HR 19 juni 2020, LS&R 1834; ECLI:NL:HR:2020:1090 (PIP-implantaat) Beantwoording van prejudiciële vragen in een PIP-zaak. Silliconenimplantaten zorgen voor pijnklachten bij een patiënte. De aansprakelijkheid van de zorgverlener voor het gebruik van een ongeschikte hulpzaak werd eerder door de rechtbank afgewezen. Het hof stelde de volgende prejudiciële vragen [LS&R 1732]:

1. Is een ziekenhuis aansprakelijk voor de schade die het gevolg is (geweest) van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat en dient het gebrek aan dat ziekenhuis te worden toegerekend? Welke van de in het tussenarrest van16 april 2019 genoemde feiten en/of omstandigheden zijn voor de beoordeling van belang? Zijn nog andere, niet benoemde feiten en/of omstandigheden van belang?
 

2. Is voor de beantwoording relevant of het gebrek bestaat uit de kans op voortijdig lekken van het implantaat of dat het gebrek is gelegen in het feit dat in plaats van medicinale siliconen industriële siliconen zijn gebruikt bij de vervaardiging ervan?

HR 26 juni 2020, IEF 19298, LS&R 1833; ECLI:NL:HR:2020:1141 (Sandoz tegen AstraZeneca) In cassatie op [IEF 18122]. AstraZeneca en Sandoz zijn internationale farmaceutische ondernemingen. AstraZeneca brengt een geneesmiddel op de markt en heeft hier octrooi op. De generieke fulvestrant-formulering van Sandoz zou inbreuk maken op, in ieder geval, conclusie 1 van het octrooi. Astrazeneca vordert Sandoz inbreuk op haar octrooi te staken. Het hof oordeelde dat Europese octrooien EP 138 en EP 537 voor een “fulvestrant formulation” (voor behandeling van borstkanker) geldig zijn. In deze uitspraak worden het principale en incidentele beroep verworpen, zie ook de conclusie van A-G Van Peursem [IEF 19125].

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 8 juni 2020, LS&R 1832; ECLI:NL:RBMNE:2020:2117 (Eureco-Pharma tegen Zilveren Kruis) Mededingingsrecht. Kort geding. Verschillende ziekenhuizen kochten bij Eureco-Pharma het geneesmiddel Imbruvica. Zorgverzekeraar Zilveren Kruis vergoedde het gehele bedrag van Imbruvica, terwijl ziekenhuizen soms (achteraf) een korting ontvingen van Eureca-Pharma. De korting kwam dan ten goede aan de ziekenhuizen. Zilveren Kruis vond dit onwenselijk en ging daarom deelnemen aan een ‘gezamenlijk inkoopverband’ met andere zorgverzekeraars. Het inkoopverband heeft een overeenkomst met Janssen-Cilag, een aanbieder die rechtstreeks verkoopt en levert aan de ziekenhuizen. Hierbij wordt de korting uitgekeerd aan de zorgverzekeraars in plaats van aan de ziekenhuizen. Zilveren Kruis wil bereiken dat ziekenhuizen Imbruvica alleen bij Janssen-Cilag afnemen en niet bij andere aanbieders. Daarom past Zilveren Kruis een verschil in afslagen toe: in 2020 geldt geen afslag als Imbruvica wordt aangeschaft bij Janssen-Cilag en een afslag van 49% als Imbruvica wordt aangeschaft bij een andere leverancier. Eureco-Pharma stelt dat Zilveren Kruis met dit afslagenbeleid onrechtmatig handelt en vordert een verbod op dit afslagenbeleid. Hiertoe voert Eureco-Pharma aan dat het afslagenbeleid van Zilveren Kruis zijn grondslag heeft in de overeenkomst die het inkoopverband met Janssen-Cilag heeft gesloten. Dit betoog gaat niet op, omdat uit de stellingen en stukken moet worden afleid dat Zilveren Kruis de afslag op Imbruvica vaststelt met het doel om feitelijk altijd de laagste prijs te betalen. Die ruimte moet een concurrerende onderneming worden gegund. Daarnaast voert Eureco-Pharma aan dat het inkoopverband als zodanig een verboden overeenkomst of feitelijk afgestemde gedraging is op grond van artikel 101 lid 1 VWEU. Dit bezwaar stuit af op een gebrek aan belang. De vorderingen van Eureco-Pharma strekken immers tot het verbieden van het afslagenbeleid en niet tot het verbieden van het inkoopverband. Ook voert Eureco-Pharma aan dat Zilveren Kruis en de ziekenhuizen hebben afgestemd dat het afslagenbeleid geldt en dat deze onderling afgestemde feitelijke gedragingen verboden zijn, omdat Eureco-Pharma hierdoor van mededinging wordt buitengesloten. Een onderling afgestemde gedraging is alleen verboden als het gaat om een welbewuste afstemming. Dat heeft Eureco-Pharma niet aannemelijk gemaakt, dus het verweer wordt verworpen. Het verweer dat Zilveren Kruis in strijd met artikel 34 VWEU zou handelen, omdat zij de paralleldistributie van Imbruvica in Nederland belemmert, wordt eveneens verworpen. Artikel 34 VWEU is namelijk niet van toepassing. Er is dus geen sprake van onrechtmatig handelen door Zilveren Kruis.

Jaarlijks wordt de Toelichting op de Code geactualiseerd. In deze nieuwsbrief van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame worden de wijzigingen die per 1 juli 2020 in werking treden, nader toegelicht. De wijzigingen zelf zijn in de bijlage gevoegd en worden per 1 juli 2020 in de Code geïntegreerd.

Hof Amsterdam 23 juni 2020, IEF 19291, LS&R 1830; ECLI:NL:GHAMS:2020:1637 (AVROTROS tegen Terumo)  Hoger beroep op de uitspraken [IEF 16172] en [IEF 15860]. AVROTROS heeft niet onrechtmatig gehandeld jegens Terumo met haar uitzendingen van 23 maart en 15 april 2015 over problemen met de productie van injectienaalden bij Terumo alsmede de controle binnen het distributiecentrum. De kern van de eerste uitzending vindt voldoende steun in het feitenmateriaal ten tijde van de uitzending. AVROTROS heeft waarde mogen hechten aan de beweringen van klokkenluiders en beschikte over een grote hoeveelheid interne stukken van Terumo waaruit zij in redelijkheid heeft mogen afleiden dat er injectienaalden met lijmresten op de markt kwamen. Er is daarnaast voldoende gelegenheid geweest voor een weerwoord.

Rechtbank Amsterdam 14 mei 2020, IEF 19281, LS&R 1829; ECLI:NL:RBAMS:2020:2976 (Handelsvergunning melatonineproducten) Eiseres heeft op 28 augustus 2015 een handelsvergunning voor haar melatonineproducten aangevraagd bij verweerder, omdat de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) het standpunt heeft ingenomen dat melatonineproducten met een dosering van 0.3 mg of meer geneesmiddelen zijn en dat voor de verhandeling van deze producten een handelsvergunning noodzakelijk is. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (verweerder) heeft de aanvraag primair geweigerd, omdat na onderzoek niet is gebleken dat de melatonineproducten van eiseres de gestelde therapeutische werking bezitten. Hierbij is verweerder uitgegaan van de Guideline voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose. Eiseres bestrijdt dat zij om een handelsvergunning heeft verzocht voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose en stelt dat het weigeren van de aanvraag en het weigeren de aanvraag buiten het beoordelingskader van de Guideline te beoordelen, grote financiële gevolgen voor haar heeft. Verweerder blijft bij zijn standpunt dat het gehanteerde insomnia-kader moet worden toegepast. Er wordt overwogen dat verweerder bij de vervulling van zijn taak beschikt over beoordelingsruimte die ervoor zorgt dat verweerder ook in dit geval de Guideline als uitgangspunt van zijn beoordeling mocht nemen.

Hof Den Haag 28 januari 2020, IEF 19277, LS&R 1828; ECLI:NL:GHDHA:2020:1005 (Silife tegen Roka) Liquistone is rechthebbende van een octrooi van onder meer een octrooi dat de techniek voor het stabiliseren van siliciumzuur en de voortbrengselen van het stabiliseren van het siliciumzuur onder bescherming stelt. Liquistone en Silife Ltd. sloten op 29 mei 2010 een exclusieve licentieovereenkomst (Silife-licentieovereenkomst). Op 6 april 2013 sloten Liquistone en Roka een exclusieve licentieovereenkomst met betrekking tot hetzelfde octrooi (Roka-licentieovereenkomst). Het hof oordeelt dat de Silife-licentieovereenkomst niet rechtsgeldig ontbonden was.

HvJ EU 11 juni 2020, IEF 19269, LS&R 1827, IEFbe 3084; ECLI:EU:C:2020:459 (Ratiopharm tegen Novartis) Het Europees Hof van Justitie beantwoordt in deze zaak prejudiciële vragen van het Bundesgerichthof over de uitleg van artikel 96 lid 1 en 2 van Richtlijn 2001/83/EG. De vraag wordt gesteld in het kader van een geding tussen Ratiopharm en Novartis, waarin Novartis verzoekt om Ratiopharm te verbieden gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers te verstrekken. Novartis produceert en verkoopt het geneesmiddel Voltaren Schmerzgel, dat de werkzame stof Diclofenac bevat. Ratiopharm brengt het geneesmiddel Diclo-ratiopharm-Schmerzgel in de handel, dat eveneens de stof Diclofenac bevat. Ratiopharm heeft “voor demonstratiedoeleinden” gratis verkoopverpakkingen met dat geneesmiddel verstrekt aan Duitse apotheken. Het Bundesgerichthof stelt het Hof van Justitie de vraag of artikel 96 lid 1 van de Richtlijn zo moet worden uitgelegd dat het, onder bepaalde voorwaarden, farmaceutische ondernemingen toestaat gratis monsters van geneesmiddelen ook aan apothekers te verstrekken. Deze vraag wordt bevestigend beantwoord. Artikel 96 lid 1 van de Richtlijn moet zo worden uitgelegd, dat het de mogelijkheid van verstrekking van gratis monsters aan apothekers toestaat, mits dit geen geneesmiddelen zijn die zijn onderworpen aan een medisch recept. Dergelijke geneesmiddelen mogen namelijk niet worden gebruikt zonder medisch toezicht.

HR 12 juni 2020, IEF 19261, LS&R 1826; ECLI:NL:HR:2020:1036 (Fresenius tegen Eli Lilly) Zie [IEF 19082], [IEF 17690] en [IEF 18534]. Zaak ziet op de (equivalente) beschermingsomvang van Europees octrooi EP (NL) 1 313 508, waarvan Lilly de houdster is. Het tweede medische indicatie octrooi speelt een rol bij een combinatietherapie gehanteerd bij de behandeling van bepaalde longkankers. Het is de vraag of het claimen van het dinatrium zout van de werkzame stof pemetrexed (in anion-vorm), een antifolaat (tegen vorming van kankercellen), ook bescherming geeft tegen een generieke producent die met pemetrexed dizuur met thromethamine komt in de betreffende combinatietherapie tegen longkanker met vitamine B12 en optioneel foliumzuur. Die combinatie vermindert de toxische bijwerkingen van het antifolaat, zonder afbreuk te doen aan de werking van de werkzame stof.
Het cassatieberoep van Fresenius wordt verworpen.

Rechtbank Den Haag 2 juni 2020, IEF 19245,LS&R 1825; ECLI:NL:RBDHA:2020:4860 (Novartis tegen Teva) Kort geding. Verbodsvordering gebaseerd op het (faciliteren) van (in)directe octrooi inbreuk in Oostenrijk door de Nederlandse handelsvergunninghouder. De Nederlandse handelsvergunninghouder heeft hangende de kort geding-procedure de handelsvergunning overgedragen aan de Oostenrijkse farmaceutische vergunninghouder (Rathiopharm). Heeft overdracht van de handelsvergunningen plaatsgevonden en zo ja, is de overdracht nietig? Het toepasselijk recht is o.b.v. artikel 4 Rome I Oostenrijks recht.