Wijziging Geneesmiddelenwet op komst

A. Kooy, Wijziging Geneesmiddelenwet op komst, LS&R 763.
Een redactionele bijdrage van Annemieke Kooy, Axon Advocaten.
De Europese richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen wordt geïmplementeerd: meer regels, vaker registraties nodig. Voor wat en voor wie?
Inleiding: De distributie van geneesmiddelen in Europa gaat volgens een gesloten systeem, zodat er een legale distributieketen is. Pas als vergunningen zijn verleend, mogen geneesmiddelen in het verkeer worden gebracht. De Nederlandse Geneesmiddelen wet zal worden gewijzigd ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU (“Richtlijn”), die beoogt te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

Wijziging Nederlandse Geneesmiddelen wet
In de gewijzigde situatie is zal sprake zijn van een uitbreiding wat betreft producten en wat betreft actoren. Als producten zullen niet alleen geneesmiddelen van belang zijn, maar ook werkzame stoffen. Nieuwe actoren zijn bemiddelaars in geneesmiddelen en groothandelaars en fabrikanten van werkzame stoffen (voorheen waren dit alleen groothandelaars en fabrikanten van geneesmiddelen). Deze moeten nu allen voorafgaand aan de productie/verhandeling van een geneesmiddel geregistreerd worden door CIBG (Farmatec).

Lees de gehele bijdrage hier.

Annemieke Kooy, Axon Advocaten