening eraan in de weg staat dat de houder van een basisoctrooi een nieuw ABC kan verkrijgen telkens als hij een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof. Het Landgericht acht het voor de beoordeling van de geldigheid van het ABC van belang dat het combinatiegeneesmiddel slechts een additief effect vertoont t.o.v. ezetimibe alleen en dat het basisoctrooi ook geen andere onverwachte, voordelige effecten openbaart met betrekking tot dit combinatiegeneesmiddel. Dit wijst erop dat de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi betrekking heeft op ezetimibe, niet op het combinatiegeneesmiddel. Het Landgericht oordeelt dat, hoewel het combinatieproduct kan worden geacht te zijn beschermd door het basisoctrooi, het ABC in strijd met artikel 3 c) ABC-Verordening is verleend. Dit betekent dat gerede twijfel bestaat over de geldigheid van het ABC. Om die reden heft het Landgericht de opgelegde verboden op. Op 11 juni jl. oordeelde de voorzitter van de rechtbank Den Haag reeds dat het Nederlandse ABC voor de combinatie ezetimibe en simvastatine op voorhand nietig te achten was (C/09/552040 / KG ZA 18-405; IEF 17763).

CBb 11 september 2018, LS&R 1646; ECLI:NL:CBB:2018:490 (MDMA in mais) Appellante exploiteert een kalverhouderij, waar aanwezigheid van aan MDMA gerelateerde stoffen vastgesteld. Zij kreeg daarvoor een last onder bestuursdwang aangezegd: o.a. verontreinigde mest gelegen op adres 1 afvoeren naar het bedrijf dat bevoegd is afvalstof in te zamelen. Adres 2 is gebruikt om dunne mest uit te rijden die is gebruikt om de giergoten aan adres 1 goed te kunnen spoelen. Een toezichthouder van de Omgevingsdienst heeft geconstateerd dat de concentratie aan MDMA gerelateerde stoffen op adres 2 erg laag was en heeft geadviseerd geen nader onderzoek te doen en het perceel snel om ploegen. In oktober 2017 heeft de NVWA d.m.v. monsters van maisplanten MDMA aangetroffen. Appellante heeft onder meer de maatregel opgekregen geen mais meer op de markt te brengen. Zij heeft niet aan de termijn voldaan om de maatregelen te voldoen. Appellante voert aan dat het Rikilt te Wageningen te kennen heeft gegeven dat de methode voor MDMA in mest een rapportagegrens heeft van 50 ug/kg en dat dit voor mais haalbaar is. De hoogste in de mais van appellante gemeten waarde betreft 17 ug/kg. Voorts voert appellante aan dat bij de vondst van MDMA-resten in maisplanten in de gemeente Someren (waar het ging om gehaltes in de variatie tussen 1 en 60 ug/kg) geconcludeerd is dat bij deze gehaltes er geen gevaar voor de diergezondheid en volksgezondheid bestaat. Het CBb oordeelt dat de consument er van uit moet kunnen gaan dat mais geen MDMA bevat. Dit is bovendien verboden o.g.v. de Opiumwet. Uitgaande van het normale gebruik van mais als levensmiddel heeft verweerder zich met juistheid op het standpunt gesteld dat de met MDMA verontreinigde mais van appellante onaanvaardbaar en daarmee ongeschikt is voor menselijke consumptie. Ook oordeelt het CBb dat als met MDMA verontreinigde mais aan voedselproducerende dieren zou worden gevoederd, het voedsel dat uit de dieren wordt geproduceerd wordt, onveilig is voor menselijke consumptie. Dat de hoogste in mais gemeten waarde 17 ug/kg betreft, kan niet tot een ander oordeel leiden. Het College verklaart het beroep ongegrond.

Conclusie AG HvJ EU 4 oktober 2018, IEF 18007; IEFbe 2756; LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822; C‑423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken van een geneesmiddel – Carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van het referentiegeneesmiddel – Omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel – Publicatie van de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

1)      Artikel 10 en artikel 11 van [Geneesmiddelenrichtlijn] moeten aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarmee de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 de autoriteit laat weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het generieke geneesmiddel, dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.

RCC 10 september 2018, RB 3200; LS&R 1644; dossiernr. 2018/00473 (Kijimea Prikkelbare Darm) Afwijzing. (...). De uiting: Een televisiereclame. Daarin zegt een vrouw: “U lijdt steeds weer aan een opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie? Dit kan een Prikkelbare Darm zijn. Een mogelijke oorzaak: Kleinste beschadiging van de darmbarrière. Hierbij helpt Kijimea Prikkelbare Darm. Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”. In beeld verschijnen onder meer de mededelingen: “Prikkelbare Darm Syndroom dient door een arts te zijn vastgesteld” en “Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”. En zeven uitingen in het huis-aan-huisblad ‘Zenderstreeknieuws’ editie IJsselstein. De Keuringsraad heeft zowel de verpakking als diverse uitingen betreffende Kijimea Prikkelbare Darm toegelaten. Ook “de onderliggende uiting” is voorzien van een KOAG/KAG toelatingsnummer, aldus de Keuringsraad.

ABRvS 19 september 2018, IEF 17978; LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer) ABC-recht. Bayer had een aanvraag gedaan voor een ABC. OCNL weigerde afgifte voor meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. Bayer ging, met succes, hiertegen in beroep [LS&R 1429]. De rechtbank oordeelde dat een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, in aanmerking komt voor een ABC [toepassing Neurim-arrest]. In hoger beroep vordert OCNL dat het ABC-verzoek moet worden afgewezen omdat de rechtbank een te ruime uitleg van het Neurim-arrest hanteert. Deze zaak betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de uitleg. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard en de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak.

Vzr. Rechtbank Den Haag 21 december 2017, LS&R 1642; ECLI:NL:RBDHA:2017:16641 (Becton Dickinson tegen Academisch Ziekenhuis Leiden met tussenkomst van Braun) Aanbestedingsrecht. LUMC heeft een Europese aanbesteding uitgeschreven voor verschillende percelen (1 t/m 3) voor de levering van verschillende typen naalden en naaldenbekers. BD en Braun hebben zich beide ingeschreven op de aanbesteding. In voorlopige gunningsbeslissing heeft LUMC te kennen gegeven om percelen 1 en 2 te gunnen aan Braun en perceel 3 te gunnen aan BD.  Daarna heeft LUMC de voorlopige gunningsbeslissing voor perceel 2 ingetrokken. Ten aanzien van perceel 1 heeft het LUMC aan BD meegedeeld dat de inschrijving van Braun een betere prijs-kwaliteitverhouding heeft. De inschrijfprijs van Braun is € 421.779,84 en van BD € 972.910,94. Daarnaast scoorde Braun een 5,6 in de gebruikerstest en BD een 6,3. Volgens BD zou er aan drie eisen niet zijn voldaan (1.04, 1.13 en 1.29). BD vordert dat LUMC de voorlopige gunningsbeslissing voor perceel 1 intrekt en de inschrijving van Braun voor perceel 1 ongeldig te verklaren. LUMC heeft eis 1.04 zelf getest en daaruit blijkt dat Braun daaraan voldoet omdat de naald beschikt over een 'flow control septum'. Met de naald van Braun is het mogelijk om een zijslang aan te sluiten waardoor wel voldaan is aan eis 1.13. De door BD aangeboden infuusnaald biedt ontegenzeggelijk voordelen omdat de zijslang gefixeerd is aan het middenstuk , maar is ook aanzienlijk duurder. Uit het tijdens de terechtzitting getoonde gebruik van de betreffende infuusnaalden viel eveneens af te leiden dat beide infuusnaalden zeer duidelijk en snel aangeven of de naald en canule in het bloedvat zitten zodat wel voldaan is aan eis 1.29. De vordering wordt afgewezen.

Rechtbank Midden-Nederland 11 juli 2018, LS&R 1641; ECLI:NL:RBMNE:2018:3817 (Bindmiddel satésaus) Productaansprakelijkheid. Non-conformiteit. Eiseres is een Nederlands familiebedrijf dat zich heeft toegelegd op de productie van sauzen zoals satésaus. Gedaagde levert ingrediënten op het gebied van food. Eisers koopt xanthaangom (bindmiddel) bij gedaagde voor de productie van haar satésaus. Er is satésaus geproduceerd waarvan de viscositeit veel te laag was. Deze satésaus was daardoor niet verkoopbaar. Eiseres vordert een schadevergoeding van € 100.956,20 (schadepost a t/m e) voor de geleden schade door het onrechtmatig handelen dan wel de toerekenbare tekortkoming. In dit tussenarrest is bepaald dat de gedaagde slechts de leverancier van de xanthaangom is en niet de producent. De vordering gebaseerd op productaansprakelijkheid wordt afgewezen. Gedaagde wist dat zij xanthaangom leverde die amylase bevatte, en dat dit product niet in combinatie met zetmeel zou kunnen worden gebruikt. Het staat echter niet vast dat de geleden schade het gevolg is van de geleverde xanthaangom. Als dit het geval is, had de gedaagde dit kenbaar moeten maken aan de eiseres. Schadeposten a, b en d zijn onvoldoende onderbouwd en niet van bewijsstukken voorzien. De rechtbank draagt eiseres op te bewijzen of de xanthaangom het probleem van de satésaus heeft veroorzaakt en de omvang van schadeposten a, b en d.

RCC 12 juli 2018 RB; dossiernr. 2018/00394 (Sunn-Palace) Misleiding. Aanbeveling. Het betreft een uiting in “RegioMagazine, dé reclamekrant van ondernemers voor de inwoners van de gemeenten Stadskanaal en Westerwolde” van mei 2018. In de uiting staat, boven en naast een advertentie van Sunn-Palace zonnestudio Ter Apel, een tekst met als kop: “Sunn-Palace in Ter Apel is van een ongekende allure!”. In het tekstgedeelte staat, voor zover hier van belang: “Daarnaast wordt tijdens het zonnen de aanmaak van vitamine D gestimuleerd waardoor het risico van hartklachten wordt verlaagd” en “Verder bieden de zonnebanken van Ergoline de volgende voordelen: verbetering botstructuur, een gelukkiger gevoel omdat de aanmaak van serot[on]ine wordt gestimuleerd en daarom ook goed is voor mensen met depressies.” en “Verder helpt het bij gewichtsverlies, is het pijnverzachtend, wordt het immuunsysteem verbeterd, behandelt het diverse huidziektes en vermindert het risico op kanker.”
De klacht: Klager stelt, kort samengevat, dat de uiting belachelijke gezondheidsclaims bevat. Vooral de claims betreffende het verkleinen van het risico op kanker en dat een zonnebank goed is voor mensen met een depressie irriteren mateloos, aldus klager.