Rechtbank Den Haag 26 oktober 2016, IEF 16345; LS&R 1388; ECLI:NL:RBDHA:2016:12751 (ACTELION PHARMACEUTICALS LTD tegen ICOS CORPORATION) Octrooi. Geneesmiddel. Zowel Actelion als Icos ontwikkelen en exploiteren geneesmiddelen. Actelion wenst ‘tadalafil’ op de Nederlandse markt te brengen zodra het ABC is verlopen. Icos kan zich niet op EP 092 beroepen omdat het octrooi nietig is. Actelion stelt terecht dat WO 675, net als het octrooi, tot doel heeft seksuele stoornissen te behandelen met behulp van tadalafil. Het enige verschil tussen Icos' octrooi en WO675 is de relatief kleine deeltjesgrootte van de tadalafil, waarmee de oplossnelheid van tadalafil wordt verbeterd en daarmee de biologische beschikbaarheid. Het door het octrooi opgeloste objectieve technische probleem is derhalve: het voorzien in een vorm van tadalafil (voor orale toediening) met een verbeterde oplossnelheid (ten opzichte van de ‘ruwe’ vorm) en (daarmee) een verbeterde biologische beschikbaarheid. Het verkleinen van de deeltjesgrootte is een voor de hand liggend extra voordeel van het vermalen tot kleinere deeltjes. Conclusie 1 is niet inventief, het Nederlandse deel van EP 092.

Hof Arnhem-Leeuwarden 25 oktober 2016, IEF 16335; IEFbe 1982; LS&R 1386; ECLI:NL:GHARL:2016:8563 (Glaxo Group tegen Sandoz B.V.) Merkenrecht. Glaxo c.s. baseert inbreukvordering op Benelux-merkinbreuk. De voorzieningenrechter heeft alle vorderingen van Glaxo c.s. afgewezen. In hoger beroep wordt bescherming van het kleurmerk "Pantone 2587C" in de Benelux-landen als algemeen bekend merk ingeroepen en verminderen Glaxo c.s. hun eis door onrechtmatige daad te laten varen. Sandoz c.s. verzetten zich tegen de eiswijziging, stellende dat er in hoger beroep in kort geding onvoldoende tijd is om bewijs bij te brengen tegen de stelling van Glaxo c.s. dat de kleur in de Benelux-landen een algemeen bekend merk is. De uitbreiding van de grondslag is geen ontoelaatbare uitbreiding van het partijdebat, volgens de rolraadsheer. Dat enkel door het hof, als feitelijke instantie, recht wordt gedaan op de gewijzigde eis, is inherent aan het wettelijk stelsel. Het gemis van een feitelijke instantie is op zichzelf dan ook niet voldoende voor het oordeel dat de eiswijziging in strijd is met de eisen van een goede procesorde. Geen sprake van vertraging of bemoeilijking van de verdediging.

Rechtbank van Koophandel Brussel 16 maart 2016, IEF 16320; IEFBE 1970; LSR 1385 (Novartis tegen Teva) Octrooi. Eisende partijen vorderen verbodsmaatregelen tegen de verwerende partij voor het commercialiseren van transdermale pleisters die worden gebruikt voor een behandeling van dementie en de ziekte van Alzheimer en die volgens eisende partijen worden beschermd door het Europese octrooi van Novartis AG. Een van de bestanddelen is rivastigmine, wat aanvankelijk enkel onder de vorm van capsules op de markt was. Dit octrooi is intussen verstreken zodat de stof rivastigmine ‘vrij’ is. Het nieuwe octrooi omvat volgens de eisende partijen een innovatieve dosering waarbij rivastigmine wordt toegediend als pleister. Eisende partijen voeren aan dat het octrooi een tweede medische toepassing betreft waarbij rivastigmine wordt toegediend door middel van een pleister en doseringsregime. Teva voert aan dat de beschermingsomvang van de octrooiconclusie moet worden beperkt tot pleisters die overeenstemmen met de referentiepleister. Novartis eist onder andere dat Teva stopt een inbreuk te maken op haar octrooi en de distributie stop. Naar het oordeel van de rechter moet EP ‘219 zeer restrictief geïnterpreteerd moet worden. De interpretatie die Novartis voorhoudt, waarbij een niet gedefinieerde term uit het octrooi (aanvangsdosis) wordt gelijkgesteld aan een andere term uit een later document, kan niet overtuigen. De interpretatie steunt immers niet op de beschrijving of op de tekeningen en bovendien is de opbouw van de conclusie helemaal niet duidelijk, bij gebruik aan een eenduidige terminologie en voldoende informatie in het octrooi zelf.

Conclusie AG bij HR 2 september 2016, IEF 16318; LS&R 1384 (Synthon tegen Astellas Pharma) Zie eerder IEF 15313. Deze prejudiciële zaak ligt in het verlengde van AIB/Novisem. Daarin is uitgemaakt dat de maatstaf voor een exhibitievordering van IE-bewijsbeslag op de voet van art. 1019a Rv in verbinding met art. 8431 Rv is dat (dreigende) inbreuk voldoende aannemelijk dient te worden gemaakt. Deze zaak onderscheidt zich van dit arrest dat het niet ziet op "technisch inbreukbewijs", maar inzage om te kunnen staven wie de gestelde voorbehouden handelingen verricht(en) en waar en hoe dat gebeurt. De AG meent dat voor de in deze zaak bedoelde tweede categorie (niet technisch inbreukbewijs) een hogere inzagedrempel moet gelden dan voor de eerste.

HvJ EU 13 oktober 2016, IEF 16316; LS&R 1383; IEFbe 1965; ECLI:EU:C:2016:770 (Servoprax tegen Roche) Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek – Paralleldistributie in de interne markt – Aanbrenging van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in een andere taal op de buitenverpakking van medische hulpmiddelen voor het zelftesten van het bloedglucosegehalte – Nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordeling. HvJ EU:

Artikel 9 van [richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] moet aldus worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, niet verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.

Uk Court of Appeal 13 oktober 2016, Warner-Lambert v Actavis (pregabaline) , [2016] EWCA Civ 1006; Floyd LJ, Kitichin LJ en Patten LJ. In een door Lord Justice Floyd geschreven beslissing wees het Engelse gerechtshof op 13 oktober 2016 arrest in de zaak over pregabaline tussen Warner-Lambert en Actavis. Warner-Lambert is houder van EP 0 934 061, met als voor deze zaak belangrijkste conclusies twee Swiss-type claims die zien op (zakelijk gezegd) het gebruik van pregabaline bij de bereiding van een medicijn voor behandeling van neuropathische pijn. Conform het vonnis in eerste aanleg (gewezen door Arnold J), oordeelt het hof dat de conclusies die het onderwerp van de procedure vormen nietig zijn wegens niet-nawerkbaarheid.

Interessanter wellicht voor de Nederlandse rechtspraktijk zijn de obiter overwegingen ten aanzien van inbreuk op Swiss-type (tweede medische indicatie) conclusies. Daarbij moet wel in het achterhoofd gehouden worden dat de verschillen op regelgevend gebied met betrekking tot vergoeding, voorschrijven en uitlevering van geneesmiddelen per land verschillen zodat 1:1 extrapolatie van land tot land in dit soort zaken niet altijd mogelijk is.

Vz. RCC 29 juli 2016, RB 2780; Dossier nr: 2016/00258 (bioresonantietherapie) Gezondheid. Misleiding. Bevestigend: toewijzing. Adverteerder heeft bezwaar gemaakt tegen een beslissing waarin de Commissie hem gezegd heeft niet meer op dergelijke wijze reclame te maken. De klacht had betrekking op een advertentie waarin gezegd werd dat vrijwel iedere denkbare aandoening succesvol gediagnosticeerd en behandeld kan worden met bioresonantietherapie en de BICOM (Optima). In het bezwaar hierop stelt de adverteerder dat de gedachte dat bioresonantie kwakzalverij is, een misvatting is. De indicatiestelling is zeer breed, doordat vanuit de patiënt wordt gewerkt. Het testen gebeurt energetisch, wat regulier een onbekend fenomeen is, maar voor mensen die ermee werken zeer waardevol is. Echter, de “ervaringen” van de adverteerder zelf “in de praktijk” en die van collega’s “in de verschillende landen" waarnaar in de uiting overigens niet uitdrukkelijk wordt verwezen, zijn naar het oordeel van de Commissie niet voldoende om aannemelijk te achten dat de mededelingen in de uiting over diagnosen en testen juist zijn.

HvJ EU 22 september 2016, IEF 16301; IEFbe 1951; ECLI:EU:C:2016:718 (Breitsamer tegen Landeshauptstadt München) Etikettering. Breitsamer, een onderneming die actief is op het gebied van de productie en verpakking van honing, brengt met name het levensmiddel "Breitsamer Imkergold" (honing) in het verkeer. Het gaat om 120 portieverpakkingen van hetzelfde type honing. Die 120 porties worden verpakt in een door die onderneming afgesloten gezamenlijke kartonverpakking, en zij worden in die vorm aan instellingen verkocht. Op die gezamenlijke kartonverpakking zijn de voorgeschreven verplichte vermeldingen betreffende dat levensmiddel aangebracht, met name het land van oorsprong van de honing. Op betrokken portieverpakkingen honing is het land van oorsprong van de honing niet vermeld. Hierover is de volgende prejudiciële vraag gesteld: Vormen portieverpakkingen met honing een ‘voorverpakt levensmiddel’, dat is onderworpen aan een dienovereenkomstige etiketteringsplicht? Het Hof verklaart hierop voor recht dat de presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame zo moet worden uitgelegd dat elk van de portieverpakkingen honing een „voorverpakt levensmiddel” vormt wanneer deze instellingen die porties afzonderlijk verkopen of aan de eindverbruiker aanbieden bij bereide maaltijden die tegen een vaste prijs worden verkocht.

HvJ EU 5 oktober 2016, LS&R 1380; IEF 16304; IEFBE 1952; ECLI:EU:C:2016:739 (F. Hoffmann-La Roche tegen Accord Healthcare) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat. Roche, een in Zwitserland gevestigde onderneming, brengt in Estland een geneesmiddel op de markt onder de naam „Xeloda”, waarvan capecitabine de werkzame stof is en waarvoor zij beschikt over een basisoctrooi. Roche Xeloda heeft in Estland een ABCverkregen. De rechtbank van Estland stelt echter een vordering in, ertoe strekkende dat Accord werd gedwongen zich te onthouden van handelingen in strijd met het exclusieve recht van Roche – houdster van het ABC voor Xeloda – en/of deze handelingen te staken, zulks tot de datum waarop de geldigheid van dit certificaat was verstreken. Voorts verzocht Roche deze rechterlijke instantie om de vernietiging te bevelen van alle aan Accord toebehorende of in het bezit van Accord zijne geneesmiddelen waarvan de werkzame stof capecitabine was. Aan het HvJ wordt de vraag gesteld of artikel 21 lid 2 aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. HvJ acht zich niet bevoegd zich uit te spreken over geldigheid artikel 21(2) Verordening ABC Geneesmiddelen. Het HvJ heeft stelt verder dat dit artikel zo moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. Er moet niet worden uitgegaan van de datum waarop de eerste VHB voor Xeloda is afgegeven in Estland, maar van de datum waarop de eerste VHB voor dat geneesmiddel is afgegeven in Zwitserland.

Persbericht: HvJ EU 21 september 2016, LS&R 1378; ECLI:EU:C:2016:703 (EFfCI tegen Secretary of State for Business) Dierproeven. Cosmetica. EFfCI heeft zich tot de Britse rechter gewend met de vraag of ondernemingen strafbaar zijn indien zij cosmetica met ingrediënten waarvoor deze dierproeven zijn verricht, op de Britse markt zouden brengen. Volgens de verordening betreffende cosmetische producten mogen geen producten op de markt worden gebracht met ingrediënten waarvoor dierproeven zijn verricht om aan de voorschriften van die verordening te voldoen. Een van die voorschriften bepaalt dat het cosmetisch product veilig voor de volksgezondheid moet zijn. Het Hof besluit dat het mag worden verboden om in de Unie cosmetische producten op de markt te brengen met bepaalde ingrediënten waarvoor dierproeven buiten de Unie zijn verricht met het oog op het in de handel brengen van deze producten in derde landen, indien de resultaten van die proeven worden gebruikt om de veiligheid van de betrokken producten te bewijzen om ze in de Unie op de markt te kunnen brengen.