QR-code hulpmiddel, maar geen oplossing voor bestrijding namaakmedicijnen
Een bijdrage van Corina Post-Wolfert, Abcor Merkenbureau.
Eerder gepubliceerd in het Noordhollands Dagblad. Snel geld verdienen wil iedereen wel. Over het algemeen moet je hiervoor hard werken of geluk hebben in de loterij. Ben je creatief dan kan een uitvinding tot succes leiden. Er zijn dan altijd anderen die graag willen aanhaken aan dit success en dit gebeurd dan niet altijd eerlijk. Het product wordt nagemaakt en het merk van de ander wordt er opgezet. We kennen allemaal de op grote schaal nagemaakte kleding (Adidas), schoenen (Convers), tassen (Louis Vuiton), parfums (Chanel), toiletartikelen (Gilette) etc. Door de opkomst van het electronische dataverkeer is het bestrijden van de nepartikelen een lastige strijd geworden.
Het verbieden van de website van een aanbieder van nep-producten (counterfeiter) is weinig effectief. De counterfeiter zal via een andere website zijn producten blijven aanbieden. De creativeit van een counterfeiter is ook toegenomen. Via blurring maken zij het uiterlijke van een verpakking wazig zodat het onduidelijk is dat het om een merkproduct gaat. Of bij een zoekopdracht is het niet gelijk duidelijk wie een merkproduct aanbied. Verschillende velden moeten hiervoor namelijk open geklikt worden om hier achter te komen.
De houder van het merkartikel loopt door productvervalsing vele miljoenen aan inkomsten mis. De consument ondervindt enige hinder wanneer het nep-product van slechte kwaliteit is. Het is echter levensbedreigend wanneer het om een medicijn gaat dat niet of te weinig van de werkzame stof bevat. Medicijnvervalsing is een wereldwijd probleem dat in raptempo toeneemt. De counterfeiters zijn vaak goed georganiseerde maffiabendes die hun terrein verlegd hebben van de (party)drugs naar medicijnen. De winst is hoog, de pakkans is klein en de straffen zijn laag.
De meeste medicijnen die worden nagemaakt zijn lifestyle medicijnen tegen bijvoorbeeld allergie (ALLERFREE), erectiestoornis (VIAGRA) of depressies ( SEROQUEL). Deze medicijnen worden voornamelijk aangeboden in welvarende landen. In de ontwikkelingslanden worden medicijnen nagemaakt die een life-threatening conditie hebben, te denken valt aan: malaria, tuberculosis en HIV/AIDS. Door de jaren heen worden ook de dure anti-kanker medicijnen nagemaakt en de populaire anti-virale medicijnen. Om hoeveel medicijnvervalsing het per jaar gaat, is niet precies bekend. De World Health Organisatie (WHO) schat dat de helft van de medicijnen die aangeboden worden op het internet nep zijn.
Het is soms lastig om nep van echt te onderscheiden. Dit komt omdat de machines van de counterfeiters van de nieuwste kwaliteit zijn waardoor de nep-medicijnen er vaak bijzonder goed uitzien. Pas als het medicijnen onder de loep wordt gelegd, blijkt dat het een andere samenstelling te hebben. Uit onderzoek blijkt bijvoorbeeld dat malariatabletten te weinig Arthemisine bevatten waardoor bij gebruik de malariamug niet dood gaat maar juist resistent wordt door het gebruik van het medicijn. Anti-kanker medicijnen kunnen zuren of rattengif bevatten om de patient te laten denken dat het medicijn werkt omdat zij misselijk worden. In werkelijkheid worden zij nog zieker gemaakt. In andere gevallen blijken de medicijnen perfect nagemaakt te zijn. Laboratorium onderzoek moet dan uitwijzen of de gebruikte actieve stoffen anders zijn dan het origineel. Op het internet is het niet te zien dat het om het echte medicijn gaat. Bij het aanbieden van nepmedicijnen op een website zal de inbreukmakende producent er alles aan doen om de verpakking er zo goed mogelijk uit te laten zien om de koper de indruk te geven dat het om het originele product gaat.
De gevolgen van counterfeit strekken zich niet alleen uit tot de patient maar ook tot de farmaceutische industrie zelf. In vergelijkende studies met een comparator moet de industrie bij de aankoop van het vergelijkende medicijn ook uitkijken dat zij niet namaak producten gaat gebruiken. Een studie is dan “at risk” omdat de gegevens niet meer kloppen. Tevens loopt de proefpersonen in de klinische studie een mogelijk gevaar wanneer zij een namaakmedicijn toegediend krijgen. De industrie doet er daarom goed aan om het comparator medicijn af te nemen van de reguliere groothandel.
De Federation of Pharmaceutical Industries and Association (EFPIA) is in ver gevorderd overleg met de Europese Commissie (EC) over het aanpakken van nep-medicijnen. Het voorstel is om een centraal tracking-systeem in te voeren voor medicijnen. De verpakking krijgt dan een QR-code. In Frankrijk is een QR-code al verplicht voor medicijnverpakkingen. Het Nederlands Verpakkingscentrum (NCV) heeft voorgesteld om er een unieke code van te maken. Deze matrixcode staat voor een uniek cijfer dat gelinkt is aan de historie van het medicijn dat wordt bijgehouden in een centraal databestand. Door de code voor een mobiele telefoon of scanapparaat te houden, wordt er een verbinding gemaakt met het centrale websysteem. De apotheker of de patient controleert vervolgens of het medicijn van de orginele eigenaar afkomstig is. Daarnaast worden op de verpakkingen speciale stickers/sluitingen aangebracht. Deze stickers bestaan uit vezels zodat bij misbruik vezelsporen achterblijven op de verpakking.
De EC wil graag een tracking systeem invoeren dat de gehele route van het medicijn volgt. Dus vanaf het begin van de grondstoffen die gebruikt worden, het verwerken tot een medicijn en uiteindelijk het aanleveren aan de distributeur (apotheek, ziekenhuis, etc). Dit systeem is duur. Daarom pleit de EFPIA voor een alternatief, namelijk een systeem dat het medicijn vanaf de fabrikant tot aan de distributeur bijhoudt. Bovendien wil de vakorganisatie dat deze verpakkingsrichtlijn alleen voor de innovatieve medicijnen (dus medicijnen die nog onder een octrooi vallen) gaat gelden.
EFPIA vreest dat de invoering van een nieuwe verpakkingsrichtlijn leidt tot stagnatie bij de productie van de huidige medicijnen. De dossiers van bestaande medicijnen moeten mogelijk opnieuw gekeurd worden door de gezondheidsautoriteiten omdat de verpakking aangepast worden aan de nieuwe richtlijnen. Dit kan vertraging van de productie tot gevolg hebben. In het ergste geval zou een bestaand product van de markt gehaald worden omdat de klinische studies van toen niet meer voldoen aan de huidige normen. Nieuwe klinische studies zijn dan noodzakelijk. Deze extra studies en het niet op de markt mogen brengen van het medicijn is een grote kostenpost voor de industrie en zal medicijntekorten in de hand werken bij consumenten. Daarom wil de industrie het nieuwe systeem alleen invoeren voor nieuwe innovatieve producten wil en niet voor bestaande producten waar geen octrooi meer voor geldt.
Het zal daarom nog de nodige discussies met zich meebrengen voordat alle neuzen in dezelfde richting staan om een unieke QR code in te voeren. Naast deze voorgenomen plannen is er ook een nieuwe wet opgesteld, de Anti-Counterfeiting Trade Agreement (ACTA). Maar ook de goedkeuring en implementatie van dit instrument om counterfeit te lijf te gaan, verloopt niet zonder slag of stoot. De Europese Commissie heeft onlangs deze wet afgekeurd en het Europees parlement zal dit advies hoogstwaarschijnlijk volgen. De wet is namelijk conflicterend met een aantal Europese regels. Daarnaast is men ook nog bezig aan de harmonisatie van bestaande nationale richtlijnen om deze aan te passen aan de Europese richtlijnen. Het heeft dus heel veel voeten in de aarde om een centraal trackingsysteem in te voeren en de wetten geharmoniseerd dan wel een nieuwe anti-counterfeitwet te krijgen om namaak producten tegen tegaan.
Als alternatief wordt er een ander instrument ingeschakeld namelijk het creëren van een grotere bewustwording onder het publiek. De reguliere bevolking moet inzicht krijgen in de gevaren van het aanschaffen van medicijnen via het internet. Douane beambten, autoriteiten, apothekers en medisch specialisten moeten onderwezen worden over de kwaliteit van het product. In Nederland is, voor zover men weet, de reguliere supply chain nog niet besmet met counterfeit producten.
De QR- code waarborgt de toevoer van geneesmiddelen beter maar daarnaast moet men zich blijven richten tot het reguliere kanaal en niet het internet zodat de counterfeiter zijn nepmedicijn moeilijk zal slijten. Veel maatregelen worden genomen om de volkgezondheid te waarborgen. Alleen de grote vraag is wie de kosten van al deze maatregelen gaat dragen. Het laatste woord is hier nog niet over gezegd.
Corina Post-Wolfert, Abcor Merkenbureau
