Op 2 juli 2020 heeft Minister Wiebes het rapport “Persoonlijke beschouwing over de inzet van de dwanglicenties bij hoge prijzen van medicijnen” van de heer A. de Jong, ambtenaar bij de Algemene Bestuursdienst, aan de Tweede Kamer gestuurd. Het rapport zelf is van 16 juni. Eigenlijk was het de bedoeling dat er een rapport zou komen van een Commissie Dwanglicenties, maar door interne onenigheid is het niet gelukt een gezamenlijk rapport te formuleren. De commissie bestond uit de heer De Jong (voorzitter), prof. Anselm Kamperman Sanders (hoogleraar intellectuele eigendom aan Maastricht University), prof. Bert Leufkens (hoogleraar farmaceutische wetenschappen aan Utrecht University en voormalig voorzitter van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen), mr. Ellen ’t Hoen (onderzoeker bij het Universitair Medisch Centrum Groningen), Harrold van Barlingen (investeerder in life science bedrijven) en dr. Marcel Canoy (zorgenoom aan de Erasmus Universiteit Rotterdam). Naar het schijnt is in de commissie onenigheid ontstaan, waardoor het niet tot een rapport van de gehele commissie is gekomen. Kennelijk was het niet de bedoeling om de sector waar het over gaat bij het advies te betrekken.

Lees hier het gehele artikel van Wouter Pors.

De Rechtbank Den Haag, het Gerechtshof Den Haag en de Hoge Raad hebben de regelingen voor Indicatietarieven in octrooizaken vastgesteld. De regelingen worden van kracht vanaf 1 september 2020.

• Indicatietarieven in octrooizaken Rechtbank Den Haag
• Indicatietarieven in octrooizaken Gerechtshof Den Haag
• Indicatietarieven in octrooizaken Hoge Raad

Hof Amsterdam 23 juni 2020 IT 3182; ECLI:NL:GHAMS:2020:1802 (Google tegen Geïntimeerde) Privacyrecht. Bij het googelen van de naam van geïntimeerde (plastisch chirurg), verschenen tussen de zoekresultaten koppelingen naar onder meer www.zwartelijstartsen.nl en www.drimble.nl met vermelding van de naam van geïntimeerde, haar BIG-nummer, haar specialisme en de uitspraak van het Tuchtcollege. Geïntimeerde verzocht Google de koppelingen te verwijderen. Google wees dit verzoek af en stelde dat de URL’s in de zoekresultaten gerechtvaardigd worden door het wezenlijk belang van het grote publiek hier toegang tot te hebben. Het Hof oordeelt - in tegenstelling tot de rechtbank - dat het recht op informatievrijheid van Google en derden hier zwaarder weegt dan het recht op privacy en bescherming van persoonsgegevens van geïntimeerde. Hoewel uit vaste rechtspraak (HR X/Google en HvJEU Costeja) volgt dat in beginsel het recht op informatievrijheid van het publiek moet wijken voor het recht op privacy en bescherming van persoonsgegevens, zijn er volgens het Hof in deze zaak bijzondere omstandigheden die ervoor zorgen dat in dit geval het recht op informatievoorziening wint. Allereerst omdat de arts een kwetsbare groep patiënten behandelt met weinig behandelopties, die eenvoudig en online toegang moeten hebben tot informatie over de voor- en nadelen van hun arts. Ten tweede wordt het BIG-register, met daarin aantekening van aan een arts opgelegde maatregelen, in de praktijk nauwelijks door patiënten geraadpleegd. Daarnaast behelst de Wet BIG geen regels over wat derden mogen publiceren of vindbaar maken over tuchtrechtelijke maatregelen. Tot slot is de vermelding van de arts op de ‘zwarte lijst’ van SIN-NL, waarnaar de zoekresultaten verwijzen, volgens het Hof recent, relevant, feitelijk, niet onnodig grievend en actueel. Derhalve hoeft Google de zoekresultaten niet te verwijderen.

CGR 30 juni 2020, RB 3428, LS&R 1836; B20.01 (Janssen tegen Astellas) Reclamerecht. Beslissing van de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie heeft op verzoek van Astellas, Janssen bevolen de vergelijkende reclame - De uitkomsten van de interim analyse tonen voor de AQUARiUS studie betere resultaten aan op vlak van cognitieve & vermoeidheidsgerelateerde eindpunten voor abiraterone + prednison in vergelijking met enzalutamide - in de toekomst niet meer te gebruiken. Janssen gaat hiertegen in beroep. Geen van de door Janssen aangevoerde gronden slaagt. Interessant aan deze uitspraak is dat de Commissie van Beroep overweegt dat vergelijkbare claims in beginsel gebaseerd dienen te zijn op onderzoek naar de effectiviteit van de vergeleken geneesmiddelen en dat een observatoire studie in beginsel kan dienen als wetenschappelijke onderbouwing van een vergelijkende claim.

HR 19 juni 2020, LS&R 1834; ECLI:NL:HR:2020:1090 (PIP-implantaat) Beantwoording van prejudiciële vragen in een PIP-zaak. Silliconenimplantaten zorgen voor pijnklachten bij een patiënte. De aansprakelijkheid van de zorgverlener voor het gebruik van een ongeschikte hulpzaak werd eerder door de rechtbank afgewezen. Het hof stelde de volgende prejudiciële vragen [LS&R 1732]:

1. Is een ziekenhuis aansprakelijk voor de schade die het gevolg is (geweest) van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat en dient het gebrek aan dat ziekenhuis te worden toegerekend? Welke van de in het tussenarrest van16 april 2019 genoemde feiten en/of omstandigheden zijn voor de beoordeling van belang? Zijn nog andere, niet benoemde feiten en/of omstandigheden van belang?
 

2. Is voor de beantwoording relevant of het gebrek bestaat uit de kans op voortijdig lekken van het implantaat of dat het gebrek is gelegen in het feit dat in plaats van medicinale siliconen industriële siliconen zijn gebruikt bij de vervaardiging ervan?

HR 26 juni 2020, IEF 19298, LS&R 1833; ECLI:NL:HR:2020:1141 (Sandoz tegen AstraZeneca) In cassatie op [IEF 18122]. AstraZeneca en Sandoz zijn internationale farmaceutische ondernemingen. AstraZeneca brengt een geneesmiddel op de markt en heeft hier octrooi op. De generieke fulvestrant-formulering van Sandoz zou inbreuk maken op, in ieder geval, conclusie 1 van het octrooi. Astrazeneca vordert Sandoz inbreuk op haar octrooi te staken. Het hof oordeelde dat Europese octrooien EP 138 en EP 537 voor een “fulvestrant formulation” (voor behandeling van borstkanker) geldig zijn. In deze uitspraak worden het principale en incidentele beroep verworpen, zie ook de conclusie van A-G Van Peursem [IEF 19125].

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 8 juni 2020, LS&R 1832; ECLI:NL:RBMNE:2020:2117 (Eureco-Pharma tegen Zilveren Kruis) Mededingingsrecht. Kort geding. Verschillende ziekenhuizen kochten bij Eureco-Pharma het geneesmiddel Imbruvica. Zorgverzekeraar Zilveren Kruis vergoedde het gehele bedrag van Imbruvica, terwijl ziekenhuizen soms (achteraf) een korting ontvingen van Eureca-Pharma. De korting kwam dan ten goede aan de ziekenhuizen. Zilveren Kruis vond dit onwenselijk en ging daarom deelnemen aan een ‘gezamenlijk inkoopverband’ met andere zorgverzekeraars. Het inkoopverband heeft een overeenkomst met Janssen-Cilag, een aanbieder die rechtstreeks verkoopt en levert aan de ziekenhuizen. Hierbij wordt de korting uitgekeerd aan de zorgverzekeraars in plaats van aan de ziekenhuizen. Zilveren Kruis wil bereiken dat ziekenhuizen Imbruvica alleen bij Janssen-Cilag afnemen en niet bij andere aanbieders. Daarom past Zilveren Kruis een verschil in afslagen toe: in 2020 geldt geen afslag als Imbruvica wordt aangeschaft bij Janssen-Cilag en een afslag van 49% als Imbruvica wordt aangeschaft bij een andere leverancier. Eureco-Pharma stelt dat Zilveren Kruis met dit afslagenbeleid onrechtmatig handelt en vordert een verbod op dit afslagenbeleid. Hiertoe voert Eureco-Pharma aan dat het afslagenbeleid van Zilveren Kruis zijn grondslag heeft in de overeenkomst die het inkoopverband met Janssen-Cilag heeft gesloten. Dit betoog gaat niet op, omdat uit de stellingen en stukken moet worden afleid dat Zilveren Kruis de afslag op Imbruvica vaststelt met het doel om feitelijk altijd de laagste prijs te betalen. Die ruimte moet een concurrerende onderneming worden gegund. Daarnaast voert Eureco-Pharma aan dat het inkoopverband als zodanig een verboden overeenkomst of feitelijk afgestemde gedraging is op grond van artikel 101 lid 1 VWEU. Dit bezwaar stuit af op een gebrek aan belang. De vorderingen van Eureco-Pharma strekken immers tot het verbieden van het afslagenbeleid en niet tot het verbieden van het inkoopverband. Ook voert Eureco-Pharma aan dat Zilveren Kruis en de ziekenhuizen hebben afgestemd dat het afslagenbeleid geldt en dat deze onderling afgestemde feitelijke gedragingen verboden zijn, omdat Eureco-Pharma hierdoor van mededinging wordt buitengesloten. Een onderling afgestemde gedraging is alleen verboden als het gaat om een welbewuste afstemming. Dat heeft Eureco-Pharma niet aannemelijk gemaakt, dus het verweer wordt verworpen. Het verweer dat Zilveren Kruis in strijd met artikel 34 VWEU zou handelen, omdat zij de paralleldistributie van Imbruvica in Nederland belemmert, wordt eveneens verworpen. Artikel 34 VWEU is namelijk niet van toepassing. Er is dus geen sprake van onrechtmatig handelen door Zilveren Kruis.

Jaarlijks wordt de Toelichting op de Code geactualiseerd. In deze nieuwsbrief van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame worden de wijzigingen die per 1 juli 2020 in werking treden, nader toegelicht. De wijzigingen zelf zijn in de bijlage gevoegd en worden per 1 juli 2020 in de Code geïntegreerd.

Hof Amsterdam 23 juni 2020, IEF 19291, LS&R 1830; ECLI:NL:GHAMS:2020:1637 (AVROTROS tegen Terumo)  Hoger beroep op de uitspraken [IEF 16172] en [IEF 15860]. AVROTROS heeft niet onrechtmatig gehandeld jegens Terumo met haar uitzendingen van 23 maart en 15 april 2015 over problemen met de productie van injectienaalden bij Terumo alsmede de controle binnen het distributiecentrum. De kern van de eerste uitzending vindt voldoende steun in het feitenmateriaal ten tijde van de uitzending. AVROTROS heeft waarde mogen hechten aan de beweringen van klokkenluiders en beschikte over een grote hoeveelheid interne stukken van Terumo waaruit zij in redelijkheid heeft mogen afleiden dat er injectienaalden met lijmresten op de markt kwamen. Er is daarnaast voldoende gelegenheid geweest voor een weerwoord.

Rechtbank Amsterdam 14 mei 2020, IEF 19281, LS&R 1829; ECLI:NL:RBAMS:2020:2976 (Handelsvergunning melatonineproducten) Eiseres heeft op 28 augustus 2015 een handelsvergunning voor haar melatonineproducten aangevraagd bij verweerder, omdat de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) het standpunt heeft ingenomen dat melatonineproducten met een dosering van 0.3 mg of meer geneesmiddelen zijn en dat voor de verhandeling van deze producten een handelsvergunning noodzakelijk is. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (verweerder) heeft de aanvraag primair geweigerd, omdat na onderzoek niet is gebleken dat de melatonineproducten van eiseres de gestelde therapeutische werking bezitten. Hierbij is verweerder uitgegaan van de Guideline voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose. Eiseres bestrijdt dat zij om een handelsvergunning heeft verzocht voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose en stelt dat het weigeren van de aanvraag en het weigeren de aanvraag buiten het beoordelingskader van de Guideline te beoordelen, grote financiële gevolgen voor haar heeft. Verweerder blijft bij zijn standpunt dat het gehanteerde insomnia-kader moet worden toegepast. Er wordt overwogen dat verweerder bij de vervulling van zijn taak beschikt over beoordelingsruimte die ervoor zorgt dat verweerder ook in dit geval de Guideline als uitgangspunt van zijn beoordeling mocht nemen.