Prejudiciële vragen aan HvJ EU 31 oktober 2013, zaak C-568/13 (Actavis Group et Actavis) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing High Court of Justice (Chancery Division) (Verenigd Koninkrijk)
Octrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat. Verweerster Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co is eigenaar en houder van twee ABCs voor Telmisartan. Het gaat om het ABC waarvan de productomschrijving luidt: ‘Telmisartan, eventueel in de vorm van farmaceutisch aanvaardbare zouten, en hydrochlorothiazide’. De kwestie is of het ABC ook voor de laatstgenoemde samenstelling geldig is. Voor beide ABCs heeft verweerster het Europese octrooi, afgegeven in het VK, als basis ingeroepen. De aanvraag dateert van 1992, de toekenning door het VK Patentbureau van 1998.

In 2003 vraagt verweerster, nadat zij een ABC heeft aangevraagd voor de samenstelling, om wijziging van het octrooi door invoeging van een nieuwe conclusie (zie punt 7 van de verwijzingsbeschikking). Dit gewijzigde octrooi is op 30 januari 2012 verlopen. De aanvragen ABC dateren van december 1998 (verstreken op 10 december 2013) en het litigieuze ABC, aangevraagd september 2002, geldig tot januari 2017. Verzoeksters starten een procedure stellende dat de octrooihouder ter ondersteuning van zijn ABC-aanvraag geen gewijzigd octrooi als het ‘van kracht zijnd basisoctrooi’ kan aanvoeren.

Volgens de verwijzende Engelse rechter vloeit uit Vo. 469/2009 voort dat het product waarvoor de ABC-aanvraag is ingediend door een van kracht zijnd basisoctrooi moet worden beschermd ‘op de datum van die aanvraag’. Zie ook het HvJEU in de zaak C-322/10 Medeva. Het Patentbureau had de aanvraag voor een ABC in zijn ogen dan ook moeten weigeren.

De verwijzende rechter meent dat Vo. 469/2009 eraan in de weg staat dat de octrooihouder op de wijze als in deze zaak een ABC voor het samengestelde product verkrijgt.

Vragen van de verwijzende rechter
1 a) Indien een octrooi bij de afgifte ervan geen conclusie bevat waarin de twee samengestelde werkzame stoffen expliciet zijn vermeld, maar het octrooi nadien kan worden gewijzigd teneinde een dergelijke conclusie erin op te nemen, kan dit octrooi dan – of die wijziging nu is verricht of niet – overeenkomstig artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 (hierna: „verordening nr. 469/2009”) als „een van kracht zijnd basisoctrooi” worden aangevoerd voor een product dat deze samengestelde werkzame stoffen bevat?
b) Kan een octrooi dat na de afgifte ervan en ofwel (i) vóórdat en / of (ii) nádat het aanvullende beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) is verleend, is gewijzigd, als „een van kracht zijnd basisoctrooi” worden aangevoerd ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009?
c) Indien een belanghebbende een ABC-aanvraag indient voor een product dat uit de werkzame stoffen A en B bestaat in omstandigheden waarin:
(i) het van kracht zijnde basisoctrooi, te weten een Europees octrooi (Verenigd Koninkrijk) [hierna: „(basis)octrooi”], ná de datum van de ABC-aanvraag maar vóór de afgifte daarvan, aldus is gewijzigd dat het ook een conclusie bevat waarin de stoffen A en B expliciet worden genoemd, en
(ii) deze wijziging volgens het nationale recht wordt geacht steeds van toepassing te zijn geweest vanaf de afgifte van het octrooi, kan de aanvrager van het ABC dit octrooi dan in zijn gewijzigde vorm aanvoeren ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009?
2 Om te bepalen of de voorwaarden van artikel 3 vervuld zijn op de datum van de indiening van de ABC-aanvraag voor een product dat uit een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bestaat, wanneer (i) in het van kracht zijnde basisoctrooi een conclusie is opgenomen betreffende een product dat de werkzame stof A bevat alsook een aanvullende conclusie betreffende een product dat een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bevat en (ii) er reeds een ABC bestaat voor een product dat de werkzame stof A bevat („product X”), dient daarvoor dan te worden nagegaan of de samenstelling van de werkzame stoffen A en B als een ontdekking kan worden beschouwd die een onderscheiden en afzonderlijke uitvinding vormt ten opzichte van die van A alleen?
3. Wanneer een van kracht zijnd basisoctrooi overeenkomstig artikel 3, sub a, strekt tot „bescherming” van:
a) een product dat de werkzame stof A bevat („product X”), en
b) een product dat een samenstelling van de werkzame stof A en de werkzame stof B bevat („product Y”), en indien:
c) een vergunning voor het in de handel brengen van product X als geneesmiddel is afgegeven;
d) een ABC voor product X is verleend, en
e) vervolgens een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen van product Y is afgegeven,
staat verordening nr. 469/2009, inzonderheid de artikelen 3, sub c en d, en/of 13, lid 1, ervan, dan aan in de weg dat aan de houder van het octrooi een ABC voor product Y wordt afgegeven? Subsidiair, indien een ABC voor product Y kan worden verleend, dient de duur daarvan dan te worden beoordeeld op basis van de vergunning die voor product X is afgegeven of op basis van de vergunning die voor product Y is afgegeven?
4. Indien vraag 1, sub a, ontkennend wordt beantwoord, vraag l, sub b-i bevestigend wordt beantwoord en vraag l, sub b-ii ontkennend wordt beantwoord, is dan in omstandigheden waarin:
i) volgens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 469/2009 een ABC voor een product wordt aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop voor dit product de in artikel 3, sub b, vermelde vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG;
ii) de bevoegde dienst voor de industriële eigendom na de indiening van de ABC-aanvraag wijst op een eventueel beletsel tegen de afgifte van het ABC krachtens artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009;
iii) vervolgens, teneinde dit mogelijke door de bevoegde dienst voor de  industriële eigendom gemaakte bezwaar weg te werken, een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi waarop de aanvrager van het ABC zich beroept, welke aanvraag wordt toegewezen;
iv) het betrokken van kracht zijnde basisoctrooi, na aldus te zijn gewijzigd, aan artikel 3, sub a, voldoet;
verzet verordening nr. 469/2009 er zich dan tegen dat de bevoegde dienst voor de industriële eigendom nationale procedurele bepalingen toepast met het oog op (a) de opschorting van de ABC-aanvraag teneinde de aanvrager van het ABC in staat te stellen, te verzoeken om wijziging van het basisoctrooi en (b) de hervatting van de behandeling van deze aanvraag op een later tijdstip, met name zodra de wijziging is toegestaan, welke hervatting geschiedt:
- ná het verstrijken van zes maanden vanaf de datum waarop een geldige vergunning voor het in de handel brengen van dat product als geneesmiddel is afgegeven, doch - binnen zes maanden vanaf de datum waarop de aanvraag tot wijziging van het kracht zijnde basisoctrooi is toegewezen?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 6 november 2013, zaak C-568/13 (Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi-Firenze tegen Data Medical Service) - dossier
De zaak betreft de openbare aanbesteding in 2005, uitgeschreven door de Italiaanse Regio Lombardia, van het verwerken van (medische) gegevens voor externe kwaliteitsbeoordeling en het verstrekken van controlemateriaal voor een periode van drie jaar. Criterium was de economisch voordeligste offerte. De opdracht wordt op basis daarvan gegund aan de Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi (AOUC); haar prijs is 59% lager dan die van de andere. Data Medical Service (DMS) heeft ook ingeschreven en eindigt als tweede. Zij start een procedure omdat zij van mening is dat AOUC niet had mogen deelnemen aangezien zij een openbaar lichaam is. Zij wordt in het gelijk gesteld; in de Italiaanse regelgeving (Wetboek van overeenkomsten) is het voor openbare lichamen daadwerkelijk verboden deel te nemen aan een procedure voor het plaatsen van een overheidsopdracht. Zij kunnen een opdracht slechts onder bepaalde voorwaarden bij wege van rechtstreekse plaatsing verkrijgen. AOUC komt op tegen die beslissing omdat zij meent dat het begrip ondernemer daarin zo extensief is uitgelegd dat daaronder ook de op bedrijfsmatige leest geschoeide openbare lichamen vallen.

De verwijzende Italiaanse rechter (RvS) stelt aller allereerst vast dat er al enkele jaren verstreken zijn en de opdracht inmddels al volledig is uitgevoerd. De AOUC heeft echter aangegeven dat zij groot belang heeft bij een uitspraak, ook om eventueel nog een schadevergoeding te kunnen eisen. Gezien de evolutie binnen de steeds meer op bedrijfsmatige leest geschoeide openbare lichamen moet er een juiste afbakening van het communautaire begrip ondernemer geformuleerd worden. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1) Staat artikel 1 van richtlijn 50/1992, mede gelezen tegen de achtergrond van het latere artikel 1, lid 8, van richtlijn 18/2004, in de weg aan een interne regeling die aldus werd uitgelegd dat rekwirante in de onderhavige zaak, als ziekenhuisbedrijf dat naar de aard ervan een op bedrijfsmatige leest geschoeid openbaar lichaam is, van deelneming aan de aanbestedingen wordt uitgesloten?
2) Staat het Unierecht op het gebied van overheidsopdrachten – in het bijzonder de algemene beginselen van vrije mededinging, non-discriminatie en evenredigheid – in de weg aan een nationale regeling die een rechtssubject als het ziekenhuisbedrijf dat rekwirante in de onderhavige zaak is, dat op vaste basis overheidsgeld ontvangt en rechtstreeks is belast met de openbare gezondheidsdienst, toestaat uit die situatie een doorslaggevend concurrentievoordeel te halen ten opzichte van andere ondernemers – zoals blijkt uit de omvang het prijsverschil – zonder dat tegelijkertijd wordt voorzien in maatregelen om een dergelijke distorsie van de mededinging te voorkomen?

Hof Den Haag 2 juli 2013, ECLI:NL:GHDHA:2013:4678 (Ekro tegen De Staat/Ministerie ELI/VWA)
Food Law. Vraag of slachterij voldoet aan Verordening (EG) Nr. 853/2004 door een bepaalde verwerkings- en transportmethode te volgen.

Rechtbank Den Haag 6 juli 2011, ECLI:NL:RBSGR:2011:BU1554 (Ekro tegen Ministerie LNV)
In deze zaak komt allereerst de vraag aan de orde of koelwagens die zich op het terrein van een slachthuis bevinden vallen onder de definitie van 'slachthuis' in Verordening 853/2004. Tevens komt aan de orde of de door Ekro gehanteerde koelprocedure, waarbij karkassen worden doorgekoeld in op het terrein van het slachthuis geplaatste koelwagens, in overeenstemming is met de voornoemde Verordening. Tot slot wordt geoordeeld over de vraag of de Voedsel en Waren Autoriteit onrechtmatig jegens Ekro heeft gehandeld door over te gaan tot strikte controle en handhaving van de Europese regelgeving.

5.7. Concluderend stelt de rechtbank vast dat een redelijke uitleg van de Verordening meebrengt dat onder de definitie 'slachthuis' van die verordening niet vallen de op het terrein van een levensmiddelenbedrijf geplaatste koelwagens. De primair gevorderde verklaring voor recht wijst de rechtbank af.

Is de koelprocedure van Ekro in overeenstemming met Verordening?
5.16. Gezien het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat een redelijke uitleg van de communautaire regelgeving, zoals voorgestaan door het Hof van Justitie EU, niet kan leiden tot het oordeel dat de door Ekro beoogde koelprocedure daarmee in overeenstemming is. De door Ekro gevorderde subsidiaire verklaring voor recht dat het koelen in koelwagens op het terrein van Ekro in overeenstemming is met het doel en de strekking van de temperatuurnorm van Bijlage III, Sectie I, hoofdstuk VII, onder 1. van de Verordening wordt afgewezen.

Heeft de VWA onrechtmatig jegens Ekro gehandeld?
5.18. Naar het oordeel van de rechtbank blijkt uit de door Ekro in het geding gebrachte producties niet dat de RVV, en later de VWA, de koelprocedure, zoals opgenomen in het handboek van Ekro uitdrukkelijk hebben geaccordeerd of daarmee hebben ingestemd. Maar zelfs wanneer de RVV en later de VWA tot oktober 2009 zouden hebben ingestemd met de door Ekro gehanteerde koelprocedure, staat het de VWA vrij om van dat besluit terug te komen op de wijze zoals zij dat heeft gedaan. De Europese regelgeving eist dat de VWA strikt controleert en handhaaft. De VWA heeft de wijziging van haar beleid - zo daar al sprake van was - bij brief van 17 juli 2009 aan alle Nederlandse roodvleesslachterijen, waaronder Ekro, medegedeeld. De roodvleesslachterijen is vervolgens een termijn van drie maanden gegund om passende maatregelen te nemen. Mede gelet op het feit dat Ekro in staat is gebleken binnen deze termijn haar bedrijfsvoering desgewenst zo aan te passen dat deze in overeenstemming is met het door de VWA gevoerde beleid, is de strengere handhaving door de VWA dan ook niet onrechtmatig jegens Ekro.

Rechtbank Limburg 11 december 2013, ECLI:NL:RBLIM:2013:12305 (CZ tegen gedaagde)
Procesrecht. Ziektekostenverzekeraar laat (niet voor het eerst) na om exploot van dagvaarding zo in te richten dat zowel de vordering op alle onderdelen als de stap om tegen verzekerde te gaan procederen, afdoende gerechtvaardigd wordt. Kantonrechter ziet daarin aanleiding om in ieder geval de nevenvorderingen af te wijzen, om een aanzienlijke korting op de wel zeer gedateerde hoofdvordering (premies uit het jaar 2008) toe te passen en om de proceskosten te compenseren. Volstaan wordt in verband met aard en inhoud van het geschil met één procesronde van antwoord en verweer. Mede omdat de verzekeraar zelf gemeld had geen prijs te stellen op een comparitie van partijen, zijn partijen ook niet uitgenodigd ter zitting uitleg te geven.

Lees verder

Opinion on the legal basis of the proposal for a Council regulation on the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (COM(2013)0495 – C7-0259/2013 – 2013/0240(NLE))
II. Analysis
The case law of the Court of Justice as regards the choice of the correct legal basis is well established. The Court has emphasised that the choice is of constitutional importance in view of the consequences of the legal basis in terms of competence and procedure. Thus, under Article 13(2) TEU, each institution is to act within the limits of the powers conferred upon it by the Treaty.

Furthermore, the Court has stressed that "the choice of legal basis for a [Union] measure must rest on objective factors amenable to judicial review, including in particular the aim and the content of the measure". If an act pursues a twofold purpose or has a twofold component and if one of those is identifiable as the main or predominant purpose or component, whereas the other is merely incidental, that measure must be based on a single legal basis, namely that required by the main or predominant purpose or component.
 
A dual legal basis can only be used if a measure simultaneously pursues a number of objectives or has several linked components, without one being secondary and indirect in relation to the other, under the condition that the procedures laid down for each legal basis are not incompatible.

(...)

III. Conclusion and recommendation
At its meeting of 17 December 2013 the Committee on Legal Affairs accordingly decided, unanimously, to recommend the following: Article 187 TFEU and Article 188 TFEU, first paragraph constitute the correct legal basis for the proposal for a Regulation on the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (IMI2).

Rechtbank Midden-Nederland 18 december 2013, ECLI:NL:RBMNE:2013:7248 (eiseres tegen Promedico ICT B.V.)
Schadevordering naar aanleiding van gebrekkige software ten behoeve van apotheekhoudende huisartsen en door opzegging abonnement door softwareleverancier. Exoneratie. Terugkomen door leverancier van eerder gedane toezeggingen.

Het stond Promedico vrij om de overeenkomst op enig moment op te zeggen, echter door het aangaan van de vaststellingsovereenkomst heeft Promedico zich in haar opzegmogelijkheden beperkt. Door na korte tijd de overeenkomst op te zeggen, is deze beperking geschonden en is Promedico schadeplichtig. De kosten van de door eiseres aan conversie bestede uren en de kosten van de apotheekmodule van CompuGroupMedical worden geschat op respectievelijk €4.000 en €5.000 . Ter zake van buitengerechtelijke kosten wordt 2x het tarief €384 toegewezen.

4.15. Op grond van het voorgaande volgt de rechtbank [eiseres] niet in haar stelling, dat het Promedico in het geheel niet vrijstond de overeenkomst op enig moment op te zeggen. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Promedico zich door het aangaan van de vaststellingsovereenkomst echter wel in haar opzegmogelijkheden beperkt, en heeft zij door de overeenkomst reeds na korte tijd op te zeggen, die beperking geschonden.

Uitsluiting van aansprakelijkheid op grond van art. 14 algemene voorwaarden
4.16. Nu Promedico de overeenkomst vroegtijdig heeft opgezegd, kan zij zich niet (anders dan met betrekking tot de schade die [eiseres] vóór de opzegging stelt te hebben geleden) op de uitsluiting van aansprakelijkheid van artikel 14 algemene voorwaarden beroepen. In zoverre is Promedico jegens [eiseres] schadeplichtig.

De door [eiseres] aan conversie bestede uren
4.19. Naar de rechtbank begrijpt vordert [eiseres] in dit verband een bedrag van € 13.041,89.
Promedico heeft hiertegen bij conclusie van antwoord (6.3.2) aangevoerd 1) dat [eiseres] aannemelijk dient te maken dat deze uren in een ander geval besteed zouden zijn aan patiëntenzorg, en zolang zij dat niet doet Promedico deze uren betwist, en 2) dat [eiseres] bij de berekening van de schade dient uit te gaan van gederfde winst en niet van gederfde omzet, zoals zij in dit geval kennelijk doet.
[eiseres] heeft ter comparitie hierop geen nadere toelichting gegeven, hetgeen naar het oordeel van de rechtbank wel op haar weg had gelegen. Bovendien is zij ten onrechte uitgegaan van het uurtarief dat zij ontvangt voor werkzaamheden op de huisartsenpost (en niet in haar eigen praktijk), en is zij uitgegaan van gemiste omzet in plaats van gederfde winst. Anderzijds acht de rechtbank het wel aannemelijk dat [eiseres] met betrekking tot de tijd die zij aan de conversie heeft moeten besteden enig verlies heeft geleden. Naar het oordeel van de rechtbank zal het niet goed mogelijk zijn deze uren precies te berekenen, zodat de rechtbank de aldus geleden schade zal schatten, waarbij zij mede in aanmerking zal nemen hetgeen in het voorgaande met betrekking tot de toerekenbaarheid is overwogen. Naar redelijkheid zal de rechtbank de door Promedico aan [eiseres] in verband met winstderving te vergoeden schade vaststellen op € 4.000,--.

€ 25.957,30 ter zake van de kosten van de apotheekmodule van CompuGroupMedical
4.21. [eiseres] legt aan deze vordering ten grondslag dat dit de kosten zijn die zij de komende 17 jaren verwacht te maken vanwege het gebruik van de apotheekmodule waarop zij zich in plaats van ASP heeft moeten abonneren.
Promedico heeft hiertegen ingebracht (cva 6.3.4) dat in de vaststellingsovereenkomst slechts was overeengekomen dat zij ASP gratis zou mogen gebruiken "gedurende de periode dat gebruik wordt gemaakt van de apotheekmodule van Promedico-ASP", en dat daaruit volgt dat door de opzegging door Promedico [eiseres] gewoon zou hebben moeten betalen voor de apotheekmodule van Promedico-VDF.
Onder verwijzing naar hetgeen hieromtrent in 4.14 is overwogen en beslist, faalt dit verweer van Promedico.
Verder voert Promedico aan, dat het kosteloze gebruiksrecht van ASP een compensatie was voor het ongemak dat het gebruik van ASP met zich bracht. Ook dit verweer faalt, omdat daarvoor in de vaststellingsovereenkomst en in de processtukken onvoldoende aanknopingspunten zijn te vinden.
Zoals volgt uit hetgeen in het voorgaande reeds is overwogen, is Promedico echter niet gehouden [eiseres] gedurende 17 jaar na de vaststellingsovereenkomst te voorzien van ASP, of aan [eiseres] de kosten van een vervangende apotheekmodule integraal te vergoeden.
Mede onder verwijzing naar de in 4.17 vermelde omstandigheden en overwegingen zal de rechtbank de op dit punt door [eiseres] geleden schade in redelijkheid schatten op een bedrag van € 5.000,--.

€ 1.788,-- ter zake van buitengerechtelijke kosten
4.23. Nu het verzuim vóór 1 juli 2012 is ingetreden zal de rechtbank deze vordering toetsen aan de eisen zoals deze zijn geformuleerd in het rapport Voor-werk II. Daarbij hanteert de rechtbank conform dit rapport het uitgangspunt dat het moet gaan om verrichtingen die meer omvatten dan een enkele (eventueel herhaalde) aanmaning, het enkel doen van een schikkingsvoorstel, het inwinnen van eenvoudige inlichtingen of het op gebruikelijke wijze samenstellen van het dossier. Nu de advocaat van [eiseres] voorafgaand aan de procedure op zijn minst 3 inhoudelijke brieven aan Promedico heeft geschreven is de vordering toewijsbaar, zij het dat voor het toepasselijke tarief zal worden aangesloten bij het toe te wijzen bedrag. Toewijsbaar is derhalve 2 x tarief € 384,-- = € 768,. De gevorderde wettelijke rente zal worden afgewezen nu [eiseres] niet heeft gesteld dat zij deze kosten reeds heeft voldaan.

Rechtbank Noord-Nederland 17 december 2014, LS&R 1054; ECLI:NL:RBNNE:2014:6365 (X tegen Dokterswacht Friesland)
Beëindiging waarneemovereenkomst met huisarts door huisartsenpost vanwege disfunctioneren van huisarts, bestaande uit schending van privacyregels en beroepsgeheim en onjuist medisch professioneel handelen. Schending privacyregels en beroepsgeheim in verband met activiteiten van de werkzaamheden van de partner. Aan X is een veertiental brieven en verklaringen voorgehouden, waaruit blijkt dat X privacygevoelige informatie omtrent patiënten doorgeeft aan X's echtgenoot, die werkzaam is als letselschadejurist. Rechtmatigheid verkregen bewijs. Duurovereenkomst tussen huisarts en huisartsenpost.

4.21. De rechtbank overweegt als volgt. Het door Dokterswacht gestelde disfunctioneren van [A] valt uiteen in een tweetal onderdelen, te weten schending van de privacyregels en het beroepsgeheim en onjuist medisch professioneel handelen, in het bijzonder de wijze van verslaglegging, bejegening en klachtafhandeling door [A]. Ingevolge het Protocol is disfunctioneren omschreven als "een structurele situatie van onverantwoorde zorg, waarin een patiënt wordt geschaad of het risico loopt te worden geschaad en waarbij de betreffende arts niet (meer) in staat of bereid is zelf de problemen op te lossen. Disfunctioneren kan er ook uit bestaan dat een arts niet of onvoldoende in staat is tot collegiale samenwerking dan wel zich niet aan de samenwerkingsovereenkomst met Dokterswacht Friesland houdt."

4.22. De rechtbank stelt vast dat [A] in de verschillende procedures heeft erkend dat zij patiënten, ook nadat zij daarop begin 2008 is aangesproken en haar is verboden aldus te handelen, heeft doorverwezen naar het letselschadebureau van haar echtgenoot. Zo heeft zij blijkens het advies van de LCA in de stukken en tijdens de hoorzitting erkend dat zij patiënten doorverwijst en zal blijven doorverwijzen naar het letselschadebureau van haar echtgenoot. Ook in de onderhavige procedure leest de rechtbank in de stellingen van [A] met betrekking tot het doorgeven van gegevens van patiënten, die een ongeval hebben gehad, een erkenning dat zij dergelijke gegevens heeft doorgegeven aan haar echtgenoot ten behoeve van zijn letselschadepraktijk. Naar het oordeel van de rechtbank levert dergelijk handelen (op zijn minst) schijn van belangenverstrengeling en een schending van haar beroepsgeheim op. Dat, zoals zij heeft gesteld, zij enkel nadat zij daarvoor toestemming heeft gekregen van de patiënt de gegevens aan haar echtgenoot doorgeeft, doet naar het oordeel van de rechtbank aan het voorgaande niet af. Immers, met het vragen van bedoelde toestemming heeft [A] op eigen initiatief de juridische belangen van patiënten aan de orde gesteld. De rechtbank acht dit handelen laakbaar, gelet op de setting waarin dit handelen heeft plaatsgevonden, namelijk in de relatie arts en patiënt. Volgens de KNMG Gedragsregels voor artsen (2002) is het hoofddoel van de relatie tussen een arts en een patiënt adequate hulpverlening en mag van deze relatie door de arts nimmer misbruik worden gemaakt. De rechtbank is van oordeel dat dit handelen van [A] valt onder de definitie van disfunctioneren.

Marloes Meddens-Bakker, Snelwerkend – Enkele beschouwende opmerkingen naar aanleiding van Codecommissie CGR 6 juni 2013, K13.003 (Goor/Sandoz), JGR Plus 2013/2, p. 80-86.
Bijdrage ingezonden door Marloes Meddens-Bakker, The Law Factor.
Op 6 juni 2013 heeft de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (hierna: CGR) uitspraak gedaan in een geschil tussen een apotheker (Goor) en een geneesmiddelenproducent (Sandoz) [hier]. De kern van dit geschil betrof het gebruik van de term ‘snelwerkend’ door Sandoz voor door haar op de markt gebrachte morfinesulfaattabletten. Dit is niet de eerste keer dat de CGR oordeelt over de term ‘snelwerkend’ of een vergelijkbare term. In deze bijdrage wordt de uitspraak van de Codecommissie voor wat betreft het oordeel over de term ‘snelwerkend’ onder de loep genomen en vergeleken met eerdere uitspraken van de CGR over claims die zien op de snelheid van de werking van een geneesmiddel. Doordat de bijdrage deze claims in hun (meer algemene) juridische context bespreekt, kan deze ook instructief en illustratief zijn voor de beoordeling van de interpretatie en onderbouwing van andere claims.

Lees verder

Hof Arnhem-Leeuwarden 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929 (Sandoz tegen AbbVie)
Vergelijk met RB 1116. Reclamerecht. In deze zaak gaat het om het gebruik van de term generiek en therapeutisch uitwisselbaar in reclame-uitingen van Sandoz aan de beroepsbeoefenaar. Naar het oordeel van het hof worden geneesmiddelen die krachtens de verkorte procedure van artikel 42 lid 6 Geneesmiddelenwet tot de markt zijn toegelaten door de betrokken "maatman" als generiek aan het specialité beschouwd. Het gebruik van de term generiek voor dergelijke geneesmiddelen is derhalve, anders dan AbbVie heeft betoogd, niet misleidend of anderszins ongeoorloofd. Dit betekent evenwel niet dat de betrokken reclame-uitingen zijn geoorloofd. Het gebruik van de in de reclame-uitingen opgenomen claim dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin, is zonder nadere aanduiding van de indicaties misleidend en ongeoorloofd als bedoeld in artikel 6:194 en artikel 6:194 a BW.

3.32. Het hof is van oordeel dat de door Sandoz overgelegde studies, nu deze door AbbVie niet onderbouwd zijn weersproken, voldoende bewijs opleveren voor de vergelijke claim dat Leuproreline Sandoz voor de in de samenvattingen van de productkenmerken opgenomen indicaties therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Het hof kan AbbVie zonder nadere onderbouwing, die ontbreekt, niet volgen in haar stelling dat de term therapeutische uitwisselbaarheid slechts gebruikt kan worden indien door middel van switch studies is aangetoond dat het generieke geneesmiddel veilig en werkzaam is. De veiligheid en werkzaamheid van het generieke geneesmiddel is immers al door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bij de verlening van de vergunning getoetst. Volgens de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie dient nagegaan wat de gevolgen zijn voor onder andere therapietrouw en effectiviteit. Met de in prod. 9 overgelegde studie heeft Sandoz naar het oordeel van het hof de gevolgen genoegzaam in kaart gebracht.

3.33. Dit impliceert evenwel niet, anders dan Sandoz stelt, dat het gebruik van de claim therapeutisch uitwisselbaar als gebruikt in de betrokken reclame-uitingen, geoorloofd is. Naar het oordeel van het hof is de claim, indien daarbij niet tevens nadrukkelijk wordt aangegeven om welke indicaties het gaat, misleidend.

3.34. Door niet (duidelijk) te vermelden dat de uitwisselbaarheid beperkt is tot de in de productkenmerken opgenomen indicaties, handelt Sandoz onrechtmatig jegens AbbVie.
Door het niet nader specificeren van de uitwisselbaarheid tot de geregistreerde indicaties, wordt de maatman-specialist en de maatman-apotheker misleid met betrekking tot de therapeutische waarde van het geneesmiddel, waardoor de maatman-specialist en maatman-apotheker ten onrechte kunnen overgaan tot het voorschrijven respectievelijk ter hand stellen van Leuproreline Sandoz voor andere dan de geregistreerde indicaties betreffende prostaatkanker. Door de rechtbank is dan ook terecht geoordeeld dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws misleidend zijn.

3.35 Het verbod in 5.2 van het dictum moet evenwel worden aangepast. Uit het voorgaande volgt dat het verbod slechts is gerechtvaardigd voor zover deze betrekking heeft op het gebruik van de claim therapeutische uitwisselbaarheid buiten de geregistreerde indicaties van Leuproreline Sandoz. Het hof zal het verbod op die wijze aanpassen.

(...)
5.4 verbiedt Sandoz, met onmiddellijke ingang na betekening van dit arrest, enige mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor AbbVie handelsvergunningen heeft en waarvoor de leuproreline houdende geneesmiddelen van Sandoz niet zijn geïndiceerd;

5.5 bepaalt dat Sandoz voor iedere keer dat zij in strijd handelt met het hiervoor geformuleerde verbod aan AbbVie een dwangsom verbeurt van € 5.000,- in die zin dat deze dwangsom evenveel keer verschuldigd zal zijn als het verbod wordt overtreden, tot een maximum van € 100.00-,- is bereikt

Richtlijn vergelijkende reclame medische (zelfzorg)hulpmiddelen met (zelfzorg)geneesmiddelen, versie: December 2013 Binnen de zelfzorg is de markt voor medische hulpmiddelen sterk in beweging. Relatief veel, recente productintroducties binnen de zelfzorg hebben de wettelijke status van medisch hulpmiddel. Er wordt derhalve relatief veel promotie voor medische hulpmiddelen gemaakt. Sinds 2009 is de Code Publieksreclame Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CPMH1 ) van kracht. Deze Code stelt binnen de zelfregulering kaders en regels voor verantwoorde reclame. Eind 2010 is deze Code met onder meer adverteerders geevalueerd. Dit heeft geleid tot een nieuwe versie van de CPMH die begin 2011 van kracht is geworden. De Keuringsraad KOAG/KAG krijgt steeds vaker (reclame-)uitingen ter beoordeling, waarbij medische hulpmiddelen worden vergeleken met geneesmiddelen Deze richtlijn geeft, binnen de het huidige wettelijke en zelfregulerende kader, een richtlijn voor vergelijkende reclame met medische hulpmiddelen om zo verantwoorde reclame mogelijk te maken en te houden.

Kort samengevat:

• Vergelijkende reclame van een medisch hulpmiddel met een zelfzorg geneesmiddel is mogelijk;
• De vergelijking mag niet over de therapeutische werking mag gaan, maar kan wel op alle andere eigenschappen betrekking hebben;
• Bij de toetsing door de Keuringsraad op plausibiliteit, moet adverteerder
  een objectieve, wetenschappelijke onderbouwing aanleveren.