Een bijdrage van Erik Vollebregt en Sofie van der Meulen, Axon Lawyers.

And now for something completely different from all the discussion about future rules and where they may take us: the RAPS Dutch/Flanders chapter has been active in defining a list of EU legislation that does not directly regulate medical devices but catches them in its scope, like environmental design requirements for electronic devices.

This resulted in an initial helpful overview in Dutch, which my firm offered to expand to an English language document that includes not only active links to the underlying legislative texts, but also to the EU law summaries in the ScadPlus database (if available) and to the EU Commission web pages with explanation about the rules concerned.

So that’s what we did – and you can download it here, for free, no strings attached, no need to give us your email address, mobile number and birthday and all that (we hate it if we get asked to provide that too so we won’t bug you for that).

We would really appreciate though if you would tell us if you don’t agree with this chart, or if you have helpful additions because you think it’s incomplete. Also, mind you – this list is in constant flux because these rules tend to be amended a lot. If you’re not sure at any point, we – and in particular our new devices lawyer Sofie van der Meulen (who prepared the overview and presented it on 26 April at the RAPS chapter meeting) – can help you figure it out. Also, if you’re active in medical devices in the Netherlands and Belgium, becoming member of the RAPS Dutch speaking chapter is a good idea because they do many useful things, and this initiative is only one of them. They don’t have a website yet, but you can keep track of them by joining their LinkedIn group.

Rechtbank 's-Hertogenbosch 17 augustus 2012, LJN BX6662 (eiseres tegen Minister VWS)
Wet BIG. Inschrijving buitenlandse tandartsen. Assessmentprocedure. Verweerder heeft in redelijkheid tot de keuze kunnen komen om geen herkansingsmogelijkheid te bieden voor de beroepsinhoudelijke toets. De rechtbank acht het voorts niet onredelijk dat bij een gehonoreerde nieuwe aanvraag de gehele assessmentprocedure opnieuw dient te worden doorlopen.

8. Artikel 3 van het Reglement ‘Kennis- en vaardighedentoetsen’ voor tandartsen (assessmentreglement) bepaalt dat het assessment tot doel heeft om een buitenlands gediplomeerde tandarts in staat te stellen aan te tonen dat hij voldoende kennis en vaardigheid voor de uitoefening van zijn beroep bezit, teneinde daarmee ofwel een registratie in het BIG-register te verkrijgen of om na advies van de CBGV een beschikking te ontvangen van de minister inhoudende een advies voor verdere studie in Nederland, teneinde daarmee tezamen met het in het buitenland verkregen diploma alsnog te worden ingeschreven in het BIG-register.

14. Het hiervoor weergegeven beleid acht de rechtbank niet kennelijk onredelijk. In hetgeen eiseres heeft aangevoerd bestaat geen grond voor de conclusie dat verweerder niet in redelijkheid tot de keuze heeft kunnen komen om geen herkansingsmogelijkheid te bieden voor de BI-toets. Verweerder heeft gemotiveerd dat en waarom voor de AKV-toets een dergelijke mogelijkheid wel bestaat. Het aldus gemaakte onderscheid tussen de AKV-toets en de BI-toets komt de rechtbank niet onbegrijpelijk voor. Het standpunt van eiseres dat men voor een echt assessment geen voorbereidingstijd heeft, terwijl een buitenlandse zorgverlener wel een korte periode wordt gegund om de BI-toets voor te bereiden waardoor het assessment van verweerder meer weg heeft van een universitaire toetsing waarbij een eenmalige herkansing op zijn plaats zou zijn, deelt de rechtbank niet. Verweerder heeft hierover uiteengezet dat de buitenlandse zorgverlener een korte periode wordt gegund om de BI-toets voor te bereiden, omdat hij van belang acht dat buitenlandse zorgverleners bij de

BI-toets een realistisch beeld hebben van de eisen die aan werken en studeren in Nederland worden gesteld. Dat verweerder aan de buitenlandse zorgverlener enige voorbereidingstijd geeft voor de BI-toets, betekent naar het oordeel van de rechtbank niet dat niet meer van een assessment kan worden gesproken. Tot slot acht de rechtbank van belang dat in het Uitvoeringsreglement onder punt 25 is geregeld dat in het geval van een onvoldoende voor de BI-toets aan de CBGV wordt meegedeeld dat een advies aan de kandidaat kan worden gegeven om zich aan te melden bij ACTA voor een aanvullende cursus die tezamen met het buitenlandse diploma kan leiden tot inschrijving in het BIG-register, maar alleen in het geval indien niet meer dan twee onderdelen van de BI-toets onvoldoende zijn. Op deze wijze voorziet het beleid erin dat, in het geval het tekort in de aanwezige kennis bij de kandidaat niet te groot is, de kandidaat de mogelijkheid wordt geboden dat tekort weg te werken met slechts een aanvullende opleiding van twee jaar. Een onvoldoende in de BI-toets leidt dus niet zonder meer tot de conclusie dat de kandidaat de volledige opleiding tandheelkunde dient te volgen dan wel een nieuwe aanvraag moet indienen om uiteindelijk als tandarts in het BIG-register te kunnen worden ingeschreven.

15. De rechtbank stelt vast dat verweerder het beleid op juiste wijze heeft toegepast. In hetgeen eiseres heeft aangevoerd bestond voor verweerder geen aanleiding om met toepassing van artikel 4:84 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) van het ter zake geldende beleid af te wijken. Eiseres heeft weliswaar gewezen op het belang voor haar om de BI-toets te kunnen herkansen teneinde haar beroep als tandarts in Nederland te kunnen uitoefenen, maar dit is geen bijzondere omstandigheid in de zin van dat artikel.

Beleidsregels van de Minister van Economische Zaken voor het opleggen van bestuurlijke boetes door de ACM, Stcr 2013-11214.
De Instellingswet Autoriteit Consument en Markt (verder: Instellingswet ACM) regelt de formele samenvoeging van de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa), Onafhankelijke Post en Telecommunicatie Autoriteit (OPTA) en Consumentenautoriteit (CA). Deze autoriteiten worden opgeheven onder gelijktijdige instelling van de Autoriteit Consument en Markt (ACM). De wettelijke taken en bevoegdheden van de drie toezichthouders gaan daarmee over op de ACM. Dat betekent onder meer dat de bevoegdheid om bestuurlijke boetes op te leggen in geval van overtreding van een wettelijk voorschrift voortaan aan de ACM toekomt. Deze bevoegdheid is opgenomen in veruit de meeste van de materiële wetten waarop de ACM toezicht zal houden.

In het kader van de Instellingswet ACM is besloten om de bestaande beleidsregels ten aanzien van de boeteoplegging door de drie toezichthouders te integreren in boetebeleidsregels voor de ACM. In de memorie van toelichting van de Instellingswet ACM (Kamerstukken II 2011/12, 33 186, nr. 3) is aangekondigd dat deze beleidsregels worden vastgesteld door de Minister van Economische Zaken, net als dat ten aanzien van de NMa het geval is. De bevoegdheid van de minister om beleidsregels ten aanzien van de ACM vast te stellen, vloeit voort uit artikel 21 van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen. Deze beleidsregels van de Minister van Economische Zaken geven uitvoering aan dit voornemen. Naast deze beleidsregels zijn voor het vaststellen van een bestuurlijke boete uiteraard ook de wettelijke boetemaxima en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur van toepassing.

Hoofdstuk 1 - Algemene bepalingen
Hoofdstuk 2 - Mededinging en energie
Hoofdstuk 3 - Telecommunicatie
Hoofdstuk 4 - Consumenten
Hoofdstuk 5 - Aanbesteden
Hoofdstuk 6 - Overgangs- en slotbepalingen
Bijlage & toelichting

Zie hier.

CGR Codecommissie Geneesmiddelen, 15 maart 2013, Advies AA13.006
Art. 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Onderzoek met geneesmiddelen, tenzij WMO van toepassing. Studie naar de evaluatie van de tevredenheid over het gebruik van [A] bij patiënten in het [ziekenhuis B] in Rotterdam.

Verzoekster heeft op dit punt aangevoerd dat het om een “non-interventional study” gaat en dat niet voorop staat te onderzoeken of een bepaald geneesmiddel al dan niet werkzaam is, maar dat in het algemeen zal worden nagegaan hoe patiënten op [A] reageren. Dit niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet aan de vijftal genoemde eisen. Tegen het bedrag dat artsen ontvangen van €20 per patiënt, zijn geen bezwaren.

Deze gedragscode geneesmiddelenreclame is ook van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt en op grond van artikel 3 van die wet door een erkende medisch ethische toetsingscommissie of de centrale commissie mensgebonden onderzoek is, wordt of dient te worden beoordeeld en goedgekeurd.

Een niet-WMO-plichtig onderzoek moet aan een vijftal eisen voldoen. Er moet een schriftelijke (dienstverlenings)overeenkomst zijn, de doelstelling en uitvoering van het onderzoek moet helder omschreven zijn, de doelstelling dient zinvol en legitiem te zijn en de opzet en uitvoering behoort voldoende kwaliteit te waarborgen, de te betalen tegenprestatie dient in redelijke verhouding te staan tot de verrichte werkzaamheden en de samenkomsten die in het kader van het onderzoek plaatsvinden moeten voldoen aan artikel B4 b Uitwerking normen gunstbetoon.

Bij de stukken die bij de aanvraag zijn overgelegd, bevindt zich een “services agreement” met daarbij een “summary” waarin omschreven wordt wat met het onderhavige onderzoek wordt nagestreefd en waarin is vastgelegd welke rechten en verplichtingen verzoekster en de deelnemende artsen over en weer zullen hebben. Daarmee is aan de eerste eis in voldoende mate voldaan. De Codecommissie heeft geen gegevens waaruit zou kunnen worden afgeleid dat de doelstelling van het onderzoek niet zinvol en legitiem zou zijn terwijl voorts op grond van de overgelegde stukken kan worden aangenomen dat de uitvoering voldoende kwaliteit zal hebben. Per patiënt zal aan de deelnemende artsen een bedrag van € 20,-- worden vergoed. Tegen dit bedrag bestaan geen bezwaren. Van samenkomsten als in de laatste eis bedoeld, lijkt geen sprake te zijn zodat aan deze eis geen aandacht behoeft te worden besteed.

Een en ander leidt tot de conclusie dat aan de eisen voorzover voor het onderhavige onderzoek van belang, voldaan wordt. Er kan daarom een positief advies worden afgegeven.

Besluit van 3 april 2013, houdende regels inzake de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (Warenwetbesluit informatie levensmiddelen), Stb. 2013, 146.

De Nota van toelichting is ingedeeld in de volgende categoriën:
Algemeen
Ingetrokken EU-richtlijnen en -verordeningen
Warenwetbesluit Etikettering van levensmiddelen (WEL)
Warenwetbesluit Voedingswaarde-etikettering levensmiddelen (VIL)
Artikelsgewijs
Administratieve lasten
Regulier Overleg Warenwet

De (selecte) artikelsgewijze bespreking:

Bij artikel 1 zijn enkele begrippen gedefinieerd die voorkomen in dit besluit. Eén van die begrippen is het begrip verpakt levensmiddel, dat als verpakte eet- of drinkwaar ook reeds in het WEL gebruikt werd (artikel 1, eerste lid, onder d, van het WEL). Anders dan bij voorverpakte levensmiddelen het geval is, zijn verpakte levensmiddelen (verpakte eet- of drinkwaren) niet bestemd om als zodanig te worden aangeboden aan eindverbruikers of grote cateraars.

Artikel 2 bevat de noodzakelijke verbodsbepalingen. Deze bepalingen spreken voor zich. Artikel 2, zesde lid, verbiedt handelen in strijd met artikel 4 van verordening (EG) 41/2009. Handelen in strijd met artikel 3 van verordening (EG) 41/2009 is verboden bij artikel 2, zevende lid, van het Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding.

Bij artikel 3 is gebruik gemaakt van de bevoegdheid die artikel 15, tweede lid, van verordening (EU) 1169/2011 verleent aan de lidstaten van de Europese Unie. Op grond van die bepaling kunnen lidstaten waar een levensmiddel in de handel wordt gebracht, eisen dat op hun grondgebied voor de vermeldingen op de etikettering gebruik wordt gemaakt van één of meer officiële talen van de EU. Artikel 3 van dit besluit schrijft voor dat gebruik moet worden gemaakt van in ieder geval de Nederlandse taal. Artikel 23 van het WEL bevatte een vergelijkbare bepaling.

Bij de artikelen 4 en 5 zijn voorschriften gesteld ter implementatie van richtlijn 2011/91/EU7 inzake partij-identificatie. Tot de inwerkingtreding van dit besluit waren deze bepalingen opgenomen in het WEL. Richtlijn 2011/91/EU laat de lidstaten bij de implementatie geen beleidsruimte.

In onderstaande tabel is het verband weergegeven tussen richtlijn 2011/91/EU en dit besluit.

HR 19 april 2013, LJN BZ7836 (X N.V. tegen Z)
In 't kort: Prejudiciële vragen. Geneesmiddelen. Sondevoeding. Het Hof heeft geoordeeld dat vijf verschillende soorten sondevoeding moeten worden aangemerkt als 'andere alcoholvrije dranken'. Voorts heeft zij geoordeeld dat deze producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. De Hoge Raad verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak te doen over de volgende twee vragen:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?

In citaten:

3.2.2. Het Hof heeft voorts geoordeeld dat de producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. Hiertoe heeft het Hof - onder verwijzing naar het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 14 januari 1993, Bioforce GmbH, C-177/91, punt 12, en de beschikking van 19 januari 2005, SmithKline Beecham plc, C-206/03, Douanerechtspraak 2005/83, punt 33 - overwogen dat indeling als geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik onder post 3004 van de GN slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Naar het oordeel van het Hof kan het voorkomen en bestrijden van ondervoeding, ook indien deze ziektegerelateerd is, niet worden aangemerkt als een nauwkeurig omschreven therapeutisch of profylactisch kenmerk, aangezien dit kenmerk eigen is aan elk voedingsmiddel. Voorts heeft het Hof - onder verwijzing naar de arresten van het Hof van Justitie van 6 november 1997, Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), C-201/96, en van 12 maart 1998, Laboratoires Sarget SA, C-270/96 - geoordeeld dat de enkele omstandigheid dat de producten een hogere dosering bevatten van bepaalde stoffen dan gebruikelijk is bij voeding, niet meebrengt dat de producten over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken beschikken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt, zodat ook die omstandigheid niet leidt tot indeling onder post 3004 van de GN.

3.5.2. Voor een bevestigend antwoord op deze vraag pleit de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat van doorslaggevend belang voor indeling onder deze post is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Verwezen zij naar het arrest van het Hof van Justitie van 12 juli 2012, TNT Freight Management (Amsterdam) B.V., C-291/11, BNB 2012/255, punt 40, en de aldaar en in punt 28 vermelde arresten. Hoewel de werking van de producten zich richt op de medische behandeling van aan ziekten of aandoeningen lijdende personen, zou het voorgaande de indeling van de producten onder post 3004 van de GN verhinderen, aangezien de werking van de producten zich niet richt op de behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen, maar op de behandeling en voorkoming van ondervoeding die zich voordoet bij een ziekte of een aandoening.
Voorts zou uit de hiervoor in 3.4.2 aangehaalde aantekening 1, aanhef en letter a, op hoofdstuk 30 van de GS - zij het a contrario - kunnen worden opgemaakt dat voedingsmiddelen en voedingssupplementen die niet langs intraveneuze weg door middel van een injectie of infuus worden toegediend, niet in hoofdstuk 30 van de GN kunnen worden ingedeeld. De hiervoor in 3.4.5 weergegeven GS-toelichtingen op post 3004 ondersteunen dit. Dit laatste geldt ook voor de in 3.4.4 vermelde indelingsverordening.

3.6.4. De vraag rijst wat onder 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN moet worden verstaan. Gaat het om het begrip dranken in de gangbare betekenis: een vloeistof die wordt gedronken, dat wil zeggen die de mens op natuurlijke wijze door de mond tot zich neemt? Of omvat het begrip drank ook vloeistoffen die bestemd zijn om de mens te voeden en kunstmatig, door middel van een maagsonde (enteraal) worden toegediend? Zowel de GS-toelichtingen als de toelichtingen van de GN behandelen uitsluitend vloeistoffen die worden gedronken. Ook het hiervoor in 3.6.1 vermelde arrest Dr. Ritter GmbH & Co. betreft een dergelijke vloeistof. Voorts lijkt - zoals hiervoor in 3.5.3 overwogen - niet uitgesloten dat het product waarop de hiervoor in 3.4.4 vermelde indelingsverordening ziet, niet alleen enteraal wordt toegediend. Wellicht gaat het daar om een vloeistof die ook kan worden gedronken.

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 4 april 2013, LJN BZ 7807 (Consumentenautoriteit tegen A B.V.)
E-commerce. Consumentenrecht. Matiging geldboete.

A hield zich bezig met de uitoefening van een postorderbedrijf. Zij biedt online voedingssupplementen (Pet's Energy), afslankproducten (Slim+ en TopForm), tandverzorgingsproducten (StarBright en Super White) en erotische producten (Lively Spirit) aan. Daarnaast maakte A gebruik van callcenters en e-mails waarin producten werden aangeboden, al dan niet in combinatie met een (eenvoudige) prijsvraag. Toezichthouders van de Consumentenautoriteit hebben de naleving van verplichtingen uit de Whc onderzocht. De Consumentenautoriteit heeft bij besluit (23 januari 2008) vier boetes opgelegd van in totaal € 130.000. Het bezwaar van A werd gegrond verklaard voor zover de opgelegde boete werd verlaagd. De rechtbank heeft het beroep van A tegen dit besluit gegrond verklaard en het bestreden besluit deels vernietigd.

Volgens het College is er sprake van een overtreding van artikel 8.2 en 8.5 Whc. Het College is van oordeel dat het hoger beroep van A niet slaagt, maar dat van de Consumentenautoriteit wel. Het College is van oordeel dat de geldboetes in beroep ten onrechte zijn gematigd. De aangevallen uitspraak wordt vernietigd voor wat betreft de hoogte van de daarbij aan A opgelegde geldboete en de proceskostenveroordeling.

In citaten:

3.2 (...) Voor het College staat vast dat A degene is in wiens opdracht de commerciële communicatie in de zin van artikel 8.2, tweede lid, Whc geschiedde. Dat sluit op zichzelf een zekere vrijheid in de vormgeving door derden op de websites en in de advertenties niet uit. Met de rechtbank acht het College van belang dat A degene is die de contracten met de consumenten aanging. De activiteiten waren gericht op verkoop door haar en niet door de affiliates. A blijft dan ook als opdrachtgever verantwoordelijk voor het naleven van de artikelen 8.2 en 8.5 Whc en de achterliggende bepalingen uit het BW. Niet gebleken is dat A haar affiliates vrijheid heeft gegeven op punten die voor de hier aan de orde zijnde overtredingen van belang zijn.

Conclusie is dat A als overtreder is aan te merken en dat haar als zodanig een verwijt kan worden gemaakt. Deze beroepsgrond van A slaagt derhalve niet.

 

3.4 (...) De omstandigheid dat A, naar zij heeft gesteld, nadat zij met de resultaten van het onderzoek van de Consumentenautoriteit werd geconfronteerd, de overtredingen heeft gestaakt, noopt naar het oordeel van het College evenmin tot matiging van de hoogte van de boetes.

Het College ziet, gelet op het vorenoverwogene, aanleiding om inzake de hoogte van de boetes voor de onderscheiden door A begane overtredingen als volgt te overwegen.

- Met betrekking tot de overtredingen vermeld in rubriek 3.3 onder A heeft A stelselmatig, op grote schaal en op verschillende manieren niet aan haar wettelijke informatieplicht voldaan, hetgeen voor de Consumentenautoriteit terecht reden heeft gevormd A voor deze overtredingen tezamen een boete op te leggen van € 30.000, zijnde iets minder dan de helft van het ten tijde van de overtredingen (per overtreding) geldende boetemaximum. De redenering van de rechtbank heeft het College er niet van kunnen overtuigen dat matiging van dit bedrag is aangewezen.

- Datzelfde geldt voor de boete van € 10.000 die de Consumentenautoriteit aan A heeft opgelegd voor de onder B vermelde overtreding.

- Voor wat betreft de overtredingen vermeld onder C verbindt het College aan de vaststelling dat ter zake van de vervolgzendingen A ten onrechte de onder a genoemde overtreding is verweten het gevolg dat de door de Consumentenautoriteit voor dit samenstel van overtredingen opgelegde boete van € 50.000 met een bedrag van € 10.000 dient te worden gematigd.

- Voor de onder D vermelde overtreding acht het College een boete van € 30.000 passend.

Bij het voorgaande is het College op basis van de discussie tussen partijen nog uitgegaan van het door de Consumentenautoriteit bij het primaire besluit gehanteerde wettelijke maximum boetetarief van € 74.000. Bij de beslissing op bezwaar heeft de Consumentenautoriteit echter onder ogen gezien dat de maximumboete ten tijde van de overtredingen € 67.000 bedroeg. Bij een straftoemeting als hier aan de orde is het strafmaximum een belangrijke parameter.  De Consumentenautoriteit heeft in dat lagere strafmaximum geen reden gevonden tot verlaging van de door haar toegemeten boetes. Naar het oordeel van het College staan de hier aan de orde zijnde boetebedragen in een zodanige verhouding tot het maximumbedrag, dat een vermindering in het licht van dat lagere maximum wel degelijk geboden is. Gelet daarop acht het College een vermindering van € 10.000 op het totale boetebedrag van € 110.000 aangewezen.

Al met al is het College van oordeel dat, gelet op de ernst en duur van de overtredingen, de mate waarin de overtredingen A kunnen worden verweten en de omstandigheden van dit concrete geval, een boete van in totaal € 100.000 passend en geboden is.

 

3.5 (...) Naar het oordeel van het College rechtvaardigt de feitelijke complexiteit van de zaak, de regeltechnische bewerkelijkheid ervan en het feit dat een besluit tot het opleggen van bestuursrechtelijke boetes op grond van de Whc niet eerder ter beoordeling stond, dat in het kader van een veroordeling in de proceskosten het gewicht van de zaak als zwaarder dan gemiddeld is aangemerkt. Een factor 1,5 is in het voorliggende geval echter meer op zijn plaats.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 21 februari 2013, LJN BZ7909 (zelfstandig anesthesiemedewerker)

Belasting. Fiscaal. Proceskosten. Belanghebbende is werkzaam als zelfstandig anesthesiemedewerker. In dat kader sluit hij ‘overeenkomsten van opdracht’ met ziekenhuizen en klinieken. De rechtbank acht aannemelijk dat de diensten van belanghebbende een essentieel onderdeel vormen van de behandeling van een patiënt gericht op diens genezing. Derhalve zijn de diensten aan te merken als gezondheidskundige verzorging van de mens. Mede gelet hierop zijn de diensten van belanghebbende op grond van het besluit van de Staatssecretaris van Financiën van 28 februari 2008, nr. CPP2008/78M vrijgesteld van omzetbelasting.

De rechtbank ziet aanleiding om de inspecteur te veroordelen in de kosten voor bezwaar en beroep en de reis-, verblijfs- en verletkosten.

3.1. Tussen partijen is in geschil of de diensten van belanghebbende als anesthesiemedewerker zijn vrijgesteld van omzetbelasting op grond van artikel 11, eerste lid, onderdeel g, onder 1° a, dan wel artikel 11, eerste lid, onderdeel c, van de Wet OB, hetgeen belanghebbende stelt en de inspecteur betwist.

4.1. Ingevolge artikel 11, eerste lid, onderdeel g, onder 1° a, van de Wet OB (tekst 2011) is vrijgesteld de gezondheidskundige verzorging van de mens door beoefenaren van een medisch of paramedisch beroep die een op dit beroep gerichte opleiding hebben voltooid waarvoor regels zijn gesteld bij of krachtens de Wet BIG of gezondheidskundige verzorging van de mens door beoefenaren van een medisch of paramedisch beroep waarvoor regels, met inbegrip van kwaliteitseisen betreffende opleiding en beroepsuitoefening, zijn vastgesteld door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en welk beroep is vermeld in een door deze minister bij te houden register, voor zover de gezondheidskundige verzorging tot het gebied van deskundigheid van dit beroep behoort en onderdeel vormt van de bedoelde opleiding.

4.2. Belanghebbende verricht de prestaties jegens zijn wederpartij op eigen naam en voor eigen rekening. Voor zover de inspecteur bedoeld heeft te stellen dat belanghebbende onder deze omstandigheden wordt uitgeleend dan wel ter beschikking wordt gesteld aan zijn wederpartij acht de rechtbank die stelling onbegrijpelijk.

4.4.2. Naar het oordeel van de rechtbank voldoet belanghebbende ook aan de overige in het Besluit genoemde voorwaarden:
- vaststaat dat belanghebbende een BIG-opleiding tot verpleegkundige heeft afgerond;
- aannemelijk is dat de opleiding tot anesthesiemedewerker een relatie heeft met de opleiding tot verpleegkundige nu beide opleidingen betrekking hebben op diensten in de sfeer van de gezondheidszorg, dit te meer nu belanghebbende volgens de inspecteur dient te worden aangeduid als een anesthesieverpleegkundige;
- de werkzaamheden die belanghebbende verricht behoren klaarblijkelijk tot de werkzaamheden waarvoor een anesthesist verantwoordelijk is, zodat wanneer de werkzaamheden door de anesthesist zelf worden uitgevoerd, die van omzetbelasting zouden zijn vrijgesteld.

4.4.3. Gelet op het vorenoverwogene voldoet belanghebbende aan de in het Besluit gestelde voorwaarden voor toepassing van de vrijstelling van omzetbelasting. Reeds om die reden zijn de in geding zijnde diensten daarom vrijgesteld van omzetbelasting. De overige stellingen van belanghebbende behoeven geen bespreking meer.

5.1. De rechtbank vindt aanleiding de inspecteur te veroordelen in de kosten die belanghebbende in verband met de behandeling van het bezwaar en het beroep redelijkerwijs heeft moeten maken. Deze kosten zijn op de voet van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vastgesteld op € 1.179 (1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift, met een waarde per punt van € 235, en 1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 472 en een wegingsfactor 1).

5.2. Voor de overige door belanghebbende genoemde proceskosten, te weten reis-, verblijfs- en verletkosten wordt de inspecteur, eveneens met toepassing van dat besluit, veroordeeld deze te vergoeden tot een bedrag van € 210,80.

Rechtbank Oost-Nederland 13 maart 2013, LJN BZ6680 (OrthoPharma B.V. tegen Centrum voor Gezondheid WelenZijn Gelderse Vallei V.O.F.)
Misleidende reclame. Concurrentiebeding. OrthoPharma ontwikkelt en produceert orthomoleculaire gezondheidsproducten en voedingssupplementen. Tevens ontwikkelt zij hiervoor behandelingsplannen en therapieën. Deze zaak heeft betrekking op de therapiecombinatie Momentum, zijnde een afslankprogramma. OrthoPharma, WELenZIJN en distributeur Beau Ligne B.V. hebben op 3 maart 2010 een overeenkomst gesloten, waarbij OrthoPharma aan WELenZIJN als Consulent het niet-overdraagbare exclusieve recht heeft verleend om de OrthoPharma  producten in een aangewezen rayon te verkopen. Hierbij is er een concurrentiebeding opgenomen. Beau Ligne heeft in november 2011 een concept voor een nieuwe aanstellingsovereenkomst voorgelegd, welke WELenZIJN niet heeft ondertekend. WELenZIJN heeft vervolgens een eigen therapieconcept ontwikkeld, de WEZtherapie. OrthoPharma vordert een verklaring voor recht dat WELenZIJN het concurrentiebeding heeft overtreden en onrechtmatig jegens OrthoPharma heeft gehandeld door het gebruik van misleidende reclame.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft OrthoPharma als eerse haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en kan derhalve WELenZIJN niet verwijten dat zij met een concurrerend product de markt op gaan. Het concurrentiebeding is niet geschonden. Dit geldt niet voor de vordering met betrekking tot misleidende reclame. Nu WELenZIJN stelt dat referenties op haar websites zien op de therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de WEZtherapie een ander product wordt verkocht. Dit is misleidend. Het relevante publiek zal het positieve resultaat toeschrijven aan de WEZtherapie, terwijl deze ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma. WELenZIJN heeft hierdoor onrechtmatig gehandeld jegens OrthoPharma. De partijen worden derhalve beide gedeeltelijk in het ongelijk gesteld.

4.6.  OrthoPharma heeft dus zelf als eerste haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en zij kan dan WELenZIJN niet verwijten dat WELenZIJN met een concurrerend product de markt op gaat. De consequentie is dat de gevorderde verklaring voor recht inzake de overtreding van het concurrentiebeding moet worden afgewezen, evenals de hierop gebaseerde vordering tot schadevergoeding.

4.7.  Dit geldt niet voor de vorderingen inzake de misleidende reclame. Deze vorderingen zijn immers niet alleen op het contract gebaseerd, maar ook op een onrechtmatige daad, en wel die van artikel 6:194 BW. Met de lijst van ervaringen van klanten op haar website, die teruggaan tot 17 juni 2010, suggereert WELenZIJN dat het allemaal ervaringen betreft met haar WEZtherapie en afvallen als resultaat. Nu WELenZIJN zelf stelt dat die referenties zien op therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de nieuwe WEZtherapie een ander product wordt verkocht, is deze reclame misleidend, omdat het daarvoor in aanmerking komende publiek het positieve resultaat (afvallen) geheel of in overwegende mate zal toeschrijven aan de nieuwe WEZ-therapie en de nieuwe supplementen, die in 2010 en 2011 nog niet ontwikkeld waren, terwijl die positieve ervaringen minst genomen ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 18 april 2013, [2013] EWCA Civ 326 (Merck tegen Sigma Pharmaceuticals.
In 2004 traden nieuwe lidstaten, waarin octrooirechten op farmaceutische producten niet toegestaan waren, toe tot de Europese Unie. Zulke octrooien werden in 2004 wel toegestaan, maar er zijn een aantal gevallen waarin wel een ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat) was gegeven in een andere lidstaat voor een farmaceutisch product gedurende de tijd dat er geen bescherming was in één of meerdere (nieuwe) lidstaten. Hiervoor is een speciale afwijking van de normale regels van vrij verkeer opgenomen in de toetredingsverdragen met de nieuwe lidstaten. Deze afwijking staat bekend als de 'Specific Mechanism:

"It permitted the owner of a pharma patent or SPC to prevent the parallel importation of the patented product from one of the accession states if, at the time of filing, such protection was unavailable in that accession state. It also anyone who intended to import such a product to demonstrate to the relevant national authority that he had given notice of that intention to the holder or beneficiary of the protection." [SPCblog]

De UK Court of Appeal stelt voor om vragen te formuleren over deze materie, de definitieve vragen zullen nog volgen:

97. The first concerns the conditions which must be satisfied before a patent holder may bring infringement proceedings under the Specific Mechanism and, in particular, whether the derogation confers upon the patent holder an option of preventing imports falling in its scope; and whether the derogation is inapplicable unless and until the patent holder demonstrates his intention to exercise that option.

98. The second concerns the identity of the person who must give the notice under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether a notification is compliant if it is given by an applicant for regulatory approval in the Member State into which the products are to be imported; and whether it makes any difference if the notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal entity within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation are to be carried out by another legal entity within that group under licence from the first legal entity.

99. The third concerns the identity of the person to whom the notice must be given under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether, in a case where a group of companies form a single economic unit comprising a number of legal entities, it is sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group which has legal ownership of or an exclusive licence under the patent. A subsidiary question also arises as to whether a notification which is otherwise compliant is rendered non-compliant if it is addressed to the "the Manager, Regulatory Affairs".

100. I recognise that this court is not obliged to make a reference but I believe it is appropriate to do so for the following reasons. First, these questions are not acte clair. Second, the Specific Mechanism has not yet been considered by the Court of Justice and, although its Iberian predecessor was considered by the Court in Case C-191/90 Generics and Harris Pharmaceuticals, there is uncertainty as to how the decision of the Court in that case should be understood. Finally, the parties helpfully provided to us after the hearing an agreed table which shows that the Specific Mechanism will continue to be relevant until 2019. In all these circumstances I believe it to be desirable that the questions raised in this case are answered authoritatively as soon as possible.

101. I would therefore make a reference to the Court of Justice for a preliminary ruling on each of the three groups of questions posed at [97], [98] and [99] above. They are currently formulated in general terms on the basis of questions originally proposed by Sigma. We have not had the benefit of any comments from Merck. Accordingly, I would invite the parties to consider them further in the light of this judgment and to propose draft questions and a draft reference for our consideration.

Overwegende:

75. I recognise that the Specific Mechanism does not create a right to sue for infringement where none existed as a matter of national law. I also acknowledge that the Specific Mechanism does not use the term "undertaking" to describe the person to whom notice must be given. So also, it is important to note that Dr Rollins was working in the Patent Department, not the Regulatory Affairs Department. Nevertheless, it seems to me that the points developed by Sigma do raise a real issue as to the meaning of the term "beneficiary" in the Specific Mechanism and I consider it at least arguable that MSD, as the operating company in the United Kingdom, falls within the scope of that term upon its proper interpretation. Further, I consider that, in all the circumstances of this case, notice to MSD did not deprive Merck Canada of an opportunity to invoke its rights under the Specific Mechanism. To the contrary, it was sufficient to enable Merck Canada to respond, but it failed to do so as a result of an administrative oversight. The question therefore turns upon the true meaning of the Specific Mechanism, how strict the notice requirement is and whether it can only be satisfied by the importer providing notice directly to the patent holder. This is therefore a further issue in relation to which I must consider a reference to the Court of Justice.

Op andere blogs:
SPCblog (Singulair and the Specific Mechanism for accession states: some questions for the CJEU)