Rechtbank Rotterdam 9 december 2015, LS&R 1233; ECLI:NL:RBROT:2015:8978 ([eiser] tegen EMC)
Letselschade. Medische aansprakelijkheid. Centrale vraag is of vaststellingsovereenkomst vernietigbaar is wegens misbruik van omstandigheden, althans dat het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is om slachtoffer daaraan te houden. Deze vraag wordt ontkennend beantwoord nu er geen sprake is van zodanige wanverhouding dat EMC eiser had moeten weerhouden van het ondertekenen van de vaststelling overeenkomst. Het beroep op verjaring behoeft geen verdere behandeling. Vorderingen worden afgewezen.

4.6. De rechtbank stelt voorop dat de onderhavige procedure er niet één is waarin schadevergoeding wordt gevorderd als sub 4.5 bedoeld. Ten aanzien van die schadevergoeding hebben partijen een vaststellingsovereenkomst gesloten, die er naar zijn aard toe strekt onzekerheid of geschil omtrent wat rechtens tussen partijen geldt te voorkomen of daaraan een einde te maken en partijen ook bindt voor zover zij leidt tot een rechtstoestand die afwijkt van die welke daarvoor tussen partijen gold. [eiser] heeft zich echter beroepen op misbruik van omstandigheden aan de zijde van EMC en op die grond de vernietiging ingeroepen. Voor het slagen van een dergelijk beroep is zoals sub 4.2 is overwogen vereist dat EMC wist of had moeten begrijpen dat zij [eiser] van het sluiten van de vaststellingsovereenkomst had behoren te weerhouden. Daarvoor is niet voldoende dat [eiser] , wanneer hij had besloten zijn vordering in rechte aanhangig te maken (in plaats van de vaststellingsovereenkomst te sluiten), mogelijkerwijs meer schadevergoeding zou hebben ontvangen. Noodzakelijk is dat sprake was van een dusdanige wanverhouding tussen het totale schikkingsbedrag (inclusief het aan [eiser] betaalde voorschot) en de redelijkerwijs te verwachten uitkomst van een gerechtelijke procedure dat EMC wist of moest begrijpen dat [eiser] met de vaststellingsovereenkomst onrecht werd aangedaan. Voor de conclusie dat een dergelijke situatie zich voordeed heeft [eiser] echter onvoldoende gesteld. Redengevend daarvoor is het hiernavolgende.

4.7. Niet ter discussie staat dat de gevolgen van de door EMC gemaakte fout zeer ernstig zijn geweest en dat bij [eiser] , die zal moeten leven met het feit dat hij blijvend blind is aan beide ogen, zeer groot leed is veroorzaakt. Anderzijds is het aan hem vergoede bedrag (€ 587.078,60) niet onaanzienlijk. Door het sluiten van de vaststellingsovereenkomst voorkwam [eiser] dat hij nog een jarenlange strijd zou moeten voeren met alle consequenties van dien (zoals beslag op tijd en energie, onzekere uitkomst van de procedure, daarmee gemoeide procesrisico’s en verdere vertraging in de ontvangst van schadevergoeding en daarmee waarschijnlijk in de verwerking van wat hem was overkomen). Naar het oordeel van de rechtbank was tegen de achtergrond van het sub 4.5 geschetste kader ook geenszins denkbeeldig dat de rechter de stellingen van [eiser] met betrekking tot zijn verlies van arbeidsvermogen niet zou overnemen. Per slot van rekening was [eiser] ten tijde van de gemaakte fout nog niet als internationaal vrachtwagenchauffeur werkzaam en had hij zich volgens zijn eigen stellingen wel aangemeld voor de opleiding daarvoor, maar was hij ook daarmee nog niet begonnen. Zijn gewone (personenauto)rijbewijs had [eiser] op het moment van de operatie nog maar een maand. Niet gesteld of gebleken is dat [eiser] een dusdanige opleiding had gevolgd en/of een dusdanig arbeidsverleden had dat redelijkerwijs van het door [eiser] geschetste scenario zou moeten worden uitgegaan. Dat [eiser] toen niet werd bijgestaan door een advocaat en mogelijkerwijs niet in staat was tot een redelijke waardering en afweging van zijn belangen, zijn factoren die in dat verband niet relevant zijn.

4.8. Het voorgaande brengt met zich dat naar het oordeel van de rechtbank EMC redelijkerwijs niet hoefde te begrijpen dat zij [eiser] ervan had moeten weerhouden de vaststellingsovereenkomst te sluiten die partijen daadwerkelijk hebben gesloten. Op grond van het voorgaande kan evenmin geconcludeerd worden dat het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is wanneer [eiser] aan het finale kwijtingsbeding in de vaststellingsovereenkomst wordt gehouden. De vorderingen van [eiser] stuiten hierop af en dienen derhalve te worden afgewezen. Hetgeen partijen overigens hebben gesteld behoeft geen behandeling. Dat geldt ook voor het door EMC gedane beroep op verjaring en hetgeen [eiser] heeft gesteld omtrent zijn onvermogen ten tijde van het ondertekenen van de vaststellingsovereenkomst zijn belangen te waarderen en de inhoud van de vaststellingsovereenkomst te begrijpen.

CBb 18 december 2015, LS&R 1232; ECLI:NL:2015:405 (Stichting de Bijenstichting tegen Ctgb)
Gewasbeschermingsmiddelen. Voorlopige voorziening. Verzoek om voorlopige voorziening tot schorsing van de toelating van een aantal gewasbeschermingsmiddelen op basis van imidacloprid vanwege de gestelde risico’s daarvan voor bijen en hommels. Verzoek afgewezen. De voorzieningenprocedure leent zich er niet voor om de vraag of verweerder met de bestreden besluiten een juiste uitvoering heeft gegeven aan Verordening 485/2013 voor wat betreft de risico’s van imidacloprid voor bijen en hommels, volledig te doorgronden en definitief te beslechten. Verzoekster heeft geen gegevens aangeleverd waaruit blijkt dat er zodanige risico’s voor bijen en hommels zijn verbonden aan het gebruik van de in geding zijnde gewasbeschermingsmiddelen dat voorlopig moet worden geoordeeld dat verweerder in de bestreden besluiten te kort is geschoten met het treffen van maatregelen om die risico’s te vermijden.

3.1. Met betrekking tot twee van de in geding zijnde middelen is de voorzieningenrechter van oordeel dat de gevraagde voorlopige voorziening op voorhand moet worden afgewezen. Het eerste middel is Maxforce Quantum, een biocide. Biociden vallen buiten het wettelijk kader waarop verzoekster zich in deze procedure beroept. Het andere middel is Cruiser SB, een gewasbeschermingsmiddel op basis van de werkzame stof thiametoxam. Het onderhavige verzoek om een voorlopige voorziening is in de kern opgezet rond de overschrijding van de normen voor imidacloprid in het oppervlaktewater en de risico’s die dat met zich meebrengt voor bijen. Dit biedt geen grondslag voor de door verzoekster gewenste schorsing van Cruiser SB.

3.4. De bestreden besluiten zijn genomen ter uitvoering van Verordening 485/2013. Verzoekster heeft tegen die besluiten bezwaar gemaakt, respectievelijk beroep ingesteld - naar de voorzieningenrechter begrijpt - omdat de met die besluiten gegeven uitvoering aan Verordening 485/2013 haar niet ver genoeg gaat. Zij wil dat de eerdere toelatingen van de in geding zijnde gewasbeschermingsmiddelen ter uitvoering van Verordening 485/2013 worden beëindigd. Gelet op deze uitleg is de voorzieningenrechter, anders dan de toelatinghouders, van oordeel dat het resultaat dat verzoekster met het instellen van beroep en het onderhavige verzoek om een voorlopige voorziening nastreeft, daadwerkelijk kan worden bereikt. Niet is in geding dat het bereiken van dat resultaat voor verzoekster feitelijk betekenis heeft.

3.5. Resteert de vraag of verweerder met de bestreden besluiten een juiste uitvoering heeft gegeven aan Verordening 485/2013 voor wat betreft de risico’s van imidacloprid voor bijen en hommels. Zoals hiervoor eerder is overwogen leent de voorzieningenprocedure zich er niet voor om het geschil over deze vraag volledig te doorgronden en definitief te beslechten. De voorzieningenrechter zal zich daarom beperken tot de vraag of verzoekster gegevens heeft aangeleverd waaruit blijkt dat er zodanige risico’s voor bijen en hommels zijn verbonden aan het gebruik van de in geding zijnde gewasbeschermingsmiddelen dat voorlopig moet worden geoordeeld dat verweerder in de bestreden besluiten te kort is geschoten met het treffen van maatregelen om die risico’s te vermijden.

3.6. De voorzieningenrechter is van oordeel dat uit de door verzoekster in het geding gebrachte publicaties, waaronder publicaties van het Centrum Milieukunde Leiden, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, de European Academies' Science Advisory Council en de European Food Safety Authority, niet duidelijk en eenduidig volgt dat voormelde vraag bevestigend moet worden beantwoord.

CBb 18 december 2015, LS&R 1231; ECLI:NL:CBB:2015:406 (Adama Registrations tegen Ctgb)
Gewasbeschermingsmiddelen. Voorlopige voorziening. Verzoek om voorlopige voorziening tot schorsing van het besluit op bezwaar waarmee de toelating van het gewasbeschermingsmiddel Potatoprid, met de werkzame stof imidacloprid, per 1 januari 2016 is herroepen. De herroeping is het gevolg van een tijdens de bezwaarprocedure bekend geworden nieuw wetenschappelijk inzicht, te weten dat de bloemen van aardappelplanten voor bijen aantrekkelijk zijn. Verweerder is niet buiten de grondslag van het bezwaar getreden. Herroeping van de toelating in bezwaar is niet in strijd met artikel 44 van Verordening 1107/2009. Verweerder heeft naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter in bezwaar terecht beslist dat de toelating van Potatoprid wegens mogelijke risico’s voor bijen wordt herroepen. Het verzoek wordt afgewezen.

4.4.1. De voorzieningenrechter is van oordeel dat verweerder niet buiten de grondslag van het bezwaar is getreden, ook als geen van de bezwaarmakers iets heeft aangevoerd over de bij-aantrekkelijkheid van aardappelplanten. Artikel 7:11 van de Awb bepaalt namelijk dat indien het bezwaar ontvankelijk is, op de grondslag daarvan een heroverweging van het primaire besluit plaats vindt. De heroverweging vindt plaats ‘op grondslag’ van het bezwaar. Vanzelfsprekend behoort het bestuursorgaan daarbij in ieder geval aandacht te schenken aan de inhoud van het bezwaarschrift, maar het behoort tevens na te gaan of er andere feiten of omstandigheden bekend zijn die tot een wijziging ten gunste van de indiener van het bezwaarschrift nopen. Heroverwegen is meer dan reageren op de bezwaargronden (Kamerstukken II, 1988-1989, 21221, nr 3, blz 154). Omdat het een vorm van besluitvorming is, moet het bestuursorgaan het besluit in alle facetten opnieuw overdenken, ook die besliscomponenten waar de bezwaargronden niet op zien. Zie in dit verband ook de volgende uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State: ECLI:NL:RVS:2004:AR7569 en ECLI:NL:RVS:2007:BA4141.

4.4.2. Natuur en Milieu heeft zich in bezwaar gekeerd tegen het besluit tot toelating van Potatoprid. De Bijenstichting heeft zich in bezwaar gekeerd tegen het besluit tot uitbreiding van de toelating van Potatoprid. Deze bezwaren stellen verweerder voor de vraag of het primaire besluit waartegen dat bezwaar is gericht onveranderd kan blijven bestaan. Daarbij moet verweerder - naar de stand van zaken op het moment dat het besluit op bezwaar wordt genomen - zowel de rechtmatigheid van dat primaire besluit in ogenschouw nemen als zich de vraag stellen of herroeping ervan beleidsmatig wenselijk is. Hierbij doet het er niet toe of de bezwaargronden hout snijden.

4.4.3. Voor zover verzoeksters betoog er toe strekt dat artikel 44 van Verordening 1107/2009 verhindert dat het bezwaar leidt tot de herroeping van het door Natuur en Milieu aangevochten toelatingsbesluit, stuit dat af op artikel 7:11, tweede lid, van de Awb. Dat artikellid geeft aan wat er moet gebeuren indien de heroverweging tot de conclusie leidt dat het bestreden besluit niet in stand kan blijven. Het bestreden besluit wordt dan herroepen, eventueel gedeeltelijk indien het bezwaar slechts tegen een deel van het besluit gegrond wordt bevonden. Op die manier wordt Natuur en Milieu, zonder strijd met artikel 44 van Verordening 1107/2009, een effectief rechtsmiddel geboden om op te komen tegen een haar onwelgevallig toelatingsbesluit. Van een dergelijk effectief rechtsmiddel zou geen sprake zijn als aan verzoekster, als waarom door haar is verzocht, een termijn van twee jaar zou worden geboden om nader onderzoek te doen naar het door haar gestelde ontbreken van onaanvaardbare risico’s voor bijen van het gebruik van het middel Potatoprid.

Uit het persbericht: Het College bescherming persoonsgegevens (CBP) bevestigt dat het onderzoek doet naar de verwerking van DIS-gegevens door NZa. De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) heeft na aankondiging van een onderzoek door het CBP bekend gemaakt voorlopig te stoppen met het leveren van gegevens uit het Diagnose Informatie Systeem (DIS) aan derden.

Het CBP stelt vast dat in DIS (bijzondere) persoonsgegevens worden verwerkt. De verwerking van deze gegevens dient daarom te voldoen aan de eisen van de Wet bescherming persoonsgegevens. De in het DIS opgenomen gegevens zijn zodanig bewerkt dat de herleidbaarheid tot het individu wordt beperkt, maar niet voorgoed onmogelijk wordt gemaakt. Daarmee blijven het persoonsgegevens. In 2014 gaf de Artikel 29-Werkgroep van Europese privacytoezichthouders in een opinie aan dat een belangrijke factor bij het anonimiseren is dat de verwerking onomkeerbaar moet zijn. De opinie maakt duidelijk dat pseudonimiseren geen anonimiseringsmethode is, maar slechts een beveiligingsmaatregel om privacyrisico’s te verkleinen.

Het CBP kan lopende het onderzoek geen verdere uitspraken doen over de inhoud en details van het onderzoek.

HvJ EU 17 december 2015, LS&R 1227; C-157/14; ECLI:EU:C:2015:823 (Neptune Distribution tegen Ministre de l’Économie et des Finances)
Uit het persbericht: Voedingsclaim. Om het natriumgehalte van natuurlijk mineraalwater te bepalen, dient niet enkel te worden gekeken naar de hoeveelheid natriumchloride, maar ook naar de
hoeveelheid natriumbicarbonaat. Op natuurlijk mineraalwater dat 20 mg/l of meer natrium bevat, mag niet worden vermeld dat het zout- of natriumarm is of dat het geschikt is voor een natriumarm dieet, ongeacht in welke chemische vorm het natrium voorkomt.

Neptune Distribution verkoopt en distribueert de koolzuurhoudende natuurlijke mineraalwaters „Saint-Yorre” en „Vichy Célestins”. In 2009 heeft de Franse overheid Neptune Distribution bevolen om alle vermeldingen te verwijderen die laten uitschijnen dat deze mineraalwaters zout- of natriumarm zijn, dan wel een zeer laag zout- of natriumgehalte hebben. Het ging daarbij met name om de volgende vermeldingen: „St-Yorre bevat slechts 0,53 g zout (of natriumchloride) per liter, dus minder dan een liter melk!!!” en „Vichy Célestins bevat slechts 0,39 g zout per liter, dus twee tot drie keer minder dan een liter melk!” Neptune Distribution is opgekomen tegen dat besluit.

(...) In dit verband roept het Hof in herinnering dat de Uniewetgever beoogde te garanderen dat de consument op passende en transparante wijze zou worden ingelicht over het natriumgehalte van water dat bestemd is voor consumptie. Aangezien natrium een onderdeel is van verschillende chemische verbindingen (met name van natriumchloride en natriumbicarbonaat), moet voor de beoordeling van het natriumgehalte van natuurlijk mineraalwater rekening worden gehouden met de totale hoeveelheid natrium in dergelijk water, ongeacht in welke chemische vorm het daarin voorkomt. Verpakkingen en etiketten van en reclame voor natuurlijk mineraalwater die vermelden dat dit water natrium- of zoutarm is of geschikt is voor een natriumarm dieet, terwijl het in feite 20 mg/l of meer natrium bevat, kunnen de consument dus misleiden.

Wat de geldigheid betreft van het verbod om op verpakkingen en etiketten van en in reclame voor natuurlijk mineraalwater claims of vermeldingen betreffende het lage gehalte aan natriumchloride (tafelzout) van dit water op te nemen die de consument kunnen misleiden over het totale natriumgehalte van dit water, is het Hof van oordeel dat dit verbod gerechtvaardigd en evenredig is, aangezien het beantwoordt aan de behoefte ervoor te zorgen dat de consument zo correct en zo transparant mogelijk wordt ingelicht, en geschikt en noodzakelijk is om de menselijke gezondheid in de Unie te beschermen. Het kan immers niet met zekerheid worden uitgesloten dat een grote consumptie van natrium in verschillende chemische verbindingen en in het bijzonder in de vorm van natriumbicarbonaat, risico’s voor de menselijke gezondheid met zich brengt. Het voorzorgsbeginsel rechtvaardigt dus dat maatregelen worden getroffen die de grondrechten inperken.

Het hof verklaart voor recht

1)      Artikel 8, lid 1, van verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings‑ en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 107/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008, gelezen in samenhang met de bijlage bij de eerstgenoemde verordening, moet aldus worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat met betrekking tot natuurlijk mineraalwater en ander water de claim „zeer laag natriumgehalte/zoutgehalte” of een andere claim die voor de consument waarschijnlijk dezelfde betekenis zal hebben, wordt gebruikt.

Artikel 9, lid 2, van richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater, gelezen in samenhang met bijlage III bij deze richtlijn, moet aldus worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat de verpakkingen en de etiketten van en de reclame voor natuurlijk mineraalwater claims of vermeldingen bevatten die de consument doen geloven dat het water in kwestie natrium‑ of zoutarm is of geschikt is voor een natriumarm dieet, terwijl het totale gehalte aan natrium, in al zijn aanwezige chemische vormen, 20 mg/l of meer bedraagt.

2)      Bij het onderzoek van de tweede vraag is niet gebleken van elementen die afdoen aan de geldigheid van artikel 9, leden 1 en 2, van richtlijn 2009/54, gelezen in samenhang met bijlage III bij deze richtlijn en met de bijlage bij verordening nr. 1924/2006.

Gestelde vragen:

1)      Bestaat de berekeningsbasis voor de met het natriumgehalte in een bepaald levensmiddel ‚overeenkomstige waarde voor zout’, in de zin van de bijlage bij verordening [...] nr. 1924/2006, alleen uit de hoeveelheid natrium die – in verbinding met chloride-ionen – natriumchloride (tafelzout) vormt, dan wel uit het totale gehalte aan natrium, in al zijn vormen, van het levensmiddel?

2)      Indien dit laatste het geval is, leveren artikel 2, lid 1, van richtlijn [2000/13] en artikel 9, leden 1 en 2, van richtlijn [2009/54], junctis bijlage III bij deze richtlijn, bezien tegen de achtergrond van de door de bijlage bij verordening [...] nr. 1924/2006 vastgestelde gelijkwaardigheidsverhouding tussen natrium en zout, dan een schending op van artikel 6, lid 1, eerste alinea, [VEU], gelezen in samenhang met artikel 11, lid 1 (vrijheid van meningsuiting en van informatie), en artikel 16 (vrijheid van ondernemerschap) van het [Handvest], alsook van artikel 10 [EVRM], doordat zij distributeurs van mineraalwater verbieden om op hun etiketten en in hun reclame op enigerlei wijze een vermelding aan te brengen betreffende het – mogelijkerwijs weliswaar juiste – lage zoutgehalte van hun product, dat echter wel een hoog gehalte aan natriumbicarbonaat heeft, omdat deze claim de koper zou kunnen misleiden over het totale natriumgehalte van het water?

Raad van State 28 april 2010, LS&R 1187; ECLI:NL:RVS:2010:BM2647 (CBD, FaCo & Bayer e.a. tegen Ctgb)
Geneesmiddelenwet. CBD, FaCo & Bayer e.a. hebben bezwaar gemaakt tegen de indeling van dextromethorfan als UA-geneesmiddel. Ze betogen onder andere dat de handelswijze van het Ctgb in strijd is met de Richtlijn communautair wetboek geneesmiddelen menselijk gebruik en met artikel 34 VWEU. Deze beroepsgronden worden door de Afdeling afgewezen. Ook het betoog dat het Ctgb niet voldoende heeft gemotiveerd dat deze classificatie noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik wordt is zonder succes. Het beroep wordt ongegrond verklaard.

2.6.5. Het betoog dat de handelwijze van het College niet in overeenstemming is met de Richtlijn, wordt verworpen. De Richtlijn is verdeeld in verschillende titels, die elk een ander aspect van de productie van of handel in geneesmiddelen betreffen. Zo heeft titel VI betrekking op de indeling van geneesmiddelen. Deze titel voorziet echter niet in een volledige harmonisatie op dat gebied, doch stelt slechts regels omtrent het verplicht stellen van een medisch recept voor de aflevering van geneesmiddelen en voor het nader onderverdelen van receptplichtige geneesmiddelen. De Richtlijn laat de lidstaten dan ook vrij om niet-receptplichtige geneesmiddelen ten behoeve van de aflevering nader onder te verdelen. Ten aanzien van een besluit van het College tot indeling van een niet-receptplichtig geneesmiddel als UA-, UAD- of AV-geneesmiddel stelt de Richtlijn geen regels.

2.6.6. Gezien het voorgaande, heeft de rechtbank terecht geen grond gevonden voor het oordeel dat de in bezwaar gehandhaafde besluiten een wettelijke grondslag ontberen. De betogen falen.

2.7. De overige gronden van het door Bayer e.a. ingestelde hoger beroep kunnen niet leiden tot het ermee beoogde resultaat.

Voor zover Bayer e.a. betogen dat de rechtbank er ten onrechte aan voorbij is gegaan dat de indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen in strijd is met artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, wordt overwogen dat de rechtbank de desbetreffende beroepsgrond van Bayer e.a. niet uitdrukkelijk heeft verworpen. Zij heeft de besluiten tot handhaving van deze indeling reeds onrechtmatig geacht, omdat het College onvoldoende inzichtelijk heeft gemaakt dat het in de zin van artikel 58, eerste lid, van de Gmw noodzakelijk is om de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel in te delen. Nu Bayer e.a. voorts niet hebben aangevoerd dat artikel 58, eerste lid, van de Gmw of het ter invulling daarvan vastgestelde artikel 4.1 van de Regeling als zodanig in strijd zijn met artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, was de rechtbank niet gehouden om in te gaan op de aangevoerde strijd met die bepaling. Derhalve laat de Afdeling de aangevoerde strijd met artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, buiten beschouwing bij de beoordeling van het door Bayer e.a. ingestelde hoger beroep.

Voor zover Bayer e.a. in hoger beroep hebben aangevoerd dat zij de aangevallen uitspraak onderschrijven in zoverre de rechtbank heeft overwogen dat het College onvoldoende inzichtelijk heeft gemaakt dat het noodzakelijk is om de desbetreffende geneesmiddelen als UA-geneesmiddel in te delen, wordt overwogen dat de indiener van een hoger beroepschrift met de gronden van zijn hoger beroep dient uiteen te zetten waarom hij het niet eens is met de aangevallen uitspraak. Het aangevoerde kan in dat licht niet als hoger beroepsgrond worden beschouwd en behoeft daarom geen verdere bespreking.

Voor zover Bayer e.a. betogen dat de rechtbank ten onrechte niet is ingegaan op alle beroepsgronden met betrekking tot de redelijkheid van de bij de besluiten van 18 december 2008 gegeven termijn voor het aanpassen van de aan de handelsvergunningen ten grondslag liggende dossiers en het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen, wordt overwogen dat het College niet is opgekomen tegen de vernietiging van die besluiten en bij het besluit van 2 juli 2009 een nieuwe overgangstermijn heeft vastgesteld met een duur van zes maanden, te rekenen vanaf de dag waarop dat besluit is bekendgemaakt. Bayer e.a. hebben derhalve geen belang bij een nadere beoordeling van de redelijkheid van de bij de besluiten van 18 december 2008 gegeven termijn van zes weken.

2.8. De hoger beroepen zijn ongegrond. De uitspraak van de rechtbank dient, voor zover aangevallen, te worden bevestigd.

 

2.13. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen verder dat het College bij het besluit van 2 juli 2009 onvoldoende heeft gemotiveerd dat toezicht op het gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. Zij voeren daartoe aan dat uit de door het College gebruikte bronnen volgt dat dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen in Nederland niet populair zijn als drug en dat dit misbruik zich hoogstens incidenteel voordoet. Dit wordt bevestigd door gegevens van het Trimbos-instituut, dat bij uitstek als deskundig dient te worden beschouwd op het gebied van verdovende middelen. Dat in de Verenigde Staten en in Zweden misbruik van de geneesmiddelen als drug heeft plaatsgevonden, brengt niet met zich dat in Nederland een risico op dergelijk misbruik bestaat, nu de situatie ten aanzien van de verkrijgbaarheid van verdovende middelen in die landen anders is dan in Nederland. De mening van de Expertgroep kinderartsen Nederland is onvoldoende op concrete gegevens gebaseerd om daaraan gewicht te mogen toekennen. De risico's van verkeerd gebruik van de geneesmiddelen kunnen ook door drogisten voldoende worden ondervangen. Zo legt artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Gmw aan drogisten een specifieke wettelijke verplichting op om bij de verkoop van geneesmiddelen consumenten voor te lichten over risico's. Voor apothekers geldt slechts een algemene wettelijke verplichting tot het leveren van verantwoorde zorg. Voorts wordt op de verpakkingen en in de bijsluiters van de geneesmiddelen voor de gevaren van verkeerd gebruik gewaarschuwd, aldus het CBD en FaCo en Bayer e.a.

2.13.4. Betwist is dat het risico van oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen slechts afdoende kan worden verminderd door aflevering van deze geneesmiddelen voor te behouden aan apothekers en aldus aflevering door drogisten uit te sluiten. Dienaangaande heeft het College in het besluit van 2 juli 2009 overwogen dat tussen apothekers en drogisten een verschil bestaat in farmaceutische en farmacologische kennis. Zo is ingevolge artikel 22 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (hierna: de Wet big), gelezen in verbinding met het Besluit opleidingseisen apotheker, het voltooien van een universitaire studie vereist om als apotheker te kunnen worden ingeschreven. Een drogist behoeft geen universitaire studie te hebben gevolgd.

Het College heeft in zijn besluitvorming betrokken dat drogisten ingevolge artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Gmw verplicht zijn om bij de terhandstelling van geneesmiddelen te voorzien in inlichtingen over risico’s. Het College heeft daarbij echter tevens onderkend dat, gelet op de laatste zinsnede van deze bepaling, een drogist geen inlichtingen behoeft te geven indien de klant te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben. Apothekers zijn daarentegen gehouden om los van de wil van de klant te voorzien in medicatiebewaking en voorlichting over mogelijke gezondheidsrisico’s. Zoals in het besluit is vermeld, zijn apothekers ingevolge artikel 40 van de Wet big verplicht om verantwoorde zorg te bieden en zijn zij ingevolge artikel 47 van de Wet big onderworpen aan tuchtrechtspraak ter zake van handelen of nalaten in strijd met het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg. Bij de toetsing aan deze norm komt gewicht toe aan de door de vereniging Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie vastgestelde gedragsregels, zoals de Nederlandse Apotheeknorm 2006 (hierna: de NAN) en de ter uitwerking daarvan vastgestelde richtlijnen. In het besluit wordt gewezen op onderdeel 2.2 van de NAN en de aanbevelingen 6 tot en met 10 van NAN-richtlijn 2, waarin staat dat een apotheker aan medicatiebewaking dient te doen, in welk kader hij vóór aflevering van een geneesmiddel contra-indicaties moet signaleren en beoordelen, en dat hij naar aanleiding daarvan zo nodig actie moet ondernemen. In het besluit is voorts gewezen op onderdeel 2.4 van de NAN en de aanbevelingen 19 tot en met 29 van NAN-richtlijn 2. Daarin is vermeld dat, indien een patiënt overweegt om niet-receptplichtige geneesmiddelen te gebruiken, de apotheker hem dient te adviseren over de keuze en het gebruik van deze geneesmiddelen, zodat de patiënt hierover een weloverwogen beslissing kan nemen. Daarbij dient de apotheker in te schatten of de patiënt de geneesmiddelen op verstandige wijze zal gebruiken. Bij vermoeden van onjuist gebruik of van een risico voor de patiënt, dient de apotheker de nadelen en risico's aan de patiënt voor te leggen en hem te wijzen op alternatieven. Ingeval het geneesmiddel gezondheidsrisico's met zich brengt, is weigering om dit af te leveren toegestaan, aldus deze gedragsregels.

Gelet op de aard van de in het besluit geschetste gevallen van oneigenlijk gebruik, acht het College proactief optreden van de verstrekker van de geneesmiddelen noodzakelijk om oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen te voorkomen. Volgens het College zijn drogisten daartoe onvoldoende in staat, aangezien zij, zoals in het besluit is uiteengezet, niet over dezelfde deskundigheid als apothekers beschikken en, anders dan apothekers, niet gehouden zijn om onafhankelijk van de wil van de klant in medicatiebewaking en voorlichting over mogelijke risico’s te voorzien. Aldus heeft het College voldoende gemotiveerd dat toezicht op het gebruik van de geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. Daarbij dient in aanmerking te worden genomen dat de gesignaleerde gevallen van oneigenlijk gebruik vooral kwetsbare groepen als kinderen en jongeren betreffen. Bovendien kan van jongeren die de geneesmiddelen willen gebruiken niet zonder meer worden verwacht dat zij zich bij de drogist over het gebruik en de risico's zullen laten informeren of dat zij de bijsluiters en de verpakkingen zorgvuldig zullen raadplegen.

CBb 11 november 2015, LS&R 1186; ECLI:NL:CBB:2015:373 (Stichting Lelie Zorggroep tegen NZa)
Kapitaallasten verzorgingshuizen. Appellant verleent intramurale zorg en exploiteert twee verpleeghuizen. De Burcht, welke zij huurt, en Slingedael, welke zij in eigendom heeft. Beide gebouwen ondergaan verbouwingen, maar de NZa weigert hiervoor compensatie te verstrekken. Appellante stelt dat de beleidsregel compensatie onrechtmatig is nu deze alleen ziet op eigendomssituaties. Deze beroepsgrond faalt. Het College heeft reeds eerder geoordeeld dat de keuze om alleen activa die eigendom zijn van zorgaanbieder binnen de beleidsregel te laten vallen niet rechtens onaanvaardbaar is. De huursituatie van appellante valt ook niet onder de begunstigende uitzondering van financial-leasesituaties, nu deze restrictief moet worden uitgelegd aldus het College. Gezien het doel en de strekking van de beleidsregel valt de renovatie van Slingedael wel binnen haar reikwijdte, ook al is het oude gebouw niet helemaal gesloopt. Gelet hierop wordt het beroep gegrond verklaard.

4.3. Het College heeft reeds in zijn uitspraak van 19 augustus 2015 (ECLI:NL:CBB:2015:293) geoordeeld dat de keuze van verweerster om in beginsel alleen activa die juridisch en economisch eigendom van de zorgaanbieder zijn binnen de reikwijdte van de beleidsregel te laten vallen, niet rechtens onaanvaardbaar is. Hetgeen appellante hierover heeft aangevoerd maakt dat niet anders. Daarbij betrekt het College dat aan de beleidsregel mede onderzoek bij zorgaanbieders en woningcorporaties ten grondslag heeft gelegen. Verder volgt het College verweerster in haar stelling dat geen rechtens te honoreren verwachtingen zijn gewekt met betrekking tot huursituaties. Deze beroepsgrond faalt derhalve.

4.6. Het College heeft in de hiervoor aangehaalde uitspraak van 19 augustus 2015 reeds geoordeeld dat de uitbreiding van de reikwijdte van de beleidsregel tot financial-leasesituaties moet worden aangemerkt als een begunstigende uitzondering op de hoofdregel dat alleen volle eigendomssituaties voor compensatie in aanmerking komen. Daarom moet deze uitzondering restrictief worden geïnterpreteerd, namelijk tot die gevallen waarin louter de juridische eigendom niet bij de zorginstelling berust maar deze voor het overige wel de economisch eigenaar is. Het College heeft daarom geoordeeld dat verweerster terecht als vereiste heeft mogen opnemen dat het lease-object en de daarmee samenhangende schuld in de balans van de zorgaanbieder worden opgenomen. Vast staat dat De Burcht niet als zodanig op de balans van appellante is opgenomen. Of daadwerkelijk sprake is van financial lease kan daarom in het midden blijven. Daarom doet evenmin ter zake of het gebouw volledig buiten gebruik is gesteld en gesloopt of niet. Ook deze beroepsgrond faalt.

5.3. Naar het oordeel van het College is bepalend voor de uitkomst van het geding of de renovatie en nieuwbouw van Slingedael als geheel materieel gelijkgesteld moeten worden met sloop en nieuwbouw. Daarbij dienen zowel de bouwkundige aspecten als de financiële consequenties voor de zorginstelling in ogenschouw te worden genomen. Uitgaande van de stellingen van appellante is het oorspronkelijke gebouw buiten gebruik gesteld en gesloopt op de betonkolommen van het casco na. Vervolgens is rondom dit casco een nieuw gebouw opgetrokken. De boekwaarde van het oorspronkelijke gebouw is op de balans van appellante gebleven en daarop moest nog gedurende een aantal jaren worden afgeschreven, naast de afschrijving voor de kosten van de renovatie/nieuwbouw. In dat geval kan naar het oordeel van het college gesproken worden van een situatie die materieel gelijk staat met het vervroegd buiten gebruik stellen, slopen en door nieuwbouw vervangen van een gebouw waarvoor de beleidsregel een aanspraak op compensatie toekent, omdat er nog een restant boekwaarde op de balans van de zorgaanbieder overblijft waar geen inkomsten meer tegenover staan. Gelet op het doel en de strekking van de beleidsregel moet dit geval dan geacht worden binnen de reikwijdte van de beleidsregel te vallen. Anders dan waarvan verweerster bij het nemen van het bestreden besluit is uitgegaan, is in dat geval dus niet van doorslaggevende betekenis dat het oorspronkelijke gebouw niet volledig is gesloopt. Dat betekent dat de motivering het bestreden besluit in zoverre niet kan dragen. In zoverre slaagt het beroep en dient het bestreden besluit te worden vernietigd wegens strijd met artikel 7:12, eerste lid, Awb. Verweerster dient met inachtneming van dit oordeel van het College opnieuw te beoordelen of het gebouw Slingedael zoals dat medio januari 2012 in gebruik is genomen nog te kwalificeren valt als bestaand gebouw dan wel als een nieuw gebouw moet worden aangemerkt. In dat laatste geval dient verweerster alsnog overeenkomstig de beleidsregel aan appellante een compensatie voor de boekwaarde van het oude gebouw Slingedael toe te kennen. Verweerster wordt daartoe opgedragen een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen.

6. Gelet hierop is het beroep gegrond. Het College ziet geen aanleiding zelf in de zaak te voorzien, omdat verweerster het verzoek in het kader van een nieuw te nemen beslissing op bezwaar moet beoordelen en becijferen met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen.

CBb 24 november 2015, LS&R 1185; ECLI:NL:CBB:2015:397 (appellant tegen Minister VWS)
Levensmiddelenrecht. Warenwet. In de paprikapoeder van appellante is Salmonella aangetroffen. De Minister legt haar een boete op, omdat zij niet onmiddellijk procedures heeft ingeleid om het product uit de handel te halen. Appellante gaat hiertegen in beroep. Zij beroept zich op de tegenexpertise waaruit bleek dat niet alle monster Salmonella bevatten. Het College gaat hier niet in mee. De resultaten van de tegenexpertise maakt de resultaten van het NVWA onderzoek volgens haar niet onjuist. Appellante kan dan ook niet zeggen dat ze geen redenen meer had om aan te nemen dat de poeder niet aan de veiligheidsvoorschriften voldeed. Het beroep wordt afgewezen.

6.4. Voor zover appellante naar voren heeft gebracht dat zij – naast de voor de aanwezigheid van Salmonella in de partij chilipoeder negatieve uitslag in het ‘certificate of weight & quality’ van Geo-Chem Laboratories Pvt. Ltd. van 1 juli 2010 en het analysecertificaat van NofaLab B.V. van 5 juli 2010 – beschikte over het in opdracht van [naam 3] uitgebrachte onderzoeksrapport van Bureau de Wit van 28 juli 2011, waarin als resultaat van de analyse van vier voor tegenexpertise achtergelaten monsters werd gerapporteerd dat Salmonella niet aanwezig was, is het College van oordeel dat appellante daaraan niet de conclusie kon verbinden dat van het onmiddellijk inleiden van de procedures kon worden afgezien. Met die tegenexpertise stond de onjuistheid van de resultaten van het door het laboratorium van NVWA uitgevoerde onderzoek niet vast, zodat niet kan worden gezegd dat er daarom geen redenen (meer) waren om aan te nemen dat het chilipoeder niet voldeed aan de voedselveiligheidsvoorschriften.

6.5. Het College ziet geen grond voor het oordeel dat achteraf beschouwd de resultaten van het door het laboratorium van NVWA uitgevoerde onderzoek voor onjuist moeten worden gehouden. De stelling dat het laboratorium van NVWA een niet gangbare en niet met de laatste wetenschappelijke inzichten overeenstemmende methode heeft toegepast, heeft appellante niet onderbouwd. Zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, is de omstandigheid dat zowel Bureau De Wit als NofaLab B.V., naar appellante bij e-mailbericht van 12 augustus 2011 aan een van de controleambtenaren liet weten, zich erover zouden hebben verbaasd dat een voorbehandeling conform ISO 6887-4:2003 had plaatsgevonden, is ontoereikend. Appellante heeft op geen enkele wijze aannemelijk gemaakt dat het onderzoek op basis van de in ISO 6887-4:2003 beschreven methode – volgens welke blijkens § 9.5.4.4 bij bepaalde (gedehydrateerde) voedseladditieven die remmende stoffen bevatten die de bacteriologische activiteit verminderen een voorbehandeling plaatsvindt met kaliumsulfaat (K2SO4) om de detectie van Salmonella mogelijk te maken – niet deugt of dat de resultaten van het onderzoek onjuist waren of dat voor chilipoeder de in ISO 6579:2002 beschreven methode, die de door appellante genoemde onderzoeksinstituten telkens hebben toegepast, de meest aangewezen methode is.

CBb 24 november 2015, LS&R 1184; ECLI:NL:CBB:2015:398 (Frigorificos Arrebeef e.a. tegen NVWA)
Levensmiddelenrecht. Voedselveiligheid. De NVWA heeft, op grond van haar risicobeleid, partijen rundvlees van appellanten geweigerd voor invoer in de EU. Er waren bepaalde genen in het vlees aangetroffen, welke zouden kunnen leiden tot de E. coli bacterie. Volgens appellanten volgt het beleid van de NVWA tot onnodige maatregelen. De enkele aanwezigheid van deze genen leidt volgens hen niet per definitie tot E. coli. Het College oordeelt dat NVWA met haar criterium de grenzen van proportionaliteit en redelijkheid niet is overschreden. Haar beleidsmatig keuze levensmiddelen met een hoog risicoprofiel te weigeren is aanvaardbaar en strookt met de fundamentele doelstelling van levensmiddelenwetgeving. Het hoger beroep slaagt niet.

6.1. Het College acht, anders dan appellanten, aanvaardbaar dat NVWA op basis van het door het bureau Risicobeoordeling en Onderzoeksprogrammering uitgebrachte advies de beleidsmatige keuze heeft gemaakt om levensmiddelen met een hoog risicoprofiel (om de reden dat ze ook onverhit zullen worden geconsumeerd) al voor invoer in de EU te weigeren als (na biochemische bevestiging) E. coli wordt waargenomen met een of meerdere genen die het Shigatoxine produceren (stx1 en stx2). Bij de keus voor een voorlopige maatregel voor risicomanagement heeft zij terecht een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens en de bescherming van de belangen van de consument als vertrekpunt genomen. De verwezenlijking hiervan is immers een fundamentele doelstelling van zowel de nationale als de communautaire levensmiddelenwetgeving. Vergeleken met de andere in het advies van 18 november 2011 genoemde beheersmaatregelen neemt de gekozen gedragslijn ten volle in aanmerking dat de stand van de wetenschap niet is dat pathogene STEC volledig kan worden bepaald of dat ziekte voorspellende factoren voor STEC kunnen worden geïdentificeerd, terwijl vaststaat dat de gevolgen van een besmetting voor het leven en de gezondheid van de mens uitermate ernstig kunnen zijn. Het College ziet niet in dat NVWA met het aanleggen van bedoeld criterium de grenzen van proportionaliteit en redelijkheid heeft overschreden. Met hun betoog gaan appellanten eraan voorbij dat blijkens het advies de afwezigheid van het eae-gen geen garantie is dat de E. coli stam onschadelijk is. Andere genen met een soortgelijke functie kunnen eveneens tot ernstige ziekte leiden, wat in het geval van de EHEC-uitbraak ook is gebleken.

De aanvaardbaarheid van de indertijd door NVWA gemaakte keus wordt overigens bevestigd in de publicatie van de European Food and Safety Authority, getiteld “Scientific Opinion on VTEC-seropathotype and scientific criteria regarding pathogenicity assessment” (2013) evenals in het werkdocument van de microbiologische werkgroep die de Europese Commissie adviseert, getiteld “Draft guidance document on the application of Article 14 of Regulation (EC) N°178/2002 as regards food where shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) has been detected” (2014). In laatstgenoemd document wordt gesteld: “Therefore, in order to try to overcome this problem and in application of the precautionary principle, the “presumptive detection of STEC” (presence of stx genes) should already trigger actions for food with a high risk profile.”

6.3. Voor zover appellanten met betrekking tot de zesde partij rundvlees (GDB-nummer 12112938) opnieuw hebben aangevoerd dat de contra-expertise negatief was en dat het beleid van NVWA, inhoudende dat bij één positief monster een later negatief contramonster niet tot een andere beslissing leidt, onredelijk is, overweegt het College dat dit geen gemotiveerde weerspreking inhoudt van wat de rechtbank dienaangaande in overweging 7.7 van de aangevallen uitspraak heeft overwogen.

CBb 26 november 2015, LS&R 1183; ECLI:NL:CBB:2015:395 (Fides De Lier tegen Minister van EZ)
Besluit RDA. Beschikking. Appellant gaat in beroep tegen haar Research en Development Aftrek-beschikking, omdat verweerder het aankoopbedrag van de "Genetwister" - een veredelingsprogramma - niet hierin heeft verwerkt. Verweerder beroept zich op het Besluit RDA op grond waarvan alleen uitgaven voor de verwerving van nieuw vervaardigde bedrijfsmiddelen kunnen worden betrokken in de beschikking. De bewijslast hiervoor ligt bij de appellant. Het College oordeelt dat, nu de grondslag van het bedrag onduidelijk blijft, verweerder het terecht niet heeft meegenomen in de beschikking. Beroep is ongegrond.

3.6. Het College stelt vast dat appellante, hoewel zij daartoe herhaaldelijk in de gelegenheid is gesteld, weinig en onvoldoende onderbouwde informatie heeft verschaft over de hoogte van het in haar aanvraag vermelde bedrag van € 430.000,- voor Genetwister. Het College is met verweerder van oordeel dat appellante niet aannemelijk heeft gemaakt dat dit bedrag kan worden aangemerkt als uitgave voor de verwerving van een nieuw vervaardigd bedrijfsmiddel als bedoeld in het Besluit RDA. Het bericht van appellante in een e-mail van 20 mei 2014 aan verweerder dat er door het aandeelhouderschap van DNA Green Group in Genetwister B.V. een verplichting bestaat om jaarlijks minimaal € 300.000,- aan merkergestuurde projecten te laten uitvoeren, vormt geen concrete onderbouwing van de stelling van appellante dat dit bedrag betrekking heeft op het verwerven van een chip met data dan wel het verwerven van een immaterieel bedrijfsmiddel (know how). Dat in een e-mail van 1 december 2014, met als bijlage een Research Agreement van 1 oktober 2013 tussen onder andere Agribio en Genetwister B.V. met betrekking tot het Petuniaproject, appellante aan verweerder te kennen heeft gegeven dat voor dat project in totaal € 350.000,- aan Genetwister B.V. wordt betaald, waarvan € 180.000,- betrekking heeft op het kalenderjaar 2014, vormt evenmin een voldoende onderbouwing van de stelling van appellante. Zoals verweerder terecht heeft vastgesteld, valt uit het Research Agreement, het enige concrete document dat appellante aan verweerder ter beschikking heeft gesteld, op geen enkele wijze op te maken dat sprake is van aanschaf van een bedrijfsmiddel voor het door appellante aangevraagde bedrag van € 430.000,-.

3.8. Het College is van oordeel dat verweerder bij het uitblijven van duidelijkheid omtrent de grondslag van het in de aanvraag vermelde bedrag, terecht het bedrag van € 430.000,- niet in aanmerking heeft genomen in de afgegeven RDA-beschikking. Hieruit volgt dat een beoordeling door het College van de tweede afwijzingsgrond, als hiervoor onder 3.4 is vermeld, niet kan leiden tot een andere uitkomst van dit geding. Wat partijen daarover hebben aangevoerd behoeft derhalve geen verdere bespreking.