K.E. Verzijden, The Role of Razzies in EU Food Law, LSenR.nl LS&R 752
Bijdragen ingezonden door Karin Verzijden, Axon advocaten.
This article is a short extract of a publication in EFFL 2013/6, which provides a broader perspective in the framework of misleading advertising, both in the Netherlands and Germany.

Golden Raspberries
One day before the distribution of the Academy Awards for excellence of cinematic achievements, the ceremony of Golden Raspberries or “Razzies” takes place. Razzies are awarded in recognition of the worst in film. Obviously, no producer, actor or actress is looking forward to receiving this “prize”. However, Razzy ceremonies continue to take place ever since 1980, so there seems to be no escape.

Public perception
One can wonder if the yearly Razzies constitute an isolated momentum or if they have some social or economic impact indeed. Based on the changes applied in the information provided currently provided with the Natrena Stevia product, this latest Razzy seem to have had repercussions indeed. Douwe Egberts added an explanatory note on its website regarding the limited quantity of Stevia contained in its product Natrena Stevia crystal powder. In free English translation this reeds "Stevia crystal powder consist of the light filler maltodextrine (97%) and Stevia (steviol glycosides 3 %). Why so little Stevia? That is because Stevia is 300 times sweeter than sugar and in its pure form therefore is difficult to dose. The filler causes 1 small spoon of Natrena Stevia to be as sweet as a small spoon of sugar, but it contains far less calories (3kcal per tea spoon)." Based on all of this, it can be concluded that public perception, in addition to all legal and other product requirements, also plays a role in EU Food Law. Hopefully for the benefit of our healthy appetite!

Karin Verzijden

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit eens per twee weken te publiceren. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

Regionaal Tuchtcollege Den Haag 1 oktober 2013, YG3250, C2011.328
Klacht tegen chirurg. Na een val is klaagster in het ziekenhuis door (o.a.) de arts onderzocht en vervolgens uit het ziekenhuis ontslagen. De pijn houdt aan en later blijkt sprake te zijn van een spierverscheuring. Het Regionaal Tuchtcollege oordeelt dat de arts geen of onvoldoende onderzoek heeft verricht en legt de maatregel van waarschuwing op. Het Centraal Tuchtcollege oordeelt dat niet is komen vast te staan dat geen (of onvoldoende) onderzoek heeft plaatsgevonden. Het beroep van de arts slaagt en de klacht wordt alsnog ongegrond verklaard.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 7 oktober 2013, YG3256, 1330
Waarschuwing. Psychiater wordt verweten dat hij heeft toegelaten dan wel toestemming heeft gegeven om klaagster zonder kleding of deken te separeren. Niet  gebleken is dat de zwaarwegende beslissing tot naakt separatie zeer zorgvuldig, weloverwogen én na beoordeling door een psychiater c.q. arts, die klaagster ook daadwerkelijk gezien heeft, tot stand is gekomen.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 15 oktober 2013, YG3265, 2012/372
Klager verwijt de psychiater op onjuiste en onzorgvuldige wijze een rapportage tot stand te hebben gebracht, waarvan de uitkomst ook onjuist is, zulks in het kader van een beoordeling van de arbeids(on)geschiktheid van klager.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 17 oktober 2013, YG3268, 1314
Waarschuwing. Klacht tegen chirurg na vijf maagoperaties gedeeltelijk gegrond. EsophyX-ingreep geen experimentele behandeling. Verslaglegging met betrekking tot informed consent laat te wensen over. Bij de laatste operatie had verweerster vanwege complexiteit hetzij moeten verwijzen, hetzij zelf als eerste operateur moeten optreden in plaats van de zesdejaars arts-assistent.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 18 oktober 2013, YG3274, 139/2013
Klacht van IGZ tegen GGZverpleegkundige. Alcoholafhankelijkheid. Risico's voor de patientenzorg.Doorhaling met opengelaten mogelijkheid voor herinschrijving.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 18 oktober 2013, YG3273, 307/2012
Ééndags mammapoli; chirurg mag diagnostiek en het mededelen van de in het Multidisciplinair Overleg (MDO) gestelde diagnose en het voorgestelde behandelplan in eerste instantie overlaten aan gespecialiseerd verpleegkundige. Klacht ter zake gegrond.Chirurg had wel nadat AVL in kader second opinion andere diagnose had gesteld patiënte bij het eerstvolgende consult moeten onderzoeken, klacht ter zake gegrond.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 18 oktober 2013, YG3271, 111/2013
Radioloog had subtiele verdikking in huid borst vanuit haar specialisme moeten opmerken en in de verslaglegging moeten vermelden. Juist omdat er sprake was van een volgens het mammogram uitgebreide tumor en echografisch verdachte lymfeklier, was volledige verslaglegging in het belang van een zo goed mogelijke diagnosestelling. De klacht gegrond. 

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 21 oktober 2013, YG3278, 12200
Waarschuwing. Klager verwijt de tandarts dat hij hem in de PI niet behandeld heeft zoals hij had behoren te doen.De behandelkaart is erg summier en bovendien niet altijd correct en to the point ingevuld. Bovendien heeft verweerder niet dan wel onvoldoende duidelijk gemaakt aan klager hoe hij de aanvraag voor eenpartiële prothesezou inrichten, waardoor bij klager een verkeerde verwachting is gewekt. Gedeeltelijk gegrond.

Regionaal Tuchtcollege Groningen 22 oktober 2013, YG3281, T2012/03, T2013/03, T2013/01
Een gecombineerde uitspraak in drie procedures tegen een tandarts. De klachten omvatten de volgende verwijten: onverantwoorde praktijkvoering, taakherschikking en -delegatie die niet voldoet aan de daaraan gestelde voorwaarden, geen adequaat toezicht op een mondhygiënist die tandheelkundige handelingen verrichtte ondanks signalen dat door hem uitgevoerde behandelingen niet goed werden uitgevoerd, onvoldoende dossiervoering, een onprofessionele klachtenafhandeling, onvoldoende toegankelijke spoedzorg en het verrichten van tandheelkundige handelingen door hemzelf van onvoldoende kwaliteit. Het College acht de drie klachten gegrond. Gezien de ernst van de feiten, het tuchtrechtelijk verleden van verweerder, het feit dat vaststaat dat hij tijdens een eerder opgelegde schorsing ten minste één patiënt heeft behandeld en het door hem getoonde gebrek aan reflexie op zijn eigen professionele handelen is het College van oordeel dat doorhaling van zijn inschrijving in het BIG-register de passende maatregel is.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 22 oktober 2013, YG3279, 2013/080
Waarschuwing. Klager verwijt de huisarts in de kern dat hij onzorgvuldig heeft gehandeld bij de medische behandeling en verzorging van de vader van klager. De huisarts heeft onder andere de toediening van het medicijn Fumaras op 15 december 2008 stopgezet en  Nutridrink eerst niet voorgeschreven en later stopgezet. Daarnaast heeft de huisarts bij de klachtencommissie het gebruik van de Tubigrip met beschermbrace gerechtsvaardigd. Gegrond, waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Groningen 22 oktober 2013, YG3283, PT2013/01
Klacht tegen psychotherapeut die voor Pesso-psychotherapie aan verscheidene cliënten ten onrechte een extra eigen bijdrage vroeg. Klacht gegrond, voorwaardelijke schorsing en supervisietraject.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 28 oktober 2013, YG3285, 1392
Waarschuwing. Klaagster verwijt verweerder dat hij te laat is verschenen op een met haar en haar schoonzoon gemaakte afspraak en ongeïnteresseerd en zonder inleving met de gevoelens van klaagster en haar schoonzoon is omgegaan.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 29 oktober 2013, YG3292, 2012/075T
Schorsing. Klaagster verwijt de tandarts dat hij op onzorgvuldige wijze een orthodontiebehandeling heeft uitgevoerd. De tandarts heeft volgens klaagster teveel kiezen getrokken waardoor te grote afstanden tussen klaagsters tanden zijn ontstaan en klaagster er niet meer representatief uitzag. Ook verwijt klaagster de tandarts dat hij verzekeringsfraude heeft gepleegd.

Regionaal Tuchtcollege Den Haag 29 oktober 2013, YG3301, 2013-11
De Inspectie voor de Gezondheidszorg verwijt de verpleegkundige dat hij de tuchtnorm zoals neergelegd in artikel 47 lid 1 sub b Wet BIG heeft geschonden, aangezien hij als (kinder)verpleegkundige kinderpornografisch materiaal heeft verworven, in het bezit heeft gehad en bekeken. Legt op gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid het beroep van verpleegkundige uit te oefenen (ex artikel 48, eerste lid onder e. Wet BIG); verbiedt de verpleegkundige individuele gezondheidszorg aan minderjarigen te verlenen.

Regionaal Tuchtcollege Den Haag 29 oktober 2013, YG3300, 2012-209
Waarschuwing. Klagers (patiënt en zijn ouders) verwijten de verpleegkundige dat hij onjuiste informatie heeft verstrekt over de urinecontrole tijdens een MDO, waardoor klager in een gesloten inrichting is geplaatst. Klagers verwijten de verpleegkundige ook dat hij informatie aan betrokken instanties heeft verspreid zonder vooroverleg met de ouders. Klagers verwijten de verpleegkundige voorts dat hij een te hoge declaratie heeft ingediend en zijn moeder onder druk heeft gezet om een indicatie te verkrijgen. De verpleegkundige heeft volgens klagers niet naar de veiligheid van de patiënt gehandeld en het vertrouwen van de patiënt en zijn ouders beschadigd.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 29 oktober 2013, YG3298, 140/2012
Berisping. Klacht tegen een chirurg van de echtgenoot en dochters van een overleden patiënte inzake het missen van een metastase van een mammacarcinoom na een borstamputatie een aantal jaren tevoren.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 29 oktober 2013, YG3295, 310/2012 en 313/2012
Klacht van IGZ en psychiatrisch ziekenhuis (werkgever) tegen psychiatrisch verpleegkundige over seksueel en anderszins grensoverschrijdend gedrag. Het seksuele gedeelte wordt, in navolging van de strafrechter, niet aannemelijk geacht. Wel het binnendringen in het privéleven van patiënten. Doorhaling en onmiddellijke schorsing.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 29 oktober 2013, YG3296, 329/2012
Waarschuwing. Klacht Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) tegen verpleegkundige. Het verwijt luidt dat hij ten opzichte van de aan zijn zorgen toevertrouwde patiënte de grenzen van de professionele relatie heeft geschonden door een affectieve relatie aan te gaan met patiënte en dit niet te bespreken in het behandelteam en met de leidinggevende of collega’s. Prealabele verweren verworpen.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 29 oktober 2013, YG3293, 2013/129T
Waarschuwing. Klaagster verwijt de tandarts dat hij bij de orthodontiebehandeling van haar minderjarige dochter onzorgvuldig te werk is gegaan door een verkeerd behandelplan uit te voeren en geen informatie te verstrekken over de behandeling.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 29 november 2013, YG2420, 1225
Psychiater wordt verweten dat hij zich als psychiatrisch deskundige, bij de beoordeling van een rapportage, niet heeft gehouden aan de richtlijn ‘psychiatrische rapportages’ van de NVvP, terwijl hij de gezondheidstoestand van klaagster heeft beoordeeld en  -zonder haar zelf te onderzoeken- een diagnose heeft gesteld. Ongegrond, aangezien verweerder niet als extern deskundige is opgetreden, maar als medisch adviseur waardoor de richtlijn niet van toepassing is.

RCC 8 oktober 2013, dossiernr. 2013/00713 (Biomed fresh eyes)
Aanbeveling. Misleiding. Het betreft een uiting in “De Posthoorn” van 28 augustus 2013. Onder de kop “Wallen verwijderen en ooglidcorrectie zonder operatie!” wordt het product “Fresh Eyes” van Biomed aangeprezen met onder meer de volgende tekst: “Eindelijk een wallen- en donkere kringen crème die wallen laat verdwijnen en de huid onder én boven de ogen weer glad en strak maakt…binnen drie minuten!” “Ongelofelijk, na slechts één tube Biomed Fresh Eyes had ik geen vermoeide ogen meer en leek ik wel vijf jaar jonger!” De uiting eindigt met de “Aanbieding”: “Twee tubes voor slechts € 35,-!”.
De klacht - De uiting is misleidend. Boven de uiting staat niet dat het een advertentie betreft. Klager meende daarom dat sprake was van een artikel over een nieuw middel en geloofde de tekst. Klager, die twee kleine tubetjes voor de aanbiedingsprijs van € 35,- heeft gekocht, voelt zich door de uiting “behoorlijk opgelicht”. Op zijn telefonisch verzoek zal hem door de leverancier het geld worden teruggegeven.

Het oordeel van de Commissie
1. De Commissie vat de klacht aldus op dat klager in de eerste plaats de uiting onvoldoende herkenbaar acht als reclame en voorts de in de uiting gestelde werking van het product “Fresh Eyes” betwist.

 

2. Als onweersproken is komen vast te staan dat de bestreden uiting, waarin het product “Fresh Eyes” van Biomed wordt aangeprezen, reclame voor dit product betreft. In artikel 11.1 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) is bepaald dat reclame duidelijk als zodanig herkenbaar dient te zijn “door opmaak, presentatie, inhoud of anderszins, mede gelet op het publiek waarvoor zij is bestemd”. Naar het oordeel van de Commissie is de uiting door de op een artikel lijkende opmaak ervan en het ontbreken van de aanduiding “advertentie” of “advertorial” onvoldoende als reclame herkenbaar. De uiting is daarom in strijd met artikel 11.1 NRC.

 

3. Nu door klager de juistheid wordt betwist van de mededelingen omtrent de werking van “Fresh Eyes”, dient adverteerder de beweerde werking van het aangeprezen product - en daarmee de juistheid en eerlijkheid van de reclame-uiting - aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. Er is immers geen onderbouwing voor de in de uiting gestelde werking van het product aangevoerd.
Het voorgaande impliceert dat het ervoor moet worden gehouden dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het gebruik van “Fresh Eyes” te verwachten resultaten, een van de voornaamste kenmerken van het aangeprezen product als bedoeld onder b van ar­tikel 8.2 NRC. Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen. Om die reden is de bestreden uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

 

4. Gelet op het voorgaande wordt als volgt beslist.

 

De beslissing
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in de artikelen 7 en 11.1 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
Regeling: NRC (nieuw) art. 7
NRC (nieuw) art. 11.1
NRC (nieuw) art. 8.2 aanhef
NRC (nieuw) art. 8.2 onder b.

 

E. Gielen en B. Essink, The tricky business of drug/device classification in the EU.

Zie ook LSenR 717. Een redactionele bijdrage van Ellen Gielen en Bart Essink, CMS Derks Star Busmann.
Introduction
On 3 October, the Court of Justice of the EU published its long-awaited ruling in the Laboratories Lyocentre case in relation to the classification of medical products1,2. The CJEU ruled that a product can be classified as a medicinal product in one EU member state and as a medical device in another. The case is significant for manufacturers of medical devices and medicinal products although it does not provide further guidance on those products belonging to the “grey area” between medical devices and medicinal products. It confirms previous rulings of the CJEU that products can be classified differently in different member states. The judgment of the CJEU goes against efforts to harmonize regulation of the EU market. Based upon prior judgments with respect to the classification of products, the decision was not a big surprise. Nonetheless, it shows that the EU harmonization procedure is far from finished. In fact, EU regulation of the free circulation of goods has emerged from and been strengthened by the judgments of the CJEU3. However, the process of creating common standards across the EU market with respect to the classification of medical products should now be a priority. In the current legislative climate, the CJEU is notable to play a critical role on this front, and politicians should step in with further regulation from Brussels.

 

(dit artikel is ingekort, lees het gehele artikel hier)

Concluding remarks
The importance of greater clarity across the single market as to the rules governing the classification of products is obvious, especially in relation to the decision of manufacturers in the development, marketing and potential liability of new products. The CJEU’s decision confirms that member states must make classification decisions on a case-by-case basis. It recognizes that there is incomplete harmonization in the EU and, as such, there is a risk that member states may adopt different views leading to inconsistent positions in each jurisdiction. It is clear that the directives in place cannot provide a satisfying solution, and it is increasingly likely that further legislation will be needed to achieve market harmonization for medical products across the EU. The views expressed in this article are for general informational purposes and guidance only and do not purport to constitute legal or professional advice. All information relates to circumstances prevailing at the date of publication.

Ellen Gielen en Bart Essink

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 12 augustus 2013, C-453/13 (Newby Foods LtD tegen Food Standards Agency) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division
(Administrative Court), Verenigd Koninkrijk
Verzoekster is vleesproducent, verweerder is de FSA, de Britse ‘VWa’. De zaak gaat over de precieze kwalificatie in EU-regelgeving van door verzoekster geproduceerd ontzeend vlees: restvlees van beenderen dat wordt gewonnen onder lage druk. In de punten 14 – 17 kúnt u lezen over de ‘geschiedenis’ van deze manier van vleeswinning.

In 2003 stelt de FSA dat dit ontzeende vlees geen separatorvlees is en verzoekster krijgt toestemming dit vlees als ‘vleesbereiding’ te produceren. Eerst betreft dit alleen lamsvlees, later ook rundvlees. In september 2010 licht FSA dit in een nota toe. De Europese Commissie brengt in december 2010 een mededeling waarin het begrip separatorvlees wordt gedefinieerd en waarin wordt gewezen op de mogelijke gevaren voor de volksgezondheid die zijn verbonden aan de methode om separatorvlees te produceren. Vervolgens wordt ingegaan op de verschillen tussen hoge- en lagedrukproductie van separatorvlees en wordt gesteld dat „het verlies of de verandering van de spierweefselstructuur” kan worden geëvalueerd aan de hand van microscopische stukjes vlees.

In maart 2012 wordt verzoekster bezocht door een team van het Voedsel- en Veterinair Bureau (VVB) dat daarna concludeert dat de controles in het Verenigd Koninkrijk niet waarborgden dat de EU-vereisten inzake separatorvlees worden nageleefd. Volgens dit bureau is het zogenaamde „ontzeend vlees” separatorvlees omdat het VVB ervan uit lijkt te gaan dat elke verandering van de spierweefselstructuur die microscopisch kon worden waargenomen tot een kwalificatie als separatorvlees leidt. De Europese Commissie reageert daarop met een ingebrekestellingsbrief. In een volgend overleg tussen FSA en Europese Commissie eist de Europese Commissie dat het gebruik van beenderen van herkauwers onmiddellijk wordt verboden en ontzeend vlees wordt geherkwalificeerd als separatorvlees. FSA neemt daarop maatregelen en met ingang van 28 april 2012 geldt een moratorium op de productie van ontzeend vlees. Verzoekster start daarop een procedure.

Voor de verwijzende rechter is nog steeds niet beslist of het eindproduct van verzoekster separatorvlees is of vers vlees dat beantwoordt aan de definitie van „vleesbereidingen” . Hij is van oordeel dat verzoeksters ontzeende vlees verschilt in uiterlijk en textuur van het product dat wordt verkregen door het separatorvleesproces. Hij legt het HvJ EU dan ook de volgende vragen voor:

1. Betreffen de woorden „de spierweefselstructuur [gaat verloren] of verandert” in punt 1.14 van bijlage I bij verordening (EG) nr. 853/2004 elk verlies van de spierweefselstructuur dat of elke verandering daarvan die met standaardtechnieken van de microscopie kan worden waargenomen? [Artikel 3, sub n, van verordening (EG) nr. 999/2001, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1923/2006, bevat dezelfde bewoordingen].

2. Kan een vleesproduct worden gekwalificeerd als een vleesbereiding in de zin van punt 1.15 van bijlage 1 als de spierweefselstructuur microscopisch waarneembaar – met standaardtechnieken – is verloren gegaan of is veranderd?

3. Indien de eerste vraag ontkennend moet worden beantwoord en de tweede vraag bevestigend, is de omvang van het verlies of de verandering van de spierweefselstructuur die volstaat om een vleesproduct te kwalificeren als separatorvlees in de zin van punt 1.14 van bijlage I dezelfde als die welke is vereist om de kenmerken van vers vlees te doen verdwijnen in de zin van punt 1.15?

4. In hoeverre moeten de kenmerken van vers vlees zijn afgenomen vooraleer zij worden geacht te zijn verdwenen in de zin van punt 1.15?

5. Indien zowel de eerste als de derde vraag ontkennend moeten worden beantwoord:

(a) In hoeverre moet de spierweefselstructuur zijn veranderd vooraleer het betrokken product wordt gekwalificeerd als separatorvlees?

(b) Welke criteria moet de nationale rechter hanteren om te bepalen of de spierweefselstructuur van het vlees in die mate is veranderd?

RCC 16 oktober 2013, dossiernr. 2013/00662 (prescan)
Ingezonden door: Willem Leppink, Ploum Lodder Princen.
Afwijzing. Het betreft een advertentie in de Volkskrant van 24 augustus 2013, waarin onder de aanhef “Total body scan. Dé APK voor uw lichaam!” onder meer wordt gezegd: “De Total Body Scan van Prescan is inclusief uitgebreid hartonderzoek en geeft direct inzicht in uw gezondheid. Herken levensbedreigende ziekten vroegtijdig, want een tijdige behandeling kan erger voorkomenl”. Onderaan in de advertentie staat, naast een foto van Willeke van Ammelrooy: “Prescan heeft mijn leven gered .. Willeke van Ammelrooy: Lees haar hele verhaal op www.prescan.nl. (Een kopie van de uiting is aan de uitspraak gehecht.)
De klacht -  Een eerder door adverteerder geplaatste advertentie die qua inhoud grotendeels hetzelfde was, werd door het College van Beroep op 4 november 2011 misleidend en oneerlijk geoordeeld. Klager verwijst in het bijzonder naar hetgeen het College van Beroep met betrekking tot grief 2 heeft overwogen, Iuidende: “In de uiting staat zonder voorbehoud en met zoveel woorden dat men dankzij de Total Body Scan van Prescan kan weten of men gezond is. De redelijk geïnformeerde, omzichtige en oplettende consument zal dan ook veronderstellen dat men na het ondergaan van de Total Body Scan op dat punt zekerheid heeft en aldus een onjuiste verwachting hebben over het resultaat van deze scan".

De in de onderhavige uiting staande mededeling “geeft direct inzicht in uw gezondheid” heeft dezelfde intentie, namelijk dat men door een Total Body Scan zekerheid krijgt over zijn gezondheid. De mededeling “geeft direct inzicht in uw gezondheid” is tevens misleidend en oneerlijk omdat het mogelijk is dat bij een Total Body Scan niet alle aandoeningen worden ontdekt. Voorts maakt klaagster bezwaar tegen de quote van Willeke van Ammelrooy: “Prescan heeft mijn leven gered. Op grond van het vorenstaande acht klaagster de uiting in strijd met de artikelen 6, 8.2 en 10 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Het oordeel van de Commissie
Allereerst overweegt de Commissie dat zij zich beperkt tot de vraag of hetgeen over de Total Body Scan zelf wordt gezegd in strijd is met de NRC. De vraag of een Total Body Scan wenselijk c.q. zinvol is staat niet ter beoordeling van de Commissie. Ten aanzien van de gewraakte tekst en in het bijzonder de mededeling “De Total Body Scan (...) geeft direct inzicht in uw gezondheid” overweegt de Commissie dat daarmee tot uitdrukking wordt gebracht dat men door het laten uitvoeren van een Total Body Scan iets te weten komt over zijn gezondheid op dat moment. Na een Total Body Scan te hebben ondergaan, weet men meer over (de status quo van) zijn gezondheid dan daarvoor. De Total Body Scan geeft informatie, maar geen garantie en adverteerder heeft aannemelijk gemaakt dat de gemiddelde consument de gewraakte mededeling ook
in die zin zal opvatten.

Ook uit de uiting in haar geheel blijkt voldoende duidelijk dat door adverteerder geen absolute zekerheid in het vooruitzicht wordt gesteld. Zo staat onder het kopje “Uw dag bij Prescan” welke onderzoeken deel uitmaken van de Total Body Scan en het met“goed gevolg” doorlopen hebben van deze onderzoeken geeft geen zekerheid over de algehele gezondheidssituatie.

Met betrekking tot de in de uiting opgenomen uitspraak van Willeke van Ammelrooy en “haar hele verhaal” op adverteerders website. overweegt de Commissie dat adverteerder. door middel van de van Willeke van Ammelrooy afkomstige verklaring, aannemelijk heeft gemaakt dat haar uitlating in de advertentie en het verslag van haar persoonlijke ervaring met de Total Body Scan waartoe adverteerders website toegang
geeft van haar afkomstig zijn.

Ten aanzien van de vraag of de uiting in strijd is met artikel 6 NRC overweegt de Commissie dat, zoals zij in een eerdere uitspraak oordeelde ten aanzien van een reclame-uiting voor de Total Body Scan, de uiting weliswaar angstige gevoelens kan oproepen, maar dat niet kan worden geoordeeld dat door de wijze waarop de Total Body Scan in de uiting wordt aangeprezen, zonder te rechtvaardigen redenen appelleert aan gevoelens van angst, aangezien het gaat over een preventief onderzoek met betrekking tot de gezondheidssituatie.

Tot slot acht de Commissie de uiting ook niet in strijd met artikel 10 NRC, aangezien de uiting geen wetenschappelijke termen, statistieken en aanhalingen bevat, die tot begripsven/varring zouden kunnen leiden.

De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.

Partijen hebben, voor zover zij in het ongelijk zijn gesteld, de mogelijkheid tegen deze uitspraak beroep aan te tekenen bij het College van Beroep, onder gelijktijdige storting van het voor de behandeling van het beroep verschuldigde bedrag.

dossiernr. 2013/00662(pdf)

Antwoord kamervragen over het aanprijzen van bodyscans, Aanhangsel Handelingen II 2013-2014, nr. 280.
Vraag 1 Wat is uw reactie op de paginagrote advertentie van Prescan voor een zomeraanbieding op een Total Body Scan?1

 

Antwoord 1 Naast die advertentie zijn de afgelopen maanden verschillende artikelen2 en commentaren verschenen over de full body scan, die ik met veel interesse heb gelezen. Zoals ik in mijn brief vroegopsporing en gezondheidsrisico’s3 al aangaf, vind ik dat mensen ten aanzien van een full body scan zelf een afweging moeten kunnen maken en wil ik kijken naar de voorwaarden waaronder een dergelijk aanbod in Nederland mogelijk zou zijn. Ik heb de Gezondheidsraad hierover om advies gevraagd4. De Gezondheidsraad heeft aangegeven in dit advies enkele recente ontwikkelingen mee te zullen nemen, zoals de publicatie van de Multidisciplinaire richtlijn preventief medisch onderzoek (MDR PMO)5 in juni 2013 en de NEN-normen «Quality criteria for health checks» (CWA 16642:2013). Deze ontwikkelingen en de discussie in de (sociale) media geven actuele input voor dit advies. Ik verwacht dit advies voor de zomer van 2014. Recent heb ik naar aanleiding van de gigantische wereldwijde ontwikkelingen op het terrein van de zelftesten aangegeven dat ik die ontwikkelingen graag betrek bij het advies van de Gezondheidsraad.

Vraag 2 Waarom staat u dergelijke advertenties toe als het uitvoeren van de body scans in ons land verboden is?

Antwoord 2. Dit komt omdat de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO), die een vergunningplicht verbindt aan screening naar kanker, met behulp van straling of naar onbehandelbare aandoeningen, niet geldt voor onderzoek dat in het buitenland wordt verricht. Ik heb in mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad ook gevraagd welke randvoorwaarden zouden moeten gelden voor reclame in Nederland.

Vraag 3 Deelt u de mening dat de vergelijking van een body scan met een wettelijk verplichte APK, zoals die geldt voor voertuigen, niet alleen misleidend is maar ook onterechte verwachtingen en zorgen kan losmaken bij gezonde mensen?

Antwoord 3 Een belangrijk onderdeel van mijn screeningsbeleid is het stimuleren van een geïnformeerde keuze. Mensen moeten goede informatie krijgen. Het is niet aan mij om in een individuele casus te beoordelen wat misleidend is. Overigens staat het eenieder vrij om een klacht in te dienen bij de Reclame Code Commissie.

Vraag 4 Gaat u reclames voor body scans en andere verboden praktijken in de zorg per direct verbieden in ons land? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 4 Zodra ik advies van de Gezondheidsraad ontvang, zal ik een standpunt naar uw Kamer sturen en het punt van reclame daarbij meenemen.

Vraag 6 Handelen radiologen en cardiologen in strijd met de beroepseer en de Hippocratische eed, omdat de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) eerder concludeerde dat voldoende wetenschappelijk bewijs ontbreekt voor het rechtvaardigen van screenend beeldvormend onderzoek bij gezonde mensen? Kunt u uw antwoord toelichten?6

Antwoord 6 Op dit moment vindt dit beeldvormend onderzoek vooral plaats in het buitenland. In hoeverre dergelijk onderzoek in Nederland zou kunnen plaatsvinden als iemand dat zelf graag wil en hiervoor betaalt, maakt onderdeel uit van mijn hiervoor genoemde adviesvraag bij de Gezondheidsraad. Net als de vloedgolf van nieuwe preventieve testen die Nederland, net als alle andere landen in de wereld, zal overspoelen. De kansen zie ik graag in beeld gebracht evenals hoe ik de risico’s kan verkleinen.

Vraag 7 Is inmiddels duidelijk hoeveel extra zorgkosten worden veroorzaakt door aanbieders van body scans doordat mensen onnodig ongerust worden gemaakt en verkeerde adviezen of onduidelijke uitslagen van testen hebben gekregen, waardoor overbodige zorgvraag wordt gecreëerd? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 7 Nee, evenmin als ik informatie heb over gezondheidswinst door de scans. De vervolgkosten in de zorg zijn een onderdeel van mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad.

Vraag 8 Hoe verhoudt uw mening om scans voor eigen rekening toe te staan in ons land, zich tot de boodschap dat er al zorgverzekeraars zijn die de scans (gedeeltelijk) vergoeden? Welke zorgverzekeraars zijn dat precies?7

Antwoord 8 Volgens de door u aangehaalde informatie betreft het enkele verzekeraars die (een deel van de) kosten vergoeden via een aanvullende verzekering. De scan zit niet in het basispakket.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 7 augustus 2013, C-443/13 (Ute Reindl) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Unabhängiger Verwaltungssenat in Tirol, Oostenrijk.
Verzoeker Ute Reindl is filiaalhouder van een levensmiddelenzaak en wordt strafrechtelijk vervolgd wegens het in zijn winkel te koop aanbieden van met een salmonellabacterie besmet pluimveevlees.
Volgens bijlage I, punt 1.28 van Vo. 2073/2005 mogen in 25 g vers pluimveevlees geen micro-organismen in de vorm van salmonella aanwezig zijn, omdat anders de veiligheid van het levensmiddel niet langer gegarandeerd is. Dit voedselveiligheids-criterium moet voor de duur van de houdbaarheidstermijn worden toegepast. De wetgever deelt echter niet mee op wie de verplichting rust om dit criterium na te leven en of vers pluimveevlees van alle exploitanten van levensmiddelenbedrijven moet worden bemonsterd, dan wel uitsluitend van de levensmiddelenbedrijven die zich bezighouden met de primaire productie.

Overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Vo 2073/2005 zijn de geadresseerden van de toegepaste verordening exploitanten van levensmiddelenbedrijven in alle stadia van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen, met inbegrip van de detailhandel. Het begrip ‘exploitant van een levensmiddelenbedrijf’ moet uit Vo. 178/2002 worden gelezen, want wordt noch in Vo. 2073/2005 noch in Vo. 852/2004 beschreven. In dezelfde Vo. wordt ook de definitie van ‘levensmiddelenbedrijf’ gegeven.
Volgens de Europese wetgever moet de bestrijding van salmonella met name in het begin van de keten plaatsvinden. Verzoeker is verantwoordelijk voor een detailhandel in de zin van Vo. 178/2002. Het is dan ook onvoldoende duidelijk welke Vo. op zijn situatie van toepassing is.

De verwijzende Oostenrijkse rechter legt de volgende vragen aan het HvJ EU voor:

1) Moet artikel 1 van verordening (EG) nr. 1086/2011 tot wijziging van verordening (EG) nr. 2073/2005 aldus worden uitgelegd, dat vers pluimveevlees in alle stadia van de distributie aan het in bijlage I, hoofdstuk 1, rij 1.28, bij verordening (EG) nr. 2073/2005 genoemde microbiologische criterium moet voldoen?

2) Vallen ook exploitanten van levensmiddelenbedrijven die zich bezighouden met de distributie van levensmiddelen onder de regeling van verordening (EG) nr. 2073/2005?

3) Moet het in bijlage I, hoofdstuk 1, rij 1.28, bij verordening (EG) nr. 2073/2005 genoemde microbiologische criterium ook gedurende alle fasen van de distributie door exploitanten van levensmiddelenbedrijven die niet aan de productie deelnemen (uitsluitend distributiefase) worden nageleefd?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 21 juni 2013, C-369/13 (Gielen ea) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Rechtbank Oost-Brabant, Nederland
De vier belanghebbenden worden ervan verdacht bepaalde stoffen vanuit China de EU (via DUI naar NL) te hebben binnengebracht zonder in het bezit te zijn van de daartoe benodigde vergunningen. Uit de betreffende stoffen zouden ‘gemakkelijk’ drugs kunnen worden gefabriceerd. Het gaat om alphaphenylacetoacetonitrille –APAAN, een grondstof voor l-fenyl-2-propanon (BMK), een verboden stof die voorkomt op de bijlage bij Vo. 273/2004.

De vraag die de verwijzende rechter (Rechtbank Oost-Brabant) moet beantwoorden is of APAAN een stof is die valt onder de werking van bovengenoemde verordeningen. Het gaat dan met name om de uitleg van de NL aanduiding "bevatten", resp. de Engelse begrippen "containing" en Franse "contenant" in de Vo: moet de stof BMK als zodanig reeds aanwezig zijn in de stof APAAN. In de bijlage bij de verwijzingsbeschikking wordt door het NFI beschreven hoe uit APAAN BMK kan worden gefabriceerd. Let u wel op de veiligheidsinformatie? De rechter heeft het Hof verzocht de spoedprocedure toe te passen. De vier verdachten bevinden zich in geschorste voorlopige hechtenis. Die aanvraag is dan ook afgewezen.

De volgende vragen worden aan het HvJ EU voorgelegd:

Ia. Kan de chemische stof alfa-phenylacetoacetonitril (CAS nummer 4468-48-8, verder aan te duiden als APAAN) worden gelijkgesteld met de geregistreerde stof l-fenyl-2-propanon (CAS-nummer 103-79-7, verder aan te duiden als BMK)? Met name vraagt de rechtbank aan te geven of de Nederlandse aanduiding "bevatten", resp. de Engelse begrippen "containing" en Franse "contenant" zo moeten worden uitgelegd dat de stof BMK als zodanig reeds aanwezig dient te zijn in de stof APAAN. Indien vraag 1a ontkennend wordt beantwoord wil de rechtbank onder I. de navolgende, aanvullende, vragen aan het Hof voorleggen:

Ib. Moet APAAN wel of niet gezien worden als (een) "stoffen (... ), die zodanig zijn vermengd dat genoemde stoffen niet gemakkelijk of met economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd" en "substance that is compounded in such a way that it cannot be easily used or extracted by readily applicable or econornically viabie means" en " une autre préparation contenant un au plus de substances c1assifiées qui sont composées de manière telle que ces substances ne peuvent pas être facilement utilisées, ni extraites par des moyens aisés à mettre en oeuvre ou économiquement viables" ? Uit de bijlage 3 blijkt het volgens de politie te gaan om een betrekkelijk overzichtelijk, wellicht zelfs eenvoudig, omzettingsproces.

Ic. Is het bij de beantwoording van vraag Ib., meer in het bijzonder: het onderdeel "economische rendabele middelen/economically viable means/économiquement viable", van belang dat met de omzetting van APAAN naar BMK klaarblijkelijk -zij het op illegale wijze- zeer aanzienlijk geldbedragen (kunnen) worden verdiend, wanneer verdere verwerking van APAAN naar BMK en/of amfetamine slaagt en/of bij de (illegale) handel van het uit APAAN verkregen BMK 'l

2. Het begrip "marktdeelnemer" wordt omschreven in artikel 2 onder d van de Verordening 273/2004 en in artikel 2 onder fvan de Verordening 111/2005. Bij de beantwoording van de volgende vraag verzoekt de rechtbank er van uit te gaan dat er sprake is van een geregistreerde stof in de zin van artikel 2 onder a. of daarmee gelijk gestelde stof in de zin van "bijlage I geregistreerde stoffen in de zin van artikel 2 onder a)" van de Verordeningen.

Dient onder dit begrip "marktdeelnemer' tevens een natuurlijk persoon worden verstaan die, al dan niet samen met (een) andere rechtsperso(o)n(en) en/of natuurlijke perso(o)n(en), een geregistreerde stof (opzettelijk) zonder vergunning voorhanden heeft, zonder verder bijkomende verdachte omstandigheden?

Mededeling aan de leden, Gemotiveerd advies van het Spaanse Congres van Afgevaardigden en de Spaanse Senaat inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
10.- Het voorstel voorziet enerzijds in vergoedingen in voor procedures inzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking, en anderzijds in jaarlijkse vaste vergoeding die enkel de kosten zou dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA die geen verband houden met bovengenoemde procedures, en die wordt aangerekend aan vergunninghouders die ten minste over één geneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de desbetreffende databank is geregistreerd. In het voorstel worden uitzonderingen overwogen met betrekking tot kleine en middelgrote ondernemingen, met betrekking tot het risicoprofiel van geneesmiddelen, bijvoorbeeld in het geval van generieke geneesmiddelen, of met betrekking tot vergunninghouders die reeds een jaarlijkse vergoeding aan het EMA betalen

11.- In het algemeen is het voorstel noodzakelijk, omdat de taken die de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking oplegt, naar behoren moeten worden vergoed.

 

12.- Deze verordening heeft echter belangrijke gevolgen voor Spanje en voor het functioneren van het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

 

De taakverdeling tussen het EMA en de lidstaat die als rapporteur voor een bepaalde procedure optreedt, is niet billijk. Het grootste en meest complexe deel van het werk wordt verricht door de lidstaat die als rapporteur optreedt, aangezien het die lidstaat is die de wetenschappelijke analyse moet uitvoeren, hetgeen tijd en hoge kwalificaties vergt. Het EMA zorgt van zijn kant voor de coördinatie van de procedure. Het is dan ook onbegrijpelijk dat er voor een aantal posten zo'n wanverhouding bestaat tussen de vergoeding voor het EMA en die voor de lidstaat die als rapporteur optreedt (bv. veiligheidsstudies na toelating: 43 000 EUR voor het EMA en 18 200 EUR voor de lidstaat die als rapporteur optreedt). Anderzijds is het bedrag van de vergoeding die de rapporterende lidstaat ontvangt, onvoorspelbaar, aangezien dit afhangt van het aantal betrokken geneesmiddelbedrijven en hun inkomsten. Voor de wetenschappelijke werkzaamheden is echter een stabiele voorspelling van het bedrag van de vergoeding nodig.

Het voorstel voor een verordening bepaalt dat taken kunnen worden gewijzigd bij een uitvoeringshandeling van de Europese Commissie. Dat mag in geen geval zo zijn als een vermindering van de bestaande vergoedingen voor de lidstaten wordt overwogen.

(...)

 

Daarom zijn wij van oordeel dat de vaste jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures zijn goedgekeurd uitsluitend op nationaal niveau mag worden geïnd, door de lidstaten van de Europese Unie en niet door het Europees Geneesmiddelenbureau, omdat anders het subsidiariteitsbeginsel wordt geschonden.

 

(...)

 

Om bovenstaande redenen is de Gemengde Commissie voor de Europese Unie van oordeel dat het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik het in het Verdrag betreffende de Europese Unie vastgelegde subsidiariteitsbeginsel schendt.