Conclusie AG HvJ EU 4 oktober 2018, IEF 18007; IEFbe 2756; LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822; C‑423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken van een geneesmiddel – Carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van het referentiegeneesmiddel – Omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel – Publicatie van de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

1)      Artikel 10 en artikel 11 van [Geneesmiddelenrichtlijn] moeten aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarmee de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 de autoriteit laat weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het generieke geneesmiddel, dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.

RCC 10 september 2018, RB 3200; LS&R 1644; dossiernr. 2018/00473 (Kijimea Prikkelbare Darm) Afwijzing. (...). De uiting: Een televisiereclame. Daarin zegt een vrouw: “U lijdt steeds weer aan een opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie? Dit kan een Prikkelbare Darm zijn. Een mogelijke oorzaak: Kleinste beschadiging van de darmbarrière. Hierbij helpt Kijimea Prikkelbare Darm. Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”. In beeld verschijnen onder meer de mededelingen: “Prikkelbare Darm Syndroom dient door een arts te zijn vastgesteld” en “Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”. En zeven uitingen in het huis-aan-huisblad ‘Zenderstreeknieuws’ editie IJsselstein. De Keuringsraad heeft zowel de verpakking als diverse uitingen betreffende Kijimea Prikkelbare Darm toegelaten. Ook “de onderliggende uiting” is voorzien van een KOAG/KAG toelatingsnummer, aldus de Keuringsraad.

ABRvS 19 september 2018, IEF 17978; LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer) ABC-recht. Bayer had een aanvraag gedaan voor een ABC. OCNL weigerde afgifte voor meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. Bayer ging, met succes, hiertegen in beroep [LS&R 1429]. De rechtbank oordeelde dat een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, in aanmerking komt voor een ABC [toepassing Neurim-arrest]. In hoger beroep vordert OCNL dat het ABC-verzoek moet worden afgewezen omdat de rechtbank een te ruime uitleg van het Neurim-arrest hanteert. Deze zaak betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de uitleg. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard en de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak.

Vzr. Rechtbank Den Haag 21 december 2017, LS&R 1642; ECLI:NL:RBDHA:2017:16641 (Becton Dickinson tegen Academisch Ziekenhuis Leiden met tussenkomst van Braun) Aanbestedingsrecht. LUMC heeft een Europese aanbesteding uitgeschreven voor verschillende percelen (1 t/m 3) voor de levering van verschillende typen naalden en naaldenbekers. BD en Braun hebben zich beide ingeschreven op de aanbesteding. In voorlopige gunningsbeslissing heeft LUMC te kennen gegeven om percelen 1 en 2 te gunnen aan Braun en perceel 3 te gunnen aan BD.  Daarna heeft LUMC de voorlopige gunningsbeslissing voor perceel 2 ingetrokken. Ten aanzien van perceel 1 heeft het LUMC aan BD meegedeeld dat de inschrijving van Braun een betere prijs-kwaliteitverhouding heeft. De inschrijfprijs van Braun is € 421.779,84 en van BD € 972.910,94. Daarnaast scoorde Braun een 5,6 in de gebruikerstest en BD een 6,3. Volgens BD zou er aan drie eisen niet zijn voldaan (1.04, 1.13 en 1.29). BD vordert dat LUMC de voorlopige gunningsbeslissing voor perceel 1 intrekt en de inschrijving van Braun voor perceel 1 ongeldig te verklaren. LUMC heeft eis 1.04 zelf getest en daaruit blijkt dat Braun daaraan voldoet omdat de naald beschikt over een 'flow control septum'. Met de naald van Braun is het mogelijk om een zijslang aan te sluiten waardoor wel voldaan is aan eis 1.13. De door BD aangeboden infuusnaald biedt ontegenzeggelijk voordelen omdat de zijslang gefixeerd is aan het middenstuk , maar is ook aanzienlijk duurder. Uit het tijdens de terechtzitting getoonde gebruik van de betreffende infuusnaalden viel eveneens af te leiden dat beide infuusnaalden zeer duidelijk en snel aangeven of de naald en canule in het bloedvat zitten zodat wel voldaan is aan eis 1.29. De vordering wordt afgewezen.

Rechtbank Midden-Nederland 11 juli 2018, LS&R 1641; ECLI:NL:RBMNE:2018:3817 (Bindmiddel satésaus) Productaansprakelijkheid. Non-conformiteit. Eiseres is een Nederlands familiebedrijf dat zich heeft toegelegd op de productie van sauzen zoals satésaus. Gedaagde levert ingrediënten op het gebied van food. Eisers koopt xanthaangom (bindmiddel) bij gedaagde voor de productie van haar satésaus. Er is satésaus geproduceerd waarvan de viscositeit veel te laag was. Deze satésaus was daardoor niet verkoopbaar. Eiseres vordert een schadevergoeding van € 100.956,20 (schadepost a t/m e) voor de geleden schade door het onrechtmatig handelen dan wel de toerekenbare tekortkoming. In dit tussenarrest is bepaald dat de gedaagde slechts de leverancier van de xanthaangom is en niet de producent. De vordering gebaseerd op productaansprakelijkheid wordt afgewezen. Gedaagde wist dat zij xanthaangom leverde die amylase bevatte, en dat dit product niet in combinatie met zetmeel zou kunnen worden gebruikt. Het staat echter niet vast dat de geleden schade het gevolg is van de geleverde xanthaangom. Als dit het geval is, had de gedaagde dit kenbaar moeten maken aan de eiseres. Schadeposten a, b en d zijn onvoldoende onderbouwd en niet van bewijsstukken voorzien. De rechtbank draagt eiseres op te bewijzen of de xanthaangom het probleem van de satésaus heeft veroorzaakt en de omvang van schadeposten a, b en d.

RCC 12 juli 2018 RB; dossiernr. 2018/00394 (Sunn-Palace) Misleiding. Aanbeveling. Het betreft een uiting in “RegioMagazine, dé reclamekrant van ondernemers voor de inwoners van de gemeenten Stadskanaal en Westerwolde” van mei 2018. In de uiting staat, boven en naast een advertentie van Sunn-Palace zonnestudio Ter Apel, een tekst met als kop: “Sunn-Palace in Ter Apel is van een ongekende allure!”. In het tekstgedeelte staat, voor zover hier van belang: “Daarnaast wordt tijdens het zonnen de aanmaak van vitamine D gestimuleerd waardoor het risico van hartklachten wordt verlaagd” en “Verder bieden de zonnebanken van Ergoline de volgende voordelen: verbetering botstructuur, een gelukkiger gevoel omdat de aanmaak van serot[on]ine wordt gestimuleerd en daarom ook goed is voor mensen met depressies.” en “Verder helpt het bij gewichtsverlies, is het pijnverzachtend, wordt het immuunsysteem verbeterd, behandelt het diverse huidziektes en vermindert het risico op kanker.”
De klacht: Klager stelt, kort samengevat, dat de uiting belachelijke gezondheidsclaims bevat. Vooral de claims betreffende het verkleinen van het risico op kanker en dat een zonnebank goed is voor mensen met een depressie irriteren mateloos, aldus klager.

RCC 12 juli 2018 RB; dossiernr. 2018/00406 (Servero appelmoes) Aanbeveling. Het betreft een video van Servero. Het deel van het filmpje dat voor de klacht van belang is, wordt als volgt weergegeven. In een winkelstraat wordt aan het winkelend publiek gevraagd om mee te doen aan een smaaktest waarbij twee soorten appelmoes met elkaar worden vergeleken. De deelnemers proeven eerst variant A waarbij onder in beeld de tekst “ZONDER TOEGEVOEGDE SUIKERS” verschijnt. Vervolgens wordt variant B geproefd waarbij onder in beeld de tekst “MET TOEGEVOEGDE SUIKERS” verschijnt. Onder koker A blijkt een pot “100% appelmoes” van Servero te staan. Onder koker B komt een potje vandaan met een afgeplakt etiket. De meeste deelnemers prefereren smaak A (Servero). Tegen de deelneemster die voor smaak B kiest, zegt de quizmaster: “….u hebt [..] gekozen voor de appelmoes waar extra suiker aan wordt toegevoegd. En niet zomaar wat suiker, maar liefst zeven suikerklontjes!” De vrouw maakt duidelijk dat als ze dat had geweten, ze voor Servero had gekozen.  Aan het eind van het filmpje zegt een voice-over: “Nederland weet heel veel over appels, en als het op smaak aankomt, vinden 8 op de 10 proevers Servero 100% appelmoes natuurlijk de lekkerste! En dat zonder toegevoegde suikers, die heb je dus niet meer nodig, Florian! Doei!” De quizmaster (Florian) pakt het potje met de 7 suikerklontjes en gooit het over zijn schouder.
De klacht: In de video wordt een vergelijking gemaakt tussen Servero appelmoes en een andere appelmoes met op het etiket de tekst: “willekeurig A-merk met toegevoegde suikers”. Het is volgens klager overduidelijk dat dit A-merk HAK is, gezien het paarse deksel, de vorm van de pot en de illustraties op het etiket. In de vergelijking wordt gesteld dat er zeven suikerklontjes worden toegevoegd in de appelmoes van HAK. Deze informatie is volgens klager onjuist en onrechtmatig: de consument wordt misleid door de stelling dat de appelmoes van HAK 7 klontjes (circa 7 g suiker per 100 g van het product) toegevoegde suiker bevat. De appelmoes waarover wordt gesproken, wordt al enige tijd niet meer gemaakt door HAK, noch uitgeleverd aan supermarkten. De huidige appelmoes van HAK extra kwaliteit bevat 4 g toegevoegd suiker en de HAK appelmoes 0% bevat geen toegevoegd suiker. Dit is ook bij Servero bekend, doordat beide bedrijven in het Akkoord Verbetering Productsamenstelling hebben vastgelegd en afgesproken dat alle producenten naar maximaal 4 g toegevoegde suiker zouden gaan en dat deze nieuwe appelmoesvariant uiterlijk (in verband met een overgangsperiode) in november 2018 de oude soort geheel vervangen heeft. Klager vindt het “vals spelen” dat Servero haar appelmoes in de uiting vergelijkt met een product van HAK dat van de markt verdwijnt of al niet meer beschikbaar is, terwijl Servero ten tijde van het maken van het filmpje wist dat deze HAK-variant ging verdwijnen.

Voorz. RCC 2 juli 2018, RB 3176; dossiernr. 2018/00416 (Kybun) Misleiding. Toewijzing. De klacht: In de bestreden reclame-uiting worden stevige medische claims gedaan die adverteerder niet kan waarmaken, zoals dat haar producten (schoeisel) helpen bij Sudeck atrofie, MS en kanker. In een telefonisch gesprek is duidelijk geworden dat er geen enkel medisch onderzoek heeft plaatsgevonden. Door de reclame-uiting wordt valse hoop gewekt bij mensen die serieuze klachten hebben. De reclame-uiting is daarom misleidend.

Conclusie AG HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1637; ECLI:EU:C:2018:619; C-29/17 (Novartis tegen AIFA) Vergoeding geneesmiddelen; 'off label' gebruik. De verwijzende rechter acht de argumenten van verweerder overtuigender maar twijfelt met betrekking tot de vraag of de in artikel 3.1 van RL 2001/83/EG vastgestelde uitzondering betreffende magistrale bereidingen in de onderhavige zaak kan gelden, inzonderheid rekening houdend met de door verzoekster aangehaalde rechtspraak van het HvJEU (de punten 66 en 67 van arrest in C-544/13 en C-545/13). Conclusie AG: Het staat de volksgezondheid bevoegde nationale autoriteiten vrij om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren in het belang van het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering.

HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1636; ECLI:EU:C:2018:583; C-528/16 (Confédération paysanne e.a.) Uit persbericht: Organismen verkregen door mutagenese zijn GMO 's en zijn in principe onderhevig aan de verplichtingen die zijn vastgelegd in de GMO-richtlijn. Organismen verkregen door mutagenese-technieken die conventioneel in een aantal toepassingen zijn gebruikt en die een lange staat van dienst hebben, zijn echter vrijgesteld van die verplichtingen, met dien verstande dat het de lidstaten vrijstaat laat, met inachtneming van de EU-wetgeving, aan de verplichtingen van de richtlijn of andere verplichtingen te voldoen.