overig  

Beantwoording Kamervragen over bericht dat patiënten vaker in nood zijn door verdwenen medicijnen, Kamerstukken II, 2012/13, kenmerk 114532-103155-GMT
2. Bent u ook geschrokken van het bericht dat steeds meer patiënten in de problemen komen doordat medicijnen van de markt verdwijnen, of omdat deze tijdelijk niet leverbaar zijn?
De beschikbaarheid van geneesmiddelen is al geruime tijd een punt van zorg voor mij. Daarom ben ik in 2012 gestart met het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen. Met mijn brief inzake het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen (29477, nr. 225) heb ik de Tweede Kamer geïnformeerd over de resultaten van het project en toegezegd met een plan van aanpak te zullen komen om in de toekomst geneesmiddelentekorten daar waar mogelijk te voorkomen.

7. Welke maatregelen kunt en wilt u nemen om de verkrijgbaarheid van noodzakelijke geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld kinidine, te verbeteren?

Ik zal, zoals ik u eerder reeds heb toegezegd, voor het zomerreces een plan van aanpak naar de Tweede Kamer sturen waar ik nader in zal gaan op maatregelingen om de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren.

8. Wat is uw reactie op het voorstel om geneesmiddelfabrikanten een meldplicht op te leggen, zodat apothekers maatregelen kunnen nemen om patiënten aan andere medicijnen te laten wennen, deze uit het buitenland te halen of zelf te produceren? Bent u bereid u sterk te maken voor zo’n meldplicht?

De Geneesmiddelenwet kent reeds een meldplicht van twee maanden voor fabrikanten. Dit houdt in dat de houder van de handelsvergunning het CBG uiterlijk twee maanden van tevoren dient te melden wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk dan wel blijvend stopgezet wordt. In het plan van aanpak zal ik nader ingaan op de meldplicht.

IPKat bericht: It seems obvious, really. If pharma companies are so concerned about people buying counterfeit versions of their drugs online, why don't they make it easier for these good and vulnerable folk to buy the genuine product directly from them? In this guest post, Miri Frankel reviews this line of thought in the light of a recent initiative aimed at just that purpose. Miri writes:

Pharmaceutical drug counterfeiting is big business. An estimate from the World Health Organization puts annual global sales of counterfeit or tainted pharmaceutical drug products at $430 billion. Pharmaceutical manufacturers and the Medical Product Counterfeiting and Pharmaceutical Crime (MPCPC) unit of INTERPOL have a tough time catching and prosecuting global drug counterfeiting rings, which have vast networks for online sales.

Lees verder

Beantwoording Kamervragen over signaal dat groepen patiënten die kanker hebben en patiënten die groeihormonen gebruiken hun medicijnen bij ziekenhuis moeten halen in plaats van bij apotheek, Kamerstukken II, 2012/13, kenmerk 105818-100973-GMT

Antwoorden op Kamervragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het signaal dat groepen patiënten die kanker hebben en patiënten die groeihormonen gebruiken hun medicijnen bij het ziekenhuis moeten halen in plaats van bij de apotheek. Met de overheveling wordt onder andere de bekostiging van het geneesmiddel onder de ziekenhuisbekostiging gebracht. Ziekenhuizen blijven verantwoordelijk voor de uitvoering van de overheveling en de kwaliteit van aflevering (zoals transport, bewaarcondities en instructies patiënt).

1.Wat is uw reactie op het signaal dat Addison patiënten hun medicijnen voortaan bij het ziekenhuis moeten halen in plaats van bij de apotheek?

Het algemene beleid van veel ziekenhuizen ten aanzien van afleveren aan de patiënt is dat medicatie bij voorkeur dient te worden opgehaald na afloop van polikliniekbezoek. Indien sprake is van het verstrekken van geneesmiddelen buiten het polikliniekbezoek om wordt veelal met de patiënt overlegd op welke wijze de patiënt de geneesmiddelen krijgt. Indien de patiënt te ver weg woont of niet in staat is de geneesmiddelen op te halen, dan is de lijn, gesteund door de Nederlandse Vereniging voor Poliklinische Farmacie (NVPF) en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA), dat er, indien de patiënt dit wenst, afspraken voor thuisbezorging worden gemaakt. Er is dus geen structureel probleem dat patiënten ver moeten reizen alleen om hun geneesmiddel op te halen.

2. Deelt u de mening dat de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget strijdig is met het streven om zorg zo dicht mogelijk bij de patiënt te organiseren? Waarom organiseert u dit dan toch zo? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening niet dat de overheveling van geneesmiddelen naar het ziekenhuisbudget strijdig is met het streven om zorg zo dicht mogelijk bij de patiënt te organiseren.
Met de overheveling wordt onder andere de bekostiging van het geneesmiddel onder de ziekenhuisbekostiging gebracht. Daarmee wordt niet per se de zorgverlening binnen de ziekenhuismuren gebracht. Als het nodig is, kunnen ziekenhuizen het zo organiseren dat de patiënt het middel thuis krijgt afgeleverd. Er zijn ook voorbeelden waarbij ziekenhuizen nu samenwerken met lokale apotheken. De lokale bereikbaarheid is dus niet in het geding.

7. Heeft de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget daadwerkelijk tot de voorspelde kostenreductie geleid? Zo ja, hoe hoog is die kostenreductie en vindt u die in verhouding staan tot de hinder die patiënten hiervan ondervinden? Zo nee, heeft u spijt van uw keuze om deze medicijnen over te hevelen naar het ziekenhuisbudget?

Het is in mijn ogen nog te vroeg om al conclusies te trekken. De overheveling beoogt te komen tot een eenduidige aanspraak op zorg met specialistische geneesmiddelen om te voorkomen dat de patiënt de dupe wordt van financierings- en verstrekkingsgeschillen tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars. Daarnaast beoogt de overheveling het realiseren van lagere geneesmiddelprijzen via het bevorderen van een scherpe inkoop van deze geneesmiddelen door instellingen voor medisch specialistische zorg.
De eerste signalen die ik ontvang uit het veld voor 2013 zijn positief wat betreft scherpe inkoop door ziekenhuizen. Daarnaast stellen een groot aantal ziekenhuizen dat de kwaliteit van zorg gebaat is bij de overheveling.

Geneesmiddelenbeleid, Verslag van een schriftelijk overleg over de Diane-35 pil, Kamerstukken II 29477, Nr. 237

Bij brief aan de Kamer heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport enkele vragen en opmerkingen vanuit de fracties, betreffende de Diane-35 pil, beantwoord.


Maatregelen: Tijdelijk of blijvend handelsverbod
In het Europese onderzoek wordt beoordeeld of de werking van Diane-35 opweegt tegen de risico’s van dit geneesmiddel. Het risico op trombose en longembolie bij Diane-35 is zeldzaam en bekend. Fatale gevallen waren echter niet bekend in Nederland. Tot voor kort meenden de Europese geneesmiddelenautoriteiten dat de risico’s die gepaard gaan met de behandeling voldoende onder controle waren. Alle geneesmiddelen hebben risico’s. Risico’s kunnen worden verminderd door adequate productinformatie, duidelijke waarschuwingen voor een goede patiëntenvoorlichting. Het feit dat de fatale gevallen nu pas gemeld zijn vindt het CBG zorgelijk. (...)

Meldingen
Het totaal aantal meldingen dat Lareb over Diane-35 of generieke varianten cyproteron/ethinylestradiol ontving, bedroeg op 11 maart 2013, 563. Van dit aantal werden er 329 gemeld na 1 februari 2013. In totaal zijn er 15 meldingen van een fatale afloop van de bijwerking bij Lareb gedaan over Diane-35 of generieke varianten. (...) Het directe verband tussen het gebruik van dit middel en het overlijden wordt op dit moment nog onderzocht. (...)

(internationaal) wetenschappelijk onderzoek
Het hogere risico is bevestigd in een zeer grote Deense studie in de British Medical Journal (BMJ), waarin het risico op trombose van de meeste geregistreerde orale anticonceptiepillen, inclusief Diane-35, is vergeleken met dat van tweedegeneratiepillen. In deze studie werden meer dan 126.000 persoonsjaren van Diane-35 gebruik meegenomen. Het risico op trombose was bij gebruik van Diane-35 1.8 keer hoger dan bij gebruik van tweedegeneratiepillen (...)

Advies van het CBG
Het CBG heeft de eerder genoemde epidemiologische gegevens meegenomen in de weging van de balans tussen werkzaamheid en veiligheid van Diane-35.Het CBG heeft verschillende maatregelen overwogen om een oplossing te vinden voor de huidige situatie. Kern van de lijn van het CBG tot nu toe is steeds geweest risicominimalisatie door middel van het aanscherpen van de gebruiksinformatie van Diane-35. (...)

Een tweetal moties inzake geneesmiddelenbeleid.

Geneesmiddelenbeleid Motie van het lid Van Gerven over het van de markt halen van de Diane-35-pil, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 235

constaterende dat de Diane-35-pil en generieke varianten een verhoogde kans op trombose met mogelijk zelfs fatale afloop geven;
overwegende dat er veiliger alternatieven voorhanden zijn;
spreekt uit dat de Diane-35-pil en generieke varianten van de markt moeten worden gehaald, totdat onomstotelijk vaststaat dat deze middelen geen hoger risico vormen, (...)

Geneesmiddelenbeleid Motie van het lid Van Gerven over het uit de handel halen van derde- en vierdegeneratieanticonceptiva, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 236

overwegende dat derde- en vierdegeneratieanticonceptiva een verhoogd risico op trombose geven;
overwegende dat het Nederlands Huisartsen Genootschap adviseert om in de standaardanticonceptie deze middelen niet voor te schrijven en er dus voldoende goede alternatieven zijn;
constaterende dat desondanks deze middelen veelvuldig worden voorgeschreven en er nu een half miljoen gebruikers zijn;
overwegende dat voorkomen moet worden dat negatieve effecten optreden bij het verbieden/schorsen van derde- en vierdegeneratieanticonceptiva; (...)
verzoekt de regering, direct stappen te ondernemen om de derde- en vierdegeneratieanticonceptiva uit de handel te halen en de overstap naar alternatieven zorgvuldig te begeleiden zodat negatieve effecten worden voorkomen,

Kamerbrief 4 maart 2013, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2013, 29 477, nr. 230

Naar aanleiding van de berichtgeving over het geneesmiddel Diane-35 stelt minister Schippers de Tweede Kamer bij kamerbrief op de hoogte van de laatste stand van zaken.

Op 2 maart jl. maakte het dagblad Trouw op basis van informatie van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb bekend dat Lareb afgelopen periode 97 nieuwe meldingen van bijwerkingen heeft ontvangen, waarbij in acht gevallen is aangegeven dat de patiënt is overleden en dat het gebruik van het geneesmiddel Diane-35 daarbij een rol kan hebben gespeeld. Het gaat om sterfgevallen uit de periode 1987 tot en met 28 februari 2013. Inmiddels zijn ongeveer 80 nieuwe meldingen bij Lareb binnengekomen over het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten. Het overgrote deel van alle meldingen is afkomstig van gebruiksters van de geneesmiddelen of hun verwanten (zgn. patiëntmeldingen). Tussen 1 maart en 4 maart is er één nieuwe melding van een sterfgeval bijgekomen. Dit brengt het totaal aantal tot dusver gemelde sterfgevallen op elf.

Wanneer er gegevens zijn die uitwijzen dat dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid is geboden, vereist het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals neergelegd in de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, dat op Europees niveau een zogenaamde Unie-Spoedprocedure wordt gestart naar het middel waarover die gegevens zijn gemeld. Deze procedure is inmiddels aangevangen, en zal resulteren in een advies van het Risicobeoordelings-comité voor geneesmiddelenbewaking van het Europese geneesmiddelenbureau EMA. Als dat advies aangeeft dat er maatregelen moeten worden genomen zullen dat geharmoniseerde maatregelen zijn in alle betrokken lidstaten. De meest vergaande maatregel zou zijn het schorsen of intrekken van de handelsvergunning.

In Nederland heeft het CBG opgeroepen vermoedelijke bijwerkingen te melden bij Lareb. Alle meldingen worden thans nader onderzocht. Het CBG zal een inhoudelijke reactie geven op de elf meldingen van sterfgevallen die tot dusver zijn gedaan.Verder ontraadt het CBG artsen om Diane-35 op dit moment voor te schrijven aan nieuwe patiënten.

Het is wenselijk dat zo snel als verantwoord is een definitieve beslissing wordt genomen over het wel of niet schorsen van de handelsvergunning van het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten daarvan, dan wel over het treffen van andere maatregelen.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 21 februari 2013, Advies AA13.008

Observatie-onderzoek. Niet-WMO-plichtig onderzoek. Geneesmiddelenreclame. Toets.

X is voornemens een observatie-onderzoek te starten. X meent dat het onderzoek aan de eisen van een niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet en doet een verzoek het onderzoek te toetsen. De toets betreft het Protocol, het “Patiënteninformatie- en Toestemmingsformulier” en een voorbeeld van het “Contract Dienstverlening Consultant".

De Codecommissie ziet naar aanleiding van de vermeldingen en overwegingen vooralsnog geen aanleiding ervan uit te gaan dat het hier niet een niet-WMO-plichtig onderzoek betreft, noch dat niet aan de criteria als vermeld in artikel 3 van de Nadere Uitwerking art.16 Gedragscode inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek” wordt voldaan.

Met betrekking tot het Patiënteninformatie- en Toestemmingsformulier constateert de commissie dat hierin wordt vermeldt dat het feit, dat de behandelend arts de patiënt de behandeling met [Product Y] heeft voorgeschreven, los staat van deelname aan het onderzoek en dat de patiënt geen vergoeding voor de deelname ontvangt. Aldus bestaat er binnen het kader van deze toetsing geen aanwijzing dat X als vergunninghouder van meergenoemd geneesmiddel in strijd handelt met de regels van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame aangaande reclame. De Codecommissie is van oordeel dat het onderzoek de hier aan te leggen toets kan doorstaan.

2.4. Vorenstaande vermeldingen en overwegingen geven de Codecommissie vooralsnog geen aanleiding ervan uit te gaan dat het hier niet een niet-WMO-plichtig onderzoek betreft, noch dat -bevoegd tot toetsing van het verzoek als de Codecommissie aldus is- niet aan de criteria als vermeld in artikel 3 van de Nadere Uitwerking art.16 Gedragscode inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek” (hierna: de Nadere Uitwerking) wordt voldaan.

2.5. (...) De Codecommissie constateert in dit verband nog dat het Patiënteninformatie- en Toestemmingsformulier vermeldt dat het feit, dat de behandelend arts de patiënt de 3 behandeling met [Product Y] heeft voorgeschreven, los staat van deelname aan het onderzoek en dat de patiënt geen vergoeding voor de deelname ontvangt. Aldus bestaat er binnen het kader van deze toetsing en bij de voorhanden zijnde gegevens ook geen aanwijzing dat [X] als vergunninghouder van meergenoemd geneesmiddel in strijd handelt met de regels van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame aangaande reclame.

2.6. Tenslotte merkt de Codecommissie nog het volgende op. In het Protocol wordt onder meer aangegeven dat voorafgaande aan de start van het onderzoek “the practise survey description will be submitted together with its associated documents (e.g., Informed Consent Form, practise survey eCRF) to notify the responsible Ethics Committee (EC)”. Het dienstverleningscontract sluit hierop aan onder punt 2.2 aldaar. De Codecommissie gaat ervan uit dat zulks daadwerkelijk zal gebeuren en dat [X] aan de CGR daarvan melding doet alsmede van de bevinding van de betreffende Medisch Ethische Toetsingscommissie.

Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten, kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 225

Geneesmiddeltekorten vormen wereldwijd een groeiend probleem. Het niet (tijdig) beschikbaar zijn van een geregistreerd geneesmiddel kan leiden tot uitgestelde, onderbroken of suboptimale behandeling van patiënten. Er zijn meerdere oorzaken aan te wijzen voor geneesmiddeltekorten in Nederland. Deze worden besproken in het Rapport over Geneesmiddeltekorten dat het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) (LS&R 450)

VWS heeft het RIVM gevraagd een risicomodel te ontwikkelen waarmee de impact op de (volks-)gezondheid van een concreet/dreigend tekort van een geregistreerd geneesmiddel kan worden ingeschat. Het conceptmodel Impact Geneesmiddeltekorten van het RIVM is ontwikkeld om overheidspartijen bij die overweging te ondersteunen. Het model is bedoeld om in te schatten of een (dreigend) tekort een hoge, middelmatig of lage impact heeft op de volksgezondheid en is een hulpmiddel om op transparante, systematische en gestandaardiseerde wijze te besluiten of interventies vanuit de overheid gewenst/noodzakelijk zijn. Voor de ontwikkeling van het conceptmodel zijn vijf stappen gevolgd die in de rapportage worden beschreven.

Stap a, Inventarisatie van impactmodellen die beschikbaar of in ontwikkeling zijn
Stap b, Inventarisatie van factoren met mogelijke impact op de volksgezondheid
Stap c, Opstellen van het conceptmodel en toekennen van een weging
Stap d, Inventarisatie van beschikbare informatiebronnen voor de factoren
Test e, Toetsen van het conceptmodel

Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Tweede Kamer betreft het geneesmiddelenbeleid en de borging van continuïteit van geneesmiddelen, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 255
In de brief van de Minister staat een samenvatting van het IVM-onderzoek, een beknopte presentatie van het Impactmodel Geneesmiddelentekorten van het RIVM, een samenvatting van de resultaten van de discussiebijeenkomst en een plan van aanpak voor het voorkomen van tekorten.

Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies
De Pharmaceutical Group of European Union doet in zijn 'Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies' een aantal aanbevelingen:
1) In developing business policies and national laws and strategies all stakeholders and governments must put patient needs first.(...)
2) The full impact on the supply and availability of medicines of policies aimed at reducing medicines prices needs to be taken into account by policy makers.
3) The scope of pharmacy practice should be extended when medicines are in short supply, so pharmacists can use their skills to better manage patient care.(...)
4) Supply chain partners should be encouraged to communicate disruptions in medicines supply to community pharmacists once they occur(...)
5) Government policies should promote the adequate supply of medicines.

Bijlage a: Concept Impactmodel; behorend bij Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten
Bijlage b: Toelichting Concept Impactmodel
Doel van het risicomodel is om een systematische analyse te kunnen maken van de gezondheidsimpact van een (verwacht) geneesmiddeltekort. Indien het betreffende geneesmiddel voor meerdere indicaties wordt ingezet, dan wordt het model per indicatiegebied ingevuld. Het model bestaat uit 4 stappen, waarbij in stap 1 t/m 3 verschillende criteria worden getoetst op basis van externe informatie en/of expert opinie.

Rapport Geneesmiddeltekorten, kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 225 

Dit rapport beschrijft de bevindingen van het onderzoek naar het voorkomen en de oorzaken van geneesmiddeltekorten dat het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft uitgevoerd in opdracht van het ministerie van VWS. Het onderzoek maakt deel uit van het onderzoek "Borging van de continuïteit van de geneesmiddelenvoorziening" van het ministerie.

Inhoudsopgave

1. Inleiding 2. Definitie geneesmiddeltekort en typen tekorten 3. Gevolgen van geneesmiddeltekorten 4. Het vóórkomen van geneesmiddeltekorten 4.1 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in Nederland 4.2 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in andere Europese landen 4.3 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in de VS 4.4 Conclusies 5. Oorzaken van geneesmiddeltekorten 5.1 De farmaceutische bedrijfskolom in relatie tot geneesmiddeltekorten 5.2 Regelgeving: toelating tot de markt en inspectie 5.3 Prijsregulering

5.4 Conclusies 6. Situatie in Nederland 6.1 Inleiding 6.2 Beleids- en systeemfactoren: wet- en regelgeving 6.3 Economische factoren: de farmaceutische bedrijfskolom 6.4 Conclusies 7. Mogelijkheden voor de aanpak van geneesmiddeltekorten 7.1 Regelgeving en regulering - mogelijkheden binnen bestaande wetgeving 7.2 Regelgeving en regulering - te ontwikkelen maatregelen 7.3 Samenwerking 7.4 Informatievoorziening 7.5 Mogelijkheden in het economische verkeer

Hoofdstuk 1 beschrijft de plaats van dit rapport in de activiteiten die het Ministerie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport onderneemt op het gebied van geneesmiddeltekorten. De deelelementen die in het rapport aan de orde, worden genoemd. Aangegeven wordt hoe het onderzoek is uitgevoerd.

Hoofdstuk 2 presenteert de werkdefinitie van geneesmiddeltekorten en de aanvullingen daarop van gesprekspartners. Gekeken wordt naar definities zoals deze in de VS worden gehanteerd. Het hoofdstuk gaat in op de bruikbaarheid van de werkdefinitie in relatie tot gezondheidsproblemen. Ten slotte wordt een indeling van typen geneesmiddelentekorten gegeven.

Hoofdstuk 3 geeft een overzicht van de uitkomsten van onderzoeken naar de gevolgen van geneesmiddeltekorten in nationale en internationale literatuur.

Hoofdstuk 4 gaat in op de specifieke ervaringen met geneesmiddeltekorten in Nederland, een aantal Europese landen en de VS.

In hoofdstuk 5 worden de oorzaken van geneesmiddeltekorten beschreven aan de hand van een model dat onderscheid maakt tussen oorzaken in de farmaceutische bedrijfskolom en oorzaken die samenhangen met regelgeving en regulering betreffende kwaliteit en prijzen.

Hoofdstuk 6 beschrijft de situatie in Nederland, gebruik makend van zowel het in hoofdstuk 5 gepresenteerde model als van de tijdens interviews opgedane informatie. In de conclusies bij dit hoofdstuk worden de voor Nederland belangrijkste factoren bij het ontstaan van geneesmiddeltekorten opgesomd.

Hoofdstuk 7 ten slotte geeft een aantal mogelijkheden om geneesmiddeltekorten aan te pakken en/of te voorkomen. Het betreft zowel oplossingen die genoemd worden in de literatuur als oplossingen die ter sprake zijn gekomen in de interviews.

4.4 De besproken geneesmiddeltekorten in Europa zijn voor een belangrijk deel het gevolg van het uit de handel gaan van geneesmiddelen (intrekken van de registratie door de producent) met als redenen nieuwe regelgeving en herijking van het geneesmiddelenpakket door producenten na fusies. De meeste tekorten betreffen tekorten in de eerste decade van deze eeuw.

5.4. Belangrijke redenen voor de tekorten zijn productiestoppen door problemen met bijvoorbeeld onzuiverheden, microbiële besmetting, deeltjes in de oplossing en dergelijke waardoor de geneesmiddelen niet voldoen aan de voorgeschreven productkwaliteit en dus niet in de handel kunnen worden gebracht. Deze bleken echter in de VS vaak een gevolg te De bevinding in de VS dat kwaliteitsregelgeving en -regulering kan leiden tot geneesmiddeltekorten is relevant voor het kwaliteitsbeleid in de EU. De les die men hieruit kan leren is dat men de eventuele gevolgen voor geneesmiddeltekorten van kwaliteitsregelgeving en -regulering goed moet inschatten.(...) Het lijkt er echter inmiddels op dat lage geneesmiddelprijzen ook in Nederland problemen gaan geven met de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Nederland kent het preferentiebeleid. In september 2012 blijkt uit allerlei
signalen dat het prijsreguleringsbeleid (preferentiebeleid) in Nederland tot geneesmiddeltekorten zou kunnen gaan leiden.

6.4. (...)Bij het benoemen van de oorzaken kwam in de interviews sterk naar voren dat de farmaceutische marktstructuur de laatste tien jaar gewijzigd is en daardoor minder in staat om geneesmiddeltekorten te voorkomen. De veelheid aan kwaliteitsregulering werkt kostenverhogend en kan leiden tot geneesmiddeltekorten wanneer aanbieders niet aan de eisen willen voldoen. In dit kader zijn de geïnterviewden bezorgd over de bereidheid van producerende landen om te willen voldoen aan richtlijn 2011/62/EU. Prijsregulering in de vorm van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars leidt mogelijk tot verstoring van de markt, omdat aanbieders de markt gaan verlaten vanwege de lage prijzen. Het preferentiebeleid werkt ook verstorend op de productieplanning van producenten. Hierdoor bestaan risico's op (tijdelijk) geneesmiddeltekorten. De commerciële doelen van de farmaceutische industrie kunnen leiden tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel zonder dat hiervoor in Nederland een passend alternatief voorhanden is. Als gevolg van de mondialisering van de farmaceutische industrie is de ruimte om op nationaal niveau naar een passende oplossing te zoeken, beperkt. De distributiekolom voor geneesmiddelen wordt ingewikkelder. Het ontbreken van een goede vergoeding voor distributie door de groothandel wordt door geïnterviewden gezien als belangrijke factor bij het ontstaan van toekomstige tekorten in apotheken.

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het bericht dat het CBG is gezwicht om een vaginaal antischimmelmiddel op de vrije markt te brengen, Kamerstukken II 2012/13, 2012Z22976.

Door de beslissing van het CBG is dit antischimmelmiddel verkrijgbaar bij apotheek en drogist (afgekort UAD). Het artikel meldt dat niet alle bekende “alarmsymptomen” in de bijsluiter van deze antischimmelmiddelen zouden staan. Dit is volgens het CBG niet het geval; de bijsluiter bevat alle alarmsymptomen omdat dit bij uitstek nuttig is om vrouwen aan te sporen alsnog hun huisarts te raadplegen. Daarnaast wordt volgens het CBG in het artikel de dosering van deze geneesmiddelen, als een van de bepalende factoren voor de behandelduur, onvoldoende benadrukt.

2 Welke studie(s) lag(en) ten grondslag aan het besluit in 2010 van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om de uitsluitend-recept-status te handhaven?
3 Welke studie lag ten grondslag aan het besluit van het CBG om de afleverstatus te wijzigen naar uitsluitend-Apotheek- en Drogist (UAD), zoals beschreven in het artikel?

Nadat het CBG in 2010 de UR-status had vastgesteld vanwege verkeerde zelfdiagnose, bleek uit onderzoek dat het stellen van een verkeerde zelfdiagnose bij de eerste symptomen - en daarmee een vertraging in het verkrijgen van de juiste behandeling – hoe dan ook voorkomt, of het geneesmiddel nu wel of niet UR is.

Ook bleek dat de risico’s op complicaties niet vergroot worden door de UAD-afleverstatus van Canesten gyno. (...)

Daarnaast bleek uit onderzoek van Becker en Gessner dat er bij vrouwen terughoudendheid bestaat om advies te vragen aan een arts bij het optreden van symptomen van vaginale infectie. De studie liet zien dat vrouwen gemiddeld vijf dagen wachtten, voordat zij contact opnamen met een arts. In deze tijd werden verschillende andere middelen uitgeprobeerd. Het verdient dan volgens het CBG de voorkeur om in de periode vóór raadpleging van een arts, gebruik te maken van een geregistreerd zelfzorggeneesmiddel met deze indicatie, ten opzichte van niet geregistreerde middelen.

Het CBG heeft vervolgens op basis hiervan in 2011 de afleverstatus van antischimmelmiddelen gewijzigd van UR naar UAD. In de overweging nam het CBG mee dat in de bijsluiter duidelijk wordt gewaarschuwd de huisarts te raadplegen wanneer de klachten niet overgaan.

5. Waarom verplichtte het CBG de fabrikant alleen de belangrijkste alarmsymptomen op te nemen in de bijsluiter? Om welke alarmsymptomen gaat het? Welke (alarm)symptomen zijn niet opgenomen in de bijsluiter, en waarom niet?

5 Het CBG heeft de firma verplicht alle alarmsymptomen op te nemen in de bijsluiter. Deze bijsluiter maakt duidelijk in welke situaties er contact opgenomen moet worden met de huisarts: door meisjes jonger dan 16 jaar, door zwangere vrouwen, door vrouwen met een verhoogd risico op een seksueel overdraagbare aandoening, bij lichamelijke klachten die duiden op een ernstige aandoening (sterk ruikende afscheiding, koorts of koude rillingen, rugpijn, buikpijn, onregelmatige of abnormale bloedingen, zweren of blaren in het genitale gebied, misselijkheid of braken, diarree, pus), wanneer klachten vaker dan drie keer in het afgelopen jaar zijn waargenomen, of indien de symptomen verergeren dan wel zeven dagen na start van de behandeling aanblijven. Ook wordt er aangegeven dat het mogelijk is dat bij terugkerende klachten dat candida via een partner wordt overgedragen, en in dat geval de partner moet worden behandeld.

6. Acht u het opnemen van de belangrijkste alarmsymptomen in de bijsluiter een voldoende waarborg om vrouwen te waarschuwen voor mogelijke risico's?

6 Het CBG is van oordeel dat de informatie in de bijsluiter een voldoende waarborg is voor veilig gebruik. Het is echter ook de verantwoordelijkheid van vrouwen die dit middel gebruiken, om de bijsluiter goed te lezen en de instructies op te volgen.

10 Hoe worden de gevolgen van het vrijgeven van de vaginale antischimmelmiddelen gemonitord? Hoe wordt de Kamer hiervan op de hoogte gesteld?

10 Het CBG is belast met geneesmiddelenbewaking. Voor alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen, en dus ook antischimmelmiddelen, verzamelt en beheert het CBG systematisch gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik. Deze gegevens zijn onder meer afkomstig van houders van handelsvergunningen, van de stichting Lareb, van spontane meldingen (wereldwijd) en van alle relevante gepubliceerde studies uit de wetenschappelijke literatuur. Het CBG kan nieuwe besluiten nemen, bijvoorbeeld over de verkrijgbaarheid, indien de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking van vaginale antischimmelmiddelen daartoe aanleiding geven.