Medische dienst  

RCC 22 september 2014, LS&R 1022, dossiernr. 2014/00508 (EGCG)
Aanbeveling met Alert. Geneesmiddel. Handelsvergunning. Het betreft de website https://egcg.nl/, waar onder meer staat: “Ontdek de stille kracht van EGCG. EGCG en kanker onderzoek wijst uit. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij groene thee consumptie. Kan EGCG kanker voorkomen en kan EGCG kanker genezen? (Lees verder voor het vervolg van de reclame-uting). De klacht - Klager stelt dat de reclame-uiting misleidend is, omdat de gegevens in de uiting selectief zijn en niet gebaseerd op de meeste recente systematische review op dit gebied. Bovendien betreft het een study waar men verwijst naar het drinken van groene thee en niet het nuttigen van geïsoleerde EGCG. Bij de rubriek ‘nieuws’ wordt verwezen naar een oud gedateerd artikel. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC.

Vervolg van de reclame-uiting - Uit bevolkingsonderzoeken is gebleken dat het drinken van 10 of meer koppen groene thee de kans op het krijgen van kanker verkleint dan wel uitstelt. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij consumptie van EGCG. EGCG is de belangrijkste component uit groene thee waaraan de werking kan worden toegeschreven. Recent is ook de werking van EGCG aangetoond bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker. Daarnaast is er in een wetenschappelijk onderzoek de werking aangetoond bij ovariumcarcinoom (kanker aan de eierstokken), een kleiner onderzoek gaf sterke aanwijzingen van het effect van EGCG bij Chronische Lymfatische Leukemie.” “Bestel EGCG capsules”.

Het oordeel van de Commissie

1) De Commissie begrijpt het verweer van adverteerder aldus, dat de onderhavige uiting geen reclame-uiting is. De Commissie verwerpt dit betoog. De uiting strekt immers onmiskenbaar tot aanprijzing van EGCG capsules die men via een link in de bestreden uiting direct kan bestellen. De Commissie heeft overigens ambtshalve geconstateerd dat deze link verwijst naar het refresh teacaps assortiment, zodat de uiting niet alleen strekt tot aanprijzing van de stof EGCG, maar ook tot de producten van dat assortiment die EGCG bevatten.

2) EGCG wordt in de onderhavige uiting gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van kanker bij de mens. Dit brengt mee dat EGCG onder de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet valt. Artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet omschrijft een geneesmiddel, voor zover hier van belang, immers als een substantie die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens.

3) Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van EGCG capsules een dergelijke vergunning (voor het verhandelen van een geneesmiddel) ontbreekt. Om deze reden is de uiting in strijd met de wet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Dit komt overeen met het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG, dat aan adverteerder is toegezonden en op grond waarvan adverteerder rekening moest houden met de mogelijkheid dat de onderhavige uiting in strijd met de wet zou worden geoordeeld. De Commissie komt vervolgens niet meer toe aan de vraag of de onderhavige uiting tevens misleidend is. Aan deze vraag is voor de beoordeling door de Commissie de relevantie komen te ontvallen doordat de uiting verboden is op grond van de wet.

4) Nu adverteerder apotheker is en zich als zodanig presenteert (“Vraag het de apotheker”), adverteerder eerder er op is gewezen dat hij met betrekking tot een vergelijkbaar product onjuiste informatie heeft verspreid (RCC 9 juli 2012) en de uiting bovendien mede is gericht op een groep in een kwetsbare positie, te weten kankerpatiënten of personen die redenen hebben om te menen dat zij een verhoogde kans hebben op deze levensbedreigende ziekte, ziet de commissie aanleiding om de uitspraak als Alert te verspreiden en aldus onder de aandacht te brengen van een breed publiek.

5) Gelet op het vorenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De Commissie zal de uitspraak als Alert laten verspreiden.

Rechtbank Maastricht 19 oktober 2011, LS&R 1007 (eiser tegen Boerhaave Medisch Centrum)
Medische aansprakelijkheid, informatieplicht. Eiseres vordert dat voor recht wordt verklaard dat gedaagde medisch aansprakelijk is voor de door eiseres geleden en nog te lijden materiële en immateriële schade. Het gegeven dat de borstprothesen na 8 jaar zijn gaan lekken, brengt naar het oordeel van de rechtbank niet zonder meer met zich dat de borstprothesen ondeugdelijk waren op het moment van implantatie. Voorts heeft de behandelend arts eiseres voldoende voorgelicht met betrekking tot het mogelijk lekken van de borstprothesen.

Informed consent met betrekking tot de mogelijke gevolgen van het lekken van implantaten
4.9. Boerhaave heeft zich ter comparitie op het standpunt gesteld dat een chirurg wijst op de reële gevolgen die wetenschappelijk zijn aangetoond. De gevolgen van lekkende prothesen staan volgens Boerhaave niet vast. De informatieplicht gaat niet zover dat artsen moeten waarschuwen voor mogelijke gevolgen die niet zijn aangetoond.

4.10. Zoals hiervoor onder 4.6. is overwogen, had [eiseres] dienen te stellen en te bewijzen dat zij, indien zij voldoende was ingelicht, als redelijk handelend patiënt en/of om redenen van persoonlijke aard niet voor deze behandeling zou hebben gekozen. Daarnaast dient vast te staan, dat er causaal verband bestaat tussen de door Boerhaave uitgevoerde, door [eiseres] naar zij stelt bij een juiste voorlichting door haar afgewezen, operatie zelf en de klachten die de grondslag vormen van de door [eiseres] gevorderde schadevergoeding. Nu [eiseres] onvoldoende concrete en specifieke omstandigheden heeft gesteld, die - indien bewezen – tot de conclusie zouden kunnen leiden dat de klachten het gevolg zijn van de operatie, kan de vordering reeds hierom niet op deze grond worden toegewezen. [eiseres] heeft immers enkel gesteld dat er een causaal verband is tussen de uitgevoerde operatie en de klachten die de grondslag vormen van de door [eiseres] gevorderde schadevergoeding. Van [eiseres] had verwacht mogen worden voldoende feitelijke gegevens te verstrekken ter motivering van haar stelling teneinde aanknopingspunten te verschaffen voor een eventuele bewijslevering. Zo had [eiseres] bijvoorbeeld een verklaring van een behandelend arts kunnen overleggen, waaruit blijkt dat zij de klachten heeft en dat de genoemde klachten verband houden met het lekken van de prothesen. Aldus heeft [eiseres] niet aan haar stelplicht voldaan. De vordering gebaseerd op het schenden van de informatieplicht zal dan ook worden afgewezen.

Rechtbank Zeeland West-Brabant 19 februari 2014, LS&R 996 (eisers tegen gedaagden)
Aansprakelijkheid. Nadat eiser is gevallen met zijn fiets, heeft hij zich gewend tot de huisarts omdat hij last had van zijn linkerenkel en linkerknie. Eiser is deels arbeidsongeschikt geworden. Huisartsen zijn hoofdelijk aansprakelijk voor de door eisers geleden schade ten gevolge van de te late onderkenning van DVT, waardoor de DVT zich verder heeft kunnen ontwikkelen en de kans op een PTS is vergroot, een en ander zoals in het deskundigenrapport is aangegeven. Feit dat de patiëntenkaart onvoldoende is bijgehouden leidt niet tot grotere aansprakelijkheid.

2.4. Lopende deze procedure hebben partijen gezamenlijk dr. C.M.A. Bruijninckx, vaatchirurg te Rotterdam, gevraagd een deskundigenonderzoek te doen naar – kort gezegd – aard en omvang van het letsel van [eiser sub 1] en de gevolgen daarvan voor hem en naar de vraag of een eerdere onderkenning van (het risico voor) DVT mogelijk was geweest en of, was die eerdere onderkenning er geweest, er dan ook letsel zou zijn geweest en zo ja, van welke omvang en met welke beperkingen als gevolg. Dr. Bruijninckx heeft onderzoek gedaan en op 8 mei 2013 aan (de medisch adviseurs van) partijen gerapporteerd.

4.2. De rechtbank stelt vast dat beide partijen willen uitgaan van de resultaten van het deskundigenonderzoek van dr. Bruijninckxs, in ieder geval waar het gaat om de medische oordelen die hij heeft gegeven. Ten aanzien van de feitelijke gang van zaken – m.n. met betrekking tot het moment waarop de symptomen die onderzoek naar een DVT noodzakelijk maakten, door [eiser sub 1] zijn aangegeven dan wel voor de huisartsen zichtbaar waren – wil [eisers] niet van het rapport van Bruijninckxs uitgaan; hij geeft gemotiveerd een andere lezing en vraagt daarover een oordeel van de rechtbank. [gedaagden] wil ook op dit punt uitgaan van het rapport van Bruijninckxs.

4.3. Bij de beoordeling van dat geschilpunt is het navolgende van belang:

4.3.1. Dr. Bruininckxs heeft in zijn rapport aangegeven dat er in het onderhavige geval (ook achteraf gezien) geen reden was voor tromboseprofylaxe, en dat [eisers] niet stelt dat er wel voorzorgsmaatregelen hadden moeten worden genomen. Van dit (medisch) oordeel van dr. Bruijninckxs zal worden uitgegaan. Op dat punt wordt de huisartsen dus niets verweten.

4.3.2. Wat hen wel wordt verweten – en daarvoor hebben zij ook aansprakelijkheid erkend – is dat zij niet tijdig de symptomen die wezen op een mogelijke DVT hebben onderkend, waardoor deze zich verder heeft kunnen ontwikkelen en tot een PTS heeft geleid. Uit het rapport van dr. Bruijninckxs blijkt dat ook bij tijdige onderkenning van een DVT en een adequate behandeling ervan, er geen zekerheid was dat deze zich niet verder zou ontwikkelen en niet zou leiden tot een PTS. In ieder geval staat vast dat ook bij tijdige onderkenning van de symptomen er sprake zou zijn geweest van een DVT. De oorzaak van de DVT is – daarover zijn partijen het eens – gelegen in het feit dat [eiser sub 1] op 30 augustus 2009 met zijn fiets is gevallen. Voor de beoordeling van het tussen partijen nog bestaande geschilpunt is van belang het antwoord op de vraag op welke wijze, anders dan nu feitelijk is gebeurd, de DVT zich zou hebben ontwikkelt bij eerdere onderkenning en welk verschil er daarin is bij onderkenning op 30 augustus 2009, op 21 september 2009 of op 12 oktober 2009 (de datum die dr. Bruijninkxs noemt als uiterlijke datum waarop naar mogelijke DVT onderzoek had moeten worden gedaan).

4.3.3. Dr. Bruijninckxs heeft zich daarover – in medische zin – uitgelaten. Hij stelt, kort samengevat (en hiervoor onder 2.5.3 uitgebreider weergegeven), dat door de te late onderkenning de kans op PTS is verdrievoudigd. Daarbij maakt het niet uit, zo stelt hij, of de onderkenning 7 weken na het ontstaan van de DVT heeft plaatsgevonden of 13 weken daarna. De rechtbank leidt daaruit af dat ook wanneer al op 31 augustus 2009 (of op 21 september 2009) naar de DVT onderzoek was gedaan, er een kans was op de ontwikkeling van een PTS, maar dat die kans aanmerkelijk kleiner was dan op het moment dat de DVT daadwerkelijk is onderkend. De stelling dat er bij een eerdere onderkenning van de DVT geen risico op een PTS zou zijn geweest, is dus in medische zin niet juist.

4.3.4. [eisers] stelt dat toch van de mogelijkheid dat zich geen DVT had ontwikkeld en dat er geen PTS zou zijn ontstaan, moet worden uitgegaan. Begrijpt de rechtbank de stellingen van [eisers] goed, dan baseert hij zich daarbij op de omstandigheid dat [gedaagden] niet aan hun verzwaarde stelplicht hebben voldaan en dat om die reden alle gevolgen die [eiser sub 1] ondervindt voor rekening en risico van [gedaagden] dienen te komen. De (verzwaarde) stelplicht betreft evenwel de feiten; in dat kader is juist dat de huisartsen op onvoldoende wijze de patiëntenkaart hebben bijgehouden, waardoor niet is vast te stellen of de symptomen van DVT al op 31 augustus 2009, op 21 september 2009 of pas later voor hen zichtbaar hadden moeten zijn. Nu [gedaagden] op dat punt niet voldoende gegevens heeft kunnen aanreiken, zou kunnen worden geoordeeld dat ten aanzien van de feiten moet worden uitgegaan van de lezing van [eisers] Daarmee wordt echter geen wijziging gebracht in de bij die lezing van de feiten horende medische risico’s. Het niet voldoen aan de verzwaarde stelplicht kan niet leiden tot een grotere aansprakelijkheid dan op basis van het (medisch) oordeel van dr. Bruijninckxs moet worden vastgesteld. Dus ook wanneer wordt uitgegaan van de juistheid van de lezing van [eisers] dat de DVT had moeten worden onderkend op 31 augustus 2009, blijft overeind het (medische) oordeel van dr. Bruijninckxs dat ook bij onderkenning van de DVT op die datum er een risico was op verdere ontwikkeling van die DVT, mogelijk tot een PTS.

4.3.5. Het vorenstaande betekent, dat niet kan worden gesteld dat de huisartsen aansprakelijk zijn voor alle schade ten gevolge van het feit dat sprake is geweest van DVT, zoals door [eisers] is gevorderd. Zij zijn aansprakelijk voor de schade, die het gevolg is van het feit dat er – door de te late onderkenning van de DVT – een driemaal grotere kans is ontstaan op PTS, zoals dat door dr. Bruijninckxs in zijn rapport (voor zowel delay van 7 weken als voor een delay van 13 weken, dus met een datum waarop de DVT had moeten zijn onderkend van respectievelijk 10 oktober 2009 of 31 augustus 2009) is vastgesteld.

4.3.6. Op grond van het vorenstaand is de rechtbank van oordeel dat een precieze vaststelling van de datum waarop de aansprakelijkheid is gevestigd, niet noodzakelijk is. Dat betekent ook dat er geen grond is om alsnog op dat punt over te gaan tot bewijslevering. De schade zal dienen te worden afgewikkeld op basis van de (medische) conclusies van dr. Bruijninckxs. De rechtbank zal de vordering onder (1) aldus toewijzen, dat zij voor recht zal verklaren dat de huisartsen aansprakelijk zijn voor de door [eisers] geleden schade ten gevolge van de te late onderkenning van DVT, waardoor de DVT zich verder heeft kunnen ontwikkelen en de kans op een PTS is vergroot, een en ander zoals door dr. Bruijninkxs in zijn rapport van 8 mei 2013 (m.n. bij de beantwoording van de hem voorgelegde vragen 4.g, 4.h en 4.i) aangegeven.

4.4. Dat er schade is die het gevolg is van het handelen van de huisartsen staat vast. Dat betekent dat er voldoende is gesteld om tot (kennelijk bedoelde) verwijzing naar een schadestaatprocedure te kunnen overgaan. Dat VvAA als verzekeraar al hetgeen zij gehouden is uit hoofde van de verzekeringsovereenkomst met de huisartsen uit te keren, rechtstreeks aan [eiser sub 1] zal uitkeren, is niet betwist. Er is geen grond gesteld of gebleken die aannemelijk maakt dat zij dat niet zal doen; de rechtbank ziet dan ook geen reden om de gevorderde dwangsom toe te wijzen.

Rechtbank 's-Hertogenbosch 24 november 2009, LS&R 995 (eiser tegen Stichting Ziekenhuis Bernhoven)
Letselschade. Anesthesioloog. Medische fout. Zie LS&R 398 en LS&R 981. Eiser is via een kijkoperatie aan zijn linkerschouder geopereerd. Gedaagde trad bij deze operatie op als anesthesioloog. Eiser heeft aan de operatie restverschijnselen overgehouden, ten aanzien waarvan inmiddels een medische eindtoestand is ingetreden. Het Tuchtcollege heeft de door eiser tegengedaagde ingediende klacht, bestaande uit drie onderdelen, gegrond verklaard onder oplegging van de maatregel van waarschuwing.  De rechtbank is voornemens drie deskundigen te benoemen, te weten een anesthesioloog, een neuroloog/neurofysioloog en een neuroradioloog en hen te vragen in een gezamenlijk rapport de volgende vragen te beantwoorden.

2.1. [gedaagde sub 1] is als anesthesioloog werkzaam geweest bij het ziekenhuis. [eiser] (geboren op 26 november 1963) is op 5 december 2002 in het ziekenhuis via een kijkoperatie aan zijn linkerschouder geopereerd. [gedaagde sub 1] trad bij deze operatie op als anesthesioloog. Hij heeft zorggedragen voor inspuiting van 40 ml lokale verdoving (een zogenaamd pippa-block) achter in de nek. Na inspuiting van circa 10 tot 15 mm vloeistof heeft [eiser] het bewustzijn verloren en trad een apneu (ademstilstand) en tensiedaling (daling van de bloeddruk) op. [gedaagde sub 1] heeft vervolgens de resterende vloeistof ingespoten. Daarna is [eiser] op zijn rug gekeerd, geïntubeerd en beademd. De operatie is uiteindelijk onder algehele narcose uitgevoerd.

2.2. [eiser] heeft aan de operatie restverschijnselen overgehouden, ten aanzien waarvan inmiddels een medische eindtoestand is ingetreden. Er is sprake van ernstige pijnen, een functiebeperking aan de linkerarm en een hangend ooglid links. [eiser] is in verband met deze restverschijnselen veelvuldig onder behandeling geweest van een fysiotherapeut en is anderhalf jaar lang behandeld in een revalidatiecentrum. Hij gebruikt regelmatig pijnstillers en is ook lang onder behandeling geweest van het pijnteam van het UMC St. Radboud.

2.5. Bij uitspraak van 22 mei 2007 (prod. 9 bij dagv.) heeft het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Eindhoven (hierna: het Tuchtcollege) de door [eiser] tegen [gedaagde sub 1] ingediende klacht, bestaande uit drie onderdelen, gegrond verklaard onder oplegging van de maatregel van waarschuwing. Het Tuchtcollege heeft ten aanzien van het eerste klachtonderdeel overwogen dat [gedaagde sub 1], door de punctieplaats te markeren in zittende houding en te injecteren in liggende positie, heeft gehandeld in strijd met de norm dat markering moet geschieden in dezelfde houding als het injecteren. Ten aanzien van het tweede klachtonderdeel heeft het Tuchtcollege overwogen dat [gedaagde sub 1] nadat [eiser] na inspuiting van de 10 tot 15 mm verdovingsvloeistof ging snurken, bewusteloos raakte en een apneu kreeg met tensiedaling, onmiddellijk verdere toediening had moeten staken. Ten aanzien van het laatste klachtonderdeel heeft het Tuchtcollege overwogen dat het gelet op de ziekte van Parkinson van onvoldoende inzicht in de eigen tekortkomingen getuigt en derhalve in de risico’s van de patiënt om aan de onderhavige operatie mee te werken.

2.7. Partijen hebben zich in het kader van de tuchtrechtelijke procedures en de onderhavige procedure beroepen op rapportages van verschillende (eenzijdig door hen aangezochte) specialisten.

4.6. Uit al het voorgaande volgt dat de vordering jegens [gedaagde sub 1] is verjaard, omdat tussen 21 januari 2003 en 28 juli 2008 (de dag van dagvaarding) meer dan vijf jaren zijn verstreken zonder dat de verjaring is gestuit. De vorderingen van [eiser] zullen dus voor zover zij tegen [gedaagde sub 1] zijn ingesteld worden afgewezen. De vorderingen die zijn ingesteld tegen het ziekenhuis zullen hierna worden beoordeeld.

4.7. Het geschil draait om de vraag of [gedaagde sub 1] bij de operatie van 5 december 2002 een medische fout heeft begaan. De handelwijze van [gedaagde sub 1] moet worden beoordeeld aan de hand van het criterium dat een anesthesioloog toerekenbaar tekort schiet in de nakoming van een met een patiënt gesloten behandelovereenkomst (dan wel onrechtmatig handelt jegens de patiënt), indien hij handelt in strijd met de zorgvuldigheid, die in vergelijkbare omstandigheden van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot mag worden verwacht. Indien komt vast te staan dat [gedaagde sub 1] toerekenbaar tekort is geschoten (dan wel onrechtmatig heeft gehandeld), is het ziekenhuis mede aansprakelijk voor de daardoor ontstane schade (artikel 7:462 BW). Dit laatste wordt door het ziekenhuis overigens niet betwist.

4.11. De rechtbank overweegt als volgt. [naam] reageert in zijn brief op het rapport van [naam] van 15 september 2007 (prod. 2 cva), waar [naam] stelt dat de keuze voor het pippa-block gerechtvaardigd was. [naam] heeft verwezen naar het artikel van [naam] en stelt dat diens conclusie (o.a. dat een pippa-block niet geïndiceerd is bij arthroscopie en acromioplastiek) met kracht moet worden weersproken omdat dit pippa-block in Nederland en Europa veelvuldig wordt gebruikt bij deze ingreep. In het licht hiervan is de enkele verwijzing door [naam] naar het artikel van [naam] onvoldoende om te concluderen dat de keuze voor het pippa-block voor de operatie van [eiser] onjuist is geweest. [naam] stelt ook niet dat sprake is geweest van een medische fout van [gedaagde sub 1]. Daar komt bij dat de door de rechtsbijstandverzekeraar van [eiser] ingeschakelde [naam] ook stelt dat de indicatie voor het pippa-block juist is geweest (prod. 6 cva). Het had onder deze omstandigheden op de weg van [eiser] gelegen zijn verwijt nader te onderbouwen, hetgeen hij heeft nagelaten. Dat betekent dat dit verwijt aan [gedaagde sub 1] onvoldoende is onderbouwd. Gelet daarop kan niet geoordeeld worden dat sprake is van een medische fout van [gedaagde sub 1] op dit punt.

4.21. De rechtbank begrijpt het derde verwijt van [eiser] aldus dat [gedaagde sub 1] wordt verweten de vloeistof op onjuiste wijze te hebben ingespoten (intramedullair of intraneuraal) waardoor de vloeistof in (de richting van) het ruggenmerg terecht is gekomen. Verder begrijpt de rechtbank uit de stellingen van het ziekenhuis en [gedaagde sub 1] dat de plaats van puncteren wordt bepaald aan de hand van een zenuwstimulator. Gelet daarop acht de rechtbank niet zozeer relevant of in dezelfde houding is gemarkeerd en gepuncteerd maar veeleer of de verdoving op juiste wijze is gezet. Als namelijk in dezelfde houding gemarkeerd en gepuncteerd is, zoals [gedaagde sub 1] stelt, kan het desondanks zo zijn dat de vloeistof niet op juiste wijze is ingespoten, terwijl het, als niet in dezelfde houding gemarkeerd en gepuncteerd is, zoals [eiser] stelt, toch zo kan zijn dat de vloeistof wel op de juiste wijze is ingespoten. De beide verwijten samenvoegend, moet daarom beoordeeld worden of de verdoving op juiste wijze is gezet (verwijt 3) en of [gedaagde sub 1] na het optreden van de complicaties had mogen doorgaan met verdere toediening (verwijt 4).

4.22. Voor zover het medisch gezien overigens wel relevant zou zijn of in dezelfde houding gemarkeerd en gepuncteerd is overweegt de rechtbank het volgende. [eiser] stelt dat hij zittend gemarkeerd is en liggend gepuncteerd. [gedaagde sub 1] betwist dit en stelt dat hij liggend heeft gemarkeerd en gepuncteerd. In het verslag van de operatie staat niet vermeld in welke houding is gemarkeerd. Wel heeft [gedaagde sub 1] bij brief van 5 februari 2003 (prod. 10 bij dagv.) aan het ziekenhuis verslag gedaan van de operatie. In dit verslag schrijft hij: “Vervolgens wordt hij ([eiser], rb) verzocht om op zijn rechter zijde in bed te gaan liggen nadat eerst met een viltstift de punctieplaats wordt gemarkeerd.” [gedaagde sub 1] stelt dat hij met deze zin niet heeft vermeld dat zittend is gemarkeerd. Op zichzelf is die constatering juist maar, uit de bewoordingen in onderlinge samenhang bezien, moet naar het oordeel van de rechtbank worden afgeleid dat in zittende houding is gemarkeerd. Daarbij overweegt de rechtbank dat [gedaagde sub 1] wist dat dit verslag een belangrijke rol zou spelen bij de beoordeling van de ingediende klacht en aangenomen mag worden dat hij zijn woorden zorgvuldig heeft gekozen. Verder overweegt de rechtbank dat [gedaagde sub 1] weliswaar stelt dat hij altijd in liggende houding markeerde (waartoe hij heeft verwezen naar twee verklaringen van ziekenhuismedewerkers) maar uit die verklaringen kan niet worden afgeleid dat [eiser] bij deze operatie liggend is gemarkeerd.

4.23. De rechtbank stelt voorop dat op [eiser] het bewijs rust van zijn stellingen dat [gedaagde sub 1] bij het zetten en toedienen van de verdoving niet heeft gehandeld als een vakbekwaam en redelijk handelend anesthesioloog én dat hij als gevolg daarvan letsel heeft opgelopen. Weliswaar heeft [eiser] zijn standpunt onderbouwd met diverse medische verklaringen van meerdere artsen die zijn standpunt ondersteunen, maar het ziekenhuis heeft daartegenover ter onderbouwing van haar standpunt verwezen naar de uitvoerig gemotiveerde rapporten van met name [naam]. Het ontbreekt de rechtbank aan medische kennis om te kunnen beoordelen wat de oorzaak van het letsel van [eiser] is en of - wanneer dat letsel het gevolg is van het zetten en/of het uitvoeren van de verdoving - [gedaagde sub 1] daarbij heeft gehandeld als een redelijk en vakbekwaam anesthesioloog.

4.24. De rechtbank heeft behoefte om zich te laten voorlichten door deskundigen. De rechtbank is voornemens drie deskundigen te benoemen, te weten een anesthesioloog, een neuroloog/neurofysioloog en een neuroradioloog en hen te vragen in een gezamenlijk rapport de volgende vragen te beantwoorden:

1. Heeft [gedaagde sub 1] naar uw oordeel bij het zetten van de verdoving ten behoeve van de operatie op 5 december 2002 onzorgvuldig gehandeld in die zin dat hij niet heeft gehandeld zoals van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot onder dezelfde omstandigheden in 2002 verwacht had mogen worden?

Wilt u uw antwoord toelichten en daarbij in ieder geval ingaan op de vraag of sprake is geweest van intramedullaire of intraneurale inspuiting.
U dient er, voor zover dat relevant is voor de beantwoording van de vraag, van uit te gaan dat [eiser] in zittende houding is gemarkeerd en in liggende houding is gepuncteerd (zie rov. 4.22).
2. Heeft [gedaagde sub 1] naar uw oordeel onzorgvuldig gehandeld in die zin dat hij niet heeft gehandeld zoals van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot onder dezelfde omstandigheden in 2002 verwacht had mogen worden door destijds, nadat na toediening van de eerste 10 - 15 ml verdovingsvloeistof bewustzijnsverlies met apneu en tensiedaling optrad, de rest van de in totaal 40 ml vloeistof toe te dienen?

Wilt u bij beantwoording van deze vraag in ieder geval ingaan op de vraag of:
- [gedaagde sub 1] de na eerste inspuiting opgetreden complicaties kon en mocht interpreteren als een vasovagale reactie;
- of in 2002 een norm bestond die inhield dat verdere toediening van de verdovingsvloeistof bij het optreden van complicaties direct gestaakt moest worden;
- deze complicaties los staan van de wijze van inspuiting van de verdovingsvloeistof.
3. Indien u vraag 1 en/of 2 bevestigend heeft beantwoord, wilt u dan zo uitvoerig en gemotiveerd mogelijk aangeven:

a. waaruit dit handelen of nalaten bestaat en hoe wel gehandeld had moeten worden?

of het bij [eiser] opgetreden letsel (ernstige pijnen, blijvende functiebeperking aan de linkerarm en hangend ooglid links) een gevolg is van dit handelen of nalaten? Wilt u daarbij ingaan op de vraag of dit letsel het gevolg kan zijn geweest van tractie en wilt u aangeven waar u uw antwoord ter zake op baseert? Indien u de vraag niet met zekerheid kunt beantwoorden: wat is de meest waarschijnlijke oorzaak van dit letsel en met welke mate van waarschijnlijkheid (bij voorkeur uit te drukken in een percentage)?

4. Wanneer u tot de conclusie zou komen dat nader medisch onderzoek van [eiser] noodzakelijk is ter beantwoording van een of meer vragen, wilt u dan aangeven welk onderzoek geïndiceerd is en waarom?

5. Geven de standpunten van partijen, de stukken van het geding en/of uw bevindingen in het algemeen nog aanleiding tot opmerkingen die van belang zouden kunnen zijn voor het nemen van de beslissingen in deze zaak?

Rechtbank Gelderland 30 juli 2014, LS&R 987 (eiseres tegen Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina)
Vonnis na deskundigenbericht. Toerekenbare tekortkoming door radioloog door na beoordeling van de röntgenfoto's geen nader onderzoek bij eiseres te verrichten. Ziekenhuis en radioloog zijn schadeplichtig voor de schade die eiseres lijdt door het achterwege blijven van vervolgonderzoek. Om de vraag te kunnen beantwoorden hoe het met eiseres zou zijn gegaan, indien wel het geïndiceerde vervolgonderzoek zou zijn verricht, wenst de rechtbank benoeming van een in borstkanker gespecialiseerd oncoloog.

2.1. In het tussenvonnis van 20 november 2013 heeft de rechtbank een onderzoek door een deskundige bevolen ter beantwoording van de onderstaande vragen, die de deskundige in haar concept-rapport van 28 januari 2014 op onderstaande wijze heeft beantwoord:
1.    Hoe zou een redelijk handelend en vakbekwaam radioloog destijds hebben geoordeeld over de mammografie van 24 oktober 2008, in aanmerking nemend dat de radioloog daarop in ieder geval een huidverdikking heeft gezien? Mochten redelijkerwijs vervolgstappen worden verwacht? Zo ja, welke?
Deze vraag beantwoord ik met inachtname van het onder vraag 6 gestelde.
Een redelijk handelend en vakbekwaam radioloog zou in 2008 het volgende radiologische verslag hebben gemaakt van het mammogram van 24-1-2008:
25-50% klierweefsel, ACR classificatie 2.
Rechts: normaal aspect van het klierweefsel.
Links: asymmetrie tussen rechts en links. Vergeleken met rechts is er links een opvallende diffuse irregulaire densiteit van het klierweefsel en een duidelijke verdikking van de huid links.
Verspreid enkele benigne microcalcificaties.
Conclusie: Beeld is verdacht voor een mastitis links, waarbij een mastistis carcinomatosa niet uitgesloten is.
BI-RADS 0, advies nader onderzoek.
De radioloog zou met de patiënt moeten gaan praten en haar verder klinisch onderzoeken. Vervolgens zou er een echografie van de linker mamma (en histologische biopten indien er een verdachte afwijking echografisch gevonden wordt) gemaakt moeten worden. Indien er echografisch geen substraat zou gevonden worden voor de mammagrafische bevindingen, zou de vervolgstap een MRI mamma moeten zijn.

2.    Wilt u bij de beantwoording op de voorgaande vraag betrekken dat de radioloog in kwestie bekend was met de mammografie uit 2005, de verwijzing van de huisarts en de familiegeschiedenis (rov. 4.6.van het vonnis van 25 september 2013, met inachtneming van hetgeen hierboven in punt 2.2. is overwogen)?
Rekening houdend met de verwijzing van de huisarts en de familiegeschiedenis (klinische gegevens: familiaire belasting) en de vergelijkende mammografie uit 2005 zou het verslag vervolgens luiden:
Vergelijking met het mammogram van 22 november 2005.
25-50% klierweefsel, ACR classificatie 2.
Rechts: onveranderd normaal aspect van het klierweefsel.
Links: asymmetrie tussen rechts en links. Vergeleken met rechts is er links een opvallende diffuse irregulaire toename van de densiteit van het klierweefsel en een duidelijke verdikking van de huid links. Verspreid enkele benigne microcalcificaties, welke onveranderd zijn.
De conclusie zou blijven: Beeld is verdacht voor een mastitis, waarbij een mastistis carcinomatosa niet uitgesloten is.
BI-RADS 0, advies nader onderzoek.
Nader onderzoek zoals beschreven onder 1.

3.    En ook expliciet aandacht besteden aan het aspect van mogelijke ‘hindsight bias’, dat wil zeggen het risico dat uw beoordeling wordt beïnvloed door achteraf verkregen kennis?
Het is niet realistisch te veronderstellen, dat ik niet op de hoogte ben van het feit, dat er mogelijk sprake is van een “misser”, deze casus wordt mij aangeboden via de rechtbank.
Degelijke expertiseverzoeken krijg ik regelmatig en ik ga hier altijd objectief mee om. De conclusie blijft in elk geval: Beeld is verdacht voor een mastistis, waarbij een mastistis carcinomatosa niet uitgesloten is.
BI-RADS 0, advies nader onderzoek.
Nader onderzoek zoals beschreven onder 1.

4.    In hoeverre komt u tot een andere beantwoording van vraag 1 indien de radioloog op de mammografie niet een huidverdikking als zodanig heeft gezien, maar slechts iets dat een huidverdikking zou kunnen zijn (punt 2.1. van dit vonnis)?
Dan zou mijn beantwoording en mijn verslag niet wezenlijk anders zijn. Ook het feit van “iets zien dat een huidverdikking zou kunnen zijn” op een mammagram is een indicatie tot nader onderzoek. Er zou besloten kunnen worden tot extra foto’s om “iets dat een huidverdikking zou kunnen zijn” te reproduceren, zodoende de realiteit hiervan te kunnen inschatten en eventuele techniekverschillen (zoals projectieverschillen, compressieverschillen en digitale mammografie) te verwerpen. Zou er dan op de extra foto’s nog steeds “iets dat een huidverdikking zou kunnen zijn” aanwezig zijn, dan zou dat inhouden dat er wel degelijk een afwijking op het mammogram aanwezig is. Dit is een indicatie tot nader onderzoek, in eerste instantie in de vorm van een echografie met eventuele histologische biopten. Zou er op die echografie geen substraat gevonden worden voor de afwijking op het mammogram, dan zou er vervolgens indicatie zijn tot het maken van een MRI mamma.
Indien de radioloog “iets dat een huidverdikking zou kunnen zijn” gezien heeft, dan zou dit overigens in het verslag vermeld moeten zijn.

5.    Had een redelijk handelend en vakbekwaam radioloog vanwege het bekende percentage gemiste diagnoses bij screenings destijds maatregelen moeten treffen ter voorkoming van het missen van een diagnose, bijvoorbeeld door een tweede radioloog te laten meekijken?
Het gaat in deze casus om screening buiten het bevolkingsonderzoek om. Mevrouw had dit advies gekregen i.v.m. een risicofactor, namelijk haar belaste familieanamnese (zie hiervoor de brief van KGCN van 10 mei 2000)
Het gaat dus in deze casus om een diagnostisch mammogram in een ziekenhuis.
Een diagnostisch mammogram is de tegenhanger van een zogenaamd screeningsmammogram in het kader van vroege opsporing van mammacarcinoom bij een bevolkingsonderzoek (het bevolkingsonderzoek is een programma van het ministerie van VWS in de algemene populatie bij vrouwen van 50-75 jaar en wordt uitgevoerd door het RIVM). Een dergelijk screeningsmammogram wordt door 2 onafhankelijke radiologen blind beoordeeld. Deze double reading is o.a. ingesteld om de sensitiviteit in de screeningsetting zo optimaal te maken. In de screening gaat het namelijk om niet-symptomatische vrouwen, waarbij bekend is dat de sensitiviteit in de screening lager is dan in de diagnostische setting. In de screeningsetting worden alleen de mammogrammen beoordeeld en zien de beoordelende radiologen de daadwerkelijke vrouwen niet. In de screeningsetting word ook niet gesproken over patiënten, maar over cliënten.
In de diagnostische setting zijn er extra mogelijkheden om tot een zo optimaal mogelijke beoordeling te komen zoals met de patiënt praten, klinisch onderzoek doen, extra radiologisch onderzoek (b.v. extra foto’s, echografie, MRI enz.). In de diagnostische setting is het niet gebruikelijk om een mammogram door 2 radiologen beoordeeld te laten worden.

6.    Heeft u verder nog opmerkingen die voor een goede beoordeling van de zaak van belang zijn?
Ik heb vraag 1 beantwoord als zijnde een situatie zonder vergelijking met de oude foto’s, zonder rekening te houden met de verwijzing van de huisarts en de familiegeschiedenis. Echter dit is in een radiologische praktijk niet realistisch. Als er oude foto’s ter vergelijking beschikbaar zijn, dient er te allen tijde vergeleken te worden met die foto’s. Ook zal een redelijk bekwaam handelend en vakbekwaam radioloog altijd de verwijzing/vraagstelling van de huisarts en positieve familieanamnese in de verslaglegging, conclusie, en adviezen voor vervolgonderzoek betrekken.

2.11. Gelet op de hierboven reeds besproken bevindingen van de deskundige die de rechtbank overneemt, oordeelt de rechtbank dat [gedaagde sub 2], door na de beoordeling van de röntgenfoto’s op 24 augustus 2008 niet met [eiseres] te spreken, haar verder klinisch te onderzoeken, een echografie te laten maken, en, afhankelijk van de uitkomsten van de echografie, histologische biopten te laten nemen dan wel en MRI-scan te laten maken, niet gehandeld heeft als een redelijk handelend en redelijk vakbekwaam radioloog. Dit levert op de voet van artikel 6:74 j° artikel 7:446 BW (zoals deze bepaling blijkens het tussenvonnis van 25 september 2013 moet worden begrepen) een toerekenbare tekortkoming op van [gedaagde sub 2] jegens [eiseres], op grond waarvan, mede gelet op artikel 7:462 BW, CWZ c.s. gehouden is tot schadevergoeding. Het betreft eventuele schade die [eiseres] lijdt door het achterwege laten van vervolgonderzoek op 24 augustus 2008. Vervolgonderzoek, diagnose en (palliatieve) behandeling zijn gestart na de beoordeling van de röntgenfoto’s op 18 februari 2009, bijna zes maanden later. De vraag is hoe het met [eiseres] zou zijn gegaan, indien op 24 augustus 2008 wel het geïndiceerde vervolgonderzoek zou zijn verricht. Ook in dit verband heeft de rechtbank behoefte aan voorlichting door een deskundige. Voor de hand ligt dat een oncoloog zal worden benoemd, gespecialiseerd in borstkanker, die bovendien beschikt over bovengemiddelde kennis van en ervaring met de radiologie.

2.12. De rechtbank stelt de volgende vraagstelling voor:
1.    Ervan uitgaande dat [gedaagde sub 2] op 24 augustus 2008 of kort daarna met [eiseres] zou hebben gesproken, haar klinisch zou hebben onderzocht, een echografie zou hebben laten maken, en, afhankelijk van de uitkomsten van deze echografie, histologische biopten zou hebben laten nemen dan wel en MRI-scan zou hebben laten maken, zou het dan anders met [eiseres] (kunnen) zijn gegaan dan feitelijk is gebeurd? Wilt u hierbij uitgaan van een medische behandeling die destijds in de hypothetische situatie gangbaar was?
2.    Zo ja, in welk(e) opzicht(en) zou [eiseres] er thans anders voor hebben gestaan c.q. hebben kunnen staan? Wilt u uw antwoord zo goed mogelijk motiveren en, in het geval dat u niet met zekerheid antwoord kunt geven, aangeven, zo mogelijk uitgedrukt in een percentage, hoe groot u de kans acht dat de andere situatie daadwerkelijk zou zijn ontstaan?
3.    Heeft u verder nog opmerkingen op uw vakgebied die voor een goede beoordeling van de zaak van belang zijn?

2.13. Partijen krijgen de gelegenheid zich over de vragen en – zo veel mogelijk eensluidend – de persoon van de te benoemen deskundige uit te laten. Het voorschot op loon en kosten van de deskundige komt op grond van artikel 195 Rv voor rekening van [eiseres].

Rechtbank 's-Hertogenbosch 14 juli 2010, LS&R 981 (Eiser tegen Stichting Ziekenhuis Bernhoven)
Tussenvonnis. Smartengeld. Zie eerder LS&R 995. De rechtbank is voornemens drie deskundigen, te weten een anesthesioloog, een neuroloog/neurofysioloog en een neuroradioloog, te benoemen ter beantwoording van de vraag of gedaagde bij het zetten en toedienen van de verdoving heeft gehandeld als een redelijk en vakbekwaam anesthesioloog. Partijen hebben gelegenheid gekregen zich uit te laten over het aantal en het specialisme van de te benoemen deskundigen en over de te stellen vragen.

2.1. Bij tussenvonnis van 25 november 2009 heeft de rechtbank overwogen dat de vorderingen die zijn ingesteld tegen [gedaagde 1] zijn verjaard en zullen worden afgewezen. Ten aanzien van de vorderingen die zijn ingesteld tegen het ziekenhuis heeft de rechtbank geoordeeld dat [eiser] twee van zijn aan [gedaagde 1]/het ziekenhuis gemaakte verwijten onvoldoende heeft onderbouwd zodat niet kan worden geoordeeld dat sprake is van een medische fout van [gedaagde 1] op deze punten. Verder heeft de rechtbank met betrekking tot de overige twee verwijten overwogen dat zij voornemens is drie deskundigen, te weten een anesthesioloog, een neuroloog/neurofysioloog en een neuroradioloog te benoemen ter beantwoording van de vraag of, kort gezegd, [gedaagde 1] bij het zetten en toedienen van de verdoving heeft gehandeld als een redelijk en vakbekwaam anesthesioloog. Voorts heeft de rechtbank de vragen geformuleerd die zij voornemens is aan de drie deskundigen te stellen.

2.2. Partijen hebben vervolgens gelegenheid gekregen zich uit te laten over het aantal en het specialisme van de te benoemen deskundigen en over de te stellen vragen. Naar aanleiding daarvan heeft de rechtbank enkele specialisten benaderd met het verzoek in deze zaak als deskundige op te treden. Vervolgens hebben partijen de gelegenheid gekregen zich uit te laten over de persoon van deze specialisten en over de hoogte van het voorschot.

2.14. De rechtbank zal de hierna op te nemen vragen aan de deskundigen voorleggen.

1. Heeft [gedaagde 1] naar uw oordeel bij het zetten van de verdoving en de daarop volgende inspuiting van de eerste 10 - 15 ml verdovingsvloeistof ten behoeve van de operatie op 5 december 2002 onzorgvuldig gehandeld in die zin dat hij niet heeft gehandeld zoals van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot onder dezelfde omstandigheden in 2002 verwacht had mogen worden?

Wilt u uw antwoord toelichten en daarbij in ieder geval ingaan op de vraag:
 of sprake is geweest van intramedullaire of intraneurale inspuiting?
 wat de functie is van het gebruik van een zenuwstimulator en of gebruik van zenuwstimulatie impliceert dat de verdoving op juiste wijze is gezet?
 of de bewusteloosheid naar uw mening is ingetreden als gevolg van het inspuiten van een deel van de verdovingsvloeistof in het duramanchet?
U dient er, voor zover dat relevant is voor de beantwoording van de vraag, van uit te gaan dat [eiser] in zittende houding is gemarkeerd en in liggende houding is gepuncteerd (zie r.o. 4.22 van het tussenvonnis van 25 november 2009).
2. Heeft [gedaagde 1] naar uw oordeel onzorgvuldig gehandeld in die zin dat hij niet heeft gehandeld zoals van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot onder dezelfde omstandigheden in 2002 verwacht had mogen worden door destijds, nadat na toediening van de eerste 10 - 15 ml verdovingsvloeistof bewustzijnsverlies met apneu en tensiedaling optrad, de rest van de in totaal 40 ml vloeistof toe te dienen?

Wilt u bij beantwoording van deze vraag in ieder geval ingaan op de vraag:
 of [gedaagde 1] de na eerste inspuiting opgetreden complicaties kon en mocht interpreteren als een vasovagale reactie?
 of in 2002 een norm bestond die inhield dat verdere toediening van de verdovingsvloeistof bij het optreden van complicaties direct gestaakt moest worden?
 of deze complicaties los staan van de wijze van inspuiting van de verdovingsvloeistof?
3. Indien u vraag 1 en/of 2 bevestigend heeft beantwoord, wilt u dan zo uitvoerig en gemotiveerd mogelijk aangeven:

a. waaruit dit handelen of nalaten bestaat en hoe wel gehandeld had moeten worden?

of het bij [eiser] opgetreden letsel (ernstige pijnen, blijvende functiebeperking aan de linkerarm en hangend ooglid links) een gevolg is van dit handelen of nalaten? Kunt u hierbij aangeven of dit letsel het gevolg is van de eerste of van de tweede gift verdovingsvloeistof?

Wilt u daarbij ook ingaan op de vraag of dit letsel het gevolg kan zijn geweest van tractie en wilt u aangeven waar u uw antwoord ter zake op baseert? Indien u de vraag niet met zekerheid kunt beantwoorden: wat is de meest waarschijnlijke oorzaak van dit letsel en met welke mate van waarschijnlijkheid (bij voorkeur uit te drukken in een percentage)?
4. Wanneer u tot de conclusie zou komen dat nader medisch onderzoek van [eiser] (zoals bijvoorbeeld een MRI-onderzoek van de plexus brachialis) wenselijk of noodzakelijk is ter beantwoording van een of meer vragen, wilt u dan aangeven welk onderzoek geïndiceerd is en waarom?

5. Geven de standpunten van partijen, de stukken van het geding en/of uw bevindingen in het algemeen nog aanleiding tot opmerkingen die van belang zouden kunnen zijn voor het nemen van de beslissingen in deze zaak?

Vzr. Rechtbank Limburg 25 juli 2014, LS&R 980 (endocrinoloog Atrium MC Heerlen)
Een medisch specialist vordert door de overige leden van haar maatschap in staat te worden gesteld haar werkzaamheden in het ziekenhuis te kunnen hervatten. Het betreffende ziekenhuis heeft na onderzoek naar de vakbekwaamheid geen bedenkingen bij hervatting. Wel is door het ziekenhuis samen met de maatschap en de betreffende specialist afgesproken dat een begeleidingscommissie zal worden ingesteld die de samenwerking / communicatie binnen de maatschap met deze specialist in de praktijk zal toetsen en ter zake het ziekenhuis zal adviseren. De (overige leden van de) maatschap stelt (stellen) vervolgens hierbij voorwaarden die zich niet verdragen met het doel van deze begeleidingscommissie.

2.12. De maten van [eiseres] weigeren echter haar in de gelegenheid te stellen om haar praktijk te hervatten, door te verhinderen dat zij op de polikliniek begint en haar mede te delen erop te zullen letten dat er geen spreekuren voor haar worden ingeboekt. De maten doen dat, omdat de collega-endocrinologen van [eiseres] ([gedaagde 4], [gedaagde 2] en [gedaagde 10]) niet met haar zouden willen samenwerken en zij het nodig vinden dat er eerst een commissie benoemd wordt die moet onderzoeken of herstel van de communicatie binnen de vakgroep endocrinologie mogelijk is.

2.14. [eiseres] stelt de raad van bestuur van Atrium te hebben verzocht te bevestigen dat na de uitkomst van het in 2.6. bedoelde onderzoek het verbod om de praktijk uit te oefenen was opgeheven, in verband waarmee volgens [eiseres] met die raad is afgesproken dat [eiseres] over haar reïntegratie afspraken zou maken met het bestuur van de maatschap. [eiseres] heeft daartoe gesproken met de voorzitter en de medisch manager van de maatschap ([gedaagde 12] en [gedaagde 7], gedaagden sub l en g). In dat gesprek werd [eiseres] medegedeeld dat de maatschap er niet mee akkoord gaat dat [eiseres] haar praktijk als endocrinoloog zou hervatten. Aan [eiseres] werd voorgesteld dat zij uitsluitend werkzaamheden zou gaan hervatten op het gebied van de algemene interne geneeskunde en dat onder strikte, naar de mening van [eiseres] onredelijke, voorwaarden. [eiseres] is daar niet mee akkoord gegaan.

CGR 18 juni 2014, LS&R 969, AA14.037 (Post Marketing Surveillance)
Positief advies. Niet-WMO-plichtig onderzoek. Namens [vergunninghouder Y] vraagt verzoekster goedkeuring voor het uitvoeren van een Post Marketing Surveillance voor het product [A] in Nederland onder de naam [B], een observationele studie naar de effectiviteit en invloed van [product A] op het dagelijks leven van [C] patiënten in Nederland. Het doel van het onderzoek is volgens de projectopzet het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen door onderzoek te verrichten naar de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid in de praktijk. De Codecommissie geeft een positief advies.

Het oordeel van de Codecommissie
(…) Onderzoek dat onder de WMO valt zal aan twee voorwaarden moeten voldoen: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Uit de gegevens die verzoekster heeft verstrekt, moet
worden afgeleid dat deze voorwaarden niet aan de orde zijn, De Codecommissie komt derhalve tot het oordeel dat de WMO niet van toepassing is en dat de tweede vraag beantwoord zal moeten worden.

De Codecommissie heeft in een eerder advies, A14.020, op basis van de toen bestaande onderzoeksopzet negatief geadviseerd. In de huidige aanvraag zijn de opmerkingen die in voornoemd advies zijn gemaakt afdoende aangepast. Het doel van de studie is in de nieuwe aanvraag duidelijk toegelicht en er is een helder en begrijpelijk onderscheid gemaakt naar het primaire doel, de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid enerzijds en het subsidiaire, de informatievoorziening aan de artsen.
Verder is de overeenkomst, die met de beroepsbeoefenaar zal worden aangegaan, schriftelijk vastgelegd en de doelstellingen van het onderzoek zijn daarin naar het oordeel van de Commissie voldoende helder omschreven. Het verdient nog aanbeveling in die overeenkomst een verwijzing naar de projectopzet op te nemen en deze eveneens te verstrekken. In deze projectopzet is immers voldoende aangegeven wat van de beroepsbeoefenaar verlangd zal worden en op welke wijze hij zijn medewerking zal moeten verlenen.

Verder bestaat er voldoende duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de
Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied. De Codecommissie beveelt verzoekster wel aan de resultaten van het onderzoek, los van publicaties, rechtstreeks met de onderzoekers en de patiënten te delen.

Naar het oordeel van de Codecommissie staat de vergoeding thans in een redelijke verhouding tot de te verrichten werkzaamheden. Deze vergoeding komt de Codecommissie niet bovenmatig voor en is in overeenstemming met de door de Codecommissie gehanteerde uitgangspunten.

Ten slotte verdient nog opmerking dat de projectopzet uitgaat van een aanvang in april 2014 en een afsluiting in november 2015. Dit tijdpad is thans niet meer realiseerbaar. De Codecommissie gaat ervan uit dat een verschuiving geen wezenlijke invloed op het onderzoek heeft. Een aanpassing van het tijdpad dient wel doorgevoerd te worden.

RCC 7 juli 2014, LS&R 954, dossiernr. 2014/00374 (Vision)
Aanbeveling. Ooglaserbehandeling. Misleidende reclame. Het betreft een uiting op www.vision-ooglaseren.nl. Daarin staat onder de aanhef “Win een ooglaserbehandeling” onder meer: "Ieder kwartaal verloten wij een gratis ooglaserbehandeling! Wilt u in aanmerking komen voor een gratis ooglaserbehandeling? Vul dan het formulier hieronder in” en een aan te vinken hokje met de tekst: “Ik ga akkoord met de voorwaarden van de winactie”. De klacht: na het invullen van het formulier wordt men telefonisch of per e-mail bericht dat men een oogcontrole dient te ondergaan. De kosten van deze oogcontrole, € 75,-, dient men zelf te betalen. Klaagster acht de reclame misleidend, ook al wordt in de voorwaarden op de kosten van € 75,- gewezen. Bij een winactie voor “gratis ooglaseren” verwacht men niet dat eerst € 75,- moet worden betaald. Op deze wijze heeft adverteerder de “gratis” ooglasering er snel uit. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met artikel 7 NRC.

Het oordeel van de Commissie
Om in aanmerking te komen voor de in de uiting bedoelde “gratis ooglaserbehandeling” dient men een vooronderzoek te ondergaan, waarvoor in beginsel € 75,- moet worden betaald. Deze kosten zijn alleen dan niet verschuldigd, indien men, nadat blijkt dat men niet heeft gewonnen, toch een ooglaserbehandeling laat uitvoeren.
De verplichting om een vooronderzoek van in beginsel € 75,- te ondergaan, acht de Commissie dermate essentieel voor het onderhavige aanbod, dat hier in de uiting direct op had moeten worden gewezen, en niet pas in nog te raadplegen “voorwaarden”. Nu dat niet is gebeurd, is er sprake van een verborgen houden van essentiële informatie die de gemiddelde consument nodig heeft om een geïnformeerd besluit over een transactie te nemen als bedoeld in artikel 8.3 aanhef en onder c NRC. Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Hof Arnhem-Leeuwarden 22 juli 2014, LS&R 955 (Stichting Isala Klinieken tegen geïntimeerde)
Een medisch specialist in de Isala Klinieken vordert vernietiging van een bindend advies van het Scheidsgerecht Gezondheidszorg met betrekking tot de opzegging van zijn toelatingsovereenkomst door de Stichting Isala Klinieken. Het hof beantwoordt de vraag of de gebondenheid van de medisch specialist aan de beslissing van het Scheidgerecht wegens schending van het motiveringsbeginsel en het beginsel van onafhankelijkheid en onpartijdigheid naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn ontkennend. Het hof overweegt daarbij, onder meer onder verwijzing naar het toetsingskader voor vernietiging van het arbitraal vonnis, dat enkel de uiterlijke schijn van een gebrek aan onpartijdigheid of onafhankelijkheid ontoereikend is voor vernietiging van een bindend advies. De vordering tot vernietiging van het bindend advies wordt afgewezen.