Prejudiciële vragen aan HvJ EU 7 augustus 2013, C-443/13 (Ute Reindl) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Unabhängiger Verwaltungssenat in Tirol, Oostenrijk.
Verzoeker Ute Reindl is filiaalhouder van een levensmiddelenzaak en wordt strafrechtelijk vervolgd wegens het in zijn winkel te koop aanbieden van met een salmonellabacterie besmet pluimveevlees.
Volgens bijlage I, punt 1.28 van Vo. 2073/2005 mogen in 25 g vers pluimveevlees geen micro-organismen in de vorm van salmonella aanwezig zijn, omdat anders de veiligheid van het levensmiddel niet langer gegarandeerd is. Dit voedselveiligheids-criterium moet voor de duur van de houdbaarheidstermijn worden toegepast. De wetgever deelt echter niet mee op wie de verplichting rust om dit criterium na te leven en of vers pluimveevlees van alle exploitanten van levensmiddelenbedrijven moet worden bemonsterd, dan wel uitsluitend van de levensmiddelenbedrijven die zich bezighouden met de primaire productie.

Overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Vo 2073/2005 zijn de geadresseerden van de toegepaste verordening exploitanten van levensmiddelenbedrijven in alle stadia van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen, met inbegrip van de detailhandel. Het begrip ‘exploitant van een levensmiddelenbedrijf’ moet uit Vo. 178/2002 worden gelezen, want wordt noch in Vo. 2073/2005 noch in Vo. 852/2004 beschreven. In dezelfde Vo. wordt ook de definitie van ‘levensmiddelenbedrijf’ gegeven.
Volgens de Europese wetgever moet de bestrijding van salmonella met name in het begin van de keten plaatsvinden. Verzoeker is verantwoordelijk voor een detailhandel in de zin van Vo. 178/2002. Het is dan ook onvoldoende duidelijk welke Vo. op zijn situatie van toepassing is.

De verwijzende Oostenrijkse rechter legt de volgende vragen aan het HvJ EU voor:

1) Moet artikel 1 van verordening (EG) nr. 1086/2011 tot wijziging van verordening (EG) nr. 2073/2005 aldus worden uitgelegd, dat vers pluimveevlees in alle stadia van de distributie aan het in bijlage I, hoofdstuk 1, rij 1.28, bij verordening (EG) nr. 2073/2005 genoemde microbiologische criterium moet voldoen?

2) Vallen ook exploitanten van levensmiddelenbedrijven die zich bezighouden met de distributie van levensmiddelen onder de regeling van verordening (EG) nr. 2073/2005?

3) Moet het in bijlage I, hoofdstuk 1, rij 1.28, bij verordening (EG) nr. 2073/2005 genoemde microbiologische criterium ook gedurende alle fasen van de distributie door exploitanten van levensmiddelenbedrijven die niet aan de productie deelnemen (uitsluitend distributiefase) worden nageleefd?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 21 juni 2013, C-369/13 (Gielen ea) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Rechtbank Oost-Brabant, Nederland
De vier belanghebbenden worden ervan verdacht bepaalde stoffen vanuit China de EU (via DUI naar NL) te hebben binnengebracht zonder in het bezit te zijn van de daartoe benodigde vergunningen. Uit de betreffende stoffen zouden ‘gemakkelijk’ drugs kunnen worden gefabriceerd. Het gaat om alphaphenylacetoacetonitrille –APAAN, een grondstof voor l-fenyl-2-propanon (BMK), een verboden stof die voorkomt op de bijlage bij Vo. 273/2004.

De vraag die de verwijzende rechter (Rechtbank Oost-Brabant) moet beantwoorden is of APAAN een stof is die valt onder de werking van bovengenoemde verordeningen. Het gaat dan met name om de uitleg van de NL aanduiding "bevatten", resp. de Engelse begrippen "containing" en Franse "contenant" in de Vo: moet de stof BMK als zodanig reeds aanwezig zijn in de stof APAAN. In de bijlage bij de verwijzingsbeschikking wordt door het NFI beschreven hoe uit APAAN BMK kan worden gefabriceerd. Let u wel op de veiligheidsinformatie? De rechter heeft het Hof verzocht de spoedprocedure toe te passen. De vier verdachten bevinden zich in geschorste voorlopige hechtenis. Die aanvraag is dan ook afgewezen.

De volgende vragen worden aan het HvJ EU voorgelegd:

Ia. Kan de chemische stof alfa-phenylacetoacetonitril (CAS nummer 4468-48-8, verder aan te duiden als APAAN) worden gelijkgesteld met de geregistreerde stof l-fenyl-2-propanon (CAS-nummer 103-79-7, verder aan te duiden als BMK)? Met name vraagt de rechtbank aan te geven of de Nederlandse aanduiding "bevatten", resp. de Engelse begrippen "containing" en Franse "contenant" zo moeten worden uitgelegd dat de stof BMK als zodanig reeds aanwezig dient te zijn in de stof APAAN. Indien vraag 1a ontkennend wordt beantwoord wil de rechtbank onder I. de navolgende, aanvullende, vragen aan het Hof voorleggen:

Ib. Moet APAAN wel of niet gezien worden als (een) "stoffen (... ), die zodanig zijn vermengd dat genoemde stoffen niet gemakkelijk of met economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd" en "substance that is compounded in such a way that it cannot be easily used or extracted by readily applicable or econornically viabie means" en " une autre préparation contenant un au plus de substances c1assifiées qui sont composées de manière telle que ces substances ne peuvent pas être facilement utilisées, ni extraites par des moyens aisés à mettre en oeuvre ou économiquement viables" ? Uit de bijlage 3 blijkt het volgens de politie te gaan om een betrekkelijk overzichtelijk, wellicht zelfs eenvoudig, omzettingsproces.

Ic. Is het bij de beantwoording van vraag Ib., meer in het bijzonder: het onderdeel "economische rendabele middelen/economically viable means/économiquement viable", van belang dat met de omzetting van APAAN naar BMK klaarblijkelijk -zij het op illegale wijze- zeer aanzienlijk geldbedragen (kunnen) worden verdiend, wanneer verdere verwerking van APAAN naar BMK en/of amfetamine slaagt en/of bij de (illegale) handel van het uit APAAN verkregen BMK 'l

2. Het begrip "marktdeelnemer" wordt omschreven in artikel 2 onder d van de Verordening 273/2004 en in artikel 2 onder fvan de Verordening 111/2005. Bij de beantwoording van de volgende vraag verzoekt de rechtbank er van uit te gaan dat er sprake is van een geregistreerde stof in de zin van artikel 2 onder a. of daarmee gelijk gestelde stof in de zin van "bijlage I geregistreerde stoffen in de zin van artikel 2 onder a)" van de Verordeningen.

Dient onder dit begrip "marktdeelnemer' tevens een natuurlijk persoon worden verstaan die, al dan niet samen met (een) andere rechtsperso(o)n(en) en/of natuurlijke perso(o)n(en), een geregistreerde stof (opzettelijk) zonder vergunning voorhanden heeft, zonder verder bijkomende verdachte omstandigheden?

Mededeling aan de leden, Gemotiveerd advies van het Spaanse Congres van Afgevaardigden en de Spaanse Senaat inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
10.- Het voorstel voorziet enerzijds in vergoedingen in voor procedures inzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking, en anderzijds in jaarlijkse vaste vergoeding die enkel de kosten zou dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA die geen verband houden met bovengenoemde procedures, en die wordt aangerekend aan vergunninghouders die ten minste over één geneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de desbetreffende databank is geregistreerd. In het voorstel worden uitzonderingen overwogen met betrekking tot kleine en middelgrote ondernemingen, met betrekking tot het risicoprofiel van geneesmiddelen, bijvoorbeeld in het geval van generieke geneesmiddelen, of met betrekking tot vergunninghouders die reeds een jaarlijkse vergoeding aan het EMA betalen

11.- In het algemeen is het voorstel noodzakelijk, omdat de taken die de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking oplegt, naar behoren moeten worden vergoed.

 

12.- Deze verordening heeft echter belangrijke gevolgen voor Spanje en voor het functioneren van het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

 

De taakverdeling tussen het EMA en de lidstaat die als rapporteur voor een bepaalde procedure optreedt, is niet billijk. Het grootste en meest complexe deel van het werk wordt verricht door de lidstaat die als rapporteur optreedt, aangezien het die lidstaat is die de wetenschappelijke analyse moet uitvoeren, hetgeen tijd en hoge kwalificaties vergt. Het EMA zorgt van zijn kant voor de coördinatie van de procedure. Het is dan ook onbegrijpelijk dat er voor een aantal posten zo'n wanverhouding bestaat tussen de vergoeding voor het EMA en die voor de lidstaat die als rapporteur optreedt (bv. veiligheidsstudies na toelating: 43 000 EUR voor het EMA en 18 200 EUR voor de lidstaat die als rapporteur optreedt). Anderzijds is het bedrag van de vergoeding die de rapporterende lidstaat ontvangt, onvoorspelbaar, aangezien dit afhangt van het aantal betrokken geneesmiddelbedrijven en hun inkomsten. Voor de wetenschappelijke werkzaamheden is echter een stabiele voorspelling van het bedrag van de vergoeding nodig.

Het voorstel voor een verordening bepaalt dat taken kunnen worden gewijzigd bij een uitvoeringshandeling van de Europese Commissie. Dat mag in geen geval zo zijn als een vermindering van de bestaande vergoedingen voor de lidstaten wordt overwogen.

(...)

 

Daarom zijn wij van oordeel dat de vaste jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures zijn goedgekeurd uitsluitend op nationaal niveau mag worden geïnd, door de lidstaten van de Europese Unie en niet door het Europees Geneesmiddelenbureau, omdat anders het subsidiariteitsbeginsel wordt geschonden.

 

(...)

 

Om bovenstaande redenen is de Gemengde Commissie voor de Europese Unie van oordeel dat het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik het in het Verdrag betreffende de Europese Unie vastgelegde subsidiariteitsbeginsel schendt.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 2 augustus 2013, in zaak C-440/13 (Croce Amica One Italia Srl
 tegen Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia (Sezione
Prima), Italië
In december 2010 heeft de Italiaanse aanbestedende dienst AREU een procedure geopend voor de plaatsing van een tweejarige opdracht voor het vervoer van biologische materialen, chirurgische teams en patiënten voor transplantatiedoeleinden. Verzoekster en drie andere partijen schrijven zich in. De opdracht wordt voorlopig aan verzoekster gegund, maar na nader onderzoek wordt verzoekster alsnog afgewezen omdat de offerte (en niet naar ik aanneem ‘de juistheid’) ‘abnormaal laag’ is. De offerte zou onregelmatig zijn. De boeken van verzoekster worden in beslag genomen voor nader onderzoek naar mogelijke oplichting en valsheid in geschrifte. AREU verklaart daarop de aanbestedingsprocedure nietig, opent geen nieuwe procedure maar gunt de opdracht aan twee andere verenigingen. Verzoekster komt op tegen dat besluit. De strafprocedure tegen verzoeksters wettelijke vertegenwoordiger staat gepland voor 17 september 2013.

De verwijzende ITA rechter gaat ervan uit dat de bestreden maatregel de uitoefening vormt van de algemene bevoegdheid om handelingen in te trekken, op te schorten of te wijzigen, zoals neergelegd in de ITA wet inzake de administratieve procedure. Volgens het ITA WbSv had de aanbestedende dienst echter moeten vaststellen of sprake is van een definitieve vaststelling van strafrechtelijke aansprakelijkheid. Voor wat betreft de voorgeschreven motivering van het genomen besluit constateert de rechter dat in zijn hoedanigheid van administratieve rechter de controle daarvan zich moet beperken tot de vraag of de beoordeling van de door de administratie aangevoerde feitelijke elementen niet een voorwendsel is geweest. Hij gaat er echter vanuit dat deze uitlegging van zijn prerogatieven niet geldt met betrekking tot de bevoegdheid op het gebied van overheidsopdrachten, waarop de administratieve rechter juist een ruime bevoegdheid heeft om de feiten of de juridische concepten te onderzoeken. De volgende vragen worden aan het HvJEU voorgelegd, waarbij de rechter nog wijst op de eerder dit jaar voorgelegde prejudiciële vragen in zaak C-42/13 Cartiera dellAdda:

a) Is het in strijd met het gemeenschapsrecht dat de aanbestedende dienst in de uitoefening van een bevoegdheid om overheidsopdrachten in te trekken krachtens artikel 21 quinquies van wet nr. 241/99 kan besluiten om niet over te gaan tot de definitieve gunning van een opdracht, alleen op grond dat een strafrechtelijk onderzoek is ingesteld naar de wettelijke vertegenwoordiger van de vennootschap waaraan de opdracht voorlopig is gegund?

b) Is een afwijking van het beginsel van het definitieve karakter van de vaststelling van de strafrechtelijke aansprakelijkheid, zoals tot uitdrukking gebracht in artikel 45 van richtlijn 2004/18/EG, om redenen van administratieve opportuniteit, waarvan de beoordeling wordt voorbehouden aan de administratie, in overeenstemming met het gemeenschapsrecht?

c) Is een afwijking van het beginsel van het definitieve karakter van de vaststelling van de strafrechtelijke aansprakelijkheid, zoals tot uitdrukking gebracht in artikel 45 van richtlijn 2004/18/EG, in het geval waarin het ingestelde strafrechtelijk onderzoek een strafbaar feit betreft dat verband houdt met de aanbestedingsprocedure waarop het besluit betrekking heeft dat de administratie heeft genomen op grond van haar bevoegdheid om haar eigen handelingen te verifiëren, in overeenstemming met het gemeenschapsrecht?

d) Is het in overeenstemming met het gemeenschapsrecht dat de besluiten genomen door een aanbestedende dienst op het gebied van overheidsopdrachten gecontroleerd kunnen worden door een nationale administratieve rechter met volledige rechtsmacht, in de uitoefening van een controlerende bevoegdheid die hem op het gebied van overheidsopdrachten is verleend, en wel uit het oogpunt van de betrouwbaarheid en de conformiteit van het aanbod, en dus naast alleen de gevallen waarin sprake is van kennelijke onlogica, onredelijkheid, ontoereikende motivering of feitelijke dwaling?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 19 augustus 2013, in zaak C-459/13 (Milica Široká tegen Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Najvyšší súd Slovenskej republiky, Slowakije.
De ouders van de in 2005 geboren Martin Široky hebben geweigerd het kind een herhaling van een vaccin tegen ernstige ziekten (dktp) te laten toedienen ondanks de waarschuwingen voor de gevaren voor de gezondheid van de kinderen en hun omgeving.

Moeder meent dat op grond van het Verdrag inzake de mensenrechten en biogeneeskunde een ieder het recht heeft te weigeren zich te laten inenten. Verder is zij met name bang voor ongewenste bijwerkingen. De bestuursrechter legt haar een boete op van € 100 voor overtreding van de wet betreffende de bescherming en de verbetering van de volksgezondheid. Zij gaat in beroep tegen dat besluit.

De verwijzende SLW beroepsrechter is van mening dat de zaak allereerst moet worden beoordeeld in het licht van het EU-recht. Hij twijfelt of een lidstaat in het kader van zijn gezondheidsbeleid met betrekking tot diensten op het gebied van gezondheid en zorgverlening mag bepalen dat ouders verplicht zijn hun kinderen te laten inenten. Hij stelt daarom de volgende vragen aan het HvJEU die niet alleen een dimensie op Unieniveau, maar ook een constitutionele en ethische dimensie hebben:

1) Moet artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Unie in de geest van de Europese rechtstraditie aldus worden uitgelegd dat iedere houder van het door dat artikel verleende recht, ongeacht de volgens de nationale wetgeving en procedures geldende voorwaarden, kan kiezen om al dan niet gebruik te maken van het recht op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging, of in die zin dat de justitiabele wegens het openbaar belang dat een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de Europese burger moet zijn gewaarborgd, die keuze niet heeft?

2) Moet artikel 168 VWEU, meer in het bijzonder de leden 1 en 4, sub c, aldus worden uitgelegd dat een Europese burger wegens het door de Unie nagestreefde doel, waaronder de preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van de oorzaken van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid, een zogenaamde verplichte inenting niet kan weigeren wanneer hij daardoor de volksgezondheid in gevaar brengt?

3) Is de verantwoordelijkheid van de ouders – in de zin van artikel 33 van het Handvest van de grondrechten van de Unie, gelezen in samenhang met artikel 6, lid 3, VEU, betreffende inzonderheid het leidende beginsel van de gemeenschappelijke constitutionele tradities – die zelfstandig zorg verstekken aan hun minderjarig kind, van hogere rang dan het algemene belang van gezondheidsbescherming?

'Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden' Kamerstukken I 2013/2014, 3, nr. 3
Zie eerder: LS&R 653 en LS&R 658. Het wetsvoorstel 'Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden' is zonder beraadslaging en zonder stemming aangenomen in de eerste kamer. De aanwezige PVV-leden hebben aangegeven dat zij zich niet met dit wetsvoorstel hebben kunnen verenigen.

De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:
A Artikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. Na onderdeel u wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:
u.1. vervalst geneesmiddel: een geneesmiddel met een valse voorstelling van:
1°. identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam, samenstelling van bestanddelen, waaronder begrepen hulpstoffen, of concentratie van bestanddelen;
2°. oorsprong, waaronder begrepen fabrikant, land van vervaardiging, land van oorsprong, of houder van de handelsvergunning; of
3°. geschiedenis, waaronder begrepen registers of documenten met betrekking tot gebruikte distributiekanalen;

Zie hier het volledige wetsvoorstel.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 16 juli 2013, in zaak C-402/13 (Cypra Limited tegen Republiek Cyprus) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door Anotato Dikastirio tis Kypriakis Dimokratias, Cyprus
Verzoekster exploiteert een slachthuis waar zij varkens, schapen en geiten verwerkt. Zij komt op tegen een besluit van verweerder (MinLandbouw) tot afwijzing van haar verzoek om veterinaire inspecteurs toezicht te laten uitoefenen in haar slachthuis. Omdat er met GRI een overeenkomst tot uitvoer was afgesloten was het volgens verzoekster noodzakelijk de inspecties op zondagen te verrichten, hetgeen verweerder heeft geweigerd.

De rechter in eerste aanleg verwerpt het beroep. In hoger beroep benadrukt verzoekster dat door verweerders weigering om een officiële dierenarts te sturen in feite de slacht zelf onmogelijk wordt gemaakt. Verweerder stelt echter dat hij geen wettelijke verplichting heeft verzuimd, omdat hij immers beschikt over een discretionaire bevoegdheid tot weigering.

De verwijzende CYP rechter is het niet eens met verweerders betoog. Het door verzoekster in hoger beroep ingebrachte eerste middel stelt dat de uitlegging van de verordening door de rechter in eerste aanleg onjuist is. Die rechter heeft ook opgemerkt dat noch in de verordening noch in de wet voorzien wordt op welk tijdstip de slacht en/of inspecties dienen plaats te vinden. De verwijzende rechter besluit dan ook de volgende prejudiciële vragen aan het HvJEU voor te leggen:

„VRAAG 1: In hoeverre kan de veterinaire dienst van de Republiek Cyprus, als ‘bevoegde autoriteit’ in de zin van verordening (EG) nr. 854/2004 van het Europees Parlement en de Raad, die belast is met de aanwijzing van een ‘officiële dierenarts’ voor het uitvoeren van de door de verordening voorgeschreven veterinaire controles op de slacht van dieren, een werkrooster opleggen aan een slachthuis, zodat de veterinaire dienst bepaalt wanneer dit erkende slachthuis in bedrijf kan zijn en slachtwerkzaamheden kan verrichten?

VRAAG 2: In hoeverre kan de veterinaire dienst van de Republiek Cyprus, als ‘bevoegde autoriteit’ in de zin van verordening (EG) nr. 854/2004 van het Europees Parlement en de Raad, die belast is met de aanwijzing van een ‘officiële dierenarts’ voor het uitvoeren van de door de verordening voorgeschreven veterinaire controles op de slacht van dieren, weigeren een ‘officiële dierenarts’ te sturen naar een erkend slachthuis dat verzoekt om de aanwezigheid van een ‘officiële dierenarts’ op bepaalde dagen en tijden?

VRAAG 3: In hoeverre vormt het ontbreken van de mogelijkheid voor een erkend slachthuis om op door hunzelf bepaalde dagen en tijden in bedrijf te zijn en slachtwerkzaamheden te verrichten wegens het ontbreken van een ‘officiële dierenarts’ bij de slacht, omdat de ‘bevoegde autoriteit’ weigert een ‘officiële dierenarts’ te sturen op de door het slachthuis verzochte tijden en dagen en/of omdat die autoriteit het slachthuis een bepaald werkrooster oplegt, een ontkenning en/of beperking van het ‘recht van ondernemerschap’ zoals gewaarborgd door en verankerd in het recht van de Europese Unie, met name artikel 16 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie?”

Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-503/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen AOK Sachse-Anhalt) en Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen Betriebskrankenkasse RWE)
Prejudiciele vragen gesteld door Bundesgerichtshof, Duitsland
Zaak C-503/13
Verweerder in deze zaak is een Duits ziekenfonds dat in de rechten van twee van zijn leden treedt om van verzoekster, importeur van de medische apparatuur, vergoeding te eisen van de kosten voor implantatie van pacemakers die door haar zijn ingevoerd in de EER. De betreffende pacemakers zijn in 1999 respectievelijk 2000 bij twee patiënten ingebracht en het ziekenfonds kreeg de rekeningen gepresenteerd (€ 2.655,38 resp. € 5.914,07). In september resp. november 2005 werden bij beide patiënten de pacemakers vervangen waarvoor verzoekster kosteloos nieuwe apparaten ter beschikking stelde. Verzoekster had kort daarvoor zelf gewaarschuwd voor een gebrek aan de technische veiligheid van de apparaten (risico op stilvallen naarmate de apparaten langer in gebruik zijn). Van de totaal verkochte 78000 apparaten zijn er nog ongeveer 28000 geïmplanteerd. Verweerder vordert vergoeding van een evenredig deel van de kosten van de eerste implantaties. De rechter in eerste aanleg wijst die eis toe en ook de rechter in de beroepsfase is van oordeel dat verweerder recht heeft op een vergoeding.

Zaak C-504/13
In deze zaak is verweerder een ander ziekenfonds dat optreedt namens een cliënt die een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) heeft gekregen (wanneer wordt niet vermeld). In juni 2005 wordt een ‘recall’ (in de VS) uitgevoerd omdat de beschikbaarheid van de therapeutische werking beperkt zou kunnen worden door een gebrekkig onderdeel. De vragen in de zaak zijn hetzelfde.

Volgens het Bundesgerichtshof hangt het slagen van verzoeksters’ herzieningsverzoeken af van de uitlegging van artikelen 1 en 9 van RL 85/374. De vraag is of de bij de twee patiënten geïmplanteerde pacemakers daadwerkelijk het door verzoeksters beschreven gebrek vertoonden, hetgeen door verzoeksters ontkend wordt. De verwijzende rechter legt de volgende prejudiciële vragen voor aan het HvJ EU:

1. Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210, blz. 29) aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu: een pacemaker) reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een noemenswaardig hoger risico van stilvallen hebben, maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2. Voor het geval dat vraag 1 bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374/EEG?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 26 juli 2013, C-428/13 (Ministero dell'Economia e delle Finanze en Amministrazione Autonoma dei Monopoli di Stato tegen Yesmoke Tobacco SpA) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Consiglio di Stato, Italië.
Verzoekster is tabaksfabrikant en produceert tabaksartikelen in de lagere prijsklassen. Zij heeft beroep aangetekend tegen een beschikking van de Italiaanse autoriteiten op het gebied van staatsmonopolies (AAMS) over de samenstelling van verkoopprijzen van tabaksproducten. Zij stelt dat de wettelijke berekeningswijze ertoe leidt dat over goedkopere tabaksartikelen relatief meer accijns wordt betaald dan over de duurdere varianten. De Rechtbank in eerste aanleg vernietigt de litigieuze beschikking op grond van het arrest in C-571/08 Commissie/Italië waarin Italië werd veroordeeld wegens het vaststellen van een minimumverkoopprijs voor sigaretten. De Rechtbank oordeelt dat Italië met de nieuwe regeling deze uitspraak omzeilt.

Italiaanse autoriteiten gaan in beroep tegen dit vonnis. Zij zijn van mening dat de vaststelling van de minimumprijs geen verband houdt met de nieuwe accijnsregeling, en verwijzen naar RL 2011/64/EU waarin geregeld dat LS een minimumaccijns mogen heffen en waarin niet langer is vastgesteld dat de accijns niet hoger mag zijn dan die welke drukt op sigaretten van de meest gevraagde prijsklasse.

De verwijzende ITA rechter (RvS) vraagt zich niettemin af of de ITA regeling verenigbaar is met EU-recht. Het probleem is niet of de lidstaten een minimumaccijns kunnen vaststellen die zonder onderscheid van toepassing is op sigaretten van alle prijsklassen, maar of er een accijns kan worden vastgesteld die meer dan evenredig aan het basisbedrag (115 %) drukt op sigaretten met een lagere verkoopprijs aan het publiek dan sigaretten van de meest gevraagde prijsklasse. Hij stelt het HvJEU de volgende vraag:

“Staan artikel 8, lid 2 van richtlijn 95/59/EG van 27 december 1995 en artikel 7, lid 2, van richtlijn 2011/64/EU van 21 juni 2011, die bepalen dat het heffingspercentage van de evenredige accijns respectievelijk van de advaloremaccijns en het bedrag van de specifieke accijns „voor alle sigaretten dezelfde [moeten] zijn”, in de weg aan een nationale bepaling als artikel 39 octies, lid 4, van d.lgs. nr. 504 van 26 oktober 1995 (zoals gewijzigd bij artikel 55, lid 2 bis, sub c, van d.l. nr. 78 van 31 mei 2010, omgezet, na wijzigingen, bij wet nr. 122 van 30 juli 2010), die bepaalt dat de accijns voor sigaretten met een verkoopprijs aan het publiek die lager is dan die van de sigaretten van de meest gevraagde prijsklasse, gelijk is aan 115 % van het basisbedrag, zodat een accijns met een specifiek vast minimumtarief geldt voor sigaretten met een lagere verkoopprijs, en niet een minimumaccijnsbedrag voor sigaretten van alle prijsklassen, zoals toegestaan door artikel 16, lid 7, van richtlijn 95/59/EG en door artikel 14, lid 2, van richtlijn 2011/64/EU?”

HR 18 oktober 2013, ECLI:NL:HR:2013;978 (hartklepprothese)
Zie eerder: LS&R 288 Zie ook: Conclusie A-G HR 6 september 2013, ECLI:NL:PHR:2013:835 (hartklepprothese). Eiseres is in 2004 geopereerd in het LUMC, waarbij zij een door Medtronic geproduceerde hartklepprothese (Advantage hartklep) geïmplanteerd heeft gekregen. Deze hartklep is voorzien van een CE-merk. Bij sommige patiënten sluit deze klep niet volledig en dat is bij eiseres het geval. Eiseres vordert schadevergoeding van de fabrikant, arts en het ziekenhuis. De rechtbank is van oordeel dat het niet gaat om een gebrekkig product en dat de cardioloog in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep kon komen. Ook is niet aannemelijk dat eiseres klinische klachten of gezondsheidsschade heeft als gevolg van de hartklep. Het hof heeft dit vonnis bekrachtigd. Nu is eiseres naar de Hoge Raad gestapt. De Procureur-Generaal is de middelen nagelopen en onderschrijft het oordeel van de rechtbank en het hof.

6.1.1 De Rechtbank wees er aan het slot van haar vonnis al op dat het gebeurde “zuur” is voor [eiseres] (rov. 4.18). Dat is uiteraard het geval. Maar die enkele omstandigheid betekent niet dat anderen dus aansprakelijk zijn. Voor zodanige aansprakelijkheid is een juridische basis nodig. Volgens Rechtbank en Hof, die hun oordelen uitvoerig hebben onderbouwd, is hetgeen [eiseres] heeft aangedragen onvoldoende om als juridisch fundament voor aansprakelijkheid te kunnen dienen.

De Hoge Raad verwerpt het beroep.

3 Beoordeling van het middel
De in het middel aangevoerde klachten kunnen niet tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.