Publieke consultatie – CBG Strategisch Business Plan 2014-2018.

Voor u ligt een concept versie van het nieuwe Strategisch Business Plan (SBP) van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voor de periode 2014-2018. Wij vinden het belangrijk om in een vroeg stadium brede input te krijgen op onze voornemens in de verschillende domeinen: geneesmiddelen voor mensen en voor dieren, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Dit SBP zal de komende 5 jaar de richting bepalen van de organisatie en de basis vormen voor de jaarplannen van het CBG. Over de voortgang van het SBP wordt gerapporteerd in de jaarverslagen van het CBG.

Voor een deel betreft het nieuwe SBP een voortzetting van de gedurende de afgelopen jaren uitgezette strategie, maar op belangrijke onderdelen wordt geïntensiveerd of worden nieuwe wegen ingeslagen.

Wij vernemen graag uw opinie, opmerkingen en aanvullingen op dit concept plan.

Vanuit de missie, wettelijke taken en verantwoordelijkheden van het CBG en de vorig jaar uitgevoerde scenario-analyse met een brede groep experts en belanghebbenden, signaleren wij de volgende knelpunten:

• Het gebruik van geneesmiddelen in de praktijk door patiënten en zorgverleners is regelmatig niet in lijn met de officiële informatie over geneesmiddelen vanuit de CBG registratiedossiers, waaronder de Summary of Medicinal Product Charactistics (SmPC).
• De officiële informatie vanuit het CBG, onder meer rond belangrijke nieuwe bijwerkingen en andere veiligheidskwesties, komt niet of onvoldoende snel op de juiste plek, namelijk bij de voorschrijver of gebruiker van het geneesmiddel.
• Er is een uitgebreide Europese regeldruk binnen het geneesmiddelendomein, zowel humaan als veterinair, die veel administratieve lasten tot gevolg heeft, zowel aan de kant van de farmaceutische industrie als voor registratie autoriteiten. Deze lasten remmen innovatie; de volksgezondheid en de veterinaire sector zijn hier niet mee gediend.
• Er worden steeds meer producten op het grensvlak tussen voeding en geneesmiddelen ontwikkeld. Hiernaast geldt voor kruiden dat deze vaak al decennia op de markt zijn als voedingssupplement dan wel als geneesmiddel. De regulering vanuit de twee terreinen sluit nog onvoldoende op elkaar aan en kennis kan beter benut worden.

Daarnaast spelen er ook grote ontwikkelingen op wetenschappelijk, regulatoir en politiek gebied. Een voorbeeld van een belangrijke wetenschappelijke en regulatoire ontwikkeling is dat geneesmiddelen steeds vaker bedoeld of slechts geschikt zijn voor een kleinere of specifieke groep van patiënten. Een belangrijke politieke ontwikkeling is het voornemen de beslissing over de toelating van diergeneesmiddelen onder te brengen bij het CBG.

Met dit Strategisch Business Plan wil het CBG in samenwerking met partijen in onze omgeving werken aan het wegnemen van de gesignaleerde knelpunten en inspelen op de genoemde ontwikkelingen. Het CBG heeft te maken met diverse stakeholders, welke zijn onder te verdelen in onder meer de volgende groepen:

• Aanvragers van vergunningen en vergunninghouders voor humane- en veterinaire geneesmiddelen
• Direct belanghebbenden: patiënten, consumenten, artsen en apothekers
• Nationale ketenpartners in het voedings- en geneesmiddelenveld (Ministerie van VWS, Ministerie van EZ, IGZ, CVZ, Lareb, CCMO, RIVM, IVM, NVWA)
• Internationale collega-overheidsinstellingen in het voedings- en geneesmiddelenveld (bijv. autoriteiten in andere lidstaten, EMA, WHO, FDA).

Het CBG zal zich nog meer dan in het verleden richten op de gehele levenscyclus van een geneesmiddel, door een continue beoordeling van de kwaliteit, en de balans tussen werkzaamheid en risico’s. Als deze balans voor een groep patiënten met een bepaalde ziekte negatief uitvalt, is er geen plek voor het betreffende middel in de behandeling van deze patiënten. Waar de balans positief is, stelt het CBG gebruiksvoorwaarden vast om goed gebruik door patiënten en zorgverleners mogelijk te maken. Deze gebruiksvoorwaarden kunnen op elk moment worden aangepast, bijvoorbeeld als bepaalde bijwerkingen aan het licht komen of als een geneesmiddel ook voor een andere ziekte werkzaam blijkt.

Lees meer hier

Kamerbrief 4 maart 2013, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2013, 29 477, nr. 230

Naar aanleiding van de berichtgeving over het geneesmiddel Diane-35 stelt minister Schippers de Tweede Kamer bij kamerbrief op de hoogte van de laatste stand van zaken.

Op 2 maart jl. maakte het dagblad Trouw op basis van informatie van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb bekend dat Lareb afgelopen periode 97 nieuwe meldingen van bijwerkingen heeft ontvangen, waarbij in acht gevallen is aangegeven dat de patiënt is overleden en dat het gebruik van het geneesmiddel Diane-35 daarbij een rol kan hebben gespeeld. Het gaat om sterfgevallen uit de periode 1987 tot en met 28 februari 2013. Inmiddels zijn ongeveer 80 nieuwe meldingen bij Lareb binnengekomen over het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten. Het overgrote deel van alle meldingen is afkomstig van gebruiksters van de geneesmiddelen of hun verwanten (zgn. patiëntmeldingen). Tussen 1 maart en 4 maart is er één nieuwe melding van een sterfgeval bijgekomen. Dit brengt het totaal aantal tot dusver gemelde sterfgevallen op elf.

Wanneer er gegevens zijn die uitwijzen dat dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid is geboden, vereist het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals neergelegd in de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, dat op Europees niveau een zogenaamde Unie-Spoedprocedure wordt gestart naar het middel waarover die gegevens zijn gemeld. Deze procedure is inmiddels aangevangen, en zal resulteren in een advies van het Risicobeoordelings-comité voor geneesmiddelenbewaking van het Europese geneesmiddelenbureau EMA. Als dat advies aangeeft dat er maatregelen moeten worden genomen zullen dat geharmoniseerde maatregelen zijn in alle betrokken lidstaten. De meest vergaande maatregel zou zijn het schorsen of intrekken van de handelsvergunning.

In Nederland heeft het CBG opgeroepen vermoedelijke bijwerkingen te melden bij Lareb. Alle meldingen worden thans nader onderzocht. Het CBG zal een inhoudelijke reactie geven op de elf meldingen van sterfgevallen die tot dusver zijn gedaan.Verder ontraadt het CBG artsen om Diane-35 op dit moment voor te schrijven aan nieuwe patiënten.

Het is wenselijk dat zo snel als verantwoord is een definitieve beslissing wordt genomen over het wel of niet schorsen van de handelsvergunning van het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten daarvan, dan wel over het treffen van andere maatregelen.

Een tweetal moties inzake geneesmiddelenbeleid.

Geneesmiddelenbeleid Motie Leijten (sponsoring van nascholingsbijeenkomsten), Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 231.

constaterende dat farmaceutische bedrijven medisch specialisten beïnvloeden in hun voorschrijfgedrag door de sponsoring van nascholingsbijeenkomsten;
overwegende dat een dergelijke vorm van beïnvloeding onwenselijk is omdat de patiënt er volledig op moet kunnen vertrouwen dat het geneesmiddel dat wordt voorgeschreven het beste is;
verzoekt de regering, sponsoring van nascholingsbijeenkomsten voor medisch specialisten door farmaceutische bedrijven uit te bannen en de Kamer hierover voor de begroting 2014 te informeren, (...)

Geneesmiddelenbeleid Motie Kazu en Bouwmeester  (transparantieregister; banden tussen farmaceutische Industrie en artsen/onderzoekers), Kamerstukken II, 2012/13,  29 477, nr. 233.

overwegende dat per april een transparantieregister beschikbaar is waarin de banden tussen farmaceutische Industrie en artsen/onderzoekers zijn vastgelegd over 2012;
verzoekt de regering, ervoor te zorgen dat dit register zo spoedig mogelijk actuele gegevens bevat en de Kamer te berichten per wanneer dit het geval zal zijn, (...)

Conclusie A-G HR 8 maart 2013, nr. 12/00888 (Lundbeck tegen Tiefenbacher GmbH, Centrafarm, Ratiopharm)

Conclusie ingezonden door Marleen van den Horst, Jaap Bremer, Rieme-Jan Tjittes en Lianne Kelkensberg, Barents Krans.

Na het Hof IEF 10820 en tussenarrest IEF 11868 waarbij Lundbeck in haar cassatieberoep wordt ontvangen. Octrooirecht. ABC. Lundbeck is houdster van EP347066 B1 en ABC 300155 op de stof escitalopram. Lundbeck heeft een cassatiemiddel voorgesteld. Dat middel valt uiteen in een 'Algemeen Middel' en drie (I-III) middelonderdelen. Het cassatiemiddel wordt voorafgegaan door een inleiding.

De conclusie van de Advocaat-Generaal strekt in het principale cassatieberoep tot verwerping en in het incidentele cassatieberoep tot verwerping. Betreft de proceskostenverdeling: Volgens een bereikte allesomvattende regeling dient Lundbeck in de door partijen overeengekomen kosten in het principaal beroep te worden veroordeeld en Tiefenbacher c.s. in de door partijen overeengekomen kosten in het incidentele beroep.

Verder in citaten:

2.10 Het middel klaagt dat het hofmet zijn oordeel in de rov. 8.7, 8.9 en 14.2 tim 14.i8 art. 6 Rijksoctrooiwet 1995 (hierna ROW 1995) respectievelijk art. 56 Europees Octrooi Verdrag (hierna: EOV) heeft miskend. Het op inventieve wijze oplossen van het probleem bestaande uit het feit dat een gemiddelde vakman (en derhalve de stand van de techniek) over een stof met te verwachten gunstige eigenschappen niet kan beschikken, betekent dat bedoelde stof die op die wijze wordt verschaft en waarmee de stand van de techniek derhalve wordt verrijkt (nieuw en) inventief is. Het hof heeft volgens het middel daarom ten onrechte de conclusies 1 t/m 5 vernietigd, met name nu in cassatie vaststaat dat escitalopram op de prioriteitsdatum niet op niet inventieve wijze kon worden verkregen.

(...)

2.12 Uit de hiervoor vermelde verkorte weergave van de rechtsoverwegingen voIgt m.i. niet dat vaststaat dat met de door Lundbeck geoctrooieerde werkwijze (conclusie 6) zij als eerste het technische probleem tot het verkrijgen van escitalopram heeft opgelost. Het hof heeft vastgesteld dat er voor de gemiddelde vakman een pointer is op de prioriteitsdatum die hem zou leiden naar resolutie van een bekende precursor van citalopram, waarbij de keuze voor desmethylcitalopram eerder voor de hand ligt (dan voor de geclaimde diolbase), maar hij heeft in het midden gelaten of, zoals Tiefenbacher c.s. heeft betoogd, de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum uit de stand der techniek middels resolutie van (de precursor) desmethylcitalopram escitalopram kon verkrijgen (rov. 10.6).
(...)
2.13 Uit het arrest kan dan ook niet worden opgemaakt dat vaststaat dat escitalopram voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum met gebruikrnaking van de stand van de techniek niet te verkrijgen was. Het 'Algemeen Middel', dat deze veronderstelling als vaststaand aanneemt, is daarmee tevergeefs voorgesteld. Overigens wordt in het middel nagelaten te vermelden aan welke rechtsoverweging(en) uit het arrest dat (wei) zou kunnen worden ontleend.

2.27 Onderdeel 3 hanteert ten onrechte wederom het uitgangspunt dat zou vaststaan dat het bereiden van escitalopram op de prioriteitsdaturn inventiviteit vereiste en faalt op de gronden als voormeld. Het onderdeel bestrijdt ook de uitleg door het hof van een rechtsoverweging van de uitspraak van het BGH. De uitleg door het hof van genoemde uitspraak van het BGH vormt echter geen dragende rechtsoverweging in het arrest van het hof. Het onderdeel kan op dit punt dan ook evenmin tot cassatie leiden. Ook onderdeel 3 faalt rnitsdien.

Onderdeel II: Bijzondere omstandigheden
2.33 Ook onderdeel 3 berust op de (onjuiste) gedachte dat ten processe vaststaat dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum escitalopram niet kon verkrijgen en faalt mitsdien.

2.35 Ik roep in herinnering de hiervoor (onder 2.7) aangehaalde beslissing van het EPO van 24 mei 1993 (Graint-oriented silicon sheet, T 595/90). In die uitspraak heeft het EPO overwogen dat een voor de hand liggend voortbrengsel als niet voor de hand liggend en octrooieerbaar kan worden aangemerkt, indien uit de stand van de techniek op de prioriteitsdatum geen werkwijze bekend is om het voortbrengsel te verkrijgen en de geclaimde werkwijze de eerste is die dat op
een inventieve wijze realiseert. Het onderdeel onder a verliest wederom uit het oog dat in de onderhavige zaak niet vaststaat dat escitalopram door de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum niet kon worden verkregen en is daarom tevergeefs voorgesteld.

Onderdeel III: ten onrechte conclusies 1 tm/5 EP 066 vernietigd en proceskosten
2.48 Deze klacht stuit in al zijn onderdelen af op de gronden als voormeld (i.h.b. het 'Algemeen Middel').

3. Beoordeling van het (deels voorwaardelijke) incidentele cassatieberoep
Middel A: nietigheid octrooi
3.4 Het middel omvat 4 onderdelen.
(...)

Middel B: nietigheid aanvullend beschermingscertificaat (ABC)
3.57 Het middel omvat twee onderdelen en wordt voorafgegaan door een inleiding. De inleiding bevat geen klacht(en).
(...)

5.4 Kennelijk hebben partijen over de (hoogte van de) proceskosten een allesomvattende regeling bereikt, al is de hoogte van het overeengekomen bedrag niet kenbaar gemaakt. Nu tot verwerping van het principale cassatieberoep en het incidentele cassatieberoep wordt
geconcludeerd, dient Lundbeck in de door partijen overeengekomen kosten in het principaal beroep te worden veroordeeld en Tiefenbacher c.s. in de door partijen overeengekomen kosten in het incidentele beroep.

Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over het bericht dat de Belgische Clinica Aesthetica via Groupon reclame maakt voor cosmetische chirurgie, Aanhangsel Handelingen II, 2012/13, nr. 1508.

Antwoord op kamervragen. Reclamerecht. Sinds 2011 is het in België verboden om reclame te maken voor cosmetische chirurgie. Het maken van reclame voor cosmetische ingrepen is in Nederland niet bij wet verboden. De sector heeft zelf normen gesteld met betrekking tot publiciteit.

5 Is de beperkte geldigheid van dergelijke kortingsacties volgens u een probleem? Hebben mensen naar uw oordeel in zo’n geval voldoende tijd om een weloverwogen besluit te nemen over een cosmetische ingreep? Kunt u uw antwoorden toelichten?

De beperkte geldigheid van een bij een kortingsactie verkregen kortingsbon staat los van de eisen die aan klinieken worden gesteld in de Leidraad en op basis van de WGBO met betrekking tot goed informeren van cliënten, de ‘cooling off’ periode en bedenktijd voor de cliënt.

Overigens gelden in het geval van verkoop op afstand, zoals verkoop via het internet, de bepalingen uit Boek 7 titel 9a van het Burgerlijk Wetboek. Hierin is onder meer geregeld dat consumenten een bedenktermijn van zeven werkdagen hebben wanneer zij een overeenkomst op afstand sluiten, zoals de koop van deze kortingsbon. De consument kan binnen deze termijn zonder opgaaf van reden de overeenkomst opzeggen. De handelaar, in dit geval Groupon, dient het door hem ontvangen bedrag dan terug te storten.

Antwoord vragen van het lid Bouwmeester over cosmetische chirurgie en ingrepen, Aanhangsel Handelingen II, 2012/13, nr. 1509.

1) Hoe beoordeelt u de kortingsactie van Groupon voor cosmetische ingrepen?

Sinds 2011 is het in België verboden om reclame te maken voor cosmetische chirurgie. Het maken van reclame voor cosmetische ingrepen is in Nederland niet bij wet verboden. De sector heeft zelf normen gesteld met betrekking tot publiciteit. Deze staan in de door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) opgestelde ‘Leidraad plastische chirurgie en esthetische behandelingen in particuliere klinieken’ (hierna ‘Leidraad’)). Hierin staat onder andere dat publiciteit op welke wijze dan ook juridisch duidelijk, eerlijk, waarheidsgetrouw en maatschappelijk verantwoord moet zijn. De IGZ hanteert deze Leidraad als veldnorm in het kader van haar toezicht op naleving van de Wet BIG en de Kwaliteitswet Zorginstellingen. De cosmetische ingrepen zullen bij de kliniek in België plaatsvinden. Hierop is dan ook de Belgische wet- en regelgeving wat betreft de kwaliteit van de geleverde zorg van toepassing. Dit geldt ook voor cosmetische ingrepen die in België worden uitgevoerd op Nederlandse klanten. Ik heb geen reden om aan te nemen dat de Belgische wet- en regelgeving onvoldoende waarborgen biedt.

5 Deelt u de mening dat reclame als die van Groupon voor cosmetische chirurgie en ingrepen verboden moet worden? Zo ja, hoe gaat u dat regelen? Zo nee, waarom niet?
6 Vindt u België een voorbeeld als het gaat om een reclameverbod voor genoemde ingrepen?

Voor volwassenen is het een eigen keuze of zij ingaan op een actie zoals die van Groupon. Zij hebben zelf een grote eigen verantwoordelijkheid voor het afwegen van het risico. In het lopende onderzoek naar de cosmetische sector zal ik de vraag meenemen of het verbieden van dit soort acties kan bijdragen aan het maken van de juiste afweging.

Overigens is ook wetgeving betreffende oneerlijke handelspraktijken van toepassing. De Consumentenautoriteit houdt toezicht op de naleving van de Wet oneerlijke handelspraktijken. Groupon Nederland heeft onlangs naar aanleiding van meldingen van consumenten toegezegd consumenten duidelijker te informeren over onder andere levertijden en bedenktermijnen van de door hen aangeboden kortingsbonnen.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 10 januari 2013, zaak C-11/13 (Bayer CropScience tegen DPMA)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. ABC. Verzoekster is houdster van een EP 0 719 261B1 voor ‘gesubstitueerde isoxazoline’. Deze zaak gaat over haar aanvraag voor een ABC voor gewasbeschermingsmiddelen voor het product „isoxadifen en zouten en esters daarvan”. Isoxadifen is een beschermstof die aan gewasbeschermingsmiddelen wordt toegevoegd vanwege de fytotoxische effecten. Zij heeft haar aanvraag gebaseerd op de eerder gegeven voorlopige toelating voor het gewasbeschermingsmiddel ‘MaisTer’. Het Duitse Patent- und Markenamt wijst de aanvraag in 2007 af, omdat een voorlopige toelating niet voldoende is en evenmin aan de voorwaarden voldoet.

Verzoekster gaat in beroep, verwijzend naar een aantal door het HvJ EU gewezen arresten als gevolg waarvan het niet langer gerechtvaardigd is de weigeringsgronden te handhaven. De appelrechter bevestigt dat maar voert als weigeringsgrond toe dat een beschermstof mogelijkerwijs geen werkzame stof kan zijn en dus geen product in de zin van Verordening 1610/96. In Verordening 1107/2009 wordt namelijk uitdrukkelijk onderscheid gemaakt tussen werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten waardoor beschermstoffen mogelijk uitgesloten zijn van een beschermingscertificaat.

De volgende vraag is aan het HvJ EU gesteld:

„Moeten de begrippen product in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en werkzame stof in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?”

HvJ EU 7 maart 2013, Zaak C-358/11 (Lapin ELY-keskus, liikenne ja infrastruktuuri) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Korkein hallinto-oikeus, Finland.

In steekwoorden: Milieu – Afvalstoffen – Gevaarlijke afvalstoffen – Richtlijn 2008/98/EG – Voormalige telefoonpalen die met CCA-oplossingen (koper-chroom-arseen) zijn behandeld – Registratie, beoordeling en autorisatie van chemische stoffen – Verordening nr. 1907/2006 (REACH-verordening) – Overzicht in bijlage XVII bij REACH-verordening van toepassingen van behandeld hout – Voormalige telefoonpalen die als structuur voor smalle bruggen zijn gebruikt

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

1) Het Unierecht sluit in beginsel niet uit dat een als gevaarlijk aangemerkte afvalstof niet langer een afvalstof is in de zin van richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen, wanneer zij door middel van een behandeling voor nuttige toepassing bruikbaar kan worden gemaakt zonder dat dit gevaar oplevert voor de menselijke gezondheid en nadelige gevolgen heeft voor het milieu, en voorts niet wordt geconstateerd dat de houder van het betrokken voorwerp zich ervan ontdoet dan wel voornemens of verplicht is zich ervan te ontdoen in de zin van artikel 3, punt 1, van die richtlijn, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan.

2) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 552/2009 van de Commissie van 22 juni 2009, met name bijlage XVII erbij, moet, voor zover zij het gebruik van met een zogenaamde „CCA”-oplossing (koper-chroom-arseen) behandeld hout onder bepaalde voorwaarden toestaat, aldus worden uitgelegd dat zij in omstandigheden als die van het hoofdgeding relevant is om te bepalen of dergelijk hout mogelijkerwijs niet langer een afvalstof is omdat de houder ervan, wanneer aan die voorwaarden is voldaan, niet is gehouden zich ervan te ontdoen in de zin van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2008/98.

3) De artikelen 67 en 128 van verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 552/2009, moeten aldus worden uitgelegd dat het Unierecht een harmonisatie tot stand brengt van de voorwaarden inzake de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van stoffen zoals arseenverbindingen, waarvoor overeenkomstig bijlage XVII bij deze verordening een beperking geldt.

4) Nr. 19, punt 4, sub b, van bijlage XVII bij verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 552/2009, waarin is opgesomd voor welke toepassingen met een zogenaamde „CCA”-oplossing (koper-chroom-arseen) behandeld hout bij wijze van uitzondering kan worden gebruikt, moet aldus worden uitgelegd dat de in die bepaling opgenomen opsomming een limitatief karakter heeft en dat deze uitzondering bijgevolg niet kan worden toegepast op andere dan de daarin genoemde gevallen. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of het gebruik van de litigieuze telefoonpalen ter ondersteuning van smalle bruggen in omstandigheden als die van het hoofdgeding wel degelijk onder de in die bepaling opgesomde toepassingen valt.

5) Nr. 19, punt 4, sub d, tweede streepje, van bijlage XVII bij verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 552/2009, volgens hetwelk met een zogenaamde „CCA”-oplossing (koper-chroom-arseen) behandeld hout niet mag worden gebruikt voor toepassingen waarbij gevaar voor herhaald huidcontact bestaat, moet aldus worden uitgelegd dat het betrokken verbod geldt voor alle situaties waarin de huid naar alle waarschijnlijkheid herhaaldelijk met het behandelde hout in aanraking komt. Het staat aan de verwijzende rechter om op basis van de concrete omstandigheden van het normale gebruik van de toepassing waarvoor dat hout is gebruikt, te beoordelen of van een dergelijke waarschijnlijkheid sprake is.

Gestelde vragen:

1. Kan uit de omstandigheid dat afval als gevaarlijk afval is ingedeeld, rechtstreeks worden geconcludeerd dat het gebruik van de stof of het voorwerp over het geheel genomen ongunstige effecten heeft voor het milieu of de menselijke gezondheid in de zin van artikel 6, punt 1, sub d, van richtlijn 2008/98/EG1 van het Europees Parlement en de Raad betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen? Vormt ook gevaarlijk afval niet langer afval, wanneer is voldaan aan de in artikel 6, punt 1, van richtlijn 2008/98 vastgestelde voorwaarden?

2. Moet bij de uitlegging van het begrip afval en bij de beoordeling van de verplichting om zich van een stof of voorwerp te ontdoen, belang worden gehecht aan de omstandigheid dat hergebruik van het te beoordelen voorwerp volgens de in artikel 67 van de REACH-verordening2 genoemde bijlage XVII onder bepaalde voorwaarden is toegestaan? Zo ja, welk belang moet aan deze omstandigheid worden gehecht?

3. Zijn door artikel 67 van de REACH-verordening de voorschriften voor de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik in de zin van artikel 128, lid 2, van de REACH-verordening geharmoniseerd, zodat het gebruik van de in bijlage XVII genoemde preparaten en voorwerpen niet kan worden belet op basis van nationale bepalingen betreffende de bescherming van het milieu, als deze beperkingen niet zijn gepubliceerd in het door de Commissie opgestelde overzicht, bedoeld in artikel 67, lid 3, van de REACH-verordening?

4. Moet de in nr. 19, punt 4, sub b, van bijlage XVII bij de REACH-verordening opgenomen opsomming van toepassingen van met CCA geïmpregneerd hout aldus worden uitgelegd dat daarin alle mogelijke toepassingen zijn opgenomen?

5. Kan de onderhavige toepassing als grond- en draagbalken voor een houtpad gelijk worden gesteld met de toepassingen die zijn opgenomen in de in vraag 4 genoemde opsomming, zodat deze toepassing op basis van nr. 19, punt 4, sub b, van bijlage XVII bij de REACH-verordening kan worden toegestaan wanneer aan de overige noodzakelijke voorwaarden is voldaan?

6. Welke factoren moeten in aanmerking worden genomen om te bepalen of er een gevaar van herhaald huidcontact bestaat in de zin van nr. 19, punt 4, sub d, van bijlage XVII bij de REACH-verordening?

7. Wordt in nr. 19, punt 4, sub d, van bijlage XVII bij de REACH-verordening met de uitdrukking "gevaar [...] bestaat" bedoeld dat herhaald huidcontact theoretisch mogelijk is, of wordt ermee bedoelt dat dit contact ten minste in zekere beperkte mate waarschijnlijk is?

Gerecht EU 7 maart 2013, zaak T-93/10 (Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA) - dossier

In steekwoorden: REACH – Identificatie van hogetemperatuurkoolteerpek als zeer zorgwekkende stof – Beroep tot nietigverklaring – Handeling waartegen beroep kan worden ingesteld – Regelgevingshandeling die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt – Rechtstreekse geraaktheid – Ontvankelijkheid – Gelijke behandeling – Evenredigheid.

Tot staving van het onderhavige beroep worden drie middelen aangevoerd: 1) schending van het beginsel van gelijke behandeling [red. afgewezen]; 2) onjuiste beoordeling of onjuiste rechtsopvatting ter zake van de identificatie van een stof als stof met PBT- of zPzB-eigenschappen op basis van de bestanddelen ervan [red. afgewezen], en 3) schending van het evenredigheidsbeginsel [red. afgewezen].

In citaten:

7. Op 7 december 2009 heeft ECHA een perscommuniqué gepubliceerd, waarin het meedeelde dat het Comité lidstaten met eenparigheid van stemmen overeenstemming had bereikt over de identificatie van vijftien stoffen, waaronder CTPHT, als zeer zorgwekkende stoffen, omdat deze stoffen voldeden aan de in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 genoemde criteria, en voorts dat de lijst van stoffen die in aanmerking kwamen om uiteindelijk in bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006 te worden opgenomen (hierna: „lijst van kandidaatstoffen”) in januari 2010 formeel zou worden geactualiseerd. Op 22 december 2009 heeft de uitvoerend directeur van ECHA besluit ED/68/2009 vastgesteld teneinde de lijst van kandidaatstoffen bekend te maken en te actualiseren wat deze vijftien stoffen betreft, wat op 13 januari 2010 gebeurde.

32      De identificatie van een stof aan het einde van de in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 bedoelde procedure beoogt ten aanzien van derden bindende rechtsgevolgen in het leven te roepen in de zin van artikel 263, eerste alinea, tweede zin, VWEU. Hierdoor ontstaan immers met name de informatieverplichtingen die in de artikelen 7, lid 2, 31, lid 1, sub c, en lid 3, sub b, en 33, leden 1 en 2, van deze verordening zijn neergelegd. In deze bepalingen is immers sprake van de stoffen die zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 59, lid 1, van die verordening of die zijn opgenomen in of voorkomen op de overeenkomstig artikel 59, lid 1, van die verordening opgestelde lijst. Zij voorzien dus in juridische verplichtingen die voortvloeien uit de handeling waarmee de in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 bedoelde procedure wordt afgesloten.

33      Gelet op het voorgaande moet de niet-ontvankelijkheidsgrond inzake de aard van het bestreden besluit worden afgewezen.

Rechtstreekse geraaktheid van verzoeksters

34      ECHA betoogt dat het beroep niet-ontvankelijk is omdat verzoeksters niet rechtstreeks worden geraakt door het bestreden besluit.

49      In de tweede plaats zij ter zake van verzoeksters’ betoog dat het bestreden besluit hen rechtstreeks raakt omdat artikel 34, sub a, van verordening nr. 1907/2006 ongunstige gevolgen had voor hun rechtspositie, opgemerkt dat volgens dit artikel alle actoren in de toeleveringsketen van een stof nieuwe informatie over gevaarlijke eigenschappen, ongeacht het betrokken gebruik, moeten doorgeven aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen.

50      Aangezien de identificatie van CTPHT als een zeer zorgwekkende stof door het bestreden besluit, omdat die stof PBT- of zPzB-eigenschappen had, nieuwe informatie bevatte betreffende de gevaarlijke eigenschappen van CTPHT (zie punten 46‑48 supra), brengt zij mee dat overeenkomstig artikel 34, sub a, van verordening nr. 1907/2006 informatie dient te worden verstrekt. Hieruit volgt dat het bestreden besluit tevens rechtstreekse gevolgen heeft voor verzoeksters’ rechtspositie wegens de in die bepaling opgenomen verplichting.

Begrip regelgevingshandeling die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt, en de vraag of verzoeksters individueel geraakt zijn
52      ECHA betoogt dat het beroep niet-ontvankelijk is omdat het bestreden besluit geen regelgevingshandeling in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU is, zodat verzoeksters individueel moeten zijn geraakt, wat niet het geval is.

65      Hieruit volgt dat het bestreden besluit een regelgevingshandeling is die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt, zodat de onderhavige niet-ontvankelijkheidsgrond moet worden afgewezen, zonder dat behoeft te worden onderzocht of verzoeksters individueel worden geraakt.

67      Tot staving van het onderhavige beroep worden drie middelen aangevoerd: 1) schending van het beginsel van gelijke behandeling; 2) onjuiste beoordeling of onjuiste rechtsopvatting ter zake van de identificatie van een stof als stof met PBT- of zPzB-eigenschappen op basis van de bestanddelen ervan, en 3) schending van het evenredigheidsbeginsel.

Nieuwsbrief Bevoegdheid CGR, nummer 1, maart 2012.

De CGR Codecommissie heeft in zaak K12.007 een klacht niet-ontvankelijk verklaard vanwege het feit dat de beklaagde niet is gebonden aan de Gedragscode via zijn belangenvereniging of zich vrijwillig aan de beslissingsbevoegdheid van de CGR heeft geconformeerd, terwijl het Reglement bepaalt dat besluiten bindend zijn. Het CGR bestuur besluit tot aanpassing van het Reglement.

Om te voorkomen dat de CGR Codecommissie geen uitspraken kan doen inzake klachten tegen partijen die geen lid zijn van een bij de CGR aangesloten belangenvereniging of zich vrijwillig aan de beslissingsbevoegdheid van de CGR conformeren, heeft het bestuur besloten het Reglement per direct te wijzigen, door expliciet te bepalen dat uitspraken jegens ongebonden partijen, niet-bindend zijn. Het betreft de volgende wijzigingen:

Artikel 57:
Beslissingen van de Commissie van Beroep gelden voor partijen die lid zijn van een organisatie die bij de Stichting is aangesloten of die zich vrijwillig aan de beslissingsbevoegdheid van de Commissie van Beroep conformeren, als een in hoogste ressort gegeven bindend advies. Door de Codecommissie moet daaraan, zo nodig inrechte, gevolg worden gegeven.

Artikel 58 lid 1:
Aantasting van een door de Commissie van Beroep gegeven beslissing bindend advies kan uitsluitend geschieden door het aanhangig maken bij de gewone rechter van een vordering, strekkende tot onverbindend verklaring van de beslissing en tot verwijzing van de zaak waarop deze beslissing betrekking heeft naar de Commissie van Beroep, teneinde het bestaande beroep, met inachtneming van de uitspraak van de gewone rechter, opnieuw te behandelen en daarop te beslissen.

Wraking In dezelfde zaak merkt de Codecommissie op dat het Reglement niet voorziet in de mogelijkheid te beslissen op een wrakingsverzoek tegen alle leden van de Codecommissie aan wie de zaak is toegewezen. Het Reglement voorziet slechts in een procedure wanneer één van de leden van de Codecommissie wordt gewraakt. Om te voorzien in deze omstandigheid, heeft het bestuur besloten artikel 14 lid 5 van het Reglement per direct als volgt te wijzigen:

Het verzoek tot wraking wordt behandeld door de Codecommissie aan wie de zaak is toegewezen, waarbij het betrokken lid niet mee beslist. Indien alle leden van de Codecommissie aan wie de zaak is toegewezen zijn gewraakt, wordt het verzoek tot wraking door een nieuw te vormen Codecommissie behandeld. De beslissing is gemotiveerd en wordt onverwijld aan de verzoeker, de andere partij en het betrokken lid, medegedeeld.

Holiday Inn, Amsterdam, donderdag 21 maart van 12.00 tot 15.15 uur.

Op donderdag 21 maart 2013 van 12:00 tot 15:15 organiseert eduLex, onderdeel van uitgeverij deLex, een actualiteitenbijeenkomst Kern van ITenRecht in Amsterdam. Tijdens deze bijeenkomst zullen drie sprekers, Silvie Wertwijn, Menno Weij en Wouter Seinen, belangrijke jurisprudentie en actualiteiten de revue laten passeren.

• Silvie Wertwijn zal het onderdeel Adwords voor haar rekening nemen.
• Menno Weij zal spreken over 'Big Data'
• Wouter Seinen besteedt aandacht aan de CBP Richtsnoeren beveiliging van persoonsgegevens

Kosten deelname
€ 325,00 Per persoon,
€ 285,00 Sponsors IE-Forum / ITenRecht, en
€   95,00 Rechterlijke macht/wetenschappers (full time)

Hier aanmelden