Publicaties & Noten  

W. Pors en M. Rieger-Jansen, Paper over de rechtmatigheid van ‘Plain Packaging’ en andere maatregelen met betrekking tot standaardisering van verpakkingen in Nederland, Den Haag, 28 mei 2013. (in English: Paper regarding the legality of Plain Packaging and other pack standardization measures in the Netherlands)
Een bijdrage van Wouter Pors en Manon Rieger-Jansen, Bird & Bird LLP.
Een analyse van de gevolgen van plain packaging laat duidelijk zien dat het invoeren van plain packaging-maatregelen en andere standaardiseringsmaatregelen uit het Voorstel Tabaksproductenrichtlijn aanzienlijke risico’s met zich meebrengt. In het bijzonder:

Plain packaging vormt een aanval op merken, die een averechts effect heeft op de volksgezondheid
Het wordt algemeen erkend dat merkproducten voor een hogere prijs verkocht kunnen worden dan generieke of merkloze producten. Echter, invoering van plain packaging-regels zou er feitelijk toe leiden dat tabaksproducten er uniform en gestandaardiseerd uitzien. Een gevolg hiervan is dat de tabaksindustrie het merkrecht (en modelrecht) niet langer kan gebruiken om te concurreren op basis van de reputatie van haar merken. Integendeel zal Plain packaging vermoedelijk leiden tot een lagere sigarettenprijs. Dit kan de consumptie van sigaretten vervolgens doen toenemen en de risico’s voor de volksgezondheid vergroten. Andere serieuze beperkingen van het gebruik van (de communicatiefunctie van) merken, zoals voorgesteld in het TPR voorstel, zullen vermoedelijk een gelijk effect hebben.

Plain packaging en de verdere standaardiseringsmaatregelen uit het TPR voorstel zullen de illegale handel vergroten
Gestandaardiseerde tabaksverpakkingen maken de productie van namaaktabaksproducten veel gemakkelijker en minder kostbaar. Het wordt simpeler om de verpakking na te maken, goedkoper om namaak te produceren en moeilijker om namaakproducten te herkennen. Plain packaging brengt daarom extra kosten mee voor grens- en productcontroles en vormt een prikkel voor illegale handelaren. Dit is in strijd met de initiatieven om namaak en illegale handel in sigaretten te beperken. Het probleem wordt nog verergerd waar het TPR voorstel bepaalde soorten sigaretten verbiedt, wat vermoedelijk zal leiden tot illegale handel van buiten de EU.

Plain packaging zal de mogelijkheden van tabaksfabrikanten om te innoveren en producten met verlaagd risico te ontwikkelen tenietdoen
Wanneer tabaksfabrikanten niet langer in staat zijn om extra voordeel te behalen uit hun kostbare tabaksmerken en zij geconfronteerd worden met felle prijsconcurrentie op de tabaksmarkt, zal er minder ruimte zijn om te investeren in producten met verlaagd risico. Het TPR voorstel maakt het zelfs onmogelijk om investeringen in innovatie, die worden beschermd door octrooien, terug te verdienen, aangezien toepassing van deze technologie wordt verboden door de maatregelen van de TPR. Dit geldt voor zowel technologie van verpakkingen als van sigaretten zelf.

Plain packaging en de 75%-regel zijn niet gebaseerd op feiten
Er is geen geloofwaardig bewijs dat plain packaging of de 75% regel of andere standaardiseringsmaatregelen de algehele tabaksconsumptie zouden verminderen of jongeren ervan zouden weerhouden te gaan roken. Het tegenovergestelde is waar. De verschillende studies die tot dusver zijn uitgevoerd tonen aan dat plain packaging een nutteloze maatregel is in het gevecht tegen verslaving en aan roken gerelateerde ziektes die daaruit voortvloeien.

Plain packaging en het TPR voorstel schenden nationaal, Europees en internationaal recht
Aangezien plain packaging het gebruik van merken duidelijk uitsluit en belemmert, komt plain packaging in conflict met beginselen van nationaal en Europees merkenrecht. Plain packaging en andere standaardiseringsmaatregelen zoals voorgesteld in het TPR voorstel vormen een ontneming van eigendom en schenden het fundamentele recht op eigendom en het recht van vrijheid van meningsuiting zoals vastgelegd in het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens en het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie. Plain packaging en het TPR voorstel zijn tevens strijdig met de verplichtingen die de Europese Unie en Nederland hebben op grond van internationale verdragen, in het bijzonder het TRIPs-verdrag, het Verdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom en de Overeenkomst inzake Technische Handelsbelemmeringen (TBT), die nationale markerings- of etiketteringseisen regelt. Schending van deze internationale verdragen kan de geloofwaardigheid van de Europese Unie en Nederland op internationaal niveau aanzienlijk aantasten. Het roept vraagtekens op bij de intentie van de Europese Unie en Nederland om zorg te dragen voor de bescherming van intellectuele eigendom en het verlagen van barrières om handel te drijven in lijn met de internationale verplichtingen die Nederland en de Europese Unie hebben.

NZa conceptadvies Integrale tarieven medisch specialistische zorg 2015, 6 juni 2013.
Uit't persbericht: Zorg dat de belemmeringen die er nu zijn voor selectieve inkoop van verzekeraars verdwijnen. Dat staat in een consultatiedocument van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) over integrale tarieven dat zij binnenkort met haar adviescommissie bespreekt. Verzekeraars moeten kunnen kiezen bij welk ziekenhuis ze wel productie willen afnemen, en bij welk ziekenhuis niet.

De minister van VWS heeft de NZa om advies gevraagd over het integrale tarief in ziekenhuizen vanaf 2015.
De belemmeringen die er nu zijn voor verzekeraars om keuzes te maken in waar ze zorg willen inkopen en waar niet, moeten wat de NZa betreft verdwijnen. Zo is er nu per ziekenhuis nog een honorariumplafond. Daardoor zijn verzekeraars niet volledig flexibel in hun inkoop: ze moeten vanwege dat plafond soms ook niet-efficiënte zorgaanbieders contracteren, omdat per ziekenhuis de productie door die plafonds grotendeels vastligt.

Lees verder

IPKat bericht: It seems obvious, really. If pharma companies are so concerned about people buying counterfeit versions of their drugs online, why don't they make it easier for these good and vulnerable folk to buy the genuine product directly from them? In this guest post, Miri Frankel reviews this line of thought in the light of a recent initiative aimed at just that purpose. Miri writes:

Pharmaceutical drug counterfeiting is big business. An estimate from the World Health Organization puts annual global sales of counterfeit or tainted pharmaceutical drug products at $430 billion. Pharmaceutical manufacturers and the Medical Product Counterfeiting and Pharmaceutical Crime (MPCPC) unit of INTERPOL have a tough time catching and prosecuting global drug counterfeiting rings, which have vast networks for online sales.

Lees verder

Een bijdrage van Erik Vollebregt en Sofie van der Meulen, Axon Lawyers.

And now for something completely different from all the discussion about future rules and where they may take us: the RAPS Dutch/Flanders chapter has been active in defining a list of EU legislation that does not directly regulate medical devices but catches them in its scope, like environmental design requirements for electronic devices.

This resulted in an initial helpful overview in Dutch, which my firm offered to expand to an English language document that includes not only active links to the underlying legislative texts, but also to the EU law summaries in the ScadPlus database (if available) and to the EU Commission web pages with explanation about the rules concerned.

So that’s what we did – and you can download it here, for free, no strings attached, no need to give us your email address, mobile number and birthday and all that (we hate it if we get asked to provide that too so we won’t bug you for that).

We would really appreciate though if you would tell us if you don’t agree with this chart, or if you have helpful additions because you think it’s incomplete. Also, mind you – this list is in constant flux because these rules tend to be amended a lot. If you’re not sure at any point, we – and in particular our new devices lawyer Sofie van der Meulen (who prepared the overview and presented it on 26 April at the RAPS chapter meeting) – can help you figure it out. Also, if you’re active in medical devices in the Netherlands and Belgium, becoming member of the RAPS Dutch speaking chapter is a good idea because they do many useful things, and this initiative is only one of them. They don’t have a website yet, but you can keep track of them by joining their LinkedIn group.

College van Beroep RCC 11 april 2013, dossiernr. 2012/00444 (Stevia chocolade).
Met samenvatting en kort commentaar van Karin Verzijden, Axon advocaten.

Claims: EU wettelijk kader - Om voedings- en gezondheidsclaims is veel te doen geweest sinds het vaststellen van EG Verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen op 20 december 2006 (“Claimsverordening”). Deze verordening schetst het kader voor communicatie binnen de EU over levensmiddelen met behulp van voedings- en gezondheidsclaims. Een voedingsclaim is iedere boodschap waaruit volgt dat een levensmiddel bepaalde heilzame voedingseigenschappen heeft (“wat zit er in het product?”). Een gezondheidsclaim is iedere communicatie waaruit volgt dat er een verband bestaat tussen de consumptie van een levensmiddel en gezondheid (“wat doet het product?”).

In de Claimsverordening zijn 24 voedingsclaims vastgesteld, zoals “vetarm”, “suikervrij” en “vezelrijk”. Bij verordening 116/2010 van 9 februari 2010 zijn daaraan nog 6 voedingsclaims toegevoegd zoals “bron van omega-3-vetzuren” en “rijk aan onverzadigde vetten”. Voor al deze voedingsclaims staat in de Claimsverordening precies beschreven waaraan producten moeten voldoen om deze voedingsclaims te mogen gebruiken.

Wat betreft gezondheidsclaims definieert de Claimsverordening drie verschillende categorieën: generieke gezondheidsclaims, claims inzake ziekterisicobeperking en claims inzake de ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Terzake van de eerste categorie werd bij Verordening 432/2012 op 16 mei 2012 een lijst met 222 geautoriseerde claims opgesteld, welke lijst per 12 december 2012 van kracht werd. Over de toepassing van deze lijst in de praktijk en mogelijke alternatieven die inmiddels zijn ontwikkeld valt heel wat te zeggen. Daarover een andere keer.

Uitsluitend wordt nog vermeld dat het begrip “claim” breed moet worden opgevat. Volgens de Claimsverordening wordt hiermee bedoeld iedere boodschap die stelt, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel bepaalde eigenschappen heeft. Inmiddels weten wij op basis van HvJ EU 6 September 2012 inzake C-544/10 [red. LSenR 258] dat de mededeling dat een bepaalde wijn licht verteerbaar (“bekommlich”) is, als een gezondheidsclaim geldt. Verder is per 16 april jl. het zogenaamde “vinkje” (symbool voor producten met minder zout, suiker en verzadigde vetten) door de Europese Commissie goedgekeurd als voedingsclaim.

Claims: Nederlands regulatoir en wettelijk kader  - In Nederland worden voedings- en gezondheidsclaims onder meer gereguleerd in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en de in meer specifieke Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV). Artikel 2 NRC bepaalt dat reclame in overeenstemming dient te zijn met de wet, de waarheid, de goede smaak en het fatsoen. Artikel 3.2 RVV schrijft voor dat voedingsclaims moeten voldoen aan de criteria die aan de gebezigde claim ten grondslag liggen, zoals opgenomen in de bijlage bij de Claimsverordening. Verder zijn van belang de Warenwet, meer in het bijzonder het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen.

Voedingsclaims m.b.t. stevia - Op 11 april jl. deed het College van Beroep (CVB) van de Reclame Code Commissie (RCC) een uitspraak over voedingsclaims met betrekking tot chocolade die de natuurlijke zoetstof stevia bevat. Het betrof een reclame op de site www.steviafoods.nl, waarop door middel van een “goto-koppeling” kon worden doorgelinkt naar chocoladeproducten van het Belgische chocoladehuis Cavalier. Klaagster had dan ook haar klacht gericht tegen zowel Stevia Foods als Cavalier, hetgeen door zowel de RCC als het CvB werd gehonoreerd.

De pijlen van klaagster richten zich in eerste instantie op de mededeling “Genieten van Cavalier chocolade met zoetstoffen van Stevia is genieten met zorg voor je gezondheid.” Deze treffen doel. Volgens de RCC is hier sprake van een voedingsclaim betreffende een verlaagde energetische waarde van de stevia-chocolade. Op basis van de Claimsverordening is gebruik hiervan uitsluitend toegestaan indien het aantal calorieën van de Cavalier chocolade minimaal 30 % lager is dan die van een vergelijkbaar product. Dit heeft Cavalier niet kunnen aantonen en zij handelt hiermee in strijd met artikel 2 NRC en met de Claimsverordening. Het CvB handhaaft dit punt in haar uitspraak in hoger beroep.

Een tweede klacht is gericht tegen de Cavalier chocolade betreft de wat vage tekst omtrent “betere vetten”. Volgens de RCC wekt de gebruikte tekst de indruk dat Cavalier chocolade arm is aan verzadigde vetzuren en dat is een voedingsclaim in de zin van de Claimsverordening. Deze claim mag alleen worden gebruikt indien het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren niet groter is dan 1,5 g/100 g en maximaal 10 % van de energetische waarde afkomstig is van het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren. Nu niet kon worden aangetoond dat aan dit vereiste was voldaan, oordeelt de RCC de uiting omtrent “betere vetten” niet in lijn met artikel 2 NCR en artikel 3.2 RVV. Ook dit punt blijft in hoger beroep overeind.

Een derde klacht betreft onder meer de uiting dat de Cavalier chocolade is “verrijkt met vezels”. Volgens de RCC zal de gemiddelde consument een dergelijke claim opvatten als “vezelrijk” en deze mag volgens de Claimsverordening alleen worden gevoerd indien het vezelgehalte van het product minimaal 6 g/100 g bedraagt. Met de enkele uiting dat “cacao op zich van nature heel veel vezels bevat” komt Cavalier niet weg. Hiermee is immers niet komen vast te staan dat aan de geldende vereisten is voldaan. Volgens de RCC handelt Cavalier daarom in strijd met artikel 2 NRC en artikel 3.2 RVV. In hoger beroep oordeelt de RvB echter anders.

Cavalier heeft haar website wat betreft de klachten over “genieten met zorg voor je gezondheid” en “betere vetten” inmiddels aangepast, maar bestrijdt dat haar claim “verrijkt met vezels” onjuist is. Zij heeft nader gesteld dat de minimale hoeveelheid vezels in haar stevia-chocolade 13,66 g/100 g bedraagt en zij heeft van de KOAG/KAG de goedkeuring verkregen de claim “rijk aan vezels” te mogen voeren.

De CvB merkt subtiel op dat een dergelijke “goedkeuring” niet aan de weg staat aan een zelfstandige beoordeling van de klacht door de RCC dan wel het CvB. Niettemin kan het CvB Cavalier volgen in haar stelling dat haar Stevia-chololade voldoet aan de vereisten om de claim “verrijkt met vezels” te mogen voeren. De minimaal vereiste hoeveelheid vezels wordt ruimschoots gehaald en heeft betrekking op de voedingsvezels dextrine, inuline en oligofructose. Volgens artikel 1.r van het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen zijn dit relevante vezels voor beantwoording van de vraag of het minimaal vereiste vezelgehalte wordt behaald.

De moraal van dit verhaal: voedings- en gezondheidsclaims bieden nieuwe kansen voor communicatie over (lees: marketing van) levensmiddelen, maar deze liggen wel onder een vergrootglas in onze mediacratie. Wordt vervolgd.

Karin Verzijden

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers, medicaldeviceslegal.com

While everybody is running around about the MDR and IVD regulations proposals another storm is brewing in the wings: unannounced audits, which I announced earlier. Currently notified bodies “may” do unannounced audits under the EU medical devices rules. Now they will be required to do a minimum amount of unannounced audits. Required? Yes, EU member states may require this as condition for accreditation of the notified bodies. Will they? Most certainly. Some have already started to require notified bodies to do unannounced audits already now, as a straight consequence of member state action requested by the Commission pursuant to the Commission’s Dalli market surveillance action plan. With all the political turmoil about EU medical devices regulation underperforming in the safety department, it is not an option for a member states to refrain from increasing market surveillance. If they can actually afford to – but that’s another discussion, because what has two thumbs and will be picking up the bill for unannounced audits? Correct: the manufacturer. As you will see below, member states are already planning to use notified bodies to indirectly inspect manufacturers for them.

I have puzzled together some information that gives you a look under the hood of the impending Commission Recommendation that we already had on the horizon. I also benefited a great deal from the insights of Gert Bos of BSi, one of the persons that really knows what is going on in devices regulation in Europe, that he presented at the MD Project event on 25 March in the Netherlands.

Timing and status
We know that the Commission Recommendation is almost finished, with an anticipated release date somewhere in May 2013. The release will concur with the anticipated Commission decision on the designation of notified bodies. The document is in version 18 now and has reportedly been approved by the service juridique (legal service) of the European Commission, so it is more or less in final form. It will be immediately applicable when published, which will trigger applicability of the unannounced audits section in the notified bodies code version 3.0 (more about that below). The instrument of a “recommendation” is a first in medical devices world, because none of the current guidance documents has this status. A recommendation is more ‘law’ than MEDDEV and carries far more political weight, because a MEDDEV is a consensus statement of the member states of the European member states’ authorities and a recommendation is issued by the Commission itself aimed at harmonising member state practice.

Goals
The recommendation has two goals:

consistent application of conformity assessment
laying down general principles for unannounced audits and inspections
The document has three annexes. Annex I applies to audits where the manufacturer applied for design dossier examination or type examination. Annex II applies to audits where the manufacturer applied for quality system assessment. Annex III concerns unannounced audit methods and methodology.

Annex I: design dossier / product assessment
This annex contains 7 points, of which some are new:

Notably new: the notified body should review if there is an up to date and complete tech file for all variants and trade names of device (compared to the current usual question: does the documentation produced by the manufacturer check out?). The notified body should do verification of products, e.g. by means of taking and testing products on manufacturer’s costs. It will be big fun when a notified body schlepps off an entire MRI unit and bills you for it, and this is not a hypothetical possibility -said Gert.
Annex II: Quality system
18 points, points 15-18 new:

Traceability must be implemented throughout supply chain – I presented about this subject on the same event and discussed how contracts in the supply chain must be structured to reflect this and what will change under the new MDR proposal.
PMS: audit will also cover whether necessary improvement of devices was initiated.
QMS: checks will address that QMS and changes are up to date.
Mandatory annual surveillance audit is mentioned (“at each annual surveillance audit ntofied bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved QMS and PMS plan”)
This annex reflects a strong suspicion towards outsourced elements in supply chain. More specifically notified bodies are to refrain from working with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers (and, consequently, to all sites where the devices or its crucial components are produced) regardless of length of contractual chain between manufacturer and subcontractor or supplier. Manufacturers are to integrate their subcontractors’ QMS in their own as much as possible. You can imagine how nice this will be for subcontractors that produce for several manufacturers. The Commission wants Own Brand Labeling to end (piggybacking on other parties’ certificates). OBL is not acceptable in the eyes of the Commission if the OBL does not have full access to all documentation relating to the reference device. In my experience the supply chain contracts that regularly cross my desk are completely unprepared for this.

Annex III: principles of unannounced audits of manufacturers and subcontractors
5 points:

al least every 3 year unannounced audit
critical subcontractors or suppliers can be visited (make sure you amend contracts – inability to visit subcontractor or critical supplier is ground for immediate revocation of certificate)
production sample checking (file review and witness test – or take sample and outsource test on manufacturer if on site test not possible)
high risk devices – sampling logical for spot tests
activity on-going at time of audit will be audited
The manufacturer must always be ready to accommodate a notified body unannounced audit, also at third parties such as subcontractors and critical suppliers. As a notified body already commented at the RAPS conference last year: as soon as you start your production you must be ready for unannounced audit; if you are not, don’t start production. Supply chain parties must make this possible and account for it in their contracts. If they do not, there is no excuse and the notified body will issue a major nonconformity. In case of limited production runs, the notified body must know when the runs are to be able to show up unexpectedly. The manufacturer pays for notified body for local security measures required, for example body guards.

Member states are free to require application of the recommendation of their notified bodies – and they will in practice because of the pressure put on them in the Dalli action plan.

The recommendation requires that a notified body must establish secret audit plan for manufacturers. Notifed bodies are presently meeting regularly to compare notes on best practice and what works and does not between themselves in unannounced audits.

Notified body code v. 3.0; entry into force of recommendation and code
The new notified body code v 3.0 announced part enters into force immediately upon entry into force of the recommendation, which we already saw coming. The recommendation will enter into force upon publication, as far as I know – NO transitional period. The code has important language on risk management for audit frequency, and I have discussed that before here. It also contains a heading for devices that are often non-compliant – more visits. Gert informed us that authorities are now starting to use notified bodies as extension more and more: they tell notified bodies where to do an unannounced visit if they see spikes in trending of complaints.

So…
Better start preparing pronto by writing procedures and amending those agreements in your supply chain, because as Gwen Stefani sings: “this sh*t is bananas”. And it will hit the fan this May – less than two months! – with no transition period. That just goes to show the political pressure behind all of this. Questions? I’m here.

Jaarbericht 2012. Procesvertegenwoordiging Hof van Justitie van de EU. Inbreng van de Nederlandse regering, Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 118.

De rechtspraak van het Hof en het Gerecht is essentieel voor Nederland. Hun uitspraken dragen bij aan de rechtsontwikkeling binnen de Europese Unie en kunnen van invloed zijn op het Nederlandse recht en beleid. Europese jurisprudentie dwingt soms tot aanpassing van de nationale regelgeving of uitvoeringspraktijk. Door actief zijn visie naar voren te brengen in Luxemburg, kiest Nederland ervoor om invloed uit te oefenen op deze rechtsontwikkelingen. Bij elk geselecteerd arrest wordt kort het standpunt van de Nederlandse regering weergegeven.

EEX - Folien Fischer
Vrij verkeer - fairtrade koffie en thee
Douane-indeling

EEX - Folien Fischer
Arrest van het Hof van 25 oktober 2012, Folien Fisher, zaak C-133/11 (Duitsland) [IEF 11924]
Folien Fisher is gevestigd in Zwitserland en is actief op de markt voor gelamineerd papier en folie. Een Italiaanse concurrent, Ritrama, klaagt dat Fisher in strijd handelt met het mededingingsrecht door het bieden van oplopende kortingen in verhouding tot de gekochte hoeveelheid en de weigering haar octrooilicenties te verlenen. Fisher vraagt voor de Duitse rechter een verklaring voor recht dat zijn verkooppraktijk niet onrechtmatig is en dat Ritrama op basis daarvan geen vordering kan instellen. De Duitse rechter vraagt of artikel 5 van de EEX-verordening ook geldt voor een declaratoir vonnis gericht op het ontkennen van aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad. Het Hof antwoordt hierop dat bij een vordering uit onrechtmatige daad de rechter gevestigd in de plaats waar het schade brengende feit zich kan voordoen en op de plaats waar de schade is ingetreden, bevoegd is. Het doel van de verordening verzet zich daarom niet tegen een situatie waarin een declaratoir vonnis ook onder artikel 5 van de verordening valt, omdat een vordering uit onrechtmatige daad niet per definitie door de benadeelde behoeft te worden ingesteld. Deze uitspraak komt overeen met het Nederlandse standpunt.

Vrij verkeer - fairtrade koffie en thee
Arrest van het Hof van 10 mei 2012, Commissie/Nederland, zaak C-368/10 - [IEF 11305]
De provincie Noord-Holland start een Europese aanbesteding voor de levering van koffieautomaten met biologische en fairtrade koffie en thee. De provincie verwijst in haar bestek naar het EKO-keurmerk en het Max Havelaarkeurmerk. Volgens de Commissie zijn deze verwijzingen in strijd met de aanbestedingsrichtlijn (Richtlijn 2004/18). De Commissie krijgt grotendeels gelijk van het Hof. De verwijzing naar het EKO-keurmerk was volgens het Hof een onverenigbare technische specificatie. De provincie mag alleen de onderliggende uitgangspunten van het keurmerk als eis stellen, niet het keurmerk zelf. De uitgangspunten van het Max Havelaar keurmerk zijn volgens het Hof sociale overwegingen die getoetst moeten worden aan het artikel over uitvoeringsvoorwaarden (artikel 26 van Richtlijn 2004/18). Deze
uitgangspunten zijn dus geen technische specificaties van het product, zoals de Commissie stelt. De uitgangspunten van zowel het EKO-keurmerk als het Max Havelaar-keurmerk mogen voorts ook worden gebruikt in de gunningscriteria.
Deze uitgangspunten houden in casu voldoende verband met het voorwerp van de opdracht. Ook hier geldt dus dat het keurmerk zelf niet geëist mag worden. Dit zou in strijd zijn met de beginselen van gelijke behandeling, non-discriminatie en transparantie. Tot slot heeft de provincie ook van leveranciers geëist dat ze inzicht geven in hun activiteiten op het
gebied van duurzaam inkopen en maatschappelijk verantwoord ondernemen. Deze eis is volgens het Hof in strijd met het gesloten systeem van bekwaamheidseisen en met de transparantieverplichting.

Douane-indeling
Arrest van het Hof van 12 juli 2012, TNT Freight Management, zaak C-291/11 (Nederland, Hoge Raad)
Deze zaak betreft een douane-indeling. De vraag is of bloedalbumine, die niet uit zichzelf een geneeskrachtige of profylactische werking heeft, kan worden ingedeeld in post 3002 – farmaceutische producten. Volgens de
Nederlandse regering moeten producten om in aanmerking te komen voor indeling onder deze post, zélf een geneeskrachtige of therapeutische werking hebben. Het Hof is het hier niet mee eens. Volgens het Hof is een product dat is geproduceerd voor de bereiding van producten die wel een therapeutische of profylactische werking hebben en daarvoor absoluut noodzakelijk is én naar haar aard alleen daarvoor kan worden gebruikt, een product dat bestemd is voor therapeutisch of profylactisch gebruik. Het kan dus worden ingedeeld in post 3002.

Zie het Jaarbericht van 2011.

Wouter Pors, A legal innovation in patent law: a European intellectual property right and a single court to enforce it – a short note on key characteristics, IE-Forum.nl. en Kort verslag van het event 'Bird & Bird's Hague office holds first in a series of UPC seminars', 7 maart 2013.

Een bijdrage van Wouter Pors en Maurits Westerik, Bird & Bird LLP.

[red. artikel is ingekort, gehele short note]

What is the current situation?
Patents protect inventions and thus investments in innovation. Until now, patents in Europe have been national rights for all practical purpose. There is one system to apply for a patent for the whole of Europe, but after grant such a European Patent needs to be registered at national level, which also involves a recurring fee per country. It only provides protection in the countries where it is actually registered. In general, actions against infringers need to be brought in the national courts on a country-by-country basis.

The European Patent Convention has 38 member states. In practice an international patent dispute tends to be litigated in 3 – 6 countries. The European Court of Justice only allows national courts to decide for more than their own country in very limited situations.

What law will the court apply?
Primarily its own. The validity of European Patents and therefore also of Unitary Patents will be governed exclusively by the existing European Patent Convention. The basic criteria for infringement are in the UPC Agreement itself. The procedural law is also in the UPC Agreement and in the Rules of Procedure based on it. There already is a quite comprehensive draft of 382 detailed rules.

However, in addition there is a whole body of existing international law that will also apply and if that does not provide a solution, the court will apply national law as indicated by private international law.

When will it start?
With the signing of the UPC Agreement on 19 February all documents have been signed, but the UPC Agreement still needs to be ratified and the system needs to be set up. The European Commission is pushing very hard for the system to go live by April 2014, but it may take a number of additional months to be able to guarantee sufficient quality. Next to the UPC Agreement there is a declaration signed by the states that provides the framework for setting up the implementation which doesn’t require ratification. Preparatory work has already commenced and a kick-off meeting will probably be held before the end of March. Nevertheless, this is a massive job. A cross-border ICT-system needs to be built that will support case management and electronic filing of submissions, the central registry needs to be set up, judges need to be appointed and educated, facilities for court hearings need to be selected or even built.

Is the system mandatory?
The Unified Patent Court will be the only venue to litigate Unitary Patents, but for the first 7 years it will be optional for litigating traditional European Patents, with a possibility to extend that transition period for another 7 years.

Do you need expert counsel?
Every lawyer who is authorised to litigate in a national court can also litigate in the Unified Patent Court, as well as European Patent Attorneys who have obtained a special litigation certificate, so that provides a wide choice throughout Europe.

However, this system adds a new dimension to patent enforcement that requires developing elaborate strategies. There are new options for forum shopping among divisions of the Unified Patent Court and national courts. Procedural practices and substantive case law need to be developed. That calls for true in-depth knowledge and involvement in all relevant countries.

[red. bovenstaand artikel is ingekort, gehele short note]
Wouter Pors

Coming up Further seminars in the series will be happening as listed below:
• 21 March - Munich
• 18 April – London
• 31 May - Paris.
Please contact Katie Blampied if you would like to request an invitation to any of the seminars.

Publieke consultatie – CBG Strategisch Business Plan 2014-2018.

Voor u ligt een concept versie van het nieuwe Strategisch Business Plan (SBP) van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voor de periode 2014-2018. Wij vinden het belangrijk om in een vroeg stadium brede input te krijgen op onze voornemens in de verschillende domeinen: geneesmiddelen voor mensen en voor dieren, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Dit SBP zal de komende 5 jaar de richting bepalen van de organisatie en de basis vormen voor de jaarplannen van het CBG. Over de voortgang van het SBP wordt gerapporteerd in de jaarverslagen van het CBG.

Voor een deel betreft het nieuwe SBP een voortzetting van de gedurende de afgelopen jaren uitgezette strategie, maar op belangrijke onderdelen wordt geïntensiveerd of worden nieuwe wegen ingeslagen.

Wij vernemen graag uw opinie, opmerkingen en aanvullingen op dit concept plan.

Vanuit de missie, wettelijke taken en verantwoordelijkheden van het CBG en de vorig jaar uitgevoerde scenario-analyse met een brede groep experts en belanghebbenden, signaleren wij de volgende knelpunten:

• Het gebruik van geneesmiddelen in de praktijk door patiënten en zorgverleners is regelmatig niet in lijn met de officiële informatie over geneesmiddelen vanuit de CBG registratiedossiers, waaronder de Summary of Medicinal Product Charactistics (SmPC).
• De officiële informatie vanuit het CBG, onder meer rond belangrijke nieuwe bijwerkingen en andere veiligheidskwesties, komt niet of onvoldoende snel op de juiste plek, namelijk bij de voorschrijver of gebruiker van het geneesmiddel.
• Er is een uitgebreide Europese regeldruk binnen het geneesmiddelendomein, zowel humaan als veterinair, die veel administratieve lasten tot gevolg heeft, zowel aan de kant van de farmaceutische industrie als voor registratie autoriteiten. Deze lasten remmen innovatie; de volksgezondheid en de veterinaire sector zijn hier niet mee gediend.
• Er worden steeds meer producten op het grensvlak tussen voeding en geneesmiddelen ontwikkeld. Hiernaast geldt voor kruiden dat deze vaak al decennia op de markt zijn als voedingssupplement dan wel als geneesmiddel. De regulering vanuit de twee terreinen sluit nog onvoldoende op elkaar aan en kennis kan beter benut worden.

Daarnaast spelen er ook grote ontwikkelingen op wetenschappelijk, regulatoir en politiek gebied. Een voorbeeld van een belangrijke wetenschappelijke en regulatoire ontwikkeling is dat geneesmiddelen steeds vaker bedoeld of slechts geschikt zijn voor een kleinere of specifieke groep van patiënten. Een belangrijke politieke ontwikkeling is het voornemen de beslissing over de toelating van diergeneesmiddelen onder te brengen bij het CBG.

Met dit Strategisch Business Plan wil het CBG in samenwerking met partijen in onze omgeving werken aan het wegnemen van de gesignaleerde knelpunten en inspelen op de genoemde ontwikkelingen. Het CBG heeft te maken met diverse stakeholders, welke zijn onder te verdelen in onder meer de volgende groepen:

• Aanvragers van vergunningen en vergunninghouders voor humane- en veterinaire geneesmiddelen
• Direct belanghebbenden: patiënten, consumenten, artsen en apothekers
• Nationale ketenpartners in het voedings- en geneesmiddelenveld (Ministerie van VWS, Ministerie van EZ, IGZ, CVZ, Lareb, CCMO, RIVM, IVM, NVWA)
• Internationale collega-overheidsinstellingen in het voedings- en geneesmiddelenveld (bijv. autoriteiten in andere lidstaten, EMA, WHO, FDA).

Het CBG zal zich nog meer dan in het verleden richten op de gehele levenscyclus van een geneesmiddel, door een continue beoordeling van de kwaliteit, en de balans tussen werkzaamheid en risico’s. Als deze balans voor een groep patiënten met een bepaalde ziekte negatief uitvalt, is er geen plek voor het betreffende middel in de behandeling van deze patiënten. Waar de balans positief is, stelt het CBG gebruiksvoorwaarden vast om goed gebruik door patiënten en zorgverleners mogelijk te maken. Deze gebruiksvoorwaarden kunnen op elk moment worden aangepast, bijvoorbeeld als bepaalde bijwerkingen aan het licht komen of als een geneesmiddel ook voor een andere ziekte werkzaam blijkt.

Lees meer hier

E.C. Maclaine Pont, Annotatie bij Hof van Justitie EU, 6 september 2012 (Deutsches Weintor/ Land Rheinland-Pfalz), LSenR.nl LS&R 423.

Een bijdrage van Emilie Maclaine Pont, Barents Krans.

In navolging van LS&R 258. Het maken van reclame bestaande uit het aanprijzen van waar met ‘gezond’ als oogmerk is niet toegestaan wanneer het om alcoholische dranken gaat. Dit volgt eigenlijk al expliciet uit de bewoordingen van artikel 4 lid 3 sub a van de zgn. ‘Claimsverordening’ en is door het Hof van Justitie met deze uitspraak nog eens bevestigd. Het betreffende artikel bepaalt dat dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent niet mogen zijn voorzien van gezondheidsclaims. Wat het begrip ‘gezondheidsclaim’ behelst, staat in artikel 2 lid 5 van de Claimsverordening. Dit is een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat er een verband bestaat tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan en de gezondheid.

(artikel is ingekort, lees het gehele artikel met een klik op de citeersuggestie)

8. De uitspraak van het Hof van Justitie is in lijn met de enige mij bekende uitspraak die de Reclame Code Commissie tot dusverre omtrent gezondheidsclaims en alcohol heeft gedaan (RCC Ilja Gort) . Een uitspraak van een Nederlandse gerechtelijke instantie over dit onderwerp is er vooralsnog niet. Ook op Europees niveau zijn mijn vooralsnog geen andere zaken bekend waarin is geoordeeld over gezondheidsclaims in relatie tot alcohol. Sterker nog, ook de interpretatie van de term gezondheidsclaim ten aanzien van andere producten is in rechtspraak van het Hof van Justitie, voor zover ik weet, nog nimmer onderwerp van behandeling geweest. Dat de toekomst hier verandering in zal brengen, leidt echter geen twijfel. Daarvoor biedt de gebruikte terminologie en (open) formuleringen in de Claimsverordening op vele fronten te veel ruimte. Met deze uitspraak is in dat licht in elk geval een stap(je) door het Hof van Justitie gezet.

Emilie Maclaine Pont