Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 4 juli 2017, IEF 16935; LS&R 1476; IEFbe 2330; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935; C-423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Octrooirecht. Zie eerder IEF 15617. Via minbuza: Warner-Lambert Company (hierna: WLC) behoort tot een wereldwijd opererend farmaceutisch concern met ondernemingen in verschillende landen (hierna, zowel de afzonderlijke ondernemingen als het concern aangeduid als: Pfizer). WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 (hierna: octrooi) dat betrekking heeft op de stof pregabaline. Het octrooi is van kracht tot 17.07.2017; het betreft hier een octrooi dat de toepassing van pregabaline voor de bereiding van een farmaceutische samenstelling voor het behandelen van (neuropathische) pijn claimt. Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan dat op grond van de Geneesmiddelenwet tot taak heeft de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen te bewaken en te beoordelen. Het CBG is belast met het verstrekken van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor de Nederlandse markt. Bij het verlenen van een handelsvergunning maakt het CBG de vergunning en de samenvatting van de productkenmerken (hierna: SmPC) openbaar via de geneesmiddeleninformatiebank die te raadplegen is op de website van het CBG. Het niet-vermelden in een SmPC en/of bijsluiter van een generiek geneesmiddel van de delen van de SmPC van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, wordt hierna aangeduid als 'carve out'. Een SmPC en/of een bijsluiter van een generiek geneesmiddel waarin de verwijzingen naar geoctrooieerde indicaties en/of doseringsvormen wel zijn vermeld wordt hierna aangeduid als 'full label'. Vanaf medio 2009 heeft het CBG een beleid gehanteerd op grond waarvan het, als een aanvrager of houder van de handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel het CBG had meegedeeld een carve out te zullen toepassen, nog altijd de full label versie, dus zonder carve out, van de SmPC en bijsluiter op zijn website heeft gepubliceerd.

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit onregelmatig te publiceren. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

ECLI:NL:TGZRSGR:2017:107 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2016-196. Schending beroepsgeheim. Gedeeltelijk gegronde klacht tegen een verpleegkundig specialist. Volgens vaste rechtspraak, de KNMG-richtlijn ‘Omgaan met medische gegevens’, alsook volgens de norm die is neergelegd in de ‘ Nationale Beroepscode Verpleegkundigen en Verzorgenden’ en nader uitgewerkt in de ‘Handreiking Afleggen Verklaring’ van V&VN dient een behandelaar zich zeer terughoudend op te stellen bij het afgeven van verklaringen. De verpleegkundig specialist had in casu geen verklaring over klager mogen afgeven. Er is geen aanwijzing dat het nodig was om zonder toestemming informatie over klager te verschaffen. Overige klachtonderdelen ongegrond. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRAMS:2017:78 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2016/345. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Verweerder heeft klaagster mede-geopereerd en gebruik gemaakt van een zaag. Een collega heeft de zaag op het linkerbovenbeen van klaagster gelegd. De zaag raakte oververhit door kortsluiting. Klaagster heeft een derdegraadsbrandwond op haar been opgelopen. Klaagster verwijt verweerder onder andere onprofessioneel te hebben gehandeld en de patiëntveiligheid niet voorop te stellen. Deels gegrond.

ECLI:NL:TGZRAMS:2017:77 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2016/346. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Verweerder heeft klaagster mede-geopereerd en gebruik gemaakt van een zaag. Verweerder heeft de zaag op het linkerbovenbeen van klaagster gelegd. De zaag raakte oververhit door kortsluiting. Klaagster heeft een derdegraadsbrandwond op haar been opgelopen. Klaagster verwijt verweerder onder andere onprofessioneel te hebben gehandeld en de patiëntveiligheid niet voorop te stellen. Deels gegrond.

ECLI:NL:TGZRZWO:2017:118 Regionaal Tuchtcollege Zwolle 304/2016. Schending beroepsgeheim. Klacht tegen fysiotherapeut gegrond. Verweerder heeft niet gehandeld binnen de grenzen van een redelijk bekwame beroepsuitoefening doordat hij aan een medisch adviseur meer informatie heeft verstrekt dan hem op basis van de gegeven volmacht, toestemmingsformulier en gedragsregels was toegestaan, een deel van de informatie feitelijk onjuist was en hij klaagster niet in kennis heeft gesteld van de verstrekte informatie. Maatregel: waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRZWO:2017:120 Regionaal Tuchtcollege Zwolle 275/2016. Klacht tandarts. Tandarts wordt verweten dat hij klager na het verlaten van de praktijk onvolledig en te laat inzage heeft gegeven in het tandheelkundig dossier. Verweerder zegt het volledige dossier te hebben opgestuurd aan de gemachtigde van klager (DAS). Nu het college op grond van de tegenstrijdige standpunten de feitelijke gang van zaken niet heeft kunnen vaststellen is onvoldoende komen vast te staan, ook als aan beide partijen evenveel geloof wordt gehecht, om daaruit af te leiden dat verweerder geweigerd zou hebben om stukken af te geven dan wel daar opdracht toe zou hebben gegeven en dus klachtwaardig zou hebben gehandeld. Verweerder had echter wel eerder moeten reageren. Door op een duidelijk verzoek van 29 november 2013 eerst na een herhaalde aanmaning van 12 mei 2014 te reageren heeft verweerder naar het oordeel van het college gehandeld in strijd met de zorgvuldigheid. De klacht op dit punt is dan ook toegewezen. Het was geen onderdeel van de klacht maar verweerder heeft erkend dat hij ook beter een kopie had kunnen maken van de afgegeven stukken dan wel op zijn minst aantekening had kunnen houden van hetgeen hij had afgegeven. Hij heeft zijn werkwijze thans aangepast. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZCTG:2017:203 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg c2016.308. Onjuiste verklaring of rapport. De klacht is gericht tegen een psychotherapeut. Klaagster verwijt de psychotherapeut kort gezegd dat hij in het kader van een (v)echtscheidingsmodule na vier sessies met klaagster en haar ex-man in een advies aan Bureau Jeugdzorg zwaarwegende uitspraken over klaagster heeft gedaan. Het Regionaal Tuchtcollege heeft de klacht grotendeels gegrond verklaard en een berisping opgelegd. Beroep psychotherapeut verworpen. De criteria die blijkens vaste rechtspraak worden gehanteerd bij de beoordeling van rapportages van een arts gelden – voor over relevant – ook voor de rapportage van de psychotherapeut. De rapportage voldoet niet aan deze criteria. Berisping blijft gehandhaafd.

ECLI:NL:TGZRSGR:2017:115 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2016-318. Grensoverschrijdend gedrag. Gegronde klacht tegen een arts. De arts is met het voeren van persoonlijke gesprekken met klaagster over relationele en familiaire aangelegenheden en het maken van in de behandelrelatie ongepaste complimenten jegens klaagster, reeds ernstig tekort geschoten in het houden van gepaste afstand. Daarbij is op basis van ongeloofwaardige en inconsistente verklaringen van de arts voor het college voldoende aannemelijk geworden dat de arts zich eveneens schuldig heeft gemaakt aan de door klaagster gestelde (ongewenste) lijfelijke intimiteiten. Schorsing voor de duur van een maand.

ECLI:NL:TGZRAMS:2017:81 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2017/095. Klachten arts. Klaagster verwijt verweerder, oogarts, dat hij niet adequaat heeft gehandeld toen zij bij hem kwam met een forse oogontsteking. Als gevolg van dit lakse optreden heeft klaagster meerdere hersenoperaties moeten ondergaan. Tevens verwijtklaagster verweerder te liegen over de gang van zaken. Verweerder voert verweer. Gegrond.

ECLI:NL:TGZRAMS:2017:82 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2016/497. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Klaagster verwijt de neuroloog een verkeerdediagnose en behandeling. Klaagster vindt datzij eerder doorgestuurd had moeten worden vooreen second opinion. Gegrond.

RCC 19 juni 2017, RB 2917; LS&R 1474; dossiernr. 2017/00242 (Cys-control) Gedeeltelijke aanbeveling. Bijzondere Reclamecode. Uiting: Het betreft een paginagrote advertentie in het Ermelo’s weekblad: Cys-control® capsules bestrijden acute urineweginfecties zoals een blaasontsteking doeltreffend en kunnen tevens preventief in een lagere dosering worden gebruikt om herhaling te voorkomen. Deze behandelingswijze is zeker zo effectief en verdient momenteel de voorkeur bij de behandeling van een blaasontsteking”. Klacht: Op 15 juli 2015 diende klager al een klacht in over een advertentie voor ‘Cys-control’ (dossier 2015/00789). Volgens klager is de onderhavige uiting wederom in strijd met de NRC. Hij heeft de volgende bezwaren: Over Cys-control® capsules wordt gesteld: “Deze behandelingswijze is zeker zo effectief en verdient momenteel de voorkeur bij de behandeling van een blaasontsteking”. Blijkens de NHG-richtlijn urineweginfecties, te vinden op www.nhg.org, verdient het gebruik van cranberrytabletten slechts de voorkeur bij recidiverende blaasontsteking. Verder is de mededeling “Deze behandelingswijze is zeker zo effectief” uit de lucht gegrepen. Gelet op het bovenstaande is de uiting in strijd met artikel 9 CMH. Door de onderhavige wijze van reclame maken wordt ook impliciet de weg naar de huisarts afgeraden. Hierdoor is de uiting in strijd met artikel 13 CMH.

Rechtbank Limburg 21 juni 2017, IT 2313; LS&R 1472; ECLI:NL:RBLIM:2017:6454 (back up huisartsenpraktijk) IT-dienstverlening. Vervolg na tussenvonnis (IT2205). Na niet-volledige installatie van een update en terugzetten back-up, zijn alle gegevens van de huisartsenpraktijk verloren gegaan. ICT-dienstverlener mocht er zonder controle niet op vertrouwen dat back-up in eigen systeem van huisartsenpraktijk bruikbaar was. Een back-up zou gemaakt moeten worden en gecontroleerd, of de bestaande back-up had op bruikbaarheid gecontroleerd moeten worden, alvorens tot installatie van de bestaande update over te gaan. Schade aan de kant van eiseres wordt bevestigd, maar nog niet begroot. Eiseres dient concrete gegevens te verstrekken. Zaak komt op rol.

Het Europees Octrooi Bureau (EOB) verleent geen octrooien meer op klassiek veredelde planten, zodat plantenveredelaars weer ongehinderd nieuwe, sterkere gewassen kunnen kweken. Dat heeft het EOB vandaag besloten na een jarenlange discussie over het octrooirecht. Het probleem was dat plantveredelaars geen beschermd materiaal mochten gebruiken voor het ontwikkelen en exploiteren van een nieuw ras, zonder toestemming van de octrooihouder. Door de octrooien hadden zij minder toegang tot genetische diversiteit, wat innovatie in de plantenveredelingssector belemmert. Dit was onwenselijk, omdat plantenveredelaars een belangrijke rol spelen in de wereldvoedselvoorziening. Zij ontwikkelen nieuwe rassen die kunnen groeien onder de meest uiteenlopende omstandigheden en bijvoorbeeld bestand zijn tegen droogte, verzilting en plantenziekten. Innovatie in de veredelingssector is goed voor de Nederlandse concurrentiekracht en cruciaal voor de voedselzekerheid in de wereld.

Lees hier meer.

Rijksoverheid 29 juni 2017.

Rechtbank van Koophandel Brussel 18 maart 2015, IEF 16902; IEFbe 2227; LS&R 1467 (Novartis tegen Pi Pharma) Merkenrecht. Een van de geneesmiddelen van Novartis is 'Co-Diovane' ook wel 'Co-Valsartan' genoemd. Pi Pharma wenst het geneesmiddel 'Valsartan Hydrochlorothiazide' vanuit het V.K. in te voeren en in België te verhandelen onder een van de bovengenoemde benamingen van Novartis. Novartis stelt dat Pi Pharma niet had mogen 'hermerken' naar een van haar merken. Met het oog op een effectieve toegang tot de Belgische markt is het hermerken noodzakelijk.

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit onregelmatig te publiceren. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

ECLI:NL:TGZRAMS:2017:74 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2016/158. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Klaagster, die destijds 34 weken zwanger was, verwijt de huisarts dat zij medicatie (Ibuprofen) heeft voorgeschreven die schadelijk is voor het ongeboren kind. De klacht heeft voorts betrekking op de bejegening. De klacht is gegrond, verweerster heeft gehandeld in strijd met de zorg die zij jegens klaagster had behoren te betrachten.

ECLI:NL:TGZRSGR:2017:104 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2016-158. Grensoverschrijdend gedrag. Gegronde klacht tegen een psychiater wegens grensoverschrijdend gedrag binnen de behandelrelatie. De psychiater heeft gehandeld in strijd met de KNMG-richtlijn ‘Seksueel contact tussen arts-patiënt, het mag niet, het mag nooit’, alsmede in strijd met gedragsregels voor artsen. Voorwaardelijke schorsing voor de duur van drie maanden.

ECLI:NL:TGZRSGR:2017:102 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2016-298. Schending beroepsgeheim. Gedeeltelijk gegronde klacht tegen een bedrijfsarts. De bedrijfsarts heeft ten onrechte zonder toestemming van klaagster privacygevoelige informatie aan de werkgever van klaagster verschaft. Ook heeft de bedrijfsarts mededelingen gedaan die niet noodzakelijk waren zoals bedoeld in de Leidraad van de Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde. De gedragsmatige aanpak van de bedrijfsarts stond op gespannen voet met de Richtlijn Psychische klachten en de ondersteuning van klaagster door de bedrijfsarts liet te wensen over, maar is niet tuchtrechtelijk verwijtbaar. Berisping.

ECLI:NL:TGZREIN:2017:63 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 16198. Onvoldoende informatie. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Plastisch chirurg. Klachten: (a) basisarts noemt zich chirurg, (b) onvoldoende informatie gegeven over complexiteit en verhoogd risico onderooglidcorrecties, (c) onzorgvuldig handelen, (d) afschuiven verantwoordelijkheid. Het college verklaart de klachten a, b en c (gedeeltelijk) gegrond en d ongegrond. Verweerster heeft term chirurg gebruikt. Niet voldaan aan informatieplicht. Bij wensgeneeskunde verzwaarde informatieplicht. Geen goede voorbereiding en ingreep niet goed uitgevoerd. Brandwond op ooglid kunstfout. Maatregel: college weegt mee: dossiervoering ver onder de maat, verweerster niet bekwaam om ingreep uit te voeren en geen achtervang geregeld. Gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid, te weten om boven- en onderooglidcorrecties te verrichten.

ECLI:NL:TGZRZWO:2017:111 Regionaal Tuchtvollege te Zwolle 036/2017. Klacht over onvoldoende zorg en onheuse bejegening door huisarts is gegrond. Het Centraal Tuchtcollege heeft de arts eind 2013 een laatste kans gegund en hem een voorwaardelijke schorsing opgelegd met een proeftijd van twee jaar. Thans is er weer sprake van een klacht met gelijksoortige verwijten en ontbrekende kritische reflectie van de arts op zijn eigen handelen. Het college legt de maatregel op van schorsing van zijn inschrijving in het BIG-register voor de duur van zes maanden.

ECLI:NL:TGZRZWO:2017:114 Regionaal Tuchtcollege te Zwolle 260/2016. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Handelen huisarts toereikend op basis voorhanden zijnde informatie, geen noodtoestand, adequaat reageren op noodoproep, onzorgvuldigheid bij toedienen Ascal.

Conclusie AG HvJ EU 28 juni 2017, IT 2311; LS&R 1469; C‑329/16 (SNITEM tegen SNITEM et Philips France) Begrip medisch hulpmiddel. CE‑markering. Software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Conclusie AG:

Onverminderd de uiteindelijk door de verwijzende rechter te verrichten beoordeling van de aanwezige functionaliteiten is software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen als die welke aan de orde is in het hoofdgeding, aan te merken als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, aangezien deze software de arts informatie biedt die van belang is voor het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses.

Rechtbank Rotterdam 21 juni 2017, LS&R 1468; ECLI:NL:RBROT:2017:4825 en ECLI:NL:RBROT:2017:5027 (X tegen Biomet c.s.) Civiel recht. Productaansprakelijkheid. Biomet c.s. houdt zich bezig met de ontwikkeling en verkoop van heupprotheses. Eisers houden Biomet als producent(en) van de heupprotheses aansprakelijk voor de geleden schade ten gevolge van de gebrekkigheid van de heupprotheses. Gebrekkig product in de zin van artt. 6:185-193 BW? Van belang: moment van in het verkeer brengen van de heupprotheses. Deskundigen worden benoemd.

Marloes Meddens-Bakker, Zonnebrand en tandpasta zijn geneesmiddelen. Of toch niet? JGR 2017-01, p.3-8. Zijn zonnebrand en tandpasta geneesmiddelen? In november 2016 deed de Hoge Raad een uitspraak waar dat uit zou blijken. Marloes Meddens-Bakker zette vraagtekens bij deze uitspraak in een artikel: Lees hier het artikel in JGR (maart 2017).