Rb. Rotterdam 13 februari 2025, IEF 22544, LSR 2279; ECLI:NL:RBROT:2025:1811 (Fabrikant tegen ACM). De ACM heeft aan een geneesmiddelenfabrikant een boete opgelegd omdat zij misbruik heeft gemaakt van haar economische machtspositie door een excessieve prijs te vragen en te incasseren voor haar eigen CDCA-geneesmiddel in Nederland. De rechtbank is van oordeel dat de ACM op goede gronden heeft vastgesteld dat de geneesmiddelenfabrikant misbruik heeft gemaakt van haar economische machtspositie. De ACM heeft de buitensporigheid en de billijkheid van de prijs van het CDCA-geneesmiddel op zorgvuldige en objectieve wijze beoordeeld. Met de ACM is de rechtbank van oordeel dat registratie van het CDCA-geneesmiddel als geneesmiddel voor de behandeling van CTX wel voordelen biedt die een zekere prijsverhoging kunnen rechtvaardigen, maar een prijs die, met tussenstappen, van € 46,- naar € 13.090,- per verpakking is gegaan, gaat bij gebrek aan een deugdelijke onderbouwing alle perken te buiten.

Rb. Den Haag 22 januari 2025, IEF 22541, LS&R 2278; ECLI:NL:RBDHA:2025:1557 (Edwards tegen Angiocare en Meril). Edwards is houder van octrooi EP 762 op een prothetische hartklep (de SAPIEN 3) en een afleversysteem dat deze prothese in het lichaam brengt (Commander). Meril heeft oppositie ingesteld tegen EP 762 en de oppositieafdeling van het EOB heeft het octrooi herroepen op meerdere gronden, maar het octrooi in gewijzigde vorm in stand gehouden conform hulpverzoek 21. De technische kamer van het EOB heeft nog geen uitspraak gedaan in hoger beroep. Meril wil deze uitspraak afwachten en onderhavige procedure schorsen, artikel 83 lid 3 of 4 ROW. Edwards stelt dat er gewoon een geldig octrooi is na oppositie en dat deze procedure niet geschorst moet worden.

Hof Den Haag 11 februari 2025, IEF 22539, LS&R 2277, IEFbe 3869; C/09/657817 (Janssen Biotech tegen Samsung Bioepis). Janssen heeft een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor het product ustekinumab en stelt dat Samsung Bioepis (hierna: SB) hier inbreuk op maakt door een ustekinumab biosimilar product te produceren en/of op te slaan voor export naar derde landen. Janssen vorderde bij de voorzieningenrechter een verbod om inbreuk te maken op haar Deense en/of Italiaanse ABC. SB betwist de inbreuk en beroept zich op de productie-voor-export vrijstelling van artikel 5 lid 2, sub a onder i en ii ABC-Vo. SB is voornemens haar biosimilar te vervaardigen en op te slaan met het oog op export and storing. Volgens Janssen voldoet SB niet aan de voorwaarden voor toepasselijkheid van de productie-voor-export vrijstelling, ten eerste omdat SB ten tijde van de kennisgevingen voor een productie-voor-export vrijstelling nog geen handelsvergunningen had in de door haar beoogde exportlanden. Ten tweede omdat ten tijde van de kennisgevingen de IE-rechten van Janssen van kracht waren in de beoogde exportlanden en ten derde omdat het SB onder de productie-voor-export vrijstelling niet was toegestaan om de biosimilar producten in de EU op te slaan voor export. De voorzieningenrechter oordeelde dat het niet is vereist dat SB beschikte over handelsvergunningen in de beoogde exportlanden ten tijde van de kennisgevingen. Daarnaast is het ook niet vereist dat er in de beoogde exportlanden geen IE-rechten meer gelden. Ten slotte was het SB niet verboden om een voorraad aan te leggen voor Day-1 entry in de beoogde exportlanden. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter dreigde er dus geen inbreuk op de Deense en Italiaanse ABC’s van Janssen.

Hof Den Haag 8 oktober 2024, IEF 22527, LSR 2276 (Van Dijke tegen Graafstra). Deze zaak gaat over de handhaving van het Nederlandse octrooi NL1031590 (hierna: het octrooi) van Van Dijke voor een sorteerinrichting voor bol- en/of knolgewassen. Graafstra heeft onder andere aangevoerd dat het octrooi op meerdere gronden nietig is. In een tussenarrest heeft het hof overwogen dat ervan uitgegaan kan worden dat [naam 1] de feitelijke uitvinder van het octrooi is. Graafstra mag dit ontkrachten door tegenbewijs te leveren. Daarnaast heeft het hof overwogen dat de kenmerken van het octrooi vóór de prioriteitsdatum openbaar zijn gemaakt. Voor zover deze openbaarmaking heeft plaatsgevonden, zou dit met instemming of medeweten van Van Dijke zijn gebeurd. Ook hiervoor mag Graafstra bewijs leveren. Graafstra heeft hierop getuigen laten horen, waarna Van Dijke in contra-enquête eveneens getuigen heeft laten horen. Het hof concludeert in dit arrest dat het nietigheidsverweer van Graafstra slaagt en dat de vordering van Van Dijke terecht is afgewezen. De voorwaardelijke vordering tot nietigverklaring van het octrooi wordt toegewezen.

Hof Amsterdam 28 januari 2025, IEF 22523, LS&R 2275; ECLI:NL:GHAMS:2025:204 (Appellanten tegen geïntimeerden). Twee broers runden samen een bedrijf in tulpen en pioenen via hun eigen vennootschappen. In 2017 kregen ze ruzie en besloten ze hun samenwerking te beëindigen en het bedrijf te splitsen. De afwikkeling verliep echter moeizaam. In maart 2019 sloten ze een vaststellingsovereenkomst over de verdeling van activa, schulden, personeel en onroerend goed, en spraken ze af hoe de splitsing juridisch en fiscaal zou worden vormgegeven. Om verdere escalatie en een dreigend faillissement te voorkomen, maakten ze in oktober 2019 onder leiding van ABN AMRO aanvullende afspraken. Dit leidde op 31 december 2019 tot een juridische afsplitsing. Na de splitsing ontstond een geschil over kwekersrechten die niet waren meegenomen in de verdeling van het bedrijf. Een deel werd alsnog verdeeld, maar andere kwekersrechten konden niet worden overgedragen omdat mede-eigenaren hier geen toestemming voor gaven. Dit leidde tot een rechtszaak waarin meerdere geschilpunten aan de rechtbank werden voorgelegd. De rechtbank deed hierover een deeluitspraak en besliste de resterende punten in een eindvonnis. Geïntimeerde vroeg daarna om correctie van een rekenfout in dat eindvonnis, maar de rechtbank wees dit verzoek af. Appellanten stelden hoger beroep in tegen zowel de eerdere uitspraak als het eindvonnis. Geïntimeerde diende op zijn beurt een tegenklacht in over de rekenfout.  

Rb. Den Haag 22 januari 2025, IEF 22506, LSR 2274; ECLI:NL:RBDHA:2025:496 (Biogen tegen de Generieken). Deze uitspraak van de rechtbank gaat over drie zaken die gezamenlijk zijn behandeld. Eiser is alle zaken is Biogen, gedaagden zijn Polpharma c.s., Neuraxpharm c.s. en Mylan c.s., samen aangeduid als ‘de Generieken’. De procedures zijn gericht op het gebruik van de stof dimethylfumaraat (DMF) voor de behandeling van multiple sclerose (MS). Biogen brengt die stof onder de naam Tecfidera op de markt. Biogen heeft een octrooi op het gebruik van orale toediening van de stof DMF, met een effectieve dagelijkse dosis van 480 mg, namelijk EP 873. De Generieken willen ieder ook een generiek DMF-product op de markt brengen, ook oraal en met dezelfde dagelijkse dosis. Biogen stelt in conventie dat de Generieken met het op de markt brengen van deze producten inbreuk maken op haar octrooi. De Generieken, in reconventie, voeren aan dat het octrooi van Biogen ongeldig is. Zij stellen dat de geoctrooieerde uitvinding zoals neergelegd in de conclusie niet op die manier is terug te vinden in de aanvrage. Daarnaast zou het gebruik van 480 mg DMF per dag voor de gemiddelde vakman voor de hand liggen. Uit een studie bleek al aanwijzingen dat 720 mg effectief was, maar dat een lagere dosis dit waarschijnlijk ook was. Ook is in de aanvrage van het octrooi niet verduidelijkt dat 480 mg DMF per dag effectief is in de behandeling van MS. 

Rb. Den Haag 22 januari 2025, IEF 22491, LS&R 2272; ECLI:NL:RBDHA:2025:703 (Synthon B.V. tegen Astellas). Astellas en Medivation hebben met succes een octrooi voor formuleringen van enzalutamide verdedigd. De rechtbank heeft de nietigheidsargumenten van Synthon gericht tegen de conclusies van het door Astellas/Medivation verdedigde hoofdverzoek verworpen. Het octrooi EP 3 725 778 beschermt formuleringen voor enzalutamide, de werkzame stof in het geneesmiddel Xtandi®, dat Astellas in Europa op de markt brengt voor de behandeling van prostaatkanker. Tegen de verlening van het octrooi is oppositie ingesteld. Bij beslissing van 8 mei 2024 heeft de Oppositieafdeling beslist dat de conclusies van het hoofdverzoek geldig zijn en de opposities verworpen. De zaak is momenteel in behandeling bij de Technische Kamer van Beroep.

Hof Den Haag 14 januari 2025, IEF 22477, LSR 2271 (Sandoz tegen Astellas). Astellas is houdster van EP 1 599 427 (EP 427) dat ziet op het gebruik van mirabegron als werkzame stof voor de behandeling van overactieve blaas (OAB). Op basis van EP 427 is aan Astellas voor Nederland het aanvullend beschermingscertificaat ABC 300599 (ABC 599) afgegeven. Deze rechten vormen de basis van het geneesmiddel Betmiga® van Astellas met de werkzame stof mirabegron. Het is een van de best verkopende medicijnen van Astellas. Sandoz heeft vernietiging gevorderd van EP 427 en ABC 599. De rechtbank heeft de vorderingen van Sandoz afgewezen [zie IEF 21173]. Het hof heeft het vonnis van de rechtbank bekrachtigd. Het hof heeft de argumenten van Sandoz dat EP 427 geen beroep kan doen op prioriteit verworpen.

Rb. Den Haag 18 december 2024, IEF22466, LS&R 2270; ECLI:NL:RBDHA:2024:21532 (Silife c.s. tegen Si Tech c.s.). In deze zaak staat de vraag centraal of de gedaagde partijen (hierna: Si Tech c.s.) inbreuk maken op buitenlandse octrooien die door de eisende partijen (hierna: Silife c.s.) worden geclaimd. De zaak gaat over vermeende octrooi-inbreuken en onrechtmatig handelen. De rechtbank wijst de vorderingen af, grotendeels door gebrek aan bewijs en juridische onderbouwing door de eisers. Silife c.s., bestaande uit Silife Limited, Silife India, Rexil Holding en Liquistone Limited, claimt de octrooihouder of de licentiehouder te zijn van buitenlandse octrooien voor een technologie om siliciumzuur te stabiliseren, toegepast in producten zoals NewSil en SiWell. Si Tech c.s., dat Si Tech International, Si Tech Indonesia, Si Tech Africa, LC Beheer, een persoonlijke gedaagde en Si Tech India omvat, is de gedaagde partij. Eerdere geschillen tussen sommige van deze partijen hebben geleid tot een arrest van het Gerechtshof Den Haag op 28 januari 2020. In dat arrest werd vastgesteld dat de licentieovereenkomst tussen Liquistone en Silife Ltd. niet rechtsgeldig was beëindigd en dat Roka Beheer onrechtmatig had gehandeld door hiervan te profiteren. De zaak die nu door de rechtbank beoordeeld wordt, richt zich met name op handelingen van Si Tech-vennootschappen na dit arrest.

Om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen beter te waarborgen en sneller te kunnen reageren op dreigende tekorten, is per 10 januari 2025 een meldplicht ingevoerd voor fabrikanten en gemachtigden van fabrikanten. Deze meldplicht is een Europese verplichting en geldt voor tijdelijke en permanente onderbrekingen in de levering van kritieke medische hulpmiddelen. Meer informatie en de benodigde formulieren vindt u op het meldpunt van het Zorginkoop Netwerk Nederland. Bij wijzigingen in een eerder ingediende melding kunt u dit via e-mail doorgeven. Met deze meldplicht wil de Europese Unie patiëntveiligheid en volksgezondheid beschermen door beter voorbereid te zijn op mogelijke tekorten in de zorg.