College van Beroep voor het bedrijfsleven 15 april 2010, LJN BM3228 (Stichting Greenpeace Nederland tegen uitspraak tussen haar en Minister VWS)

Warenwet; procesbelang, principieel belang bij inhoudelijk oordeel gelegen in toekomstige handhavingsverzoeken; handhavingsverzoek niet voldoende specifiek, feitelijk gericht op wijziging controle- en handhavingsbeleid.

De rechtbank heeft geoordeeld dat de minister het bezwaar van appellante ten onrechte niet-ontvankelijk heeft verklaard. Volgens de rechtbank behelzen de brieven van appellante van 15 en 22 december 2006 handhavingsverzoeken ter zake het door supermarkten aanbieden van uit de VS afkomstige langkorrelige rijst die besmet is met het niet-toegelaten genetisch gemodificeerde organisme “LL RICE 601” en dient de reactie van de minister op die handhavingsverzoeken bij brieven van 21 december 2006 en 11 januari 2007 te worden aangemerkt als de schriftelijke weigering een besluit te nemen.

In citaten:

5.12  Dat het verzoek van appellante feitelijk is gericht op wijziging van het handhavings- en controlebeleid op het gebied van producten die geheel of ten dele uit niet toegelaten genetisch gemodificeerde organismen bestaan, vindt voorts bevestiging in het feit dat de bezwaarschriftprocedure blijkens de stukken die het College ter beschikking staan vrijwel geheel in het teken heeft gestaan van het meningsverschil tussen appellante en de minister omtrent de reikwijdte van het toezicht op de naleving van het verbod om met niet toegelaten genetisch gemodificeerde organismen gecontamineerde levensmiddelen in de handel te brengen. In dit verband constateert het College dat voor zover appellante in bezwaar de winkel ter sprake heeft gebracht die pakken gecontamineerde rijst te koop bleek aan te bieden, zij dit enkel in het licht dan wel ter illustratie van de door haar gevraagde beleidwijziging heeft gedaan. Verder heeft appellante ter zitting van het College ook aangegeven dat zij met haar verzoek niet zozeer beoogde te bewerkstelligen dat tegen het in die specifieke winkel in de handel zijn van gecontamineerde rijst zou worden opgetreden, maar vooral dat de overheid het tot dan toe gevoerde handhavingsbeleid zou wijzigen.

5.16  Het vorenoverwogene leidt het College tot de slotsom dat de aangevallen uitspraak voor vernietiging in aanmerking komt. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal het College het beroep van appellante alsnog ongegrond verklaren, daar het bezwaar van appellante bij het bestreden besluit van 18 april 2007 terecht niet-ontvankelijk is verklaard. De vraag of er in het concrete geval voor - in het bijzonder - de minister een bevoegdheid bestaat om handhavend op te treden ten aanzien van situaties als hier aan de orde en op welke wettelijke grondslag die bevoegdheid berust, laat het College, gelet op deze slotsom, in het midden.

Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BV7970 (Sanofi-Aventis tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

Als randvermelding. Registratie van generieke geneesmiddelen. Wegens Europees gebruiksoctrooi heeft het CBG bepaald dat indicatie uit SPC en bijsluiter van generieke geneesmiddelen moet worden verwijderd en een standaardpassage in de bijsluiter daarvan moet worden opgenomen.  De rechtbank is van oordeel dat de nationale bepalingen over de registratie van geneesmiddelen conform artikel 11 laatste alinea van Richtlijn 2004/27/EG kunnen worden uitgelegd, hetgeen verweerder dan ook terecht heeft gedaan. Argumenten tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen vinden geen steun in het recht en leiden niet tot vernietiging van het bestreden besluit. Het valt niet in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik, tot het voorschrijven of afleveren van het product noch uitnodigt tot octrooi-inbreuk.

3.11 (...) Uitgaande van de geldigheid van dat octrooi zou vermelding van de H. pylori-indicatie in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) een inbreuk op dat octrooi inhouden. Om die reden heeft verweerder eiseres op 24 oktober 2005 gevraagd of zij vasthoudt aan het octrooi en erop staat dat de H. pylori-indicatie uit de bijsluiter en de SPC van alle generieke lansoprazol bevattende geneesmiddelen wordt verwijderd."

 

3.20. Eiseres heeft voorts aangevoerd dat er in de Richtlijn geen grondslag is te vinden voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen. Volgens eiseres is de verplichting daartoe in strijd is met artikel 60 van Richtlijn 2001/83/EG. Hierin is bepaald dat lidstaten het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter mogen verbieden noch verhinderen, indien de etikettering en de bijsluiter aan de bepalingen van titel V voldoen. Eiseres is bovendien van mening dat de standaardpassage in de bijsluiter risico’s voor de volksgezondheid oplevert, leidt tot inconsistentie tussen de SPC en de bijsluiter en octrooi-inbreuk uitlokt.

3.21. De rechtbank stelt voorop dat de Richtlijn als voornaamste doel bescherming van de volksgezondheid heeft. De Richtlijn beoogt tevens belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap op te heffen, met name door harmonisering van wetgeving, zoals onder meer tot uitdrukking komt in artikel 60 van de Richtlijn. Gelet hierop dient voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel een grondslag in de Richtlijn aanwezig te zijn.

3.22. De rechtbank is van oordeel dat verweerder de grondslag voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter terecht heeft gevonden in de artikelen 59, eerste lid, aanhef en onder d, onder viii, en 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG.

3.26. De rechtbank is van oordeel dat de overige argumenten van eiseres tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen geen steun vinden in het recht en om die reden niet tot vernietiging van het bestreden besluit kunnen leiden. Hieraan moet worden toegevoegd dat niet valt in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik door de patiënt en het voorschrijven/afleveren door de arts/apotheker van de generieke lansoprazolbevattende geneesmiddelen voor de H. pylori-indicatie of andere indicaties en uitnodigt tot octrooi-inbreuk. Het verschil tussen de bijsluiter van het innovatieve geneesmiddel Prezal en de bijsluiter van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen is, zoals verweerder terecht heeft aangegeven, een logische consequentie van de keuze van eiseres om vast te houden aan het octrooi op de H. pylori-indicatie.

Hoge Raad, 6 maart 2009, LJN BG7412 (Boston Scientific Scimed Inc. (voorheen genaamd Scimed Life Systems Inc.) tegen Medinol Ltd) met conclusie A-G Langemeijer.

Gerechtshof 's-Gravenhage, 14 december 2006: IEF 3157.

Octrooirecht. EP Ballonkatheter EP 0591199 (‘Keith-octrooi’). Onmiddellijke werking van EOV 2000. Een na 13 december 2007 gegeven beslissing van het EOB tot beperking van een voor die datum verleend Europees octrooi wordt geacht terug te werken tot de datum waarop het octrooi oorspronkelijk is verleend. Wiva/Van Egmond (en dus Spiro/Flamco) niet verenigbaar met per 13 december 2007 geldend verdragsrecht. Toelaatbaar feitelijk novum. Verwijzingsinstructie. Door wijziging conclusies centraal beperkt octrooi uitgangspunt van beoordeling na verwijzing. In reconventie zal alsnog moeten worden onderzocht of het Keith-octrooi, zoals thans beperkt, had behoren te worden verleend.

Scimed heeft bij exploot van 22 oktober 2002 Medinol gedagvaard en gevorderd dat aan Medinol zal worden verboden inbreuk te maken op het Europees octrooi EP 0591199. Dit zogenoemde ‘Keith-octrooi’ heeft betrekking op een ‘Balloon catheter with distal guide wire lumen’. Medinol heeft de vordering bestreden en in reconventie de nietigverklaring althans vernietiging van het octrooi voor Nederland gevorderd. De rechtbank heeft bij vonnis van 10 september 2003 in conventie de vordering afgewezen en in reconventie het Nederlandse deel van het octrooi ten name van Scimed vernietigd.

Tegen dit vonnis heeft Scimed hoger beroep ingesteld bij het gerechtshof te ’s-Gravenhage. Scimed verlaat daar het eerder ingenomen standpunt omtrent het inventieve karakter van de uitvinding. Het nieuwe van het octrooi is volgens Scimed na de ‘koerswijziging’ niet meer gelegen in het toevoegen van slechts maatregel (c) aan de bekende Enger-katheter, maar in het toevoegen van maatregel (b) en (c).

Het hof (IEF 3157) acht deze koerswijziging procesrechtelijk toelaatbaar, maar concludeert dat het de toets van het octrooirecht niet kan doorstaan. Het hof overweegt daartoe dat het niet aannemelijk wordt geacht dat de nieuwe inzichten van Scimed zonder meer steun vinden in conclusie 1 van het Keith-octrooi op een voor de gemiddelde vakman duidelijk herkenbare wijze. Ook laat volgens het hof de beschrijving in het octrooischrift de vakman wederom zien dat het octrooi niet beperkt is tot katheters met maatregelen (b) en (c).

Op de subsidiaire stelling van Scimed, dat zij conclusie 1 beperkt wil zien of vrijwillig wenst te beperken tot een katheter gekenmerkt door de drie constructieve maatregelen (a), (b) en (c), overwoog het hof dat de constructieve maatregel (b) dan wel wordt gedekt door de aanvrage zoals ingediend, maar dat de constructieve maatregelen (b) en (c) onderwerpen van uitvinding betreffen die geen enkel inventief verband met elkaar houden. De aanvrage voor het octrooi voldeed derhalve niet aan het bepaalde in artikel 82 EOV.

Nu alleen maatregel (c) in het octrooi als (enkele) uitvinding is aan te wijzen, was het volgens het hof mogelijk dat constructieve maatregel (b) uit de aanvrage is afgesplitst. Zou dit het geval zijn geweest dan achtte het hof voorgestelde beperking niet toelaatbaar omdat Scimed daarmee materie terughaalt waarvan zij te kennen heeft gegeven daarvan in dit octrooi afstand te willen doen. Het octrooi in niet beperkte vorm wordt door het hof wel nieuw, maar niet inventief geacht. Bij arrest van 14 december 2006 heeft het hof het vonnis van de rechtbank, in conventie en reconventie gewezen, bekrachtigd.

In cassatie heeft Scimed een afschrift van het gewijzigde Europees octrooischrift in het geding gebracht onder het nummer EP 0591199 B3, dat het EOB op 23 juli 2008 heeft gepubliceerd na de door Scimed op 20 december 2007 aanhangig gemaakte beperkingsprocedure zoals neergelegd in art. 105a-105c van het EOV 2000. In deze procedure heeft het EOB beslist het Keith-octrooi te beperken, door het opnemen van de door Scimed voorgestelde aanvulling op de tekst van conclusie 1, tot onder conclusie 1 begrepen katheters waarin maatregel (b) wordt toegepast.

De Hoge Raad oordeelt dat het kennis kan nemen van de door Scimed in cassatie overgelegde gewijzigde Europese octrooischrift, nu de fundamentele regel dat de feitelijke grondslag der middelen alleen gevonden kan worden in de bestreden uitspraak en in de stukken van het geding in feitelijke instanties (artikel 419 lid 2 Rv.) niet geldt voor de beoordeling van de vraag of ontwikkelingen die zich na de bestreden uitspraak hebben voorgedaan aan de ontvankelijkheid van het beroep in cassatie in de weg staan. Nu het cassatieberoep is gericht tegen het arrest van het hof betreffende het octrooi zoals oorspronkelijk veleend rijst de vraag of Scimed nog (voldoende) belang heeft bij haar cassatieberoep.

Met verwijzing naar de totstandkomingsgeschiedenis en de besluitvorming van het EOB, constateert de Hoge Raad dat de artikelen 68 en 105a-c EOV 2000 van toepassing zijn op Europese octrooien die op 13 december 2007 reeds waren verleend, en vervolgt:

‘4.3.3 [...]Ingevolge art. 68 EOV 2000 worden de Europese octrooiaanvrage en het daarop verleende octrooi geacht van de aanvang af niet de in de art. 64 (aan Europese octrooien verbonden rechten) en art. 67 (rechtsbescherming octrooiaanvrage na publicatie) bedoelde rechtsgevolgen te hebben gehad naargelang het octrooi is herroepen of beperkt tijdens een oppositieprocedure (art. 99-105) dan wel een beperkings- of herroepingsprocedure (art. 105a-c).

‘Art. 68 EOV 2000 brengt derhalve mee - zoals Scimed met juistheid aanneemt - dat een na 13 december 2007 gegeven beslissing van het EOB tot beperking van een vóór die datum verleend Europees octrooi op grond van de art. 68 en 105b lid 2 en 3 EOV 2000 vanaf de datum waarop deze beslissing is vermeld in het Europees Octrooiblad, in alle voor het Europese octrooi aangewezen Verdragsluitende Staten wordt geacht terug te werken tot de datum waarop het octrooi oorspronkelijk is verleend. Een beperkt Europees octrooi wordt verondersteld in de plaats te zijn gekomen van het octrooi zoals oorspronkelijk verleend, in die zin dat aan dit eerdere octrooi verbonden rechten van de octrooihouder die door de toegestane wijziging van conclusies buiten de beschermingsomvang van het beperkte octrooi zijn komen te liggen, worden geacht ab initio te zijn vervallen.’

Toewijzing van het beperkingsverzoek heeft niet tot gevolg dat onderhavige (cassatie) procedure voor partijen haar belang heeft verloren. Immers:

‘4.3.4 […]Blijkens de travaux préparatoires van de in art. 105a-c neergelegde regeling behelst dit een "simple, quick and inexpensive administrative procedure" waarin "patent proprietors may themselves reduce the extent of the protection claimed in a manner which is binding, and thus generally preclude disputes over the validity of a patent" […]’
‘Niet wordt onderzocht of de inhoud van het door de beperking resterende Europese octrooi nog octrooieerbaar wordt geacht op grond van art. 52-57 EOV 2000, noch of het met een voorgestelde beperking beoogde doel ook wordt bereikt [...].’

‘De verhouding tussen de centrale beperkings-procedure voor het EOB en de nationale procedures bij samenloop is blijkens de travaux préparatoires van de art. 105a-c EOV 2000 uitvoerig aan de orde geweest. Volgens de toelichting bij de art. 105a-c van het ontwerpverdrag heeft de Europese beperkingsprocedure geen voorrang boven de (nietigheids)procedures voor nationale rechters, noch is zij exclusief [...]’

‘Uit een en ander volgt dat overeenkomstig doel en strekking van de beperkingsprocedure zoals neergelegd in art. 105a-c EOV 2000 een beslissing van het EOB tot toewijzing van een verzoek tot beperking van een Europees octrooi in zoverre van invloed is op een in een aangewezen Verdragsluitende Staat lopende gerechtelijke procedure over het oorspronkelijk verleende octrooi, dat de rechter wat betreft geldigheid en beschermingsomvang van het Europese octrooi moet uitgaan van het door de toegestane wijziging van de conclusies beperkt octrooi (onverminderd zijn bevoegdheid het zelf nog verder te beperken), maar dat deze beperking onverlet laat dat de geldigheid van het beperkte Europese octrooi op de voet van de art. 52-57 EOV 2000 door de nationale rechter kan worden onderzocht. Het vorenstaande betekent dan ook dat de nationale rechter op grond van art. 138 lid 1, aanhef en onder a, EOV 2000 een oorspronkelijk verleend Europees octrooi in zijn beperkte vorm zal kunnen (en moeten) vernietigen indien het onderwerp van het na de beperking resterende octrooi, dat de basis vormt voor de procedure, niet octrooieerbaar is ingevolge de art. 52 tot en met 57 van het verdrag [...].’

‘4.3.5 Als gevolg van de door het EOB toegestane beperking van haar Keith-octrooi bestaat ingevolge art. 68 en 105b EOV 2000 (met terugwerkende kracht) niet een ander octrooi dan in 1998 is verleend maar is de beschermings-omvang van het oorspronkelijk verleende Europees octrooi door het EOB op verzoek van Scimed (met terugwerkende kracht) beperkt tot, kort gezegd, de katheter volgens de gewijzigde conclusie 1 waarin maatregel (b) wordt toegepast.’

Het hof heeft bij de uitleg van het oorspronkelijke Keith-octrooi de juiste maatstaf aangelegd:

‘5.2.2. [...] Uitgaande van de in rov. 8.1 gegeven, in cassatie onbestreden, weergave van de stellingen van Scimed in hoger beroep - zie in 3.3.2 onder (iii) - heeft het hof onderzocht of de gemiddelde vakman, die conclusie 1 leest in het licht van de beschrijving en de tekeningen, zonder meer tot de slotsom komt dat deze conclusie betrekking heeft op de door Scimed bedoelde combinatie-uitvinding met de maatregelen (a), (b) en (c).’

‘Na beoordeling van de argumenten van Scimed ontleend aan de tekst van conclusie 1 (rov. 8.2), aan de tekeningen (rov. 8.3) en aan de beschrijving in het octrooischrift (rov. 8.4) kwam het hof tot het oordeel dat de gemiddelde vakman het octrooi zo zal verstaan dat het niet beperkt is tot katheters met de maatregel (b), doch uitsluitend rechten voor katheters met maatregelen (a) en (c) claimt. In deze overwegingen, in hun geheel en onderlinge samenhang beschouwd, heeft het hof de voor zijn uitleg van de octrooiconclusies juiste maatstaf gehanteerd, welke uitleg zozeer is verweven met waarderingen van feitelijke aard dat deze in cassatie slechts in beperkte mate op juistheid kan worden onderzocht.’

Het hof heeft daarbij volgens de Hoge Raad kennelijk en terecht de voor de uitleg van het octrooi de vakkennis van de gemiddelde vakman maatgevend geacht.

Voor wat betreft de partiele nietigheid van de conclusie constateert de Hoge Raad dat het hof blijkens het overwogene de onder het tot 13 december 2007 geldende recht toe te passen maatstaf (te weten die van Spiro/Flamco, resp. Wiva/Van Egmond) heeft aangelegd voor zijn beoordeling. De Hoge Raad vervolgt:

‘5.3.3. Door in het kader van de beoordeling van de toelaatbaarheid van de door Scimed gewenste beperking van het octrooi - in rov. 9.2 eerst te oordelen dat de maatregelen (b) en (c) betrekking hebben op twee zelfstandige uitvindings-onderwerpen die geen "eenheid" (a priori) vormen en dat de octrooiaanvrage daarmee niet voldeed aan het bepaalde in art. 82 EOV omdat deze maatregelen geen betrekking hebben op "’één enkele uitvinding" en evenmin op "een groep van uitvindingen die zodanig onderling verbonden zijn dat zij op een enkele algemene uitvindingsgedachte berusten", en vervolgens - in rov. 9.2 en 9.3 te overwegen, samengevat, dat, mocht het zo zijn dat sprake is geweest van afsplitsing van de materie volgens maatregel (b) in de verleningsprocedure, de door Scimed subsidiair gewenste beperking tot een katheter gekenmerkt door (de combinatie-uitvinding met) de maatregelen (a), (b) en (c) niet toelaatbaar is omdat zij daarmee materie terughaalt waarvan zij te kennen heeft gegeven afstand te willen doen en waarmee zij aan de gestelde inbreuk een ander octrooi ten grondslag zou leggen, heeft het hof onvoldoende inzicht gegeven in de aan zijn beslissing ten grondslag liggende gedachtegang.’

‘Zonder nadere motivering, die ontbreekt, is niet duidelijk waarom het hof in zijn beoordeling van een partiele vernietiging van het Keith-octrooi de in art. 82 EOV vereiste eenheid van uitvinding en de in art. 76 EOV bedoelde afsplitsing van Europese octrooiaanvragen heeft betrokken, nu deze, gelet op art. 138 EOV, in de procedure voor de nationale rechter geen grond kunnen opleveren voor (gehele of gedeeltelijke) nietigverklaring of vernietiging van een Europees octrooi, terwijl zonder meer niet valt in te zien waarom het aanbrengen van de door Scimed gewenste beperking voor de gemiddelde vakman niet reeds tevoren voldoende voor de hand lag om, aan de hand van de inhoud van het octrooischrift in samenhang met de stand van de techniek op de voorrangsdatum, zelfstandig tot de slotsom te komen dat het octrooi slechts verleend had behoren te worden met de in die aanvulling gelegen beperking en dat het derhalve binnen de daaruit af te leiden engere grenzen geldig was. De hierop gerichte klachten van onderdeel 3 slagen.’

Met het oog op de beoordeling van het geding na verwijzing wordt door de Hoge Raad aangetekend dat de maatstaf uit Wiva/Van Egmond niet verenigbaar is met het per 13 december 2007 geldend verdragsrecht:

‘5.4.2 Zoals ook in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 2.2-2.3 en 2.6-2.7 wordt uiteengezet, is het bepaalde in art. 138 EOV met ingang van 13 december 2007 inhoudelijk gewijzigd. Uit de travaux préparatoires volgt dat deze wijziging tot doel heeft uitdrukkelijk in het verdrag vast te leggen dat een octrooihouder het recht heeft een Europees octrooi te beperken in een nationale procedure over de geldigheid daarvan (art. 138 lid 3 EOV 2000). Vernietiging van een Europees octrooi is ingevolge de nieuwe verdragsbepaling niet meer onderworpen aan nadere, aan het nationale recht ontleende voorwaarden. Anders dan gold onder art. 138 lid 2, tweede volzin, EOV - welke volzin bij de herziening van het verdrag is geschrapt - geschiedt beperking van een Europees octrooi uitsluitend in de vorm van een door de octrooihouder voorgestelde wijziging van de conclusies, waarna het aldus gewijzigde octrooi de grondslag voor het verdere geding vormt. Indien de rechter deze beperking onvoldoende oordeelt om het octrooi voor vernietiging te vrijwaren, is hij bevoegd het octrooi verder te beperken [...].’

‘Tegen de achtergrond van deze wijziging tot harmonisatie van de regeling voor de vernietiging van Europese octrooien door de nationale rechter op grond van art. 138 EOV 2000, welke verdragsbepaling onmiddellijke werking heeft ingevolge art. 8 van het Herzieningsverdrag EOV en met terugwerkende kracht op de reeds voor 13 december 2007 verleende Europese octrooien van toepassing is verklaard in art. 1.2 van de Decision of the Administrative Council of 28 June 2001 on the transitional provisions under Article 7 of the Act revising the European Patent Convention of 29 November 2000, is de Hoge Raad van oordeel dat toepassing van de maatstaf uit zijn - hiervoor in 5.3.2 vermelde - arrest van 16 februari 2001 voor de beoordeling van de (gedeeltelijke) vernietiging van het Nederlandse deel van een Europees octrooi niet verenigbaar is met het per 13 december 2007 geldend verdragsrecht. Of het Nederlands deel van een Europees octrooi overeenkomstig het bepaalde in art. 138 (geheel of gedeeltelijk) moet worden vernietigd, dient de rechter te beoordelen met inachtneming van de bepalingen van dit herziene verdrag en het daarbij behorende uitvoeringsreglement.’

Doel en strekking van het herziene EOV enerzijds en de proceseconomie anderzijds brengen mee dat in het geding na verwijzing, overeenkomstig het in artikel 7 van het Herzieningsverdrag EOV neergelegde overgangsrecht, alsnog het per 13 december 2007 geldende verdragsrecht dient te worden toegepast en dat het hof daarbij zal moeten uitgaan van het door de toegestane wijziging van conclusie 1 beperkte octrooi. Derhalve zal alsnog in reconventie moeten worden onderzocht of het Keith-octrooi, zoals thans beperkt, had behoren te worden verleend.

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 juli 2007, zaaknummer 271008 / HA ZA 06-2677 (Glaxo Group Limited tegen Pharmachemie B.V.)

Bodemprocedure. Octrooirecht. De enkele publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-standaard kan niet zonder meer worden opgevat als een aanbod om aan de octrooihouder voorbehouden handelingen te verrichten met betrekking tot dat geneesmiddel. 

Glaxo is houdster van een Europees octrooi  EP0226266 voor “use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments”. Pharmachemie is producent van generieke geneesmiddelen. Zij heeft het geneesmiddel Ondansetron, tegen misselijkheid en overgeven, laten opnemen in de editie van 26 juni 2006 van de zogenaamde G-standaard, een door Z-index gepubliceerde geneesmiddelendatabank. Op verzoek van Pharmachemie heeft Z-index aan alle gebruikers van de G-standaard een zogeheten Taxebrief gestuurd om uitdrukkelijk aan te geven dat Pharmachemie pas na afloop van het octrooi op het originele geneesmiddel (en dus niet voor 25 juni 2006) zullen verhandelen.

Het geschil spits zich toe op de vraag of de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 moet worden aangemerkt als “voor een of ander aanbieden” zoals bedoeld in artikel 53 lid 1 ROW 1995 en derhalve, zoals Glaxo stelt, als een inbreuk op het octrooi van Glaxo.

Rechtbank ’s-Gravenhage 29 oktober 2008, HA ZA 07-3614 (Occlutech GmbH tegen AGA Medical Corporation)

Uitspraak ingezonden door Peter Burgers, Brinkhof.

Octrooirecht. Rechtbank verklaart voor recht dat de occlusie-inrichtingen (voor het dichten van gaten in het atriale septum – het tussenschot tussen de hartkamers) van Occlutech niet vallen onder de beschermingsomvang van AGA’s Euopese octrooi.

De conclusies vereisen twee klemmen “…clamps (15) are adapted to clamp the strands at the opposed ends of the device.”, terwijl de aangevallen inrichtingen slechts één klem hebben. De uitleg die AGA aan dit kenmerk geeft is in strijd met de bewoording van de conclusie, ook omdat AGA tijdens de verleningsprocedure dit kenmerk heeft toegevoegd om een nieuwheidsbezwaar te ondervangen. Het Landgericht Düsseldorf had eerder in een parallele inbreukprocedure geoordeeld dat de occlusie-inrichtingen van Occlutech wel inbreuk maken op het Duitse parallelle octrooi (LG Düsseldorf, rolnr. 4b O 297/06 - Intravaskuläre Okklusionsvorrichtung).

De Rechtbank passeert het beroep van AGA op equivalentie onder verwijzing naar HR 7 september 2007, Lely/ Delaval. Ten overvloede overweegt de Rechtbank, op basis van de octrooibeschrijving en de tekeningen, dat de beschermingsomvang van het octrooi van AGA zich niet kan uitstrekken tot de toepassing van de geclaimde inrichting als septum-afsluiter. Proceskostenveroordeling €102.341,36.

Rechtbank ’s-Gravenhage 11 februari 2009, HA ZA 08-733 (Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S tegen Sandoz)

Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Steinhauser Van den Brink Heezius Rijsdijk.

Octrooirecht. Inbreuk op eisers Europees octrooi EP 0 679 154 ‘Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D’ (geneesmiddel psoriasis). Leo Pharma brengt onder meer geneesmiddelen op de markt voor de uitwendige behandeling van psoriasis met als actief bestanddeel ‘calcipotriol’, onder andere onder het merk Daivonex®. Psoriasis is een ziekte waarbij cellen in de huid te snel worden aangemaakt, waardoor rode plekken en schilfers ontstaan. Het geneesmiddel wordt afhankelijk van de toepassing aangeboden in verschillende vormen, zoals lotions, zalven en crèmes.

4.30. Het voorgaande brengt de rechtbank tot de slotsom dat niet voldoende aannemelijk is geworden dat de door Sandoz gehanteerde werkwijze voor de bereiding van zalf in overeenstemming is met de stand van de techniek. Daarenboven is naar het oordeel van de rechtbank de vorming van calcipotriol monohydraat geen onvermijdelijk resultaat van de bereiding van een Calcipotriolhoudende zalfuitgaande van calcipotriol anhydraat. Het beroep van Sandoz op een rechtvaardigingsgrond voor de aanwezigheid van calcipotriol monohydraat in haar zalf gaat daarom niet op. De conclusie luidt dat de calcipotriolhoudende zalf van Sandoz inbreuk maak op conclusies 1, 2 en 5 van het octrooi.

College van Beroep voor het bedrijfsleven 1 juni 2010, LJN BM8418 (A, handelend onder de naam B, te C tegen de Minister van Economische Zaken)

Octrooirecht, althans geschil over de subsidieregeling innovatievouchers (voorheen octrooibox). Indien voor één uitvinding voor meerdere rechtsgebieden octrooi wordt aangevraagd, kan wèl subsidie worden verkregen voor de kosten die in het kader daarvan worden gemaakt voor zover deze betrekking hebben op meer dan één jurisdictie.

Appellant stelt dat het doel van de regeling is dat subsidie wordt verleend voor de kosten die worden gemaakt voor het verwerven van een octrooi. Voor het verkrijgen van dat exclusieve recht diende appellant meerdere aanvragen te doen, één om octrooi te verkrijgen voor Europa en één om octrooi te verkrijgen voor de V.S.. Het kan volgens appellant nooit de bedoeling van de wetgever zijn geweest dat slechts één octrooiaanvraag voor één rechtsgebied in aanmerking komt voor subsidie. Het CvBB is het daar mee eens.

5.2 (…) Het College is van oordeel dat de door verweerder gegeven grammaticale uitleg van artikel 13, eerste lid, van de Regeling – voor een octrooi moet één octrooi worden gelezen – niet gestoeld kan worden op de titel van paragraaf 4 van de Regeling of de tekst van die bepaling. De termen “octrooiaanvraag” en “octrooi” worden in de bepaling afwisselend gebruikt, zodat hierin geen aanknopingspunt is te vinden voor de interpretatie van verweerder.
Het College overweegt voorts dat uit de bij de Regeling behorende Toelichting blijkt dat het doel van de Regeling is het stimuleren van het doen van een octrooi-aanvraag voor een uitvinding. Daarbij is niet de beperking aangebracht dat voor dezelfde uitvinding slechts de octrooi-aanvraag voor één rechtsgebied subsidiabel moet worden geacht.
Ook overigens heeft het College in de Toelichting op de Regeling geen aanknopingspunt gevonden voor de door verweerder gegeven uitleg van artikel 13, eerste lid, van de Regeling.
Gezien het vorenstaande valt naar het oordeel van het College niet in te zien dat, indien voor één uitvinding voor meerdere rechtsgebieden octrooi wordt aangevraagd, op grond van artikel 13, eerste lid van de Regeling en de bijbehorende Toelichting geen subsidie kan worden verkregen voor de kosten die in het kader daarvan worden gemaakt voor zover deze betrekking hebben op meer dan één rechtsgebied.
Voorts is het College van oordeel dat artikel 13, zesde lid, van de Regeling niet kan worden tegengeworpen. In die bepaling is neergelegd dat geen subsidie kan worden verstrekt, indien reeds eerder met gebruikmaking van een voucher subsidie is verstrekt krachtens deze paragraaf. Niet is gebleken dat appellant eerder subsidie heeft ontvangen voor het aanvragen en verkrijgen van een octrooi. Dat hij voor dezelfde uitvinding een Europese octrooiaanvraag én een octrooiaanvraag voor de V.S. heeft ingediend, valt naar het oordeel van het College niet onder de reikwijdte van die bepaling.

5.3.  Gezien het vorenstaande komt het College tot de conclusie dat artikel 13 van de Regeling niet in de weg staat aan het vaststellen van subsidie voor het aanvragen en verkrijgen van octrooi voor dezelfde uitvinding voor meerdere rechtsgebieden.
Dit betekent dat verweerder ten onrechte zijn beslissing de subsidie niet in zijn geheel voor het gevraagde toe te kennen in bezwaar heeft gehandhaafd. Het beroep dient dan ook gegrond te worden verklaard en het bestreden besluit te worden vernietigd.

Lees de uitspraak hier.

CvB Reclame Code Commissie 6 mei 2010, dossier 2009/00336 (X tegen Wyeth)

Geneesmiddelenrecht. Vergelijking. Effectiviteitclaim. Ambtshalve toetsing. In een televisiereclame voor het gebruik van de pijnstiller Advil Liquid-Caps 400 (ALC) wordt beweerd :

ALC 400 “sneller dan twee normale (500 mg) paracetamol tabletten.”
“Advil sterker dan pijn”.

Klager vindt deze uitspraken voor consumenten misleidend omdat ibuprofen onder een andere groep geneesmiddelen valt dan paracetamol, maar ook omdat het medicijn een andere werking en bijwerkingen heeft.

Hier wordt tegen ingebracht dat de uiting vooraf bij Keuringsraad KOAG/KAG is getoetst en met een toelatingsnummer is voorzien. Afhankelijk werd voor de bewoording ‘beter’ in plaats van ‘sneller’ gekozen dat echter ondertussen verboden is.  Zij zijn van oordeel dat ‘sneller’ een secundaire eigenschap is en daarom wel is toegestaan. De vergelijking tussen ALC van 400mg en twee paracetamol tabletten van 500mg is medisch als ook rechtens geaccepteerd en gangbaar. De vergelijking voldoet ook aan artikel 13 sub b van de Nederlandse Reclame Code (NRC) nu het artikel niet vereist dat de werkzame stoffen identiek  moeten zijn.

De Commissie vindt dan ook niet dat een vergelijking tussen ibuprofen en paracetamol op zich ongeoorloofd zou zijn. Zij heeft daarentegen wel een probleem met de bewoording ‘sneller’. Ingevolge artikel 88 aanhef en onder b van de Geneesmiddelenwet, in werking getreden op 1 juli 2007, is publieksreclame die vermeldt, dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt, dat het geneesmiddel beter werkt dan een ander geneesmiddel, verboden. Anders dan adverteerder stelt, is de Commissie van oordeel dat ‘sterker’ een effectiviteitclaim is en daarom in strijd met Art. 2 NRC. Hier doet het toelatingsnummer van de keuringsraad niets aan af.

Een onterechte beslissing volgens het College. Klager beroept zich enkel op het feit dat de vergelijking tussen beide producten niet geoorloofd is. De toetsing van het woord ‘sneller’ geschiedt door de Commissie ambtshalve. Om ambtshalve te mogen toetsen is vereist dat verweerder gedurende 14 dagen de gelegenheid heeft gekregen om verweer te voeren, wat de Commissie heeft nagelaten. Wel is de commissie bevoegd reclame te toetsen aan de wet, daaronder begrepen de Geneesmiddelenwet. Dat een te beoordelen reclame eerder is goedgekeurd door de KOAG, doet niet af aan deze bevoegdheid. De zaak wordt daarom terugverwezen naar de Commissie, teneinde de zaak volgens de voorgeschreven procedures te behandelen.

De Commissie blijft bij haar eerder genomen standpunt dat wederom leidt tot een beroep bij het College. Het College vernietigde te uitspraak van de Commissie door te overwegen dat “de mededeling dat Advil Liquid Caps 400 sneller werken dan twee normale paracetamol tabletten van 500 mg, naar het oordeel van het College niet kan worden beschouwd als een claim waarmee Wyeth op zichzelf genomen beweert dat de werking van Advil Liquid Caps 400 beter is dan de genoemde paracetamol tabletten. (…) Hiervan uitgaande, ligt het voor de hand dat de Europese en Nederlandse regelgever het verbod om in het kader van een vergelijking van geneesmiddelen een betere werking te claimen alleen hebben gedoeld op de therapeutische werking van een geneesmiddel.”
 


6. “Op grond van het vorenstaande is onvoldoende komen vast te staan dat een zuivere vergelijking op basis van de snelheid van de werking van geneesmiddelen in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Dit sluit overigens niet uit dat de wetgever, door de verbodsbepaling zo te formuleren dat geenszins de suggestie of de indruk van een betere werking mag worden gewekt, de mogelijkheid heeft opengelaten dat vergelijkingen op snelheid onder bepaalde omstandigheden toch onder het verbod van artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet vallen. Gelet op de aard van een wettelijke verbodsbepaling als de onderhavige, ligt echter een restrictieve uitleg daarvan in de rede. Het College gaat er dan ook van uit dat er geen sprake is van strijd met de bedoelde bepaling, indien in de uiting niet onmiskenbaar tot uitdrukking wordt gebracht dat een geneesmiddel beter werkt dan een ander geneesmiddel. Op grond daarvan zullen aan de omstandigheden die de suggestie of indruk van een betere werking kunnen wekken strenge eisen moeten worden gesteld. Zulke omstandigheden zijn niet voldoende gebleken.”
 


7. “Ook indien moet worden aangenomen dat over het antwoord op de vraag of aan voornoemde verbodsbepaling de bedoelde restrictieve uitleg moet worden gegeven niet zonder meer duidelijkheid bestaat, en die duidelijkheid op dit punt ook niet wordt geboden door de uitleg van de met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet overeenstemmende verbodsbepaling van artikel 90 aanhef en onder b van Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001, kan in de onderhavige procedure die onduidelijkheid niet ten nadele van Wyeth strekken.”


Lees hier de hele uitspraak.

(bron: Stichting Reclame Code)

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage 10 juni 2009, KG ZA 09-254 (Novartis A.G. tegen Sierra B.V. c.s.)

Octrooirecht. EP ofthalmische lens voor langdurig gebruik (contactlens). Zie ook LS&R 38. Novartis vordert een verbod op inbreuk, op straffe van een dwangsom en met veroordeling in de proceskosten van Friedrichs. Friedrichs verhandelt de zogenaamde Acuvue Oasys lenzen die geschikt zijn voor langdurig gebruik. Hiervoor is met name van belang dat de lens voldoende zuurstof in een bepaalde snelheid kan doorlaten en dat de lens voldoende op het oog kan bewegen, zodat het lensmateriaal met een bepaalde snelheid ionen doorlaat. Het octrooi ziet op het evenwicht tussen deze twee eigenschappen dat kan worden bereikt door een combinatie van zuurstofpermeabel materiaal en ionenpermeabel materiaal zonder het te mengen.

Novartis heeft in Nederland drie vennootschappen behorend tot de Johnson & Johnson groep wegens octrooi-inbreuk aangesproken. De rechtbank ’s-Gravenhage heeft vonnis gewezen (hierna: het bodemvonnis) en daarbij overwogen dat EP 258 geldig is in Nederland en dat de Acuvue Oasys contactlenzen van Johnson & Johnson vallen onder de beschermingsomvang van het Octrooi. Friederichs is een groep van ondernemingen die in Nederland contactlenzen op de markt brengt, waaronder de Acuvue Oasys lenzen van Johnson & Johnson.

Novartis heeft Friederichs op de hoogte gesteld van het bodemvonnis tegen Johnson & Johnson en heeft Friederichs erop gewezen dat het Friederichs niet is toegestaan de inbreukmakende Acuvue Oasys contactlenzen in Nederland in of voor haar bedrijf te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of verder te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben.

De beoordeling:

“4.1 Friederichs ziet een zodanige aanwijzing in twee verweren die niet zijn beoordeeld in de zaak tegen Johnson & Johnson, te weten (i) dat de Acuvue Oasys lenzen geen co-continue fases bevatten en (ii) dat die lenzen geen oppervlaktebehandeling hebben ondergaan. Die verweren worden gepasseerd. De voorzieningenrechter is namelijk voorshands met Novartis van oordeel dat de gestelde afwezigheid van voornoemde kenmerken niet relevant is voor de beantwoording van de vraag of de Acuvue Oasys lenzen inbreuk maken op de conclusie van EP 258 waarop Novartis haar vorderingen in deze zaak uitsluitend baseert, te weten conclusie 1. Zoals hierna zal worden toegelicht, bevat die conclusie, gelezen in het licht van de beschrijving, die beperkingen namelijk niet.”

“4.5. … op dit punt geldt dat de beschrijving de aanwezigheid van co-continue fases slechts voorstelt als een manier om het gewenste evenwicht van hoge ionenpermeabiliteit en hoge zuurstofpermeabiliteit te realiseren. Uit niets in de beschrijving blijkt dat die manier essentieel is voor de uitvinding.”

“4.7 De beschermingomvang van conclusie 1 van EP 258 mag dus niet met voorbijgaan aan de tekst van die conclusie en de beschrijving worden bepaald aan de hand van hetgeen de uitvinder volgens hemzelf of in de ogen van de vakman heeft willen of zou hebben willen beschermen.”

“4.9. Het betoog van Friederichs dat de bescherming die Novartis op grond van EP 258 kan claimen, gerelateerd moet zijn aan de bijdrage van dat octrooi aan de stand van de techniek, leidt evenmin tot een ander resultaat. Integendeel, toepassing van die redenering onderstreept juist dat de aanwezigheid van co-continue fases en de toepassing van een oppervlaktebehandeling niet moeten worden gebruikt bij de vaststelling van de beschermingsomvang. (…) Gelet daarop moet worden aangenomen dat de bijdrage van EP 258 aan de stand van de techniek primair ligt in het voornoemde evenwicht en dient dus dat kenmerk, en niet de aanwezigheid van co-continue fases of de 331478 / KG ZA 09-254 toepassing van een oppervlaktebehandeling, beslissend te zijn bij de vaststelling van de beschermingsomvang van de hoofdconclusie van EP 258.”

Geconcludeerd moet dus worden dat de verweren van Friederichs betreffende de co-continue fases en de oppervlaktebehandeling niet slagen. Zoals is overwogen in het tussenvonnis brengt dat mee dat moet worden aangenomen dat Friederichs door de verhandeling van de Acuvue Oasys lenzen inbreuk maakt op EP 258 en dat het gevorderde verbod dus toewijsbaar is. De voorzieningenrechter verbiedt Friedrichs (gedaagden) inbreuk te maken op EP 258, meer in het bijzonder door de Acuvue Oasys lenzen te vervaardigen, gebruiken (…) op straffe van verbeurte van een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 50.000,00 voor elke schending door één van gedaagden van het hiervoor gegeven verbod, of, dit naar keuze van Novartis, per dag of gedeelte van een dag dat één van gedaagden het genoemde verbod niet volledig is nagekomen.

Friedrichs wordt als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten veroordeeld. Novartis heeft € 191.500,00 gevorderd, maar dit is volgens de voorzieningenrechter niet redelijk en evenredig in de zin van 1019h Rv. Aangezien de zaak beperkt is gebleven tot twee verweren is de vordering van 380 gewerkte uren (4 advocaten, waarvan 3 partners) onevenredig. De proceskosten worden bepaald ter hoogte van het door Friedrichs gevorderde bedrag van € 63.872,08.

Vzr. Rechtbank Haarlem 23 februari 2009, KG ZA 09-96 (Friedrichs c.s. tegen Novartis A.G.)

Uitspraak ingezonden door András Kupecz, Freshfields Bruckhaus Deringer).

Voor de volledigheid. Octrooirecht. Contactlenzen. Proces-verbaal van de zitting van het  Haarlemse opheffings-kort geding waarin de beoordeling van de ex parte wordt verwezen naar de Rechtbank Den Haag (zie hieronder, Vzr Rechtbank ’s-Gravenhage, 3 maart 2009,  LS&R 38, Novartis /Friedrichs.)

6. De voorzieningenrechter stelt vast dat artikel 1019e lid 3 van het Wetboek van Burgerlijke rechtsvordering (hierna: Rv) bepaalt dat de voorzieningenrechter die een x-partebevel heeft gegeven desgevorderd het bevel kan herzien .
Als elke voorzieningenrechter in Nederland bevoegd zou zijn om in octrooizaken ex-parteverzoeken op grond van artikel 1019e lid 3 Rv te beoordelen, zou dat tot gevolg hebben dat elke voorzieningenrechter in Nederland bevoegd zou zijn de herzieningsverzoeken in octrooizaken te behandelen.
Gezien de specialistische materie waarop octrooizaken zien, kan dat niet de bedoeling van de wetgever zijn geweest. Juist met het oog op het specialistische karakter van octrooizaken heeft de wetgever de behandeling ervan geconcentreerd bij één rechtbank, namelijk die van ’s-Gravenhage. Het moet dus wel de bedoeling van de wetgever zijn geweest om ook voor ex-parteverzoeken in octrooizaken gebaseerd op artikel 1019e lid 1 Rv alleen de Haagse voorzieningenrechter bevoegd te laten zijn. Wat de bevoegdheid betreft volgt de voorzieningenrechter derhalve de redenering van de voorzieningenrechter te ’s-Hertogenbosch in diens beschikking van 10 december 2008 (LJN: BH2831). 

Gelet op de belangen van Novartis dat geen vacuüm ontstaat tussen de herziene beschikking tot verwijzing en de uitspraak van de voorzieningenrechter te ’s-Gravenhage blijft de beschikking in ieder geval van kracht blijven totdat de Haagse voorzieningenrechter een beslissing heeft gegeven.