Rechtbank Zeeland-West-Brabant, locatie Bergen op Zoom 14 januari 2013, LJN BY9831 (Medtronic Trading NL B.V. tegen verweerder)

Als randvermelding. Arbeidsrecht. Handelen in strijd met gedragscode(s). Verandering in omstandigheden. Arbeidsovereenkomst wordt ontbonden. Onethisch handelen.

Medtronic ontwikkelt medische hulpmiddelen en implantaten voor humaan gebruik in verschillende medische domeinen. Verweerder was werkzaam in de functie van Interim Business Manager Spine voor België. Vanwege een vermoeden van misstanden (zaken doen op onethische wijze) is een intern onderzoek is gestart. Aan het verzoek van Medtronic, tot ontbinding van de arbeidsovereenkomst met verweerder heeft zij ten grondslag gelegd dat er sprake is van een dringende reden of verandering in de omstandigheden, op grond waarvan de arbeidsovereenkomst moet worden ontbonden.

Binnen Medtronic gelden interne gedragsregels met daarin normen voor zakelijk gedrag. Vaststaat dat verweerder regels heeft overtreden. Door op onethische wijze uitvoering te geven aan de trainingscontracten heeft hij gehandeld in strijd met de interne gedragsregels en mogelijk ook in strijd met wetgeving. Beoordeeld moet worden of dit een dringende reden voor ontbinding van de arbeidsovereenkomst oplevert. Daarvoor is naar het oordeel van de kantonrechter van belang of sprake is van verwijtbaar c.q. laakbaar handelen van een individuele werknemer. De kantonrechter is van oordeel dat niet is komen vast te staan dat er sprake is van een dringende reden voor ontbinding.

Nu het vorenstaande niet tot een ontbinding van de arbeidsovereenkomst wegens een dringende reden kan leiden, dient beoordeeld te worden of er zich feiten en omstandigheden hebben voorgedaan die een ontbinding wegens een verandering in de omstandigheden rechtvaardigen. De aard van de overtreding, de verantwoordelijke positie van verweerder, de voorbeeldfunctie van een dergelijke functionaris, het gegeven dat verweerder (direct) profiteerde van de verhoogde omzet en het feit dat verweerder door de diverse trainingen goed op de hoogte was van de interne en externe gedragsregels, leiden tot het oordeel dat ontbinding van de arbeidsovereenkomst is gerechtvaardigd. Niet duidelijk is of sprake is van onethisch handelen, deze onduidelijkheid komt voor rekening van de werkgever en vormt aanleiding om aan de ontbinding een vergoeding te verbinden ten laste van werkgever.

3.7 Beoordeeld moet worden of het vorenstaande een dringende reden voor ontbinding van de arbeidsovereenkomst oplevert. Daarvoor is naar het oordeel van de kantonrechter van belang of in onderhavige casus sprake is van verwijtbaar c.q. laakbaar handelen van een individuele werknemer of van een (deel van de) organisatie? Slechts indien er alleen sprake is van laakbaar handelen door [verweerder], levert dit, in de specifieke relatie tussen een werknemer en een werkgever, een dringende reden voor ontbinding op. (...) Het is daardoor voor de kantonrechter niet mogelijk om op basis van die onderzoeksresultaten zich een oordeel te vormen over de omvang van de door Medtronic gestelde verwijtbare gedragingen en de personen die daarbij direct of indirect waren betrokken, of betrokken zijn geweest. Dat dient voor rekening en risico van Medtronicte komen. De overige verklaringen waar door Medtronic naar is verwezen, zijn door [verweerder] gemotiveerd betwist. Ook op basis van de door [verweerder] in het geding gebrachte producties kan - mede vanwege de gemotiveerde betwisting door Medtronic - niet worden vastgesteld dat er sprake was van een wijdverbreid handelen binnen Medtronic in strijd met de gedragsregels.

3.9 Om te bepalen of aan de uit te spreken ontbinding een vergoeding moet worden verbonden, is onder meer van belang om vast te stellen in wiens risicosfeer de ontbindingsgrond valt en of de (aanleiding tot de) verstoorde arbeidsverhouding in overwegende mate aan één van de partijen is te wijten. Voorop staat dat [verweerder] binnen het bedrijf geldende gedragsregels heeft overtreden. Daarvan kan hem een verwijt worden gemaakt. In beginsel dient dit te betekenen dat voor het toekennen van een vergoeding bij de ontbinding geen plaats is. Medtronic heeft het doen voorkomen alsof het alleen [verweerder] was die de gedragsregels heeft geschonden en dat er geen sprake was van een ‘common practice’ van onethisch handelen binnen het bedrijf. Zoals hiervoor onder 3.7 is overwogen, is het echter niet mogelijk om te oordelen of dat inderdaad het geval was, terwijl dit mogelijk anders zou zijn geweest als Medtronic de resultaten van haar interne onderzoek wel in het geding had gebracht. De kantonrechter kan dan ook niet uitsluiten dat er binnen Medtronic wel sprake is geweest van het op grotere/grote schaal onethisch handelen ter zake de trainingscontracten. Naar het oordeel van de kantonrechter dient deze omstandigheid een corrigerende invloed te hebben op een al of niet toe te kennen vergoeding, nu deze onduidelijkheid voor rekening van Medtronic komt. Om die reden ziet de kantonrechter in het onderhavige geval aanleiding om aan de ontbinding een vergoeding te verbinden ten laste van Medtronic.

Rechtbank 's-Gravenhage 8 november 2012, LJN BY3412 (Kamagra zonder handelsvergunning)

Verdachte heeft (...) ruim 3500 geneesmiddelen (Kamagra) in voorraad gehad terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Verdachte heeft louter uit persoonlijk gewin gehandeld en het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben. Gevangenisstraf van 4 weken met aftrek.

6.3. (...) Voorts heeft verdachte ruim 3500 geneesmiddelen in voorraad gehad, terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Het ongecontroleerd in voorraad hebben van dergelijke geneesmiddelen vormt een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben.

 

De op te leggen straf is gegrond op de artikelen:
- 45, 57, 310 en 311 van het Wetboek van Strafrecht;
- 40 van de Geneesmiddelenwet;
- 1, 2 en 6 van de Wet op de Economische Delicten.

De rechtbank, (...) verklaart wettig en overtuigend bewezen, dat de verdachte de bij dagvaarding onder 3 en 5 tenlastegelegde feiten heeft begaan en dat het bewezenverklaarde uitmaakt:

ten aanzien van feit 5: overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan

Rechtbank Oost-Nederland, locatie Enschede 18 februari 2013, LJN BZ1359 (Stichting Livio tegen verweerder)

In navolging van LS&R 438. Voorwaardelijke ontbinding. Vertrouwensbreuk. Informatieplicht tijdens sollicitatie. Geen vergoeding. 

Werknemer, arts, heeft bij sollicitatie naar functie verpleeghuisarts (i.o.) geen melding gemaakt van zijn strafrechtelijke verleden wegens een levensdelict en de in het kader van de strafzaak vastgestelde persoonlijkheidsstoornis. Verweerder heeft omstreeks juli 2003 twee junks bereid gevonden om, tegen betaling, zijn ex-echtgenote in brand te steken. In verband daarmee is verweerder veroordeeld tot een gevangenisstraf van 15 jaar voor een poging tot moord op zijn ex-echtgenote. In het kader van de strafzaak heeft een persoonlijkheidsonderzoek plaatsgevonden en is gebleken dat verweerder (op dat moment) leed aan een persoonlijkheidsstoornis en is hij verminderd toerekeningsvatbaar geacht.

Sollicitant dient informatie waarvan hij behoort te weten dat die voor de werkgever in verband met een eventueel te sluiten arbeidsovereenkomst van belang kan zijn, te melden. Strafrechtelijk verleden wordt in beginsel beschermd door 8 EVRM, maar in dit geval had werknemer - gelet op beoogde functie, arts voor een groep kwetsbare ouderen, zijn verleden - tijdens zijn sollicitatie en zeker ook nadien toen hij door werkgever met vragen werd geconfronteerd, werkgever dienen te informeren.

De oorzaak te komen tot ontbinding wegens een vertrouwensbreuk ligt in overwegende mate in de risicosfeer van verweerder. Werkgever had er goed aan gedaan zelf verder onderzoek te doen en bijvoorbeeld Verklaring Omtrent Gedrag te vragen, maar de informatieplicht weegt in deze zwaarder dan de onderzoeksplicht, temeer nu werknemer tijdens de sollicitatie en daarna werkgever door onvolledige informatie ‘op het verkeerde been‘ heeft gezet. De kantonrechter ontbindt, indien niet reeds van rechtswege, de tussen partijen bestaande arbeidsovereenkomst voorwaardelijk met ingang van 1 maart 2013.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers, medicaldeviceslegal.

Sweden is a lovely and industrious country that takes engineering very seriously; the small Scandinavian country that we know from its boxy but good cars also builds its own fighter jets (pretty good ones actually) and is determined to put its mark on the regulation of standalone software under EU medical devices law. The Swedish competent authority Läkemedelsverket has now issued a new version of the famous Swedish Document with the obvious agenda to influence guidance on standalone software under EU medical devices law in the way it has done before with MEDDEV 2.1/6.

Let’s take a look at the document, keeping in mind that the Swedish authorities tend to want to interpret the scope of ‘medical device’ with regard to standalone software wider than most EU countries. An indication of this is that on p. 17 it is stated that

“It is important to bear in mind that it is both the functionality of a product as well as the intended purpose stated by the manufacturer that determines whether software is qualified as a medical device.”

This is in contradiction with the case law of the European Court of Justice, which recently ruled in the Brain Products case that the intended purpose assigned to a device by the manufacturer determines its status as medical device, and not its functionality. Although the court was not as clear as it could have been – as I have argued – it held  that using functionality as a deciding criterion would lead to regulation as medical devices of many devices that could be used as a medical device but are intended for other purposes, so this is the wrong way to interpret the concept of ‘medical device’.

This agenda of  Swedish Authorities is pretty transparent when the report goes on to say that

“However, there are information systems for the health care sector where the manufacturer has not defined their device as a medical device, but still it could affect the safety for patients under certain conditions. Health care providers should in these instances still consider if those systems should be handled with the same awareness of safety as if it had been a medical device.”

and

“On the Swedish market most RIS are for instance CE marked as medical devices.”

In other words, we would actually like to regulate software of which the use in clinical settings could carry risk for patients, even though the report itself says that risk as such can never be a deciding criterion (p. 13). The report also doesn’t mention that the Swedish market is pretty unique in this respect and that this perspective is not shared by most other national authorities in the EU. I have it on good authority that there was also controversy about this between the member states when they were discussing the text for MEDDEV 2.1/6. Just so you know that this is clearly one view at one end of the regulatory spectrum.

As with the initial version the report provides a lot of useful detail and examples. Compared to the existing EU MEDDEV the report contains useful guidance on

- software as service (para 4.1.5), clarifying that this can of course also be a medical device;
- smartphone apps (para 4.1.6), clarifying that an app that qualifies as medical devices does not necessarily makes the phone as such or the combination of the two a medical device; and
- ‘home brew’ standalone software (para. 4.3), clarifying that one should approach this along the lines of the thinking surrounding home brew IVDs.

The appendix to the document is well worth reading and contains several separate annexes on interesting subjects with a lot of practical information and guidelines:

Annex 1. Risk management

Annex 2. Standards and recent development of standards

Annex 3. Clinical evaluation of medical information systems

Annex 4. Networks

Annex 5. Procurement and issues referring to CE marking (most interesting for me personally, as it discusses tendering strategy for software systems)

Annex 6. Product examples (the largest part of the document, with 19 case studies of software examples. Exercise with caution however, as the Swedish authorities tend to draw the scope of the concept ‘medical device’ wider than others).

All in all a very worthwhile read indeed and guaranteed to provoke discussion in the process surrounding the revision of the standalone software MEDDEV 2.1/6. Also, the annexes provide useful practical examples for the growing apps and other software industry about how conformity assessment for a software medical device works.

However, I think the report could have done better at discussion of the concept of accessory. The report stops at the statement that “[s]tandalone software can, without having a medical purpose of its own, be essential to maintain an intended function of another medical device. It can then be an accessory to a medical device.” This is not a very precise statement at all. I, personally, think that the definition of accessory is extremely important, as the discussion of several examples of modular systems in the report shows when it discusses how non-medical modules can still be regulated as accessories to the medical device module. I think it is even more crucial to develop a position on the concept of accessory in view of the considerable extension in scope in the current proposal for the new regulation on medical devices and the proposal for a new regulation for IVDs to include devices that not only “enable” but also “assist” a medical device in achieving its intended purpose. The definition of this humble little concept will have a severe impact on regulation of standalone software in networks and systems, and, consequently, all eHealth, telemedicine and mHealth services that rely on networks and systems.

Erik Vollebregt

Hof Arnhem-Leeuwarden, locatie Arnhem 12 februari 2013, LJN BZ0644 (Piketadvocaten tegen De Raad voor Rechtsbijstand)

Verwerking van persoonsgegevens. Geheimhoudingsplichten. Onrechtmatig handelen.

De zaak gaat over de vraag in hoeverre de Raad onrechtmatig handelt jegens de Piketadvocaten door van hen te verlangen om mee te werken aan het zogenaamde peer-reviewsysteem. Daarmee beoogt de Raad een kwaliteitsoordeel te verkrijgen over de gefinancierde rechtsbijstand, die de Piketadvocaten verlenen aan personen die op grond van de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen gedwongen worden opgenomen in psychiatrische ziekenhuizen.

De Piketadvocaten hebben in het onderhavige kort geding gesteld dat de Raad onrechtmatig jegens de Piketadvocaten handelt door het peer-reviewsysteem in te voeren. De Raad verlangt namelijk van de Piketadvocaten om hun cliëntdossiers over te leggen, terwijl zij als advocaat en tevens uit hoofde van de medische aard van de in die dossiers opgenomen gegevens, verplicht zijn tot geheimhouding daarvan. Het hof is voorts van oordeel dat de door de Raad voorziene peer-reviewprocedure, waarin is voorzien in de afgifte en doorzending van kopiedossiers, valt onder de definitie van verwerking van persoonsgegevens, gegeven in artikel 1 onder b. Wbp.

Het feit dat de secretaris en de Peer eveneens verplicht zijn tot geheimhouding neemt niet weg dat door de toezending aan hen van de kopiedossiers waarin (medische en andere) persoonsgegevens zijn opgenomen, de kring van personen die van die gegevens kennis dragen groter wordt, zodat het daarbij gaat om verspreiding van de gegevens. Het hof concludeert dat de Raad in het kader van het peer-reviewsysteem van de Piketadvocaten verlangt om geheimhoudingsplichten te schenden en dat dit onrechtmatig is. Het hof vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter en ontslaat de Piketadvocaten uit de verplichting om deel te nemen aan het peer-reviewproject.

4.17.  Uit de in artikel 1 onder a. en onder c. Wbp gegeven definities blijkt dat de cliëntendossiers, die de Raad wil laten inzien door de Peers, telkens aangemerkt moeten worden als onderdeel van een bestand in de zin van de Wbp. In elk van die dossiers bevindt zich namelijk een geheel van gegevens betreffende een geïdentifi¬ceerde of, na volledige anonimisering: identificeerbare natuurlijke persoon (de cliënt), zodat het daarbij om “persoonsgegevens” gaat. Het dossier maakt op zijn beurt deel uit van de verzameling van cliëntdossiers, die de betrokken advocaat heeft aangelegd en die in praktijk als één geheel wordt beschouwd en die, zoals de Raad ook niet heeft betwist, plegen te zijn gestructureerd en volgens bepaalde criteria toegankelijk zijn. Naar het oordeel van het hof is de Wbp daarom van toepassing op de door de Raad voorziene toezending van (geanonimiseerde) cliëntendossiers aan de secretaris van de CPR en aan de Peers.

4.21.  Het feit dat de secretaris en de Peer eveneens verplicht zijn tot geheimhou¬ding neemt niet weg dat door de toezending aan hen van de kopiedossiers waarin (medische en andere) persoonsgegevens zijn opgenomen, de kring van personen die van die gegevens kennis dragen groter wordt, zodat het daarbij gaat om verspreiding van de gegevens. Hetzelfde geldt voor het feit dat de dossiers binnen korte tijd moeten worden vernietigd: de persoonsgegevens zijn dan reeds verspreid.

4.23.  Op grond van het vorenstaande moet voorshands geconcludeerd worden dat de Raad in het kader van het Peer Reviewsysteem van de Piketadvocaten verlangt om geheimhoudingsplichten te schenden en dat dit onrechtmatig is. Het gevorderde verbod kan echter slechts tussen de Piketadvocaten en de Raad gelden, aangezien anderen dan partijen in de procedure aan de uitspraak geen rechten kunnen ontlenen. Dit leidt tot gedeeltelijke afwijzing van de vordering.

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen en geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II, 2012/13, nr.29 477

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen
Naar aanleiding van de brief over de voorgehangen ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen vraagt de commissie een nieuw en zo concreet mogelijk tijdstip te markeren waarop wordt verwacht uitvoering te kunnen geven aan de eerdere toezegging inzake schrapping van de voorhangprocedure in artikel 2, eerste lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp).

Een door de Tweede Kamer gevraagde wijziging van de Wgp vergt gedegen onderzoek. Het onderzoek naar de werking en toekomst-bestendigheid van de Wgp door het onderzoeksbureau Conquaestor is afgerond en op 5 juli 2012 aan de Tweede Kamer en aan de Eerste Kamer gestuurd. Het standpunt op het onderzoek over de werking en de toekomstbestendigheid van de Wgp wordt in februari/maart 2013 uitgebracht. Na het antwoord van de Tweede Kamer zal de minister nader berichten over het tijdpad van het schrappen van de voorhangbepalingen.

Geneesmiddelenbeleid
Kern van het rapport «Acute ziekenhuisopnames die mogelijk zijn gerelateerd aan geneesmiddelbijwerkingen» is het ontwikkelen van een doelmatige meetmethode om de voortgang op het terrein van verbetering van de medicatieveiligheid inzichtelijk te maken en een nulmeting naar de mate waarin geneesmiddelengerelateerde ziekenhuisopnames zich voordoen die potentieel vermijdbaar zijn.

Het type mogelijk vermijdbare opnamen en de oorzaken zijn nog steeds onveranderd. De middelen die het vaakst een rol spelen bij potentieel vermijdbare ziekenhuisopnamen zijn grotendeels gelijk aan de middelen die uit eerdere studies naar voren zijn gekomen. De reden van de mogelijke vermijdbaarheid is verreweg het meest te herleiden tot ongewenste geneesmiddelencombinaties (33%), het niet toevoegen van een beschermend middel, een verkeerde dosering en contra-indicaties. De nieuwe meetmethode is goed bruikbaar om de medicatieveiligheid te monitoren zodat inzicht wordt verkregen hoe de (on)veilige toepassing van geneesmiddelen zich ontwikkelt.

BGH 6 februari 2013, I ZR 62/11 (Basisinsulin mit Gewichtsvorteil), persbericht nr. 22/2013 - uitspraak opvraagbaar

Uit 't (Duits vertaald) persbericht: Partijen zijn distributeurs van medicijnen voor de behandeling van diabetes Mellitus. Het medicijn van eiser bevat de werkzame stof Insulineglargine, het medicijn van gedaagde heeft als bestanddeel de werkzame stof Insulinedetemir. Volgens eiser heeft gedaagde in een reclame folder een reclame-uiting geplaatst waarin zij stellen dat hun geneesmiddel, met mede de werkzame stof van eiser, tot een lagere gewichtstoename kan leiden. Een deel van de klacht richt zich op de specifieke studie waarop de reclameboodschap steunt. Eiser is van mening dat de studieresultaten waarop de gedaagde zich beroept onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn.

Het Landgericht Berlijn heeft de klacht afgewezen. In hoger beroep bij het Bundesgerichtshof is de zaak deels afgewezen en voor het overige terugverwezen.

Het Bundesgerichtshof oordeelt dat de reclame in zekere mate misleidend is. De onderliggende studieresultaten zouden alleen zinvol zijn indien zij uitgevoerd zouden worden volgens de regels en principes van wetenschappelijk onderzoek en evaluatie. Op het gebied van gezondheidsgerelateerde reclame is de reclame alleen toegestaan als het voldoet aan een gedegen wetenschappelijke onderbouwing. Van misleiding is echter sprake wanneer de eiser stelt en bewijst dat nieuw wetenschappelijk bewijs beschikbaar is die de wetenschappelijk gronden welke de uiting ondersteunen tegenspreken.

Der Bundesgerichtshof hat angenommen, dass insoweit eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der "Zitatwahrheit" in Betracht kommt. Danach sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Ob auch - wie im Streitfall - nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlichen Untersuchungen (Metaanalyse) erstellten Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei kommt es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird. Solche aufklärenden Hinweise enthält die beanstandete Werbung nicht, obwohl die in Bezug genommene Studie Anlass dazu gegeben hat.

Dagegen ist die ohne konkreten Bezug zu der Studie aufgestellte Behauptung eines Gewichtsvorteils im Streitfall rechtlich nicht zu beanstanden, weil sich ein solcher Vorteil - genauer: eine geringere Gewichtszunahme - nach den rechtsfehlerfreien Feststellungen des Kammergerichts im Streitfall aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen lässt. Zwar gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung nach dem im Heilmittelwerberecht maßgebenden Strengeprinzip generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Grundsätzlich kann sich aber - so der Bundesgerichtshof - ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde sind. Eine Irreführung kommt aber dann in Betracht, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen. Da die Klägerin nichts zu solchen Erkenntnissen vorgetragen hatte, war die Klageabweisung insofern zu Recht erfolgt.

Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten, kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 225

Geneesmiddeltekorten vormen wereldwijd een groeiend probleem. Het niet (tijdig) beschikbaar zijn van een geregistreerd geneesmiddel kan leiden tot uitgestelde, onderbroken of suboptimale behandeling van patiënten. Er zijn meerdere oorzaken aan te wijzen voor geneesmiddeltekorten in Nederland. Deze worden besproken in het Rapport over Geneesmiddeltekorten dat het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) (LS&R 450)

VWS heeft het RIVM gevraagd een risicomodel te ontwikkelen waarmee de impact op de (volks-)gezondheid van een concreet/dreigend tekort van een geregistreerd geneesmiddel kan worden ingeschat. Het conceptmodel Impact Geneesmiddeltekorten van het RIVM is ontwikkeld om overheidspartijen bij die overweging te ondersteunen. Het model is bedoeld om in te schatten of een (dreigend) tekort een hoge, middelmatig of lage impact heeft op de volksgezondheid en is een hulpmiddel om op transparante, systematische en gestandaardiseerde wijze te besluiten of interventies vanuit de overheid gewenst/noodzakelijk zijn. Voor de ontwikkeling van het conceptmodel zijn vijf stappen gevolgd die in de rapportage worden beschreven.

Stap a, Inventarisatie van impactmodellen die beschikbaar of in ontwikkeling zijn
Stap b, Inventarisatie van factoren met mogelijke impact op de volksgezondheid
Stap c, Opstellen van het conceptmodel en toekennen van een weging
Stap d, Inventarisatie van beschikbare informatiebronnen voor de factoren
Test e, Toetsen van het conceptmodel

Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Tweede Kamer betreft het geneesmiddelenbeleid en de borging van continuïteit van geneesmiddelen, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 255
In de brief van de Minister staat een samenvatting van het IVM-onderzoek, een beknopte presentatie van het Impactmodel Geneesmiddelentekorten van het RIVM, een samenvatting van de resultaten van de discussiebijeenkomst en een plan van aanpak voor het voorkomen van tekorten.

Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies
De Pharmaceutical Group of European Union doet in zijn 'Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies' een aantal aanbevelingen:
1) In developing business policies and national laws and strategies all stakeholders and governments must put patient needs first.(...)
2) The full impact on the supply and availability of medicines of policies aimed at reducing medicines prices needs to be taken into account by policy makers.
3) The scope of pharmacy practice should be extended when medicines are in short supply, so pharmacists can use their skills to better manage patient care.(...)
4) Supply chain partners should be encouraged to communicate disruptions in medicines supply to community pharmacists once they occur(...)
5) Government policies should promote the adequate supply of medicines.

Bijlage a: Concept Impactmodel; behorend bij Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten
Bijlage b: Toelichting Concept Impactmodel
Doel van het risicomodel is om een systematische analyse te kunnen maken van de gezondheidsimpact van een (verwacht) geneesmiddeltekort. Indien het betreffende geneesmiddel voor meerdere indicaties wordt ingezet, dan wordt het model per indicatiegebied ingevuld. Het model bestaat uit 4 stappen, waarbij in stap 1 t/m 3 verschillende criteria worden getoetst op basis van externe informatie en/of expert opinie.

Hof 's-Gravenhage 27 november 2012, LJN BZ0872 (De Gemeente De Ronde Venen tegen het Hoogheemraadschap Amstel, Gooi en Vecht)

Deskundige. In het tussenarrest heeft het hof overwogen dat het een deskundigenrapport wenst over de vraag of het door GeoDelft uitgevoerde laboratoriumonderzoek en de mede op grond daarvan uitgevoerde berekeningen volgens de regelen der kunst zijn uitgevoerd. Partijen zijn tot de benoeming gekomen van deskundige prof. Vermeer. Over de aan de deskundige te stellen vragen zijn partijen het niet eens. Het Hoogheemraadschap heeft bezwaar gemaakt tegen enkele door de Gemeente voorgestelde vragen op de grond dat zij het door het hof in voormeld tussenarrest aangegeven doel van het deskundigenonderzoek te buiten gaat. Het hof deelt de opvatting van het Hoogheemraadschap. Vragen over de waardering van door de Gemeente overgelegde foto’s en de betekenis van de lengte van beschoeiingsplanken hebben geen betrekking op het door GeoDelft uitgevoerde laboratoriumonderzoek en de mede op grond daarvan uitgevoerde berekeningen.

Het hof zal aan de deskundige de volgende vragen voorleggen:

a.  Zijn het laboratoriumonderzoek van GeoDelft en de mede op grond daarvan uitgevoerde berekeningen volgens de in het vakgebied van de (geo)techniek in 2003 geldende maatstaven en inzichten uitgevoerd?
b.  Mocht de in het GeoDelft-rapport voor de berekening van de stabiliteit van het bezweken kadevak gehanteerde parameter voor veensterkte (cohesie/plakkracht) worden gebruikt?
c.  Zijn in het onderzoek onbruikbare monsters meegenomen?
d.  Wat is de betekenis van de antwoorden op de onder b en c gestelde vragen voor de maatgevende resultaten van het onderzoek GeoDelft?
e.  Zijn in de berekeningen op grond van die resultaten fouten gemaakt en, zo ja, wat is de betekenis van die fouten voor de op grond van het laboratoriumonderzoek getrokken conclusies?
f.   Hebt u verder nog opmerkingen met betrekking tot het door het GeoDelft-rapport uitgevoerde laboratoriumonderzoek en/of de op basis daarvan uitgevoerde berekeningen en/of de daaruit getrokken conclusies? 

Rapport Geneesmiddeltekorten, kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 225 

Dit rapport beschrijft de bevindingen van het onderzoek naar het voorkomen en de oorzaken van geneesmiddeltekorten dat het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft uitgevoerd in opdracht van het ministerie van VWS. Het onderzoek maakt deel uit van het onderzoek "Borging van de continuïteit van de geneesmiddelenvoorziening" van het ministerie.

Inhoudsopgave

1. Inleiding 2. Definitie geneesmiddeltekort en typen tekorten 3. Gevolgen van geneesmiddeltekorten 4. Het vóórkomen van geneesmiddeltekorten 4.1 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in Nederland 4.2 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in andere Europese landen 4.3 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in de VS 4.4 Conclusies 5. Oorzaken van geneesmiddeltekorten 5.1 De farmaceutische bedrijfskolom in relatie tot geneesmiddeltekorten 5.2 Regelgeving: toelating tot de markt en inspectie 5.3 Prijsregulering

5.4 Conclusies 6. Situatie in Nederland 6.1 Inleiding 6.2 Beleids- en systeemfactoren: wet- en regelgeving 6.3 Economische factoren: de farmaceutische bedrijfskolom 6.4 Conclusies 7. Mogelijkheden voor de aanpak van geneesmiddeltekorten 7.1 Regelgeving en regulering - mogelijkheden binnen bestaande wetgeving 7.2 Regelgeving en regulering - te ontwikkelen maatregelen 7.3 Samenwerking 7.4 Informatievoorziening 7.5 Mogelijkheden in het economische verkeer

Hoofdstuk 1 beschrijft de plaats van dit rapport in de activiteiten die het Ministerie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport onderneemt op het gebied van geneesmiddeltekorten. De deelelementen die in het rapport aan de orde, worden genoemd. Aangegeven wordt hoe het onderzoek is uitgevoerd.

Hoofdstuk 2 presenteert de werkdefinitie van geneesmiddeltekorten en de aanvullingen daarop van gesprekspartners. Gekeken wordt naar definities zoals deze in de VS worden gehanteerd. Het hoofdstuk gaat in op de bruikbaarheid van de werkdefinitie in relatie tot gezondheidsproblemen. Ten slotte wordt een indeling van typen geneesmiddelentekorten gegeven.

Hoofdstuk 3 geeft een overzicht van de uitkomsten van onderzoeken naar de gevolgen van geneesmiddeltekorten in nationale en internationale literatuur.

Hoofdstuk 4 gaat in op de specifieke ervaringen met geneesmiddeltekorten in Nederland, een aantal Europese landen en de VS.

In hoofdstuk 5 worden de oorzaken van geneesmiddeltekorten beschreven aan de hand van een model dat onderscheid maakt tussen oorzaken in de farmaceutische bedrijfskolom en oorzaken die samenhangen met regelgeving en regulering betreffende kwaliteit en prijzen.

Hoofdstuk 6 beschrijft de situatie in Nederland, gebruik makend van zowel het in hoofdstuk 5 gepresenteerde model als van de tijdens interviews opgedane informatie. In de conclusies bij dit hoofdstuk worden de voor Nederland belangrijkste factoren bij het ontstaan van geneesmiddeltekorten opgesomd.

Hoofdstuk 7 ten slotte geeft een aantal mogelijkheden om geneesmiddeltekorten aan te pakken en/of te voorkomen. Het betreft zowel oplossingen die genoemd worden in de literatuur als oplossingen die ter sprake zijn gekomen in de interviews.

4.4 De besproken geneesmiddeltekorten in Europa zijn voor een belangrijk deel het gevolg van het uit de handel gaan van geneesmiddelen (intrekken van de registratie door de producent) met als redenen nieuwe regelgeving en herijking van het geneesmiddelenpakket door producenten na fusies. De meeste tekorten betreffen tekorten in de eerste decade van deze eeuw.

5.4. Belangrijke redenen voor de tekorten zijn productiestoppen door problemen met bijvoorbeeld onzuiverheden, microbiële besmetting, deeltjes in de oplossing en dergelijke waardoor de geneesmiddelen niet voldoen aan de voorgeschreven productkwaliteit en dus niet in de handel kunnen worden gebracht. Deze bleken echter in de VS vaak een gevolg te De bevinding in de VS dat kwaliteitsregelgeving en -regulering kan leiden tot geneesmiddeltekorten is relevant voor het kwaliteitsbeleid in de EU. De les die men hieruit kan leren is dat men de eventuele gevolgen voor geneesmiddeltekorten van kwaliteitsregelgeving en -regulering goed moet inschatten.(...) Het lijkt er echter inmiddels op dat lage geneesmiddelprijzen ook in Nederland problemen gaan geven met de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Nederland kent het preferentiebeleid. In september 2012 blijkt uit allerlei
signalen dat het prijsreguleringsbeleid (preferentiebeleid) in Nederland tot geneesmiddeltekorten zou kunnen gaan leiden.

6.4. (...)Bij het benoemen van de oorzaken kwam in de interviews sterk naar voren dat de farmaceutische marktstructuur de laatste tien jaar gewijzigd is en daardoor minder in staat om geneesmiddeltekorten te voorkomen. De veelheid aan kwaliteitsregulering werkt kostenverhogend en kan leiden tot geneesmiddeltekorten wanneer aanbieders niet aan de eisen willen voldoen. In dit kader zijn de geïnterviewden bezorgd over de bereidheid van producerende landen om te willen voldoen aan richtlijn 2011/62/EU. Prijsregulering in de vorm van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars leidt mogelijk tot verstoring van de markt, omdat aanbieders de markt gaan verlaten vanwege de lage prijzen. Het preferentiebeleid werkt ook verstorend op de productieplanning van producenten. Hierdoor bestaan risico's op (tijdelijk) geneesmiddeltekorten. De commerciële doelen van de farmaceutische industrie kunnen leiden tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel zonder dat hiervoor in Nederland een passend alternatief voorhanden is. Als gevolg van de mondialisering van de farmaceutische industrie is de ruimte om op nationaal niveau naar een passende oplossing te zoeken, beperkt. De distributiekolom voor geneesmiddelen wordt ingewikkelder. Het ontbreken van een goede vergoeding voor distributie door de groothandel wordt door geïnterviewden gezien als belangrijke factor bij het ontstaan van toekomstige tekorten in apotheken.