CGR 9 maart 2017, LS&R 1442; RB 2837, K17.002 (CGR/Teva) - ingetrokken De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Teva Nederland. De melding ziet op een mailing/insert bij VOZ Magazine december 2016 – ‘Samen met de Maag Lever Darm Stichting de toekomst in’ waarop het logo van Thiosix® is vermeld. Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Rechtbank Midden-Nederland 19 oktober 2016, LS&R ; ECLI:NL:RBMNE:2016:7641 (verzoeker tegen Stichting Alrijne Zorggroep, Medirisk) [verzoeker] , geboren op [1945] , lijdt aan Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), een chronische longziekte. [verzoeker] is vanaf 1993 bekend met COPD. Zij heeft fracturen in rugwervels opgelopen en stelt het ziekenhuis aansprakelijk gesteld voor het onzorgvuldig behandelen van COPD, meer in het bijzonder voor het voorschrijven van Prednison en zonder daarnaast botversterkende middelen. De rechtbank verklaart voor recht dat er causaal verband (6:98 BW) is tussen de gemaakte medische fouten ex artikel 6:162 BW van het ziekenhuis en de artsen en de bij verzoeker ontwikkelde rugfracturen.

4.28.

De rechtbank overweegt het volgende. [verzoeker] heeft het verzoek tot het tweede deelgeschil ingesteld omdat tussen partijen een discussie is ontstaan bij de uitvoering van de medische expertise door [B] . Zij zijn in de gelegenheid gesteld om nadere vragen te stellen, maar niet tot overeenstemming konden komen over de (nader) te stellen vragen, meer in het bijzonder over de vraag of de door [verzoeker] voorgestelde vragen wel passend waren gelet op de oorspronkelijke vraagstelling. Met name de vraag of de Prednisonmedicatie gedurende de periode 2007 – 2009 door [B] in zijn onderzoek moest worden betrokken vormde de aanleiding voor de discussie tussen partijen. Uiteindelijk is het rapport van [B] , zonder deze gegevens, tot uitgangspunt genomen voor de beoordeling van de causaliteit. Dit neemt naar het oordeel van de rechtbank niet weg dat kan worden aangenomen dat er voor [verzoeker] voldoende aanleiding was om de vraag te willen voorleggen. [verzoeker] had immers door de royale afgifte van Prednison, zonder gebruik van botschermende medicatie, letsel opgelopen, en mocht er in redelijkheid van uitgaan dat de aanvullende gegevens over de duur en omvang van de Prednisonmedicatie mogelijk van belang zouden zijn. Geoordeeld wordt dat Alrijne ten onrechte heeft geweigerd haar instemming te verlenen met de vraagstelling van [verzoeker] op dit onderdeel, zodat het in overwegende mate aan Alrijne is te wijten dat de onderhandelingen zijn vastgelopen. Dit betekent dat de kosten die [verzoeker] heeft gemaakt om de onderhandelingen vlot te trekken, en om te trachten om alle medische gegevens en de apothekerslijsten te verkrijgen, als redelijke kosten worden aangemerkt.

Dat [verzoeker] aanleiding heeft gezien om geen medewerking te verlenen aan de expertise totdat er duidelijk zou bestaan over de nader te stellen vragen, doet daaraan niet af. Naar het oordeel van de rechtbank dient het beroep van [verzoeker] op het blokkeringsrecht ook aldus te worden begrepen en niet als een beroep op het blokkeringsrecht.

Rechtbank Midden-Nederland 15 maart 2017, LS&R 1440; ECLI:NL:RBMNE:2017:1148 (eiser tegen Bayer) Aansprakelijkheid. Inenting van runderen tegen IBR. Bayer had, als fabrikant geen bijzondere waarschuwingsplicht voor een discrepantie tussen de bijsluiter bij het vaccin en de werkinstructie van de Gezondheidsdienst voor Dieren.

2.3. Het oordeel van deze rechtbank in het tussenvonnis van 14 december 2005 kan als volgt worden samengevat. De tekst van de bijsluiter was duidelijk en niet ondeugdelijk. Er is wel een verschil tussen de bijsluiter en de werkinstructie:
Volgens de bijsluiter dienen met IBR-geïnfecteerde runderen of dieren met een groot infectierisico, ook de drachtige runderen, eerst intranasaal gevaccineerd te worden, terwijl volgens de werkinstructie de enting van het rundvee intramusculair dan wel subcutaan toegepast dient te worden en intranasale vaccinatie alleen in hoge uitzonderingsgevallen is toegestaan als noodvaccinatie bij acute klinische IBR-uitbraak.
Die discrepantie houdt mogelijk in dat wanneer de werkinstructie wordt gevolgd in afwijking van de bijsluiter de met IBR-geïnfecteerde runderen of dieren met een groot infectierisico niet in alle gevallen eerst intranasaal gevaccineerd zullen worden, doch alleen indien er sprake is van een noodgeval bij een acute klinische IBR-uitbraak.
Van het bestaan van die afwijking kan Bayer geen verwijt gemaakt worden, maar zij had op dat punt misschien wel een waarschuwingsplicht. Voor een onderzoek daarnaar heeft de rechtbank een deskundigenonderzoek bevolen. De vordering tegen een derde gedaagde is in het tussenvonnis van 14 december 2005 al afgewezen. Dit tussenvonnis is bekrachtigd door het Gerechtshof Amsterdam op 17 januari 2008.

2.13. Op grond van de beantwoording van de deskundigen komt de rechtbank tot de slotsom dat:
- er geen relevante afwijking is tussen bijsluiter en werkinstructie in die zin dat te voorzien was dat naleving van de werkinstructie er in de praktijk toe zou leiden dat runderen intramusculair werden geënt die volgens de bijsluiter eerst intranasaal geënt moesten worden;
- er mogelijk wel schadelijke gevolgen verbonden waren aan het intramusculair enten van dieren die eerst nasaal geënt moesten worden, maar
- dat die mogelijke gevolgen voor de autoriteiten belast met de entcampagne en voor de dierenartsen bekend waren.
Onder deze omstandigheden ziet de rechtbank geen reden een bijzondere waarschuwingsplicht voor Bayer aan te nemen. De vordering van [eisers] zal worden afgewezen.

 

CGR 15 maart 2017, RB 2831; LS&R 1439; K16-008 (Boehringer-Ingelheim tegen Teva Nederland) Samenvatting: De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

HvJ EU 15 maart 2017, LS&R 1436; ECLI:EU:C:2017:208; C-324/15P (Hitachi) Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH‑verordening) – Artikel 57, onder f) – Autorisatie – Zeer zorgwekkende stoffen – Identificatie – Even zorgwekkende stoffen – Hexahydromethylftaalzuuranhydride, hexahydro-4-methylftaalzuuranhydride, hexahydro-1-methylftaalzuuranhydride en hexahydro-3-methylftaalzuuranhydride. Met hun hogere voorziening verzoeken Hitachi en Polynt om vernietiging van het arrest van het Gerecht (T‑135/13, EU:T:2015:253), houdende verwerping van hun beroep tot gedeeltelijke nietigverklaring van besluit ED/169/2012 van het ECHA over de opname van zeer zorgwekkende stoffen in de lijst van kandidaatstoffen REACH. De hogere voorziening wordt afgewezen.

Vzr. Rechtbank Den Haag 9 maart 2017, IEF 16651; ECLI:NL:RBDHA:2017:2285 (Putkast tegen Custom) Kort geding, proceskostenveroordeling ten laste van eiser na intrekking kort geding vanwege gestelde inbreuk op Nederlands octrooi. De voorzieningenrechter veroordeelt Putkast in de proceskosten, tot dusver aan de zijde van CBM begroot op € 11.667,42.

Wij hebben plaats voor één of twee (web)redacteuren die zich wil(len) verdiepen in de laatste actuele ontwikkelingen binnen de vakgebieden IE en ICT. Je maakt kennis met de werkzaamheden binnen een juridische uitgeverij en leer je de weg te vinden in de IE- en ICT-community.

HvJ EU 9 maart 2017, IEF 16642; LS&R 1434; IEFbe 2107; C-173/15; ECLI:EU:C:2017:195 (GE Healthcare tegen Hauptzollamt Düsseldorf) Royalties en licentierechten moeten niet worden opgenomen in de douanewaarde als niet vaststaat dat licentierechten voor merken verschuldigd zijn. HvJ EU:

1)      Artikel 32, lid 1, onder c) [DouaneVo] moet aldus worden uitgelegd dat dit artikel enerzijds niet verlangt dat het bedrag van de royalty’s of de licentierechten wordt vastgesteld op het tijdstip waarop de licentieovereenkomst wordt gesloten dan wel op het tijdstip waarop de douaneschuld ontstaat, teneinde deze royalty’s of licentierechten te kunnen aanmerken als betrekking hebbende op de goederen waarvan de waarde moet worden bepaald, en dat het anderzijds toestaat dat deze royalty’s of deze licentierechten worden geacht „betrekking [te hebben op] [...] de goederen waarvan de waarde dient te worden bepaald”, ook al houden die royalty’s of die licentierechten slechts gedeeltelijk verband met die goederen.

Prej. vragen gesteld aan HvJ EU 22 september 2016, LS&R 1432, C-29/17 (Novartis Farma tegen AIFA) Vergoeding geneesmiddelen; ‘off label’ gebruik. Sinds 2014 is het in ITA mogelijk om vergoeding te krijgen van de nationale gezondheidsdienst (SSN) voor farmaceutische producten die niet worden gebruikt voor het doel waarvoor zij vervaardigd zijn (‘off-label’ gebruik), ook als er een alternatief middel bestaat. Deze regel is ingevoerd ter beteugeling van de gezondheidsuitgaven. Verzoekster produceert en heeft vergunning gekregen voor het middel ‘Lucentis’, ter behandeling van maculadegeneratie (AMD), dat al geruime tijd door SSN wordt vergoed. Bij besluiten van 23-06-2014 en 30-01-2015 heeft verweerder (AIFA, de ITA geneesmiddelenAut) het geneesmiddel Avastin, geproduceerd door Roche, en goedgekeurd voor kankertherapie, op de lijst van te vergoeden geneesmiddelen opgenomen, ook bij ‘off label’ behandeling voor AMD. Vast staat dat Avastin minder dan een tiende kost dan Lucentis. Verzoekster komt op tegen deze besluiten bij de Rb Lazio, die de vordering afwijst. De zaak ligt nu voor bij de RvS.

HvJ EU 16 februari 2017, LS&R; ECLI:EU:C:2017:128; C‑219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products) Medische hulpmiddelen. Certificering.

1)      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen beoogt en strekt ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een uit hoofde van deze richtlijn op haar rustende verplichting aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten en gebruikers, mits het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het staat aan de nationale rechter om dit laatste aspect vast te stellen.