Commissie legt Johnson & Johnson en Novartis voor 16 miljoen EUR geldboeten op wegens vertragen marktintroductie generieke pijnstiller fentanyl

European Commission 10 december 2013, IP/13/1233   (Johnson & Johnson en Novartis)
Mededinging. De Europese Commissie heeft het Amerikaanse farmabedrijf Johnson & Johnson ("J&J") een geldboete van 10.798.000 EUR opgelegd en het Zwitserse Novartis een geldboete van 5.493.000 EUR. In juli 2005 hadden de Nederlandse dochterbedrijven van beide ondernemingen, in strijd met de EU-concurrentieregels, een concurrentiebeperkend akkoord gesloten om de introductie van een goedkopere, generieke versie van de pijnstiller fentanyl op de Nederlandse markt te vertragen. Fentanyl is een pijnstiller die honderdmaal krachtiger is dan morfine. Het wordt met name gebruikt bij kankerpatiënten.

Joaquín Almunia, vicevoorzitter van de Commissie en belast met het mededingingsbeleid: "J&J betaalde Novartis om de introductie van een generieke pijnstiller af te remmen. De beide bedrijven deinsden er niet voor terug om Nederlandse patiënten, onder meer kankerpatiënten, de toegang te ontzeggen tot een goedkopere versie van dit medicijn. Het besluit van vandaag moet farmabedrijven tweemaal doen nadenken vooraleer zij zich inlaten met dit soort concurrentiebeperkende praktijken, die schadelijk zijn voor zowel patiënten als de belastingbetaler."

J&J ontwikkelde als eerste Fentanyl en heeft het sinds de jaren 1960 in verschillende formaten op de markt gebracht. In 2005 was de bescherming voor J&J's fentanylpleister in Nederland vervallen en maakte de Nederlandse Novartis-dochter Sandoz zich op om haar generieke fentanylpleister op de markt te brengen. Het bedrijf had al het nodige verpakkingsmateriaal geproduceerd.

In juli 2005 ging Sandoz toch niet van start met de verkoop van de generieke versie, maar sloot zij een zogenaamd co-promotion-akkoord met Janssen-Cilag, de Nederlandse dochter van J&J. Dit akkoord bevatte sterke prikkels voor Sandoz om de markt niet te betreden. De maandelijkse betalingen die werden overeengekomen, lagen namelijk hoger dan de winst die Sandoz dacht te behalen met de verkoop van haar generieke product. De regeling gold zolang er geen generiek product op de markt kwam. Door dit akkoord heeft Sandoz haar product dan ook niet op de markt gebracht. Het akkoord werd in december 2006 stopgezet toen een derde partij op het punt stond een generieke fentanylpleister op de markt te brengen.

Een en ander betekende dat het akkoord de introductie van een goedkoper generiek geneesmiddel met zeventien maanden heeft vertraagd en de prijs voor fentanyl in Nederland kunstmatig hoog heeft gehouden - ten koste van patiënten en de belastingbetaler die de Nederlandse gezondheidszorg financiert.

Waarom hebben J&J en Novartis dat akkoord gesloten? Volgens interne documenten zou Sandoz ervan afzien om de Nederlandse markt te betreden, in ruil voor "een stuk van de koek". In plaats van elkaar te beconcurreren spraken Janssen-Cilag en Sandoz af samen te werken om "geen generieke pleister op de markt te hebben en zo de hoge huidige prijs te behouden". Janssen-Cilag keek niet uit naar andere bestaande kandidaat-partners voor dit zogeheten co-promotion-akkoord, maar concentreerde zich op haar naaste concurrent Sandoz. Sandoz ontwikkelde erg weinig of zelfs geen co-promotion-activiteiten.

Daarom was de conclusie van de Commissie dan ook dat dit akkoord de mededinging probeerde te beperken en dus in strijd was met artikel 101 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).

Geldboeten
De Commissie heeft zich bij de vaststelling van de geldboeten gebaseerd op de richtsnoeren boetetoemeting van 2006 (zie IP/06/857 en MEMO/06/256). Bij de vaststelling van de hoogte van het boetebedrag heeft de Commissie rekening gehouden met de duur en de ernst van de inbreuk.

De verschillende geldboeten zijn als volgt:

Onderneming
Boete
1. Johnson & Johnson en Janssen-Cilag BV, hoofdelijk aansprakelijk
10.798.000 EUR
2. Novartis AG en Sandoz BV, hoofdelijk aansprakelijk
5.493.000 EUR

Achtergrond
Het sectorale onderzoek van de Commissie in de farmasector bracht bij de praktijken van ondernemingen een aantal structurele tekortkomingen en problemen aan het licht die de introductie van goedkopere medicijnen op de interne markt kunnen afremmen. Dit sectorale onderzoek onderstreepte ook het belang van een strengere handhaving van de mededingingsregels (zie IP/09/1098, MEMO/09/321 en MEMO/13/56).

De Commissie voert actief onderzoek naar pay-for-delay-akkoorden, die de introductie van generieke geneesmiddelen moeten beperken in ruil voor een vergoeding van de originator aan de generieke onderneming. Daarbij kan het gaan om een akkoord in het kader van een potentieel octrooigeschil (zoals in de recente Lundbeck-zaak), of om een akkoord buiten het kader van dit soort geschil (zoals nu in de Fentanyl-zaak). In juni 2013 heeft de Commissie het Deense Lundbeck en diverse generieke producenten een geldboete opgelegd omdat zij de marktintroductie van het antidepressivum citalopram afremden (zie IP/13/563). Dit was de eerste zaak die over een reverse payment settlement ging. In 2012 zond de Commissie ook een mededeling van punten van bezwaar aan Servier en diverse generieke ondernemingen met betrekking tot het cardiovasculaire geneesmiddel perindopril (zie IP/12/835). In 2011 leidde de Commissie een procedure in tegen Cephalon en Teva (zie IP/11/511). Daarnaast monitort de Commissie schikkingen van octrooigeschillen, om te kijken welke schikkingen uit mededingingsrechtelijk oogpunt potentieel problematisch kunnen zijn (zie MEMO/13/56 – IP/13/1228).

Het besluit van vandaag komt er na de mededeling van punten van bezwaar die de partijen in januari 2013 is gezonden (zie IP/13/81 en MEMO/12/593) en de inleiding van de formele onderzoeksprcoedure in oktober 2011 (zie IP/11/1228).

Meer informatie over deze zaak komt, zodra eventuele vertrouwelijkheidskwesties zijn opgelost, op de website van DG Concurrentie in het publieke zaakregister beschikbaar onder zaaknummer AT.39685

Schadevorderingen
Particulieren of ondernemingen die van concurrentiebeperkende praktijken zoals in deze zaak nadeel ondervinden, kunnen de zaak voor de nationale rechter brengen en schadevergoeding eisen. Zowel de rechtspraak van de EU-rechter als Verordening (EG) nr. 1/2003 bevestigen dat een besluit van de Commissie voor de nationale rechter als bindend bewijsmateriaal kan worden gebruikt dat de praktijken hebben plaatsgevonden en verboden waren. Zelfs indien de Commissie de betrokken ondernemingen geldboeten heeft opgelegd, kunnen toch schadevergoedingen worden toegekend zonder dat deze hoeven te worden verlaagd omdat de Commissie al een geldboete heeft opgelegd.

In juni 2013 heeft de Commissie een voorstel goedgekeurd voor een richtlijn die het voor slachtoffers van concurrentieverstorende praktijken gemakkelijker moet maken om schadevergoeding te krijgen (zie IP/13/525 en MEMO/13/531). Meer informatie over schadevorderingen in mededingingszaken, met onder meer een praktisch gids over hoe de schade te kwantificeren die doorgaans door inbreuken op de mededingingsregels ontstaat, de publieke consultatie en een publiekssamenvatting, is te vinden op:
https://ec.europa.eu/comm/competition/antitrust/actionsdamages/documents.html