Brief regering 16 november 2017, Geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II 2017-2018, 29 477, nr.  453. Geneesmiddelenontwikkeling duurt vaak lang en is complex. Er zijn veel actoren, ingewikkelde Europese regelgeving en een grote faalkans. Bij succes wordt er aan het eind van de rit steeds vaker een duur geneesmiddel op de markt gebracht, meestal door de grote farmaceutische industrie. Nederlandse academische en private partijen spelen een rol in dat ontwikkelproces. Steeds vaker nemen deze partijen ook initiatieven om het proces anders in te richten. In dat licht vroeg de vorige minister in 2016 aan de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving om met vernieuwende inzichten te komen en om oplossingen aan te dragen. «Hoe kan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen doelmatiger, waarbij bereikte efficiencyverbeteringen resulteren in lagere prijzen of anderszins ten goede komen aan de samenleving?» Op 9 november jongsleden ontving de huidige minister het advies van de Raad. 

Het voorstel Wet bescherming bedrijfsgeheimen is naar de Tweede Kamer gestuurd en gepubliceerd. De Afdeling advisering van de Raad van State adviseert het voorstel van wet aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden, maar wijst op het volgende:

Volgens de memorie van toelichting is het wetsvoorstel voorgelegd aan de Raad voor de rechtspraak voor een uitvoeringstoets.  Deze toets is pas recent verschenen en is inhoudelijk niet verwerkt in het wetsvoorstel dat voor advies bij de Afdeling aanhangig is.  De Afdeling benadrukt nogmaals dat haar rol als adviseur in laatste instantie vergt dat andere adviezen of toetsen beschikbaar en verwerkt zijn op het moment dat een voorstel bij de Afdeling aanhangig wordt gemaakt. Met betrekking tot de uitvoeringstoets van de Raad voor de rechtspraak adviseert de Afdeling dit alsnog te wegen. Indien het advies leidt tot wijzigingen op belangrijke onderdelen, dan adviseert de Afdeling het wetsvoorstel opnieuw voor advies voor te leggen aan de Afdeling als laatste adviseur.

Dirk Visser: Als een nieuw medicijn wordt uitgevonden, kan de werkzame stof of samenstelling worden geoctrooieerd. Dan krijgt de octrooihouder een monopolie van twintig jaar op de productie en verkoop van die stof of samenstelling. Dat is het klassieke octrooi. Als de stof of samenstelling al bekend is, maar er wordt een nieuwe manier uitgevonden om die te produceren, kan op die werkwijze een octrooi worden verkregen. Dat was de eerste uitbreiding die een soort indirect octrooi in het leven riep. Als de stof of samenstelling én de werkwijze al bekend zijn, kan worden uitgevonden dat de stof of de werkwijze kan worden gebruikt voor de behandeling van een andere ziekte of in combinatie met een ander medicijn. Op die ‘tweede medische indicatie’ kan octrooi worden verkregen. Dat is de tweede uitbreiding die een soort indirect indirect octrooi in het leven riep.

Hof Den Haag 7 november 2017, IEF 17255; LS&R 1535; ECLI:NL:GHDHA:2017:4029 (Leo Pharma tegen Sandoz) Octrooirecht. Zie eerder [IEF 15938]. Leo Pharma is een wereldwijd opererende geneesmiddelenproducent en houdster van octrooi EP 2 455 083, dat kort gezegd ziet op een niet-waterig topisch geneesmiddel met calcipotriol en betamethason als actieve stoffen. Sandoz is producent van generieke geneesmiddelen en heeft haar Calcipotriol/Betamethason combinatiegeneesmiddel in de G-standaard opgenomen. Sandoz beroept zich op nietigheid van het octrooi vanwege niet-inventiviteit. Naar voorlopig oordeel vloeit de in die conclusies geclaimde materie voor de gemiddelde vakman op voor de hand liggende wijze voort uit de stand van de techniek. De verschillen met de stand van de techniek zijn dat er sprake is van één combinatieproduct in plaats van een alternerende behandeling en het combinatieproduct is niet-waterig. De technische effecten van deze verschillen zijn vergrote therapietrouw. Op basis van algemene vakkennis komt de vakman eveneens uit op de geclaimde oplossing. Een, additief, synergetisch effect wordt niet plausibel geacht. Tevens hoeft de kortgedingrechter zich niet af te stemmen op de OD, nu er een gerede kans bestaat dat de TKB het octrooi zal herroepen.

Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 31 oktober 2017, LS&R 1534; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:150 (Klaagster tegen huisarts). Gegronde klacht tegen een huisarts. De huisarts had, op basis van de verhoogde infectie parameters, in combinatie met de duur van de benauwdheidsklachten, het feit dat de prednison kuur de klachten had moeten verminderen, en het feit dat patiënte bekend stond als rookster, een doorverwijzing voor verder onderzoek moeten realiseren. De huisarts heeft steeds op geleide van de klachten een andere diagnose gesteld zonder de diagnose longkanker te overwegen en in de differentiaal diagnose mee te nemen. Het College overweegt daarbij dat de huisarts bij het stellen van de diverse diagnoses belangrijke signalen uit voorgaande consulten niet heeft meegenomen. Klacht gegrond. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 31 oktober 2017, LS&R 1533; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:149 (Inspectie voor de Gezondheidszorg tegen verpleegkundige). Gegronde klacht van de IGZ tegen een verpleegkundige wegens grensoverschrijdend gedrag. De verpleegkundige heeft door het grensoverschrijdend gedrag de professionele grenzen die zij als verpleegkundige in acht behoorde te nemen, zoals bijvoorbeeld blijkt uit de Nationale beroepscode van Verpleegkundigen en Verzorgenden 2007 en 2015, overschreden. Klacht gegrond. Schorsing voor de duur van twaalf maanden.

Vzr. Rechtbank Amsterdam 3 november 2017, IEF 17244; LS&R 1532; ECLI:NL:RBAMS:2017:8152 (Roxtec tegen Wallmax). Merkenrecht. Octrooirecht. Auteursrecht. Roxtec is wereldwijd actief in de kabel- en pijpafdichtingsoplossingen voor de (middel)zware industrie. Zij was houdster van een, inmiddels verlopen, octrooi betreffende verpakking voor een kabeldoorvoer. Tevens is zij houdster van verschillende Uniemerkregistraties waarin het bulls-eye ontwerp vastgelegd is. Wallmax is actief in dezelfde sector als Roxtec en brengt eveneens afdichtingsmodules op de markt. OTM richt zich met name op het ontwerpen en fabriceren van kabelklemmen en heeft bij een persbericht een foto geplaatst waarop de producten van Wallmax te zien zijn. Roxtec beroept zich op de bescherming van het grafische (figuratieve) bulls-eye ontwerp en niet op de (drie dimensionale) module als zodanig. Er is onvoldoende aannemelijk gemaakt dat OTM inbreuk maakt of dreigt te maken op de IE-rechten van Roxtec. Het verweer van Wallmax dat indien een recht van intellectuele eigendom eenmaal is geëxpireerd het eerder beschermde object in beginsel vrij mag worden gekopieerd is in zijn algemeenheid juist. Door Wallmax zijn voldoende argumenten opgeworpen dat de de technische bepaaldheid van het zogenoemde bulls-eye ontwerp technisch voorgeschreven zijn zoals in het octrooi en er dus niets creatiefs is ontworpen. Ook de merkenrechtelijke vorderingen van Roxtec dienen afgewezen te worden nu zij niet zien op identieke tekens en er geen gevaar voor verwarring bij het desbetreffende publiek aangetoond of te verwachten is. Daarnaast, als al zou zijn dan Wallmax profiteert van de bekendheid en aantrekkingskracht van de Roxtecmerken, heeft te gelden dat dit een gevolg is van het feit dat Wallmax dezelfde techniek gebruikt en mag gebruiken omdat het octrooirecht van Roxtec nu eenmaal is geëxpireerd. De auteursrechtelijke vorderingen worden evenmin gevolgd.

HR 3 november 2017, IEF 17241; LS&R 1531; ECLI:NL:HR:2017:2807 (MSD tegen Teva). Octrooirecht. Swiss-type claim. Zie eerder Conclusie A-G. MSD is houdster van verschillende octrooien waar in een 'Swiss-type claim' geopenbaard wordt de combinatie van ribavirine en interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. Op basis van deze octrooien brengt MSD de geneesmiddelen Rebetol en Copegus op de markt. Teva heeft in 2009 twee marktvergunningen verkregen voor de verhandeling van generiek ribavirine op basis van een 'skinny label' met als referentiegeneesmiddelen Rebetol en Copegus. De rechtbank en het Hof hebben de vorderingen van MSD afgewezen en gesteld dat Teva buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims valt, door specifiek de geclaimde patiëntencategorie uit te sluiten. Het Hof overwoog eerder: 'een tweede-medische indicatie' octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de behandeling van de ‘nieuwe’ ziekte. Een 'subgroep-indicatie octrooi' beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten'. Voor een categorisch onderscheid tussen de beide typen tweede medische indicaties, gemaakt door het Hof, is in het stelsel van het EOV geen plaats. De enkele aanwezigheid van een carve-out in de SmPC en de bijsluiter van het generieke geneesmiddelen zijn in het algemeen niet toereikend om directe inbreuk uit te sluiten. Tevens is het mogelijk om indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie te maken. Nu de zaak zal worden terugverwezen naar het Hof wordt tevens meegegeven dat ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ uitleg vergt van het octrooi en sterk verweven is met waarderingen van feitelijke aard.

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 31 oktober 2017, LS&R 15 ; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:152 (Klaagster tegen huisarts). Gegronde klacht tegen een huisarts. De huisarts heeft bij haar beoordeling ten onrechte geen acht geslagen op wat onder andere de dochter van klaagster heeft gezegd. De huisarts had hieruit kunnen afleiden dat de woordvindstoornissen al vier weken speelden. De huisarts heeft de subtiele signalen die ook gerelateerd kunnen worden aan neurologische problemen, niet opgepikt. Zij had gezien de voormelde signalen van klaagster in de differentiaal diagnose een mogelijke TIA moeten overwegen. Er waren voldoende signalen voor een niet-pluisgevoel. Dat de huisarts niet direct een duidelijke diagnose had, valt haar niet te verwijten, maar er had wel verwacht mogen worden een ander beleid te volgen, namelijk verwijzing naar neuroloog op korte termijn. Klacht gegrond. Waarschuwing.

Hof Den Haag 31 oktober 2017, IEF 17231; LS&R 1529; ECLI:NL:GHDHA:2017:4157(Sandoz tegen AstraZeneca) Octrooirecht. AstraZeneca brengt onder meer het geneesmiddel FASLODEX op de markt wat wordt toegepast bij de behandeling van oestrogeenafhankelijke typen borstkanker. Ze is houdster van EP 1 250 138 B2. De voorzieningenrechter legt een inbreukverbod op Sandoz op en de plicht om de voorgevulde Fulvestrant spuit uit de G-standaard te verwijderen [IEF 16152]. Het Hof oordeelt dat het standpunt van Sandoz, dat het in EP 138 geclaimde technische effect, te weten dat een voor de behandeling van borstkanker therapeutisch significante bloedplasmaconcentratie gedurende tenminste twee weken wordt bereikt, in de aanvrage voor de gemiddelde vakman niet plausibel wordt gemaakt, onjuist is. Naar oordeel van het hof is er geen serieuze kans dat EP 138 in een bodemprocedure zal worden vernietigd en dienen de bestreden beslissingen te worden bekrachtigd.