Jaarverslag CBP 2012 medische gegevens
Lees het beknopte jaarverslag 2012 (1,8 Mb), uitgebreide versie (1,5 Mb), Agenda 2013.
Het CBP heeft in zijn toezicht en handhaving in 2012 in het bijzonder gelet op de wijze waarop bedrijven en organisaties mensen informeren over gegevensverwerkingen en hiervoor - voor zover dit wettelijk is voorgeschreven - toestemming vragen. Een selectie van de werkzaamheden van het CBP in 2012 betrof ook de Medische gegevens.
Medische gegevens
VU Medisch Centrum: Het CBP concludeerde dat producent Eyeworks geen rechtsgeldige toestemming had verkregen voor het maken van opnamen op de spoedeisende hulp van het VU Medisch Centrum, aangezien de patiënten niet vooraf en op basis van gedegen informatie ondubbelzinnig en uitdrukkelijk toestemming hadden gegeven. Van een rechtsgeldige toestemming kon ook overigens gegeven de concrete situatie geen sprake zijn geweest: de patiënten bevonden zich in een buitengewoon afhankelijke positie, namelijk op de spoedeisende hulp met een dringende hulpvraag.
Zorginstellingen: Het CBP onderzocht de interne toegang tot patiëntendossiers bij meerdere zorginstellingen. Bij in ieder geval een daarvan bleken onvoldoende beveiligingsmaatregelen te zijn getroffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend bevoegde ziekenhuismedewerkers toegang konden krijgen tot de elektronische patiëntendossiers.
Internationale samenwerking
Op internationaal gebied richtte het CBP zich in 2012 op het versterken van de effectiviteit van het toezicht op de bescherming van persoonsgegevens door samen te werken met buitenlandse collega-toezichthouders. Bij mondiaal opererende verantwoordelijken horen mondiaal samenwerkende toezichthouders. Het onderzoek naar WhatsApp heeft het CBP daarom samen met de Canadese privacytoezichthouder verricht. Samen met zijn Europese collega-toezichthouders deed het CBP onderzoek naar de nieuwe privacyvoorwaarden van Google. De nieuwe voorwaarden bleken op verschillende punten strijdig met de Europese regelgeving, onder meer omdat Google geen toestemming vroeg voor het koppelen van bepaalde persoonsgegevens.
Genieten met zorg voor je gezondheid dankzij betere vetten en vezelrijke voeding
College van Beroep RCC 11 april 2013, dossiernr. 2012/00444 (Stevia chocolade).
Met samenvatting en kort commentaar van Karin Verzijden, Axon advocaten.
Claims: EU wettelijk kader - Om voedings- en gezondheidsclaims is veel te doen geweest sinds het vaststellen van EG Verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen op 20 december 2006 (“Claimsverordening”). Deze verordening schetst het kader voor communicatie binnen de EU over levensmiddelen met behulp van voedings- en gezondheidsclaims. Een voedingsclaim is iedere boodschap waaruit volgt dat een levensmiddel bepaalde heilzame voedingseigenschappen heeft (“wat zit er in het product?”). Een gezondheidsclaim is iedere communicatie waaruit volgt dat er een verband bestaat tussen de consumptie van een levensmiddel en gezondheid (“wat doet het product?”).
In de Claimsverordening zijn 24 voedingsclaims vastgesteld, zoals “vetarm”, “suikervrij” en “vezelrijk”. Bij verordening 116/2010 van 9 februari 2010 zijn daaraan nog 6 voedingsclaims toegevoegd zoals “bron van omega-3-vetzuren” en “rijk aan onverzadigde vetten”. Voor al deze voedingsclaims staat in de Claimsverordening precies beschreven waaraan producten moeten voldoen om deze voedingsclaims te mogen gebruiken.
Wat betreft gezondheidsclaims definieert de Claimsverordening drie verschillende categorieën: generieke gezondheidsclaims, claims inzake ziekterisicobeperking en claims inzake de ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Terzake van de eerste categorie werd bij Verordening 432/2012 op 16 mei 2012 een lijst met 222 geautoriseerde claims opgesteld, welke lijst per 12 december 2012 van kracht werd. Over de toepassing van deze lijst in de praktijk en mogelijke alternatieven die inmiddels zijn ontwikkeld valt heel wat te zeggen. Daarover een andere keer. 
Uitsluitend wordt nog vermeld dat het begrip “claim” breed moet worden opgevat. Volgens de Claimsverordening wordt hiermee bedoeld iedere boodschap die stelt, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel bepaalde eigenschappen heeft. Inmiddels weten wij op basis van HvJ EU 6 September 2012 inzake C-544/10 [red. LSenR 258] dat de mededeling dat een bepaalde wijn licht verteerbaar (“bekommlich”) is, als een gezondheidsclaim geldt. Verder is per 16 april jl. het zogenaamde “vinkje” (symbool voor producten met minder zout, suiker en verzadigde vetten) door de Europese Commissie goedgekeurd als voedingsclaim.
Claims: Nederlands regulatoir en wettelijk kader - In Nederland worden voedings- en gezondheidsclaims onder meer gereguleerd in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en de in meer specifieke Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV). Artikel 2 NRC bepaalt dat reclame in overeenstemming dient te zijn met de wet, de waarheid, de goede smaak en het fatsoen. Artikel 3.2 RVV schrijft voor dat voedingsclaims moeten voldoen aan de criteria die aan de gebezigde claim ten grondslag liggen, zoals opgenomen in de bijlage bij de Claimsverordening. Verder zijn van belang de Warenwet, meer in het bijzonder het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen.
Voedingsclaims m.b.t. stevia - Op 11 april jl. deed het College van Beroep (CVB) van de Reclame Code Commissie (RCC) een uitspraak over voedingsclaims met betrekking tot chocolade die de natuurlijke zoetstof stevia bevat. Het betrof een reclame op de site www.steviafoods.nl, waarop door middel van een “goto-koppeling” kon worden doorgelinkt naar chocoladeproducten van het Belgische chocoladehuis Cavalier. Klaagster had dan ook haar klacht gericht tegen zowel Stevia Foods als Cavalier, hetgeen door zowel de RCC als het CvB werd gehonoreerd.
De pijlen van klaagster richten zich in eerste instantie op de mededeling “Genieten van Cavalier chocolade met zoetstoffen van Stevia is genieten met zorg voor je gezondheid.” Deze treffen doel. Volgens de RCC is hier sprake van een voedingsclaim betreffende een verlaagde energetische waarde van de stevia-chocolade. Op basis van de Claimsverordening is gebruik hiervan uitsluitend toegestaan indien het aantal calorieën van de Cavalier chocolade minimaal 30 % lager is dan die van een vergelijkbaar product. Dit heeft Cavalier niet kunnen aantonen en zij handelt hiermee in strijd met artikel 2 NRC en met de Claimsverordening. Het CvB handhaaft dit punt in haar uitspraak in hoger beroep.
Een tweede klacht is gericht tegen de Cavalier chocolade betreft de wat vage tekst omtrent “betere vetten”. Volgens de RCC wekt de gebruikte tekst de indruk dat Cavalier chocolade arm is aan verzadigde vetzuren en dat is een voedingsclaim in de zin van de Claimsverordening. Deze claim mag alleen worden gebruikt indien het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren niet groter is dan 1,5 g/100 g en maximaal 10 % van de energetische waarde afkomstig is van het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren. Nu niet kon worden aangetoond dat aan dit vereiste was voldaan, oordeelt de RCC de uiting omtrent “betere vetten” niet in lijn met artikel 2 NCR en artikel 3.2 RVV. Ook dit punt blijft in hoger beroep overeind.
Een derde klacht betreft onder meer de uiting dat de Cavalier chocolade is “verrijkt met vezels”. Volgens de RCC zal de gemiddelde consument een dergelijke claim opvatten als “vezelrijk” en deze mag volgens de Claimsverordening alleen worden gevoerd indien het vezelgehalte van het product minimaal 6 g/100 g bedraagt. Met de enkele uiting dat “cacao op zich van nature heel veel vezels bevat” komt Cavalier niet weg. Hiermee is immers niet komen vast te staan dat aan de geldende vereisten is voldaan. Volgens de RCC handelt Cavalier daarom in strijd met artikel 2 NRC en artikel 3.2 RVV. In hoger beroep oordeelt de RvB echter anders.
Cavalier heeft haar website wat betreft de klachten over “genieten met zorg voor je gezondheid” en “betere vetten” inmiddels aangepast, maar bestrijdt dat haar claim “verrijkt met vezels” onjuist is. Zij heeft nader gesteld dat de minimale hoeveelheid vezels in haar stevia-chocolade 13,66 g/100 g bedraagt en zij heeft van de KOAG/KAG de goedkeuring verkregen de claim “rijk aan vezels” te mogen voeren.
De CvB merkt subtiel op dat een dergelijke “goedkeuring” niet aan de weg staat aan een zelfstandige beoordeling van de klacht door de RCC dan wel het CvB. Niettemin kan het CvB Cavalier volgen in haar stelling dat haar Stevia-chololade voldoet aan de vereisten om de claim “verrijkt met vezels” te mogen voeren. De minimaal vereiste hoeveelheid vezels wordt ruimschoots gehaald en heeft betrekking op de voedingsvezels dextrine, inuline en oligofructose. Volgens artikel 1.r van het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen zijn dit relevante vezels voor beantwoording van de vraag of het minimaal vereiste vezelgehalte wordt behaald.
De moraal van dit verhaal: voedings- en gezondheidsclaims bieden nieuwe kansen voor communicatie over (lees: marketing van) levensmiddelen, maar deze liggen wel onder een vergrootglas in onze mediacratie. Wordt vervolgd.
Karin Verzijden
Prejudiciële vraag: ziekenvervoer met voorrang aan vrijwilligersorganisaties
Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU zaak C-113/13 (ASL n.5)
Aanbestedingsrecht. Mededinging. Non-profit voorrang en ziekenvervoer.
De regioautoriteiten van Liguria/Italia hebben ingestemd met de regeling van de betrekkingen tussen verzorgingsinstellingen en ziekenhuizen enerzijds en de vrijwilligersorganisaties en het Italiaanse Rode Kruis anderzijds en de algemene directeurs van de AASSLL die de lopende overeenkomsten beheren. Twee coöperatieve vennootschappen die ook in de sector werkzaam zijn gaan echter in beroep tegen het besluit waarmee de uitvoering van een overeenkomst voor spoedvervoer van zieken wordt gegund aan vrijwilligersorganisaties.
De rechter in eerste aanleg verklaart het beroep gegrond. De verzoeksters ondersteunen door de regioautoriteit komen vervolgens op tegen het vonnis: zij betwisten dat de raamovereenkomst een overeenkomst ‘onder bezwarende titel’ is en dat er dus een openbare aanbesteding had moeten plaatsvinden.
De verwijzende Italiaanse RvS vraagt zich af of de Italiaanse regeling waarmee een dienst bij voorrang rechtstreeks aan een aantal instellingen kan worden gegund, verenigbaar is het het EU-verdrag. Hij stelt het HvJ EU de volgende vraag:
„Verzetten de artikelen 49, 56, 105 en 106 VWEU zich tegen een nationale bepaling volgens welke het ziekenvervoer bij voorrang wordt gegund aan vrijwilligersorganisaties, aan het Italiaanse Rode Kruis en aan andere erkende openbare instellingen of lichamen, voor zover dit gebeurt op basis van overeenkomsten die slechts voorzien in de toekenning van een vergoeding voor de daadwerkelijk gemaakte kosten?”
VFenR voorjaarsdebat 2013
Prikkelende stellingen van deskundigen vanuit verschillende invalshoeken zullen deze middag tot boeiende discussies leiden over de marktwerking rond het geneesmiddel. Er wordt ingegaan op de invloed die de kosten van geneesmiddelen hebben op de uiteindelijke keuze voor een bepaald geneesmiddel binnen een formularium (ziekenhuisformularia en farmacotherapeutische overleggen).
Inschrijven: email
Waar: Arie Biemondstraat 105-113 1054 PD Amsterdam (voormalig pathologisch anatomisch laboratorium academisch ziekenhuis Amsterdam)
Wanneer: dinsdag 16 april 2013, 14.00 - 17.00 uur
Prijs: vrij toegankelijk voor leden VFenR en €35,- voor geïnteresseerden.
Programma: Het debat wordt geleid door een ervaren debatleider, Guido Camps. Hij zal die middag de debatregels met u doornemen en u vervolgens actief deel laten nemen aan het debat. De sprekers zullen kort hun stelling toelichten en u uitdagen om voor of tegen hun stelling te zijn. Het wordt dan ook een actieve middag.
Opinie over clinical trials on medicinal producs
The proposal aims at boosting and facilitating clinical research in the EU by simplifying the current rules for conducting clinical trials on medicinal products for human use. The proposal will replace current Directive 2001/20/EC by a Regulation which will establish a modern uniform legal framework at EU level, cutting red-tape and ending with national divergences
in the implementation of Directive 2001/20/EC.
The proposal provides for the establishment of an electronic database (the EMA database), controlled by the European Medicines Agency (EMA) for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions. It also provides for the establishment of an EU-wide central data base (EU database) controlled by the Commission, as the single application platform for clinical trials in the EU.
Prejudiciële vragen: Heeft producent van een referentiegeneesmiddel heeft een subjectief beroepsrecht?
Prejudiciële vragen HvJ EU 26 februari 2013, zaak C-104/13 (Olainfarm)
Geneesmiddelen. Richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Verzoekster is een pharmaceutisch bedrijf. Zij produceert registreert in 2003 (een jaar voor toetreding van Letland) een geneesmiddel op grond van een regeling die gedeeltelijk overeenkomt met Unierecht. In 2008 doet zij een nieuwe registratieaanvraag op grond van artikel 10 bis van RL 2001/83 (geneesmiddelen die reeds in de praktijk worden gebruikt).
In 2011 laat ‘Grindeks’ een generiek geneesmiddel in het geneesmiddelenregister registreren waarbij verzoeksters product als referentiegeneesmiddel wordt genoemd. Verzoekster maakt daartegen bezwaar omdat zij meent dat het generieke middel niet voldoet aan EU-eisen. Maar de autoriteiten stellen dat verzoekster geen subjectief recht op bezwaar heeft in deze procedure. Verzoekster daarentegen meent dat Grindeks onrechtmatige voordelen heeft genoten, zoals het ontbreken van dure proeven en zij twijfelt of sprake mag zijn van een ‘referentiegeneesmiddel’.
Verweerders (Ministerie van volksgezondheid en het nationale geneesmiddelen-bureau) menen echter dat registratie mogelijk is op grond van artikel 10 bis van de RL (stoffen die reeds ten minste tien jaar in de praktijk gebruikt worden).
De verwijzende Letse rechter heeft zich eerder tot de Commissie gewend om te horen welk standpunt zij inneemt over het subjectieve recht (zie boven) maar de Commissie heeft hem naar het HvJEU verwezen. Hij legt het Hof de volgende vragen voor
„1. Moet artikel 10 of een andere bepaling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik aldus worden uitgelegd dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?
2. Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van de richtlijn dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig artikel 10 bis van de richtlijn is geregistreerd als geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a?
Rechtmatige maatregelen bij bestrijding vogelgriepvirus
Prejudiciële vragen HvJ EU zaak C-056/13 (Érsekcsanádi Mezőgazdasági)
Dierziektes (vogelgriep); handvest grondrechten (vrijheid ondernemerschap); EVRM (eigendomsrecht)
Onderwerp: Handvest grondrechten artikel 16 (vrijheid ondernemerschap); EVRM artikel 1 aanv protocol (eigendomsrecht); Richtlijn 2005/94/EG van de Raad van 20 december 2005 betreffende communautaire maatregelen ter bestrijding van aviaire influenza en tot intrekking van richtlijn 92/40/EEG (van de Raad van 19 mei 1992 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van aviaire influenza)
Verzoekster heeft een veeteeltbedrijf met onder meer een kalkoenvetmesterij. Zij sluit een huurovereenkomst voor de periode 06 februari – 31 december 2006 met een landbouwcoöperatie voor een boerderij die zij wil gebruiken als onderkomen voor door haar gekweekte kalkoenen. Kort na de start wordt een dode zwaan gevonden die is besmet met het vogelgriepvirus H5N1. De Europese Commissie kondigt direct maatregelen aan; zo wordt een beschermingsgebied ingesteld en transport van pluimvee verboden. Verzoekster krijgt dan ook geen toestemming haar kalkoenen naar de net gehuurde boerderij over te brengen. Omdat tegen die beslissing geen beroep mogelijk is start verzoekster een schadevergoedingsprocedure. Zij ontvangt een bedrag maar dat omvat niet de gederfde winst. Voor het overige wordt haar vordering afgewezen. Zij is het daar niet mee eens en start een schadevergoedingsprocedure tegen de betreffende overheidsinstantie. Zij meent dat verweerster het kalkoentransport niet had mogen verbieden en dat zij daarmee Europese regelgeving heeft geschonden. Verweerster meent geen misbruik te hebben gemaakt van haar discretionaire bevoegdheid en stelt dat schadevordering niet kan worden toegewezen als niet aan de aansprakelijkheidsvoorwaarden (zoals vastgelegd in het Hongaarse BW) is voldaan.
De verwijzende rechter vraagt zich af of het een terechte beslissing was dat verzoekster niet in beroep kon tegen de haar treffende maatregel. Daarnaast of er sprake is van een evenredige maatregel, een gegrond verzoek voor schadevergoeding, en mogelijke schending van grondrechten als de vrijheid van ondernemerschap (handvest) of het eigendomsrecht (EVRM).
Daarnaast stelt de verwijzende rechter vragen in verband met een lopende (precontentieuze) ingebrekestellingsprocedure wegens onvolledige implementatie (met name de bepalingen over schadevergoeding) van RL 2005/94/EG. Hij vraagt zich af welke rol de Commissie in het kader van de samenwerking met de nationale rechterlijke instanties (artikel 15, lid 1, van verordening (EG) nr. 1/2003 in dit opzicht zou kunnen vervullen om de negatieve gevolgen die de genomen maatregelen ter beteugeling van deze dierziekte voor de werking van de interne markt te beperken.
De verwijzende Hongaarse rechter stelt het Hof de volgende vragen
1. Was de door de Hongaarse administratieve autoriteiten in het kader van de tijdelijke beschermende maatregelen tegen hoogpathogene aviaire influenza genomen beslissing tot vaststelling van een beschermingsgebied waarin onder meer pluimveetransport werd verboden, verenigbaar met het Unierecht, met name richtlijnen 92/40/EEG en 2005/94/EG van de Raad en beschikking 2006/105/EG van de Commissie?
Was de door de Hongaarse administratieve autoriteiten in het kader van de tijdelijke beschermende maatregelen tegen hoogpathogene aviaire influenza genomen beslissing tot gedeeltelijke wijziging van de bepalingen inzake het beschermingsgebied en tot vaststelling in dat verband van een verbod in dat gebied op onder meer de doorvoer van pluimvee, alsook de maatregel die de bevoegde autoriteit ten aanzien van verzoekster heeft vastgesteld bij een (niet voor hoger beroep vatbare) beslissing houdende het verbod om kalkoenen (voor fokkerijdoeleinden) naar een in het beschermingsgebied, in de onmiddellijke nabijheid van de gedetecteerde infectiehaard gelegen boerderij te transporteren, verenigbaar met het Unierecht, met name richtlijnen 92/40/EEG en 2005/94/EG van de Raad en beschikking 2006/105/EG van de Commissie?
2. Werd met richtlijnen 92/40/EEG en 2005/94/EG van de Raad, als bronnen van Unierecht, beoogd een Unierechtelijke regeling vast te stellen voor de vergoeding van de schade die particulieren in voorkomend geval lijden ten gevolge van tijdelijke maatregelen die ter bescherming tegen hoogpathogene aviaire influenza in de Unie zijn vastgesteld? Volstaat de in richtlijnen 92/40/EEG en 2005/94/EG van de Raad en beschikkingen 2006/105/EG en 2006/115/EG van de Commissie aangeduide Unierechtelijke rechtsgrondslag om een Unierechtelijke regeling vast te stellen voor de vergoeding van de schade die particulieren in voorkomend geval lijden ten gevolge van tijdelijke beschermingsmaatregelen tegen hoogpathogene aviaire influenza?
3. Indien de tweede vraag bevestigend wordt beantwoord: is de beperking van het recht op vergoeding van schade die voortvloeit uit nationale tijdelijke maatregelen die ter uitvoering van genoemde rechtsbronnen zijn vastgesteld rechtmatig en verenigbaar met het Unierecht? Kan een nationale bepaling die de door de staat verschuldigde schadevergoeding beperkt tot de daadwerkelijk geleden schade en gedane uitgaven en de vergoeding van gederfde winst uitsluit, als een noodzakelijke en evenredige beperking van het recht op vergoeding van de aan particulieren veroorzaakte schade worden aangemerkt?
4. Indien de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord: kan verzoekster haar recht op vergoeding van de gederfde winst rechtstreeks baseren op schending van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (artikel 16, inzake de vrijheid van ondernemerschap; artikel 17, inzake het recht op eigendom, en artikel 47, inzake het recht op een doeltreffende voorziening in rechte), indien zij schade heeft geleden door de tijdelijke maatregelen die de lidstaat ter uitvoering van het Unierecht inzake de bescherming tegen hoogpathogene aviaire influenza heeft vastgesteld, maar het nationale recht de aanspraak op een dergelijke schadevergoeding beperkt door elke mogelijkheid om vergoeding van de gederfde winst te vorderen, uit te sluiten?
5. Indien op basis van enigerlei Unierechtelijke grondslag aanspraak kan worden gemaakt op integrale schadevergoeding: kan een dergelijk recht dan uitsluitend ten aanzien van de betrokken staat geldend worden gemaakt of kan het middels een ruime uitlegging van het begrip „staat” ook ten aanzien van de overheidsadministratie geldend worden gemaakt in een procedure tot vergoeding van de in de uitoefening van de overheidstaken veroorzaakte schade? Indien een dergelijk recht ook ten aanzien van de overheidsorganen geldend kan worden gemaakt: kan het nationaal recht inzake schadevorderingen dan aanvullende voorwaarden stellen aan het recht op schadevergoeding?
6. Gesteld dat het Unierecht de verzoekende partij niet de mogelijkheid biedt om rechtstreeks op basis van het Unierecht een integrale vergoeding van de haar berokkende schade te verkrijgen, moeten overeenkomstig het vereiste van processuele gelijkheid dan dezelfde regels worden toegepast wanneer uitspraak wordt gedaan over vorderingen die overeenkomstig het Unierecht moeten worden beoordeeld en over soortgelijke vorderingen die overeenkomstig het Hongaarse recht moeten worden beoordeeld?
7. Is het in feitelijke omstandigheden als die van het hoofdgeding – gelet op het feit dat de wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen die de lidstaten in het kader van de bescherming tegen hoogpathogene aviaire influenza bij wilde vogels in de Unie hebben vastgesteld noodzakelijkerwijs de werking van de interne markt aantasten – mogelijk om in een gerechtelijke procedure in verband met maatregelen ter uitvoering van het Unierecht de Europese Commissie te verzoeken om een advies als amicus curiae, met name wanneer blijkt dat de Europese Commissie tegen de betrokken lidstaat een niet-nakomingsprocedure heeft ingeleid die verband houdt met rechtsvragen die relevant zijn voor het betrokken geval?
8. Zo de Europese Commissie kan worden verzocht om een advies als amicus curiae of om een gewone inlichting, is zij dan verplicht om het advies als amicus curiae uit te brengen of de gevraagde inlichtingen over de in het kader van de niet-nakomingsprocedure verkregen gegevens, documenten of verklaringen en de door haar ter zake gevolgde handelwijze te verstrekken, in het bijzonder wanneer het gaat om niet-publieke gegevens die in aan de niet-nakomingsprocedure bij het Hof van Justitie voorafgaande fasen zijn verkregen? Kunnen dergelijke gegevens in een individueel geschil voor een nationale rechter publiekelijk worden gebruikt?
Betekenis van de term "hergestellt"
HvJ EU 11 april 2013, zaak C-535/11 (Novartis Pharma) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing van Landgericht Hamburg.
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunningsprocedure – Vergunningsplicht – Begrip geneesmiddelen ,ontwikkeld’ met behulp van bepaalde biotechnologische procedés die in punt 1 van bijlage bij die verordening zijn vermeld – Ompakking – Injectievloeistof gedistribueerd in flacons voor eenmalig gebruik die meer therapeutische vloeistof bevatten dan daadwerkelijk wordt gebruikt voor medische behandeling – Inhoud van dergelijke flacons, die op voorschrift van arts gedeeltelijk worden verpakt in met voorgeschreven dosissen overeenstemmende voorgevulde injectiespuiten, zonder wijziging van geneesmiddel.
Uitlegging van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) – Betekenis van de term "hergestellt" ("ontwikkeld" in de Nederlandse versie) in punt 1 van deze bijlage – Eventueel daaronder begrepen het overbrengen van een vloeibaar geneesmiddel uit de oorspronkelijke verpakking naar wegwerpinjectiespuiten.
Het hof verklaart voor recht:
Activiteiten als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, voor zover deze niet leiden tot een wijziging van het betrokken geneesmiddel en uitsluitend worden uitgevoerd op basis van individuele recepten die dergelijke verrichtingen voorschrijven, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan, vereisen niet dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend overeenkomstig artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, maar worden in ieder geval nog steeds geregeld door richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010.
Levensmiddel dat ongeschikt is voor consumptie en weerzinwekkend is, maar zonder gezondheidsrisico
HvJ EU 11 april 2013, zaak-636/11 (Berger / Freistaat Bayern) - dossier - persbericht.
Verzoek om een prejudiciële beslissing van Landgericht München I.
Bescherming van consument. Voedselveiligheid. Informeren van publiek. In de handel brengen van levensmiddel dat ongeschikt is voor menselijke consumptie maar geen gezondheidsrisico inhoudt. Uitlegging van artikel 10 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1) – Temporele werkingssfeer – Nationale regeling die voorziet in informatie van het publiek ingeval een levensmiddel in de handel wordt gebracht dat ongeschikt is voor consumptie en weerzinwekkend is, maar geen concreet risico voor de gezondheid vertegenwoordigt.
Uit't persbericht: EU law allows national authorities to provide the public with information identifying food which is not prejudicial to health, but which is unfit for human consumption. Specifically, information relating to the name of the food, and the name or trade name under which it has been manufactured, processed or distributed may be given.
Het hof verklaart voor recht:
Artikel 10 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen een nationale regeling op grond waarvan het publiek kan worden geïnformeerd, met vermelding van de naam van het levensmiddel en die van het bedrijf onder de naam of handelsnaam waarvan het levensmiddel is geproduceerd, bewerkt of in de handel gebracht, indien een dergelijk levensmiddel niet schadelijk is voor de gezondheid, maar wel ongeschikt is voor menselijke consumptie. Artikel 17, lid 2, tweede alinea, van deze verordening moet aldus worden uitgelegd dat de nationale autoriteiten in omstandigheden zoals die in het hoofdgeding het publiek daaromtrent mogen informeren. Daarbij moeten de vereisten van artikel 7 van verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, in acht worden genomen.
Bonuseffect leidt niet alsnog tot inventiviteit
Hof Den Haag 9 april 2013, LJN 6268, HA ZA 08-733 (Sandoz B.V. tegen Leo Pharmaceutical Products LTD A/S)
Uitspraak ingezonden door Peter Burgers en Daan de Lange, Brinkhof.
Octrooirecht. Geneesmiddelen. In geschil is de geldigheid van octrooi van Leo Pharma en de vraag of Sandoz daarop inbreuk maakt. Leo Pharma brengt onder meer geneesmiddelen op de markt voor de uitwendige behandeling van psoriases met als actief bestanddeel 'calcipotriol', onder andere onder het merk Daivonex. Leo Pharma is houdster van Europees octrooi EP0679154 dat betrekking heeft op een 'Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D'. Sandoz verkoopt ook geneesmiddelen tegen psoriases, in de vorm van een zalf, die het actieve bestanddeel calcipotriol bevatten. Sandoz heeft aangegeven ook de crème te willen verhandelen in Nederland. Leo Pharma heeft vervolgens inbreukacties ingesteld tegen Sandoz. De rechtbank heeft het octrooi van Leo Pharma geldig bevonden en geoordeeld dat Sandoz hierop inbreuk maakt.
Inventiviteit
Het hof gaat voorbij aan het betoog van Leo Pharma dat de vakman geen volledig polymorfie-onderzoek zou hebben uitgevoerd. Het gaat immers niet om een onderzoek naar alle mogelijke kristallijne vormen van calcipotriol, maar om het zoeken naar een kristallijne vorm die een betere opslagstabiliteit zou hebben. Volgens het hof ontbeert conclusie 1 inventiviteit. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in r.o. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt.
Slotsom
Dit brengt met zich mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Er is derhalve geen sprake van inbreuk door Sandoz. De vorderingen van Leo Pharma worden alsnog afgewezen. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep.
Inventiviteit
24. Uit het voorgaande volgt dat conclusie 1 naar het oordeel van het hof inventiviteit ontbeert. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in rov. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt bij die stand van zaken niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt (vgl. Guidelines EOB G-VII, 10.2; zo ook het gerechtshof van Turijn (prod. 48 Sandoz), blz 25 en 26).Slotsom
29. Het voorgaande brengt mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Bij die stand van zaken behoeft het beroep op niet-nieuwheid en niet-nawerkbaarheid van het octrooi geen beoordeling. Uitgaande van de ongeldigheid van het octrooi is van inbreuk daarop door Sandoz geen sprake. De vorderingen van Leo Pharma dienen dus alsnog te worden afgewezen.30. Sandoz vordert in haar memorie van grieven tevens voor recht te verklaren dat Leo Pharma onrechtmatig heeft gehandeld door het vonnis waarvan beroep in eerste aanleg ten uitvoer te doen leggen en Leo Pharma te veroordelen tot een vergoeding van de schade die Sandoz daardoor heeft geleden. In haar memorie van grieven onder 16 licht Sandoz deze vorderingen aldus toe dat zij haar calcipotriol houdende zalf sinds de tenuitvoerlegging van het vonnis niet meer op de Nederlandse markt heeft kunnen brengen. Leo Pharma heeft de betreffende stelling en vorderingen niet bestreden, althans niet anders dan door aan te voeren dat het vonnis juist is. Nu het hof daar anders over oordeelt en voorts aannemelijk is dat Sandoz door de tenuitvoerlegging van het vonnis schade heeft geleden, zal het hof de vorderingen toewijzen.
Lees het arrest HA ZA 08-733, LJN BZ6268
