RCC 22 september 2014, LS&R 1022, dossiernr. 2014/00508 (EGCG)
Aanbeveling met Alert. Geneesmiddel. Handelsvergunning. Het betreft de website https://egcg.nl/, waar onder meer staat: “Ontdek de stille kracht van EGCG. EGCG en kanker onderzoek wijst uit. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij groene thee consumptie. Kan EGCG kanker voorkomen en kan EGCG kanker genezen? (Lees verder voor het vervolg van de reclame-uting). De klacht - Klager stelt dat de reclame-uiting misleidend is, omdat de gegevens in de uiting selectief zijn en niet gebaseerd op de meeste recente systematische review op dit gebied. Bovendien betreft het een study waar men verwijst naar het drinken van groene thee en niet het nuttigen van geïsoleerde EGCG. Bij de rubriek ‘nieuws’ wordt verwezen naar een oud gedateerd artikel. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC.

Vervolg van de reclame-uiting - Uit bevolkingsonderzoeken is gebleken dat het drinken van 10 of meer koppen groene thee de kans op het krijgen van kanker verkleint dan wel uitstelt. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij consumptie van EGCG. EGCG is de belangrijkste component uit groene thee waaraan de werking kan worden toegeschreven. Recent is ook de werking van EGCG aangetoond bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker. Daarnaast is er in een wetenschappelijk onderzoek de werking aangetoond bij ovariumcarcinoom (kanker aan de eierstokken), een kleiner onderzoek gaf sterke aanwijzingen van het effect van EGCG bij Chronische Lymfatische Leukemie.” “Bestel EGCG capsules”.

Het oordeel van de Commissie

1) De Commissie begrijpt het verweer van adverteerder aldus, dat de onderhavige uiting geen reclame-uiting is. De Commissie verwerpt dit betoog. De uiting strekt immers onmiskenbaar tot aanprijzing van EGCG capsules die men via een link in de bestreden uiting direct kan bestellen. De Commissie heeft overigens ambtshalve geconstateerd dat deze link verwijst naar het refresh teacaps assortiment, zodat de uiting niet alleen strekt tot aanprijzing van de stof EGCG, maar ook tot de producten van dat assortiment die EGCG bevatten.

2) EGCG wordt in de onderhavige uiting gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van kanker bij de mens. Dit brengt mee dat EGCG onder de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet valt. Artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet omschrijft een geneesmiddel, voor zover hier van belang, immers als een substantie die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens.

3) Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van EGCG capsules een dergelijke vergunning (voor het verhandelen van een geneesmiddel) ontbreekt. Om deze reden is de uiting in strijd met de wet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Dit komt overeen met het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG, dat aan adverteerder is toegezonden en op grond waarvan adverteerder rekening moest houden met de mogelijkheid dat de onderhavige uiting in strijd met de wet zou worden geoordeeld. De Commissie komt vervolgens niet meer toe aan de vraag of de onderhavige uiting tevens misleidend is. Aan deze vraag is voor de beoordeling door de Commissie de relevantie komen te ontvallen doordat de uiting verboden is op grond van de wet.

4) Nu adverteerder apotheker is en zich als zodanig presenteert (“Vraag het de apotheker”), adverteerder eerder er op is gewezen dat hij met betrekking tot een vergelijkbaar product onjuiste informatie heeft verspreid (RCC 9 juli 2012) en de uiting bovendien mede is gericht op een groep in een kwetsbare positie, te weten kankerpatiënten of personen die redenen hebben om te menen dat zij een verhoogde kans hebben op deze levensbedreigende ziekte, ziet de commissie aanleiding om de uitspraak als Alert te verspreiden en aldus onder de aandacht te brengen van een breed publiek.

5) Gelet op het vorenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De Commissie zal de uitspraak als Alert laten verspreiden.

RCC 23 september 2014, LS&R 1021, dossiernr 2014/00594 (SnörEx snurkbeugel)
Aanbeveling. Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Het betreft de advertentie in De Limburger van 14 augustus 2014 voor de SnörEx® snurkbeugel, met als kop: “De unieke SnörEx® snurkbeugel stopt snurken en slaapapneu”. De klacht - Klager stelt – kort samengevat – dat in de advertentie de SnörEx® snurkbeugel mede wordt aangeprezen als therapie bij de medische aandoening slaapapneu. De werkzaamheid van de SnörEx, een tongneerhouder, bij slaapapneu wordt echter niet bewezen door serieus te nemen wetenschappelijk onderzoek. De Apneu Vereniging, waarvan klager voorzitter is, ontvangt regelmatig klachten van patiënten die teleurgesteld zijn in de werking van dit product en de hoge behandelkosten (€ 500,- tot € 900,-). (Lees verder voor vervolg van de klacht). De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC.

De klacht (vervolg) - Voorts is de uiting onjuist waar wordt gesteld dat eerst bij 80 ademstops (per nacht) sprake is van slaapapneu. Volgens de CBO richtlijn van 2009 kan al bij 5 ademstops (per uur) met klachten sprake zijn van slaapapneu. Het is misleidend te adverteren met een medische behandeling van slaapapneu waarvan niet bewezen is dat deze behandeling effectief is. Ook kan de uiting mensen afhouden van wel werkzame effectieve behandelingen zoals deze in medische richtlijnen zijn vastgelegd en door de zorgverzekeraars worden vergoed.

Het oordeel van de Commissie

De Commissie begrijpt klagers bezwaar tegen de advertentie aldus dat hierin de SnörEx® snurkbeugel als behandeling van slaapapneu wordt aangeprezen, terwijl volgens klager - onder meer op basis van overgelegde wetenschappelijke artikelen - vaststaat dat de SnörEx® bij deze aandoening niet effectief is. Adverteerder heeft in reactie op de klacht gesteld dat de SnörEx® in de advertentie als anti-snurkbeugel wordt aangeprezen en het effect dat de beugel heeft bij slaapapneu slechts als bijkomend voordeel wordt genoemd. Deze stelling van adverteerder kan naar het oordeel van de Commissie geen stand houden.

Naast de aanprijzing van de SnörEx® als antisnurkbeugel wordt het product in de advertentie tevens uitdrukkelijk aangeprezen als remedie tegen slaapapneu. Dit blijkt reeds uit de kop van de advertentie “De unieke SnörEx® snurkbeugel stopt snurken en slaapapneu”. Ook in het vervolg van de uiting wordt ruime aandacht aan de aandoening slaapapneu gegeven en wordt met betrekking tot het gebruik van de SnörEx® gezegd: “(…) hiermee is ook het probleem van slaapapneu opgelost".

Nu klager de werkzaamheid van de SnörEx® bij slaapapneu gemotiveerd heeft bestreden, ligt het op de weg van adverteerder om de juistheid van de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product aannemelijk te maken. Daarin is adverteerder naar het oordeel van de Commissie niet geslaagd.

Adverteerder heeft in dit verband verwezen naar een lopend “grootschalig onderzoek naar de werking van de SnörEx® snurkbeugel bij snurken en slaapapneu”. Nu de resultaten van dit onderzoek echter nog niet bekend zijn, kan adverteerder niet met succes een beroep op dit onderzoek doen om de bezwaren van klager te weerleggen en de in de uiting geclaimde effectiviteit van de SnörEx® bij slaapapneu te onderbouwen. Voorts is als erkend komen vast te staan dat het in de uiting genoemde aantal van 80 ademstops waarbij eerst sprake zou zijn van slaapapneu onjuist is en niet strookt met het volgens de CBO richtlijn te hanteren aantal van 35-40 ademstops per nacht.

Gelet op het voorgaande gaat de bestreden uiting gepaard met onjuiste informatie en wordt in de uiting voor de gemiddelde consument onduidelijke informatie verstrekt ten aanzien van de van het gebruik van de SnörEx® te verwachten resultaten als bedoeld in de aanhef en onder b van artikel 8.2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Gelet op het voorgaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC, en beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Conclusie AG HvJ EU 23 oktober 2014, LS&R 1020, zaak C-539/13 (Sigma Pharmaceuticals PLC. tegen Merck Canada Inc en Merck Sharp & Dohme Ltd)
Prejudiciële vragen LS&R 761. Octrooirecht. ABC. Geneesmiddelen. Parallelimport van een geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk vanuit Polen. Uitleg begbrip "specifiek mechanisme". De houder van een octrooi of ABC die naar behoren in kennis is gesteld van een voorgenomen invoer of in de handel brengen van geneesmiddelen, moet binnen de neergelegde termijn op de kennisgeving antwoorden om kenbaar te maken dat hij zich wenst te verzetten tegen dit voornemen.

Conclusie AG: Eerste en tweede vraag
De houder van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, die naar behoren in kennis is gesteld van een voorgenomen invoer of in de handel brengen van geneesmiddelen die onder het in bijlage IV, hoofdstuk 2, bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek neergelegde specifiek mechanisme vallen, moet binnen de in de tweede alinea van het specifiek mechanisme neergelegde termijn op de kennisgeving antwoorden om kenbaar te maken dat hij zich wenst te verzetten tegen het voornemen de geneesmiddelen in te voeren of in de handel te brengen, om de invoer of het in de handel brengen van de betrokken producten te kunnen beperken. De houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, kan zich niet meer op zijn rechten beroepen ten aanzien van geneesmiddelen die in een lidstaat zijn ingevoerd of in de handel gebracht voordat hij kenbaar heeft gemaakt dat hij zich op die rechten wenst te beroepen.

Derde vraag
Iemand anders dan de persoon die het product wil invoeren of in de handel brengen, mag kennisgeven zoals vereist in de tweede alinea van het specifiek mechanisme, op voorwaarde dat de kennisgevende entiteit de identiteit van de potentiële importeur of handelaar duidelijk vermeldt.

Vierde vraag
De in de tweede alinea van het specifiek mechanisme bedoelde voorafgaande kennisgeving moet worden gericht aan de persoon die naar nationaal recht een vordering kan instellen om het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat te handhaven.

CGR 19 september 2014, LS&R 1019, AA14.044 (Prijsvergelijkingen promotie receptgeneesmiddelen)
Negatief advies. De aanvraag - Verzoekster verneemt graag of de huidige tijdsgeest het mogelijk maakt prijsvergelijkingen te maken bij de promotie van receptgeneesmiddelen. Het gaat haar in het bijzonder om prijsvergelijking met [stof Z] bevattende receptgeneesmiddelen bij de behandeling van [ziekte A]. Daarbij wordt uitgegaan van een aantal aannames, die in het verzoek nader zijn aangegeven.

De beoordeling
De uiting, die verzoekster ter beoordeling heeft voor gelegd, bevat een vergelijking tussen een aantal geneesmiddelen waarbij in het bijzonder op verschillen in kosten wordt gewezen. Dit brengt mee dat beoordeeld zal moeten worden of aan de vereisten van vergelijkende reclame wordt voldaan.

Bij de beoordeling of aan deze bepaling wordt voldaan zal de Codecommissie ervan uitgaan dat de prijs van een geneesmiddel als een relevant gegeven in bovenbedoelde zin moet worden aangemerkt. Er zal dan moeten worden nagegaan of in de reclame in het algemeen de omzichtigheid is betracht die ten opzichte van branchegenoten geboden is. Deze laatste vraag moet naar het oordeel van de Codecommissie ontkennend worden beantwoord. De Codecommissie acht daarbij van belang dat de reclame alleen een prijsvergelijking bevat. Dat brengt mee dat niet wordt ingegaan op de klinische eigenschappen van de genoemde geneesmiddelen en ook niet op de indicaties om in een bepaald geval het ene en in een ander geval het andere geneesmiddel voor te schrijven. Dit heeft tot gevolg dat een onvolledig beeld wordt geschapen.

Verzoekster heeft naar voren gebracht dat zorgverzekeraars sinds 1 juli 2005 gebruik maken van preferentiebeleid, waarbij van een bepaalde werkzame stof één geneesmiddel als preferent wordt aangeduid en dat vanuit Zorginstituut Nederland sinds enige jaren de publiekelijk toegankelijke website www.medicijnkosten.nl mogelijk wordt gemaakt. Bij deze website wordt – aldus nog steeds verzoekster – geen onderscheid gemaakt in de effectiviteit van de verschillende geneesmiddelen. Het eerste argument kan verzoekster niet baten, nu voor zorgverzekeraars andere normen gelden dan voor verzoekster. Ook het tweede argument gaat niet op. De genoemde website heeft niet tot doel reclame te maken voor geneesmiddelen. Bij de uiting die verzoekster zich voor stelt, gaat het daar wel om.

Een en ander leidt tot de conclusie dat op het verzoek negatief moet worden geadviseerd.

HvJ EU 23 oktober 2014, LS&R 1018, zaak C-104/13 (Olainfarm tegen Letland)
Gestelde vragen: 1) Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 [...] aldus uitgelegd worden dat de producent van een [op diens verzoek geregistreerd geneesmiddel A] een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel [dit] geneesmiddel [A] wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2) Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van richtlijn [2001/83] dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig [dit] artikel 10 bis [...] is geregistreerd als geneesmiddel [waarvan de werkzame stoffen] in de medische praktijk langdurig worden gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van deze richtlijn?

Antwoord:

1)      Het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvan de vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn.

 

2)      Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, juncto artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet kan worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a.

Conclusie AG HvJ EU 21 oktober 2014, zaken C-503/13 en C-504/14 (Boston Scientific tegen AOK en Betriebskrankenkasse RWE) - dossier
Zie prejudicieel verzoek [LS&R 738]. In steekwoorden Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Gebrek van product – Karakterisering – In menselijk lichaam geïmplanteerde pacemakers en cardioverter-defibrillatoren – Apparaten van productgroep met een aanzienlijk hoger risico van stilvallen dan normaal of waarvan bij een significant aantal al een gebrek is vastgesteld.

Vragen:

1)      Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 [...] aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu een pacemaker [en een implanteerbare cardioverter-defibrillator] reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een aanmerkelijk hoger risico van stilvallen vertonen [of wanneer bij een significant aantal apparaten van dezelfde serie een storing is opgetreden], maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2)      Ingeval de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker [of van een andere defibrillator] schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374[...]?

Conclusie:

1)      Een medisch hulpmiddel dat is geïmplanteerd in het lichaam van een patiënt moet als gebrekkig worden beschouwd in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, wanneer het dezelfde kenmerken bezit als andere apparaten waarvan is gebleken dat zij een aanmerkelijk hoger risico van gebrekkigheid vertonen dan normaal, of wanneer bij een groot aantal ervan al gebreken zijn opgetreden. Op grond van het feit dat een bepaald product behoort tot een groep producten die gebreken vertonen, kan namelijk worden verondersteld dat dit product zelf een gebrekkigheidspotentieel bezit dat niet voldoet aan de legitieme veiligheidsverwachtingen van de patiënten.

2)      Schade in verband met een preventieve chirurgische ingreep ter explantatie van een gebrekkig medisch hulpmiddel en implantatie van een nieuw hulpmiddel, is schade die is veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van artikel 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374. De producent van het gebrekkige product is aansprakelijk voor deze schade wanneer deze in oorzakelijk verband staat met het gebrek, hetgeen door de verwijzende rechter moet worden onderzocht met inaanmerkingneming van alle relevante omstandigheden, met name de vraag of de chirurgische ingreep noodzakelijk was om te voorkomen dat het risico van stilvallen dat voortvloeide uit het gebrek van het product zich zou voordoen.

Op andere blogs:
Hogan Lovells

HvJ EU 16 oktober 2014, LS&R 1016, zaak C-453/13 (Newby Foods) - dossier
In steekwoorden: Bescherming van de gezondheid – Verordening (EG) nr. 853/2004 – Hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong – Bijlage I, punten 1.14 en 1.15 – Begrippen ,separatorvlees’ en ,vleesbereidingen’ – Verordening (EG) nr. 999/2001 – Preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën – Bescherming van de consument – Richtlijn 2000/13/EG – Etikettering en presentatie van levensmiddelen.

Gestelde vragen:

1)      Betreffen de woorden ,de spierweefselstructuur [gaat verloren] of verandert’ in punt 1.14 van bijlage I bij verordening [...] nr. 853/2004 [artikel 3, sub n, van verordening nr. 999/2001 bevat dezelfde bewoordingen] elk verlies van de spierweefselstructuur dat of elke verandering daarvan die met standaardtechnieken van de microscopie kan worden waargenomen? [...]
2)      Kan een vleesproduct worden gekwalificeerd als een vleesbereiding in de zin van punt 1.15 van bijlage I [bij verordening nr. 853/2004] als de spierweefselstructuur microscopisch waarneembaar – met standaardtechnieken – is verloren gegaan of is veranderd?
3)      Indien de eerste vraag ontkennend moet worden beantwoord en de tweede vraag bevestigend, is de omvang van het verlies of de verandering van de spierweefselstructuur die volstaat om een vleesproduct te kwalificeren als separatorvlees in de zin van punt 1.14 van bijlage I [bij verordening nr. 853/2004] dezelfde als die welke is vereist om de kenmerken van vers vlees te doen verdwijnen in de zin van punt 1.15 [van die bijlage]?
4)      In hoeverre moeten de kenmerken van vers vlees zijn afgenomen vooraleer zij worden geacht te zijn verdwenen in de zin van punt 1.15 [van bijlage I bij verordening nr. 853/2004]?
5)      Indien zowel de eerste als de derde vraag ontkennend moeten worden beantwoord: In hoeverre moet de spierweefselstructuur zijn veranderd vooraleer het betrokken product wordt gekwalificeerd als separatorvlees?
6)      Indien zowel de eerste als de derde vraag ontkennend moeten worden beantwoord: Welke criteria moet de nationale rechter hanteren om te bepalen of de spierweefselstructuur van het vlees in die mate is veranderd?

Antwoord:

De punten 1.14 en 1.15 van bijlage I bij verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong moeten aldus worden uitgelegd dat het product dat wordt verkregen door vlees mechanisch te scheiden van beenderen waaraan na het uitbenen nog vlees vastzit of van pluimveekarkassen, „separatorvlees” is in de zin van punt 1.14 zodra de spierweefselstructuur door het gebruikte proces verder verloren gaat of verandert dan louter op het punt waar het vlees wordt afgesneden; het is daarbij irrelevant dat de gebruikte techniek de structuur van de gebruikte beenderen niet verandert. Een dergelijk product kan niet worden gekwalificeerd als een „vleesbereiding” in de zin van punt 1.15.

De Eerste Kamer heeft het wetsvoorstel Implementatie richtlijn 2012/26/EU betreffende geneesmiddelenbewaking (33.937) als hamerstuk afgedaan.
Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn 2012/26/EU  pdf icoon. Deze wijzigingsrichtlijn bevat enkele laatste aanpassingen op het terrein van de Europese geneesmiddelenbewaking, die echter om procedurele redenen niet meer konden worden meegenomen in richtlijn 2010/84/EU. Hierdoor konden deze aanpassingen ook niet meer worden meegenomen in de desbetreffende wijziging van de Geneesmiddelenwet.

De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2012/26/EU was 28 oktober 2013. Door de doorlopende ontwikkelingen op Europees niveau over onder meer de werking van de Unie-Spoedprocedure in het kader van de geneesmiddelenbewaking en de vele andere implementatiewerkzaamheden op het gebied van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet in de afgelopen periode, is de implementatie van deze richtlijn vertraagd. Het streven is erop gericht om de overschrijding van de implementatietermijn zo veel mogelijk te beperken.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 13 augustus 2014, LS&R 1014, zaak C-410/14 (Falk Pharma tegen DAK-Gesundheit)
Verweerder (wettelijk ziekenfonds DAK-Gesundheit) publiceert in het Supplement bij PbEU (nr 2013/S 166-288321) het voornemen een toelatingsprocedure te voeren voor het sluiten van een raamovereenkomst over kortingsafspraken met geïnteresseerde farmaceutische ondernemingen voor de werkzame stof Mesalazin (volgens het ‘openhousemodel’). De procedure en voorwaarden voor deelname worden in het Supplement beschreven. De gesloten overeenkomsten zullen in het Pb worden bekend gemaakt. De termijn voor toelating loopt (vanaf 01-10-2013) tot 30-09-2015. (Verzoekster heeft geen aanvraag ingediend).

Verweerder sluit op 05-12-2013 een overeenkomst met Kohlpharma. Verzoekster stelt op 17-01-2014 beroep in en vordert dat deze kortingsovereenkomst op grond van DUI recht onverbindend wordt verklaard en dat verweerder wordt gelast een aanbesteding overeenkomstig het recht inzake overheidsopdrachten uit te schrijven. De voor overheidsopdrachten bevoegde Kamer stelt verzoekster gedeeltelijk in het gelijk, niet wat betreft de onverbindendheid van de gesloten kortingsovereenkomst, aangezien verweerder zijn voornemen om kortingsovereenkomsten te sluiten vooraf in heel Europa heeft bekendgemaakt. Beide partijen gaan tegen die beslissing in beroep. Verzoekster blijft bij haar standpunt, verweerder stelt dat de door hem gekozen procedure niet valt onder het recht inzake overheidsopdrachten. Kohlpharma (toegelaten tot de procedure) wijst op rechtspraak van het HvJEU inzake concessieovereenkomsten voor diensten waarin het HvJEU verklaart dat het aanbestedende diensten vrijstaat om opdrachten ook in een andere vorm dan door overheidsopdrachten te plaatsen wanneer zij van mening zijn dat zulks de beste manier is om de betrokken openbare dienst te verzekeren.

De verwijzende Duitse rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1) Is van een overheidsopdracht overeenkomstig artikel 1, lid 2, sub a, van richtlijn 2004/18/EG geen sprake meer wanneer aanbestedende diensten een toelatingsprocedure voeren waarbij zij de opdracht plaatsen zonder één of meer ondernemers te kiezen („openhousemodel”)?
2) Indien vraag 1 aldus moet worden beantwoord dat een keuze voor één of meer ondernemers kenmerkend is voor een overheidsopdracht, dan wordt het volgende gevraagd: moet het kenmerk van de keuze voor ondernemers in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, van richtlijn 2004/18/EG in het licht van artikel 2 van richtlijn 2004/18/EG aldus worden uitgelegd dat aanbestedende diensten enkel mogen afzien van een keuze voor één of meerdere ondernemers door middel van een toelatingsprocedure, wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:
– het voeren van een toelatingsprocedure wordt in heel Europa gepubliceerd,
– er worden duidelijke regels vastgelegd over het sluiten van de overeenkomst en het toetreden ertoe,
– de voorwaarden van de overeenkomst worden vooraf aldus vastgelegd dat geen ondernemer invloed kan uitoefenen op de inhoud van de overeenkomst,
– aan ondernemers wordt te allen tijde een recht om toe te treden verleend.
– het sluiten van overeenkomsten wordt in heel Europa bekendgemaakt?

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 25 juli 2014, LS&R 1013, zaak C-387/14 (Esaprojekt tegen Lodzkie)
Ten behoeve van Poolse ziekenhuizen die ressorteren onder het zelfstandig bestuursorgaan van de regio Lodzkie (verweerder) is een aanbesteding uitgeschreven voor modernisering van het IT-systeem. Deze zaak betreft het derde deel van deze aanbesteding, de aankoop en levering van een  geïntegreerd ziekenhuissysteem (HIS) voor de administratieve (grijze) en de medische (witte) afdeling van het onafhankelijke regionale Nicolaas Copernicus-ziekenhuis in Piotrków Trybunalski. Verzoekster heeft beroep ingesteld tegen de toewijzing van dat deel van de aanbesteding aan Konsultant Komputer (KK) omdat dit bedrijf niet aan de in het bestek genoemde voorwaarden zou hebben voldaan, te weten aantoonbare kennis en ervaring. De beroepsinstantie gelast verweerder de toewijzing in te trekken en dit, op grond van de POL aanbestedingswet, alsnog te controleren. Als verweerder deze opdracht uitvoert komt aan het licht dat KK onjuiste informatie heeft verstrekt. KK wordt verzocht nieuwe informatie te overleggen, op grond waarvan verweerder alsnog voor KK kiest. Verzoekster stelt echter opnieuw beroep in tegen dat besluit. Zij meent dat KK moet worden uitgesloten van de procedure wegens het in de POL aanbestedingswet genoemde verstrekken van valse inlichtingen. Verweerder is echter van mening dat er enkel onenigheid bestaat over de beoordeling van de door KK ingediende (eerste) offerte, niet over de feiten.

De verwijzende Poolse rechter stelt vast dat in tweede instantie KK heeft voldaan aan de door verweerder in de opdracht gestelde eisen. Dit gegeven is echter baseerd op informatie die KK op verzoek heeft verstrekt nadat de termijn voor inschrijving was gesloten. Pas uit de aanvullende informatie is gebleken dat KK zich beroept op eerdere levering die zij tezamen met een (niet eerder genoemd) ander bedrijf heeft verricht. Hij vraagt zich af of het met de beginselen van eerlijke mededinging en gelijke behandeling van ondernemers verenigbaar is dat een ondernemer bij de verstrekking van aanvullende stukken andere uitgevoerde opdrachten kan vermelden dan die welke in de oorspronkelijke lijst van leveringen waren genoemd, en dat deze daarenboven zijn uitgevoerd door een andere ondernemer op wiens draagkracht hij zich in zijn offerte niet heeft beroepen. Voor de vraag of KK zich zou kunnen beroepen op de draagkracht van de andere ondernemer die als „adviseur en consultant” zou optreden, verwijst hij naar de nog lopende zaak C-324/14. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

Vraag 1: Staat artikel 51 van richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten (hierna: „richtlijn 2008/18/EG”), gelezen in samenhang met de in artikel 2 van deze richtlijn neergelegde beginselen van gelijke en niet-discriminerende behandeling van ondernemers en van transparantie, toe dat een ondernemer die toelichting bij de stukken verstrekt of aanvullende stukken overlegt, in die context andere opdrachten (dat wil zeggen leveringen) vermeldt dan die welke hij heeft genoemd in de bij de offerte gevoegde lijst van leveringen? Mag hij meer bepaald verwijzen naar opdrachten die door een andere ondernemer zijn uitgevoerd, wanneer hij in de offerte niet heeft aangegeven dat hij gebruik kan maken van diens middelen?
Vraag 2: Moet artikel 51 van richtlijn 2008/18/EG, gelet op het arrest van het Hof van 10 oktober 2013, Manova (C-336/12), waaruit blijkt dat „het beginsel van gelijke behandeling aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat een aanbestedende dienst na afloop van de inschrijvingstermijn om deel te nemen aan een overheidsopdracht een gegadigde verzoekt documenten over te leggen waarin diens situatie wordt beschreven, zoals de gepubliceerde balans, en waarvan objectief kan worden vastgesteld dat zij dateren van voor het einde van de inschrijvingstermijn om deel te nemen aan een aanbestedingsprocedure, voor zover de stukken van die aanbesteding niet uitdrukkelijk de overlegging ervan voorschreven op straffe van uitsluiting van de inschrijving”, aldus worden uitgelegd dat de overlegging van aanvullende stukken slechts is toegestaan wanneer het gaat om stukken waarvan objectief kan worden vastgesteld dat zij reeds bestonden vóór het verstrijken van de termijn voor het indienen van de offertes of van de verzoeken om aan de procedure te mogen deelnemen, of aldus dat het Hof slechts een van de mogelijkheden heeft genoemd en dat de overlegging van aanvullende stukken ook in andere gevallen is toegestaan, bijvoorbeeld wanneer achteraf stukken worden overgelegd die niet dateren van vóór het verstrijken van deze termijn, maar die de objectieve bevestiging vormen dat is voldaan aan een deelnemingsvoorwaarde?
Vraag 3: Wanneer de tweede vraag aldus wordt beantwoord dat ook andere aanvullende stukken dan de in het arrest Manova (C-336/12) genoemde kunnen worden overgelegd, kunnen dan aanvullende stukken worden verstrekt die afkomstig zijn van de ondernemer, van onderaannemers of van andere ondernemers die hun middelen ter beschikking stellen van de ondernemer, wanneer dezen in de offerte niet zijn vermeld?
Vraag 4: Staat artikel 44 van richtlijn 2004/18/EG, gelezen in samenhang met artikel 48, lid 2, sub a, en het in artikel 2 neergelegde beginsel van gelijke behandeling van ondernemers toe dat een ondernemer zich beroept op de draagkracht van een andere ondernemer in de zin van artikel 48, lid 3, in die zin dat de kennis en de ervaring van twee ondernemers die elk op zich niet beschikken over de door de aanbestedende dienst verlangde kennis en ervaring, worden samengeteld, wanneer deze ervaring ondeelbaar is (dat wil zeggen dat een ondernemer volledig moet voldoen aan de voorwaarde om aan de procedure te kunnen deelnemen) en de uitvoering van de opdracht ondeelbaar is (dat wil zeggen één geheel vormt)?
Vraag 5: Staat artikel 44 van richtlijn 2004/18/EG, gelezen in samenhang met artikel 48, lid 2, sub a, en het in artikel 2 neergelegde beginsel van gelijke behandeling van ondernemers toe dat een ondernemer zich beroept op de ervaring van een groep ondernemers, in die zin dat een ondernemer die als lid van een groep ondernemers een opdracht heeft uitgevoerd, zich op de uitvoering van de opdracht door deze groep kan beroepen, ongeacht zijn aandeel in de uitvoering van deze opdracht, of kan hij zich slechts beroepen op de eigen ervaring die hij zelf daadwerkelijk heeft verworven bij de uitvoering van het deel van de opdracht dat hem binnen de groep was toegewezen?
Vraag 6: Kan artikel 45, lid 2, sub g, van richtlijn 2004/18/EG, volgens hetwelk van deelneming aan een opdracht kan worden uitgesloten iedere ondernemer die zich in ernstige mate schuldig heeft gemaakt aan valse verklaringen bij het verstrekken van inlichtingen of die inlichtingen niet heeft verstrekt, aldus worden uitgelegd dat een ondernemer die valse inlichtingen heeft verstrekt die invloed op de uitkomst van de procedure hadden of konden hebben, van de procedure wordt uitgesloten, met dien verstande dat de schuld voor de desbetreffende misleiding louter voortvloeit uit de verstrekking van valse inlichtingen aan de aanbestedende dienst die het besluit van deze dienst tot uitsluiting van de ondernemer (en tot afwijzing van zijn offerte) beïnvloeden, ongeacht of de ondernemer opzettelijk en doelbewust heeft gehandeld, dan wel onopzettelijk, lichtvaardig, onachtzaam of zonder de nodige zorgvuldigheid in acht te nemen? Kan slechts worden aangenomen dat een ondernemer „zich in ernstige mate schuldig heeft gemaakt aan valse verklaringen bij het verstrekken van inlichtingen of inlichtingen niet heeft verstrekt” wanneer de betrokkene valse gegevens heeft verstrekt (die niet overeenstemmen met de realiteit), of kan dit ook worden aangenomen wanneer de ondernemer weliswaar correcte informatie heeft verstrekt, maar dit heeft gedaan op een wijze die erop gericht is de aanbestedende dienst ervan te overtuigen dat de ondernemer voldoet aan de door hem gestelde vereisten, hoewel dit niet het geval is?
Vraag 7: Staat artikel 44 van richtlijn 2004/18/EG, gelezen in samenhang met artikel 48, lid 2, sub a, en het in artikel 2 neergelegde beginsel van gelijke behandeling van ondernemers toe dat een ondernemer zich op zodanige wijze op zijn ervaring beroept dat hij twee of meer overeenkomsten als één opdracht voorstelt, hoewel de opdrachtgever noch in de aankondiging noch in het bestek in deze mogelijkheid heeft voorzien?