overig  

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Afhandeling diverse toezeggingen geneesmiddelen en medische technologie, Kamerstukken II 29 477, nr. 203.

Een samenvatting van de brief met de volgende onderwerpen:

Transparantie over verzekerde eigen bijdrage geneesmiddelen
(...) Een eigen bijdrage is verschuldigd als een fabrikant de apotheekinkoopprijs van zijn geneesmiddel hoger vaststelt dan de voor dat geneesmiddel geldende vergoedingslimiet. Een eigen bijdrage moet direct worden afgerekend aan de balie van de apotheek. De patiënt weet dus meteen of hij moet bijbetalen.

Tijdpad uitrollen patiëntregistraties
(...) Nieuwe dure geneesmiddelen die vanaf 2012 beschikbaar komen en als onderdeel van een specialistische behandeling worden toegepast kunnen snel in het verzekerde pakket stromen, mits er tijdig nader praktijkonderzoek wordt uitgevoerd naar de therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit van die geneesmiddelen.

Over contract research organisaties (CRO’s) die reclame maken
(...) CRO’s zijn commerciële organisaties die afhankelijk zijn van opdrachten. Hiertoe kunnen zij reclame maken voor zichzelf bij potentiële opdrachtgevers. Hiervoor bestaan geen wettelijke beperkingen.

Artsenbezoekers
(...) Ik heb de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) om opheldering gevraagd. De CGR heeft mij laten weten dat er bij hen geen enkele melding is geweest omtrent mogelijk laakbaar gedrag van artsenbezoekers.

Onderschrijven Gedragscode Medische Hulpmiddelen door beroepsgroepen
(...) Ik heb daarbij, naast het belang van wederkerigheid van de Gedragscode, benadrukt dat ik het belangrijk vind dat de onderlinge relaties tussen fabrikanten en zorgverleners of zorginstellingen actief openbaar gemaakt worden en dat er consequenties worden verbonden aan het niet naleven van de Gedragscode.

Transport medicijnen naar ontwikkelingslanden
(...) Zo heeft Nederland de Europese Commissie gevraagd om de situatie te analyseren en te zoeken naar een haalbare oplossing.

Begrijpelijke bijsluiters
(...) De Europese Commissie laat momenteel een onderzoek uitvoeren naar bijsluiters. De resultaten van dit onderzoek worden in de 1e helft van 2013 verwacht. Ik zal u daarover te zijner tijd informeren.

Preferentiebeleid biosimilars
(...) Ook een voorgeschreven, niet-preferent geneesmiddel wordt vergoed, als de arts behandeling met een preferent geneesmiddel medisch gezien niet verantwoord acht.

Voorstel Europese Commissie inzake informatie aan patiënten over geneesmiddelen
(...) De Raad van Volksgezondheidsministers heeft aangegeven niet nader over de wetswijziging te willen praten, aangezien de wetswijziging niet zal leiden tot verbetering van informatie aan patiënten over geneesmiddelen. De Europese Commissie heeft onlangs besloten de behandeling van de wetswijziging niet verder te zullen voortzetten.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

Last Thursday the EU Court rendered judgment in the mouthwash case, C-308/11 Chemische Fabrik Kreussler vs Sunstar [red. LSenR 257]. The judgment immediately brought one of my favorite Yogi Berra quotes to mind:

“You’ve got to be very careful if you don’t know where you are going, because you might not get there.”

This statement is spot on for this much anticipated judgment, which, as I already predicted, did not turn out as interesting as one had hoped because the EU Court does not have the competence to dive deep into the facts and resolve a preliminary reference on the facts. I predicted the court was very likely not going to give a useful answer to this question that would shed more light on how to answer the scientific questions as to how to demonstrate the absence or presence of a pharmacological effect and that is more or less what happened.

What was this about again?

We are dealing with an indirect pharmacological effect situation. As the court describes the facts:

“It is apparent from a monograph dating from 1994, on the properties, effects and possible applications of chlorhexidine, that mouthwash solutions containing a chlorhexidine solution of 0.2% reduce salivary bacteria and, in this way, have a therapeutic or clinical effect in cases of gingivitis.”

Kreussler argued that as a result of this indirect effect, there was a pharmacological effect that caused the mouthwash to be a medicinal product.

So what do we know more after this judgment?

In my opinion, not that much unfortunately.

First, we know now that a court can use MEDDEVs and other Commission guidance documents to resolve a problem of interpretation, and that a national court should stay within the boundaries of the law (i.e. the Medical Devices Directive or any other applicable directive) when interpreting such guidance. And we know that you should preferably use the relevant guidance, so you should use cosmetics guidance to resolve a cosmetics borderline dispute. So far nothing new or even remotely exciting.

Secondly, this case looked interesting because of its potential to really learn something about the interpretation of the concept ‘pharmacological’, one of key concepts determining the borderline between medical devices and medicinal products (as well as between medicinal products and other products). As you know, the last paragraph of the definition of medical device in article 1 (2) (a) of the Medical Devices Directive relies on it to demarcate devices and medicinal products. The question posed to the court was a rather technical one: the German judge dealing with the dispute asked whether

“for a substance to be regarded as exerting a ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, it is necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, or whether an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient.”

Given the fuzziness and apodictic nature of its case law on the demarcation of medicinal products against other products so far the EU court was not going to allow itself to be painted into a corner by limiting the concept of pharmacological mode of action only to products that directly impact on the human biochemistry because, in the court’s words:

“that it is not apparent either from Directive 2001/83 or from the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive that the molecules of the substance in question must necessarily interact with a human cellular constituent in order for it to be regarded as a substance which exerts a ‘pharmacological action’.”

and that

“a substance the molecules of which do not interact with a human cellular constituent may nevertheless, by means of its interaction with other cellular constituents present within the user’s organism, such as bacteria, viruses or parasites, have the effect of restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings”

Further on in the judgment the court carefully repeats its case law that the effect must be “appreciable” and that this must follow from “an assessment, with due diligence, of each product individually, taking account, in particular, of that product’s specific pharmacological, immunological or metabolic properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge”.

For the effect to count as pharmacological we already knew that we must look at (as the EU Court dutifully repeats for us in the judgment):

1. an effect, which must be appreciable
2. all the characteristics of the product, including, inter alia, its composition, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail
3. composition – including its content in active substances
4. use as intended

What we know more now is that we should still look at all of the above, but that the effect does not necessarily need to be direct (“ it is not necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, as an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient”).

The net result is a careful partial falsification of the concept “pharmacological” by the court by explanation of ‘what you cannot a priori exclude it to include’, but still no actual explanation of the concept that a scientist, regulatory professional or lawyer can really work with in day-to-day practice. Of course, falsification is sound scientific reasoning and yes, it does add some knowledge, but we would have liked more guidance from the court. However, with the other pending cases a pattern starts to emerge that will help manage the borderline of the medical devices regulation better. I will of course revisit this when judgments in the other cases have been rendered. Future developments in legislation will not change this I expect, because as far as I know from what is going on behind the scenes neither the definition of medical device nor that of medicinal products seem about to change. So, to get back to Yogi Berra: the EU Court took the fork in the road when it arrived at it, but we still don’t know where we are going- and if we will ever get there.

Webinar (vereist: installatie Apple Quicktime) en PowerPoint Slides "monoclonal antibodies: Dawn of a New Era" van 7 juni 2012.

Een bijdrage van Wouter Pors, Bird & Bird.

MAbs: How to protect them using patents and SPCs, Michael Alt, Partner, Germany, 2-34
Infringement Issues Relating to MAbs, Trevor Cook, Partner, United Kingdom, p. 35-47
New US biosimilar guidelines: Compared to the EU, Liz Fuller, Partner, France p. 48-79
An update on the regulatory framework for MAbs and ATMPs, Marc Martens p. 80-114.
An industry perspective Frank Landolt, IP and Legal Counsel, Ablynx, p. 115-151

Stichting CGR, Social Media, Nieuwsbrief 2012-4.

Uit de nieuwsbrief: Social media als Facebook. LinkedIn, twitter, blogs, discussiefora, Google en wiki zijn niet meer weg te denken in onze huidige manier van communiceren. En daarbij genieten de
onderwerpen gezondheid, ziekten en behandelmethoden een grote populariteit.

Regelmatig worden ons vragen gesteld over social media in relatie tot de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode). De Gedragscode kent geen expliciete bepalingen over social media, maar is wel degelijk van toepassing, gezien de ruime definitie van reclame.

Hoofdregel is: wat “offline” geldt, geldt ook voor “online”. In deze nieuwsbrief zal nader worden ingegaan op de bijzondere kenmerken en toepassingen van social media in relatie tot de Gedragscode. Eventuele verplichtingen uit hoofde van de Wet bescherming persoonsgegevens of de Telecommunicatiewet, blijven buiten beschouwing.

De Gedragscode en social media
Voor social media geldt veelal dat het bereik niet bij de landsgrenzen ophoudt. De Gedragscode is alleen van
toepassing op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en wat woord en inhoud betreft, onmiskenbaar op het
Nederlandse publiek zijn gericht. Dit kan worden vastgesteld aan de hand van:

1. de taal waarin de uiting is gesteld;
2. de nationaliteit van de provider;
3. de vraag of en (zo ja) de wijze waarop de social media in nationale media wordt aangekondigd;
4. aanwezigheid van referenties aan het gebruik, de beschikbaarheid of de prijs van (bepaalde) geneesmiddelen in Nederland;
5. illustratieve aankleding en andere associaties met Nederland.

Het enkele feit dat het geneesmiddel ook in Nederland verkrijgbaar is, is niet doorslaggevend.

Algemene eisen die gelden voor social media:

1. Reclame moet altijd als zodanig herkenbaar zijn;
2. Herkenbaarheid van degene die de boodschap stuurt of (mede)verantwoordelijk is voor de inhoud daarvan;
3. Bepaalbaarheid van de geadresseerden (zie hieronder);
4. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van eigen websites en media waarnaar wordt verwezen (gelinkt).

Bij het gebruik van social media is van belang dat het verbod op publieksreclame voor recept-geneesmiddelen in acht wordt genomen en publieksinformatie in overeenstemming is met de Leidraad informatie URgeneesmiddelen (hierna: de Leidraad). Dit betekent dat de geadresseerden goed moeten kunnen worden geïdentificeerd en geselecteerd. Social media kennen daar technische mogelijkheden voor door middel van preregistratie en/of gebruik van gebruikersnaam en
wachtwoord.

Verder is van belang dat informatie die door de farmaceutische onderneming via social media wordt verkregen over met name bijwerkingen van geneesmiddelen, worden opgevolgd binnen de geldende regels van farmacovigilantie.

Een bijdrage van Hanneke van Lith, Masterstudent IViR.

De elektronische sigaret ofwel e-sigaret; een geneesmiddel of slechts een medisch hulpmiddel? Dit is de vraag die in Nederland speelt. De e-sigaret is een vervangend middel voor de reguliere sigaret en kan zonder de schadelijke gevolgen van een normale sigaret door de fervent roker worden gebruikt om zijn/haar behoefte te bevredigen. Het is een veelgebruikt middel om te stoppen met roken en is nicotinehoudend en niet-nicotinehoudend verkrijgbaar. Met name de nicotinehoudende e-sigaretten doen stof opwaaien. In een aantal landen, waaronder België, het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk, wordt de e-sigaret aangeduid als geneesmiddel. In Nederland is de status echter nog onduidelijk. Is het een (hulp)middel om te stoppen met roken of is het een geneesmiddel welke de roker ‘geneest’ van het roken?

Op grond van artikel 1, lid 1, sub b van de Geneesmiddelenwet kan een product worden gekwalificeerd als geneesmiddel door zijn prestatie (aandieningscriterium), door zijn werking (toedieningscriterium) of door beide. In 2007 is de e-sigaret voorlopig aangemerkt als geneesmiddel op basis van het toedieningscriterium. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Ab Klink, heeft in 2008 echter bepaald dat er eerst meer afstemming tussen de lidstaten van de EU moet worden bereikt, alvorens een definitief standpunt kan worden ingenomen over de status van de e-sigaret. De aanmerking van de e-sigaret als geneesmiddel in 2007 was slechts een voorlopige beslissing. Sinds 2007 hanteert de Staat een proportioneel handhavingsbeleid met betrekking tot de e-sigaret, wat betekent dat de invoer van en de handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat geen reclame mag worden gemaakt.

Even een sprongetje naar een ander ‘sigarettenvervangend’ middel: de kruidensigaret. Sinds enige tijd zijn er de zogeheten ‘kruidensigaretten’ op de markt, welke bestaan uit een andere stof dan tabak, namelijk (gezonde) kruiden. Deze sigarettenvervanger wordt verkocht bij apotheken en drogisterijen en op de verpakking worden zij aangeduid als ‘medicinale kruidensigaret’. Betekent dit dat deze sigaretten aangeduid kunnen worden als geneesmiddel, vanwege de geclaimde ‘medicinale’ werking? De Hoge Raad heeft op 26 november 2004 een arrest LJN AI0755 gewezen waarbij zij een prejudiciële vraag voorlegt aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen: (verkort) Vallen kruidensigaretten, waarvan is vastgesteld dat deze geen stoffen met een medicinale werking bevatten, maar welke wel met goedkeuring van de KOAG/KAG worden verkocht als ‘Medicinale kruidensigaret’ als hulpmiddel bij het stoppen met roken, onder producten die uitsluitend medische doeleinden dienen? Op 30 maart 2006 antwoordde het Hof van Justitie zaak C-495/04  dat de kruidensigaret niet valt onder producten die uitsluitend een medisch doeleinde dienen. Hierbij stelt zij dat het niet uitmaakt dat de KOAG/KAG de aandiening van de sigaretten heeft goedgekeurd. Deze goedkeuring impliceert namelijk niet dat is getoetst of het betrokken product uitsluitend voor medische doeleinden dient. Het is bekend dat de kruidensigaretten geen stoffen bevatten waarvan de verbranding of inhalatie een wetenschappelijk erkende medicinale, therapeutische of profylactische werking heeft. Het medische doeleinde is dus ver te zoeken. Met het voorgaande wil ik aangeven dat de kruidensigaret niet kan worden aangemerkt als geneesmiddel en past binnen de discussie omtrent de status van ‘sigarettenvervangers’.

Middels een kamerstuk van de huidige Minister van Volksgezondheid, minister Schippers, van 23 december 2011(Kamerstukken II, 2011-2012, 32 793 nr. 10) is geprobeerd een direct ingaand verbod in te stellen op de verkoop van de nicotinehoudende e-sigaretten. De conclusie van Schippers luidt dat de nicotinehoudende e-sigaret slechts verkocht mag worden met een vergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Hiermee wordt in ieder geval de nicotinehoudende e-sigaret door de minister aangemerkt als geneesmiddel op grond van de Geneesmiddelenwet. Zolang er geen handelsvergunning is, is de handel in de e-sigaret verboden en mag er logischerwijs ook geen reclame voor gemaakt worden. Het proportionele handhavingsbeleid van oud-minister Klink wordt hiermee aan de kant geschoven.

United Tobacco Vapor Group, producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten voelt zich tegen de schenen getrapt en is naar de rechter gestapt. De rechtbank ’s-Gravenhage heeft op 13 maart 2012 uitspraak (BV8613) gedaan en heeft geoordeeld dat de beslissing van de minister om de nicotinehoudende e-sigaret definitief aan te merken als geneesmiddel in strijd is met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

De Staat gaat in hoger beroep, maar dit mocht niet baten (LJN BW8660). Het hof gaat ervan uit dat de consument de e-sigaret gebruikt als genotmiddel, naast dan wel als vervangend middel voor de gewone sigaret (r.o. 8.2). Ook is er, volgens het hof, geen sprake van een door de autoriteiten aangetoond noemenswaardig farmacologisch effect, wat op Europees niveau is vereist om als geneesmiddel te worden aangemerkt (r.o. 8.1). De Staat heeft de e-sigaret nog willen vergelijken met de Nicorette-inhaler, die wel als geneesmiddel is aangemerkt. Dit argument wordt echter meteen in de kiem gesmoord door het hof: niet de inhaler, maar de e-sigaret in staat in dit geding ter discussie. Het hof bekrachtigt in hoofdlijnen het vonnis van de rechtbank. Het hof gebiedt de Staat om toe te staan dat de nicotinehoudende e-sigaretten van Tobacco Vapor Group worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat dit verhindert op grond van de Geneesmiddelenwet. Het proportionele handhavingsbeleid wordt dus weer tevoorschijn gehaald.

Om nog even terug te komen op de niet-nicotinehoudende e-sigaret. In een zaak voor de Reclame Code Commissie van 10 juli 2012 wordt door de Voorzitter van de Commissie bevestigd dat reclame voor een niet-nicotinehoudende e-sigaret gewoon is toegestaan: “Anders dan klager stelt, is er geen regelgeving die reclame voor niet nicotinehoudende e-sigaretten verbiedt. Derhalve staat het adverteerder vrij reclame te maken voor dit product.”.. (zie RB 1464).

Al-met-al is er genoeg te doen omtrent de e-sigaret, wel en niet-nicotinehoudend. Vooral omtrent de nicotinehoudende e-sigaret is de status nog onduidelijk. Zelf ben ik van mening dat de nicotinehoudende e-sigaret niet als geneesmiddel, maar als (medisch) hulpmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub a Wet op de Medische Hulpmiddelen moet worden aangemerkt. Het dient namelijk ter verlichting van de rookverslaving. Ik sluit mij volledig aan bij de overweging van het hof dat de e-sigaret slechts een genot- dan wel vervangingsmiddel is voor de gewone sigaret. Het gebruiken van dit middel ‘geneest’ de roker niet van zijn ongezonde gewoonte, maar helpt hem of haar om ermee te stoppen. De nicotinehoudende e-sigaret is hiervoor uitermate geschikt. Rokers zijn namelijk verslaafd aan nicotine, niet aan tabak. Door het gebruik van een nicotinehoudende e-sigaret kan de behoefte naar een gewone sigaret worden afgebouwd. Rokers die willen stoppen met roken hebben niet voldoende aan een niet-nicotinehoudende sigaret, omdat die hun behoefte naar nicotine niet vervult. De e-sigaret aanmerken als geneesmiddel gaat daarom te ver. Het maken van reclame voor medische hulpmiddelen is niet verboden en dus zie ik geen obstakel voor het gedogen van reclame voor (niet-)nicotinehoudende e-sigaretten. Er is mijns inziens enkel sprake van een therapeutisch doeleinde en een e-sigaret is toch echt wat anders dan een medicijn. Hierbij denk ik aan pillen, inentingen en andere ‘geneesmiddelen’ die een daadwerkelijk medisch doel dienen: het beter maken van mensen.

Uit't persbericht: Brussels, 01 March 2012. Medicines should enter the market faster. With this intention the European Commission has proposed today to streamline and reduce the duration of national decisions on pricing and reimbursement of medicines. In the future, such decisions should be taken within 120 days for innovative medicines, as a rule, and for generic medicinal products within only 30, instead of 180 days today. Commission also proposes strong enforcement measures in case the decisions do not comply with the time limits, as these are often exceeded by Member States. The new Directive represents an important simplification measure and shall repeal and replace the longstanding Directive from 19891, which no longer reflected the increased complexity of the pricing and reimbursement procedures in the Member States.

Presenting this proposal the European Commission Vice President Antonio Tajani, responsible for Industry and Entrepreneurship, underlined: "We need faster decisions leading to pricing and reimbursement to maintain a dynamic pharmaceutical market and to offer citizens better access to pharmaceuticals. Our proposal will lead to substantial savings for public health budgets, for example by allowing earlier market entry of generic products. It also creates a more predictable environment with greater transparency for pharmaceutical companies, thus improving their competitiveness."

https://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Background
After the quality, safety and efficacy of the medicinal products are established during the process of marketing authorisation,2 each Member State makes a further evaluation to decide whether the medicine is eligible for reimbursement, in compliance with the common procedural rules established under the Transparency Directive.

Complexity of national measures related to the pricing of medicinal products has increased since 1989, when the Transparency Directive for pharmaceutical products was adopted. By then, pricing and reimbursement procedures mainly involved the submission of an application followed by a decision-making process to determine the price of the medicine and/or its eligibility to reimbursement. However, the increasing diversity since 1989 led to complex pricing and reimbursement schemes (e.g. some of these schemes contain different categories of reimbursement). The Court of Justice ruled in its case-law that all national measures to control the prices of medicinal products or to restrict the range of medicinal products must comply with the Directive3. The proposal aims at reflecting the relevant case-law of the Court in the text of the Directive.

This revision is a follow up to the Commission report on the pharmaceutical sector in 2009 (Pharmaceutical Sector Inquiry)4 which revealed long and cumbersome pricing and reimbursement decisions. Studies have shown that delays in pricing and reimbursement decisions can go up to 700 days for innovative medicines5 and up to 250 days for generics .6

Today's proposal aims at introducing the following main changes:

• Guaranteeing shorter time limits for national, regional or local decisions on pricing and reimbursement of:
• all medicinal products in general (120 days instead of 180 days, except for more complex procedures) and
• generic medicinal products in particular (30 days instead of 180 days) when the price of the reference product has already been approved or it has already been included in the public health insurance system.
• Increasing the effectiveness of the directive by proposing strong enforcement measures, i.e. in case of non-compliance with the time limits, a Member State has to designate a body entrusted with the powers to take rapid measures such as:
• adopting interim measures with the aim of correcting the alleged infringement or preventing further damage to the interests concerned;
• awarding damages to the applicant;
• imposing a penalty payment, calculated by day of delay.
• Introducing the obligation fro Member States to regularly reporting on their decisions and the time involved.
• Notifying national pricing and reimbursement draft measures to the Commission to facilitate compliance from the beginning.
• Ensuring legal clarity and consistency with the Court of Justice case-law and clarifying the scope of transparency obligations.
• Addressing the uncertainties relating to innovative pricing and reimbursement procedures: e.g. exclusion of tendering (covered by public procurement law) and of managed entry agreements (covered by contractual/administrative law) from the scope of application of the Directive.