overig  

RCC 31 juli 2014, LS&R 981, dossiernr. 2014/00273 (Body & Fitshop)
Aanbeveling. Gezondheid. Digitale marketing. Het betreft reclame voor de producten Body & Fit Glutamine, Beta-Alanine Pure en D-Aspartic Acid in een nieuwsbrief van 26 maart 2014 en op de website www.bodyenfitshop.nl. In de bestreden uitingen worden o.a. de producten Body & Fit Glutamine, Beta-Alanine Pure en D-Aspartic Acid gepresenteerd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub b van de Geneesmiddelenwet (Gmw). Nu voor deze geneesmiddelen geen handelsvergunning is verleend, handelt adverteerder in strijd met artikel 84 Gmw. De klacht betreft uitingen die diverse gezondheidsclaims bevatten over deze producten. De Commissie acht de reclame-uitingen in strijd met artikel 2 NRC.

Het oordeel van de Commissie
Met betrekking tot de verschillende bezwaren overweegt de Commissie het volgende.

Ad 1.
Gelet op de hiervoor in klacht onder 1 a tot en met c opgenomen mededelingen worden de producten Body & Fit Glutamine, Beta-Alanine Pure en D-Aspartic Acid gepresenteerd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub b Gmw. Nu niet is gebleken dat voor deze geneesmiddelen een handelsvergunning is verleend, handelt adverteerder in strijd met artikel 84 Gmw en zijn de uitingen in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

De Commissie heeft nota genomen van het verweer dat adverteerder zich, na gesprekken met de NVWA, bezighoudt met het wijzigen van de website en de nieuwsbrief, een en ander op basis van een projectplan. Dit maakt bovenstaand oordeel echter niet anders. Eventuele wijziging neemt niet weg dat de oorspronkelijke uitingen in strijd zijn met de NRC. Overigens constateert de Commissie dat de website, blijkens de bij repliek overgelegde afdrukken daarvan, op 3 juli 2014 nog steeds de in de klacht onder 1 a tot en met c opgenomen mededelingen bevatte.

Bij repliek heeft klager de klacht met betrekking tot artikel 84 Gmw uitgebreid tot een mededeling omtrent het product “Afslank Eiwit”, namelijk de mededeling:

“Bij een tekort aan carnitine kunnen er problemen optreden bij de verbranding van vetzuren” op de site. Aangezien adverteerder in de gelegenheid is geweest om schriftelijk op de repliek te reageren, zal de Commissie zich ook uitlaten over dit nieuwe, eerst bij repliek geuite bezwaar.

Door voornoemde mededeling wordt het product Afslank Eiwit gepresenteerd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub b Gmw. Nu niet is gebleken dat voor dit geneesmiddel een handelsvergunning is verleend, handelt adverteerder in strijd met artikel 84 Gmw en is de uiting op dit punt in strijd met artikel 2 NRC.

Ad 2.
De hiervoor in de klacht onder 2 a en b opgenomen mededelingen bevatten gezondheidsclaims in de zin van artikel 2 lid 5 van de Claimsverordening. Nu niet is gebleken dat deze claims zijn opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims, zijn deze in deze strijd met artikel 10 lid 1 Claimsverordening en zijn de uitingen in strijd met artikel 2 NRC.

De Commissie heeft nota genomen van het verweer dat adverteerder zich, na gesprekken met de NVWA, bezighoudt met het wijzigen van de website en de nieuwsbrief, een en ander op basis van een projectplan. Dit maakt bovenstaand oordeel echter niet anders. Eventuele wijziging neemt niet weg dat de oorspronkelijke uitingen in strijd zijn met de NRC. Overigens constateert de Commissie dat de website, blijkens de bij repliek overgelegde afdrukken daarvan, op 3 juli 2014 nog steeds de in de klacht onder 2 a opgenomen mededelingen bevatte.

De Commissie stelt vast dat de in de klacht onder b opgenomen mededeling: “spieropbouw en libido” niet meer in de uiting voorkomt. Van deze wijziging heeft de Commissie nota genomen. Dit neemt echter niet weg dat de oorspronkelijke uiting in strijd is met artikel 2 NRC.

Bij repliek heeft klager de klacht met betrekking tot gezondheidsclaims uitgebreid tot de volgende mededelingen omtrent de producten D-Aspartic Acid en Afslank Eiwit op de site:

D-Aspartic Acid:
“100% werkzaam” en onder het kopje “De werking van D-Aspartic Acid”:

“Cholesterol kan echter pas in de mitochondria worden opgenomen na de koppeling aan een stofje genaamd steroidogenic acture regulatory protein (StAR). Dit stofje StAR is de beperkende factor voor de productie van testosteron”.

en

Afslank Eiwit:
“geeft een vol gevoel”, “onderdrukt het hongergevoel doordat het je bloedsuikerspiegel op peil houdt”, “L-Carnitine speelt een belangrijke rol in het energiemetabolisme omdat het nodig is voor het transport van vetzuren”, “Whey eiwit vermindert je hongergevoel. Whey eiwitten geven je snel een voldaan gevoel en bouwstoffen worden snel benut”.

Aangezien adverteerder in de gelegenheid is geweest om schriftelijk op de repliek te reageren, zal de Commissie zich ook uitlaten over deze nieuwe, eerst bij repliek bestreden mededelingen.


Deze mededelingen bevatten gezondheidsclaims in de zin van artikel 2 lid 5 van de Claimsverordening. Nu niet is gebleken dat deze claims zijn opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims, zijn deze in strijd met artikel 10 lid 1 Claimsverordening en is de site op dit punt in strijd met artikel 2 NRC.

Ad 3.
Nu de uitingen reeds op grond van overtreding van de wet in strijd zijn met de Nederlandse Reclame Code (NRC), komt de Commissie niet toe aan het beoordelen van de vraag of de uitingen misleidend zijn.

CGR 18 juni 2014, LS&R 969, AA14.037 (Post Marketing Surveillance)
Positief advies. Niet-WMO-plichtig onderzoek. Namens [vergunninghouder Y] vraagt verzoekster goedkeuring voor het uitvoeren van een Post Marketing Surveillance voor het product [A] in Nederland onder de naam [B], een observationele studie naar de effectiviteit en invloed van [product A] op het dagelijks leven van [C] patiënten in Nederland. Het doel van het onderzoek is volgens de projectopzet het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen door onderzoek te verrichten naar de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid in de praktijk. De Codecommissie geeft een positief advies.

Het oordeel van de Codecommissie
(…) Onderzoek dat onder de WMO valt zal aan twee voorwaarden moeten voldoen: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Uit de gegevens die verzoekster heeft verstrekt, moet
worden afgeleid dat deze voorwaarden niet aan de orde zijn, De Codecommissie komt derhalve tot het oordeel dat de WMO niet van toepassing is en dat de tweede vraag beantwoord zal moeten worden.

De Codecommissie heeft in een eerder advies, A14.020, op basis van de toen bestaande onderzoeksopzet negatief geadviseerd. In de huidige aanvraag zijn de opmerkingen die in voornoemd advies zijn gemaakt afdoende aangepast. Het doel van de studie is in de nieuwe aanvraag duidelijk toegelicht en er is een helder en begrijpelijk onderscheid gemaakt naar het primaire doel, de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid enerzijds en het subsidiaire, de informatievoorziening aan de artsen.
Verder is de overeenkomst, die met de beroepsbeoefenaar zal worden aangegaan, schriftelijk vastgelegd en de doelstellingen van het onderzoek zijn daarin naar het oordeel van de Commissie voldoende helder omschreven. Het verdient nog aanbeveling in die overeenkomst een verwijzing naar de projectopzet op te nemen en deze eveneens te verstrekken. In deze projectopzet is immers voldoende aangegeven wat van de beroepsbeoefenaar verlangd zal worden en op welke wijze hij zijn medewerking zal moeten verlenen.

Verder bestaat er voldoende duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de
Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied. De Codecommissie beveelt verzoekster wel aan de resultaten van het onderzoek, los van publicaties, rechtstreeks met de onderzoekers en de patiënten te delen.

Naar het oordeel van de Codecommissie staat de vergoeding thans in een redelijke verhouding tot de te verrichten werkzaamheden. Deze vergoeding komt de Codecommissie niet bovenmatig voor en is in overeenstemming met de door de Codecommissie gehanteerde uitgangspunten.

Ten slotte verdient nog opmerking dat de projectopzet uitgaat van een aanvang in april 2014 en een afsluiting in november 2015. Dit tijdpad is thans niet meer realiseerbaar. De Codecommissie gaat ervan uit dat een verschuiving geen wezenlijke invloed op het onderzoek heeft. Een aanpassing van het tijdpad dient wel doorgevoerd te worden.

CGR: De Gedragscode per 2015
Uit de nieuwsbrief: Per 2015 wordt de Gedragscode Geneesmiddelen reclame op een aantal punten aangepast. In deze nieuwsbrief worden de aanpassingen per onderdeel nader toegelicht. In Nederland gelden reeds maximumbedragen voor redelijke gastvrijheidskosten bij wetenschappelijke bijeenkomsten (€ 500, zie artikel 6.4.6 van de Gedragscode) en manifestaties (€ 75, zie artikel 6.4.8 van de Gedragscode). Voor het vergoeden of voor rekening nemen van de kosten voor een maaltijd (als onderdeel van geboden gastvrijheid of van een dienstverleningsrelatie) bestaat nog geen maximum bedrag. Daarmee wijkt de CGR Gedragscode af van de zelfregulering in veel andere Europese landen.

Om die reden heeft het CGR bestuur besloten ook voor Nederland een maximumbedrag voor redelijke maaltijdkosten te introduceren. Dit bedrag wordt vastgesteld op € 75 en geldt voor alle relaties waarbij maaltijdkosten worden vergoed. Het maximumbedrag voor maaltijdkosten laat de geldende maximumbedragen voor totale gastvrijheidskosten voor bijeenkomsten of manifestaties (waar een maaltijd onderdeel van kan uitmaken) onverlet. De € 75 geldt voor de situatie in Nederland. Indien de kosten voor een maaltijd in een ander land worden vergoed, geldt het maximumbedrag dat op basis van de (zelf)regulering in het betreffende land is vastgesteld, waarbij vanzelfsprekend wel de voor Nederland geldende maximumbedragen voor de totale gastvrijheidskosten in acht dienen te worden genomen. Deze wijziging van de Gedragscode vindt plaats door aanpassing van de toelichting op artikel 6.4.1 [zie bijlage bij de nieuwsbrief].
(...)

Lees hier de volledige nieuwsbrief en hier een volledig overzicht van de wijzigingen.

Schematische weergave van de overgang naar de nieuwe procedure niet-WMO-plichtig onderzoek.

De afgelopen zes maanden heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) 481 nieuwe geneesmiddelen goedgekeurd en ingeschreven in het handelsregister. Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van CBG heeft in diezelfde periode 63 nieuwe diergeneesmiddelen goedgekeurd en ingeschreven in het handelsregister.

Zes moties: De Kamer, gehoord de beraadslaging,
29 477, 272
van mening dat iedere schijn van belangenverstrengeling in de zorgsector voorkomen moet worden;
verzoekt de regering, deelname van ambtenaren, toezichthouders en leden van adviesorganen aan farmaceutische lobbyclubs te verbieden,

29 477, 273
constaterende dat binnen het Apollo Netwerk sinds 2007 gesproken wordt over geneesmiddelenbeleid en toetsing van huidig beleid;
constaterende dat de Kamer niet kan controleren in hoeverre het geneesmiddelenbeleid is beïnvloed door dit Apollo Netwerk;
verzoekt de regering, alles wat er binnen het Apollo Netwerk besproken is naar de Tweede Kamer te sturen,

29 477, 274
van mening dat farmalobbyclubs zichzelf kunnen bedruipen;
verzoekt de regering, per direct te stoppen met het sponsoren van farmanetwerken,

29 477, 275
overwegende dat alle (schijn van) beïnvloeding van leden van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, leden van het College voor zorgverzekeringen, vertegenwoordigers van de Nederlandse Zorgautoriteit en ambtenaren van het ministerie van VWS door farmaceutische bedrijven voorkomen moet worden;
overwegende dat binnen het Apollo Netwerk deze beïnvloeding mogelijk wel plaatsvindt;
verzoekt de regering, er zorg voor te dragen dat leden van het CBG, leden van het CVZ, vertegenwoordigers van de NZa en ambtenaren van het ministerie van VWS in de toekomst niet meer deelnemen aan bijeenkomsten van het Apollo Netwerk,

29 477, 276
overwegende dat ambtenaren van het ministerie van VWS sinds 2007 informele gesprekken voeren met onder anderen vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven in het Apollo Netwerk;
overwegende dat is gebleken dat deze gesprekken van invloed zijn geweest op het door het ministerie van VWS gevoerde beleid;
constaterende dat door de beslotenheid van dit netwerk voor de volksvertegenwoordiging niet te achterhalen is welke invloed hier wordt uitgeoefend door de farmaceutische industrie;
constaterende dat dit netwerk grotendeels gefinancierd wordt door farmaceuten GlaxoSmithKline en Janssen-Cilag;
van mening dat de volksvertegenwoordiging zich op de hoogte moet kunnen stellen van de mate waarin het regeringsbeleid wordt beïnvloed door de farmaceutische industrie;
verzoekt de regering, met de Kamer te delen wat binnen het Apollo Netwerk sinds zijn oprichting in 2007 is besproken en de Kamer onverwijld te informeren over de inhoud van besprekingen binnen dit netwerk in de toekomst,

29 477, 277
overwegende dat transparantie over het Apollo Netwerk bijdraagt aan het voorkomen van de schijn van belangenverstrengeling,
verzoekt de regering, de Tweede Kamer te informeren over de financiële bijdrage die de overige deelnemers vanaf 2007 voor het Apollo Netwerk hebben betaald om zo inzicht te krijgen in de jaarlijkse kosten van dit netwerk,

Antwoord kamervragen over het bericht dat de website My Tomorrows geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in het onderzoeksstadium bevinden, Aanhangsel Handelingen II, 2013-2014, nr. 1400.
1. Hoe reageert u op het bericht dat het bedrijf My Tomorrows (MT) geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in een onderzoeksstadium bevinden? 1) 2)
1 My Tomorrows biedt niet zelf geneesmiddelen aan. Daartoe is My Tomorrows ook niet bevoegd.  Het initiatief maakt bestaande wettelijke uitzonderingsbepalingen aan een breder publiek bekend en dat kan voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte en voor hun behandelaren van belang zijn. Mits My Tomorrows zich houdt aan de wet- en regelgeving, kan dit dus een sympathiek initiatief zijn.

2 Is de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt toegestaan? Zo ja, van welke wettelijke mogelijkheden maakt MT gebruik? Zo nee, waarom niet?

Ja. My Tomorrows biedt, zoals gezegd, geneesmiddelen niet zelf aan, maar maakt gebruik van twee uitzonderingen die de wet kent en bemiddelt bij de daarbij behorende procedures. Als hoofdregel is het verboden geneesmiddelen in de handel te brengen zonder vergunning van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Hierop kent de wet echter enkele uitzonderingen. In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor individuele patiënten (de zogenaamde ‘named patient’ regeling). Voorafgaand aan de aflevering van dergelijke geneesmiddelen is toestemming van de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) vereist.
In de tweede plaats bestaat de mogelijkheid van een zogeheten ‘compassionate use’ programma voor een patiëntengroep, waarvoor het CBG toestemming moet geven. Deze route kan alleen bewandeld worden indien er al een vergunningaanvraag voor het betreffende geneesmiddel in behandeling is genomen. My Tomorrows moet zich ook houden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is verboden, of het nu richting publiek is of richting beroepsbeoefenaren. Op de website van My Tomorrows worden geneesmiddelen niet met name genoemd, dit om de regels inzake geneesmiddelenreclame niet te overtreden. In de uitingen van My Tomorrows is de bewegingsruimte erg beperkt. De IGZ houdt hier toezicht op.

Lees meer hier

CGR 9 december 2013, AA13.103
De Codecommissie komt op basis van het thema van de bijeenkomst, de inhoud van de programma-onderdelen, het niveau van de inleiders en de tekst van de uitnodiging tot de conclusie, dat het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren. De objectiviteit van de presentaties van de sprekers, van wie cv’s zijn overgelegd, is voldoende gewaarborgd, nu hun cv’s geen banden met de farmaceutische industrie vermelden en van dergelijke banden ook niet is gebleken. Mochten die banden er wel zijn, dienen ze voorafgaand bekend te worden gemaakt. Dat betekent, dat ondanks het (nu) ontbreken van een accreditatie, van het wetenschappelijk karakter van de bijeenkomst mag worden uitgegaan.

Voor de vraag of de gastvrijheid in het kader van de Gedragscode acceptabel is, wordt getoetst aan de volgende twee criteria. Blijft de gastvrijheid binnen redelijke perken en is de gastvrijheid ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst? De conclusie luidt positief.

2.3.a. Aangenomen wordt blijkens art. 8 c UNG, dat de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft als (i) de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van de gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan € 500,00 per keer en € 1.500 per jaar. Tot deze kosten voor gastvrijheid behoren, blijkens de toelichting op de UNG (7.5 en 7.6) in beginsel niet de kosten voor sprekers, zaalhuur en algemene organisatiekosten, als de gastvrijheid voor het overige aan de regels van de UNG voldoet. Uit het navolgende zal blijken dat aan laatstgenoemde eis wordt voldaan. Er zijn geen omstandigheden gebleken, die aanleiding geven om van de vuistregel van art.8 c i af te wijken.

2.3.b. Blijkens onderdeel 7.15 van de toelichting op de UNG moet bij criterium b worden gekeken naar de onderlinge samenhang tussen alle facetten van de bijeenkomst en de daarbij te verlenen gastvrijheid. Uitgangspunt is dat de beroepsmatig relevante inhoud van de bijeenkomst de belangrijkste reden voor deelname moet zijn en niet de gastvrijheid (de wijze waarop en de omgeving waarin de bijeenkomst wordt gepresenteerd en ingebed). Uit het programma blijkt niet van een recreatief en/of sociaal programma tijdens of aan de randen van het symposium. De Codecommissie gaat ervan uit, dat een dergelijk programma ook niet geboden wordt, althans niet op kosten van de organisator.

A. Kooy, Wijziging Geneesmiddelenwet op komst, LS&R 763.
Een redactionele bijdrage van Annemieke Kooy, Axon Advocaten.
De Europese richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen wordt geïmplementeerd: meer regels, vaker registraties nodig. Voor wat en voor wie?
Inleiding: De distributie van geneesmiddelen in Europa gaat volgens een gesloten systeem, zodat er een legale distributieketen is. Pas als vergunningen zijn verleend, mogen geneesmiddelen in het verkeer worden gebracht. De Nederlandse Geneesmiddelen wet zal worden gewijzigd ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU (“Richtlijn”), die beoogt te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

Wijziging Nederlandse Geneesmiddelen wet
In de gewijzigde situatie is zal sprake zijn van een uitbreiding wat betreft producten en wat betreft actoren. Als producten zullen niet alleen geneesmiddelen van belang zijn, maar ook werkzame stoffen. Nieuwe actoren zijn bemiddelaars in geneesmiddelen en groothandelaars en fabrikanten van werkzame stoffen (voorheen waren dit alleen groothandelaars en fabrikanten van geneesmiddelen). Deze moeten nu allen voorafgaand aan de productie/verhandeling van een geneesmiddel geregistreerd worden door CIBG (Farmatec).

Lees de gehele bijdrage hier.

Annemieke Kooy, Axon Advocaten

Mededeling aan de leden, Gemotiveerd advies van het Spaanse Congres van Afgevaardigden en de Spaanse Senaat inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
10.- Het voorstel voorziet enerzijds in vergoedingen in voor procedures inzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking, en anderzijds in jaarlijkse vaste vergoeding die enkel de kosten zou dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA die geen verband houden met bovengenoemde procedures, en die wordt aangerekend aan vergunninghouders die ten minste over één geneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de desbetreffende databank is geregistreerd. In het voorstel worden uitzonderingen overwogen met betrekking tot kleine en middelgrote ondernemingen, met betrekking tot het risicoprofiel van geneesmiddelen, bijvoorbeeld in het geval van generieke geneesmiddelen, of met betrekking tot vergunninghouders die reeds een jaarlijkse vergoeding aan het EMA betalen

11.- In het algemeen is het voorstel noodzakelijk, omdat de taken die de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking oplegt, naar behoren moeten worden vergoed.

 

12.- Deze verordening heeft echter belangrijke gevolgen voor Spanje en voor het functioneren van het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

 

De taakverdeling tussen het EMA en de lidstaat die als rapporteur voor een bepaalde procedure optreedt, is niet billijk. Het grootste en meest complexe deel van het werk wordt verricht door de lidstaat die als rapporteur optreedt, aangezien het die lidstaat is die de wetenschappelijke analyse moet uitvoeren, hetgeen tijd en hoge kwalificaties vergt. Het EMA zorgt van zijn kant voor de coördinatie van de procedure. Het is dan ook onbegrijpelijk dat er voor een aantal posten zo'n wanverhouding bestaat tussen de vergoeding voor het EMA en die voor de lidstaat die als rapporteur optreedt (bv. veiligheidsstudies na toelating: 43 000 EUR voor het EMA en 18 200 EUR voor de lidstaat die als rapporteur optreedt). Anderzijds is het bedrag van de vergoeding die de rapporterende lidstaat ontvangt, onvoorspelbaar, aangezien dit afhangt van het aantal betrokken geneesmiddelbedrijven en hun inkomsten. Voor de wetenschappelijke werkzaamheden is echter een stabiele voorspelling van het bedrag van de vergoeding nodig.

Het voorstel voor een verordening bepaalt dat taken kunnen worden gewijzigd bij een uitvoeringshandeling van de Europese Commissie. Dat mag in geen geval zo zijn als een vermindering van de bestaande vergoedingen voor de lidstaten wordt overwogen.

(...)

 

Daarom zijn wij van oordeel dat de vaste jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures zijn goedgekeurd uitsluitend op nationaal niveau mag worden geïnd, door de lidstaten van de Europese Unie en niet door het Europees Geneesmiddelenbureau, omdat anders het subsidiariteitsbeginsel wordt geschonden.

 

(...)

 

Om bovenstaande redenen is de Gemengde Commissie voor de Europese Unie van oordeel dat het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik het in het Verdrag betreffende de Europese Unie vastgelegde subsidiariteitsbeginsel schendt.

Een update van de "regulatory and procedural guidelines":

• European Medicines Agency, Dossier requirements of the members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, EMA/466102/2007-Rev.24, www.ema.europa.eu.
  Veterinary Medicines and Product Data Management. This document lists the specific requirements for the submission of dossiers to CVMP members and alternates. If not specified differently, the requirements relate to the full dossier/response of a new application.
• European Medicine Agency, Practical questions and answers to support the implementation of the variations guidelines in the centralised procedure, EMA/427505/2013 Rev.1, www.ema.europa.eu.
  Patient Health Protection. This question and answer (Q&A) document provides practical considerations concerning the implementation of the Guidelines laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No
  1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing
  authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the
  documentation to be submitted pursuant to those procedures (hereafter called ‘variations guidelines’).

• European Medicine Agency, Initial notices for parallel distribution – August 2013, EMA/539886/2013, www.ema.europa.eu.
  Patient Health Protection.
• European Medicine Agency, ICH guideline S1 Regulatory notice on changes to core guideline on rodent carcinogenicity testing of pharmaceuticals, EMA/CHMP/ICH/752486/2012, www.ema.europa.eu.
  A change to the current ICH S1 guidance on rodent carcinogenicity testing is being considered. The
  goal of this potential change is to introduce a more comprehensive and integrated approach to address
  the risk of human carcinogenicity of small molecule pharmaceuticals, and to define conditions under
  which 2-yr rat carcinogenicity studies add value to that assessment. This effort is not applicable to
  biotechnology-derived pharmaceuticals that follow the ICH S6(R1) guidance document.
• European Medicine Agency, Guidance on centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes, EMA/565082/2013, www.ema.europa.eu.
  Compliance and Inspection. Parallel distributors are only required to inform the EMA of changes to the labelling or leaflet related to any update of the annexes of marketing authorisation once a year in their annual update application, except in cases related to safety or quality issues. The following table lists the centrally authorised products for which the EMA requires a notification of change before implementation.
• Europeaan Medicine Agency, Qualification opinion of a novel data driven model of disease progression and trial evaluation in mild and moderate Alzheimer’s disease, EMA/CHMP/SAWP/567188/2013, www.ema.europa.eu.
  The context of use: “The proposed Disease Progression and Trial Evaluation Model, as defined in this document, is suitable for qualification for use in Drug development as a longitudinal model for describing changes in cognition in patients with mild and moderate AD, and for use in trial designs in mild and moderate AD.”