CGR 26 april 2019, IEF 18447, RB3309, LS&R 1704; K19.001 (AstraZeneca tegen Boehringer Ingelheim) AstraZeneca klaagt over de claims “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2”, “Bij patiënten met HVZ en diabetes type 2 verlaagt Jardiance® cardiovasculaire sterfte” en “indicatie uitgebreid”, zoals gebruikt in de leave behind en over de claims “Minder CV sterfte, 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden¹,²”, zoals gebruikt in de insteekkaart.
AstraZeneca stelt dat de uitingen onjuist, misleidend alsmede in strijd zijn met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Boehringer Ingelheim heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

Het doel van het conceptbesluit is het creëren van een delegatiegrondslag om bij ministeriële regeling eisen te stellen aan de standaardverpakkingen van sigaretten en shagtabak. Neutrale verpakkingen verminderen de aantrekkelijkheid van rookwaar en vergroten het bewustzijn van de schadelijkheid van roken. Het kabinet wil een rookvrije generatie realiseren in 2040, waarbij geen enkele jongere meer rookt. Neutrale verpakkingen is één van de maatregelen van dit akkoord.

Lees hier verder.

Rechtbank Den Haag 10 april 2019, IEF 18349; LS&R 1701; ECLI:NL:RBDHA:2019:3424 (Nutrition tegen Noba) Octrooirecht. Inbreuk. Nietigheid. Nutrition ontwikkelt en produceert veevoer en daarvoor bestemde producten. Nutrition is in deze hoedanigheid houdster van EP 1294371 voor een 'middenlange keten vetzuren bruikbaar als antimicrobiële agentie'. Noba houdt zich bezig met vetproducten voor de diervoederindustrie. Nutrition is van mening dat Noba met haar producten inbreuk maakt op de door Nutrition gehouden octrooien. Als verweer stelt Noba dat het octrooi waarop Nutrition zich beroept nietig moet worden verklaard, omdat het de vereiste inventiviteit ontbeert. Beide partijen beroepen zich op de problem-solution approach. In het licht hiervan moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman zonder enig inventief denkvermogen tot dezelfde oplossing als in het octrooi was gekomen, en dat het octrooi dus nietig is. De vorderingen in conventie worden afgewezen, de vordering in reconventie wordt toegewezen waardoor het Nederlandse deel van het voorliggende octrooi nietig is. Nutrition wordt veroordeeld in de proceskosten.

Het Advies RvS, wetsvoorstel en de memorie van toelichting inzake Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht en Verordening 1257/2012 (unitair octrooi) zijn te raadplegen. Dit wetsvoorstel voorziet in de aanpassing van een aantal bepalingen van de Rijksoctrooiwet. Dit is nodig door de komst van het Europees octrooi met eenheidswerking en de oprichting van het Eengemaakte Octrooigerecht (EOG). Met het Europees octrooi met eenheidswerking is het straks mogelijk met één registratie octrooibescherming te krijgen in alle deelnemende EU-lidstaten. Bedrijven hoeven dit dus niet meer in elk lidstaat afzonderlijk te doen.

Het Eengemaakte Octrooigerecht zorgt ervoor dat geschilbeslechting voortaan op Europees niveau mogelijk is. Een octrooihouder hoeft niet langer in iedere lidstaat waar inbreuk op zijn recht wordt gemaakt een aparte procedure te starten. Ook kan de geldigheid van een octrooi via één procedure bij het EOG worden vastgesteld. Meer weten?

Conclusie AG HvJ EU 11 april 2019, IEF18389, IEFbe 2864, LS&R 1700; ECLI:EU:C:2019:324 (Bayer Pharma) Passende schadeloosstelling. Schadeloosstelling voor schade toegebracht door maatregelen die door de rechter later zijn herroepen of wegens enig handelen of nalaten van de eiser later zijn vervallen, of wanneer de rechter later heeft vastgesteld dat er geen inbreuk of dreiging van een inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten was:

1)      Artikel 9, lid 7, van [IE-Handhavingsrichtlijn] moet aldus worden uitgelegd dat de lidstaten zorg moeten dragen voor de vaststelling van materieelrechtelijke regels betreffende het recht van de verweerder op schadeloosstelling voor schade toegebracht door voorlopige maatregelen in de in die bepaling bedoelde situaties, met dien verstande dat die regels de vaststelling moeten waarborgen van een doeltreffende regeling en doeltreffende rechtsmiddelen die de verweerder in staat stellen om een passende vergoeding te krijgen voor alle geleden schade, en dat zij de houder van een intellectuele-eigendomsrecht niet ervan mogen weerhouden om te verzoeken om de in artikel 9, leden 1 en 2, van richtlijn 2004/48 bedoelde maatregelen.

HvJ EU 30 januari 2019, IEF 18370; IEFbe 2860; LS&R 1699; RB 3293; ECLI:EU:C:2019:76 Merkenrecht. Tabak. Reclame. Het verbod op het gebruik van elementen of kenmerken – inclusief merken – die verwijzen naar een smaak, naar geur- of smaakstoffen of naar andere additieven, dan wel naar het ontbreken daarvan in artikel 13, lid 1, onder c), van de richtlijn. Verduidelijkt moest nog worden of de etiketteringsverboden moeten worden opgevat als een verbod om de smaakstof als reclame te gebruiken. Dit is het geval, dit oordeel is in lijn met de conclusie van de AG [IEF 17815; IEFbe 2641; LS&R 1625; RB 3162] .

Rechtbank Den Haag 20 maart 2019, IEF 18362, LS&R 1697; ECLI:NL:RBDHA:2019:2729 (Future Crops tegen Certhon) Bedrijfsgeheimen. Future Crops drijft een onderneming in de verticale teelt van kruiden, Certhon drijft een onderneming die zich bezig houdt met de bouw van tuinbouwkassen en de verwarmings- en luchtbehandelingstechniek daarvan. Future Crops wil haar gewassen telen in een hal, en heeft om deze in te richten diverse opdrachtnemers aangenomen. Certhon was een potentiële opdrachtnemer, en heeft in het kader van de onderhandelingen een geheimhoudingsverklaring getekend. Toen de opdracht aan Certhon is verstrekt zijn verdere afspraken omtrent geheimhouding gemaakt. In weerwil van de gemaakte afspraken hebben werknemers van Certhon beeldopnamen van de hal gemaakt. Allereerst heeft Future Crops, mede gelet op de genuanceerde stelplicht in verband met het geheime karakter van haar knowhow, voldoende onderbouwd dat er sprake is van unieke kennis. Ook is het aannemelijk dat de knowhow handelswaarde heeft nu Future Crops hier veel tijd en geld in heeft geïnvesteerd. Het nemen van foto’s van deze knowhow is een onrechtmatige handeling jegens Future Crops. Niet is komen vast te staan dat er sprake is van een concrete dreiging dat Certhon de door haar verkregen knowhow gebruikt of deelt met derden. Certhon heeft onrechtmatig gehandeld door zich onbevoegd te begeven bij fase 1 en aldaar het luchtgordijn, het irrigatiesysteem en de kweekbakken die daarop aansluiten van dichtbij te bekijken en te fotograferen.

ABRvS 25 april 2018, IEF 18368; LS&R 1698; ECLI:NL:RVS:2018:1353 (IPS tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen) Bij afzonderlijke besluiten van 3 juli 2012 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) de door IPS aangevraagde parallelhandelsvergunningen voor de geneesmiddelen Diclofenac Gel Teva 1,16%, gel 11.6 mg/g (hierna: Diclofenac) en Adapaleen Teva 1 mg/g, gel (hierna: Adapaleen) geweigerd. Bij uitspraak van 25 juni 2015 heeft de rechtbank de door IPS tegen de besluiten van 1 maart 2013, 14 juni 2013 en 8 juli 2013 ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft IPS hoger beroep ingesteld. Zij voert gronden aan die betrekking hebben op het door het College gehanteerde beoordelingskader. Het beroep wordt ongegrond verklaard. Dit omdat het College niet in strijd met het Unierecht heeft gehandeld, bevoegd was informatie in te winnen bij de Belgische en Franse autoriteiten, en binnen het beoordelingskader zorgvuldig heeft gehandeld en geoordeeld. Daarnaast ligt het niet op de weg van het College om gevaar voor de volksgezondheid te bewijzen, maar ligt het op de weg van de aanvrager van een parallelhandelsvergunning om zijn aanvraag te doen steunen op gegevens en bescheiden waaruit volgt dat aan de in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criteria voor parallelle invoer is voldaan.

Rechtbank Midden-Nederland 8 maart 2019, LS&R 1696 (Orion tegen CBG). Het draait in deze zaak om de vraag of een handelsvergunning voor een geneesmiddel, die in Tsjechië is verleend kort voordat dit land toetrad tot de Europese Unie, kan worden beschouwd als een “in de Europese Unie” afgegeven vergunning in de zin van artikel 6 2^e subparagraaf van richtlijn 2001/83. In het vonnis gaat de rechtbank in op het relativiteitsvereiste, de beoordelingsruimte van de Nederlandse rechter en de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (“CBG”) als betrokken lidstaat, een en ander in het licht van het arrest van 14 maart 2018 van het Europese Hof van Justitie in de Astellas-zaak.
Teva heeft in 2015 een aanvraag ingediend voor generieke Dexmedetomidine Teva via de decentrale verkorte aanvraagprocedure, waarbij zij Tsjechië heeft aangewezen als referentie lidstaat, en Nederland als betrokken lidstaat, onder verwijzing naar Dexdor (stofnaam: dexmedetomidine) als referentiegeneesmiddel. Orion is de handelsvergunninghouder van Dexdor. Deze handelsvergunning is in 2011 aan Orion verleend door de Europese Commissie en geldig in de hele Europese Unie.
Het CBG heeft vastgesteld dat de termijn van acht jaar dossierbescherming voor Dexdor niettemin is verlopen. Dexdor behoort namelijk tot dezelfde Global Marketing Authorization als het in 2002 in Tsjechië vergunde geneesmiddel Precedex. De vergunning van Precedex in de Europese Unie is dus bepalend voor de termijn van dossierbescherming. Aangezien de vergunning voor Precedex in 2002 is verleend volgens Tsjechisch geneesmiddelenrecht, dat op dat moment al was aangepast aan het Europese geneesmiddelenrecht, en Tsjechië op 1 mei 2004 toetrad tot de Europese Unie, is de termijn van dossierbescherming gaan lopen op 1 mei 2004 en geëindigd op 1 mei 2012. Het CBG stelt dat zij dit in de aanvraagprocedure zorgvuldig heeft onderzocht, samen met de andere autoriteiten van de Betrokken Lidstaten en de Referentielidstaat.
Orion stelt dat de autoriteit van een betrokken lidstaat, zoals het CBG, verantwoordelijk is voor een juiste vaststelling van de termijn van dossierbescherming. Orion kan het CBG ook terzake ter verantwoording roepen voor de Nederlandse rechter. Orion stelt dat het CBG haar onderzoek niet zorgvuldig heeft gedaan. Het Tsjechische geneesmiddelenrecht was volgens Orion in 2002 (nog) niet in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit blijkt volgens Orion uit het feit dat de vergunning voor Precedex in Tsjechië is afgegeven op basis van hetzelfde dossier waarover de Europese Geneesmiddelenautoriteit eerder een voorlopig negatief oordeel had gegeven. Ook misten er volgens Orion door het Europese geneesmiddelenrecht vereiste bijlagen in het dossier.
De rechtbank verwijst naar het Astellas-arrest en overweegt dat zij niet bevoegd te toetsen of de handelsvergunning voor Precedex in 2002 in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht is verleend. De rechtbank is slechts bevoegd te toetsen of het CBG, als autoriteit van een Betrokken Lidstaat, op juiste wijze de aanvangsdatum van de termijn van dossierbescherming heeft bepaald, waarbij van het CBG een actieve houding mag worden verwacht.
De rechtbank oordeelt dat het CBG zich voldoende actief heeft opgesteld. De rechtbank oordeelt ook dat het CBG voldoende zorgvuldig heeft onderzocht of het Tsjechische geneesmiddelenrecht indertijd in overeenstemming was met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit punt is meerdere malen aan de orde gesteld door het CBG in de aanvraagprocedure. Orion’s beroep wordt ongegrond verklaard.

HvJ EU 21 maart 2019, IEF 18317; IEFbe 2846; LS&R 1695; ECLI:EU:C:2019:238; C-443/17 (Abraxis Bioscience) ABC. eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat in een door het basisoctrooi beschermde nieuwe formulering van een reeds toegestane werkzame stof. HvJ EU (Engels):

Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, juncto artikel 1, onder b), van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde vergunning voor het in de handel brengen waarop een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt gebaseerd die betrekking heeft op een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een dergelijke vergunning is afgegeven.