Antwoord kamervragen over aanbieden geneesmiddelen in onderzoeksstadium

Antwoord kamervragen over het bericht dat de website My Tomorrows geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in het onderzoeksstadium bevinden, Aanhangsel Handelingen II, 2013-2014, nr. 1400.
1. Hoe reageert u op het bericht dat het bedrijf My Tomorrows (MT) geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in een onderzoeksstadium bevinden? 1) 2)
1 My Tomorrows biedt niet zelf geneesmiddelen aan. Daartoe is My Tomorrows ook niet bevoegd.  Het initiatief maakt bestaande wettelijke uitzonderingsbepalingen aan een breder publiek bekend en dat kan voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte en voor hun behandelaren van belang zijn. Mits My Tomorrows zich houdt aan de wet- en regelgeving, kan dit dus een sympathiek initiatief zijn.

2 Is de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt toegestaan? Zo ja, van welke wettelijke mogelijkheden maakt MT gebruik? Zo nee, waarom niet?

Ja. My Tomorrows biedt, zoals gezegd, geneesmiddelen niet zelf aan, maar maakt gebruik van twee uitzonderingen die de wet kent en bemiddelt bij de daarbij behorende procedures. Als hoofdregel is het verboden geneesmiddelen in de handel te brengen zonder vergunning van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Hierop kent de wet echter enkele uitzonderingen. In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor individuele patiënten (de zogenaamde ‘named patient’ regeling). Voorafgaand aan de aflevering van dergelijke geneesmiddelen is toestemming van de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) vereist.
In de tweede plaats bestaat de mogelijkheid van een zogeheten ‘compassionate use’ programma voor een patiëntengroep, waarvoor het CBG toestemming moet geven. Deze route kan alleen bewandeld worden indien er al een vergunningaanvraag voor het betreffende geneesmiddel in behandeling is genomen. My Tomorrows moet zich ook houden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is verboden, of het nu richting publiek is of richting beroepsbeoefenaren. Op de website van My Tomorrows worden geneesmiddelen niet met name genoemd, dit om de regels inzake geneesmiddelenreclame niet te overtreden. In de uitingen van My Tomorrows is de bewegingsruimte erg beperkt. De IGZ houdt hier toezicht op.

Lees meer hier