Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 31 oktober 2017, LS&R 15 ; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:152 (Klaagster tegen huisarts). Gegronde klacht tegen een huisarts. De huisarts heeft bij haar beoordeling ten onrechte geen acht geslagen op wat onder andere de dochter van klaagster heeft gezegd. De huisarts had hieruit kunnen afleiden dat de woordvindstoornissen al vier weken speelden. De huisarts heeft de subtiele signalen die ook gerelateerd kunnen worden aan neurologische problemen, niet opgepikt. Zij had gezien de voormelde signalen van klaagster in de differentiaal diagnose een mogelijke TIA moeten overwegen. Er waren voldoende signalen voor een niet-pluisgevoel. Dat de huisarts niet direct een duidelijke diagnose had, valt haar niet te verwijten, maar er had wel verwacht mogen worden een ander beleid te volgen, namelijk verwijzing naar neuroloog op korte termijn. Klacht gegrond. Waarschuwing.

Hof Den Haag 31 oktober 2017, IEF 17231; LS&R 1529; ECLI:NL:GHDHA:2017:4157(Sandoz tegen AstraZeneca) Octrooirecht. AstraZeneca brengt onder meer het geneesmiddel FASLODEX op de markt wat wordt toegepast bij de behandeling van oestrogeenafhankelijke typen borstkanker. Ze is houdster van EP 1 250 138 B2. De voorzieningenrechter legt een inbreukverbod op Sandoz op en de plicht om de voorgevulde Fulvestrant spuit uit de G-standaard te verwijderen [IEF 16152]. Het Hof oordeelt dat het standpunt van Sandoz, dat het in EP 138 geclaimde technische effect, te weten dat een voor de behandeling van borstkanker therapeutisch significante bloedplasmaconcentratie gedurende tenminste twee weken wordt bereikt, in de aanvrage voor de gemiddelde vakman niet plausibel wordt gemaakt, onjuist is. Naar oordeel van het hof is er geen serieuze kans dat EP 138 in een bodemprocedure zal worden vernietigd en dienen de bestreden beslissingen te worden bekrachtigd. 

Vzr. Rechtbank Noord-Nederland 27 september 2017, LS&R 1528; ECLI:NL:RBNNE:2017:4099 (doorbreking geheimhoudingsplicht) Medisch beroepsgeheim. De moeder van een gezin heeft in 2013 bij testament over haar nalatenschap beschikt. Eisers hebben verzocht om een voorlopig deskundigenbericht te gelasten, waarbij een prof. dr. verbonden aan het VUmc tot deskundige is benoemd. De huisarts van de, inmiddels overleden, moeder is met pensioen, maar heeft zijn praktijk, en het medisch dossier van moeder, ondergebracht in een maatschap. De deskundige heeft om het volledig medisch dossier verzocht bij de maatschap, maar zij stelt dat het medisch beroepsgeheim in de weg staat aan afgifte van het medisch dossier aan de deskundige. De deskundige stelt daartegenover dat de belangen van eisers zodanig zwaarwegend zijn dat de geheimhoudingsplicht van de maatschap doorbroken dient te worden. Met het belang van geheimhouding mag inderdaad niet lichtvaardig worden omgesprongen. Een concrete aanwijzing dat een inbreuk op de geheimhouding gerechtvaardigd kan worden is indien er sprake is van een (recente) wijziging van het testament waardoor betrokkenen zijn onterfd. Hiervan is sprake en er zijn tevens voldoende concrete aanwijzingen voor een vermoeden van wilsonbekwaamheid bij de moeder. Het is voldoende aannemelijk dat het medisch dossier meer opheldering verschaft over de wilsbekwaamheid van de moeder en dat deze opheldering niet op andere wijze kan worden verkregen. De doorbraak van de geheimhoudingsplicht mag echter niet verder gaan dan de belangen van eisers rechtvaardigen.

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 24 oktober 2017, LS&R 1526; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:148 (Klaagster tegen arts) Gegronde klacht tegen een arts. Op het moment dat sprake was van een de verslechterde toestand van patiënte, namelijk de toenemende temperatuur, de hoge pols en de lage tensie had de arts het oordeel moeten vellen dat de situatie op dat moment alarmerend was en had moeten besluiten om naar patiënte te gaan voor een medische beoordeling, waarbij zij zelf ook een inspectie van de buik had moeten doen. De werkdiagnose urineweginfectie was niet meer passend bij de medische toestand van patiënte, de toestand was zodanig slecht dat zij patiënte had moeten insturen naar het ziekenhuis. De klacht wordt gegrond verklaard, er wordt een waarschuwing opgelegd.  

CBB 4 oktober 2017, LS&R 1524; ECLI:NL:CBB:2017:320 (Virbac c.s. tegen Staatssecretaris Economische Zaken). Diergeneesmiddelen. Virbac, de vertegenwoordiger op de Nederlandse markt van Alfamed, probeert het diergeneesmiddel TIck Off Pro op de markt te brengen. Hiertoe vraagt zij een vergunning aan. Deze wordt verleend met kanalisatiestatus uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker (UDA). Alfamed betoogt dat het geneesmiddel ten onrechte in de categorie UDA is ingedeeld en in categorie VRIJ ingedeeld dient te worden. Het CBB oordeelt dat het Ministerie van EZ terecht het geneesmiddel in de categorie UDA heeft ingedeeld. Nu het geneesmiddel risico's met zich meebrengt voor dier, degene die het diergeneesmiddel toepast en het milieu, dienen deze risico's zoveel mogelijk beperkt te worden.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 18 juli 2017, IEF 17226; IEFbe 2394; LS&R 1527; C-527/17 (Paclitaxel). Octrooirecht. Beschermingscertificaat. Geneesmiddel. Via MinBuZa: Verzoekster (LN) is houdster van het op 26.01.1994 aangevraagde (op 27.10.2010 verleende) Europese octrooi EP 0 681 475 B1 dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi omvat het gebruik van geneesmiddelen ter vermindering van restenose na een angioplastiek, een behandeling voor de verwijding van vaatvernauwingen. Daarna kan een hernieuwde vernauwing van de vaatwand ontstaan, restenose genoemd. Conclusie 8 van het basisoctrooi luidt: “Gebruik van taxol voor de productie van een geneesmiddel ter handhaving van een verwijd vaatoppervlak”. In het bijzonder werd ontdekt dat taxol voor dit doel geschikt is, een uit de kankertherapie bekende werkzame stof met de algemene internationale benaming Paclitaxel, die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met gelding in de Europese Unie als geneesmiddel voor de behandeling van kanker werd toegelaten. Op 21.01.2003 werd aan verzoekster door de Technische Überwachungsverein (TÜV) Rheinland een EG-certificaat voor het medisch hulpmiddel TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System afgegeven. In het kader van de EG-certificeringsprocedure werd het geneesmiddelbestanddeel Paclitaxel van het medisch hulpmiddel door de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit Medicines Evaluation Board in the Netherlands (CBG-MEB) overeenkomstig richtlijn 93/42 gecontroleerd. Op 29.03.2011 verzocht verzoekster bij het Duitse octrooi- en merkenbureau (hierna: DPMA) om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi en baseerde zich daarbij ten aanzien van de vereiste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen op een EG-certificaat uit het jaar 2007. Bij besluit van 19.02.2016 heeft DPMA het verzoek afgewezen en aangevoerd dat het product zoals omschreven in het verzoek niet beschikte over een vergunning als geneesmiddel in de zin van de ABC-verordening. Tegen dit besluit heeft verzoekster beroep ingesteld, waarmee zij vasthoudt aan haar verzoek tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product Paclitaxel en onder vermelding van het door TÜV Rheinland aan haar afgegeven EG-certificaat van 21.01.2003. 

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 24 oktober 2017, LS&R 1525; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:145 (klaagster tegen verpleegkundige) Gegronde klacht tegen een verpleegkundige. De verpleegkundige heeft tuchtrechtelijk verwijtbaar gehandeld door de alarmsignalen van een beginnende sepsis niet te herkennen. Dit geldt temeer daar zij patiënte (moeder van klaagster) en de medische voorgeschiedenis niet kende. Daarnaast was er het uitdrukkelijke signaal van klaagster over verandering in de toestand van haar moeder. De verpleegkundige had meer actie moeten ondernemen en had op dat moment de dienstdoende arts moeten inschakelen. De klacht wordt gegrond verklaard, er wordt een waarschuwing opgelegd.

RCC 5 oktober 2017, RB 3018; LS&R 1522; dossiernr. 2017/00615 (Omega Pharma Granufink Prosta). Afwijzing. Het betreft de televisiecommercial voor het product Granufink Prosta van Omega Pharma. De klacht: klager vindt de televisiecommercial voor Granufink Prosta forte misleidend, omdat de commercial duidelijk medische claims bevat terwijl het product slechts als kruidengeneesmiddel is geregistreerd bij het CBG en er geen klinisch bewijs voor de werking van het middel is geleverd. Consumenten worden door de commercial op het verkeerde been gezet en denken dat zij met een bewezen werkend geneesmiddel te maken hebben. De hoge prijs van het product zal dit gevoel volgens klager nog versterken. Klager heeft het product Granufink Prosta forte zes weken geprobeerd, maar heeft ervaren dat het “helemaal niets deed”. De commercial is in strijd met de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015, aldus klager.

Vzr. Rechtbank Den Haag, IEF 17211; LS&R 1523; ECLI:NL:RBDHA:2017:12045 (Lilly tegen Teva); (Lilly tegen Fresenius) Octrooirecht. Lilly is onderdeel van het wereldwijde Lilly geneesmiddelenconcern en houdster van het EP 1 313 508 (EP 508). Lilly brengt onder meer het kankergeneesmiddel Alimta op de markt, waarin de actieve stof pemetrexed is. EP 508 beschermt het enige geregistreerd gebruik voor Alimta, te weten het gebruik van pemetrexed disodium in combinatietherapie met vitamine B12. Binnen Europa lopen verschillende procedures tussen Lilly en aanbieders van generieke varianten van Alimta, waaronder Teva en Fresenius. Beide producenten verhandelen producten die o.a. de stof pemetrexed dizuur bevatten. Lilly stelt terecht dat Teva en Fresenius inbreuk maken op haar octrooi met hun generieke pemetrexed dizuur product. Met de equivalentie-leer maakt het geen verschil of er gebruik wordt gemaakt van pemetrexed dinatrium of dizuur. De rechter overweegt letterlijk: "een letterlijke lezing van de conclusies maakt omzeiling van het octrooi (welhaast kinderlijk) eenvoudig, terwijl niettemin van de uitvinding gebruik wordt gemaakt.". Het verweer van gedaagden dat de rechter hiermee teruggaat naar de, verlaten, leer van het wezen schuift de rechter eveneens van tafel: "Als hiervoor overwogen is het bovendien juist Fresenius/Teva die in feite de verboden letterlijke lezing van de conclusies voorstaat en uit het oog verliest dat de octrooihouder ook een billijke bescherming toekomt".

ABRvS 23 augustus 2017, IT 2380; LS&R 1521; ECLI:NL:RVS:2017:2232 (IGZ-Archiefwet) Wederpartij heeft een handhavingsverzoek ingediend bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg, in dat kader waren bij haar aanvullende gegevens opgevraagd. Na afwijzing, verzocht zij om verwijdering van de gegevens, wat door IGZ werd geweigerd met een beroep op de Archiefwet. De minister betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geconcludeerd dat de persoonsgegevens van [wederpartij] in strijd met wettelijke voorschriften zijn verwerkt.  Het voor tien jaar bewaren van het dossier op beide locaties is daarom volgens de rechtbank in strijd met artikel 11, eerste lid, van de Wbp. Door desgevraagd en uit eigen beweging gegevens te verstrekken heeft [wederpartij] uitdrukkelijke toestemming gegeven om haar dossier tien jaar te bewaren, aldus de minister.