Rechtbank ’s-Gravenhage 4 april 2012, LJN BW1133 (Abnoba Heilmittel GmbH tegen en College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Weigering verlening van handelsvergunningen voor homeopathische geneesmiddelen. Niet voldaan aan voor het verkrijgen van handelsvergunning gestelde vereisten. Lange duur aanvraagprocedure. Zorgvuldige voorbereiding. “Eiseres heeft ter zitting betoogd dat verweerder te kort is geschoten in het voorlichten van de eiseres omtrent de door haar over te leggen gegevens. Hoewel de rechtbank niet kan uitsluiten dat verweerder duidelijker en concreter had kunnen zijn in zijn voorlichting – de rechtbank is niet bekend met de inhoud van de gevoerde gesprekken tussen partijen – kan dit betoog van eiseres, wat daarvan verder ook zij, niet tot gegrondverklaring van het beroep leiden. Hierbij is van belang dat het bij een aanvraag als de onderhavige aan de aanvrager is om aan te tonen dat het geneesmiddel waarvoor hij een handelsvergunning vraagt aan de wettelijke vereisten voldoet. In het geval deze vereisten voor de aanvrager niet duidelijk zijn, is het eveneens aan de aanvrager hierover advies in te winnen bij verweerder dan wel bij een deskundige adviseur. Voor zover eiseres dit heeft gedaan, maar desondanks bij haar onduidelijkheid is blijven bestaan, dient dit voor haar rekening en risico te blijven, te meer nu niet is gebleken van onjuiste inlichtingen zijdens verweerder.”

Het Juridisch kader wordt uitgebreid besproken:
Overgangsrecht
Definitie homeopathische geneesmiddelen
Verbod
Handelsvergunning
Klassieke homeopathische geneesmiddelen
Bijzondere regeling niet-klassieke homeopathische geneesmiddelen
"Well established use"
Vereisten handelsvergunning
Nadere uitwerking vereisten

HvJ EU 29 maart 2012, in zaak C-185/10 (Europese Commissie tegen Republiek Polen)

Niet-nakoming – Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 5 en 6 – Farmaceutische specialiteiten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend

Het Hof van Justitie EU verklaart voor recht:

1) Door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007, voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007.

2) De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.

CGR 23 maart 2012, Advies AA12.023 (bijeenkomst Barcelona)
 
Wetenschappelijke nascholingsbijeenkomst op twee dagen in april 2012 te Barcelona. Kosten gastvrijheid bedragen € 500 per deelnemer, accreditatie van 9 punten. Sprake van een 'wetenschappelijke bijeenkomst' gelet op de inhoud van het programma. De gastvrijheid blijft binnen redelijke perken en is deze ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst. Sprake van een internationaal geörienteerde bijeenkomst waardoor de locatie passend is. Positief advies.

CGR 21 maart 2012, Advies AA12.024 (bijeenkomst Leuven)

Bijeenkomst voor artsen op twee dagen in april 2012 en op twee dagen in september 2012 te Leuven. Doel van de bijeenkomst is specialisten kennis laten nemen van de methoden van behandeling voor aandoening [B]. De kosten van gastvrijheid bedragen € 170,00 respectievelijk € 200,00, accreditatie is aangevraagd. Er wordt verwezen naar eerdere adviezen waarop positief is geadviseerd. De Commissie wacht het antwoord op de aanvraag van accreditatie af, waarna zij waarschijnlijk een positief advies zal geven.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 20 maart 2012, LJN BV9316 (Nederlandse Vereniging van Diëtisten - Staat)

NVD-Staat. In de kern komt het betoog van eiseressen er op neer dat de Staat onrechtmatig handelt jegens hen door de invoering van het Besluit zorgverzekering, in het bijzonder voor zover daaruit voortvloeit dat de basisverzekering met ingang van 1 januari 2012 dieetadvisering op grond van een medische indicatie niet langer in volle omvang vergoedt, maar enkel nog indien sprake is van gecoördineerde, multidisciplinaire zorg aan een verzekerde die lijdt aan een chronische obstructieve longziekte, of aan diabetes of die een cardiovasculair risico heeft. Met hun vorderingen beogen eiseressen in feite een algemeen verbindend voorschrift - een maatregel van materiële wetgeving - buiten werking te doen stellen.

Voor het treffen van een dergelijke voorziening, dan wel een andere voorziening met hetzelfde effect, is nodig dat de wetgevende maatregel in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder begrepen de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Bij de beoordeling daarvan dient, mede in verband met de scheiding der machten, bijzondere terughoudendheid te worden betracht. Dat klemt hier temeer nu een 'voorhangprocedure' heeft plaatsgevonden in welk kader zowel de Eerste als de Tweede Kamer heeft ingestemd met het Besluit. Een eigen 'volle' afweging door de burgerlijke rechter kan in ieder geval niet aan de orde komen.

Te minder nu het hier een kort gedingprocedure betreft, waarin slechts een voorlopig oordeel kan worden gegeven. Voor ingrijpen bij wijze van een voorlopige voorziening is dan ook slechts plaats indien de bestreden maatregel onmiskenbaar onverbindend is. Binnen dat kader zal worden beoordeeld of de regering in redelijkheid tot het Besluit heeft kunnen komen. De voorzieningenrechter wijst de vorderingen van eiseressen af.

4.3. In de kern komt het betoog van eiseressen er op neer dat de Staat onrechtmatig handelt jegens hen door de invoering van het Besluit, in het bijzonder voor zover daaruit voortvloeit dat de basisverzekering met ingang van 1 januari 2012 dieetadvisering op grond van een medische indicatie niet langer in volle omvang vergoedt (tot maximaal vier keer per jaar), maar enkel nog indien sprake is van gecoördineerde, multidisciplinaire zorg aan een verzekerde die lijdt aan een chronische obstructieve longziekte, of aan diabetes of die een cardiovasculair risico heeft. Met hun vorderingen beogen eiseressen in feite een algemeen verbindend voorschrift - een maatregel van materiële wetgeving - buiten werking te doen stellen. Voor het treffen van een dergelijke voorziening, dan wel een andere voorziening met hetzelfde effect, is nodig dat de wetgevende maatregel in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder begrepen de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Bij de beoordeling daarvan dient, mede in verband met de scheiding der machten, bijzondere terughoudendheid te worden betracht. Dat klemt hier temeer nu een 'voorhangprocedure' heeft plaatsgevonden in welk kader zowel de Eerste als de Tweede Kamer heeft ingestemd met het Besluit. Een eigen 'volle' afweging door de burgerlijke rechter kan in ieder geval niet aan de orde komen. Te minder nu het hier een kort gedingprocedure betreft, waarin slechts een voorlopig oordeel kan worden gegeven. Voor ingrijpen bij wijze van een voorlopige voorziening is dan ook slechts plaats indien de bestreden maatregel onmiskenbaar onverbindend is. Binnen dat kader zal worden beoordeeld of de regering in redelijkheid tot het Besluit heeft kunnen komen.

Strijd met algemene beginselen van behoorlijk bestuur
4.15. Aldus kan niet worden gesteld dat het Besluit niet evenredig is tot het daarmee beoogde doel, zodat van een onredelijke belangenafweging geen sprake is. Dat daarvan sprake is geweest wordt volgt overigens ook uit de onder 2.13 vermelde Nota van Toelichting.

4.16. NFK heeft voorts aangevoerd dat de Staat het zorgvuldigheidsbeginsel heeft geschonden doordat de Minister geen advies heeft gevraagd aan het College voor zorgverzekeringen. Daartoe was de Minister echter niet verplicht nu artikel 66 Zvw bepaalt dat het College voor zorgverzekeringen de Minister desgevraagd rapporteert. Daar komt bij dat begrijpelijk is dat in de onderhavige situatie is afgezien van het vragen van een advies, omdat het Besluit enkel is ingegeven uit het oogpunt van noodzakelijke bezuinigingen. Onder die omstandigheid valt de relevantie van een advies van het College voor zorgverzekeringen niet (zonder meer) in te zien.

4.17. Gelet op het voorgaande en nu het beroep op het beginsel van égalité devant les charges publiques, op grond waarvan een last die omwille van het algemeen belang slechts op een bepaalde groep komt te berusten niet onevenredig mag zijn voor die groep, enkel betrekking heeft op de positie van de diëtisten - ten aanzien van wie niet is voldaan aan het relativiteitsvereiste - moet ervan worden uitgegaan dat het Besluit niet strijdig is met de eerste drie door eiseressen genoemde algemene beginselen van behoorlijk bestuur.

Strijd met de overige algemene beginselen van behoorlijk bestuur: onevenredigheid met betrekking tot bepaalde groepen
4.21. NFK heeft daarnaast nog gesteld dat - in strijd met het vigerende beleid van de Minister om kinderen een ruimere vergoeding van ziektekosten toe te kennen - met betrekking tot dieetadvisering ten behoeve van jongeren die de leeftijd van achttien jaar nog niet hebben bereikt, geen uitzondering is gemaakt. Op de zitting heeft zij dienaangaande aangegeven dat het onderhavige bezwaar slechts opgaat voor jongeren die lijden aan diabetes, aangezien chronische obstructieve longziekten en cardiovasculaire risico's zich slechts voordoen bij volwassenen.

4.22. Nog los van de omstandigheid dat NFK (vooralsnog) niet kan worden gezien als belangenbehartiger van diabetespatiënten en dat er zich ontwikkelingen kunnen voordoen die meebrengen dat van vaststaand beleid wordt afgeweken, dan wel dat het beleid (geheel) wordt losgelaten, heeft NFK - mede gelet op het gemotiveerde verweer van de Staat - niet aannemelijk gemaakt dat sprake is van een vast/consistent beleid zoals NFK stelt. De enkele omstandigheid dat de basisverzekering een ruimere vergoeding toekent aan minderjarigen op het gebied van fysiotherapie en mondzorg is in ieder geval onvoldoende om daarvan uit te gaan.

Strijd met de rechtszekerheid
4.23. Tot slot hebben eiseressen (lees: NVD en eiseressen sub 2 tot en met 6) - met een beroep op artikel 43 van het Statuut en artikel 1 van het Eerste Protocol van het EVRM - gesteld dat door de inwerkingtreding van het Besluit het beginsel van rechtszekerheid is geschonden. Zij stellen zich op het standpunt dat aan hen compensatie moet worden geboden in de vorm van overgangsrecht, dan wel een financiële tegemoetkoming, gelet op de inkomensdaling waarmee zij zijn geconfronteerd als gevolg van het Besluit.

4.24. Nu het onderhavige bezwaar niet zijn grondslag vindt in de Zvw en/of het Besluit zorgverzekering, strekt hetgeen eerder in het vonnis is overwogen met betrekking tot (het niet voldoen aan) het relativiteitsvereiste zich niet ook daarover uit. Echter ook dan kunnen eiseressen niet worden gevolgd. De door hen aangehaalde artikelen bieden in een situatie als de onderhavige immers niet de bescherming die eiseressen voorstaan. Immers door het Besluit worden eiseressen niet rechtstreeks in hun eigendomsrechten – hun patiëntenbestand en het daaruit te verwerven inkomen – getroffen. Hoe dan ook zal iedere bezuinigingsmaatregel een bepaalde groep treffen. Het kan niet zo zijn dat de Staat vervolgens gehouden is die groep te compenseren. Daarmee zou het beoogde effect van de bezuiniging weer (deels) teniet worden gedaan. Daar komt bij dat (i) de diëtisten vanaf medio 2011 ermee rekening hebben moeten houden dat het Besluit negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor hun verdiencapaciteit, zodat zij voldoende gelegenheid hebben gehad om daarop te anticiperen en (ii) de Minister jegens de diëtisten geen verwachtingen heeft gewekt over enige vorm van compensatie.

Raad van State 14 maart 2012, LJN BV8811 (Sanofi-aventis Netherlands B.V. tegen uitspraak tussen haar en College ter beoordeling van geneesmiddelen).

Bij besluit van 11 oktober 2005 heeft het college ten name van de besloten vennootschap (...) de geneesmiddelen KR15, maagsapresistente capsules 15 mg, onder het Register van Geneesmiddelennummer (hierna: RVG) 32791, en Lansoprazol KR30, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 32792, in het register van farmaceutische spécialités en preparaten (hierna: het register) ingeschreven.

Het college heeft de generieke registratiehouders een tekstuele aanpassing in de bijsluiter en de SPC bevolen en een standaardpassage op te nemen. Daartegen maakt Sanofi-aventis bezwaar, vanwege mogelijk inbreuk op haar gebruiksoctrooi. Dat betekent dat zich vanaf dat moment geen inbreuk meer op het gebruiksoctrooi kan voordoen, zodat als gevolg daarvan aan de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen de grondslag is ontvallen.

Hoewel het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen, kan nog belang bij een uitspraak bestaan indien Sanofi-aventis tot op zekere hoogte aannemelijk maakt dat zij de door haar gestelde schade daadwerkelijk en als gevolg van het bij de rechtbank bestreden besluit heeft geleden. Echter de Afdeling oordeelt dat Sanofi-aventis daarin niet slaagt. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

In citaten:

2.4. Het college heeft de generieke registratiehouders vervolgens bericht dat de tekst in de bijsluiter en de SPC van de generieke geneesmiddelen die naar de H.pylori-indicatie verwijst moet worden verwijderd. Voorts heeft het college de generieke registratiehouders verplicht in de bijsluiter een standaardpassage op te nemen met de volgende tekst: (...)

2.6. Sanofi-aventis voert deze procedure omdat zij bezwaar heeft tegen vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Volgens Sanofi-aventis leidt vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen mogelijk tot een inbreuk op haar gebruiksoctrooi.

2.7. Vast staat dat het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen. Dat betekent dat zich vanaf dat moment geen inbreuk meer op het gebruiksoctrooi kan voordoen, zodat als gevolg daarvan aan de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen de grondslag is ontvallen.
De rechtbank heeft vervolgens in haar uitspraak overwogen dat procesbelang bestaat omdat niet onaannemelijk is dat Sanofi-aventis als gevolg van het bij haar bestreden besluit schade heeft geleden.

2.7.2. De Afdeling volgt dit oordeel van de rechtbank niet en overweegt daartoe het volgende. Hoewel het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen, kan nog belang bij een uitspraak bestaan indien Sanofi-aventis tot op zekere hoogte aannemelijk maakt dat zij de door haar gestelde schade daadwerkelijk en als gevolg van het bij de rechtbank bestreden besluit heeft geleden. Naar het oordeel van de Afdeling is Sanofi-aventis daarin niet geslaagd. Uit de bijlage bij het schrijven van 7 januari 2011 kan worden afgeleid dat de omzet van Prezal vanaf november 2005 is gedaald. Daaruit, noch uit het schrijven van 7 januari 2011, kan worden afgeleid dat die omzetdaling het gevolg is van vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Ook overigens heeft Sanofi-aventis het oorzakelijk verband tussen de omzetdaling en de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen niet onderbouwd. Ter zitting bij de Afdeling heeft Sanofi-aventis, gevraagd naar haar belang bij een uitspraak op het door haar ingestelde beroep, naar haar zienswijze van 7 januari 2011 en de daaraan toegevoegde bijlage verwezen. Het voorgaande leidt tot het oordeel dat Sanofi-aventis niet tot op zekere hoogte aannemelijk heeft gemaakt dat zij schade heeft geleden ten gevolge van het in beroep bestreden besluit. Dat betekent dat Sanofi-aventis geen belang heeft bij een uitspraak op het door haar ingestelde hoger beroep.

2.8. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

Hof Arnhem 13 maart 2012, LJN BV8904 (economische kamer)

Strafzaak. Vervolg op een uitspraak van de Rb Utrecht van 30 oktober 2007 (LJN BB6912). Beroepen op ne bis in idem-beginsel in verband met eerdere vrijspraak in België ter zake van witwassen en op niet-ontvankelijkheid van het OM in verband met beweerde gebreken vooronderzoek. Produkt met niet-werkzame dosis tadalafil op grond van rechtspraak Hof van Justitie geen geneesmiddel. Vrijspraak van witwassen in verband met ontbreken nader onderzoek van de kant van OM.

n het onderhavige geval is op 18 maart 2004 door het RIVM vastgesteld dat Sigraplus per capsule maximaal 0,2 mg tadalafil bevat, hetgeen – naar in confesso is – geen werkzame dosis is, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van één tot twee tabletten die op de verpakking en de ‘bijsluiter’ is vermeld. Later uitgevoerd, nauwkeuriger onderzoek leverde op dat Sigraplus per capsule ongeveer 0,18 mg tadalafil bevatte. Het hof gaat van dit laatste cijfer uit.
Deze hoeveelheid tadalafil levert, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van 1 tot 2 capsules bij inname daarvan, geen werkzame dosis op, zelfs in de verste verte niet.
Anders dan de advocaat-generaal heeft gesteld, volgt uit de hiervoor weergegeven jurisprudentie niet dat de aard van het product of de aanwezigheid van een farmaceutische stof op zichzelf redengevend is, maar is van cruciaal belang het antwoord op de vraag of al dan niet sprake is van een werkzame dosering van een stof die kan leiden tot noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens. Dát de Sigrapluscapsules derhalve het bestanddeel tadalafil (volgens het aanvullend proces-verbaal van 12 juni 2006 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg het werkzame bestanddeel van het in Europees verband geregistreerde receptgeneesmiddel Cialis) bevat is op zichzelf niet relevant wanneer geen sprake is van een werkzame dosis.
Door meer capsules Sigraplus in te nemen dan de aanbevolen hoeveelheid (maar dat moesten er dan wel veel zijn) kon mogelijk wel bereikt worden dat de aanwezigheid van tadalafil daarin enig effect kreeg. Maar dat is niet redengevend voor om Sigraplus als geneesmiddel aan te merken. Dat brengt de uitspraak van het Hof van Justitie EG in de zaak Bios Naturprodukte mee. Op dit punt is daarin door het hof expliciet overwogen dat het normale gebruik van het product, zoals dit is voorgeschreven, richtinggevend is:
‘De omstandigheid dat het product een noemenswaardig fysiologisch effect kan hebben bij een dosering die hoger is dan wordt aangegeven op de bijsluiter of de verpakking, is hierbij niet relevant.’
Verpakking en de ‘bijsluiter’ van Sigraplus vermeldden dat het normale gebruik bestaat uit het nemen van één tot twee capsules Sigraplus per keer, waarbij de ‘bijsluiter’ vermeldde dat de aangegeven dosis niet mag worden overschreden.

(...)

De volgende vraag is of de capsules Sigraplus als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium.
Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

De Sigrapluscapsules waren “geblisterd” en per drie capsules waren verpakt. Op de verpakking was vermeld dat Sigraplus een seksuele stimulans ofwel een seksueel opwekkend middel is. Voorts was op de verpakking een CE-nummer vermeld alsook NEN- en ISO-nummers en een barcode.
In de ‘bijsluiter’ was verder opgenomen dat de Sigraplus-pillen helpen bij ‘een ondersteunend en stimulerend seksleven’.
De tekst op de website, waarbij het hof in het midden laat aan wie deze toebehoorde, vermeldt tenslotte dat de combinatie van de bestanddelen van Sigraplus de bloedtoevoer naar de penis bevordert, maar eveneens dat het product geen medicijn is tegen erectieproblemen.
Naar het oordeel van het hof werd met de wijze van verpakken, alsmede de wijze waarop de Sigaplus-pillen werden aangeprezen niet de indruk gewekt dat de pillen therapeutische of profylactische eigenschappen zouden bezitten. De Sigraplus-pillen zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 2 tenlastegelegde.

Rechtsbank 's-Gravenhage 13 maart 2012, LJN BV8613 (United tobacco Vapor Groep tegen Staat der Nederlanden)

Het aandienings­criterium in geneesmiddelenrecht.

Rechtspraak.nl: De beslissing van de minister om de e-sigaret definitief te kwalificeren als een geneesmiddel is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet. De voorzieningenrechter moet thans een voorlopig oordeel geven over de vraag of de begripsomschrijving in de Geneesmiddelenwet die beslissing kan dragen. Bij de beantwoording van die vraag zal de Geneesmiddelenwet waar nodig en mogelijk moeten worden uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn (richtlijnconforme interpretatie). De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden “bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor” in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn.

Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandienings­criterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Ter beantwoording resteert dan nog de vraag of een richtlijnconforme interpretatie van de wettelijke definitie tot de kwalificatie van de e-sigaret als geneesmiddel kan leiden. De Staat heeft aangevoerd dat het niet aan de Staat is om wetenschappelijk aan te tonen dat de e-sigaret de farmacologische effecten heeft die het product onder de Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet doen vallen. Deze opvatting acht de voorzieningenrechter onhoudbaar. Het is immers de minister die heeft beslist om de e-sigaret als geneesmiddel aan te merken. Het is dan ook aan de minister om daarvoor een deugdelijke motivering te geven. In dit geding rust ingevolge artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering in beginsel op de Staat de bewijslast van de stellingen waaraan hij rechtsgevolg verbonden wenst te zien. Op grond daarvan is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen.

3.4. De Staat stelt zich op het standpunt dat de e-sigaret op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Gebruik van de e-sigaret verlicht of voorkomt immers ontwenningsverschijnselen bij de gebruiker, waardoor die in staat wordt gesteld om zo goed mogelijk met zijn of haar nicotineverslaving om te gaan. Volgens de Staat betreft het een product dat in hoge mate vergelijkbaar is met de Nicorette inhaler, die zowel op grond van het aandieningscriterium als het toedieningscriterium als geneesmiddel is aangemerkt. Tussen partijen is niet in geschil dat de e-sigaret, die als genotmiddel wordt gepresenteerd, niet op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel is te kwalificeren.

3.5. De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden "bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor" in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. De opvatting van de Staat dat de Tabakswet als een lex specialis ten opzichte van de Geneesmiddelenwet is te beschouwen, strookt niet met de Tabakswet, waarin tabaksproducten niet als een bijzonder soort geneesmiddelen zijn gedefinieerd. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn. Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Dat de producent van de inhalator ook farmacologische effecten op de fysiologische functies van de gebruiker aan het product toeschrijft is inherent aan de presentatie als geneesmiddel. De producent zou immers zijn eigen glazen ingooien als hij geen farmacologische effecten zou toedichten aan de inhaler.

3.8. Over het vereiste onder (2) hebben partijen zich niet uitgelaten. Voorshands wordt geoordeeld dat een interpretatie waarbij genotmiddelen onder het bereik van de Geneesmiddelenwet worden gebracht die weliswaar ervoor kunnen worden gebruikt om de fysiologische functies van de mens te beïnvloeden, maar daarvoor niet zijn bestemd, in strijd is met het rechtszekerheidsbeginsel.

3.9. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen, op de wijze zoals in het dictum is bepaald.

Uit't persbericht: Brussels, 01 March 2012. Medicines should enter the market faster. With this intention the European Commission has proposed today to streamline and reduce the duration of national decisions on pricing and reimbursement of medicines. In the future, such decisions should be taken within 120 days for innovative medicines, as a rule, and for generic medicinal products within only 30, instead of 180 days today. Commission also proposes strong enforcement measures in case the decisions do not comply with the time limits, as these are often exceeded by Member States. The new Directive represents an important simplification measure and shall repeal and replace the longstanding Directive from 19891, which no longer reflected the increased complexity of the pricing and reimbursement procedures in the Member States.

Presenting this proposal the European Commission Vice President Antonio Tajani, responsible for Industry and Entrepreneurship, underlined: "We need faster decisions leading to pricing and reimbursement to maintain a dynamic pharmaceutical market and to offer citizens better access to pharmaceuticals. Our proposal will lead to substantial savings for public health budgets, for example by allowing earlier market entry of generic products. It also creates a more predictable environment with greater transparency for pharmaceutical companies, thus improving their competitiveness."

https://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Background
After the quality, safety and efficacy of the medicinal products are established during the process of marketing authorisation,2 each Member State makes a further evaluation to decide whether the medicine is eligible for reimbursement, in compliance with the common procedural rules established under the Transparency Directive.

Complexity of national measures related to the pricing of medicinal products has increased since 1989, when the Transparency Directive for pharmaceutical products was adopted. By then, pricing and reimbursement procedures mainly involved the submission of an application followed by a decision-making process to determine the price of the medicine and/or its eligibility to reimbursement. However, the increasing diversity since 1989 led to complex pricing and reimbursement schemes (e.g. some of these schemes contain different categories of reimbursement). The Court of Justice ruled in its case-law that all national measures to control the prices of medicinal products or to restrict the range of medicinal products must comply with the Directive3. The proposal aims at reflecting the relevant case-law of the Court in the text of the Directive.

This revision is a follow up to the Commission report on the pharmaceutical sector in 2009 (Pharmaceutical Sector Inquiry)4 which revealed long and cumbersome pricing and reimbursement decisions. Studies have shown that delays in pricing and reimbursement decisions can go up to 700 days for innovative medicines5 and up to 250 days for generics .6

Today's proposal aims at introducing the following main changes:

• Guaranteeing shorter time limits for national, regional or local decisions on pricing and reimbursement of:
• all medicinal products in general (120 days instead of 180 days, except for more complex procedures) and
• generic medicinal products in particular (30 days instead of 180 days) when the price of the reference product has already been approved or it has already been included in the public health insurance system.
• Increasing the effectiveness of the directive by proposing strong enforcement measures, i.e. in case of non-compliance with the time limits, a Member State has to designate a body entrusted with the powers to take rapid measures such as:
• adopting interim measures with the aim of correcting the alleged infringement or preventing further damage to the interests concerned;
• awarding damages to the applicant;
• imposing a penalty payment, calculated by day of delay.
• Introducing the obligation fro Member States to regularly reporting on their decisions and the time involved.
• Notifying national pricing and reimbursement draft measures to the Commission to facilitate compliance from the beginning.
• Ensuring legal clarity and consistency with the Court of Justice case-law and clarifying the scope of transparency obligations.
• Addressing the uncertainties relating to innovative pricing and reimbursement procedures: e.g. exclusion of tendering (covered by public procurement law) and of managed entry agreements (covered by contractual/administrative law) from the scope of application of the Directive.

Hof 's-Gravenhage 13 maart 2012, zaaknr. 200.082.381/01 (Boston Scientific Scimed tegen OrbusNeich)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

In navolging van het tussenvonnis [LS&R 149] Zie eerder Hof (LS&R 112) en Rb [LS&R 69] en HR LJN BG7412.

Octrooirecht. Arrest in de stent-zaak over het Europees Octrooi inzake een ballonkatheter. Ongedaanmaking van de aanhouding van de proceskostenveroordeling. Bij akte van 19januari 2012 heeft Boston Scientific (onder meer) haar oorspronkelijke provisionele vordering onder A (een verbod op octrooi-inbreuk) ingetrokken, vanwege het vervallen zijn van het octrooi op 28 augustus 2011. Het gevorderde onder B (thans genummerd A) heeft zij aldus gewijzigd dat zij nu vordert een verbod om gebruik te maken van de informatie, verkregen door of met behulp van klinische tests zoals nader gespecificeerd in de akte van Boston Scientific van 3 februari 2010, voor een in het gewijzigde petitum nader aangeduide periode. OrbusNeich heeft bezwaar gemaakt tegen. de eiswijziging op de grond dat daarin een eisvermeerdering besloten ligt. Tevens stelt zij dat in de bij genoemde akte overgelegde verklaring van P. Gafner een nieuwe grief besloten ligt. Voor zover nodig zal het hof bij de beoordeling van het beroep op deze bezwaren ingaan.

Verder in citaten, en de aanhouding van de proceskostenveroordeling wordt middels een incidentele vordering ongedaan gemaakt.

2.4. Het hof verwerpt de stelling van OrbusNeich dat de provisionele vordering reeds moet worden afgewezen omdat het octrooi heeft te gelden als vernietigd en het hof zich (vooralsnog) daarnaar heeft te richten. Weliswaar heeft de Hoge Raad in het arrest Enka/Dupont overwogen dat de rechterlijke uitspraak waarbij een octrooi nietig wordt verklaard aan dat octrooi onmiddellijk zijn werking ontneemt, maar hij heeft daaraan de voorwaarde verbonden dat die uitspraak te zijner tijd in kracht van gewijsde gaat. In de periode dat onzeker is of de uitspraak waarbij het octrooi nietig is verklaard in kracht van gewijsde gaat, staat het de rechter vrij een inbreukprocedure gebaseerd op het betreffende octrooi te schorsen, aldus de Hoge Raad. Aldus is sprake van een onzekere (“zwevende”) periode, waarin de (beweerd) inbreukmaker zich niet zonder meer op de nietigheid van het octrooi kan beroepen. Het hof ziet, met de rechtbank, geen reden waarom deze regel niet ook zou gelden onder het thans geldende octrooirecht.

Ook de instructie aan de (voorzieningen-)rechter om zijn beslissing af te stemmen op het oordeel van de bodemrechter leidt er in dit geval niet toe dat het hof zonder meer van de nietigheid van het octrooi moet uitgaan. Voor een uitzondering op deze regel is niet alleen plaats wanneer sprake is van een kennelijke misslag in het vonnis van de bodemrechter, maar ook wanneer sprake is van een zodanige wijziging van omstandigheden dat de bodemrechter bij wetenschap daarvan een andere beslissing zou hebben genomen. Het hof is van oordeel dat hiermee gelijk te stellen is de situatie die hier aan de orde is, te weten dat het octrooi waarover de bodemrechter heeft geoordeeld inmiddels (centraal) is beperkt. Daardoor is weliswaar niet een ander octrooi ontstaan, maar wel dient de geldigheid van het octrooi opnieuw, met inachtneming van bedoelde beperking, te worden beoordeeld (zie hiervoor, rov. 1.6). Op deze grond faalt grief 1 in het incidentele beroep.

2.5. De vraag die thans eerst dient te worden beoordeeld is of Boston Scientific een voldoende belang heeft bij het gevorderde verbod. Het hof is van oordeel dat dit niet het geval is en overweegt daartoe als volgt.

2.6. Uitgangspunt in dit hoger beroep is dat Boston Scientific in elk geval al een aantal jaren op de hoogte is van het bestaan van de Genous-katheter, alsook van de kenmerken daarvan (die het volgens Boston Scientific inbreukmakende karakter daarvan bepalen) en de omstandigheid dat de katheter op de Nederlandse markt wordt gebruikt.

2.9. In het licht van het voorgaande, te weten; enerzijds de periode die Boston Scientific heeft laten voorbijgaan zonder actie te ondernemen tegen het gebruik van de Genous-katheter door OrbusNeich en anderzijds de omstandigheid dat Boston Scientifie de door OrbusNeih met bedoelde studies verkregen of te verkrijgen commerciële voorsprong (en daarmee haar schade) niet of nauwelijks heeft onderbouwd, heeft Boston Scientific niet voldoende aannemelijk weten te maken dat van haar niet kan worden verlangd de uitkomst van de hoofdprocedure af te wachten. In dat verband is tevens van belang dat de procedure tussen Boston Sclentiflc en Medinol inmiddels zicht biedt op een eindbeslissing van het hof over de geldigheid van de B3-versie van het octrooi. Ten overvloede voegt het hof daaraan toe dat, voor zover er al enig rechtens relevant (lees: voldoende) belang van Boston Scientific valt aan te wijzen, dat wegvalt tegen het door OrbusNeich onweersproken gestelde belang bij het mogen blijven gebruiken van de met de studies verkregen data. Het (thans) onder A gevorderde verbod en de nevenvorderingen zullen op die grond worden afgewezen. Bij die stand van zaken kunnen de overige verweren van OrbusNeich tegen de vorderingen o:nbesproken blijven.

Het hof, in het incidentele beroep, vernietigt het vonnis waarvan beroep voor zover daarbij de beslissing met betrekking tot de kosten van het incident zijn aangehouden tot de beslissing in de hoofdzaak en opnieuw recht doende: veroordeelt Boston Scientific in de kosten van het incident in eerste aanleg, aan de zijde van OrbusNeich begroot op €61.891,-;