overig  

Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 27 november 2012, Kamerstukken II 2012/39 477 nr.209.

Geneesmiddelenbeleid. Pakkettoelating. Specialistische geneesmiddelen. In de concept-adviezen van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) was sprake van uitstroom van de geneesmiddelen uit het pakket voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe. Verdere informatie over de beleidsmatige achtergrond bij deze pakkettoetsing die onderdeel uitmaakt van het systeem van voorwaardelijke pakkettoesting bij specialistsiche geneesmiddelen worden mede besproken in de brief van de Minister.

Bij voorwaardelijke pakkettoelating bij specialistische geneesmiddelen gaat het om bewezen werkzame geneesmiddelen en ziet het voorwaardelijke traject toe op het vergaren van meer inzicht in de relatieve therapeutische waarde ten opzichte van de standaard therapie, de effectieve toepassing en de kosteneffectiviteit om zo een definitieve pakketbeslissing te nemen.

Op dit moment bevindt zich een 40-tal geneesmiddelen in een voorwaardelijk traject. Het betreft hier dure specialistische geneesmiddelen die in de periode vanaf 2006 tot dit jaar op de markt zijn verschenen. Voor al deze geneesmiddelen wordt een maximaal vier jaar durend onderzoek uitgevoerd, gevolgd door een definitieve pakketbeoordeling.

Binnenkort worden de definitieve adviezen met betrekking tot de pakkettoelating voor geneesmiddelen voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe, van het CVZ verwacht.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 15 januari 2013, Advies AA12.109

Verzoek. Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (wmo-plichtig). Het onderzoek kan de toets doorstaan.

De Codecommissie brengt op verzoek van [X] advies uit op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Blijkens de toelichting en het Protocol wordt het onderzoek gesponsord door [B], en heeft het onderzoek primair tot doel het bestuderen van de
veiligheid en effectiviteit van geneesmiddel [C] op patiënten.

Aangegeven is dat een Medisch Ethische Toetsingcommissie (METC) zal worden verzocht te bevestigen dat het hier een niet WMO-plichtig onderzoek betreft. De METC geeft in die verklaring aan dat zij van mening is dat het onderhavige onderzoek geen medisch wetenschappelijk onderzoek is als bedoeld in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en dat zij besloten heeft dat PDD geen positief WMO-oordeel behoeft alvorens met het onderzoek aan te vangen.

Van belang is hier artikel 16 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: Gedragscode), waarin is bepaald dat de Gedragscode ook van toepassing is op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek valt onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) (...) wordt of dient te worden beoordeeld of goedgekeurd. Gratis verstrekking van een geneesmiddel kan worden beschouwd als reclame en onder bepaalde omstandigheden een dergelijke verstrekking ook aangemerkt worden als een vorm van aanprijzing van dat geneesmiddel en dus als reclame in de zin van artikel 1 van de Gedragscode. Er van uitgaande dat geen sprake is van een direct voordeel voor patiënten bij het deelnemen aan de studie anders dan hun hulp bij het verbeteren van de medische kennis, noch van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag, is het oordeel van de Codecommissie dat het onderzoek de  toets kan doorstaan.

CvB 12 juli 2012, Dossiernr. 2012/00073 (Berry Blaster)

Het betreft een reclame-uiting in een advertentie in de Volkskrant waarin onder de aanhef ‘SCHONE LEVER, LEKKER LEVEN!’ de “Berry Blaster" wordt aangeprezen. Klacht richt zich op het bewijs van de werkzaamheid van het product.

Er wordt verwezen naar dossier 06.0350 betreffende een eerdere klacht. In 2006 maakte klaagster bezwaar tegen reclame voor hetzelfde product. In die periode heeft de Keuringsraad KOAG/KAG een advertentie voor Berry Blaster beoordeeld en daarbij de mededeling “ondersteunt de reinigende werking van de lever” toegelaten (toelatingsnummer 1184.1007.1091). De Commissie acht de klacht van klaagsters (dossiernr. 06.0350) tegen de advertentie voor Berry Blaster gegrond.

De bestreden reclame-uitingen gaan gepaard met onjuiste informatie omtrent de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). De commissie acht de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Het college van Beroep [beslissing 12 juli 2012]
Kern van de inleidende klacht is dat Berry Blaster niet de werking heeft die daaraan in de gewraakte reclame-uitingen wordt toegeschreven, voor zover het betreft het reinigen van (het lichaam door) de lever. In beroep is uitsluitend de vraag aan de orde of de Commissie terecht heeft geoordeeld dat de werking van Berry Blaster onvoldoende is onderbouwd.

Vaststaat dat Berry Blaster 100 mg choline per dagdosering bevat. Met betrekking tot choline is, voor zover relevant en voor een minimale dosering van 82,5 mg per dag, de volgende claim vermeld op de lijst met toegestane gezondheidsclaims: “Choline draagt bij tot de instandhouding van de normale leverfunctie”. Zoals hiervoor onder 4.3 vermeld acht de  KOAG/KAG als alternatieve voorbeeldbewoordingen toelaatbaar: “ondersteunt de reinigende werking door de lever” of “reinigen van het lichaam door de lever”. Het College onderschrijft het oordeel van de Keuringsraad dat deze omschrijvingen in voldoende mate onder de reikwijdte van de toegestane claimbewoordingen vallen.

Op grond van het voorgaande dient het toelaatbaar te worden geacht dat Amiset in reclame-uitingen voor Berry Blaster claimt dat dit product de reinigende werking van de lever ondersteunt dan wel in verband met dat product verwijst naar het reinigen van het lichaam. Aangenomen moet worden dat Berry Blaster deze werking heeft. Van misleiding is in dat opzicht geen sprake. Het college vernietigt de beslissing en wijst de klacht alsnog af.

Een zestal moties inzake geneesmiddelenbeleid.

Geneesmiddelenbeleid Motie Dijkstra (uniforme barcodering geneesmiddelen en medische hulpmiddelen), Kamerstukken 29 477, nr. 218.

constaterende dat er op dit moment in Nederland nog geen uniform systeem van barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt gehanteerd;
overwegende dat uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen per jaar grote besparingen oplevert in verminderde administratieve lasten;
overwegende dat wachten op regelgeving van de Europese Commissie betekent dat implementatie langer zal duren, terwijl zorgpartijen in Nederland nu vragen om wetgeving;
overwegende dat uniforme barcodering een aanzienlijke verlaging van de kans op foutieve toediening van medicijnen en foutief gebruik van medische hulpmiddelen teweegbrengt;
overwegende dat uniforme barcodering de mogelijkheden tot het vervalsen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen verkleint;
verzoekt de regering, over te gaan tot het invoeren van wetgeving voor uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen,

Geneesmiddelenbeleid motie Dijkstra c.s. (openbaarmaken prijslijsten), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 217.

overwegende dat de Kamer ongelukkig is met intransparante prijsafspraken voor geneesmiddelen in preferentiebeleid en pakjesmodellen;
overwegende dat alle prijzen transparant moeten zijn;
overwegende dat het stapelen van systemen, preferentiebeleid, prijsvolume afspraken, pay for performance etc. het nog moeilijker maakt te zien wat de waarde van geneesmiddelen moet zijn;
overwegende dat patiënten hierdoor niet kunnen nakijken in landelijke prijslijsten wat geneesmiddelen kosten en of het in rekening gebrachte eigen risico de werkelijke kosten betreft;
constaterende dat er verschil van mening is over de gevolgen van het transparant maken van het preferentiebeleid;
verzoekt de regering, een onderzoek in te stellen naar de voor- en nadelen van het openbaar maken van de prijslijsten voor alle mogelijke systemen en een wijziging in het Besluit Zorgverzekering voor te bereiden.

Geneesmiddelenbeleid motie Voortman (Financiële arrangementen), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 216.

overwegende dat er gestreefd moet worden naar zo veel mogelijk transparantie ten aanzien van de prijs van geneesmiddelen;
overwegende dat zorgverzekeraars als belanghebbende partij in staat moeten zijn farmaceutische zorg zo doelmatig mogelijk in te kopen;
constaterende dat de minister van Volksgezondheid middels een pilot vertrouwelijke financiële arrangementen heeft afgesloten met de fabrikanten van de NOAC's;
overwegende dat zorgverzekeraars in een onmogelijke spagaat komen doordat zij wel risico dragen, maar geen inzicht hebben in de financiële arrangementen;
verzoekt de regering, zorgverzekeraars vertrouwelijk te informeren over de betreffende financiële arrangementen en mocht dit op basis van afspraken met fabrikanten niet mogelijk zijn, dan wordt de regering verzocht om zorgverzekeraars voor de looptijd van de financiële arrangementen geen financieel risico over de kosten van NOAC's te laten lopen,

Geneesmiddelenbeleid motie Van Gerven (College Zorgverzekeringen), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 215.

overwegende dat het wenselijk is een deugdelijke toets te laten uitvoeren op nieuwe geneesmiddelen door het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) alvorens het een advies uitbrengt over het vergoeden van medicijnen;
spreekt uit dat de capaciteit van het CVZ uitgebreid moet worden, zodat een deugdelijke toets op veiligheid, effectiviteit en doelmatigheid goed en tijdig kan worden uitgevoerd,

Geneesmiddelenbeleid motie Van Gerven (Acute farmaceutische zorg), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 214.

overwegende dat de dienstapotheek (voor avond-, nacht- en weekenddiensten) een belangrijke voorziening is;
constaterende dat het voortbestaan van dienstapotheken in het geding is, zoals in Haarlem, Zoetermeer en Roermond;
verzoekt de regering, te bevorderen dat voorzieningen voor acute farmaceutische zorg waar mogelijk in nabijheid van huisartsenposten worden gerealiseerd;
en spreekt uit dat er een adequate, transparante, financiële regeling moet komen voor dienstapotheken,

Geneesmiddelenbeleid motie Van Gerven (niet vergoeden NOAC), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 213.

overwegende dat de veiligheid van de patiënt voorop moet staan bij het voorschijven en gebruiken van geneesmiddelen;
constaterende dat na de introductie van het nieuwe antistollingsmiddel dabigatran (NOAC) in de Verenigde Staten in 2011 542 fatale bijwerkingen zijn gemeld door het FDA, tegenover 72 dodelijke bijwerkingen bij het traditionele cumarinederivaat warfarine;
constaterende dat in Nederland tot nu toe acht dodelijke bijwerkingen van dabigatran zijn gemeld bij het Lareb, terwijl het middel nog niet werd vergoed;
verzoekt de regering om, de NOAC's vooralsnog niet te vergoeden, maar verder onderzoek te doen naar de veiligheid van NOAC's onder Nederlandse verhoudingen,

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, 26 november 2012. 

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies Overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 13 december 2006, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier].

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies, bl. 71761 (indexering van 26 november 2012).

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies. Overeenkomstig artikel 30, § 10, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd bij artikel 32 van de wet van 27 april 2007, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2012 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies (indexering van 26 november 2012)

Overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, zoals ingevoegd bij artikel 172 van de wet van 22 december 2008, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

Kamerbrief 13 november 2012, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 207

Bij Kamerbrief informeert minister Schippers de Kamer over haar besluit om de vergoeding van twee nieuwe orale anti-stollingsmiddelen (NOAC’s), uit te breiden voor de indicatie atriumfibrilleren. Er zijn meer dan 200 000 patiënten met atriumfibrilleren, een veelvoorkomende hartstoornis. Bij dit vergoedingsbesluit past zij een nieuwe integrale aanpak toe die gericht is op het gepast gebruik van de middelen en voorziet in een aanvaardbare uitgavenontwikkeling. Hier volgt een samenvatting over de zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen die nieuwe impulsen zullen geven aan de innovatie van trombosezorg.

Achtergrond
Eén van de redenen voor de integrale aanpak rond de vergoeding van deze nieuwe middelen is dat zij een nieuwe toevoeging zijn aan het behandelarsenaal binnen de keten van trombosezorg. (...) De IGZ oordeelde dat de trombosezorgketen niet op orde is en er zich onveilige situaties voordoen.

Gezondheidsraadadvies
(...) In mijn brief van 22 mei 2012 heb ik u over dit advies geïnformeerd. De Gezondheidsraad concludeerde dat de nieuwe middelen bepaalde voordelen bieden ten opzichte van de nu gebruikte anti-stollingsmiddelen, zoals een minder intensieve begeleiding.

Opvolging adviezen Gezondheidsraad en CVZ
(...)Ik vind het van belang dat deze innovatieve geneesmiddelen voor de indicatie atriumfibrilleren via het verzekerde pakket beschikbaar moeten zijn voor behandelaren en patiënten in Nederland. Ik heb, in navolging van het advies van de Gezondheidsraad, besloten pas over te gaan tot vergoeding op het moment dat de behandelaren een begeleide introductie en het veilig gebruik van de nieuwe anti-stollingsmiddelen kunnen waarborgen.

1. Prijs/volume arrangement
(...)De afgelopen maanden heb ik met fabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare afspraken gemaakt over een prijs/volume arrangement voor de respectievelijke anti-stollingsmiddelen dabigatran en rivaroxaban. Dit heeft geleid tot een overeenkomst voor de duur van drie jaar.
Het overeengekomen financieel arrangement stelt mij in staat om deze nieuwe anti-stollingsmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen beschikbaar te stellen aan de patiënt en daarbij ook de financiële risico’s van hoge patiëntenvolumes te beheersen. Er zijn afspraken gemaakt over een lagere initiële prijs, gevolgd door verder dalende prijzen naarmate het volume stijgt.

(...) Ik heb bewust gekozen voor een arrangement met beperkte duur. Na afloop van het arrangement is het mijn intentie om het aan zorgverzekeraars over te laten om met fabrikanten nader te onderhandelen. Tegen die tijd zijn er naar verwachting drie of vier nieuwe anti-stollingsmiddelen op de markt, waarmee voldoende dynamiek in deze markt bestaat om tot verantwoorde prijzen te komen. Indien al voor het einde van de looptijd partijen nadere prijscompetitie willen initiëren, vormt het arrangement hiervoor geen belemmering.
Het arrangement leidt ertoe dat de geneesmiddelenfabrikanten een prijskorting accepteren ten aanzien van de formele lijstprijs. Deze korting neemt toe naar mate het volume toeneemt. De korting wordt echter niet direct in de markt zelf gehanteerd maar één keer per jaar terugbetaald door de fabrikant aan de zorgverzekeraars. Dit leidt uiteindelijk tot een lagere schadelast voor zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars zullen hun opgave van schadelast bij NZa en CVZ hier voor corrigeren. De verzekerde profiteert als premiebetaler van de lagere prijzen.

2. Leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen
(...) De Orde van Medisch Specialisten (OMS) hebben een commissie ingesteld die onder leiding van de (wetenschappelijke vereniging van) cardiologen een leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen heeft opgesteld. Deze introductieleidraad is nu gereed en is op 9 november jl. aan VWS aangeboden.

3. Onderzoek
(...)Implementatie van de Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling (LSKA)
Hoewel de huidige trombosezorg in Nederland in vergelijking met het buitenland, op een redelijk peil staat, is op het terrein van afstemming en samenwerking het nodige voor verbetering vatbaar.

Conclusie
Beroepsgroepen en veldpartijen hebben laten zien dat zij hun verantwoordelijkheid te nemen door enerzijds het introductieprotocol binnen een korte tijdspanne te ontwikkelen en anderzijds de samenwerking en afstemming te verbeteren door een landelijke standaard af te spreken. Vanuit VWS worden deze ontwikkelingen ondersteund door, voor het eerst, gebruik te maken van het instrument om een lage prijs te bedingen voor de nieuwe middelen. 

(...) Ik ben van mening dat met deze zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen belangrijke impulsen worden gegeven aan de innovatie van trombosezorg, die moet leiden tot betere en veiliger behandelingen voor de patiënt.

Beantwoording Kamervragen van het lid  Klever over het bericht “Medicijntekort was nog nooit zo groot”, Kamerstukken II 2012-2013 /kenmerk AH410 2012Z17366

Naar aanleiding van het bericht "Medicijntekort was nog nooit zo groot"(Volkskrant van 12 oktober 2012) zijn Kamervragen gesteld aan minister Schippers. Het medicijntekort volgt cijfers van databank Farmanco, een databank waar apothekers medicijntekorten registreren. Een registratie in 2010 geeft 174 onverkrijgbare medicijnen aan tegen 242 onverkrijgbare medicijnen in 2011. Schippers geeft aan een project te zijn gestart ‘Borging continuïteit geneesmiddelenvoorziening’. In dit project wordt samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) bekeken wat mogelijke oorzaken van tekorten zijn en welke oplossingen kunnen worden ingezet. Een paar vragen zijn hieronder gezet :

Vraag 3
Wat is volgens u de oorzaak van het medicijntekort? Is dit een gevolg van de crisis of ligt het aan het preferentiebeleid?

Antwoord: Oorzaken/risicofactoren van (tijdelijke) geneesmiddelentekorten kunnen van velerlei aard zijn. In de bijlage van mijn brief van 10 januari 2012 (TK 2011 –2012, 29 47, nr.181) treft u een overzicht aan van denkbare factoren1 die kunnen leiden tot (tijdelijke) geneesmiddeltekorten. Voor zover nu bekend kunnen tekorten inderdaad ontstaan als gevolg van onder andere het preferentiebeleid. Bij het preferentiebeleid gaat het echter om tekorten van als preferent aangewezen geneesmiddelen. Dat wil zeggen dat er wel geneesmiddelen beschikbaar zijn met dezelfde werkzame stof als de tijdelijk niet voorradige preferente variant. De zorgverzekeraar heeft een zorgplicht en is daarmee de verantwoordelijke partij die voor een oplossing moet zorgen.

Vraag 5
Verwacht u een stijging van medicijntekorten in de toekomst? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen gaat u hiertegen nemen? 

Antwoord: In hoeverre in de toekomst vaker leveringsproblemen zullen optreden kan ik op dit moment niet voorzien. De volgend jaar te implementeren Europese richtlijn vervalsingen zou wellicht tot tekorten kunnen leiden. Die richtlijn stelt eisen aan de import van actieve werkzame stoffen (API’s) om vervalsingen tegen te gaan. Dit kan er mogelijk toe leiden dat de Europese markt voor fabrikanten uit bijvoorbeeld China en India minder interessant kan worden om te beleveren met mogelijke tekorten als gevolg. Gezocht moet worden naar een stelsel van regelingen en afspraken die recht doen aan beide aspecten: het belang van het tegengaan van vervalsingen en het belang van het toegankelijk houden van de markt van geneesmiddelen om tekorten te voorkomen. Mijn streven is er in ieder geval op gericht om waarborgen tot stand te brengen tegen risicovolle leveringsproblemen. Om die reden heb ik het hiervoor genoemde project “Borging Continuïteit Geneesmiddelenvoorziening” in het leven geroepen. Ook zal ik in de EU mijn zorgen uiten ten aanzien van de import van API's uit India en China waardoor mogelijk geneesmiddelentekorten kunnen ontstaan.

Beantwoording Kamervragen van het lid Bruins Slot over het bericht “Apothekers kunnen zorgkosten drukken”, Kamerstukken II 2012-2013 /kermerk AH410 2012Z17366.

De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) heeft het adviesbureau Booz & Company opdracht gegeven voor het maken van dit rapport dat apotheker zorgkosten kunnen drukken. Dit rapport is (nog) niet openbaar beschikbaar. Hierover worden vragen gesteld door lid Bruins Slot aan minister Schippers (VWS). Een paar vragen zijn hieronder gezet :

Vraag 2. Wat vindt u van de maatregelen die in dit rapport worden voorgesteld?

Naar mijn informatie stelt Booz & Company drie maatregelen voor:
1. Medicatie opnieuw bekijken (medicatiereview houden bij oudere
patiënten).
2. Meer communicatie bij overdracht van medicatie bij ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis.
3. Therapietrouw voor chronisch zieken.

Ik vind dit drie zinnige aanbevelingen. Deze drie maatregelen zijn van belang voor het zinnig en zuinig gebruik van geneesmiddelen. De voorgestelde maatregelen zijn echter niet nieuw: ze staan al enige tijd op de agenda bij
beroepsgroepen (artsen en apothekers), bij patiënten en, zij het in mindere mate, bij zorgverzekeraars. Vanuit VWS zijn stimulerende en activerende maatregelen ingezet om beroepsgroepen en patiënten te ondersteunen bij het geven van invulling aan deze onderwerpen. De eerste maatregel die wordt voorgesteld gaat over het houden van een medicatiereview. Zorgverzekeraars kunnen de prestatie ‘medicatiereview’ inkopen bij apothekers en bij andere farmaceutische zorgverleners zoals huisartsen. Ik constateer dat apothekers en zorgverzekeraars elkaar in dit
overgangsjaar na de introductie van vrij onderhandelbare tarieven en nieuwe prestatiebeschrijvingen, nog niet voldoende kunnen vinden op deze nieuwe zorgprestaties zoals de medicatiereview. Deze prestaties worden weinig gecontracteerd.

Maatregel twee betreft de communicatie bij de overdracht van medicatie. Vanuit mijn ministerie en vanuit de inspectie is de ontwikkeling en de implementatie van de ketenbrede richtlijn medicatieoverdracht bevorderd. Deze richtlijn is eind 2010 vastgesteld door beroepsgroepen. De inspectie ziet toe op het naleven van deze richtlijn. Punt van aandacht hierbij is of iedere afzonderlijke partij aanspreekbaar/verantwoordelijk is in geval van niet goed functioneren van één of enkele spelers bij de medicatieoverdracht.

Tenslotte de derde maatregel: het verbeteren van therapietrouw. Dit is een complexe zaak. Bij sommige ziektebeelden zijn patiënten therapietrouwer dan bij andere. Monitoring van therapietrouw vindt plaats door de in mijn opdracht ontwikkelde therapietrouwmonitor (www.therapietrouwmonitor.nl). Tevens wordt via het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen aandacht besteed aan het beantwoorden van in de praktijk spelende vragen inzake het verbeteren van therapietrouw. Daarmee is de therapieontrouw nog niet verdwenen. Om de therapietrouw fors te verbeteren zullen artsen en apotheekhoudenden beter in gesprek met de patiënt moeten gaan over de  verstrekte medicatie en waarom die medicatie is voorgeschreven. Ook patiënten kunnen een bijdrage leveren door de medicatie te gebruiken zoals voorgeschreven. Tot slot kunnen nieuwe herinneringshulpmiddelen worden ingezet.

3
Bent u het met de conclusies uit het rapport eens dat het invoeren van deze
maatregelen tot een besparing van € 515 tot 755 miljoen kan leiden?

Het zou mooi zijn als dergelijke concrete besparingen makkelijk zichtbaar zouden worden. Helaas werkt dat niet zo simpel en blijkt de praktijk altijd weerbarstiger. Booz & Company waarschuwt daar in de presentatie ook voor.
Er is bij dit onderzoek gewerkt met aannames, bijvoorbeeld dat goed uitgevoerde medicatiereviews zullen leiden tot een vermindering van de medicijnkosten (doordat mogelijke dubbelingen eruit zullen worden gehaald)
en tot een vermindering van complicaties als gevolg van onjuist gebruik. Vermindering van complicaties en vermindering van ziekenhuisopnames wordt ook voorzien bij een verbetering van de informatieoverdracht bij
ziekenhuisopname en ontslag uit een ziekenhuis evenals bij het verbeteren van de therapietrouw. Als zorgverleners de door vermindering van complicaties gewonnen tijd niet opvullen met het leveren van andere zorg kan er een besparing worden gerealiseerd.

Een bijdrage van Corina Wolfert, Merkenbureau Abcor.

Het Australische merkenbureau gaat voortaan farmaceutische, veterinaire of pesticide merknamen uit klasse 5 weigeren die mede bestaan uit een INN stem in het geval dat deze misleidend zijn of verwarring veroorzaken. Is dit een goed ontwikkeling of moet deze beoordeling alleen aan de gezondheidsautoriteiten overlaten?

INN staat voor International Nonproprietary Name oftewel de stofnaam van een medicijn. Een voorbeeld van een INN of stofnaam is bijvoorbeeld Desloratadine; een antihistaminicum dat de symptomen van hooikoorts tegen gaat. De merknamen van dit hooikoorts geneesmiddel zijn bijvoorbeeld NeoClarityn, Claramax, Clarinex en Aerius.Een stofnaam zoals Desloratadine kan niet als merk worden geregistreerd omdat deze naam vrij moet zijn in gebruik.

Medicijnen die uit dezelfde therapeutische groep of chemische klasse komen, hebben over het algemeen eenzelfde soort woordelement in hun stofnaam. Dit element noemen we een “stem”. Dus de stofnaam Desloratadine komt uit de therapeutisch groep van Histamine-H1 recepteptor antagonisten. Alle stofnamen uit deze groep eindigen op –tadine. De INN stem van desloratadine is dus TADINE.

Wordt TADINE gebruikt in een merknaam dat niet als anti hooikoorts middel bedoelt is, dan is dit misleidend en zal het merk in Australië door het merkenbureau geweigerd gaan worden. Dit is op zich een goede ontwikkeling omdat dit in lijn ligt met de voorschriften van de World Health Organization (WHO). Dus deze manier van beoordelen komt niet zomaar uit de lucht vallen. In de algemene richtsnoer van de WHO staat dat de veiligheid van de patiënt gewaarborgd moet worden en merken niet afgeleid mogen zijn van de INN naam of van de INN stem. In theorie gaan de WHO richtsnoeren dus zelfs nog een stapje verder, maar dit wordt in de praktijk niet op deze manier uitgevoerd. Gezondheidsautoriteiten oordelen meer op de manier zoals de Australische merkautoriteiten van plan zijn te gaan doen.

De meeste INN stems bestaan uit meerdere lettergrepen maar er zijn ook korte INN stems zoals –al, -dan, -ast, -ine, –kin etc. Het ligt dan aan de lengte van het merk en hoe deze is opgebouwd of het een dergelijk woordelement als INN wordt opgemerkt. Het element kin dat wordt gebruikt als “skin” zal niet als een INN stem opgevat worden. Het is op zich een goede ontwikkeling dat de merkenautoriteit dezelfde regeling toepast als een gezondheidsautoriteit. De houder van het farmamerk kan beter in een vroeger stadium een afwijzing van zijn merk krijgen als in het stadium van productregistratie. Waar wel rekening mee gehouden moet worden, is dat een merkenautoriteit op de stoel gaat zitten van een gezondheidsautoriteit. Het is de vraag in hoeverre een merkenautoriteit in staat is eenzelfde oordeel te vellen als iemand met een medische achtergrond bij een gezondheidsautoriteit. Het is daarom aan te raden dat een merkenautoriteit samenwerkt met de eigen gezondheidsautoriteit als het gaat om de beoordeling van farmaceutische merknamen.

Bij de Benelux merkenautoriteiten noch bij de Europese merkenautoriteiten speelt deze discussie en worden merknamen niet op INN stems gecheckt. We houden de ontwikkeling in Australië nauwlettend in de gaten aangezien deze manier van merkbeoordeling snel over kan slaan naar Europa.

Corina Wolfert

CGR 27 september 2012, Advies AA12.075

Reclame. Onderzoek wetenschappelijk verantwoord. Vragenlijst.

Wereldwijd lijden volgens opgave van [X] naar schatting 300 miljoen mensen aan [aandoening B]. Het doel van het onderzoek is vast te stellen aan welk  middel, [C] of een eerder door de patiënt gebruikt concurrerend middel, de  voor [aandoening B] behandelde patiënten de voorkeur geven in de dagelijkse praktijk. Dit onderzoek wordt gedaan met een vragenlijst waarop de patiënt op een schaal van zeven kan aangeven hoe hij het gebruik van [middel C] in de onderzoeksperiode waardeert ten opzichte van een eerder door hem gebruikt vergelijkbaar geneesmiddel.

Door de wijze waarop dit onderzoek wordt uitgevoerd en het betreffende geneesmiddel daardoor onder de aandacht van artsen wordt gebracht kan onder omstandigheden sprake zijn van reclame voor dat geneesmiddel. Blijkens de Gedragscode Geneesmiddelen Reclame wordt onder reclame verstaan: iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Dergelijke onderzoeken zijn daarom slechts toelaatbaar indien de dienst die van de arts tegen beloning voor zijn medewerking wordt gevraagd “van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst” (art. 94 onder a Geneesmiddelenwet) en indien het betreffende onderzoek niet leidt tot ”irrationeel voorschrijfgedrag” (art. 5 onder b Uitwerking). Het voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet niet aan de eisen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en 94a Geneesmiddelenwet.

2.4 Zowel ten aanzien van de vraag of deelname aan dit onderzoek door artsen die daarvoor een beloning ontvangen in het belang is van een goede uitoefening van de geneeskunde als ten aanzien van de vraag of de opzet van het onderzoek, afgezet tegen het belang van de geneeskunde bij dit onderzoek, voldoende wetenschappelijk verantwoord is zijn bij de Commissie ernstige bedenkingen gerezen die resulteren in een negatief advies.

De slotsom is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek niet voldoet aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en artikel 94 a Geneesmiddelenwet aan een dergelijk onderzoek stellen.