Rechtbank Arnhem 28 november 2012, LJN BY6606 (eiser tegen Stichting Katholieke Universiteit (UMC St. Radboud)

Vervolg op LJN BL6937: Vordering tot vergoeding door het ziekenhuis van materiële en immateriële schade, veroorzaakt door in 1992 in het rechteroog van eiser aangebrachte "plombe". Heeft het ziekenhuis bij de uitvoering van de verbintenis gebruikt van een daartoe ongeschikte zaak (art. 6:77 BW)? Mocht, gelet op de stand van de medische wetenschap in 1992, een redelijk handelend en vakbekwaam oogarts in 1992 een plombe van het bewuste type gebruiken, zonder voorafgaande voorlichting aan eiser? Rechtbank heeft behoefte aan voorlichting door deskundige. LJN BN3376: Benoeming deskundige en formulering aan hem te stellen vragen.

Eindvonnis; vordering tot vergoeding van materiële en immateriële schadevergoeding afgewezen; de tekortkoming (ongeschikte hulpzaak, art. 6:77 BW) kan niet aan het ziekenhuis worden toegerekend. Over soortgelijke materie is ook bij de Nationale Ombudsman geklaagd: rapportnr. 2012-015.

Aansprakelijkheid ziekenhuis
2.5.  Uit de conclusie na deskundigenbericht van [eiser] leidt de rechtbank af dat de gronden waarop [eiser] de aansprakelijkheid van het ziekenhuis baseert, uiteenvallen in het gebruik van een ongeschikte hulpzaak enerzijds (artikel 6:77 BW) en het niet handelen als een redelijk handelend en vakbekwaam oogarts in verband met het onjuiste behandelbeleid en schending van de informatie- en dossierplicht. Die gronden worden hierna beoordeeld. Op beide gronden is zowel oud als nieuw recht van toepassing. Partijen zijn het er echter over eens dat de thans geldende wettelijke bepalingen in overeenstemming zijn met het (ongeschreven) oude recht. Omwille van de eenvoud zal daarom van de huidige wettelijke bepalingen worden uitgegaan.

2.13.  [eiser] heeft nog aangevoerd dat hij geen toestemming heeft gegeven zoals bedoeld in artikel 7:450 BW voor toepassing van de Miragelplombe. Daarover oordeelt de rechtbank dat [eiser] zal hebben ingestemd met de behandeling van zijn netvliesloslating. Bij niet opereren zou hij aan dat oog immers blind zijn geworden. Die toestemming volstaat. Artikel 7:450 BW brengt niet mee dat onder alle omstandigheden voor alle afzonderlijke aspecten van een behandeling, zoals de keuze voor het materiaal en hulpzaken, toestemming moet worden verkregen.

2.14.  [eiser] betoogt dat toen de fabrikant in 1996 het product van de markt had gehaald en toen in 1997 de publicatie van Hwang verscheen over de complicaties bij de Miragelplombe, het ziekenhuis [eiser] daarover had moeten informeren. In dat kader heeft hij ook gewezen op zijn belang om de producent voor het verstrijken van de vervaltermijn van artikel 6:191 BW (10 jaar na het op de markt komen van het product) aansprakelijk te kunnen stellen.

Artikel 6:77 BW

Ongeschiktheid
2.25.  Partijen twisten erover of sprake is van een ongeschikte zaak als bedoeld in artikel 6:77 BW. Volgens [eiser] is dat het geval nu gebleken is en in 1992 ook al bekend had moeten en kunnen zijn dat de Miragelplombe na verloop van tijd van chemische samenstelling verandert, zwelt en fragmenteert met alle gevolgen van dien. Door die plombe te gebruiken is sprake van toerekenbaar tekortschieten door het ziekenhuis in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Het ziekenhuis bestrijdt dit. De plombe was op zich geschikt voor het doel waarvoor die is geplaatst, namelijk voor het sluiten van een netvliesscheur. Dat bij 10% van de patiënten complicaties optreden en bij een deel van die groep de Miragelplombe verwijderd moet worden, maakt het nog niet tot een ongeschikte zaak. Daarbij komt dat het ziekenhuis met de complicaties niet bekend was en niet bekend hoefde te zijn, zo stelt het ziekenhuis onder verwijzing naar het rapport van de deskundige. [eiser] bestrijdt dit nadrukkelijk.

2.26.  Niet in geschil is dat de Miragelplombe als (hulp)zaak in de zin van artikel 6:77 BW moet worden aangemerkt. Een zaak is ongeschikt wanneer deze gebrekkig is of om andere redenen ongeschikt is voor het beoogde doel. Hoewel de Miragelplombe voor 90% van de patiënten bij wie de plombe is geplaatst zonder complicaties bruikbaar is gebleken bij de behandeling van een netvliesloslating, geldt dat bij 10% van de patiënten complicaties optreden en dat bij een deel van die 10% zich voordoet wat zich bij [eiser] heeft voorgedaan: de plombe verandert van chemische samenstelling, zwelt en fragmenteert.
Naar het oordeel van de rechtbank brengen die eigenschappen van de Miragelplombe mee dat deze ongeschikt is voor het beoogde doel. Daarmee staat vast dat het ziekenhuis tekort is geschoten in de nakoming van de met [eiser] gesloten behandelingsovereenkomst. Dat het ziekenhuis, zoals zij stelt, gelet op de stand van de wetenschap op het moment dat de plombe bij [eiser] werd geïmplanteerd, nog niet bekend was met deze eigenschap van de plombe, is een aspect dat hierna bij de toerekening zal worden besproken.

2.30.  De rechtbank oordeelt dat de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Voor dat oordeel is het volgende bepalend. In de processtukken, waaronder het deskundigenbericht, zijn geen aanknopingspunten te vinden op grond waarvan de producent van de Miragelplombe voor de schade door het gebrek in dat product aansprakelijk gehouden zou kunnen worden. Immers, uit het deskundigenbericht volgt dat er in 1992 naar de toenmalige stand van de wetenschap nog geen grond was om aan te nemen dat de Miragelplombe gebrekkig was en dat pas na 1992 voor het eerst de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich ook bij [eiser] hebben geopenbaard, bekend werden. Aansprakelijkheid van de producent zou dan ook afstuiten op artikel 6:185 lid 1 aanhef en onder e BW. Tegen de achtergrond van de hiervoor geciteerde wetsgeschiedenis valt dan niet in te zien dat het ziekenhuis, dat zoals hiervoor is geoordeeld, in 1992 met het gebrek niet bekend was of kon zijn en overigens zorgvuldig heeft gehandeld, in zo’n geval wel, te weten op de voet van artikel 6:77 BW voor het gebruik van dat gebrekkige product aansprakelijk kan worden gehouden. Daarnaast brengen de verkeersopvattingen mee dat nu het ziekenhuis in 1992 niet wist of kon weten van het gebrek terwijl het in die tijd state of the art was om deze plombe te verkiezen boven de twee andere voorhanden plombes, de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Een ander oordeel zou ertoe kunnen leiden dat ziekenhuizen - hoewel een genees- of medisch hulpmiddel door de betreffende instanties, in dit geval de Federal Drug Administration, is goedgekeurd en op de markt is toegelaten - vanwege mogelijke onbekende negatieve eigenschappen en daaruit voortvloeiende aansprakelijkheid, terughoudend zullen zijn in de toepassing van nieuwe genees- en hulpmiddelen. Dit staat de ontwikkeling van medische behandelmethoden in de weg. De argumenten die [eiser] heeft aangevoerd – waarvan een aantal het ziekenhuis niet valt aan te rekenen of niet in causaal verband staan met de schade zoals eerder is geoordeeld – wegen onvoldoende zwaar om tot een ander oordeel over de toerekening te leiden. Hierop stuit de vordering van [eiser] op grond van artikel 6:74 juncto 6:77 BW af.

Vz. RCC 4 december 2012, dossiernr. 2012/00981 (The Natural Blue Pill)

Indruk wekken dat het om het UR-geneesmiddel (en ingeschreven merk) Viagra gaat. Misleidende reclame. De uiting suggereert dat de blauwe pil dezelfde uitwerking heeft als Viagra, terwijl dat voor de prijs die ervoor wordt gevraagd onmogelijk is. De samenstelling van de pil wordt niet gegeven, maar de blauwe kleur verwijst zonder meer naar Viagra.

Door uitdrukkingen als “Dit is die kleine blauwe pil waar iedereen over praat!”, “ …uw uitgelezen kans om die kleine blauwe pil in de privacy van uw huist te testen…” en “Normaal betaalt u tot wel 50 euro voor slechts 4 pillen van 100 mg! Voor een beperkte tijd kunt u ze nu bestellen voor minder dan 12 euro voor 10 pillen!”, wordt  naar het oordeel van de voorzitter de indruk gewekt dat het gaat om het uitsluitend op voorschrift verkrijgbare geregistreerde geneesmiddel Viagra.

Naar het oordeel van de voorzitter wordt door bovengenoemde uitdrukkingen een product, dat lijkt op een door een bepaalde fabrikant vervaardigd product, op een zodanige wijze gepromoot dat bij de consument doelbewust de verkeerde indruk wordt gewekt dat het product inderdaad door die fabrikant is vervaardigd, terwijl zulks niet het geval is. Naar het oordeel van de voorzitter is de re­cla­me derhalve misleidend in de zin van artikel 8.5 NRC in verbinding met punt 16 van de bij artikel 8.5 behorende bijlage 1. Dit im­pliceert dat de reclame-uiting ook oneerlijk is in de zin van arti­kel 7 NRC.

Rechtbank Amsterdam 21 november 2012, LJN BY7233 (Stad Holland / DSW tegen Beperfect Clinics B.V.)

Juridische kwalificatie van handelswijze van overmatig declareren. Strijd met artikel 35 Wmg. Vonnis na afzien van dupliek. Kliniek biedt behandeling aan met een zgn. onzichtbare beugel en brengt daarvoor aan patiënten bedragen in rekening in strijd met de door de Nederlandse Zorgautoriteit vastgestelde tariefbeschikkingen (aanwijzing door NZa). Verzekeraars vorderen (na cessie) van de kliniek betaling van de ten onrechte in rekening gebrachte bedragen, die door verzekeraars aan hun verzekerden zijn vergoed. Zie uitgebreid: dentalplatform.nl

2.5.  Verzekeraars hebben zich na onderzoek van de ingediende declaraties op het standpunt gesteld dat door Beperfect ten onrechte bedragen in rekening zijn gebracht.
Bij brief van 12 april 2011 hebben zij aan Beperfect bericht, voor zover relevant:

“De gehanteerde tarieven overschrijden de in de orthodontie gebruikelijke tarieven fors. Voorts, en daar hebben wij u al eerder op gewezen, zijn de facturen onvoldoende gespecificeerd, waarmee niet wordt voldaan aan de wettelijke eisen. Ook hebben wij bij verschillende nota’s geconstateerd dat behandelcodes ten onrechte in rekening gebracht zijn.”

2.8.  Op 25 november 2011 heeft de NZa Beperfect een aanwijzing ex artikel 76 Wmg opgelegd om bij haar declaraties voor behandelingen met Invisalign de geldende regels te volgen.

4.5.  Thans dient de vraag te worden beantwoord hoe de handelwijze van Beperfect juridisch dient te worden gekwalificeerd c.q. of er een rechtsgrond is voor de vordering van verzekeraars en zo ja, welke. Nu de behandelovereenkomsten van Beperfect met de door haar behandelde verzekerden niet zijn overgelegd en onvoldoende is gesteld of gebleken wat die behandelovereenkomsten inhouden, kan de rechtbank niet beoordelen of Beperfect is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen uit de behandelovereenkomsten en of deze grond dus de vordering kan dragen.
Wel constateert de rechtbank met verzekeraars dat de handelwijze van Beperfect in strijd is met artikel 35 Wmg omdat in die bepaling een zorgaanbieder wordt verboden - kort gezegd - een tarief in rekening te brengen dat niet strookt met een tariefbeschikking. De onrechtmatigheid van de handelwijze van Beperfect is daarmee gegeven. Dat andere zorgaanbieders mogelijk nog hogere tarieven hanteren dan Beperfect, ontneemt niet het onrechtmatig karakter aan het handelen van Beperfect. De onrechtmatige handelwijze kan aan Beperfect worden toegerekend omdat Beperfect - zoals verzekeraars terecht stellen - als zorgaanbieder wist of behoorde te weten dat er conform de tariefbeschikkingen moet worden gedeclareerd. Het onjuiste declareren komt dus krachtens verkeersopvattingen voor rekening van Beperfect. Het verweer van Beperfect dat onduidelijk is welke codes moeten worden toegepast en dat de informatie van de NZa daarover ondoorzichtig is, houdt geen stand, gelet op de gemotiveerde betwisting daarvan door verzekeraars bij conclusie van repliek (met verwijzing naar de toelichting in de tariefbeschikkingen en tarievenlijsten) en het feit dat Beperfect haar verweer vervolgens niet bij conclusie van dupliek nader heeft onderbouwd. Voorts is er sprake van schade. In de stellingen van verzekeraars ligt besloten dat Beperfect, door (potentiële) patiënten mee te delen dat zij in haar declaraties de voor verzekeringsmaatschappijen benodigde codes uit de tariefbeschikkingen hanteert, bij de verzekerden de verwachting heeft gewekt dat patiënten die verzekerd zijn voor orthodontische zorg, de behandeling van hun verzekeraar vergoed krijgen. Tevens ligt in de stellingen van verzekeraars besloten dat verzekerden in die verwachting de declaraties van Beperfect bij hun verzekeraar hebben ingediend. Verzekerden lijden financieel nadeel doordat verzekeraars echter niet tot volledige vergoeding van het door verzekerden aan Beperfect betaalde bedrag wilden overgaan (omdat Beperfect bedragen ten onrechte in rekening heeft gebracht). Aan deze schade doet niet af dat andere zorgaanbieders hun patiënten (nog) hogere bedragen in rekening brengen voor een Invisalign-behandeling dan Beperfect heeft gedaan. Voorts is, zoals verzekeraars onweersproken stellen, ook aan de andere vereisten voor een vordering op grond van artikel 6:162 BW voldaan.
Verzekerden hebben hun vordering op Beperfect ter zake genoemde schade aan verzekeraars gecedeerd. Nu de rechtsgeldigheid van de door verzekeraars gestelde cessies door Beperfect niet langer wordt betwist, kan verder worden geoordeeld dat aan verzekeraars ter zake de schade een vorderingsrecht toekomt.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 12 november 2012, Advies AA12.113

X heeft het voornemen een niet-WMO-plichtig onderzoek uit te voeren, getiteld “Z” en vraagt toetsing van dat voorgenomen onderzoek door de Commissie. Bij haar adviesaanvraag heeft zij documenten gevoegd. In relatie tot dit doel van het onderzoek is ook de betekenis van de doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat, blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts. Het oordeel is dus positief.

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun

bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positiefUitgangspunt van de Richtlijnen is blijkens de toelichting daarop de erkenning dat registratie van het geneesmiddel niet het einde van de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten betreft, maar dat door verder onderzoek naar de werking van het geneesmiddel in de praktijk de fabrikant verbeteringen in de toepassing van het
geneesmiddel en de informatie daarover kan bevorderen. Een dergelijk onderzoek moet een wetenschappelijk doel hebben. Door de wijze waarop een dergelijk onderzoek wordt uitgevoerd en het betreffende geneesmiddel daardoor onder de aandacht van artsen wordt gebracht kan onder omstandigheden sprake zijn van reclame voor dat geneesmiddel. Blijkens de Gedragscode geneesmiddelen Reclame wordt immers onder reclame verstaan iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Dergelijke onderzoeken zijn daarom slechts toelaatbaar indien de dienst die van de arts tegen beloning voor zijn
medewerking wordt gevraagd “van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst” (art. 94 onder a Geneesmiddelenwet) en indien het betreffende onderzoek niet leidt tot ”irrationeel voorschrijfgedrag” (art. 5 onder b Uitwerking).

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van
de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts.

2.5.  De slotsom van het voorgaande is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek thans voldoet aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en artikel 94 a Geneesmiddelenwet aan een dergelijk onderzoek stellen, zodat het advies positief kan zijn.

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan verzoekster separaat in rekening zullen worden gebracht.Aldus gedaan te Amsterdam, 12 november 2012 door mr. J.A.J. Peeters, voorzitter.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

Last week the Commission launched its new eHealth Plan (EHAP). It was announced under the header “Putting patients in the driving seat: A digital future for healthcare”. A nice rundown of the relevant documents is here and a good summary by MedTech Europe (Eucomed and EDMA) is here. Then there is the convenient overview and roadmap over here giving an overview of actions to be implemented in 2012 – 2020. You might want to take a look at this Commission presentation on eHealth of last month giving you the short and comprehensive version of what they then expected to be in EHAP.

These developments are important for the medical devices industry, for several reasons. First, more and more medical devices are standalone software and provides as service. Those are now explicitly regulated under the proposed Medical Devices Regulation and proposed In Vitro Diagnostic Devices Regulation. Secondly, more and more medical devices will connect to the internet as part of healthcare services in the internet of things. Thirdly, these devices, both software/service devices and physical ones, need degrees of interoperability to function together.

Lees verder hier

Rechtbank 's-Hertogenbosch 17 december 2012, LJN BY5375 (51.000 pillen geen geneesmiddel)

Verdachte is gedagvaard vanwege een overtreding van de geneesmiddelenwet omdat hij 51.000 pillen (SAMe-pillen), zou hebben ingevoerd en zonder vergunning in voorraad zou hebben gehad. Verdachte wordt van dit feit vrijgesproken omdat de rechtbank - evenals de officier van justitie, verdachte en de raadsman - van oordeel is dat de pillen niet als geneesmiddel kunnen worden beschouwd.

In de Geneesmiddelenwet is in artikel 1, lid 1 onder b het begrip ‘geneesmiddel’ als volgt gedefinieerd:
‘een substantie of een samenstelling van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens;

2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of:

3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.’
Op basis van het dossier, waaronder de verklaring van verdachte en de tekst op de verpakking van het door verdachte aangeboden product ‘SAM-protect’ is de rechtbank met de officier van justitie en de raadsman van oordeel dat dit product door verdachte niet wordt gepresenteerd als zijnde een geneesmiddel. Dit betekent dat de in beslag genomen tabletten niet op grond van het zogenaamde ‘aandieningscriterium’ als geneesmiddel kunnen worden beschouwd.

Naar het oordeel van de rechtbank kunnen de tabletten evenmin op grond van het zogenaamde ‘toedieningscriterium’ als geneesmiddel worden aangemerkt. Professor dr. Danser komt in zijn rapport van 26 april 2012 tot de conclusie dat er geen wetenschappelijk bewijs is dat Sam-Protect bij gebruik volgens voorschrift (oraal toegediende tabletten in een dosering van 400 mg per dag) leidt tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect. De rechtbank kan zich vinden in de conclusie van de deskundige en de hierop ter zitting gegeven toelichting.

Het product voldoet daarmee niet aan de criteria genoemd in artikel 1, lid 1 sub b onder 3 van de Geneesmiddelenwet. De in artikel 1, lid 1 sub b onder 1 van die wet gegeven definitie heeft naar het oordeel van de rechtbank in het licht van voornoemde criteria geen zelfstandige betekenis, zodat ook op grond hiervan niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een geneesmiddel. Dat SAM-Protect geschikt zou zijn voor het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens (artikel 1 lid 1 sub b onder 2 Geneesmiddelenwet) blijkt op geen enkele wijze uit het dossier.

BGH 27 november 2012, X ZR 58/07 (Greenpeace tegen dr. Brüstle) - Pressestelle nr. 198/2012.

Follow-up na HvJ EU. Het BGH oordeelt - na de prejudiciële antwoorden van IEF 10351 - dat er geen sprake is van het gebruik van menselijke embryo's, wanneer er gebruik wordt gemaakt van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen. Stamcellen bezitten niet de mogelijkheid zich tot een mens te ontwikkelen. Dat cellen onder omstandigheden en in een combinatie met bepaalde andere cellen daartoe wel de mogelijkheid, betekent niet dat deze cellen als embroy's aan te merken zijn.

Uit het persbericht:

Nach dem Urteil des Bundesgerichtshofs hat das Patent im Hinblick auf die Entscheidung des EuGH in der erteilten Fassung keinen Bestand, weil ansonsten der mit § 2 PatG nicht vereinbare Eindruck vermittelt würde, die in der Beschreibung mehrfach erwähnte Gewinnung von menschlichen embryonalen Stammzellen aus Embryonen sei von der Patentierung mit umfasst und werde dadurch vom Staat gebilligt.

Die mit dem Hilfsantrag verteidigte eingeschränkte Fassung ist hingegen nicht von der Patentierung ausgeschlossen. Hierfür hat es der Bundesgerichtshof als ausreichend angesehen, dass es Methoden gibt, mit der menschliche embryonale Stammzellen ohne Zerstörung von Embryonen gewonnen werden können. Vor diesem Hintergrund hat er es für zulässig erachtet, dass der Patentinhaber den Patentanspruch mit einer allgemein gefassten Einschränkung versieht, ohne dass es näherer Klärung bedarf, ob es noch weitere gangbare Wege gibt, auf denen menschliche embryonale Stammzellen ohne Zerstörung von Embryonen gewonnen werden können.

Den Einsatz von menschlichen embryonalen Stammzellen als solchen hat der Bundesgerichtshof nicht als Verwendung von Embryonen im Sinne der Richtlinie qualifiziert. Stammzellen weisen nicht die Fähigkeit auf, den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen. Dass sie unter Umständen durch Kombination mit bestimmten anderen Zellen in einen Zustand versetzt werden können, in dem sie über die genannte Fähigkeit verfügen, reicht nicht aus, um sie schon vor einer solchen Behandlung als Embryonen ansehen zu können.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 13 november 2012, zaak C-512/12 (Octapharma France)

Prejudiciële vragen van het Conseil d'État, Frankijk.

Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004.

Verzoekster vraagt wegens ontbrekende rechtsgrondslag nietigverklaring van een besluit van de AFSSAPS   tot vaststelling van de lijst en de kenmerken van labiele bloedproducten. Zij is van mening dat artikel L.1221-8 van het Franse wetboek van volksgezondheid waarin wordt bepaald welke producten met bloed of bloedbestanddelen kunnen worden vervaardigd in strijd is met de doelstellingen van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien daarin geen onderscheid wordt gemaakt in plasmasoorten. Uit artikel 3 van Richtlijn 2001/83/EG zou blijken dat industrieel plasma binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt. Verzoekster beroept zich ook op de door de EU gewaarborgde beginselen van gewettigd vertrouwen en rechtszekerheid.

De verwijzende Franse rechter (RvS) vraagt zich af of voor transfusie bestemd plasma bereid uit volledig bloed en vervaardigd door middel van een industrieel procedé tegelijkertijd onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG en die van Richtlijn 2002/98/EG kan vallen. En zo ja of de nationale wetgever dan ruimte behoudt voor het invoeren van strengere regels. Hij stelt daartoe de volgende twee vragen aan het HvJ EU:

1) Kan voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volledig bloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, tegelijkertijd vallen onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 en van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, en dit niet alleen met betrekking tot het inzamelen en testen van dit plasma, maar ook met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan; kan in dat verband de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat de communautaire regeling voor geneesmiddelen slechts als enige wordt toegepast op een product dat ook binnen de werkingssfeer van een andere communautaire regeling valt, indien deze andere regeling minder streng is dan de regeling voor geneesmiddelen?

2) Moet artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, in voorkomend geval tegen de achtergrond van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, en daarom rechtvaardigen dat alle of een gedeelte van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 buiten toepassing worden gelaten, in het bijzonder de bepalingen op grond waarvan de enige voorwaarde voor de verkoop van geneesmiddelen de voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is, en, zo ja, welke voorwaarden gelden in dat verband en in welke mate is dat het geval?

Uit ieder van de gepubliceerde nieuwsbrieven hebben we een interessant rijtje aangehaald:

CGR nieuwsbrievenNr. 1/ 2012 Uitbreiding beroepsbeoefenaren

Per 1 januari 2012 hebben verpleegkundig specialisten (VS) en physician assistants (PA) een tijdelijke voorschrijfbevoegdheid van geneesmiddelen gekregen, voor een periode van vijf jaar. Rond het tweede kwartaal 2012 treedt lagere regelgeving in werking die de voorschrijfbevoegdheid regelt voor gespecialiseerde verpleegkundigen. In overleg met het Ministerie van VWS is besloten dat deze beroepsgroepen vanaf heden kunnen worden aangemerkt als beroepsbeoefenaar in de betekenis van de regels rond geneesmiddelenreclame.

CGR nieuwsbrievenNr. 2/ 2012 Eén loket

Met ingang van april 2012 vervult de Keuringsraad tevens het secretariaat van de CGR. Dit betekent dat men vanaf
1 april bij de Keuringsraad terecht kan voor:

- het indienen van klachten;
- het aanvragen van adviezen;
- alle vragen en opmerkingen die verband houden met de zelfregulering op het gebied van geneesmiddelenreclame.

CGR nieuwsbrievenNr. 3/ 2012 Transparantie

Begin 2013 zullen de financiële relaties van 2012 in het centrale transparantieregister moeten worden opgenomen.
Het register kent de volgende rapportagestructuur:

1. De naam van de betrokken beroepsbeoefenaar, samenwerkingsverband of instelling;
2. De naam van het betrokken farmaceutische bedrijf;
3. De aard van de financiële relatie;
4. Het bedrag;
5. Het jaar waarop de relatie betrekking heeft.

CGR nieuwsbrievenNr. 4/ 2012 Social media

Voor social media geldt veelal dat het bereik niet bij de landsgrenzen ophoudt. De Gedragscode is alleen van
toepassing op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en wat woord en inhoud betreft, onmiskenbaar op het
Nederlandse publiek zijn gericht. Dit kan worden vastgesteld aan de hand van:

1. de taal waarin de uiting is gesteld;
2. de nationaliteit van de provider;
3. de vraag of en (zo ja) de wijze waarop de social media in nationale media wordt aangekondigd;
4. aanwezigheid van referenties aan het gebruik, de beschikbaarheid of de prijs van (bepaalde) geneesmiddelen in Nederland;
5. illustratieve aankleding en andere associaties met Nederland.

Het enkele feit dat het geneesmiddel ook in Nederland verkrijgbaar is, is niet doorslaggevend.

Algemene eisen die gelden voor social media:
1. Reclame moet altijd als zodanig herkenbaar zijn;
2. Herkenbaarheid van degene die de boodschap stuurt of (mede)verantwoordelijk is voor de inhoud daarvan;
3. Bepaalbaarheid van de geadresseerden (zie hieronder);
4. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van eigen websites en media waarnaar wordt verwezen (gelinkt)

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 9 oktober 2012, zaak C-497/12 (Farmacia di Gullotta Davide & C.Sas tegen Ministero della Salute) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia, Italië.

Verzoeker is bevoegd apotheker. Hij komt op tegen een beschikking van het Italiaanse Ministerie van VWS waarbij hem een vergunning wordt geweigerd voor de verkoop van ‘drogisterij’geneesmiddelen (parafarmaceutische medicamenten). In de procedure wijst verzoeker op zijn recht op vrije vestiging, vrijheid van dienstverrichting en mededinging, en op misbruik bevoegdheid door de autoriteiten. Aangezien verzoeker meent dat Europese regels geschonden zijn verzoekt hij ook om vragen aan het HvJ EU voor te leggen en/of toetsing door het Italiaanse Constitutionele hof.

De verwijzende Italiaanse rechter concludeert dat de Italiaanse regeling in strijd zou kunnen zijn met artikel 49 VWEU omdat hij geen gronden ziet om de gewraakte beperking in verkoop van producten te rechtvaardigen. Volgens artikel 15 van het Handvest grondrechten heeft een ieder het recht een vrijelijk gekozen of aanvaard beroep uit te oefenen. Hier zijn geen beperkingen aan verbonden zodat hij zich afvraagt of dit openbare belangen zoals bescherming van de volksgezondheid zou kunnen doorkruisen. Hij legt drie vragen voor aan het HvJ EU:

1) Verzetten de beginselen van de vrijheid van vestiging, non-discriminatie en bescherming van de mededinging die in de artikelen 49 e.v. VWEU zijn neergelegd, zich tegen een nationale regeling op grond waarvan een bevoegde apotheker, die is ingeschreven bij de beroepsorde maar geen houder is van een vestigingsvergunning voor een apotheek, in zijn parafarmaceutische verkooppunt het publiek ook geen medicijnen mag verkopen die op een zogenoemd „wit recept” verkrijgbaar zijn (dat wil zeggen niet door de nationale gezondheidsdienst worden vergoed, maar geheel ten laste van de burger komen), zodat ook in dit segment een verbod geldt bepaalde klassen farmaceutische producten te verkopen en het aantal verkooppunten op het nationale grondgebied is gecontingenteerd?

2) Moet artikel 15 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie aldus worden uitgelegd dat het daarin neergelegde beginsel zonder beperkingen mede van toepassing is op het beroep van apotheker en het openbaar belang van dit beroep geen rechtvaardiging vormt voor uiteenlopende regelingen voor apothekers die een apotheek drijven en apothekers die een parafarmaceutisch verkooppunt drijven met het oog op de verkoop van de hierboven onder 1 bedoelde geneesmiddelen?

[3] Moeten de artikelen 102 en 106 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschappen aldus worden uitgelegd dat het verbod van misbruik van machtspositie zonder beperkingen van toepassing is op het beroep van apotheker, nu een apotheker die een traditionele apotheek drijft en geneesmiddelen verkoopt op grond van een overeenkomst met de SSN profiteert van het verbod om geneesmiddelen klasse C te verkopen voor apothekers die een parafarmaceutisch verkooppunt drijven, zonder dat dit gerechtvaardigd wordt door de onmiskenbare bijzondere kenmerken van het apothekersberoep in verband met het openbaar belang dat gemoeid is met de bescherming van de volksgezondheid?