Rechtbank Rotterdam 8 juli 2020, LS&R 1843; ECLI:NL:RBROT:2020:6011 (Publicatiebesluit melatonine) Bestuursrecht. Bij brief van 31 oktober 2019 heeft verweerder verzoekster op de hoogte gebracht van het feit dat de IGJ in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (de NVWA) het toezicht op producten die het hormoon melatonine bevatten gaat intensiveren. Producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine worden beschouwd als levensmiddel en vallen derhalve onder de Warenwet. Producten met een doseeradvies van meer dan 0,3 mg per dag vallen onder de Geneesmiddelenwet. Dit brengt mee dat deze producten als geneesmiddel dienen te worden geregistreerd en dat een vergunning nodig is voor het in de handel brengen van die producten. Bij verzoekster is bij een inspectie gebleken dat zij zulke geneesmiddelen in voorraad heeft gehad, te koop heeft aangeboden, heeft verkocht en afgeleverd. Hiervan is een conceptrapport opgesteld, waar verzoekster op heeft gereageerd. Op 15 mei 2020 heeft verweerder bij publicatiebesluit in de zin van artikel 44 Gezondheidswet dit conceptrapport definitief vastgesteld en openbaar gemaakt. Tegen dit publicatiebesluit heeft verzoekster bezwaar gemaakt. Gelet op recentere wetenschappelijke artikelen en andere publicaties, is het de vraag of het door verweerder aangehouden uitgangspunt stand kan houden. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft verweerder onvoldoende inzichtelijk gemaakt dat vanaf een dagdosis melatonine van 0,3 mg of meer wetenschappelijk – naar de huidige stand van de wetenschap – een ‘noemenswaardig en gunstig effect op verschillende fysiologische functies van het lichaam’ optreedt en dat producten met een dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer een werking als geneesmiddel hebben. De voorzieningenrechter oordeelt dan ook dat hier in bezwaar nog een nader onderzoek dan wel een aanvullende motivering of toelichting op gegeven dient te worden en verweerder zal dienen in te gaan op de door verzoekster overgelegde (recentere) artikelen uit de wetenschap. Concluderend is het bestreden besluit onvoldoende zorgvuldig voorbereid en gemotiveerd. Derhalve wordt het bestreden besluit geschorst tot zes weken na bekendmaking van de beslissing op bezwaar.

De Europese Commissie heeft een roadmap voor het Intellectual Property Action Plan gepubliceerd. Reageren kan tot en met 14 augustus. 

deLex najaarsagenda 2020

Blijf ook dit najaar op de hoogte met de actualiteitenlunches, webinars en congressen van deLex. Met actuele, interactieve programma’s en volop gelegenheid tot netwerken!

Waar mogelijk organiseren we bijeenkomsten op locatie, waar nodig gaan we online.

De agenda:

• Dinsdag 8 september: Nederlands Octrooicongres deel 2, Online
• Dinsdag 6 oktober: Benelux Merkencongres deel 2, Hybride (onilne en op locatie)
• Woensdag 18 november: Jurisprudentielunch Merken- Modellen- en Auteursrecht
• Donderdag 26 november: Nationaal Mediarechtcongres 2020
• Woensdag 2 december: Jurisprudentielunch Octrooirecht
• Donderdag 10 december: Nationaal Reclamerechtcongres 2020, Hotel Jakarta Amsterdam

Het najaarsprogramma belooft nog veel meer, met een Kunst & IE maand, meer actualiteitenlunches, een Retailmiddag, en - in herhaling - een actualiteitenmiddag Entertainment & Muziek. Kijk voor meer informatie op de website of mail naar info@delex.nl

HvJ EU 9 juli 2020, IEF 19314, LS&R 1840, IEFbe 3097; ECLI:EU:C:2020:531 (Santen) Artikel 3 d), van Verordening (EG) 469/2009 moet als volgt worden uitgelegd: een handelsvergunning kan niet worden beschouwd als de eerste handelsvergunning in de zin van deze bepaling, wanneer deze betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een actief ingrediënt of een combinatie van actieve ingrediënten, waarvoor al een handelsvergunning is verleend voor een andere therapeutische toepassing.
Het is voor de 2e keer in de geschiedenis - de eerste keer was C-121/17 [IEF 17872] - dat het Hof als Grand Chamber een uitspraak deed over de ABC-Verordening. De reden daarvoor was de spanning die bestond tussen een aantal uitspraken aan het begin van de eeuw en de beruchte uitspraak in de zaak Neurim in 2012. Het Hof neemt nu expliciet afstand van de redenatie in Neurim.

Op 2 juli 2020 heeft Minister Wiebes het rapport “Persoonlijke beschouwing over de inzet van de dwanglicenties bij hoge prijzen van medicijnen” van de heer A. de Jong, ambtenaar bij de Algemene Bestuursdienst, aan de Tweede Kamer gestuurd. Het rapport zelf is van 16 juni. Eigenlijk was het de bedoeling dat er een rapport zou komen van een Commissie Dwanglicenties, maar door interne onenigheid is het niet gelukt een gezamenlijk rapport te formuleren. De commissie bestond uit de heer De Jong (voorzitter), prof. Anselm Kamperman Sanders (hoogleraar intellectuele eigendom aan Maastricht University), prof. Bert Leufkens (hoogleraar farmaceutische wetenschappen aan Utrecht University en voormalig voorzitter van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen), mr. Ellen ’t Hoen (onderzoeker bij het Universitair Medisch Centrum Groningen), Harrold van Barlingen (investeerder in life science bedrijven) en dr. Marcel Canoy (zorgenoom aan de Erasmus Universiteit Rotterdam). Naar het schijnt is in de commissie onenigheid ontstaan, waardoor het niet tot een rapport van de gehele commissie is gekomen. Kennelijk was het niet de bedoeling om de sector waar het over gaat bij het advies te betrekken.

Lees hier het gehele artikel van Wouter Pors.

De Rechtbank Den Haag, het Gerechtshof Den Haag en de Hoge Raad hebben de regelingen voor Indicatietarieven in octrooizaken vastgesteld. De regelingen worden van kracht vanaf 1 september 2020.

• Indicatietarieven in octrooizaken Rechtbank Den Haag
• Indicatietarieven in octrooizaken Gerechtshof Den Haag
• Indicatietarieven in octrooizaken Hoge Raad

Hof Amsterdam 23 juni 2020 IT 3182; ECLI:NL:GHAMS:2020:1802 (Google tegen Geïntimeerde) Privacyrecht. Bij het googelen van de naam van geïntimeerde (plastisch chirurg), verschenen tussen de zoekresultaten koppelingen naar onder meer www.zwartelijstartsen.nl en www.drimble.nl met vermelding van de naam van geïntimeerde, haar BIG-nummer, haar specialisme en de uitspraak van het Tuchtcollege. Geïntimeerde verzocht Google de koppelingen te verwijderen. Google wees dit verzoek af en stelde dat de URL’s in de zoekresultaten gerechtvaardigd worden door het wezenlijk belang van het grote publiek hier toegang tot te hebben. Het Hof oordeelt - in tegenstelling tot de rechtbank - dat het recht op informatievrijheid van Google en derden hier zwaarder weegt dan het recht op privacy en bescherming van persoonsgegevens van geïntimeerde. Hoewel uit vaste rechtspraak (HR X/Google en HvJEU Costeja) volgt dat in beginsel het recht op informatievrijheid van het publiek moet wijken voor het recht op privacy en bescherming van persoonsgegevens, zijn er volgens het Hof in deze zaak bijzondere omstandigheden die ervoor zorgen dat in dit geval het recht op informatievoorziening wint. Allereerst omdat de arts een kwetsbare groep patiënten behandelt met weinig behandelopties, die eenvoudig en online toegang moeten hebben tot informatie over de voor- en nadelen van hun arts. Ten tweede wordt het BIG-register, met daarin aantekening van aan een arts opgelegde maatregelen, in de praktijk nauwelijks door patiënten geraadpleegd. Daarnaast behelst de Wet BIG geen regels over wat derden mogen publiceren of vindbaar maken over tuchtrechtelijke maatregelen. Tot slot is de vermelding van de arts op de ‘zwarte lijst’ van SIN-NL, waarnaar de zoekresultaten verwijzen, volgens het Hof recent, relevant, feitelijk, niet onnodig grievend en actueel. Derhalve hoeft Google de zoekresultaten niet te verwijderen.

CGR 30 juni 2020, RB 3428, LS&R 1836; B20.01 (Janssen tegen Astellas) Reclamerecht. Beslissing van de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie heeft op verzoek van Astellas, Janssen bevolen de vergelijkende reclame - De uitkomsten van de interim analyse tonen voor de AQUARiUS studie betere resultaten aan op vlak van cognitieve & vermoeidheidsgerelateerde eindpunten voor abiraterone + prednison in vergelijking met enzalutamide - in de toekomst niet meer te gebruiken. Janssen gaat hiertegen in beroep. Geen van de door Janssen aangevoerde gronden slaagt. Interessant aan deze uitspraak is dat de Commissie van Beroep overweegt dat vergelijkbare claims in beginsel gebaseerd dienen te zijn op onderzoek naar de effectiviteit van de vergeleken geneesmiddelen en dat een observatoire studie in beginsel kan dienen als wetenschappelijke onderbouwing van een vergelijkende claim.

HR 19 juni 2020, LS&R 1834; ECLI:NL:HR:2020:1090 (PIP-implantaat) Beantwoording van prejudiciële vragen in een PIP-zaak. Silliconenimplantaten zorgen voor pijnklachten bij een patiënte. De aansprakelijkheid van de zorgverlener voor het gebruik van een ongeschikte hulpzaak werd eerder door de rechtbank afgewezen. Het hof stelde de volgende prejudiciële vragen [LS&R 1732]:

1. Is een ziekenhuis aansprakelijk voor de schade die het gevolg is (geweest) van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat en dient het gebrek aan dat ziekenhuis te worden toegerekend? Welke van de in het tussenarrest van16 april 2019 genoemde feiten en/of omstandigheden zijn voor de beoordeling van belang? Zijn nog andere, niet benoemde feiten en/of omstandigheden van belang?
 

2. Is voor de beantwoording relevant of het gebrek bestaat uit de kans op voortijdig lekken van het implantaat of dat het gebrek is gelegen in het feit dat in plaats van medicinale siliconen industriële siliconen zijn gebruikt bij de vervaardiging ervan?

HR 26 juni 2020, IEF 19298, LS&R 1833; ECLI:NL:HR:2020:1141 (Sandoz tegen AstraZeneca) In cassatie op [IEF 18122]. AstraZeneca en Sandoz zijn internationale farmaceutische ondernemingen. AstraZeneca brengt een geneesmiddel op de markt en heeft hier octrooi op. De generieke fulvestrant-formulering van Sandoz zou inbreuk maken op, in ieder geval, conclusie 1 van het octrooi. Astrazeneca vordert Sandoz inbreuk op haar octrooi te staken. Het hof oordeelde dat Europese octrooien EP 138 en EP 537 voor een “fulvestrant formulation” (voor behandeling van borstkanker) geldig zijn. In deze uitspraak worden het principale en incidentele beroep verworpen, zie ook de conclusie van A-G Van Peursem [IEF 19125].