Korte reactie naar aanleiding van het artikel van Peter de Lange van 13 februari 2019

In zijn gisteren op IE-Forum (IEF 18232) gepubliceerde artikel “De apothekersvrijstelling in de ROW (alsnog)” bespreekt Peter de Lange de apothekersvrijstelling die op 1 februari 2019 in werking is getreden. Hij gaat in op de totstandkomingsgeschiedenis en concludeert dat de apothekersvrijstelling recht moet doen aan het bepaalde in art. 30 van het TRIPS verdrag en slechts van toepassing is als daar een “medische noodzaak” toe bestaat.

Ik onderschrijf die conclusie. Mijn aanvulling heeft betrekking op de door De Lange negatief beantwoorde vraag of de apothekersuitzondering de bereiding op structurele schaal dekt. De recente introductie van deze bepaling door haar in werking te laten treden kan immers niet los worden gezien van deze kwestie. Mijn stelling is dat de wetgever slechts lippendienst heeft bewezen aan de maatschappelijke onrust met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen door bestaande octrooirechtelijke wetgeving van de plank te halen en die - zonder af te stoffen - van kracht te verklaren.

Hof van Justitie 14 februari 2019, IEF 18235, LS&R 1693, ECLI:EU:C:2019:125 (Staat der Nederlanden tegen Warner-Lambert Company LLC). Octrooirecht. Prejudiciële vragen. Warner-Lambert Company LLC (hierna: WLC) is een bedrijf dat medicijnen ontwikkelt en op de markt brengt. Voordat een medicijn op de markt gebracht mag worden is verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB) vereist. Dit VHB wordt uitgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG). Tot 2009 hield het CBG er een praktijk op na waarbij het op zijn website de aldus door de houder of aanvrager van de VHB voor een generiek geneesmiddel gezuiverde bijsluiters en samenvattingen van de productkenmerken van generieke geneesmiddelen publiceerde. In de loop van 2009 heeft het CBG deze praktijk laten varen en heeft het beslist stelselmatig alle gegevens over het referentiegeneesmiddel te publiceren, zelfs wanneer de aanvrager meedeelt dat hij bepaalde gegevens achterwege wil laten. Op verzoek weigerde het CBG om bepaalde informatie bij de publicatie weg te laten. Daarop heeft WLC bij de rechtbank Den Haag een vordering ingesteld die in essentie ertoe strekte dat het CBG zou worden gelast zijn praktijk van volledige publicatie van de bijsluiters en de samenvattingen van de kenmerken van generieke producten op haar website te laten varen en te vervangen door bekendmaking van de gezuiverde versie van deze documenten. De rechtbank Den Haag heeft het beroep van WLC toegewezen, waarop De Staat der Nederlanden in hoger beroep is gegaan. In het kader van dit hoger beroep stelt het gerechtshof Den Haag 3 prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie, waarvan het hof de eerste bevestigend beantwoordt. Hierdoor komt het Hof van Justitie niet meer toe aan de laatste twee vragen. De eerste vraag ziet op de uitleg van artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. De vraag is of de door de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie vormt. Het hof oordeelt dat het niet melden van indicaties of doseringsvormen inderdaad moet worden gezien als een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB.

Op 1 februari 2019 is de bepaling in de Rijksoctrooiwet (ROW 1995) over de apothekersvrijstelling in werking getreden. In deze bijdrage zal ik eerst de wetsgeschiedenis bespreken, die opvallend is: de apothekersvrijstelling was al in 1986 aangenomen door de Tweede Kamer, terwijl Nederland zich in 1975 al had verbonden om de vrijstelling in te voeren, namelijk bij de ondertekening van het Gemeenschapsoctrooiverdrag waar de bepaling uit afkomstig is. Vervolgens bespreek ik die verdragscontext. Ik rond af met een inhoudelijke analyse van de bepaling.

Wettekst en inwerkingtreding
De apothekersvrijstelling is opgenomen in artikel 53 ROW 1995, derde lid, tweede volzin:

“Het uitsluitend recht strekt zich evenmin uit tot de bereiding voor direct gebruik ten behoeve van individuele gevallen op medisch voorschrift van geneesmiddelen in apotheken, noch tot handelingen betreffende de aldus bereide geneesmiddelen.”

De inwerkingtreding van deze tweede volzin per 1 februari 2019 is gebaseerd op het inwerkingtredingsbesluit van 5 december 2018 (Stb. 2018, nr. 69). Het besluit gaat vergezeld van een (beknopte) nota van toelichting. De bepaling was reeds opgenomen in de oorspronkelijke wettekst van de ROW 1995 (Stb. 1995, nr. 51), en ook in de tekstplaatsing (Stb. 1995, nr. 52). Bij de inwerkingtreding van de ROW 1995 werden echter enkele onderdelen uitgezonderd van de inwerkingtreding per 1 april 1995, waaronder dus de volzin over de apothekersvrijstelling (Stb. 1995, nr. 109).

Lees hier het gehele artikel.

Rechtbank Den Haag 16 januari 2019, IEF 18192; LS&R 1689; ECLI:NL:RBDHA:2019:321 (Sandoz tegen Eli Lilly)  Octrooirecht. Sandoz vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het Europees octrooi EP 1 313 508 B1 van Lilly, omdat conclusies 1 t/m 9 en 12 t/m 14 wegens een gebrek aan nieuwheid in het licht van Worzella, waaraan de conclusies 10 en 11 niets inventiefs toevoegen omdat de daarin geclaimde varianten voor de gemiddelde vakman voor de hand liggen. Daarbij stelt Sandoz dat het octrooi ook nietig is vanwege een gebrek aan inventiviteit. Lilly heeft bij conclusie van antwoord gemotiveerd aangevoerd dat de tweede-medische-indicatie conclusies (en “mutatis mutandis” de conclusies 12 tot en met 14) van EP 508 hun nieuwheid ontlenen aan het voorgenomen nieuwe therapeutisch gecombineerde gebruik van pemetrexed dinatrium en vitamine B12 (en - kort gezegd - foliumzuur voor conclusie 2), welk therapeutisch gebruik in Worzalla hoe dan ook niet wordt geopenbaard. Verder gaat de rechtbank voorbij aan de stelling van Sandoz dat de toediening van foliumzuur in een combinatietherapie met pemetrexed op de prioriteitsdatum stand van de techniek was, laat staan dat de toepassing van die therapie op die datum als behorend tot de algemene vakkennis kon worden aangemerkt. Geen van de inventiviteitsaanvallen slaagt. Vordering afgewezen.

Vzr Rechtbank Den Haag 8 januari 2019, IEF 18191; LS&R 1688; ECLI:NL:RBDHA:2019:72 (Searle tegen Sandoz) Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat. Hoofdzaak na eerder provisioneel vonnis  [IEF 18076]. Toepassing Eli Lilly arrest en Gilead arrest. Er bestaat een serieuze, niet te verwaarlozen kans dat het ABC dat is verleend voor darunavir in een bodemprocedure nietig wordt bevonden vanwege strijd met art. 3 sub a ABC-Verordening. Vorderingen afgewezen.

Hof Den Haag 11 september 2018, IEF 18177; LS&R 1687 ECLI:NL:GHDHA:2018:4034 (Biogen c.s. tegen Celltrion c.s.) Octrooirecht. Biogen brengt een geneesmiddel op de markt voor de behandeling van patiënten met CLL, bekend onder de naam Rituximab. Zij is houdster van Europees octrooi EP 2 055 313. Celltrion heeft een biosimilar van rituximab ontwikkeld: Truxima. Omdat het tussenarrest van 7 november 2017 rond dezelfde periode als het vonnis in de bodemprocedure werd uitgesproken, achtte het hof het opportuun vanwege de door de HR geformuleerde "afstemmingsregel" haar uitspraak in onderhavig kort geding procedure aan te houden. Een belangenafweging stond niet aan aanhouding in de weg. De door Biogen gestelde prijserosie was reeds ingezet nu Celltrion met haar biosimilar Truxima al enige tijd op de markt was. Mocht Celltrion c.s. een verbod opgelegd worden, terwijl in de bodemprocedure het octrooi zou worden vernietigd, dan zal zij haar marktpositie niet zo gemakkelijk kunnen terugwinnen omdat bij biosimilars (die immers niet identiek zijn) bij gebreke van noodzaak liever niet van medicatie wordt gewisseld. Aldus is haar schade structureler van aard en minder gemakkelijk te berekenen. In de bodemprocedure is het octrooi door de rechtbank vernietigd. Aangezien Biogen alleen EP 313 ten grondslag heeft gelegd aan haar verbodsvorderingen in de onderhavige procedure en is uit gegaan van de ongeldigheid daarvan, dienen de vorderingen van Biogen te worden afgewezen. 

Het Amsterdamse kantoor De Grave De Mönnink Spliet Advocaten is per 1 januari 2019 versterkt met Scope Advocaten. Samen gaan zij verder onder de naam Parker Advocaten (www.parkeradvocaten.nl), want ‘there is so much we share, so why not share the same name?’. Parker Advocaten is een multi-niche kantoor en bestaat uit negen zeer ervaren advocaten en mediators. Zij zijn gespecialiseerd op de volgende gebieden:

Arbeidsrecht | Medezeggenschap | Pensioen
Franchise | Commerciële  Contracten |  Distributie & Agentuur
Intellectueel Eigendom | Privacy | IT & Internet | Farma & Life Science
Mediation

Tessa de Mönnink: “Niet alleen de jarenlange ervaring en gespecialiseerde kennis van de betrokken advocaten maken deze nieuwe stap een logische keuze. Vanuit een ander perspectief kijken. Onconventioneel denken. Anders doen dan verwacht wordt. Parker kijkt verder dan de kaders van de geschreven wet. We delen overtuigingen, waarden en doelen: de ‘ongeschreven wetten van Parker’.”

Uitleg arrest Hof van Justitie van de Europese Unie C-130/11 (‘Neurim’) waarin het Hof de voorwaarde dat de vergunning voor het in de handel brengen van het product waarop de certificaataanvraag is gebaseerd de eerste is koppelt aan de beschermingsomvang van het octrooi. De Advocaat Generaal stelt voor om afstand te nemen van deze leer. Een letterlijke uitlegging van artikel 3(d), gelezen in samenhang met artikel 1(b) impliceert dat niet van belang of deze vergunning al dan niet de eerste vergunning binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi is. Hoewel bij de uitlegging van de bepalingen van deze verordening niet alleen mag worden uitgegaan van de bewoordingen ervan, maar ook de algemene opzet en de doelstellingen van de door deze verordening ingestelde regeling in de beschouwing moeten worden betrokken, is het Hof volgens vaste rechtspraak niet bevoegd om van een duidelijke en precieze tekst van een wetgevingshandeling van de Unie af te wijken. Dat geldt te meer wanneer, zoals in casu, het onderzoek van de doelstellingen en van de context van de betrokken bepaling en van de verordening waarin deze bepaling is neergelegd, steun biedt aan de letterlijke uitlegging. Subsidiair stelt de Advocaat Generaal voor om slechts de beschermingsomvang van het basisoctrooi bij de uitleg van artikel 3(d) te betrekken in het uitzonderlijke geval dat een product krachtens richtlijn 2001/82 al voor een therapeutische indicatie als diergeneesmiddel is toegestaan en vervolgens uit hoofde van richtlijn 2001/83 een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie als geneesmiddel voor mensen wordt afgegeven. Lees hier de gehele opinie.

Via e-Legal incasso advocaten. Procederen kost geld, maar per 1 januari 2019 kost procederen minder geld dan voorheen. Vanaf deze datum is het zogenaamde salaris gemachtigde voor gerechtelijke procedures bij de sector kanton van de rechtbank namelijk voor het eerst in 14 jaar opnieuw geïndexeerd met maar liefst 20,1%. Door deze indexatie worden de kosten in gerechtelijke procedures bij de kantonrechter ruimer vergoed dan voorheen het geval was. Dit is goed nieuws voor procespartijen die in rechte hun gelijk willen halen, want zij krijgen voortaan een groter deel van de proceskosten in hun rechtszaak vergoed. De recente indexatie bij de kantonrechter volgt hiermee de eerdere indexatie van de liquidatietarieven bij rechtbanken en gerechtshoven per 1 mei 2018. Deze eerdere indexatie van de liquidatietarieven kwam vooralsnog enkel ten goede aan procespartijen die met een advocaat procederen, aangezien deze indexatie uitsluitend toezag op de advocaatkosten en niet op het salaris gemachtigde bij de sector kanton van de rechtbank. Deze ongelijkheid in zaken waarin procespartijen met of zonder advocaat procederen is nu gladgetrokken. Dit laatste geldt ook voor kort geding. Voor een overzicht van alle kosten van een rechtszaak per 1 januari 2019 zie Dit kost een rechtszaak in 2019.

Rechtbank Noord-Nederland 21 december 2018, IEF 18669, LS&R 1731 (Abbott tegen H&H) Beschikking. Getuigenverhoor. Abbott produceert en verkoopt teststrips voor het meten van het bloedsuikergehalte bij diabetespatienten. De verpakkingen zijn voorzien van de woord- en beeldmerken van Abbott en worden verkocht onder de naam 'FreeStyle strips'. In de Verenigde Staten is tussen Abbott en H&H een procedure aanhangig. Abbott heeft vorderingen tegen H&H ingesteld op grond van inbreuk op woord- en beeldmerken van Abbott, en verwijt haar teststrips in vervalste verpakkingen ('counterfeit') te hebben gedistribueerd. H&H stelt dat zij de teststrips van Kamstra International kocht en dat de strips zijn geleverd door Kamstra International.Zie ook [IEF 17132] en [IEF 17126]
De bezwaren van de getuigen tegen het verzoek om de getuigen te horen onder het Haagse Bewijsverdrag, en tegen de bijzondere vormen van het te houden gehoor, worden terzijde geschoven. De bijzondere vormen hadden betrekking op onder meer het filmen en het maken van een stenografisch verslag van de getuigenverhoren. Ook wordt geweigerd om gehoor te geven aan het verzoek van de getuigen om documenten waarover vragen gesteld zouden worden van tevoren te mogen inzien.