Prej. vragen gesteld aan HvJ EU 22 september 2016, LS&R 1432, C-29/17 (Novartis Farma tegen AIFA) Vergoeding geneesmiddelen; ‘off label’ gebruik. Sinds 2014 is het in ITA mogelijk om vergoeding te krijgen van de nationale gezondheidsdienst (SSN) voor farmaceutische producten die niet worden gebruikt voor het doel waarvoor zij vervaardigd zijn (‘off-label’ gebruik), ook als er een alternatief middel bestaat. Deze regel is ingevoerd ter beteugeling van de gezondheidsuitgaven. Verzoekster produceert en heeft vergunning gekregen voor het middel ‘Lucentis’, ter behandeling van maculadegeneratie (AMD), dat al geruime tijd door SSN wordt vergoed. Bij besluiten van 23-06-2014 en 30-01-2015 heeft verweerder (AIFA, de ITA geneesmiddelenAut) het geneesmiddel Avastin, geproduceerd door Roche, en goedgekeurd voor kankertherapie, op de lijst van te vergoeden geneesmiddelen opgenomen, ook bij ‘off label’ behandeling voor AMD. Vast staat dat Avastin minder dan een tiende kost dan Lucentis. Verzoekster komt op tegen deze besluiten bij de Rb Lazio, die de vordering afwijst. De zaak ligt nu voor bij de RvS.

HvJ EU 16 februari 2017, LS&R; ECLI:EU:C:2017:128; C‑219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products) Medische hulpmiddelen. Certificering.

1)      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen beoogt en strekt ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een uit hoofde van deze richtlijn op haar rustende verplichting aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten en gebruikers, mits het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het staat aan de nationale rechter om dit laatste aspect vast te stellen.

Vzr. Rechtbank Den Haag 1 maart 2017, IEF 16625; LS&R 1430; ECLI:NL:RBDHA:2017:1907 (Eli Lilly tegen Sandoz) Octrooirecht. Lilly brengt geneesmiddel ALIMTA op de markt bij behandeling van tumorgroei van bepaalde longkankers. Na octrooi is een ABC verkregen voor een 'pemetrexed, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout'. Tevens is ze houdster van EP(NL)1313508 'Combination containing an antifolate and methylmalonic acid lowering agent'. Er is onvoldoende kans dat het octrooi nietig zal worden bevonden, omdat het niet inventief zou zijn. Er is geen (impliciete) openbaarmaking van de toediening van vitamine B12. Het inbreukverbod wordt toegewezen.

Rechtbank Den Haag 1 februari 2017, IEF 16606; LS&R 1429 (Bayer tegen Octrooicentrum NL) ABC-recht. Toepassing Neurim-arrest [IEF 11598]. Bayer heeft, met succes, beroep ingesteld tegen de door Octrooicentrum NL geweigerde afgifte van een ABC voor een meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. In het HvJ EU-arrest Neurim (middel tegen slapeloosheid) werd een handelsvergunning ook geweigerd voor humaan geneesmiddel, omdat al een handelsvergunning was verstrekt voor veterinair gebruik van dezelfde stof. Een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, komt in aanmerking voor een ABC. Het standpunt dat de handelsvergunning vanwege het bepaalde in artikel 3 sub d ABC-Verordening afgifte in de weg staat, is niet langer houdbaar. Beroep wordt toegewezen.

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 16 maart 2017, IEF 16605; IEFbe 2095; LS&R 1428  (Abraxis tegen Comptroller-General of Patents) Octrooirecht. Via MinBuza: Verzoeker (Abraxis Bioscience) heeft bij het bureau voor intellectuele eigendom van het Verenigd Koninkrijk (hierna: UK IPO) een aanvraag ingediend voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC). Verweerder (Comptroller-General, hoofd van UK IPO) is verantwoordelijk voor de afgiften van ABC’s in het Verenigd Koninkrijk. Verzoeker heeft de ABC aangevraagd voor een product dat gemakshalve ‘nab-paclitaxel’ wordt genoemd. Verzoeker brengt nab-paclitaxel in de handel onder de handelsnaam Abraxane, krachtens de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB van Abraxane). Vóór de afgifte van de VHB van Abraxane, werd paclitaxel op grond van eerdere VHB’s in de handel gebracht door andere partijen onder de merknamen Paxene en Taxol. De precieze inhoud van de eerdere VHB’s doet in casu niet ter zake. Nab-paclitaxel wordt beschermd door het Europees octrooi (UK) nr. 0 961 612 (hierna: octrooi). Verzoeker betoogt dat nab-paclitaxel een nieuwe en op uitvinderswerkzaamheid rustende formulering is van een bestaande werkzame stof (paclitaxel) en dat artikel 3d ABC-verordening, aldus moeten worden uitgelegd dat het toestaat dat een ABC wordt afgegeven voor een product dat bestaat uit een nieuwe en op uitvinderswerkzaamheid berustende formulering van een bestaande werkzame stof. De hoor-medewerker stelde echter dat, ofschoon artikel 3d ABC-verordening de afgifte toestaat van een ABC voor nieuw en op uitvinderswerkzaamheid berustend therapeutisch gebruik, dit niet het geval was voor de afgifte van een ABC voor een nieuw en op uitvinderswerkzaamheid berustende formulering van een bestaande werkzame stof. Verweerder is het met de conclusie van de hoor-medewerker eens. Verzoeker heeft beroep ingediend tegen de beslissing van verweerder (26.10.2016) tot afwijzing van verzoekers ABC-aanvraag. 

Het eerste probleem is dat de ABC-verordening geen definitie bevat van de uitdrukking ‘werkzame stof’. Meer bepaald, wat is het standpunt ten aanzien van (i) substanties die, op enigerlei wijze, een werkzame stof ondersteunen om een bepaalde therapeutische werking te bewerkstelligen en (ii) combinaties van die substanties en die werkzame stof? Het tweede probleem is dat artikel 3d vereist dat de VHB waarvan wordt uitgegaan ‘de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel’. Hoe moet dit vereiste worden uitgelegd in een situatie waarin voor dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen al eerder een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, maar de nieuwe vergunning voor een andere formulering of een ander therapeutisch gebruik van die werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen is bestemd? Zoals wordt betoogd door verweerder, blijkt uit de arresten C-431/04, C-210/13 en C-631/13 dat ABC’s niet louter kunnen worden afgegeven voor nieuwe formuleringen. Maar aangezien dit onderwerp in geen van die arresten rechtstreeks en volledig wordt afgedaan, is dit standpunt niet duidelijk. Derhalve richt de verwijzende rechter een verzoek om een prejudiciële beslissing tot het Hof inzake de uitlegging van artikel 3d van de ABC-verordening over de gestelde vraag:

Rechtbank Den Haag 8 februari 2017, IEF 16585; LS&R 1427; ECLI:NL:RBDHA:2017:1107 en ECLI:NL:RBDHA:2018:13748 (AIMM tegen Crucell). Opeising octrooirecht en vordering naamsvermelding uitvinders. AIMM is een biotechnologisch onderzoeksbedrijf. 843a Rv exhibitie incident. Crucell is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de productie en marketing van antilichamen en vaccins tegen besmettelijke ziekten. Partijen hebben een Research Agreement gesloten, waarin zij zijn overeengekomen dat aanspraken op Octrooien en Aanvragen aan Crucell toekomen. Er zijn B-cellen opgekweekt en daaruit zijn 16 antilichamen geïsoleerd en geïdentificeerd. De reikwijdte van de ‘Research’ was niet beperkt tot de 10 Immunoglobuline M(IgM)’s , de 6 Immunoglobuline G (IgG)'s vielen daar ook onder. Crucell kan aanspraak maken op de Octrooien voor die uitvinding, ook als AIMM zou slagen in het bewijs dat de AIMM Medewerkers de uitvinding hebben gedaan. Dat betekent dat er geen recht tot opeising, onrechtmatig handelen en/of een toerekenbare tekortkoming is. Het door AIMM gelegde bewijsbeslag wordt opgeheven.

RCC 24 januari 2017, dossiernr. 2016/00930; RB (Trachitol-bateriën) "Beginnende keelpijn moet je snel aanpakken. Neem direct Trachitol, met tweevoudige werking, tegen de pijn en tegen de bacteriën die keelpijn veroorzaken. Trachitol, met tweevoudige werking. Het vermindert snel de pijn en remt de bacteriën die keelpijn veroorzaken. Trachitol, in het oranje-paarse doosje". De klacht; In deze reclame voor Trachitol keeltabletten wordt gesuggereerd dat de belangrijkste oorzaak van keelpijn bacterieel van aard is. 90-95% van de keelinfecties is echter viraal van aard. Volgens  klager is er sprake misleidende en onjuiste reclame/informatie. KOAG/KAG is preventief ter toetsing voorgelegd en voldoen; Trachitol is een bij het CBG geregistreerd zelfzorggeneesmiddel. ln de SmPC tekst en de patiëntenbijsluiter is een indicatie vastgelegd.

De klacht, zoals genuanceerd bij repliek, komt erop neer dat in de uiting wordt gesuggereerd dat keelklachten vaak worden veroorzaakt door bacteriën, hetgeen volgens klager niet het geval is.

RCC 24 januari 2017 dossiernr 2016/00824, RB  (Melkan UHT) Afgewezen. Claimsverordening. Zoet. Het betreft de verpakking van het product “Melkan UHT amandeldrink ongezoet met toegevoegd calcium en vitamines B12, B2 en D2”. Klacht: De term “ongezoet” is zeer misleidend, omdat er maltodextrine in de amandeldrink zit. Bewust wordt de minder bekende naam maltodextrine gebruikt om de term suiker te vermijden. Verder stelt klager te twijfelen over het gehele product, aangezien het eigenlijk suikerwater is met amandelsmaak, welke smaak volgens hem ook niet uit 2% amandel gehaald kan worden.

1. De aanduiding “ongezoet” in de benaming van de UHT amandeldrink heeft naar het oordeel van de Commissie voor de gemiddelde consument dezelfde betekenis als “zonder toegevoegde suikers”. Aldus is de aanduiding “ongezoet” aan te merken als een voedingsclaim in de zin van Verordening (EU) Nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (hierna: Claimsverordening). Krachtens artikel 8 van de Claimsverordening en de daarbij behorende bijlage is de claim dat aan een levensmiddel geen suikers zijn toegevoegd – en elke andere claim die voor de consument waarschijnlijk dezelfde betekenis zal hebben – alleen toegestaan als aan het product geen mono- of disacchariden of andere vanwege hun zoetkracht gebruikte levensmiddelen zijn toegevoegd.

HvJ EU 6 februari 2017, IEF 16569; IEFbe 2080; LS&R 1424; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) ABC. Octrooirecht. Verzoekster is een in IER gevestigde onderneming van het Pfizer-concern. Zij is in het octrooiregister ingeschreven als houdster van een ABC dat is 31-03-2006 afgegeven door het DUI patentbureau voor het in DUI geldende basisoctrooi (voor TNF-bindende eiwitten), in 1989 afgegeven aan AHP Manufacturing en vervallen op 31-08-2010. Het ABC beschermt Etanercept (werkzame stof van het geneesmiddel Enbrel) en geldt als vergunning voor het in de handel brengen. De eerste vergnning voor Enbrel is op 01-02-2000 in ZWI afgegeven en zo geldig voor de EU. Het ABC was in DUI geldig tot 01-02-2015, en na een ‘pediatrische verlenging’ (Vo. 1901/2006) tot 01-09-2015 niet meer geldig. Verweerster (Orifarm in Leverkusen/DUI) maakt deel uit van de DEN Orifarm groep, actief in de parallelimport (uit landen waar de prijzen lager liggen). Zij maakt bij brief van 27-06-2013 aan verzoekster haar voornemen bekend parallelimport te beginnen vanuit EST en LET, en later ook uit andere NLS (BUL, KRO, LIT, POL, ROE, SLW, SLV, TSJ en HON). In april 2015 ontdekt verzoekster op de DUI markt verpakkingen waarop verweerster als parallelimporteur wordt genoemd. Zij start een procedure waarin zij betoogt dat verweerster het ABC heeft geschonden en verzoekt om informatie, terugroeping en vernietiging alsook om vaststelling van de schadevergoedingsplicht. Zij is van mening dat de regelingen van de specifieke mechanismen, die zijn opgenomen in de toetredingsakten van de NLS, op het onderhavige geval van toepassing zijn waardoor verweerster zich niet op het argument van uitputting kon beroepen. Verweerster stelt dat de specifieke mechanismen om verschillende redenen niet van toepassing zijn. (zie de noot van de vertaler onderaan pagina 4 voor wat betreft het verschil in de DUI versie van de toetredingsakten van de begrippen “Besonderen Mechanismus” en “Speziellen Mechanismus”.) Gestelde vragen:

1. Kan degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland zich op de regelingen van de specifieke mechanismen beroepen om te verhinderen dat producten uit de nieuwe lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Roemenië, Bulgarije en Kroatië (bijlage IV bij de toetredingsakte van 2003, PB 2003, L 236, blz. 797, zoals gewijzigd bij PB 2004, L 126, blz. 4, voor Estland, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Hongarije, Slowakije en Tsjechië; deel I, bijlage V, punt 1, van de toetredingsakte van 2005, PB 2005, L 157, blz. 268, voor Roemenië en Bulgarije; bijlage IV bij de toetredingsakte van 2011, PB 2012, L 112, blz. 60, voor Kroatië) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen?

Vzr. Rechtbank Gelderland 30 januari 2017, ECLI:NL:RBGEL:2017:550 (Secmatix tegen Noviotech) Octrooirecht. Contractenrecht. Secmatix ontwikkelt producten voor geneesmiddelenonderzoek en heeft voor een nieuw molecuul, polyisocyanopeptide (PIC), een octrooi aangevraagd: "Method for the preparation of high molecular weight oligio(alkylene glycol) functionalized polisocyanopeptides". Aan gedaagde is een licentie afgegeven om de PIC-technologie te gebruiken voor het verrichten van research en development, alsmede de vervaardiging en verkoop van producten onder gebruikmaking van de technologie. Secmatix stelt dat NovioTech in strijd met de Company Sublicense Agreement (CSA) en termsheet PIC heeft laten produceren en voor welke toepassing(en) vertrouwelijke informatie aan Novioponics en Syncom heeft verstrekt met voor de productie van PIC’s. NovioTech betwist dat gemotiveerd en stelt dat Syncom een eigen procedé heeft ontwikkeld dat geheel afwijkt van het procedé uit de octrooiaanvraag. Het is goed mogelijk dat NovioTech gebruik heeft gemaakt van informatie om PIC’s te produceren, maar het is ook denkbaar dat er een ander procédé is ontwikkeld of informatie openbaar toegankelijk is, via tijdschriftartikelen en de gepubliceerde octrooiaanvraag. Toewijzing van enig deel van het gevorderde op dit punt zou ertoe kunnen leiden dat NovioTech genoopt zou kunnen worden vertrouwelijke informatie over dat procedé prijs te geven aan Secmatix. De vordering tot nakoming van CSA en termsheet, onder meer inhoudende het overleggen van stukken en het houden van een audit, wordt afgewezen.