Gerechtshof Arnhem 1 mei 2012, LJN BW4746 (Handel in mCPP-pillen)

Strafrecht. Vrijspraak handel in pillen bevattende mCPP (vergelijk LS&R) . Rechtspraak Hof van Justitie EG (Hecht-Pharma, Bios Naturprodukte en Knoflookarrest). Niet kan worden bewezen dat de bij de verdachte aangetroffen tabeletten en een werkzame dosis van de stof mCPP bevatten, waardoor niet voldaan is aan het toedieningscriterium. Ook op grond van het aandieningscriterium kunnen de pillen niet worden gekwalificeerd als geneesmiddel omdat de enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, niet de indruk wekt dat het product therapeutische of profylatsiche eigenschappen zou bezitten.

De volgende vraag is of de tabletten als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium. Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

In het onderhavige geval is sprake van gleuftabletten, roze van kleur en met een diepdruk van een tijger. Een verpakking of bijsluiter van de tabletten is niet voorhanden. De enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, wekt naar het oordeel van het hof niet de indruk dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen zou bezitten. De tabletten zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het tenlastegelegde.

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5104(Apotex Nederland B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus. Geneesmiddelenwet. Regeling Geneesmiddelenwet. Verbod op beperking van het vrije verkeer van goederen. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de ibuprofen bevattende geneesmiddelen, die eisers als fabrikant in de handel brengen. Daarbij is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) aan ibuprofen 200 mg houdende producten met meer dan 48 stuks en ibuprofen 400 mg met meer dan 24 stuks toegekend. Hieraan is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) toegekend. Deze geneesmiddelen waren eerst met ingang van de inwerkingtreding van de Gmw automatisch, zonder inhoudelijke beoordeling, voorlopig ingedeeld als UAD-geneesmiddel.

De rechtbank oordeelt dat verweerder voldoende aannemelijk jheeft gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare ibuprofen. Gelet hierop en in het licht van de gezondheidsrisico’s van gebruik van ibuprofen bij hoge doses en langdurig gebruik is het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van ibuprofen te voorkomen. Beperking van verkoop van grote verpakkingen tot apothekers is daartoe een geschikt middel en kan, gelet op het risico dat bij langdurig gebruik niet tijdig professionele hulp wordt ingeschakeld, niet doeltreffend worden voorkomen door andere maatregelen. Hoewel gezegd kan worden dat de keuze van de therapieduur ook anders had kunnen uitvallen, is de rechtbank van oordeel dat verweerder, gelet op de beoordelingsvrijheid, die hem toekomt, de therapieduur als grens tussen de afleverstatus UAD en afleverstatus UA in redelijkheid op acht dagen heeft kunnen stellen.

8. De rechtbank ziet in wat eisers hebben aangevoerd geen aanleiding voor het oordeel dat de wijze waarop verweerder tot zijn besluit is gekomen onzorgvuldig is geweest. Verweerder heeft na vaststelling van de indelingssystematiek eisers in de gelegenheid gesteld om over de indelingssystematiek en de consequenties hiervan voor de afleverstatus van de betrokken geneesmiddelen hun zienswijzen naar voren te brengen. Voor het naar voren kunnen brengen van een dergelijke zienswijze is het essentieel dat het bestuursorgaan kenbaar maakt welke afwegingen zijn gemaakt. In de door eisers aangevoerde omstandigheden dat verweerder hun geen uitstel voor het indienen van een schriftelijke zienswijze heeft verleend en hen niet in de gelegenheid heeft gesteld om de zienswijze mondeling toe te lichten, heeft de rechtbank onvoldoende steun kunnen vinden voor hun standpunt dat de indelingssystematiek voor verweerder al vaststond. Ook de stelling van eisers dat het besluit van 2 juli 2009 niet op de juiste wijze is bekendgemaakt, wat hier ook van zij, heeft geen gevolgen voor de rechtmatigheid van het nu bestreden besluit. Voor zover geoordeeld zou moeten worden dat eisers voorafgaande aan het besluit van 2 juli 2009 gehoord hadden moeten worden, is dit gebrek door het horen van eisers in de bezwaarprocedure van de gewijzigde handelsvergunningen materieel hersteld. De rechtbank heeft in verweerders handelwijze in de bezwaarprocedure in deze zaken geen aanknopingspunten gevonden voor het oordeel dat verweerder in wezen geen ruimte meer zag om naar aanleiding van de ingebrachte bezwaargronden de vastgestelde indelingssystematiek en de betreffende handelsvergunningen aan te passen. De enkele omstandigheid dat verweerder nog niet heeft beslist op het tegen het besluit van 2 juli 2009 gemaakte bezwaar van eisers brengt niet met zich dat de besluitvorming in de nu voorliggende zaken over de afleverstatus in de handelsvergunningen onzorgvuldig zou zijn verlopen. Dat tijdens de hoorzitting op 20 april 2010 een ander aspect, te weten de onderrapportage van meldingen van bijwerkingen, voor het eerst aan de orde is gekomen, is vanwege het karakter van de bezwaarfase, waarin een volledige heroverweging plaatsvindt, niet onzorgvuldig. Dat verweerder vervolgens in het bestreden besluit de gegevens en wetenschappelijke literatuur over de onderrapportage heeft vermeld, brengt niet met zich dat verweerder eisers in de gelegenheid had moeten stellen hierover nader te worden gehoord. Deze gegevens en literatuur waren immers ten tijde van de bezwaarprocedure openbaar. Bovendien heeft verweerder het aspect van de onderrapportage gebruikt als een nadere onderbouwing van aan het bestreden besluit ten grondslag gelegde argumenten en niet als doorslaggevend nieuw argument. Wat eisers op dit punt naar voren brengen, levert ook geen aanknopingspunten voor het oordeel dat zij zich hierdoor in de bezwaarfase of nu in de beroepsfase niet goed hebben kunnen verdedigen tegen deze argumenten van verweerder.

De rechtbank ziet dan ook geen aanleiding om te oordelen dat sprake is geweest van vooringenomenheid bij verweerder. Met name is de rechtbank niet gebleken dat het besluit van 2 juli 2009 voor verweerder als definitief gold en er is dus geen aanleiding om te oordelen dat de besluitvorming om die reden onzorgvuldig zou zijn verlopen. De beroepsgrond slaagt niet.

21. De rechtbank stelt, zoals hiervoor al overwogen, voorop dat verweerder, gelet op de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw, een zekere beoordelingsvrijheid toekomt bij de beantwoording van de vraag of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om een geneesmiddel als UA-geneesmiddel in te delen, met dien verstande dat de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria in acht moeten worden genomen. Hiervoor wijst de rechtbank op de hiervoor genoemde uitspraak van de ABRvS van 28 april 2010. Met partijen is de rechtbank van oordeel, dat in de gegeven omstandigheden sprake is van een zware motiveringsplicht voor verweerder, nu de betreffende geneesmiddelen eerder mochten worden verkocht door zowel apothekers als drogisten.

28. De rechtbank volgt eisers niet in hun stelling dat sprake zou zijn van misbruik van bevoegdheid. Verweerder heeft ter zitting verklaard dat in het bestreden besluit weliswaar op verschillende plaatsen wordt gesproken over "beleidsinstrument", maar dat er geen sprake is van beleid. Volgens verweerder wordt de term beleidsinstrument slechts in informele zin gebruikt. Eisers hebben hun stelling dat verweerder een doseringsbeleid voert, niet nader gespecificeerd. Gelet op wat hiervoor is overwogen, ziet de rechtbank geen aanknopingspunten voor het oordeel dat verweerder zijn bevoegdheid om geneesmiddelen in te delen in één van de in artikel 56 van de Gmw genoemde categorieën voor een ander doel heeft aangewend dan waarvoor deze is gegeven. De beroepsgrond slaagt niet.

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5110 (Novartis Consumer Health B.V. tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus.  Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Wetsartikelen: Geneesmiddelenwet 58 lid 3, 59 lid 1, Regeling Geneesmiddelenwet 4.1.

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de diclofenac bevattende geneesmiddelen, die eiseres als fabrikant in de handel brengt. Daarbij is aan de diclofenac bevattende geneesmiddelen 12,5 mg met meer dan 24 stuks en aan diclofenac bevattende geneesmiddelen 25 mg de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) toegekend.

17. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich mogen baseren op de in de sleutelpublicaties neergelegde onderzoeksresultaten, die aantonen dat bij een hoge dosering en langdurig gebruik van NSAIDs belangrijke bijwerkingen kunnen optreden. Hoewel het feitelijk juist is dat de consument ook meer verpakkingen per keer of verpakkingen bij meerdere afleverpunten kan aanschaffen, zodat niet gesproken kan worden van een zeer harde relatie tussen de verpakkingsgrootte en het gebruiksgedrag van de consument, heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank voldoende aannemelijk gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare NSAIDs. Gelet hierop en gelet op de gezondheidsrisico’s die uit de sleutelpublicaties blijken, heeft verweerder voldoende gemotiveerd dat het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van diclofenac te voorkomen. Daarbij heeft verweerder aannemelijk gemaakt dat diclofenac een andere positie inneemt dan ibuprofen, waardoor het noodzakelijk is om onderscheid te maken tussen diclofenac 12,5 mg enerzijds en ibuprofen 200 en 400 mg anderzijds. Hierbij neemt de rechtbank in aanmerking dat uit de studie van García Rodríquez blijkt dat zelfs in het geval de geadviseerde maximale dosis van 100 mg diclofenac per dag niet werd overschreden, het relatieve risico van een hartinfarct voor diclofenac aanzienlijk groter was dan voor ibuprofen. Gelet op de omstandigheid dat niet alle NSAIDs, vanwege het verschil in werkzame stoffen, gelijk zijn wat betreft hun gezondheidsrisico’s, ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat verweerder betekenis had moeten toekennen aan de constatering in de studie van García Rodríquez dat het relatieve risico van NSAIDs gedurende de eerste maand 1,13 was. Tegen de achtergrond dat Nederland drie categorieën van afleverstatus kent, heeft verweerder erop gewezen dat bij het doseringsadvies van diclofenac 25 mg de maximale dosis van 75 mg sneller wordt bereikt. Hierin ziet verweerder een gezondheidsrisico. Hierbij speelt voor verweerder, zoals ter zitting is toelicht, het door

prof. Moore benoemde lange termijn effect van de remming van COX-2 op de nieren. Verder heeft verweerder erop gewezen dat niet alleen gekeken moet worden naar hartinfarcten, maar ook naar beroertes, herseninfarcten en hartfalen. Verweerder heeft gewezen op de Harm-studie, waaruit naar voren komt dat het gebruik van NSAIDs kan leiden tot een ongewilde ziekenhuisopname, zodat een veiligheidsmarge moet worden ingebouwd. Bij de totale afweging heeft verweerder vanwege de interacties betrokkenheid van een apotheekhoudende voor diclofenac 25 mg noodzakelijk geacht. Onder voornoemde omstandigheden heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank voldoende gemotiveerd dat bewaking van het gebruik van diclofenac 12,5 mg met meer dan 24 stuks en diclofenac 25 mg door een apotheekhoudende noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen en dat bij de terhandstelling hiervan voorlichting of begeleiding door een apotheekhoudende noodzakelijk is, wat ingevolge artikel 4.1, aanhef en onder a en c van de Regeling indeling als UA-geneesmiddel noodzakelijk maakt. Dat verweerder niet een op de geneesmiddelen van eiseres toegespitste argumentatie heeft gebruikt, maakt dit niet anders. In het licht van voorgaande heeft verweerder zich, gelet op zijn expertise en beoordelingsvrijheid, op het standpunt mogen stellen dat, hoewel in de samenvatting van de productkenmerken staat vermeld dat wat cardiovasculaire effecten betreft de beschikbare gegevens geen toegenomen risico bij lage doseringen van diclofenac (75 mg per dag) gedurende een periode van drie tot vijf dagen laten zien, toezicht door een apotheekhoudende noodzakelijk is bij het gebruik van diclofenac 12,5 mg met meer dan 24 stuks en van 25 mg. De beroepsgrond slaagt niet.

19. De rechtbank overweegt dat verweerder over de meldingen van bijwerkingen heeft opgemerkt dat in een spontaan meldingensysteem, zoals Nederland kent, een enorme onderrapportage bestaat van het aantal bijwerkingen dat daadwerkelijk optreedt. In het licht hiervan heeft verweerder op basis van alle gegevens die hij tot zijn beschikking had, mogen oordelen dat alleen aan de hand van de door eiseres gerapporteerde aantallen gemelde bijwerkingen geen betrouwbaar beeld kan worden verkregen over de gezondheidsrisico’s van niet-receptplichtige diclofenac. De rechtbank is van oordeel dat verweerder op basis van zijn expertise zo’n totaalbeoordeling van het risicoprofiel van diclofenac mocht maken. In het licht van het bestaan van onderrapportage kan aan de gestelde omstandigheid van eiser dat de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen voor diclofenac vergelijkbaar is met die voor ibuprofen dan ook niet de conclusie worden verbonden dat voor diclofenac geen bijzonder risico voor de gezondheid bestaat. Over de omstandigheid dat verweerder in het bestreden besluit wel het ontbreken van meldingen over bijwerkingen van ibuprofen bij zijn beoordeling heeft betrokken, heeft verweerder in het verweerschrift toegelicht dat hij uit het verschil in meldingen bij diclofenac enerzijds en ibuprofen anderzijds alleen heeft afgeleid dat er in zoverre geen aanleiding bestaat om de afleverstatus van diclofenac en ibuprofen gelijk te trekken. Gelet hierop ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat het bestreden besluit op het punt van het ontbreken van meldingen inconsistent of onvoldoende gemotiveerd is. De betogen slagen niet.

Hof 's-Gravenhage 1 mei 2012, LJN BW4600, zaaknr. 200.077.715/01 (MSD tegen Sandoz / Hexal A.G.)

Uitspraak ingezonden door Klaas de Vries, Brinkhof N.V..
In navolging van Rb 's-Gravenhage, IEF 9188 en Vzr. van diezelfde rechtbank, zie IEF 8903.

In't kort: Octrooirecht. Sandoz vorderde de vernietiging van EP 0 509 752 en ABC 990041 m.b.t. ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een beta-adrenergische antagonist bevatten’, oftewel: een generiek dorzolamide/timolol-product oogdruppels. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi en het ABC. Het hof bekrachtigt het tussen partijen in conventie en reconventie gewezen vonnis en veroordeelt MSD in de kosten van Sandoz, begroot op €65.000.

40. Het bovenstaande geldt te meer nu de vakman weet dat hem nog middelen ter beschikking staan om, zonodig, door verlenging van de contacttijd met het hoornvlies de biologische beschikbaarheid te verhogen. Daartoe zou hij de viscositeit van de oplossing kunnen verhogen of een geschikte gelvormer zoals Gellan gel (Gelrite) kunnen toevoegen. Deze wetenschap behoort tot zijn algemene vakkennis, zoals blijkend uit het Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie, 1987, hoofdstuk 20.2.1.7 (productie 18 van Sandoz). Bovendien blijkt dit uit voormeld artikel van Lippa, waarin gebruik van 0.5% hydroxyethylcellulose als viscositeitsverhoger in de oftalmologische dorzolamide formulering wordt beschreven.

41. Dat de vakman - zonder andere dan routinematige arbeid - zou komen tot de formulering van een oplossing van 0.5% timolol en 2% dorzolamide met een pH van 6.0 is te meer aannemelijk gelet op het grote belang van therapietrouw in het geval van oftalmologische formuleringen voor verlaging van de oogdruk bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom (vergelijk het hiervoor in rechtsoverweging 24 overwogene), waardoor de vakman extra gemotiveerd zou zijn om bedoelde arbeid te verrichten. Hetgeen MSD stelt omtrent verdere (secundaire) indicaties voor inventiviteit kan aan het bovenstaande onvoldoende afdoen. Voor zover er al langere tijd behoefte was aan een (combinatie)therapie voor patiënten die onvoldoende reageren op p-blokkers en de uitvinding een commercieel succes is omdat de combinatietherapie effectief is, was dit bekend uit de stand van techniek - Nardin van zeer kort voor de prioriteitsdatum - en is dat niet inventief Dit is geen indicatie voor inventiviteit van enkel de co-formulering. Dat er een langdurige behoefte was aan een co-formulering (uitgaande van de zeer recente stand van de techniek) en dat juist daarin het commerciële succes is gelegen, is onvoldoende onderbouwd gesteld.

42. Het bovenstaande brengt mee dat conclusies 1, 9 en 16 volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek de vereiste uitvindingshoogte missen en nietig zijn. In dit verband merkt het hof op dat het bereik van 5.5 -6.0, zoals genoemd in deze conclusies volgens het hulpverzoek, ook een pH-waarde van 6.0 omvat en daarom niet voldoet aan de eis van inventiviteit.

Ook de overige conclusies missen de vereiste inventiviteit op grond van het door de rechtbank in rechtsoverweging 4.31 van het bestreden vonnis overwogene, waartegen geen grief is gericht. Voor zover MSD in hoger beroep heeft beoogd het gebrek aan inventiviteit van de afhankelijke conclusies nog steeds te bestrijden verwijst het hof naar de overweging 4.31 van het bestreden vonnis, welke overweging het hof overneemt.

Lees het arrest hier (LJN BW4600, grosse zaaknr. 200.077.715/01)

Vzr. Rechtbank Den Haag 27 april 2012, LJN BW4283 (apotheek A tegen B en BV 3)

Kort geding. Vorderingen met betrekking tot staken exploitatie apotheek. In geschil is de vraag of de samenwerking tussen gedaagden onrechtmatig is jegens eiseres. Ter beoordeling staat of sprake is van belangenverstrengeling in strijd met artikel 11 Besluit Geneesmiddelenwet (BGnw). Uit hetgeen gesteld is met betrekking tot de familieband tussen gedaagden en de tussen hen bestaande financiële relatie kan niet met de voor kort geding vereiste mate van waarschijnlijkheid worden afgeleid dat sprake is van een dergelijke belangenverstrengeling. Vorderingen afgewezen.

Apotheek [A] is een apotheek gevestigd te Den Haag. [BV 3] is ook gevestigd in Den Haag en exploiteert onder meer een huisartspraktijk. Bij brief van 14 maart 2012 heeft apotheek [A] de heer [Y] (huisarts bij [BV 3]) bericht dat zijn handelswijze in strijd is met artikel 11 BGnw en heeft hem gesommeerd de activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenverstekking te staken. Apotheek [A] heeft een klacht ingediend bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

4.5. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is het bestaan van een familieband tussen de voorschrijver enerzijds en de aandeelhouder van de (moeder)vennootschap waarin de apotheek is ondergebracht anderzijds onvoldoende om te kunnen aannemen dat sprake is van een ongeoorloofde belangenverstrengeling. Dat [BV 3], waarin [Y] zijn huisartsenpraktijk heeft ondergebracht, of [Y] zelf een financiële vergoeding dan wel een op geld waardeerbaar voordeel ontvangt in het kader van de samenwerking heeft [apotheek A], tegenover de gemotiveerde betwisting door [apotheek B] en [BV 3], niet met de vereiste mate van waarschijnlijkheid aannemelijk gemaakt. Niet is gebleken dat [Y] of [BV 3] deelt in de winst van [apotheek B] of een ander financieel belang heeft bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Uit de omstandigheid dat [apotheek B] en [BV 3] in hetzelfde pand zijn gevestigd en dat [apotheek B] bijdraagt in de huur, kan niet worden afgeleid dat dit het voorschrijfgedrag beïnvloedt. De voorzieningenrechter neemt daarbij in aanmerking dat gesteld noch gebleken is dat de door [apotheek B] betaalde huur niet in overeenstemming is met de ruimte die zij gebruikt.Ter zitting is gebleken dat [apotheek B], althans [Z] Holding, een lening heeft verkregen van [BV 4]. Daarmee is evident het belang van [BV 4] bij het voortbestaan van [apotheek B], althans [Z] Holding, gegeven, nu dit voortbestaan, bij het ontbreken van voor de lening verstrekte zekerheden, een voorwaarde is voor terugbetaling van de lening. Het belang van [BV 4] bij het voortbestaan van de apotheek is evenwel iets anders dan een belang van de huisarts bij het voorschrijven van geneesmiddelen. De voorzieningenrechter acht het financiële belang dat [Y] als aandeelhouder van [BV 4] heeft bij het voortbestaan van de apotheek, althans [Z] Holding, voorshands in een te ver verwijderd verband staan tot het handelen van [Y] als huisarts, om op die grond strijd met het bepaalde in artikel 11 BGnw aan te nemen. Denkbaar is dat daarover anders geoordeeld zou moeten worden indien de specifieke omstandigheden en voorwaarden waaronder de lening is verstrekt bekend zouden zijn, maar daarvoor is nader onderzoek vereist dat het kader van dit kort geding te buiten gaat. Dit dient in een in te stellen bodemprocedure aan de orde te komen. Een belangenafweging leidt niet tot een ander oordeel. Niet is weersproken dat [apotheek A] beperkte schade lijdt door de samenwerking, terwijl toewijzing van de vordering van grote invloed zal zijn op het voortbestaan van [apotheek B]. Het hierboven bedoelde nadere onderzoek naar de lening in een bodemprocedure kan dan ook worden afgewacht. Voor het treffen van een maatregel in kort geding die het bestaan van [apotheek B] feitelijk zal beëindigen is op dit moment onvoldoende aanleiding.

4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat in het beperkte kader van dit kort geding onvoldoende aannemelijk is geworden dat sprake is van ongeoorloofde belangenverstrengeling tussen [apotheek B] en [BV 3]. De voorzieningenrechter voegt aan het bovenstaande nog toe dat de vergelijking met de zogenaamde Boxmeer-casus die aan de orde was in het reeds genoemde arrest van de Hoge Raad van 25 april 2008, niet op gaat. In die casus immers hadden de huisartsen een direct financieel belang in de apotheek. Een dergelijk belang ontbreekt in dit geval, zoals hierboven is overwogen.

Rechtbank Utrecht 20 april 2012, LJN BW3365 (Stichting Pyxis tegen Staatssecretatis VWS)

Bestuursrecht. Ziet op regeltjes voor zorginstellingen.

15. De voorzieningenrechter stelt vast dat uit de gedingstukken niet blijkt dat de Inspectie de woningen op het adres [adres 4] en [adres 1] heeft betreden. Uit het bestreden besluit en de door de Inspectie opgestelde stukken blijkt dat de Inspectie wel binnen is geweest op de adressen [adres 2] en [adres 3]. Of de bewoners toestemming hebben gegeven, is uit deze stukken niet op te maken.

24. De voorzieningenrechter komt gelet op het voorgaande tot de conclusie dat verzoekster een instelling is die onder de Kwz valt en dat de zorg die zij verstrekt aan al haar cliënten niet beperkt mag blijven tot de strikte interpretatie daarvan zoals verzoekster voorstaat, maar dat van haar ook inspanningen worden gevergd op het vlak van de basale woon/leefsituatie en voor zover het pgb-houders betreft ook het voorkomen van verwaarlozing en het begeleiden bij het aanbrengen van structuur in het dagelijks leven als bedoeld in artikel 6 van het Bza. De voorzieningenrechter volgt verzoekster dus niet in het standpunt zoals verwoord in overweging 18. Verzoekster kan in het verlengde hiervan ook niet volhouden dat zij niet verantwoordelijk zou zijn voor werkafspraken met hulpverleners. Zij is dat gelet op de hiervoor omschreven taak wel.

36. Gelet op al het voorgaande ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om te oordelen dat het besluit van verweerder in bezwaar geen stand zal houden. Aan de kant van verweerder spelen de gezondheidsbelangen van de cliënten van verzoekster een rol om geen schorsende werking te geven aan het besluit. Daar staat voor verzoekster tegenover haar wens om de zorg te kunnen bieden aan haar cliënten, op de wijze die zij voorstaat. Tevens heeft verzoekster belang bij het voorzetten van haar onderneming. De voorzieningenrechter ziet, vooral in het licht van het hiervoor gegeven rechtmatigheidoordeel, in de belangen van verzoekster geen aanleiding het primaire besluit te schorsen of een andere voorlopige voorziening te treffen.

HvJ EU 16 april 2012, zaak C-109/12 (Lyocentre)

Verwijzingsuitspraak. Richtlijn 93/42/EEG. Richtlijn 2001/83/EG.

De zaak draait om het middel Gynocaps, sinds 1984 op de Finse markt (als natuurgeneesmiddel Gynophilus) en sinds 2006 als medisch hulpmiddel met EG-markering. Het is een middel dat de normale beschermende bacteriënflora van de vagina zegt te herstellen. De Finse geneesmiddeleninstantie kwalificeert bij beschikking van november 2008 het middel, na de Franse producente (verzoekster) te hebben gehoord, uit eigen beweging niet als medisch hulpmiddel omdat dan een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vereist zou zijn. Sinds 2009 is de kwalificatie van geneesmiddelen overgegaan op de ‘Fimea’(Centrale dienst voor de veiligheid en ontwikkeling van geneesmiddelen). Een ander vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën wordt vervolgens wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Deze beschikking wordt aan de Commissie bekendgesteld, waarna verzoekster beroep instelt bij de Finse rechter. Dit beroep wordt verworpen omdat de rechter heeft geconstateerd dat volgens de rechtspraak van het HvJEU een zelfde product in verschillende lidstaten verschillend kan worden gekwalificeerd. Verzoekster gaat in hoger beroep.

Deze verwijzende Finse rechter stelt het Hof de volgende vragen:

1) Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG?

2) Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?

3) Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?

HvJ EU 19 april 2012, zaak C-221/10P (Artegodan GmbH tegen Europese Commissie)

Hogere voorziening – Artikel 288, tweede alinea, EG – Niet-contractuele aansprakelijkheid van Unie – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die rechten toekent aan particulieren – Beschikking betreffende intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten.

Artegodan is houdster van een VHB voor Tenuate retard, een geneesmiddel dat amfepramon bevat, een aan amfetamine verwante anorectische stof. Naar aanleiding van een nieuwe beoordeling van amfepramon op verzoek van een lidstaat, heeft de Commissie op grond van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 de omstreden beschikking vastgesteld, waarbij zij de lidstaten heeft gelast „de in artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bedoelde nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen [die amfepramon bevatten]” in te trekken. Bij een op 30 maart 2000 bij het Gerecht ingesteld beroep heeft Artegodan nietigverklaring van de omstreden beschikking gevorderd op grond van met name onbevoegdheid van de Commissie en schending van de artikelen 11 en 21 van richtlijn 65/65. In antwoord op een brief van Artegodan van 10 maart 2005 heeft de Commissie in een brief van 20 april 2005 haar standpunt gehandhaafd en geweigerd een gunstig gevolg te geven aan de door deze vennootschap geformuleerde vordering tot schadevergoeding.

Het Hof van Justitie EU wijst de hogere voorziening af. Het Hof oordeelt dat de stof amfepramon een negatieve baten-risicobalans heeft. De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is in overeenstemming met dit eindadvies.

82 Bijgevolg heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 71 tot en met 78 van het bestreden arrest te oordelen dat de schending door de Commissie van de in richtlijn 75/319 vervatte regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen laatstgenoemde en de lidstaten niet tot niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie kan leiden omdat die regels geen rechten toekennen aan particulieren, zonder rekening te houden met de in het vorige punt van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak volgens welke een dergelijke schending tot niet-contractuele aansprakelijkheid kan leiden wanneer zij gepaard gaat met schending van een materiële bepaling die rechten aan particulieren toekent.

101 Hieruit volgt dat, wat het criterium inzake beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel betreft, dit artikel 11 niet eraan in de weg staat dat de bevoegde instantie, gelet op de ziekte voor de behandeling waarvan het betrokken geneesmiddel wordt toegediend, een criterium van werkzaamheid op lange termijn hanteert om de baten­‑risicobalans van dit geneesmiddel te beoordelen.

102 De vaststelling van een beschikking houdende intrekking van een VHB voor een geneesmiddel is echter slechts gerechtvaardigd indien bij deze beoordeling op grond van concrete en objectieve elementen kan worden geconcludeerd dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

103 In dit verband vormen het bestaan in de medische wereld van consensus over de evolutie van de criteria voor de beoordeling van de therapeutische werking van een geneesmiddel en het op grond van die evolutie in twijfel treffen van de therapeutische werking van dit geneesmiddel in deze medische wereld, net als het vinden van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, concrete en objectieve elementen die de grondslag kunnen vormen voor de vaststelling dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

104 In het onderhavige geval berusten de beslissing van de Commissie om het criterium van de langetermijnwerkzaamheid te hanteren voor de beoordeling van de therapeutische werking van amfepramon voor de behandeling van obesitas en om de VHB voor geneesmiddelen die deze stof bevatten, in te trekken, op het bestaan in de medische wereld van consensus over een nieuw criterium voor de beoordeling van deze therapeutische werking, namelijk dat obesitas slechts door een langdurige behandeling doeltreffend kan worden bestreden, en op het in twijfel trekken van de therapeutische werking van deze stof alsmede op de vaststelling, aan de hand van dit nieuwe beoordelingscriterium, dat deze stof een negatieve baten‑risicobalans heeft.

107 De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast van de VHB’s voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is zelf in overeenstemming met dit eindadvies en met die wetenschappelijke conclusies waarbij het CFS enerzijds heeft geoordeeld dat amfepramon een negatieve baten‑risicobalans heeft omdat deze stof langetermijnwerkzaamheid bij de behandeling van obesitas mist, en anderzijds de intrekking heeft aanbevolen van de VHB’s voor geneesmiddelen die deze stof bevatten.

RCC 19 april 2012, dossiernr. 2012/00105 (Lipo-XR) op Reclamecode.nl.

Beslissing ingezonden door Arne ten Hoeve, Ten Hoeve & van der Horst Incasso.

Het betreft reclame op de internetwinkel / website www.lipo-xr.nl voor de gelijknamige afslankpil (klik afbeelding voor vergroting).

(1) Klager begrijpt dat de adverteerder dit product als 'voedingssuplement' verkoopt. Op grond van art. 7 Warenwetbesluit Etikettering moet het etiket de afzonderlijke bestanddelen van deze 'unieke formule ForsLean®' noemen. (2) Uit recent klinische bewijs is gebleken dat het ingrediënt Citrin® HCA zeer waarschijnlijk het gewicht niet gunstig zal beïnvloeden.

(3) Het ingrediënt L-Carnitine, aldus adverteerder, metaboliseert vet dat opgeslagen ligt in bloedvaten en spieren. Adverteerder doet voorkomen dat het een enzym is, dat is onjuist. (4) Het ingrediënt L-Tyrosine helpt, aldus adverteerder, bij het afbreken van vet en vermindert de eetlust. Dit is echter niet gebaseerd op gepubliceerd klinisch onderzoek.

De Commissie heeft zich tot de KOAG/KAG gewend, zij laat weten dat de uiting onder de competentie van de KAG valt, maar niet ter preventieve toetsing is voorgelegd.

RCC: preliminaire verweren: de commissie acht zich bevoegd om de 'oude', reeds verwijderde reclame-uiting te beoordeling. De Commissie wijst het verzoek om door te verwijzen naar de bevoegde Belgische autoriteit af, omdat een .nl-domeinnaam kennelijk is gericht op Nederlandse consumenten.

Ad (1). De plicht om een lijst van ingrediënten te voeren op verpakkingen op grond van het Warenwetbesluit, valt niet te beoordelen. Het gaat in dit geval een reclame-uiting op een website, niet zijnde een verpakking.

Ad (2). Dat de werking van HCA wordt aangetoond aan de hand van onderzoeken op proefdieren, en dat de voor menselijke consumptie samengestelde pil ook andere bestanddelen bevat, is niet uit te sluiten dat de resultaten bij een mens wezenlijk afwijken van de onderzoeksresultaten bij een mens. Bovendient is het de vraag of de werkzame stof in voldoende mate in het product aanwezig is. Adverteerder heeft dus geen juiste informatie verschaft over een van de voornaamste kenmerken, te weten de te verwachten resultaten van het product. strijd met 8.2 NRC en art. 7 NRC

Ad (3) en(4). De geclaimde werking van beiden ingrediënten zijn niet aannemelijk gemaakt tegenover klagers gemotiveerde betwisting. Eveneens strijd met 8.2 sub b NRC en art. 7 NRC.

De adverteerder is overigens al tweemaal eerder door de RCC terecht gewezen in 2006 en 2011 (2011/00907).

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3057 (VSM tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

In navolging van LS&R 72.

Bij besluit van 21 februari 2008 heeft het College de aan VSM voor het homeopathische geneesmiddel Rinileen tabletten verleende handelsvergunning ingetrokken. De rechtbank Alkmaar heeft deze beslissing van het College bevestigd, mede omdat de gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Door de Raad van State wordt wederom de aangevallen uitspraak bevestigd.

2.3.4. Bij gebreke van een verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking, wordt niet toegekomen aan de vraag in hoeverre dergelijke vereisten wanneer zij een bepaalde inhoud zouden hebben, verenigbaar zijn met andere bepalingen uit de Richtlijn. Hetgeen VSM heeft aangevoerd over mogelijke grondslagen in de Richtlijn voor een regeling en over de regelgeving in andere lidstaten ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, had de rechtbank daarom buiten behandeling kunnen laten.

Gezien de duidelijke formulering van de voor deze zaak relevante bepalingen van de Richtlijn, heeft de rechtbank terecht geen aanleiding gezien om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht vooropgesteld dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet algemeen verbindende voorschriften zijn en dat, zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 22 juni 2005 in zaak nr. 200410466/1) en zoals ook de Hoge Raad heeft overwogen (arrest van 16 mei 1986; NJ 1987, 251), geen rechtsregel eraan in de weg staat dat de rechter kan oordelen dat dergelijke niet door de wetgever in formele zin gegeven voorschriften onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig zijn op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat de minister, in aanmerking genomen de belangen die hem ten tijde van de totstandbrenging van de ministeriële regeling bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende voorschriften heeft kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel, zoals deze mede in artikel 11 van de Wet algemene bepalingen tot uitdrukking komt, meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten.

2.4.4. Aan het voorgaande doet niet af dat de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling Geneesmiddelenwet niet met preklinische en klinische gegevens behoefde te worden bewezen. VSM heeft daaraan niet het gerechtvaardigde vertrouwen kunnen ontlenen dat een dergelijke regeling zou blijven bestaan. In dit verband heeft de rechtbank terecht van belang geacht dat reeds in januari 2005 het voornemen kenbaar is gemaakt om de regelgeving zodanig te wijzigen dat ook voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie dergelijk bewijs zou moeten worden geleverd. Verder heeft de rechtbank terecht meegewogen dat voor reeds op de markt gebrachte homeopathische geneesmiddelen met indicatie in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet een overgangsregeling is getroffen.