HvJ EU 5 oktober 2016, LS&R 1380; IEF 16304; IEFBE 1952; ECLI:EU:C:2016:739 (F. Hoffmann-La Roche tegen Accord Healthcare) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat. Roche, een in Zwitserland gevestigde onderneming, brengt in Estland een geneesmiddel op de markt onder de naam „Xeloda”, waarvan capecitabine de werkzame stof is en waarvoor zij beschikt over een basisoctrooi. Roche Xeloda heeft in Estland een ABCverkregen. De rechtbank van Estland stelt echter een vordering in, ertoe strekkende dat Accord werd gedwongen zich te onthouden van handelingen in strijd met het exclusieve recht van Roche – houdster van het ABC voor Xeloda – en/of deze handelingen te staken, zulks tot de datum waarop de geldigheid van dit certificaat was verstreken. Voorts verzocht Roche deze rechterlijke instantie om de vernietiging te bevelen van alle aan Accord toebehorende of in het bezit van Accord zijne geneesmiddelen waarvan de werkzame stof capecitabine was. Aan het HvJ wordt de vraag gesteld of artikel 21 lid 2 aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. HvJ acht zich niet bevoegd zich uit te spreken over geldigheid artikel 21(2) Verordening ABC Geneesmiddelen. Het HvJ heeft stelt verder dat dit artikel zo moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. Er moet niet worden uitgegaan van de datum waarop de eerste VHB voor Xeloda is afgegeven in Estland, maar van de datum waarop de eerste VHB voor dat geneesmiddel is afgegeven in Zwitserland.

Persbericht: HvJ EU 21 september 2016, LS&R 1378; ECLI:EU:C:2016:703 (EFfCI tegen Secretary of State for Business) Dierproeven. Cosmetica. EFfCI heeft zich tot de Britse rechter gewend met de vraag of ondernemingen strafbaar zijn indien zij cosmetica met ingrediënten waarvoor deze dierproeven zijn verricht, op de Britse markt zouden brengen. Volgens de verordening betreffende cosmetische producten mogen geen producten op de markt worden gebracht met ingrediënten waarvoor dierproeven zijn verricht om aan de voorschriften van die verordening te voldoen. Een van die voorschriften bepaalt dat het cosmetisch product veilig voor de volksgezondheid moet zijn. Het Hof besluit dat het mag worden verboden om in de Unie cosmetische producten op de markt te brengen met bepaalde ingrediënten waarvoor dierproeven buiten de Unie zijn verricht met het oog op het in de handel brengen van deze producten in derde landen, indien de resultaten van die proeven worden gebruikt om de veiligheid van de betrokken producten te bewijzen om ze in de Unie op de markt te kunnen brengen. 

College van Beroep voor het bedrijfsleven 21 juli 2016, LS&R 1377; ECLI:NL:CBB:2016:231 (Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde en de Nederlandse Zorgautoriteit) Bij tariefbeschikkingen heeft verweerster een maximumtarieven vastgesteld voor hyperbare zuurstoftherapie. Appellanten bieden deze therapie aan. Het College volgt hen niet in hun betoog, dat het in de beleidsregel neergelegde kostprijsmodel met een maximumtarief o.b.v. de mediane kostprijs, instellingen dwingt om onder hun kostprijs te produceren. Ook wijst het College het betoog van appellanten af, dat hier gebruik had moeten worden gemaakt van de terugvaloptie. De gegevens van het AMC, dat een reeds afgeschreven zuurstoftank gebruikt, mochten in de betrekening betrokken worden, omdat van feitelijk gemaakte kosten wordt uitgegaan. Bovendien worden uitbijters in de mediaanmethode feitelijk buiten beschouwing gelaten. Alleen de vergoeding voor gederfd rendement van het eigen vermogen, die verweerster pas later in de berekening had opgenomen, kan de rechterlijke toetsing niet doorstaan: er is geen beleidsregel die bij de bepaling van de hoogte daarvan sturing gaf en verweerster heeft haar keuzes ook anderszins niet toereikend gemotiveerd. Het beroep is gegrond en verweerster moet opnieuw op het bezwaar besluiten. Gelet op het beperkte financiële belang van de VGREV vindt het College aanleiding de voorlopige voorziening te treffen dat de bij het bestreden besluit vastgestelde tarieven gelden totdat opnieuw op de bezwaren is beslist.

Gerechtshof Den Haag 6 september 2016, LS&R 1376; ECLI:NL:GHDHA:2016:2503 (borstvergroting door gynaecoloog) Geneeskunde. Beroepsaansprakelijkheid. Beroepsaansprakelijkheid arts: borstvergrotingen uitgevoerd in privékliniek door gynaecoloog. De patiënt heeft klachten na de operatie zoals infecties, grote littekens en assymetrische borsten. Volgens het hof is de opgelopen infectie aan de borst toe te schrijven aan de arts en aan de omstandigheden waaronder zij is geopereerd. Daarnaast is het verwijtbaar dat de arts, ondanks het klagen van de patiënt, een ‘afwachtend beleid’ heeft gevoerd. Ook is de arts te kort geschoten in de nazorg. Het hof veroordeelt de arts tot het betalen van een schadevergoeding.

De redactie van het tijdschrift AMI organiseert met deLex het seminar: Juridische academisch schrijven: Geen Nood! Iedereen kan het leren.

Op donderdag 13 oktober 2016 organiseert deLex, in samenwerking met de redactie van AMI de Masterclass ‘Juridisch academisch schrijven’. Wie het seminar volgt, beschikt daarna over voldoende houvast voor het schrijven van een gedegen, maar prettig leesbare wetenschappelijke publicatie, een beschouwing over actuele ontwikkelingen of een annotatie. Bij de bevestiging van de inschrijving worden deelnemers uitgenodigd om hun idee voor een publicatie, of indien voorhanden een synopsis of zelfs conceptartikel in te brengen zodat in de cursus (desgewenst) optimaal kan worden ingespeeld op de behoeften en vaardigheden van de deelnemers. Bekende schrijvers en annotatoren geven uitleg:

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 28 juli 2016, IEF 16282; IEFbe 1943; LS&R 1375; RB 2779; C-422/16 (TofuTown) Merknamen. Verkoopbenaming. Verzoekster is een vennootschap die vegetarische/vegane levensmiddelen produceert en distribueert onder benamingen als Tofubutter, pflanzenkäse, veggie-cheese e.d.. Verweerster is het Verband Sozialer Wettbewerb, een vereniging tot bestrijding van oneerlijke mededinging. Verweerster heeft een stakingsvordering tegen verzoekster ingesteld wegens schending van de DUI mededingingswet in samenhang met bijlage VII van Vo. 1308/2013. Het gaat om de benaming van de betreffende producten.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU  22 juni 2016, LS&R 1374; C-462/16 (Boehringer Ingelheim tegen Finanzamt Bingen-Alzey) Verzoekster is een farmaceutische onderneming die geneesmiddelen produceert en via de groothandel levert aan apotheken. De apotheken leveren aan verplicht verzekerden en aan ziekenfondsen. De ziekenfondsen krijgen korting; verzoekster moet vervolgens de apotheken voor die korting compenseren. De belastingdienst (verweerster) behandelt die korting voor de btw als een vermindering van de vergoeding. De apotheken leveren ook aan particuliere verzekerden. De particuliere zorgverzekeraar is geen afnemer van de geneesmiddelen, maar vergoedt de kosten. Ook in dat geval moet verzoekster korting geven op de geneesmiddelenprijs, maar die korting wordt door verweerster voor de btw niet erkend als vermindering van de vergoeding. Aangezien verzoekster (in 2011) laatstgenoemde kortingen wel in de aangifte heeft meegenomen stelt verweerster een gewijzigde btw-afrekening vast. Verzoeksters bezwaar wordt afgewezen, maar haar beroep wordt gehonoreerd. Verweerster stelt daarop ‘Revision’ in bij de verwijzende rechter.

Persbericht European commission 8 september 2016, IEF 1624; IEFBE 1927; LS&R 1373; cases T-472/13, T-460/13, T-467/13, T-469/13, T-470/13, T-471/13 (Oordeel General Court n.a.v. de European Commission)

Op 8 september heeft het Gerecht het oordeel van de Commissie in de ‘Lundbeck decision’ gehandhaafd met betrekking tot de pay-for-delay overeenkomst over de EU antitrustregels. In een dergelijke overeenkomst betaalt een originele farmaceutische de fabrikant van generieke producten om weg te blijven van de markt.
Het gerecht heeft op 8 september de bevindingen van de Commissie bevestigd. Het is de eerste keer dat er geoordeeld wordt over de pay-for-delay overeenkomst in de farmaceutische sector. In het bijzonder is er geoordeeld dat de commissie had het bij het juiste eind door te stellen dat generics competitors instemde met Lundbeck om weg te blijven van de markt in ruil voor waardevolle transfers en andere stimulansen, waarmee er een ‘afkopen van concurrentie’ werd gevormd.
De Commissie heeft terecht vastgesteld dat de overeenkomst de concurrentiedruk van de generic competitors elimineerde en er sprake is van een beperking van mededinging. Bovendien was Lundbeck niet in staat om te verantwoorden waarom de specifieke overeenkomsten nodig zijn om haar intellectuele eigendom te beschermen.

Hof Amsterdam 26 april 2016, IEF 16240; LS&R 1372; ECLI:NL:GHAMS:2016:1729 (module alternatieve geneeswijze) Alternatieve geneeskunst. Auteursrecht. De module van alternatieve geneeswijzen waar het om gaat (bestaande uit een ordening van aandoeningen, therapieën en toe te passen middelen) is geen werk in de zin van de Auteurswet. Dit komt doordat de benamingen gebruikelijk zijn en algemeen gebruikt worden. Ook de ordening van termen maakt de module geen werk in de zin van de Auteurswet. Er is dus geen sprake van inbreuk op auteursrecht. Wat betreft het onrechtmatig profiteren van wanprestatie geldt een bewijsopdracht.

Rechtbank Den Haag 7 september 2016, LS&R 1371; IEF 16236; ECLI:NL:RBDHA:2016:10815 (Teva / Boehringer Ingelheim - VRO) Octrooirecht. Boehringer was houdster van het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) dat op 11 maart 2016 verlopen is. Het gaat in het geding o.a. om de vraag of de gestelde uitvinding volgens EP 220 voldoende uitvindingshoogte heeft. Bepalend voor deze vraag is of de uitvinding voor de gemiddelde vakman een niet voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van techniek. De rechtbank onderzoekt aan de hand van de problem-and-solution-approach: de vochtgehaltes arbitraire parameterwaarden zijn die geen inventiviteit aan deze conclusies kunnen verlenen. In het octrooi ontbreekt iedere vermelding of uitleg omtrent de in de gewijzigde conclusies geclaimde lagere vochtgehaltes zodat ook voor deze conclusies geldt dat er geen technisch effect plausibel is gemaakt en die gehaltes bij de beoordeling van de inventiviteit evenzeer buiten beschouwing dienen te blijven.