Rechtbank Zwolle-Lelystad 29 augustus 2012, ECLI:NL:RBZLY:2012:1648, (Abbot B.V. tegen Sandoz B.V.)
Zie eerder LS&R 795. Vordering op grond van misleiding in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode, omdat Leuproreline Sandoz geen generiek geneesmiddel is en het noodzakelijke bewijs van de gestelde therapeutische uitwisselbaarheid tussen Leuproreline Sandoz en Lucrin ontbreekt.

Abbott en Sandoz brengen beiden Leuproreline bevattende geneesmiddelen op de markt. Abbott vordert een verklaring voor recht dat de reclame-uitingen van Sandoz inhoudende dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz generieke geneesmiddelen zijn van één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, en/of therapeutisch uitwisselbaar zijn misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW (en artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode). Sandoz wordt verboden enige andere mededeling te doen daaromtrent.

Misleidende reclame:
4.2.1 De te beantwoorden rechtsvraag is of Sandoz jegens Abbott onrechtmatig heeft gehandeld door in haar reclame-uitingen aan apothekers en urologen te stellen dat Leuproreline Sandoz generiek is aan en therapeutisch uitwisselbaar met Lucrin. De rechtbank is van oordeel dat die reclame-uitingen van Sandoz misleidend en daarmee onrechtmatig zijn en beantwoordt die vraag daarom bevestigend.[..]

Generiek:
4.3.10. Door de term generiek ook in andere zin te gebruiken, zoals Sandoz heeft gedaan, kan verwarring ontstaan tussen Leuproreline Sandoz en Lucrin. De apothekers en artsen tot wie de reclame-uitingen zijn gericht, zouden immers kunnen veronderstellen dat Leuproreline Sandoz een generiek geneesmiddel is als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van de Richtlijn en artikel 1, aanhef en onder q van de Gnw. Het gevaar voor verwarring is bij apothekers met name groot omdat in de Handleiding de definitie van generiek wordt gehanteerd uit de Richtlijn en de Gnw.
4.3.11.Leuproreline Sandoz kan, anders dan Sandoz betoogt, ook niet worden gelijkgesteld met een generiek geneesmiddel omdat het onderling uitwisselbaar is met Lucrin. Dat is immers niet het geval; Leuproreline Sandoz is alleen geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is, terwijl Lucrin is geregistreerd voor meerdere indicaties. Om die reden mag in vergelijkende reclame evenmin worden gesteld dat Leuproreline Sandoz en Lucrin substitueerbaar zijn.

Therapeutisch uitwisselbaar:
4.4.6. Uit het voorgaande vloeit voort dat Sandoz zich voor haar claim van therapeutische uitwisselbaarheid niet kan beroepen op studies die gebruikt zijn in de procedures die hebben geleid tot het verkrijgen van de handelsvergunningen. Die studies zijn immers niet in een peer-reviewed tijdschrift gepubliceerd, maar worden slechts op aanvraag door Sandoz beschikbaar gesteld.
4.4.7.Nu Sandoz ter onderbouwing van haar claim slechts verwijst naar “data on file”, heeft zij haar vergelijkende claims van therapeutische uitwisselbaarheid niet onderbouwd overeenkomstig de Gedragscode en de Richtlijnen
4.4.8.Gelet op het voorgaande komt, anders dan Sandoz betoogt, aan het FK wat betreft de therapeutische uitwisselbaarheid geen betekenis toe.
4.4.9.Het door Sandoz eerst bij brief van 3 april 2012 overgelegde artikel uit het peer-reviewed tijdschrift kan - wat er ook zij van de (betwiste) kwaliteit van dat artikel en het daarin beschreven onderzoek - aan het vorenstaande niet afdoen, omdat de onderbouwing van de claim (met objectieve en voor de arts verifieerbare gegevens en verwijzingen) uit de reclame-uiting moet blijken en niet achteraf geconstrueerd mag worden.

Conclusie:
4.5.1. Uit het voorgaande vloeit voort dat de gevorderde verklaring voor recht dat de reclame-uitingen van Sandoz, inhoudende dat Leuproreline Sandoz generiek is aan of therapeutisch uitwisselbaar is met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a van het BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode, voor toewijzing in aanmerking komt.
4.5.4. Nu Sandoz niet heeft aangevoerd zich in de toekomst te zullen onthouden van reclame-uitingen, vloeit uit het voorgaande voort dat het gevorderde verbod mededelingen te doen waarin de indruk wordt gewekt dat Leuproreline Sandoz generieke geneesmiddelen zijn en/of therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan of met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, voor toewijzing in aanmerking komt.

CGR 11 december 2013, AA13.100
Advies op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting CGR. Verzoek niet-ontvankelijk. Adviesoordeel over het geven en ontvangen van geschenken volgens de huidige Gedragscode en de geldende Uitwerking Normen gunstbetoon van de artikelen 12, 13, 16 tot en met 22 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en voor wijzigingen die ingaan per 1 januari 2014. Het laatste in het licht van de EFPIA Gedragscode.

Verzoek stuit af. Geen vraag ziet toe op een daadwerkelijk (voorgenomen) handelen van [X] met betrekking tot één of meer geschenken aan één of meer beroepsbeoefenaren. Bovendien leent de adviesprocedure zich niet tot diepgaand materieel onderzoek gezien de veelheid uiteenlopende vragen. Indien verzoek wel ontvankelijk is, wordt het niet in behandeling genomen op grond van artikel 62 lid 1 van het Reglement van de Codecommissie.

Prejudiciële vragen HvJ EU 2 december 2013, zaak C-631/13 (Forsgren tegen Österreichische Patentamt)
Octrooirecht. ABC. Verzoeker Arne Forsgren heeft een ABC aangevraagd hetgeen in beroep door het Oostenrijkse Patentamt bij besluit van 9 oktober 2012 is geweigerd. Het gaat om het middel Synflorix, dat de werkzame stof proteïne D bevat, waarvoor verzoeker op 30 maart 2009 een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen.

In dit geval is het probleem dat de werkzame stof niet als zodanig in het geneesmiddel zit, maar in covalente (moleculaire) binding met andere stoffen. Synflorix behoort volgens de beschrijving, die deel uitmaakt van de vergunning, tot de farmaceutische groep van de pneumokokkenvaccins. Maar het middel werkt alleen tegen bepaalde pneumokokken. De proteíne D is slechts een hulpstof. Een ABC kan alleen worden afgegeven voor werkzame stoffen (Vo. 469/2009). De kamer van beroep van het octrooibureau bevestigt de uitspraak van het Patentbureau. Proteïne D is weliswaar een werkzame stof maar in synflorix is het niet als zodanig opgenomen (want covalent).

De verwijzende Oostenrijkse rechter moet een beslissing nemen, want verzoeker volhardt in zijn aanvraag voor een ABC. Ondanks de uitspraken in de zaken Medeva en Georgetown [IEF 10555] blijft het probleem van de covalente bindingen nog onopgelost. Hij legt dan ook de volgende vragen voor aan het HvJEU:

1. Kan overeenkomstig de artikelen 1, sub b, en 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, wanneer is voldaan aan de overige voorwaarden, een beschermingscertificaat voor een door een basisoctrooi beschermde werkzame stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze werkzame stof in covalente (moleculaire) binding met andere werkzame stoffen in het geneesmiddel (in casu: Synflorix) is opgenomen, maar toch haar eigen werking behoudt?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2.1. Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof een eigen therapeutische werking heeft (in casu als vaccin tegen Haemophilus influenzae-bacteriën), maar de vergunning voor het geneesmiddel geen betrekking heeft op deze werking?
2.2. Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof in de vergunning als „drager” voor de eigenlijke werkzame stof (in casu: pneumokokkenpolysaccharide) wordt aangeduid, zij als „adjuvans” de werking van deze stof versterkt, maar deze werking in de vergunning voor het geneesmiddel niet uitdrukkelijk wordt vermeld?

Marloes Meddens-Bakker, Hoofdbrekens over migrainecommercial, Noot bij College van Beroep van de Reclame Code Commissie, 19 juni 2013, nr. 2013/00073, gepubliceerd in IER 2013/64, p. 498-502.
Bijdrage ingezonden door Marloes Meddens-Bakker, The Law Factor.
Op 19 juni 2013 deed het College van Beroep van de Reclame Code Commissie uitspraak over de toelaatbaarheid van een radiocommercial over migraine [Reclameboek RB 1808]. De uitspraak geeft aanleiding tot nadere beschouwing van een aantal aspecten, zoals de vraag aan welke regels de Reclame Code Commissie toetst en wat precies het object van die toets is, met name wanneer in een bepaalde uiting naar aanvullende informatie wordt verwezen. Daarnaast gaat dit artikel kort in op het onderscheid tussen reclame voor en informatie over geneesmiddelen, waarbij ook een vergelijking met de zogenaamde ‘symptoomreclame’ aan bod komt.

(...)

Het maken van ontoelaatbare reclame voor receptgeneesmiddelen zou door de RCC in strijd moeten worden geacht met artikel 4a van de CPG, in plaats van (of in ieder geval: naast) strijd met artikel 2 NRC jo. artikel 85 Gw. Niet zozeer vanwege de formele conclusie (‘strijd met welk artikel?’) maar vanwege het beoordelingskader dat aan die conclusie voorafgaat. Sinds de opname van de CPG als bijzondere reclamecode in de NRC zou de RCC immers iedere vorm van (mogelijke) geneesmiddelenreclame moeten toetsen aan deze bijzondere reclamecode, zodat de beoogde meer uniforme lijn van beoordeling tussen de Keuringsraad en de RCC ook daadwerkelijk wordt bereikt. Daar gaf deze zaak nog maar weinig blijk van.

Marloes Meddens-Bakker

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 12 november 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:8561 (Merck tegen NZa)
Tussenarrest. Beleidsregel dure geneesmiddelen (dossier) , zoals gewijzigd bij besluit van 30 maart 2010 (Beleidsregel CI-1135); vordering tot verklaring voor recht dat vaststelling substitutiefactor in die beleidsregel onrechtmatig is, tot buiten werkingstelling van die beleidsregel voor zover het om die substitutiefactor gaat en tot schadevergoeding. Het hof zal partijen toelaten tot het gelijktijdig nemen van een akte zoals onder 4.10 en 4.14 (NZa) en onder 4.13/16 (Merck) is overwogen. De andere partij zal op die akte bij antwoordakte mogen reageren.

Gelijkheidsbeginsel
4.10
Merck heeft in verband met de gestelde onrechtmatigheid van de beleidsregel mede een beroep gedaan op het gelijkheidsbeginsel. Zij heeft daartoe verwezen naar de eerdere besluitvorming van de NZa over de vraag of een substitutiefactor diende te worden vastgesteld voor de compensatie van caspofungine en anidulafungine, twee geneesmiddelen waarover het College van zorgverzekeringen (CVZ) advies aan de NZa had uitgebracht, erop neerkomende dat beide geneesmiddelen een gelijke therapeutische waarde hebben (zie productie 6 van Merck). Niettemin besloot de NZa toen, aldus Merck, geen substitutiefactor vast te stellen omdat

‘het verschil in kostenprognoses van de betreffende producten te klein was om de substitutiebepaling zinvol te kunnen toepassen’,
De NZa heeft het beroep op het gelijkheidsbeginsel van Merck bestreden. Naar haar mening geldt voor Vectibix en Erbitux, in tegenstelling tot de hiervoor genoemde fungines, juist dat het verschil in kostenprognoses een zinvolle toepassing van de substitutiebepaling indiceert.
Ter gelegenheid van de pleidooien heeft Merck voorgerekend dat het prijsverschil tussen de behandeling met de onderscheiden fungines € 348,-- bedroeg, neerkomend op een percentueel prijsverschil van 5%. Het percentueel prijsverschil tussen Erbitux en Vectibix berekende Merck, uitgaande van het door het CVZ vastgestelde (door Merck bestreden; zie hierna onder 4.13) aantal behandelingen, op 7,75%. Daartegenover heeft de NZa naar voren gebracht dat het percentueel prijsverschil wel beperkt kan zijn, maar dat bij vergelijking van de verschillen in de prijzen als zodanig een heel ander beeld ontstaat: terwijl het prijsverschil voor een behandeling met de onderscheiden fungines ligt op € 348,--, komt het prijsverschil tussen een behandeling met Erbutix en Vectibix vele malen hoger uit.
Uit de door partijen in het geding gebrachte gegevens (zie bijvoorbeeld tabel 1 in de memorie van grieven) is af te leiden, dat het prijsverschil tussen een behandeling met Erbutix en Vectibix inderdaad groter is dan het genoemde prijsverschil voor een behandeling met de onderscheiden fungines. Het hof zal de NZa in de gelegenheid stellen dat verschil bij akte nader te preciseren en toe te lichten waarom dit de toepassing van de substitutiebepaling, anders dan in het geval van de fungines, rechtvaardigt. Merck zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.

4.13
Merck heeft aangevoerd dat de prijzen sinds het moment dat de producten op de beleidsregel staan, wel degelijk zijn gewijzigd, zelfs in die mate dat de behandeling met Vectibix duurder was dan die met Erbitux. Ook de NZa moet, aldus Merck, hebben geweten dat ten minste tweemaal per jaar prijzen (kunnen) worden aangepast als gevolg van toepassing van de Wet geneesmiddelenprijzen. Zij heeft de NZa daarop, zo blijkt uit haar productie 7 onder 4 en 5, ook gewezen. Deze heeft daarop, zo blijkt ook uit haar reactie op bedoelde brief van Merck (productie 8 van Merck) evenwel geen acht geslagen. Ter gelegenheid van de pleidooien in hoger beroep heeft Merck, zoals hiervoor onder 2.1 reeds werd overwogen, door aanhechting daarvan aan haar pleitnotities, grafieken overgelegd om bedoelde prijsfluctuaties aan te tonen. Deze vormden, aldus Merck, wat betreft de eerst weergegeven momenten een grafische weergave van met name productie 4 van de NZa en werden overigens gebaseerd op openbare stukken (publicaties in de Staatscourant). Nu de NZa tegen aanhechting van die grafieken aan de pleitnota als te laat overgelegd primair bezwaar maakte en Merck zelf in het verloop van de pleidooien heeft meegedeeld dat deze in zoverre onjuist zijn, dat in de grafieken punten die prijsverhogingen weergeven ten onrechte zijn verbonden, zal het hof deze (versie van de) grafieken buiten beschouwing laten. Vanwege het belang ervan voor de beoordeling van deze zaak zal het hof Merck in de gelegenheid stellen bij akte juiste grafieken van bedoelde gegevens over te leggen, dit voor een volledig overzicht over de periode van 2009 tot 2013. De NZa zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.

4.14
Bij de berekening van de substitutiefactor is volgens Merck ten onrechte uitgegaan van een gemiddeld aantal toedieningen van acht bij de behandeling met Vectibix. In plaats daarvan had, naar zij aanvoert, met een gemiddeld aantal van – ten pleidooie ten minste –
tien toedieningen met Vectibix moeten worden gerekend. Merck heeft zich daartoe onder meer op de vergunningaanvrage van de producent, die uitgaat van een gemiddelde van
tien toedieningen, op literatuur en op enkele case reports beroepen. De NZa heeft het op het farmacotherapeutisch rapport panitumumab gebaseerde advies van het CVZ (productie 1 van de NZa) daartegenover gesteld en de representativiteit van met name de case reports in twijfel getrokken.
Naar het hof begrijpt is het farmacotherapeutisch rapport panitumumab opgesteld in verband met de opname van die stof op de van de beleidsregel deeluitmakende stofnamenlijst met ingang van 1 januari 2008. In de van dat rapport deeluitmakende kostenprognose staat onder 2.3 vermeld:
‘Panitumumab wordt toegediend als monotherapie eenmaal per twee weken. De aanbevolen dosering is 6 mg/kg lichaamsgewicht. Volgens de aanvragende partij bedraagt het aantal toedieningen 10. In het klinische onderzoeksrapport van studie 20020408 wordt een gemiddeld aantal toedieningen van 8.0 waargenomen en in de EPAR een gemiddelde van 7.7. Voor deze kostenprognose zal worden uitgegaan van een gemiddelde van 8 toedieningen.’
In verband met het gebruik van die gegevens voor de vaststelling van een substitutiefactor, waarbij het aankomt op het prijsverschil tussen twee behandelmethodes, krijgen deze gegevens een extra dimensie: deze zijn dan immers tevens van groot belang voor de positie van (de fabrikant van) de behandelmethode waarmee vergelijking plaatsvindt, in dit geval de behandelmethode met Erbitux van Merck. Naar ter gelegenheid van de pleidooien werd vastgesteld, is Merck in verband met de vaststelling van de substitutiefactor door de NZa niet geconsulteerd. Mede in het licht van voorgaande acht het hof relevant dat de vergunningaanvrager, zoals Merck heeft aangevoerd en ook blijkt uit juist bedoelde kostenprognose, zelf uitging van de noodzaak van tien behandelingen, terwijl Merck voorafgaand aan de pleidooien gegevens in het geding heeft gebracht waaruit zou kunnen worden afgeleid dat van ten minste tien behandelingen zou moeten worden uitgegaan. Tegen die achtergrond acht het hof voor zijn beoordeling ter zake een nadere toelichting van de NZa op het aantal behandelingen met Vectibix van belang. Het hof zal de NZa tot het geven daarvan bij akte in de gelegenheid stellen. Merck zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.

4.16
Zoals het hof hiervoor onder 4.9 heeft overwogen, staat het de NZa vrij, binnen de grenzen van de haar op basis van de WMG toekomende bevoegdheid tarieven voor bepaalde prestaties vast te stellen, ook beleidsregels vast te stellen. Dit neemt niet weg dat de NZa daarbij zorgvuldigheid en redelijkheid heeft te betrachten. Zij dient de verschillende bij haar besluitvorming betrokken belangen in ogenschouw te nemen en daaromtrent gegevens te vergaren. Dat in verband met de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar sprake is geweest van een zorgvuldige belangenafweging is door de NZa niet gesteld en is ook anderszins niet gebleken. Niet gesteld of gebleken is voorts dat de door de NZa geformuleerde belangen, als hiervoor onder 4.15 omschreven, niet evenzeer althans voldoende zouden worden gediend met vaststelling van de substitutiefactor voor kortere periodes van – bijvoorbeeld – één jaar, tegen welke periode Merck, naar zij tijdens de pleidooien desgevraagd meedeelde, geen bezwaar zou hebben gehad. Ook is zonder nadere toelichting, die ontbreekt, niet duidelijk waarom de systematiek van de beleidsregel ertoe zou verplichten de substitutiefactor voor vier jaar te fixeren. In verband met het door Merck gestelde disproportionele karakter van de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar komt het erop aan of juist is, zoals Merck stelt, dat er in de periode van vier jaar wel degelijk prijswijzigingen plaatsvinden. Ook voor de beoordeling van de onderhavige stellingname van Merck zijn dus van belang de door Merck bij akte over te leggen grafieken waarop de NZa bij antwoordakte zal mogen reageren (zie hiervoor onder 4.13). Alvorens ter zake definitief te oordelen, zal het hof de betreffende aktewisseling tussen partijen derhalve afwachten.

Hof Amsterdam 10 december 2013, ECLI:NL:GHAMS:2013:4562 (appellant tegen Europeesche Verzekering Maatschappij)
Als randvermelding. Verzekeringsrecht. Insurance Passport for Students (IPS). Schadeuitkering ter zake kosten medische behandeling geweigerd. Bijzondere verplichting in geval van opname in het ziekenhuis.
In geval van opname in het ziekenhuis dient vooraf of zo dit onmogelijk is, binnen een week na opneming telefonisch contact te worden opgenomen met SOS International. Appellant verklaart: "Een mevrouw in het ziekenhuis zei, toen zij mijn verzekeringspasje zag: “ Ik ken deze verzekering niet”. Toen ging ze weg en kwam ze weer terug en zei: “Het is oke”. Ik ging er van uit dat die mevrouw met de verzekering had gebeld. Ik was er niet bij toen zij belde. Ik heb zelf niet gebeld met het SOS-nummer op de verzekeringspas.”

Hier is sprake van relevante schending door verzekerde van wettelijke en contractuele meldingsplicht? De grieven falen. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep.

3.8.Ook in ander opzicht heeft [appellant] zich niet aan het bepaalde in laatstgenoemd artikellid gehouden. Daarin wordt namelijk aan de verzekerde tevens de verplichting opgelegd een zo volledig mogelijke opgave te verstrekken van de gebeurtenis die tot de schade heeft geleid en van de opgelopen schade. Zowel met het een als met het ander is [appellant] – zelfs tot en met de pleidooien in hoger beroep – in gebreke gebleven.

In de eerste plaats is omtrent de schadegebeurtenis – die inmiddels meer dan vijf jaar in het verleden ligt – in dit geding niet méér bekend geworden dan dat – althans volgens de stellingen van [appellant], zie ook de pleitnota in hoger beroep onder 13 - [appellant] de dupe is geworden van een uit de hand gelopen ruzie en daarbij een steekwond in de buik heeft opgelopen, waarna hij direct per ambulance naar het AMC is vervoerd en daar – naar hij stelt – voor die steekwond is behandeld. Waar het schade-incident zich heeft afgespeeld, met wie de gestelde ruzie is ontstaan, waar die ruzie over ging, wie [appellant] zou hebben (neer)gestoken en wie daar eventueel verder nog bij aanwezig zijn geweest is tot dusver door [appellant] nog niet meegedeeld. Uit de memorie van grieven ( toelichting op grief 3) en de pleitnota in hoger beroep onder 12 en 14 lijkt te kunnen worden afgeleid dat [appellant] wegens dit incident aangifte heeft gedaan bij de politie, maar nadere gegevens daarover, zoals wanneer en bij welke politiepost aangifte is gedaan, zijn door [appellant] niet verstrekt. Evenmin is een kopie van een aangifte bij de politie in dit geding overgelegd. Voorts heeft [appellant] geen nadere inlichtingen verstrekt over de behandeling (en) die hij in het AMC heeft ondergaan en omtrent de dag dat hij weer uit het ziekenhuis is ontslagen.
Weliswaar stelt [appellant] – memorie van grieven toelichting op grief 2 – dat hij zijn medisch dossier bij het AMC heeft opgevraagd en dat de desbetreffende machtiging later in de procedure zal worden overgelegd, maar bij gelegenheid van de pleidooien in hoger beroep is een dergelijke machtiging nog steeds niet getoond, zonder dat daar een aannemelijke verklaring voor is gegeven. [appellant] zelf is bij de pleidooien in hoger beroep niet verschenen. Er is evenmin een aannemelijke verklaring voor gegeven hoe het komt dat [appellant] – die blijkens de gedingstukken tenminste reeds sedert maart 2012 over rechtskundige bijstand beschikt - nog steeds geen volledige opheldering over de toedracht van het incident van februari 2008 heeft verstrekt, zo mogelijk mede onder overlegging van een kopie van zijn aangifte bij de politie, en omtrent zijn daarop gevolgde opname en behandeling in het AMC, met inbegrip van - met zijn machtiging – door het AMC verstrekte medische inlichtingen.

3.9. De volgende vraag luidt of door het bovenstaande Europeesche/ [geïntimeerde] in een redelijk belang zijn geschaad en deswege uitkering onder de verzekering mogen weigeren onder verwijzing van artikel A.7.6. van de polisvoorwaarden. Het hof beantwoordt die vraag, evenals de kantonrechter, bevestigend, mede gelet op het bepaalde in artikel 7: 941 lid 4 BW en artikel 7: 943 lid 2 BW. Europeesche/[geïntimeerde] zijn pas in een zeer laat stadium - namelijk pas na ongeveer anderhalf jaar – van de ziekenhuisopname in het AMC en de reden daarvan in kennis gesteld. Bovendien zijn zij - hoewel daaromtrent meermalen is verzocht – door [appellant] ook in hoger beroep nog steeds niet volledig en gedocumenteerd ingelicht over de toedracht van de schadegebeurtenis en de medische aspecten van de behandeling die [appellant] in het AMC heeft ondergaan. Dat – door toedoen van [appellant] – aanhoudend gebrek aan gegevens heeft het voor Europeesche/[geïntimeerde] niet mogelijk gemaakt en maakt het voor hen nog steeds onmogelijk – zoals zij ook hebben aangevoerd – te onderzoeken hoe de door [appellant] gestelde letselschade precies is ontstaan en welke de rol van [appellant] zelf daarbij is geweest, of de aan [appellant] toegebrachte schade wellicht op degeen die het letsel zou hebben toegebracht kan worden verhaald, alsmede of mogelijk op grond van de polisvoorwaarden een of meer uitsluitingen van toepassing zijn.

Autorité de la Concurrence 18 december 2013, 13-D-21 (buprénorphine)
Bijdrage ingezonden door Edmon Oude Elferink en Evi Mattioli, CMS.
Mededingingsrecht. Generieken. Octrooirecht. De Franse mededingingsautoriteit, de Autorité de la Concurrence, legt momenteel in de farmaceutische sector een enorme vlijt en ambitie aan de dag. Eind 2013 heeft zij, voor de tweede keer dat jaar, farmaceutische ondernemingen bestraft voor de belemmering van de verhandeling van generieke geneesmiddelen. De medededingingsautoriteit legde een boete van 15,3 miljoen euro op aan Schering-Plough in verband met onrechtmatige marktgedragingen met betrekking tot generieke varianten van het geneesmiddel Subutex®. Het boetebesluit vertoont sterke gelijkenis met het besluit van 14 mei 2013 in de zaak tegen Sanofi-Aventis betreffende Plavix®.

Lees verder

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 11 oktober 2013, zaak C-544/13 (Abcur tegen Apoteket Farmaci) - dossier C-544/13 en zaak C-544/13 - dossier C-545/13
Verzoek tot prejudiciële beslissing van Stockholms tingsrätt (Zweden).
Als randvermelding. Handelspraktijken. Reclamerecht. Geneesmiddelen. Verzoekster Abcur is een farmaceutisch bedrijf. Zij verkoopt onder meer geneesmiddelen ‘Noradrenalin Abcur’ en ‘Metadon DnE’. Zij daagt in beide gevoegde zaken Apoteket Farmaci AB (AF), een dochter van een Zweeds staatsbedrijf dat (tot 2009) alleenrecht heeft op detailhandelverkoop van geneesmiddelen. Zij eist in deze zaak dat AF stopt met reclamemaken voor een geneesmiddel (in C-544/13 Noradrenalin APL en in C-545/13 om Metadon APL) en eist een schadevergoeding omdat in Zweden de verkoop van de betreffende geneesmiddelen noch volgens Zweedse noch volgens Europese wetgeving is toegestaan. Reclamemaken is in strijd met de goede handelspraktijken. AF verweert zich door te stellen dat de verkoop van beide geneesmiddelen onder de uitzondering zou vallen van artikel 3, leden 1 en 2 van RL 2001/83, de zogenaamde ‘magistrale bereidingen’ (dat wil zeggen bereiding van een niet-gestandaardiseerd geneesmiddel, toegesneden op een bepaalde patiënt (zie de ‘lijst van centrale begrippen’ onder randnummer 6 in zaak C-545/13).

Abcur meent dat het in Zweedse wetgeving ingevoerde begrip ‘apotheek voor magistrale bereidingen’ in strijd is met Richtlijn 2001/83. Zij bestrijdt ook dat daarvan bij de bereiding van de gewraakte medicijnen sprake zou zijn. Verweerster is van mening dat er van reclame maken (in de zin van RL 2001/83) geen sprake is geweest.

De verwijzende Zweedse rechter heeft om deze zaak te beslissen meer uitleg nodig over verschillende van toepassing zijnde regelingen (richtlijnen). Hij stelt in zaak C-544/13 de volgende vragen aan het HvJ EU. (n.b. in zaak C-545/13 luiden de vragen iets anders).

1. Kan een receptgeneesmiddel voor menselijk gebruik, dat alleen in medische noodsituaties wordt gebruikt, waarvoor geen toelating tot verkoop is verleend door de bevoegde instantie van een lidstaat of krachtens verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is bereid door een marktdeelnemer als in het bij het Stockholms tingsrätt (hof te Stockholm) aanhangige geding, en dat wordt besteld door gezondheidszorginstellingen in de omstandigheden waarvan sprake in de zaak voor het Stockholms tingsrätt, onder een van de uitzonderingen van artikel 3, lid 1, of artikel 3, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik vallen, in het bijzonder wanneer er een ander goedgekeurd geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, dezelfde dosis en in dezelfde farmaceutische vorm is?
2. Indien een receptgeneesmiddel voor menselijk gebruik in de zin van de eerste vraag onder artikel 3, lid 1, artikel 3, lid 2, of artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 valt, kan de wetgeving inzake reclame voor geneesmiddelen dan worden beschouwd als niet-geharmoniseerd of vormen de in deze zaak bedoelde soort maatregelen reclame in de zin van richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame?
3. Indien richtlijn 2006/114 van toepassing is overeenkomstig de tweede vraag, op grond van welke basisvoorwaarden vormen de door het Stockholms tingsrätt te onderzoeken maatregelen (gebruik van een productnaam, productnummer en anatomische therapeutische chemische code voor het geneesmiddel, toepassing van een vaste prijs voor het geneesmiddel, informatieverstrekking over het geneesmiddel in het Nationaal Productregister voor Geneesmiddelen (NPL), aanbrengen van een NPL-identiteit op het geneesmiddel, verspreiding van een informatiedocument over het geneesmiddel en levering van het geneesmiddel via een elektronische besteldienst voor de gezondheidszorg en informatieverstrekking over het geneesmiddel via een door een nationale brancheorganisatie uitgegeven publicatie) dan reclame in de zin van richtlijn 2006/114?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 31 oktober 2013, zaak C-568/13 (Actavis Group et Actavis) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing High Court of Justice (Chancery Division) (Verenigd Koninkrijk)
Octrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat. Verweerster Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co is eigenaar en houder van twee ABCs voor Telmisartan. Het gaat om het ABC waarvan de productomschrijving luidt: ‘Telmisartan, eventueel in de vorm van farmaceutisch aanvaardbare zouten, en hydrochlorothiazide’. De kwestie is of het ABC ook voor de laatstgenoemde samenstelling geldig is. Voor beide ABCs heeft verweerster het Europese octrooi, afgegeven in het VK, als basis ingeroepen. De aanvraag dateert van 1992, de toekenning door het VK Patentbureau van 1998.

In 2003 vraagt verweerster, nadat zij een ABC heeft aangevraagd voor de samenstelling, om wijziging van het octrooi door invoeging van een nieuwe conclusie (zie punt 7 van de verwijzingsbeschikking). Dit gewijzigde octrooi is op 30 januari 2012 verlopen. De aanvragen ABC dateren van december 1998 (verstreken op 10 december 2013) en het litigieuze ABC, aangevraagd september 2002, geldig tot januari 2017. Verzoeksters starten een procedure stellende dat de octrooihouder ter ondersteuning van zijn ABC-aanvraag geen gewijzigd octrooi als het ‘van kracht zijnd basisoctrooi’ kan aanvoeren.

Volgens de verwijzende Engelse rechter vloeit uit Vo. 469/2009 voort dat het product waarvoor de ABC-aanvraag is ingediend door een van kracht zijnd basisoctrooi moet worden beschermd ‘op de datum van die aanvraag’. Zie ook het HvJEU in de zaak C-322/10 Medeva. Het Patentbureau had de aanvraag voor een ABC in zijn ogen dan ook moeten weigeren.

De verwijzende rechter meent dat Vo. 469/2009 eraan in de weg staat dat de octrooihouder op de wijze als in deze zaak een ABC voor het samengestelde product verkrijgt.

Vragen van de verwijzende rechter
1 a) Indien een octrooi bij de afgifte ervan geen conclusie bevat waarin de twee samengestelde werkzame stoffen expliciet zijn vermeld, maar het octrooi nadien kan worden gewijzigd teneinde een dergelijke conclusie erin op te nemen, kan dit octrooi dan – of die wijziging nu is verricht of niet – overeenkomstig artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 (hierna: „verordening nr. 469/2009”) als „een van kracht zijnd basisoctrooi” worden aangevoerd voor een product dat deze samengestelde werkzame stoffen bevat?
b) Kan een octrooi dat na de afgifte ervan en ofwel (i) vóórdat en / of (ii) nádat het aanvullende beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) is verleend, is gewijzigd, als „een van kracht zijnd basisoctrooi” worden aangevoerd ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009?
c) Indien een belanghebbende een ABC-aanvraag indient voor een product dat uit de werkzame stoffen A en B bestaat in omstandigheden waarin:
(i) het van kracht zijnde basisoctrooi, te weten een Europees octrooi (Verenigd Koninkrijk) [hierna: „(basis)octrooi”], ná de datum van de ABC-aanvraag maar vóór de afgifte daarvan, aldus is gewijzigd dat het ook een conclusie bevat waarin de stoffen A en B expliciet worden genoemd, en
(ii) deze wijziging volgens het nationale recht wordt geacht steeds van toepassing te zijn geweest vanaf de afgifte van het octrooi, kan de aanvrager van het ABC dit octrooi dan in zijn gewijzigde vorm aanvoeren ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009?
2 Om te bepalen of de voorwaarden van artikel 3 vervuld zijn op de datum van de indiening van de ABC-aanvraag voor een product dat uit een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bestaat, wanneer (i) in het van kracht zijnde basisoctrooi een conclusie is opgenomen betreffende een product dat de werkzame stof A bevat alsook een aanvullende conclusie betreffende een product dat een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bevat en (ii) er reeds een ABC bestaat voor een product dat de werkzame stof A bevat („product X”), dient daarvoor dan te worden nagegaan of de samenstelling van de werkzame stoffen A en B als een ontdekking kan worden beschouwd die een onderscheiden en afzonderlijke uitvinding vormt ten opzichte van die van A alleen?
3. Wanneer een van kracht zijnd basisoctrooi overeenkomstig artikel 3, sub a, strekt tot „bescherming” van:
a) een product dat de werkzame stof A bevat („product X”), en
b) een product dat een samenstelling van de werkzame stof A en de werkzame stof B bevat („product Y”), en indien:
c) een vergunning voor het in de handel brengen van product X als geneesmiddel is afgegeven;
d) een ABC voor product X is verleend, en
e) vervolgens een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen van product Y is afgegeven,
staat verordening nr. 469/2009, inzonderheid de artikelen 3, sub c en d, en/of 13, lid 1, ervan, dan aan in de weg dat aan de houder van het octrooi een ABC voor product Y wordt afgegeven? Subsidiair, indien een ABC voor product Y kan worden verleend, dient de duur daarvan dan te worden beoordeeld op basis van de vergunning die voor product X is afgegeven of op basis van de vergunning die voor product Y is afgegeven?
4. Indien vraag 1, sub a, ontkennend wordt beantwoord, vraag l, sub b-i bevestigend wordt beantwoord en vraag l, sub b-ii ontkennend wordt beantwoord, is dan in omstandigheden waarin:
i) volgens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 469/2009 een ABC voor een product wordt aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop voor dit product de in artikel 3, sub b, vermelde vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG;
ii) de bevoegde dienst voor de industriële eigendom na de indiening van de ABC-aanvraag wijst op een eventueel beletsel tegen de afgifte van het ABC krachtens artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009;
iii) vervolgens, teneinde dit mogelijke door de bevoegde dienst voor de  industriële eigendom gemaakte bezwaar weg te werken, een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi waarop de aanvrager van het ABC zich beroept, welke aanvraag wordt toegewezen;
iv) het betrokken van kracht zijnde basisoctrooi, na aldus te zijn gewijzigd, aan artikel 3, sub a, voldoet;
verzet verordening nr. 469/2009 er zich dan tegen dat de bevoegde dienst voor de industriële eigendom nationale procedurele bepalingen toepast met het oog op (a) de opschorting van de ABC-aanvraag teneinde de aanvrager van het ABC in staat te stellen, te verzoeken om wijziging van het basisoctrooi en (b) de hervatting van de behandeling van deze aanvraag op een later tijdstip, met name zodra de wijziging is toegestaan, welke hervatting geschiedt:
- ná het verstrijken van zes maanden vanaf de datum waarop een geldige vergunning voor het in de handel brengen van dat product als geneesmiddel is afgegeven, doch - binnen zes maanden vanaf de datum waarop de aanvraag tot wijziging van het kracht zijnde basisoctrooi is toegewezen?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 6 november 2013, zaak C-568/13 (Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi-Firenze tegen Data Medical Service) - dossier
De zaak betreft de openbare aanbesteding in 2005, uitgeschreven door de Italiaanse Regio Lombardia, van het verwerken van (medische) gegevens voor externe kwaliteitsbeoordeling en het verstrekken van controlemateriaal voor een periode van drie jaar. Criterium was de economisch voordeligste offerte. De opdracht wordt op basis daarvan gegund aan de Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi (AOUC); haar prijs is 59% lager dan die van de andere. Data Medical Service (DMS) heeft ook ingeschreven en eindigt als tweede. Zij start een procedure omdat zij van mening is dat AOUC niet had mogen deelnemen aangezien zij een openbaar lichaam is. Zij wordt in het gelijk gesteld; in de Italiaanse regelgeving (Wetboek van overeenkomsten) is het voor openbare lichamen daadwerkelijk verboden deel te nemen aan een procedure voor het plaatsen van een overheidsopdracht. Zij kunnen een opdracht slechts onder bepaalde voorwaarden bij wege van rechtstreekse plaatsing verkrijgen. AOUC komt op tegen die beslissing omdat zij meent dat het begrip ondernemer daarin zo extensief is uitgelegd dat daaronder ook de op bedrijfsmatige leest geschoeide openbare lichamen vallen.

De verwijzende Italiaanse rechter (RvS) stelt aller allereerst vast dat er al enkele jaren verstreken zijn en de opdracht inmddels al volledig is uitgevoerd. De AOUC heeft echter aangegeven dat zij groot belang heeft bij een uitspraak, ook om eventueel nog een schadevergoeding te kunnen eisen. Gezien de evolutie binnen de steeds meer op bedrijfsmatige leest geschoeide openbare lichamen moet er een juiste afbakening van het communautaire begrip ondernemer geformuleerd worden. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1) Staat artikel 1 van richtlijn 50/1992, mede gelezen tegen de achtergrond van het latere artikel 1, lid 8, van richtlijn 18/2004, in de weg aan een interne regeling die aldus werd uitgelegd dat rekwirante in de onderhavige zaak, als ziekenhuisbedrijf dat naar de aard ervan een op bedrijfsmatige leest geschoeid openbaar lichaam is, van deelneming aan de aanbestedingen wordt uitgesloten?
2) Staat het Unierecht op het gebied van overheidsopdrachten – in het bijzonder de algemene beginselen van vrije mededinging, non-discriminatie en evenredigheid – in de weg aan een nationale regeling die een rechtssubject als het ziekenhuisbedrijf dat rekwirante in de onderhavige zaak is, dat op vaste basis overheidsgeld ontvangt en rechtstreeks is belast met de openbare gezondheidsdienst, toestaat uit die situatie een doorslaggevend concurrentievoordeel te halen ten opzichte van andere ondernemers – zoals blijkt uit de omvang het prijsverschil – zonder dat tegelijkertijd wordt voorzien in maatregelen om een dergelijke distorsie van de mededinging te voorkomen?