HvJ EU 12 december 2013, zaak C-443/12 (Actavis tegen Sanofi) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division.
Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat. Uitlegging van artikel 3, sub a en c, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1) – Voorwaarden voor afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat – Begrip „product dat wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” – Criteria – Mogelijkheid een certificaat af te geven voor elk geneesmiddel in geval van een basisoctrooi voor meerdere geneesmiddelen. Het hof verklaart voor recht:

In omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin een octrooihouder op basis van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat deze stof als enige werkzame stof bevat, reeds een aanvullend beschermingscertificaat voor deze werkzame stof heeft verkregen, zodat hij zich kon verzetten tegen het gebruik van deze werkzame stof alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen, moet artikel 3, sub c, van [ABC verordening] aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een latere vergunning voor het in de handel brengen van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede aanvullend beschermingscertificaat voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt.

Gestelde vragen:

„1) Wat zijn de criteria voor de beslissing of ,het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van verordening [nr. 469/2009]?

2) Staat verordening [nr. 469/2009], en met name artikel 3, sub c, ervan, in een situatie waarin meerdere producten worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi eraan in de weg dat voor elk van de beschermde producten een certificaat wordt afgegeven aan de octrooihouder?”

European Commission 10 december 2013, IP/13/1233   (Johnson & Johnson en Novartis)
Mededinging. De Europese Commissie heeft het Amerikaanse farmabedrijf Johnson & Johnson ("J&J") een geldboete van 10.798.000 EUR opgelegd en het Zwitserse Novartis een geldboete van 5.493.000 EUR. In juli 2005 hadden de Nederlandse dochterbedrijven van beide ondernemingen, in strijd met de EU-concurrentieregels, een concurrentiebeperkend akkoord gesloten om de introductie van een goedkopere, generieke versie van de pijnstiller fentanyl op de Nederlandse markt te vertragen. Fentanyl is een pijnstiller die honderdmaal krachtiger is dan morfine. Het wordt met name gebruikt bij kankerpatiënten.

Joaquín Almunia, vicevoorzitter van de Commissie en belast met het mededingingsbeleid: "J&J betaalde Novartis om de introductie van een generieke pijnstiller af te remmen. De beide bedrijven deinsden er niet voor terug om Nederlandse patiënten, onder meer kankerpatiënten, de toegang te ontzeggen tot een goedkopere versie van dit medicijn. Het besluit van vandaag moet farmabedrijven tweemaal doen nadenken vooraleer zij zich inlaten met dit soort concurrentiebeperkende praktijken, die schadelijk zijn voor zowel patiënten als de belastingbetaler."

J&J ontwikkelde als eerste Fentanyl en heeft het sinds de jaren 1960 in verschillende formaten op de markt gebracht. In 2005 was de bescherming voor J&J's fentanylpleister in Nederland vervallen en maakte de Nederlandse Novartis-dochter Sandoz zich op om haar generieke fentanylpleister op de markt te brengen. Het bedrijf had al het nodige verpakkingsmateriaal geproduceerd.

In juli 2005 ging Sandoz toch niet van start met de verkoop van de generieke versie, maar sloot zij een zogenaamd co-promotion-akkoord met Janssen-Cilag, de Nederlandse dochter van J&J. Dit akkoord bevatte sterke prikkels voor Sandoz om de markt niet te betreden. De maandelijkse betalingen die werden overeengekomen, lagen namelijk hoger dan de winst die Sandoz dacht te behalen met de verkoop van haar generieke product. De regeling gold zolang er geen generiek product op de markt kwam. Door dit akkoord heeft Sandoz haar product dan ook niet op de markt gebracht. Het akkoord werd in december 2006 stopgezet toen een derde partij op het punt stond een generieke fentanylpleister op de markt te brengen.

Een en ander betekende dat het akkoord de introductie van een goedkoper generiek geneesmiddel met zeventien maanden heeft vertraagd en de prijs voor fentanyl in Nederland kunstmatig hoog heeft gehouden - ten koste van patiënten en de belastingbetaler die de Nederlandse gezondheidszorg financiert.

Waarom hebben J&J en Novartis dat akkoord gesloten? Volgens interne documenten zou Sandoz ervan afzien om de Nederlandse markt te betreden, in ruil voor "een stuk van de koek". In plaats van elkaar te beconcurreren spraken Janssen-Cilag en Sandoz af samen te werken om "geen generieke pleister op de markt te hebben en zo de hoge huidige prijs te behouden". Janssen-Cilag keek niet uit naar andere bestaande kandidaat-partners voor dit zogeheten co-promotion-akkoord, maar concentreerde zich op haar naaste concurrent Sandoz. Sandoz ontwikkelde erg weinig of zelfs geen co-promotion-activiteiten.

Daarom was de conclusie van de Commissie dan ook dat dit akkoord de mededinging probeerde te beperken en dus in strijd was met artikel 101 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).

Geldboeten
De Commissie heeft zich bij de vaststelling van de geldboeten gebaseerd op de richtsnoeren boetetoemeting van 2006 (zie IP/06/857 en MEMO/06/256). Bij de vaststelling van de hoogte van het boetebedrag heeft de Commissie rekening gehouden met de duur en de ernst van de inbreuk.

De verschillende geldboeten zijn als volgt:

Onderneming
Boete
1. Johnson & Johnson en Janssen-Cilag BV, hoofdelijk aansprakelijk
10.798.000 EUR
2. Novartis AG en Sandoz BV, hoofdelijk aansprakelijk
5.493.000 EUR

Achtergrond
Het sectorale onderzoek van de Commissie in de farmasector bracht bij de praktijken van ondernemingen een aantal structurele tekortkomingen en problemen aan het licht die de introductie van goedkopere medicijnen op de interne markt kunnen afremmen. Dit sectorale onderzoek onderstreepte ook het belang van een strengere handhaving van de mededingingsregels (zie IP/09/1098, MEMO/09/321 en MEMO/13/56).

De Commissie voert actief onderzoek naar pay-for-delay-akkoorden, die de introductie van generieke geneesmiddelen moeten beperken in ruil voor een vergoeding van de originator aan de generieke onderneming. Daarbij kan het gaan om een akkoord in het kader van een potentieel octrooigeschil (zoals in de recente Lundbeck-zaak), of om een akkoord buiten het kader van dit soort geschil (zoals nu in de Fentanyl-zaak). In juni 2013 heeft de Commissie het Deense Lundbeck en diverse generieke producenten een geldboete opgelegd omdat zij de marktintroductie van het antidepressivum citalopram afremden (zie IP/13/563). Dit was de eerste zaak die over een reverse payment settlement ging. In 2012 zond de Commissie ook een mededeling van punten van bezwaar aan Servier en diverse generieke ondernemingen met betrekking tot het cardiovasculaire geneesmiddel perindopril (zie IP/12/835). In 2011 leidde de Commissie een procedure in tegen Cephalon en Teva (zie IP/11/511). Daarnaast monitort de Commissie schikkingen van octrooigeschillen, om te kijken welke schikkingen uit mededingingsrechtelijk oogpunt potentieel problematisch kunnen zijn (zie MEMO/13/56 – IP/13/1228).

Het besluit van vandaag komt er na de mededeling van punten van bezwaar die de partijen in januari 2013 is gezonden (zie IP/13/81 en MEMO/12/593) en de inleiding van de formele onderzoeksprcoedure in oktober 2011 (zie IP/11/1228).

Meer informatie over deze zaak komt, zodra eventuele vertrouwelijkheidskwesties zijn opgelost, op de website van DG Concurrentie in het publieke zaakregister beschikbaar onder zaaknummer AT.39685

Schadevorderingen
Particulieren of ondernemingen die van concurrentiebeperkende praktijken zoals in deze zaak nadeel ondervinden, kunnen de zaak voor de nationale rechter brengen en schadevergoeding eisen. Zowel de rechtspraak van de EU-rechter als Verordening (EG) nr. 1/2003 bevestigen dat een besluit van de Commissie voor de nationale rechter als bindend bewijsmateriaal kan worden gebruikt dat de praktijken hebben plaatsgevonden en verboden waren. Zelfs indien de Commissie de betrokken ondernemingen geldboeten heeft opgelegd, kunnen toch schadevergoedingen worden toegekend zonder dat deze hoeven te worden verlaagd omdat de Commissie al een geldboete heeft opgelegd.

In juni 2013 heeft de Commissie een voorstel goedgekeurd voor een richtlijn die het voor slachtoffers van concurrentieverstorende praktijken gemakkelijker moet maken om schadevergoeding te krijgen (zie IP/13/525 en MEMO/13/531). Meer informatie over schadevorderingen in mededingingszaken, met onder meer een praktisch gids over hoe de schade te kwantificeren die doorgaans door inbreuken op de mededingingsregels ontstaat, de publieke consultatie en een publiekssamenvatting, is te vinden op:
https://ec.europa.eu/comm/competition/antitrust/actionsdamages/documents.html

Rechtbank Midden-Nederland 27 november 2013, ECLI:NL:RBMNE:2013:5914 (Slotervaartziekenhuis tegen gedaagden)
Slotervaartziekenhuis stelt dat door Simed ingediende en betaalde facturen ondeugdelijk c.q. valselijk door Simed zijn opgemaakt. Simed heeft nimmer goederen geleverd aan het Slotervaartziekenhuis ten behoeve van de afdeling Radiologie. Het Slotervaartziekenhuis heeft nooit het voornemen gehad het hotel en resort in Turkije aan te kopen. Die aankoop stond los van het project Altinoluk en betrof een privé-investering van de ex-voorzitter van de raad van bestuur. De rechtbank concludeer dat de door de ex-voorzitter met Simed International gemaakte afspraken moeten gelden als door het Slotervaartziekenhuis aangegane verplichtingen. De facturen zijn dus niet ondeugdelijk of valselijk opgemaakt en evenmin door het Slotervaartziekenhuis onverschuldigd betaald. Van onrechtmatig handelen van Simed c.s. is geen sprake.

In reconventie: het Slotervaartziekenhuis is gehouden de schade te vergoeden die Simed c.s. heeft geleden door het moeten stellen van de beslaggarantie. Gelet op haar uitdrukkelijk bewijsaanbod zal Simed c.s. in de gelegenheid worden gesteld bewijs te leveren van deze schade.

HvJ EU 5 december 2013, gevoegde zaken C‑159/12 tot en met C‑161/12 (Venturini e.a. tegen ASL Varese e.a.) - dossier
Vrijheid van vestiging – Artikel 49 VWEU – Volksgezondheid – Wettelijke regeling die parafarmaceutische verkooppunten verbiedt uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen die ten laste komen van patiënt te verkopen.

Het HvJ EU verklaart voor recht: Artikel 49 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen een nationale regeling, zoals die welke aan de orde is in het hoofdgeding, die een bevoegde apotheker die is ingeschreven bij de beroepsorde maar die geen in het vestigingsplan opgenomen apotheek bezit, niet toestaat dat hij in zijn parafarmaceutisch verkooppunt ook enkel op recept verkrijgbare geneesmiddelen die niet ten laste komen van de nationale gezondheidsdienst en die volledig door de koper worden betaald, distribueert aan het publiek.

Gestelde vraag:

„Verzetten de beginselen van de vrijheid van vestiging, non-discriminatie en bescherming van de mededinging die in de artikelen 49 en volgende VWEU zijn neergelegd zich tegen een nationale regeling op grond waarvan een bevoegde apotheker, die is ingeschreven bij de beroepsorde maar geen houder is van een vestigingsvergunning voor een apotheek, in zijn parafarmaceutische verkooppunt het publiek ook geen medicijnen mag verkopen die op een zogenoemd ‚wit recept’ verkrijgbaar zijn (dat wil zeggen niet door de nationale gezondheidsdienst worden vergoed, maar geheel ten laste van de burger komen), zodat ook in dit segment een verbod geldt bepaalde klassen farmaceutische producten te verkopen en het aantal verkooppunten op het nationale grondgebied is gecontingenteerd?”

Hof van Beroep Brussel 22 november 2013, 2012/AR/3311 (Stada Arzneimittel tegen BBIE - LACTOFLORA)
Merkenrecht. Absolute weigeringsgrond. Stada heeft internationaal woordmerk LACTOFLORA ingeschreven. Haar beroep richt zicht tegen de definitieve weigering van de inschrijving van het woordmerk LACTOFLORA voor de producten en diensten in klasse 5 (farmaceutische producten). De combinatie van twee gebruikelijke (Latijnse) termen vormen geen ongewoon teken op ten opzichte van de producten waarvoor het is bedoeld. Bovendien wordt de term lactoflora al gebruik in de markt van voedingssupplementen.

5. L’OBPI expose que le signe <<Lactoflora>> est constitue sur base de la simple juxtaposition du préfixe usuel <lacto> et de la denomination gtnérique <<flora. et désigne dans son ensemble l’espèce, la qualité ou la destination des produits visés en classe 5.

9.(...) Le prefix << lacto >> est issu du mot latin << lac-lactis >> qui signifie << lait >>. Ce terme est largement utilisé dans le langage courant en référence au << lait >> en raison notamment de l'intolérance d'une partie de la population au lactose, enfants ou adultes. (...)

12. Des lors que la cour a dit que le signe en cause est descriptif, il est sans utilité de verifier s’il est éventuellement distinctif. Du reste, une marque verbale qui est descriptive des caractéristiques de produits ou de services au sens de l’article 3, par. 1, c) de la directive, est, de ce fait, nécessairement dépourvue de caractère distinctif an regard de ces mémes produits ou services au sens de la méme disposition sous b) de Ia directive (CJ.C.E., 12 février 2004, Koninklijke KPN Nederland NV, C-363/99, point 86).

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 11 oktober 2013, zaak C-547/13 (Oliver Medical) - dossier
Medische Hulpmiddelen. Douane. Invoerrechten. Verzoekster is een groothandel in farmaceutische producten. Zij heeft goederen aangegeven voor het vrije verkeer, betrokken van LUMENIS, te weten laserapparatuur voor medisch gebruik. De douane-inspectie (verweerster) stelt een onderzoek in en op basis van de algemene regels 1 en 6 van de interpretatie GN (Vo. 2658/87) jo. Vo. 1031/2008 van de Europese Commissie stelt zij vast dat enkele van de apparaten („Light Sheer ST” en „IPL Quantum SR”) ten rechte onder EU-Taric-code 8543709099 thuis horen, en niet onder de door verzoekster opgegeven posten 9018 en 9019. Ook de andere producten worden op grond van Commissie-verordeningen onder een andere subcode van 8543 ingedeeld.

Verzoekster krijgt alsnog de rekening voor verschuldigde invoerrechten plus een boete en vertragingsrente.
In maart 2012 vraagt verzoekster een bindende tariefinlichting (BTI) voor de indeling van een apparaat voor selectieve fotothermolyse „Lumenis M22” (een gecombineerd apparaat voor de behandeling van huidaandoeningen; niet om ziekten te behandelen maar om diverse cosmetische en esthetische gebreken te verhelpen). Omdat het apparaat volgens verweerster niet beantwoordt aan de omschrijving van Vo 119/2008 krijgt verzoekster op 25-04-2012 als code 85437090 toegewezen. Verzoekster is het niet eens met die indeling omdat het apparaat volgens haar wel onder ‘medische artikelen’ (9018) moet worden ingedeeld en start een procedure bij de verwijzende rechter. Zij benadrukt dat het bij de geïmporteerde goederen om medische artikelen gaat, bevestigd door het feit dat zij een CE-conformiteitscertificaat heeft ontvangen, hetgeen overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG enkel voor medische goederen wordt afgegeven. Bovendien heeft het Letse MinVWS voor het laserapparaat als medisch apparaat een certificaat afgegeven betreffende de opname van medische apparatuur die van het CE-logo is voorzien in een databank (het register voor medische apparatuur LATMED).

De verwijzende Letse rechter (Admin Rb Riga) betwijfelt of de goederen onder hoofdstuk 85 kunnen worden ingedeeld, gelet op het feit dat Vo. 119/2008 de concrete afmetingen en gewicht van de apparaten noemt op grond waarvan zij onder dat hoofdstuk moeten worden ingedeeld. Daaraan voldoen het door verzoekster aangegeven apparaat niet (het is groter, zwaarder). Daarnaast is de werking anders en worden apparaten uit die categorie in schoonheidssalons gebruikt. Hij besluit dan ook de volgende vragen aan het HvJ EU voor te leggen:

1) Dienen de posten 9018 en 9019 van de gecombineerde nomenclatuur in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief aldus te worden uitgelegd dat de volgende, in de geneeskunde gebruikte apparaten daaronder kunnen worden ingedeeld: „UltraPulse Encore laser”-opzetstukken, „Light Sheer ST”, „IPL Quantum SR” en de bijbehorende handtoestellen „HR upgd for IPL Quantum” en „DL upgd for IPL Quantumsystem”, „Ultrashape contour I”-handtoestellen, „IPL Quantum SR 560” met toebehoren en „Ls-Duet” met toebehoren, alsook Lumenis M22?
2) Ingeval de posten 9018 en 9019 niet van toepassing zijn, kunnen die goederen dan worden ingedeeld onder post 8543 van de gecombineerde nomenclatuur?
3) Zo neen, onder welke andere post kunnen zij volgens de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur worden ingedeeld?

Rechtbank Den Haag 4 december 2013, HA ZA 12-1458 (Ablynx tegen Unilever, BAC IP)
Uitspraak mede ingezonden door Iris Kranenburg, Brinkhof.
Octrooirecht. Licenties. Uitleg 'gereserveerde sector'. Toepassing Belgisch/Nederlands recht. Niet toekomen aan 1162 Belgisch BW. Aanhouding wegens verbeterde specificatie proceskosten.

Ablynx is een in 2001 opgericht en sinds 2007 beursgenoteerd biofarmaceutisch bedrijf dat actief is in het onderzoek naar en de ontwikkeling van zogenaamde Nanobodies, een nieuwe klasse van therapeutische eiwitten met therapeutische werking die zijn afgeleid van de variabele domeinen van zogenaamde “zware-keten antilichamen” die voorkomen in kameelachtigen.

De “zware-keten antilichamen” en de variabele domeinen ervan zijn begin jaren ’90 ontwikkeld door de onderzoekers Prof. R. Hamers en Dr. C. Casterman, werkzaam aan de Vrije Universiteit Brussel (“VUB”). De octrooien van de VUB in Europa en de VS zijn gelicentieerd aan het Vlaams Interuniversitait Instituut voor Biotechnologie voor alle toepassingsterreinen, met uitzondering van de Gereserveerde Sector. Ablynx heeft volgens een overeenkomst een exclusieve wereldwijde sublicentie onder de Hamers-octrooien van het VIB verkregen. Gedaagden hebben van BAC een niet-exclusieve wereldwijde sublicentie verkregen voor de exploitatie van de Hamers-octrooien beperkt tot de Gereserveerde Sector (zie r.o. 2.5).

Unilever c.s. heeft een onderzoek in Bangladesh naar het gebruik van ARP1 (een VHH gericht tegen het rotavirus) bij kinderen gesponsord. Uit de correspondentie blijkt dat Unilever haar beperkte licentie begreep en geen inbreuk maakt.

De rechtbank kan in de door Ablynx opgevoerde correspondentie tussen partijen van na het sluiten van de oorspronkelijke licentie in 1997 lezen dat Unilever c.s. haar licentie had begrepen als niet omvattend VHH’s voor zover deze een therapeutische toepassing hebben en/of beschermen tegen pathogenen (zoals het rotavirus), ook al zouden die aan verpakte voedingsproducten worden toegevoegd. Aangezien de overeenkomsten geen onduidelijkheid laten, komt artikel 1162 Belgische BW (uitleg beding ten nadele van degene die de licentie heeft bedongen) niet aan de orde.

Unilever wordt in de gelegenheid gesteld een verbeterde specificatie van proceskosten in te dienen. De beslissing wordt aangehouden.

4.1. Partijen twisten over de vraag hoe naar het toepasselijke Belgische recht de in 2.5 omschreven licentie, en met name hoe de term “Gereserveerde Sector” moet worden uitgelegd en of daaronder voedingsmiddelen of -additieven met een geneeskrachtige werking vallen. (...)

4.2. Naar Belgisch recht geldt wel – althans zo is door mr. Vandermeulen ter zitting aangegeven – dat mocht na toepassing van voormelde uitleg volgens het zogenaamde Haviltex-criterium nog altijd onduidelijkheid bestaan, volgens artikel 1162 van het Belgische Burgerlijke Wetboek het beding ten nadele wordt uitgelegd van degene die de licentie heeft bedongen (in dit geval: Unilever c.s.).

4.3. De rechtbank is met Unilever c.s. van oordeel dat bij toepassing van de hiervoor onder 4.1 vermelde maatstaf geen sprake is van (dreigend) handelen buiten de verleende licentie, waartoe de volgende omstandigheden redengevend zijn. Hierbij wordt er met Ablynx van uitgegaan dat het doel van het onderzoek van Unilever c.s. is om op enig moment VHH’s toe te voegen aan een verpakt voedingsmiddel, bijvoorbeeld VHH’s gericht tegen het rotavirus aan verpakte rijst.(...)
4.5. Hierbij komt dat bij de cosmetische producten onder iii) genoemd nadrukkelijk wel zijn uitgezonderd die producten die medisch georiënteerd zijn. Door het ontbreken van die uitzondering bij verpakte voedingsproducten zal de kennelijk destijds bij Unilever c.s. levende gedachte dat bij voedingsproducten geen enkele restrictie bestond, nader voeding zijn gegeven. In dit kader is niet zonder belang dat Unilever c.s. onbestreden heeft gesteld dat VUB de betreffende tekst heeft opgesteld met – evenzeer onbestreden – deskundige juridische bijstand.(...)

4.6. Aan het voorgaande doet niet af dat – zo al juist, hetgeen Unilever c.s. uitvoerig heeft betwist – de eventueel op enig moment naar aanleiding van het onderzoek in Bangladesh door VHsquared of Unilever c.s. te verhandelen voedingsmiddelen met daaraan toegevoegd VHH’s werkzaam tegen het rotavirus, vergunningplichtig zouden zijn in het kader van de geneesmiddelenwetgeving omdat deze onder de in die wetgeving gehanteerde definitie van geneesmiddel zouden vallen. In de licentieovereenkomst wordt immers ten aanzien van de Gereserveerde Sector niet verwezen naar die regelgeving en evenmin blijkt dit enige rol te hebben gespeeld bij de onderhandelingen van partijen. Laat staan dat voldoende duidelijk wordt aangegeven dat daar, zoals Ablynx bepleit, de cesuur zou liggen voor het onderscheid in de door VUB verleende licentie waar het verpakte voedingsproducten betreft. Reden te minder om dit aan te nemen is het reeds hiervoor overwogen gebrek aan enige verwijzing naar (niet) medische toepassingen bij verpakte voedingsproducten, terwijl dit wel bij cosmetische producten is opgenomen.

4.7. Evenmin kan de rechtbank in de door Ablynx opgevoerde correspondentie tussen partijen van na het sluiten van de oorspronkelijke licentie in 1997 lezen dat Unilever c.s. haar licentie had begrepen als niet omvattend VHH’s voor zover deze een therapeutische toepassing hebben en/of beschermen tegen pathogenen (zoals het rotavirus), ook al zouden die aan verpakte voedingsproducten worden toegevoegd.

Proceskosten
4.14. Hoewel de rechtbank als hoofdregel in verband met een goede proceseconomie op dit punt geen nadere stukkenwisseling toestaat, moet zij onderkennen dat in deze zaak sprake is van een enigszins omvangrijker specificatie dan in de zaak door deze rechtbank beslist op 13 juni 20122. Bovendien heeft Unilever c.s. een – als gezegd, onvoldoende –reden aangevoerd waarom zij niet meer heeft gespecificeerd. Onder deze specifieke omstandigheden acht de rechtbank het opportuun Unilever c.s. in de gelegenheid te stellen, zoals zij subsidiair heeft verzocht, een verbeterde specificatie van haar kosten in het tweede incident en in de hoofdzaak in te dienen, waarop Ablynx vervolgens kan reageren, waarna zal worden beslist. De beslissing zal dan ook in zijn geheel worden aangehouden.

Rechtbank Den Haag 4 december 2013, HA ZA 13-193 (Kalida B.V. tegen Nexco Pharma)
Uitspraak ingezonden door Eelco Bergsma, Deterink.
Zie eerder IEF12790. Kalida vordert een verklaring voor recht dat zij door de verhandeling van het product 4ME geen inbreuk maakt op enig in Nederland geldend IE-recht van Nexco c.s.. Nexco heeft zich tegenover haar beroepen op niet-bestaande IE-rechten. De vorderingen kunnen onweersproken en op de wet gegrond worden toegewezen. Nexco c.s. wordt in de proceskosten veroordeeld. De verklaring voor recht zal niet uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard, de proceskostenveroordeling wel.

2.2. Kalida stelt dat daartoe dat Nexco c.s. zich mede tegenover haar heeft beroepen op niet bestaande intellectuele eigendomsrechten met betrekking tot 4ME waarop zij inbreuk zou maken.

2.3. Voor zover in het incident ook verweer tegen de vorderingen in de hoofdzaak is aangevoerd, is dat verweer na weerlegging daarvan in het incident door Kalida niet gehandhaafd. De primaire vorderingen kunnen derhalve als onweersproken en op de wet gegrond worden toegewezen.

2.5. De verklaring voor recht zal niet uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard, nu een verklaring voor recht zich daar niet toe leent. De proceskostenveroordeling zal zoals gevorderd wel uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard.

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie, Kamerstukken II, 2013-2014, 22 112, nr. 1740.
Volksgezondheid, Welzijn en Sport De Commissie heeft de herziening van de Europese Tabaksproductenrichtlijn als prioriteit opgenomen in haar werkprogramma voor 2014 (Bijlage I). Hiermee geeft zij een krachtig signaal af, helemaal omdat de kans groot is dat de definitieve richtlijn er nog voor 2014 ligt. Zowel het huidige Litouwse Voorzitterschap als het Europees Parlement heeft aangegeven het voorstel nog voor de Kerst te willen afronden. Voor Nederland is de nieuwe Tabaksproductenrichtlijn een belangrijk instrument in het tegengaan van jeugdroken, in aanmerking genomen dat 70% van de rokers voor zijn of haar 18e begint. Nederland kan zich goed vinden in verdergaande harmonisatie op dit terrein en is voorstander van het op EU-niveau nemen van maatregelen die jeugdroken verder ontmoedigen, zoals gecombineerde gezondheidswaarschuwingen van tekst en foto op pakjes sigaretten en shag en het verbieden van tabaksproducten met een kenmerkend aroma. Het beschermen van jongeren tegen de gevaren van roken sluit goed aan bij het beleid dat het kabinet voorstaat. Nederland heeft op 21 juni 2013 ingestemd met de algemene oriëntatie van de Raad.

Brief van de minister, EU-Voorstel: Richtlijn Tabaksproducten COM (2012) 788, Kamerstukken II, 2013- 2014, 33 522 nr. 7.

(...) De trilogen tussen de Raad en EP spitsen zich met name toe op die punten waarop de wensen van het EP afwijken van de wensen van de Raad, en dan in het bijzonder:
– het verbieden van additieven middels een «positieve lijst» en het voor een bepaalde periode uitzonderen van menthol bij het verbieden van kenmerkende aroma’s;
– een verbod op grensoverschrijdende internetverkoop van tabak;
– andere regulering voor de e-sigaret dan regulering onder het geneesmiddelenregime;
– en een verbod op imitatieproducten.

Tot op heden heeft Nederland in zijn standpunten kunnen volharden, het Litouwse Voorzitterschap blijft namelijk dicht bij de algemene oriëntatie die op 21 juni jl. tijdens de EU Gezondheidsraad tot stand is gekomen. Ten aanzien van een tweetal onderwerpen wordt echter al voorzien dat de algemene oriëntatie, en daarmee ook het Nederlandse standpunt, tijdens de onderhandelingen onder druk komt te staan: de grensoverschrijdende internetverkoop van tabak en de e-sigaret. Ten aanzien van een derde onderwerp, een eventueel verbod op imitatieproducten, is niet eerder een standpunt ingenomen door het Kabinet. Onderstaand geef ik de Nederlandse positie ten aanzien van deze onderwerpen weer, evenals de verwachte uitkomst in de definitieve richtlijn.

Tot slot ga ik nog kort in op het voorstel van het EP om de technologie die wordt gebruikt voor tracking en tracing op geen enkele manier gelieerd te laten zijn aan de tabaksindustrie.

Grensoverschrijdende afstandverkoop van tabaksproducten (internetverkoop)

Nederland heeft tijdens de onderhandelingen in de Raad steeds gepleit tegen een verbod op grensoverschrijdende afstandverkoop van tabak (internetverkoop), met name uit het oogpunt van handhaafbaarheid. Tijdens de EPSCO-Raad op 21 juni heeft Nederland nog weten te voorkomen dat een dergelijk verbod in de algemene oriëntatie zou komen te staan. Nu niet alleen een groot aantal lidstaten maar ook het Europees Parlement voorstander blijkt te zijn van een dergelijke verbodbepaling, is de kans reëel dat een dergelijke verbodbepaling voor grensoverschrijdende internetverkoop van tabak er komt.

Nicotinehoudende producten (e-sigaret)
Nederland heeft in juni ingestemd met een compromistekst waarin ten aanzien van de e-sigaret wordt bepaald dat het merendeel van deze producten (op grond van de dosis) niet meer op de markt wordt toegelaten tenzij deze zijn geautoriseerd als geneesmiddel.

Dat is in eerste instantie het mandaat voor de Raad tijdens de trilogen en dat is ook de lijn die door Nederland wordt gesteund.

Nederland heeft tijdens de onderhandelingen echter ook gepleit voor aanvullende criteria ten aanzien van de veiligheid en kwaliteit voor die nicotinehoudende producten die vrij verkrijgbaar blijven. Het EP wil dat de e-sigaret vrij verkrijgbaar blijft als consumentenproduct met inachtneming van een aantal regels die deels overeenkomen met bestaande tabakswetgeving (geen reclame en sponsoring, een leeftijdsgrens, verplichte ingrediëntenrapportage) en deels met andere wetgeving.

De criteria die het EP aan dit soort producten wil stellen komen voor een deel overeen met de criteria die ik middels een Warenwetbesluit al aan de e-sigaret wil stellen.

Op de uiteindelijke uitkomst van de onderhandelingen kan ik nog niet vooruit te lopen,

in mijn ogen is het echter vooral heel belangrijk dat nu eindelijk op EU-niveau duidelijkheid wordt verschaft over de juridische status van deze producten.

Verbod op imitatieproducten
Nederland heeft sympathie voor het voorstel van het EP om imitatieproducten, zoals de Shisha-pen, aan banden te leggen. Van een verbod op een gehele productcategorie is Nederland echter geen voorstander, met name vanuit proportionaliteitsoverwegingen.

Eerst zou beter moeten worden onderzocht in hoeverre dit soort producten jongeren nu daadwerkelijk aanzet tot roken. In antwoorden op eerdere Kamervragen van de PvdA over de Shisha-pen heb ik al aangegeven momenteel geen aanleiding te zien om dit soort producten te verbieden2. Daarnaast ligt er al een Raadsaanbeveling (2003/54/EG) op grond waarvan lidstaten zelf al kunnen overgaan tot een dergelijk verbod. De Raad zal dan ook niet instemmen met een dergelijke verbodbepaling in de uiteindelijke richtlijn.

Tracking en tracing
Nederland is weliswaar akkoord met de algemene oriëntatie, maar de inhoud van de compromistekst gaat nog altijd verder dan hetgeen in het kader van het «Protocol inzake illegale handel in tabaksproducten» is overeengekomen.

Nog onduidelijk is hoe het tracking- en tracingsysteem vorm moet krijgen, wie dit gaat uitvoeren en wat de uitvoeringskosten en administratieve lasten van een dergelijk systeem zullen zijn. Nederland heeft hierover zijn zorgen uitgesproken.

Nederland vindt het dan ook belangrijk dat door een comité van experts goed wordt nagedacht over de inrichting van de procedure om te komen tot een tracking- en tracingsysteem, zoals tijdens de onderhandelingen door Nederland is bepleit.

Nederland heeft voorts zorgen over de wens van het EP om een vereiste op te nemen dat de technologie die wordt gebruikt voor tracking en tracing dient te behoren tot entiteiten die geen juridische of commerciële link met de tabaksindustrie hebben. Dit zou betekenen dat niet kan worden voortgeborduurd op bestaande systemen.

Voor het overige liggen de voorstellen van de Raad en het EP zoals gezegd vrij dicht bij elkaar. Ik ben zelf dan ook optimistisch over een spoedige afronding van dit traject.

Uit het persbericht: A Code of Practice for telehealth services has been launched. The Code, developed by experts of the EU-funded TeleSCoPE project, aims to provide reassurance for the safety and reliability of telehealth services.

The Code of Practice, formally launched 29 October at the European Telemedicine Conference in Edinburgh, provides a benchmark standard against which telehealth service providers could be accredited.

"The Code marks the culmination of extensive work by partners of the EU-funded TeleSCoPE project", says Frederic Lievens, one of the project experts. "It fits well with some of the roadmaps that have been addressed in the European Commission's eHealth Action Plan 2012-2020 that was released last year."

By providing a benchmark standard, the Code has the potential to satisfy the requirements of governments, public and regulatory bodies who are concerned for any services that contribute to meeting people's healthcare and support needs.

More trust
The Code also aims to help give citizens, users and carers confidence and trust in the telehealth services which they may use.

"They might have concerns about the safeguarding of personal information", says Lievens. "But there are also crucial considerations addressed in the Code that relate to service sustainability; the way that services are marketed and that technologies are procured. And the way in which communication takes place with users in both face to face and teleconsultations. Without these, and the other requirements within the Code, there is a risk of an unconstrained market where commercial objectives could over-ride those which are concerned with care and support."

Benchmark for existing services, guide for new services
Telehealth services throughout the EU are now being invited to consider becoming accredited to the Code. This may mean reviewing the way they currently operate and making some adjustments. New services will be able to be guided by the Code and its clauses. Detailed frameworks for assessments and audits will be in place early 2014.

The Code of Practice can be viewed at www.telehealthcode.eu.

For more information or to see if and how your telehealth service can become accredited to this Code, contact Malcolm Fisk (UK) or Frederic Lievens (Belgium).