EC - Bisphenol A: more stringent measures for food contact materials
The Commission has published today a new Regulation that significantly tightens the restrictions on the use of BPA in food contact materials. It lowers the regulatory limit (specific migration limit or 'SML'), which is the amount allowed to migrate from the plastic material into food while keeping it safe, and extends this restriction to coating materials, which are used to line food and drink cans. The new Regulation also extends the ban from 2011 on the use of BPA in baby bottles by prohibiting the use of BPA to manufacture infant 'sippy' cups as well as the migration of BPA from coated materials containing food intended for infants and children 0–3 year olds. The new Regulation will apply from 6 September 2018.
Food waste: better use and understanding of date marking by all actors could reduce food waste, according to new study
Persbericht: Today the Commission is publishing a study which estimates that up to 10% of the 88 million tons of food waste generated annually in the EU are linked to date marking. The study was commissioned with a view to map how date marking is used in the market by food business operators and control authorities. The study found wide variation in date marking practices which, along with poor legibility of date marks (for 11% of products sampled), do not facilitate consumer understanding. Conclusions of the study stress that strengthened cooperation and innovation amongst actors in the food supply chain can play an important role in preventing food waste and that additional guidance by control authorities may be needed in certain areas, for instance to facilitate food redistribution past the "best before" date. Commision's Study
Vragen aan HvJ EU: Dient de uitdrukking „passende schadeloosstelling” uit de Handhavingsrichtlijn te worden uitgelegd dat de lidstaten zorg moeten dragen voor de vaststelling van materieelrechtelijke regels?
Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 9 november 2017, IEF 17498; IEFbe 2479; LS&R 1573; C-688/17 (Bayer Pharma) Octrooirecht. Via Minbuza: Verzoekster (Bayer Pharma) heeft op 08.08.2000 octrooi aangevraagd bij het Hongaars bureau voor intellectueel eigendom (hierna: bureau) voor een uitvinding op het gebied van geneesmiddelen. Het bureau heeft het gevraagde octrooi op 04.10.2010 verleend. Verweersters hebben hun geneesmiddelen in november 2009, augustus 2010 en oktober 2010 geïntroduceerd op de Hongaarse markt. Verweersters hebben op 08.12.2010 een vordering tot nietigverklaring van het octrooi ingediend bij het bureau. Verzoekster verzocht om voorlopige maatregelen bij de verwijzende rechter. Naar aanleiding van dit verzoek werd bij vonnissen van 11.07.2011 verweersters verboden de producten nog langer te verhandelen. De voorlopige maatregelen zijn op 08.08.2011 in werking getreden. Verweersters dienden hiertegen hoger beroep in. Bij vonnissen van 23.01.2012 en 30.01.2012 heeft de rechtbank de verzoeken van verzoekster om voorlopige maatregelen afgewezen.
Regels voor financiële relaties medische hulpmiddelen
Vanaf 1 januari 2018 zijn de nieuwe regels over gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector van kracht. De wet reguleert de (financiële) relaties tussen enerzijds de leveranciers van medische hulpmiddelen en anderzijds de personen die een hulpmiddel inkopen of toepassen. Het doel van de wet is om ongewenste beïnvloeding te voorkomen. De behoefte van de patiënt, niet het persoonlijk profijt van de zorgprofessional, moet de keuze voor een specifiek hulpmiddel bepalen. Lees verder
Conclusie AG: ABC-houder kan import naar Duitsland uit toetredende EU-lidstaten tegenhouden, ondanks dat er een ABC-regeling was, maar geen basisoctrooi van de ABC in die landen bestond
Conclusie AG HvJ EU 7 februari 2018, IEF 17495; IEFbe 2477; LS&R 1571; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) Octrooirecht. ABC. Toetreding van nieuwe lidstaten. Product dat wordt beschermd in een oude lidstaat en dat in een nieuwe lidstaat in de handel is gebracht zonder bescherming door de houder van het patent. Parallelinvoer
1) Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië (bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; deel I van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen.
Uniforme overeenkomst versnelt geneesmiddelenonderzoek
Download de Clinical Trial Agreement hier Gebruik van deze modelovereenkomst maakt het makkelijker om in Nederland sneller te starten met klinisch onderzoek dat geïnitieerd en gefinancierd wordt door de farmaceutische industrie. Hiermee komen nieuwe geneesmiddelen en behandelmethoden eerder beschikbaar voor patiënten. In de modelovereenkomst zijn alle rechten en plichten opgenomen van de partijen die betrokken zijn bij onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutisch bedrijven gefinancierd wordt. De modelovereenkomst is opgesteld in samenwerking tussen partijen die zijn verenigd in de DCRF (Dutch Clinical Research Foundation).
Gedragscode Medische hulpmiddelen 201 7
Gedragscode Medische hulpmiddelen per 1 januari 2017. Medische hulpmiddelen en medische technologie spelen een belangrijke rol in de gezondheidszorg. Op talloze plaatsen in het zorgproces dragen medische hulpmiddelen en technologie bij aan het stellen van de diagnose en aan preventie, bewaking, verlichting, genezing of compensatie van ziekten, verwondingen en beperkingen.
Diverse producten, diverse partijen De wereld van hulpmiddelen is zeer divers; van eenvoudige, door de consument in de thuissituatie zelf te gebruiken producten tot technisch zeer hoogwaardige producten die binnen ziekenhuizen door specifiek daartoe opgeleide professionals worden gebruikt en van een simpele pleister tot een geavanceerd implantaat dat bij patiënten wordt ingebracht. Bij de besluitvorming over de aanschaf of het gebruik zijn, afhankelijk van de aard van het product, vele verschillende partijen betrokken, zoals een arts (bij een stent of kunstheup), een verpleegkundige (bij een bloedglucosemeter), een audicien (bij hoortoestel) of op een hoger niveau binnen een instelling de afdeling radiologie of het laboratorium en de afdeling inkoop van het ziekenhuis. Ook de zorgverzekeraar kan, als degene die een hulpmiddel vergoedt, invloed hebben op de uiteindelijke keuze.
HR verwerpt beroep bij de uitleg licentie voor gebruik technologie antilichamen kameelachtigen
HR 2 februari 2018, IEF 17484 ; ECLI:NL:HR:2018:143 (Unilever tegen Ablynx) Octrooirecht. Licentiecontract. Conclusie AG: vernietiging en terugverwijzing. HR: verwerpt het beroep. Uitleg licentie voor gebruik technologie m.b.t. antilichamen kameelachtigen. Grens tussen voedingsmiddelen en geneesmiddelen, voeding met werking tegen specifieke pathogenen. Het hof [IEF 16106] zou een verrassingsbeslissing hebben gegeven door de grens van de licentie te leggen bij producten met werking van specifieke pathogenen, nu dit criterium pas voor het eerst bij pleitzitting in hoger beroep aan de orde kwam. Klacht faalt. In de kern is de klacht van het onderdeel dat het hof met zijn uitleg de licentie heeft ‘uitgehold’, doordat bij die uitleg onder de licentie geen andere toepassingen van VHH voor voedingsmiddelen bestaan dan die met werking ten aanzien van specifieke pathogenen. Klachten falen, beroep verworpen.
Publieke consultaties
Uit de nieuwsbrief voor goede onderzoekspraktijken, nr. 47:
Survey: Data in Question. ELSI Challenges in biobank-based research
BBMRI-ERIC, COST Action CHIP ME, RD-Connect, IMI DO-IT, Biobank Norway
Survey loopt tot 15 februari 2018
BBMRI-ERIC: Call for Examples 'How Biobanking Makes a Difference in Society'
Survey sluit 20 februari 2018
IMDRF: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
Consultatie sluit 18 april 2018
EMA: Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Rev. 1
Consultatie sluit 30 april 2018
EMA: Reflection paper on investigation of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the obese population
Consultatie sluit 31 juli 2018
Assessing health technology in the EU: Commission proposes to reinforce cooperation amongst Member States
EC 31 januari 2018, COM(2018) 51, 2018/0018 (COD) Persbericht: Today the Commission has put forward a proposal to boost cooperation amongst EU Member States for assessing health technology. Greater transparency will empower patients, by ensuring their access to information on the added clinical value of new technology that could potentially benefit them. More assessments could lead to effective, innovative health tools reaching patients faster. For national authorities it means being able to formulate policies for their health systems based on more robust evidence. Furthermore, manufacturers will no longer have to adapt to different national procedures. [Q&A ; Factsheet]
