Mededeling aan de leden, Gemotiveerd advies van het Spaanse Congres van Afgevaardigden en de Spaanse Senaat inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
10.- Het voorstel voorziet enerzijds in vergoedingen in voor procedures inzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking, en anderzijds in jaarlijkse vaste vergoeding die enkel de kosten zou dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA die geen verband houden met bovengenoemde procedures, en die wordt aangerekend aan vergunninghouders die ten minste over één geneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de desbetreffende databank is geregistreerd. In het voorstel worden uitzonderingen overwogen met betrekking tot kleine en middelgrote ondernemingen, met betrekking tot het risicoprofiel van geneesmiddelen, bijvoorbeeld in het geval van generieke geneesmiddelen, of met betrekking tot vergunninghouders die reeds een jaarlijkse vergoeding aan het EMA betalen

11.- In het algemeen is het voorstel noodzakelijk, omdat de taken die de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking oplegt, naar behoren moeten worden vergoed.

 

12.- Deze verordening heeft echter belangrijke gevolgen voor Spanje en voor het functioneren van het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

 

De taakverdeling tussen het EMA en de lidstaat die als rapporteur voor een bepaalde procedure optreedt, is niet billijk. Het grootste en meest complexe deel van het werk wordt verricht door de lidstaat die als rapporteur optreedt, aangezien het die lidstaat is die de wetenschappelijke analyse moet uitvoeren, hetgeen tijd en hoge kwalificaties vergt. Het EMA zorgt van zijn kant voor de coördinatie van de procedure. Het is dan ook onbegrijpelijk dat er voor een aantal posten zo'n wanverhouding bestaat tussen de vergoeding voor het EMA en die voor de lidstaat die als rapporteur optreedt (bv. veiligheidsstudies na toelating: 43 000 EUR voor het EMA en 18 200 EUR voor de lidstaat die als rapporteur optreedt). Anderzijds is het bedrag van de vergoeding die de rapporterende lidstaat ontvangt, onvoorspelbaar, aangezien dit afhangt van het aantal betrokken geneesmiddelbedrijven en hun inkomsten. Voor de wetenschappelijke werkzaamheden is echter een stabiele voorspelling van het bedrag van de vergoeding nodig.

Het voorstel voor een verordening bepaalt dat taken kunnen worden gewijzigd bij een uitvoeringshandeling van de Europese Commissie. Dat mag in geen geval zo zijn als een vermindering van de bestaande vergoedingen voor de lidstaten wordt overwogen.

(...)

 

Daarom zijn wij van oordeel dat de vaste jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures zijn goedgekeurd uitsluitend op nationaal niveau mag worden geïnd, door de lidstaten van de Europese Unie en niet door het Europees Geneesmiddelenbureau, omdat anders het subsidiariteitsbeginsel wordt geschonden.

 

(...)

 

Om bovenstaande redenen is de Gemengde Commissie voor de Europese Unie van oordeel dat het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik het in het Verdrag betreffende de Europese Unie vastgelegde subsidiariteitsbeginsel schendt.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 2 augustus 2013, in zaak C-440/13 (Croce Amica One Italia Srl
 tegen Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia (Sezione
Prima), Italië
In december 2010 heeft de Italiaanse aanbestedende dienst AREU een procedure geopend voor de plaatsing van een tweejarige opdracht voor het vervoer van biologische materialen, chirurgische teams en patiënten voor transplantatiedoeleinden. Verzoekster en drie andere partijen schrijven zich in. De opdracht wordt voorlopig aan verzoekster gegund, maar na nader onderzoek wordt verzoekster alsnog afgewezen omdat de offerte (en niet naar ik aanneem ‘de juistheid’) ‘abnormaal laag’ is. De offerte zou onregelmatig zijn. De boeken van verzoekster worden in beslag genomen voor nader onderzoek naar mogelijke oplichting en valsheid in geschrifte. AREU verklaart daarop de aanbestedingsprocedure nietig, opent geen nieuwe procedure maar gunt de opdracht aan twee andere verenigingen. Verzoekster komt op tegen dat besluit. De strafprocedure tegen verzoeksters wettelijke vertegenwoordiger staat gepland voor 17 september 2013.

De verwijzende ITA rechter gaat ervan uit dat de bestreden maatregel de uitoefening vormt van de algemene bevoegdheid om handelingen in te trekken, op te schorten of te wijzigen, zoals neergelegd in de ITA wet inzake de administratieve procedure. Volgens het ITA WbSv had de aanbestedende dienst echter moeten vaststellen of sprake is van een definitieve vaststelling van strafrechtelijke aansprakelijkheid. Voor wat betreft de voorgeschreven motivering van het genomen besluit constateert de rechter dat in zijn hoedanigheid van administratieve rechter de controle daarvan zich moet beperken tot de vraag of de beoordeling van de door de administratie aangevoerde feitelijke elementen niet een voorwendsel is geweest. Hij gaat er echter vanuit dat deze uitlegging van zijn prerogatieven niet geldt met betrekking tot de bevoegdheid op het gebied van overheidsopdrachten, waarop de administratieve rechter juist een ruime bevoegdheid heeft om de feiten of de juridische concepten te onderzoeken. De volgende vragen worden aan het HvJEU voorgelegd, waarbij de rechter nog wijst op de eerder dit jaar voorgelegde prejudiciële vragen in zaak C-42/13 Cartiera dellAdda:

a) Is het in strijd met het gemeenschapsrecht dat de aanbestedende dienst in de uitoefening van een bevoegdheid om overheidsopdrachten in te trekken krachtens artikel 21 quinquies van wet nr. 241/99 kan besluiten om niet over te gaan tot de definitieve gunning van een opdracht, alleen op grond dat een strafrechtelijk onderzoek is ingesteld naar de wettelijke vertegenwoordiger van de vennootschap waaraan de opdracht voorlopig is gegund?

b) Is een afwijking van het beginsel van het definitieve karakter van de vaststelling van de strafrechtelijke aansprakelijkheid, zoals tot uitdrukking gebracht in artikel 45 van richtlijn 2004/18/EG, om redenen van administratieve opportuniteit, waarvan de beoordeling wordt voorbehouden aan de administratie, in overeenstemming met het gemeenschapsrecht?

c) Is een afwijking van het beginsel van het definitieve karakter van de vaststelling van de strafrechtelijke aansprakelijkheid, zoals tot uitdrukking gebracht in artikel 45 van richtlijn 2004/18/EG, in het geval waarin het ingestelde strafrechtelijk onderzoek een strafbaar feit betreft dat verband houdt met de aanbestedingsprocedure waarop het besluit betrekking heeft dat de administratie heeft genomen op grond van haar bevoegdheid om haar eigen handelingen te verifiëren, in overeenstemming met het gemeenschapsrecht?

d) Is het in overeenstemming met het gemeenschapsrecht dat de besluiten genomen door een aanbestedende dienst op het gebied van overheidsopdrachten gecontroleerd kunnen worden door een nationale administratieve rechter met volledige rechtsmacht, in de uitoefening van een controlerende bevoegdheid die hem op het gebied van overheidsopdrachten is verleend, en wel uit het oogpunt van de betrouwbaarheid en de conformiteit van het aanbod, en dus naast alleen de gevallen waarin sprake is van kennelijke onlogica, onredelijkheid, ontoereikende motivering of feitelijke dwaling?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 19 augustus 2013, in zaak C-459/13 (Milica Široká tegen Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Najvyšší súd Slovenskej republiky, Slowakije.
De ouders van de in 2005 geboren Martin Široky hebben geweigerd het kind een herhaling van een vaccin tegen ernstige ziekten (dktp) te laten toedienen ondanks de waarschuwingen voor de gevaren voor de gezondheid van de kinderen en hun omgeving.

Moeder meent dat op grond van het Verdrag inzake de mensenrechten en biogeneeskunde een ieder het recht heeft te weigeren zich te laten inenten. Verder is zij met name bang voor ongewenste bijwerkingen. De bestuursrechter legt haar een boete op van € 100 voor overtreding van de wet betreffende de bescherming en de verbetering van de volksgezondheid. Zij gaat in beroep tegen dat besluit.

De verwijzende SLW beroepsrechter is van mening dat de zaak allereerst moet worden beoordeeld in het licht van het EU-recht. Hij twijfelt of een lidstaat in het kader van zijn gezondheidsbeleid met betrekking tot diensten op het gebied van gezondheid en zorgverlening mag bepalen dat ouders verplicht zijn hun kinderen te laten inenten. Hij stelt daarom de volgende vragen aan het HvJEU die niet alleen een dimensie op Unieniveau, maar ook een constitutionele en ethische dimensie hebben:

1) Moet artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Unie in de geest van de Europese rechtstraditie aldus worden uitgelegd dat iedere houder van het door dat artikel verleende recht, ongeacht de volgens de nationale wetgeving en procedures geldende voorwaarden, kan kiezen om al dan niet gebruik te maken van het recht op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging, of in die zin dat de justitiabele wegens het openbaar belang dat een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de Europese burger moet zijn gewaarborgd, die keuze niet heeft?

2) Moet artikel 168 VWEU, meer in het bijzonder de leden 1 en 4, sub c, aldus worden uitgelegd dat een Europese burger wegens het door de Unie nagestreefde doel, waaronder de preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van de oorzaken van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid, een zogenaamde verplichte inenting niet kan weigeren wanneer hij daardoor de volksgezondheid in gevaar brengt?

3) Is de verantwoordelijkheid van de ouders – in de zin van artikel 33 van het Handvest van de grondrechten van de Unie, gelezen in samenhang met artikel 6, lid 3, VEU, betreffende inzonderheid het leidende beginsel van de gemeenschappelijke constitutionele tradities – die zelfstandig zorg verstekken aan hun minderjarig kind, van hogere rang dan het algemene belang van gezondheidsbescherming?

'Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden' Kamerstukken I 2013/2014, 3, nr. 3
Zie eerder: LS&R 653 en LS&R 658. Het wetsvoorstel 'Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden' is zonder beraadslaging en zonder stemming aangenomen in de eerste kamer. De aanwezige PVV-leden hebben aangegeven dat zij zich niet met dit wetsvoorstel hebben kunnen verenigen.

De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:
A Artikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. Na onderdeel u wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:
u.1. vervalst geneesmiddel: een geneesmiddel met een valse voorstelling van:
1°. identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam, samenstelling van bestanddelen, waaronder begrepen hulpstoffen, of concentratie van bestanddelen;
2°. oorsprong, waaronder begrepen fabrikant, land van vervaardiging, land van oorsprong, of houder van de handelsvergunning; of
3°. geschiedenis, waaronder begrepen registers of documenten met betrekking tot gebruikte distributiekanalen;

Zie hier het volledige wetsvoorstel.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 16 juli 2013, in zaak C-402/13 (Cypra Limited tegen Republiek Cyprus) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door Anotato Dikastirio tis Kypriakis Dimokratias, Cyprus
Verzoekster exploiteert een slachthuis waar zij varkens, schapen en geiten verwerkt. Zij komt op tegen een besluit van verweerder (MinLandbouw) tot afwijzing van haar verzoek om veterinaire inspecteurs toezicht te laten uitoefenen in haar slachthuis. Omdat er met GRI een overeenkomst tot uitvoer was afgesloten was het volgens verzoekster noodzakelijk de inspecties op zondagen te verrichten, hetgeen verweerder heeft geweigerd.

De rechter in eerste aanleg verwerpt het beroep. In hoger beroep benadrukt verzoekster dat door verweerders weigering om een officiële dierenarts te sturen in feite de slacht zelf onmogelijk wordt gemaakt. Verweerder stelt echter dat hij geen wettelijke verplichting heeft verzuimd, omdat hij immers beschikt over een discretionaire bevoegdheid tot weigering.

De verwijzende CYP rechter is het niet eens met verweerders betoog. Het door verzoekster in hoger beroep ingebrachte eerste middel stelt dat de uitlegging van de verordening door de rechter in eerste aanleg onjuist is. Die rechter heeft ook opgemerkt dat noch in de verordening noch in de wet voorzien wordt op welk tijdstip de slacht en/of inspecties dienen plaats te vinden. De verwijzende rechter besluit dan ook de volgende prejudiciële vragen aan het HvJEU voor te leggen:

„VRAAG 1: In hoeverre kan de veterinaire dienst van de Republiek Cyprus, als ‘bevoegde autoriteit’ in de zin van verordening (EG) nr. 854/2004 van het Europees Parlement en de Raad, die belast is met de aanwijzing van een ‘officiële dierenarts’ voor het uitvoeren van de door de verordening voorgeschreven veterinaire controles op de slacht van dieren, een werkrooster opleggen aan een slachthuis, zodat de veterinaire dienst bepaalt wanneer dit erkende slachthuis in bedrijf kan zijn en slachtwerkzaamheden kan verrichten?

VRAAG 2: In hoeverre kan de veterinaire dienst van de Republiek Cyprus, als ‘bevoegde autoriteit’ in de zin van verordening (EG) nr. 854/2004 van het Europees Parlement en de Raad, die belast is met de aanwijzing van een ‘officiële dierenarts’ voor het uitvoeren van de door de verordening voorgeschreven veterinaire controles op de slacht van dieren, weigeren een ‘officiële dierenarts’ te sturen naar een erkend slachthuis dat verzoekt om de aanwezigheid van een ‘officiële dierenarts’ op bepaalde dagen en tijden?

VRAAG 3: In hoeverre vormt het ontbreken van de mogelijkheid voor een erkend slachthuis om op door hunzelf bepaalde dagen en tijden in bedrijf te zijn en slachtwerkzaamheden te verrichten wegens het ontbreken van een ‘officiële dierenarts’ bij de slacht, omdat de ‘bevoegde autoriteit’ weigert een ‘officiële dierenarts’ te sturen op de door het slachthuis verzochte tijden en dagen en/of omdat die autoriteit het slachthuis een bepaald werkrooster oplegt, een ontkenning en/of beperking van het ‘recht van ondernemerschap’ zoals gewaarborgd door en verankerd in het recht van de Europese Unie, met name artikel 16 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie?”

Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-503/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen AOK Sachse-Anhalt) en Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen Betriebskrankenkasse RWE)
Prejudiciele vragen gesteld door Bundesgerichtshof, Duitsland
Zaak C-503/13
Verweerder in deze zaak is een Duits ziekenfonds dat in de rechten van twee van zijn leden treedt om van verzoekster, importeur van de medische apparatuur, vergoeding te eisen van de kosten voor implantatie van pacemakers die door haar zijn ingevoerd in de EER. De betreffende pacemakers zijn in 1999 respectievelijk 2000 bij twee patiënten ingebracht en het ziekenfonds kreeg de rekeningen gepresenteerd (€ 2.655,38 resp. € 5.914,07). In september resp. november 2005 werden bij beide patiënten de pacemakers vervangen waarvoor verzoekster kosteloos nieuwe apparaten ter beschikking stelde. Verzoekster had kort daarvoor zelf gewaarschuwd voor een gebrek aan de technische veiligheid van de apparaten (risico op stilvallen naarmate de apparaten langer in gebruik zijn). Van de totaal verkochte 78000 apparaten zijn er nog ongeveer 28000 geïmplanteerd. Verweerder vordert vergoeding van een evenredig deel van de kosten van de eerste implantaties. De rechter in eerste aanleg wijst die eis toe en ook de rechter in de beroepsfase is van oordeel dat verweerder recht heeft op een vergoeding.

Zaak C-504/13
In deze zaak is verweerder een ander ziekenfonds dat optreedt namens een cliënt die een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) heeft gekregen (wanneer wordt niet vermeld). In juni 2005 wordt een ‘recall’ (in de VS) uitgevoerd omdat de beschikbaarheid van de therapeutische werking beperkt zou kunnen worden door een gebrekkig onderdeel. De vragen in de zaak zijn hetzelfde.

Volgens het Bundesgerichtshof hangt het slagen van verzoeksters’ herzieningsverzoeken af van de uitlegging van artikelen 1 en 9 van RL 85/374. De vraag is of de bij de twee patiënten geïmplanteerde pacemakers daadwerkelijk het door verzoeksters beschreven gebrek vertoonden, hetgeen door verzoeksters ontkend wordt. De verwijzende rechter legt de volgende prejudiciële vragen voor aan het HvJ EU:

1. Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210, blz. 29) aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu: een pacemaker) reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een noemenswaardig hoger risico van stilvallen hebben, maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2. Voor het geval dat vraag 1 bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374/EEG?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 26 juli 2013, C-428/13 (Ministero dell'Economia e delle Finanze en Amministrazione Autonoma dei Monopoli di Stato tegen Yesmoke Tobacco SpA) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Consiglio di Stato, Italië.
Verzoekster is tabaksfabrikant en produceert tabaksartikelen in de lagere prijsklassen. Zij heeft beroep aangetekend tegen een beschikking van de Italiaanse autoriteiten op het gebied van staatsmonopolies (AAMS) over de samenstelling van verkoopprijzen van tabaksproducten. Zij stelt dat de wettelijke berekeningswijze ertoe leidt dat over goedkopere tabaksartikelen relatief meer accijns wordt betaald dan over de duurdere varianten. De Rechtbank in eerste aanleg vernietigt de litigieuze beschikking op grond van het arrest in C-571/08 Commissie/Italië waarin Italië werd veroordeeld wegens het vaststellen van een minimumverkoopprijs voor sigaretten. De Rechtbank oordeelt dat Italië met de nieuwe regeling deze uitspraak omzeilt.

Italiaanse autoriteiten gaan in beroep tegen dit vonnis. Zij zijn van mening dat de vaststelling van de minimumprijs geen verband houdt met de nieuwe accijnsregeling, en verwijzen naar RL 2011/64/EU waarin geregeld dat LS een minimumaccijns mogen heffen en waarin niet langer is vastgesteld dat de accijns niet hoger mag zijn dan die welke drukt op sigaretten van de meest gevraagde prijsklasse.

De verwijzende ITA rechter (RvS) vraagt zich niettemin af of de ITA regeling verenigbaar is met EU-recht. Het probleem is niet of de lidstaten een minimumaccijns kunnen vaststellen die zonder onderscheid van toepassing is op sigaretten van alle prijsklassen, maar of er een accijns kan worden vastgesteld die meer dan evenredig aan het basisbedrag (115 %) drukt op sigaretten met een lagere verkoopprijs aan het publiek dan sigaretten van de meest gevraagde prijsklasse. Hij stelt het HvJEU de volgende vraag:

“Staan artikel 8, lid 2 van richtlijn 95/59/EG van 27 december 1995 en artikel 7, lid 2, van richtlijn 2011/64/EU van 21 juni 2011, die bepalen dat het heffingspercentage van de evenredige accijns respectievelijk van de advaloremaccijns en het bedrag van de specifieke accijns „voor alle sigaretten dezelfde [moeten] zijn”, in de weg aan een nationale bepaling als artikel 39 octies, lid 4, van d.lgs. nr. 504 van 26 oktober 1995 (zoals gewijzigd bij artikel 55, lid 2 bis, sub c, van d.l. nr. 78 van 31 mei 2010, omgezet, na wijzigingen, bij wet nr. 122 van 30 juli 2010), die bepaalt dat de accijns voor sigaretten met een verkoopprijs aan het publiek die lager is dan die van de sigaretten van de meest gevraagde prijsklasse, gelijk is aan 115 % van het basisbedrag, zodat een accijns met een specifiek vast minimumtarief geldt voor sigaretten met een lagere verkoopprijs, en niet een minimumaccijnsbedrag voor sigaretten van alle prijsklassen, zoals toegestaan door artikel 16, lid 7, van richtlijn 95/59/EG en door artikel 14, lid 2, van richtlijn 2011/64/EU?”

HR 18 oktober 2013, ECLI:NL:HR:2013;978 (hartklepprothese)
Zie eerder: LS&R 288 Zie ook: Conclusie A-G HR 6 september 2013, ECLI:NL:PHR:2013:835 (hartklepprothese). Eiseres is in 2004 geopereerd in het LUMC, waarbij zij een door Medtronic geproduceerde hartklepprothese (Advantage hartklep) geïmplanteerd heeft gekregen. Deze hartklep is voorzien van een CE-merk. Bij sommige patiënten sluit deze klep niet volledig en dat is bij eiseres het geval. Eiseres vordert schadevergoeding van de fabrikant, arts en het ziekenhuis. De rechtbank is van oordeel dat het niet gaat om een gebrekkig product en dat de cardioloog in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep kon komen. Ook is niet aannemelijk dat eiseres klinische klachten of gezondsheidsschade heeft als gevolg van de hartklep. Het hof heeft dit vonnis bekrachtigd. Nu is eiseres naar de Hoge Raad gestapt. De Procureur-Generaal is de middelen nagelopen en onderschrijft het oordeel van de rechtbank en het hof.

6.1.1 De Rechtbank wees er aan het slot van haar vonnis al op dat het gebeurde “zuur” is voor [eiseres] (rov. 4.18). Dat is uiteraard het geval. Maar die enkele omstandigheid betekent niet dat anderen dus aansprakelijk zijn. Voor zodanige aansprakelijkheid is een juridische basis nodig. Volgens Rechtbank en Hof, die hun oordelen uitvoerig hebben onderbouwd, is hetgeen [eiseres] heeft aangedragen onvoldoende om als juridisch fundament voor aansprakelijkheid te kunnen dienen.

De Hoge Raad verwerpt het beroep.

3 Beoordeling van het middel
De in het middel aangevoerde klachten kunnen niet tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

Gerecht EU 16 oktober 2013, zaak T-328/12 (Mundipharma / OHMI - AFT Pharmaceuticals (Maxigesic)) - dossier
Gemeenschapsmerk. Beroep door de houder van het woordmerk „OXYGESIC” voor waren van klasse 5 ingesteld en strekkende tot vernietiging van beslissing R 1788/20104 van de vierde kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (BHIM) van 23 mei 2012 houdende vernietiging van de weigering van de oppositieafdeling om het woordmerk „Maxigesic” voor waren van klasse 5 in te schrijven, in het kader van de oppositie die door verzoekster is ingesteld. Het beroep wordt afgewezen.

37      Diese Argumentation der Klägerin vermag nicht zu überzeugen. Zum einen ist zu bemerken, dass die deutschen Wörter „Analgesie“ und „analgetisch“, wie die Beschwerdekammer in Randnr. 25 der angefochtenen Entscheidung ausgeführt hat, allgemein verständlich sind und der Klageschrift zu entnehmen ist, dass die Klägerin selbst das Wort „Analgesie“ und den Ausdruck „analgetische Wirkung“ als in Deutschland bekannt bezeichnet. Aus der Verfahrensakte des HABM geht im Übrigen hervor, dass die Klägerin diese Begriffe in ihren eigenen Informationsbroschüren über die von der älteren Marke erfassten Schmerzmittel verwendet. Zum anderen ist festzustellen, dass die Endung „gesic“ den Endungen „gesie“ und „getisch“ der deutschen Wörter „Analgesie“ und „analgetisch“ ähnelt, so dass sie vom deutschen Verbraucher auch ohne den Wortanfang „anal“ als Hinweis auf diese Wörter verstanden werden kann. Unter diesen Umständen ist der deutsche Verbraucher in der Lage, die Endung „gesic“ mit Arzneimitteln mit analgetischer Wirkung in Verbindung zu bringen. Folglich hat die Beschwerdekammer zu Recht angenommen, dass aus Sicht des maßgeblichen Publikums, insbesondere des deutschen Verbrauchers, die den einander gegenüberstehenden Zeichen gemeinsame Endung „gesic“ für solche Produkte beschreibend ist.

68      Nach alledem bieten unter Berücksichtigung des von den einander gegenüberstehenden Zeichen vermittelten Gesamteindrucks und des erhöhten Grades an Aufmerksamkeit des maßgeblichen Publikums die zwischen diesen Zeichen bestehenden Unterschiede trotz der vorliegenden Identität der in Rede stehenden Waren hinreichende Gründe dafür, die Gefahr von Verwechslungen bei diesem Publikum auszuschließen.

69      Die Beschwerdekammer hat daher eine Verwechslungsgefahr zwischen den einander gegenüberstehenden Zeichen im Sinne des Art. 8 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 207/2009 zu Recht verneint.

HvJ EU 17 oktober 2013, zaak C-210/12 (Sumitomo Chemical) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing van Bundespatentgericht, Duitsland.
ABC gewasbeschermingsmiddelen. Vergunning van kracht bij ABC aanvraag. Uitlegging van de artikelen 3, lid 1, sub b, en 7, lid 1, ABC-Verordening voor gewasbeschermingsmiddelen. Voorwaarden voor verkrijging van het aanvullend beschermingscertificaat. Mogelijkheid tot afgifte van dit certificaat op basis van een overeenkomstig artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414/EEG verleende vergunning voor het in de handel brengen. Werkzame stof clothianidine.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 [ABC-gewasbescherming] moet aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een noodvergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2005/58/EG van de Commissie van 21 september 2005.

2) De artikelen 3, lid 1, sub b, en 7, lid 1, van verordening nr. 1610/96 moeten aldus worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staan dat een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt ingediend vóór de datum waarop voor het gewasbeschermingsmiddel de bij artikel 3, lid 1, sub b, van deze verordening vastgestelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.

Gestelde vragen:

1. Moet artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen aldus worden uitgelegd dat het er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen wordt afgegeven wanneer een van kracht zijnde vergunning op grond van artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414/EEG is verleend?
2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
Verlangt artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 dat de vergunning nog van kracht is op de datum van de aanvraag van het certificaat?
3. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord:
Moet artikel 7, lid 1, van verordening (EG) nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat een aanvraag reeds vóór het begin van de in deze bepaling genoemde termijn kan worden ingediend?

Op andere blogs:
SPC Blog (CJEU rules on status of emergency MAs in SPC applications)