Publicaties & Noten  

Hanneke Later-Nijland, ‘Market withdrawal and suspension of marketing authorisation of medicinal product due to good manufacturing practice noncompliance in India’, LS&R.nl 993
Bijdrage ingezonden door Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Op 10 april 2014 heeft het Hof van Justitie verduidelijkt dat wanneer schending van de regels van Good Manufacturing Practice (GMP; de regels die in acht genomen moeten worden bij de productie van geneesmiddelen) is vastgesteld, de Commissie bevoegd is om de handelsvergunning voor het geneesmiddel te schorsen en het geneesmiddel te doen terugtrekken uit het distributienetwerk, tot op apotheekniveau – zelfs wanneer er geen bewijs is dat de betreffende geneesmiddelen schadelijk waren voor de patiënten.

Voor zover bekend, is dit het eerste arrest van het Hof van Justitie die over schending van de regels van GMP gaat en daaropvolgende schorsing van de handelsvergunning van het geneesmiddel en het verplicht terugtrekken van het geneesmiddel uit het distributienetwerk.
De voorwaarden voor schorsing, intrekken of variatie van een handelsvergunning voor een geneesmiddel zijn limitatief opgesomd in de Geneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/83/EG). Schending van de regels van GMP is echter niet als een van deze voorwaarden opgenomen. Het Hof van Justitie oordeelde dat het Gerecht het zogenaamde voorzorgsbeginsel juist heeft toegepast: de voorwaarden voor schorsing die neergelegd zijn in de Geneesmiddelenrichtlijn zijn erop gericht bepaalde gezondheidsrisico's te voorkomen, deze risico's hoeven niet concreet te zijn maar moeten slechts potentieel bestaan. De Commissie kon zich ertoe beperken om ernstige en overtuigende aanwijzingen te verstrekken op basis waarvan redelijkerwijs kon worden getwijfeld aan de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de betrokken geneesmiddelen. Waar het onmogelijk is om met zekerheid vast te stellen dat het vermeende risico bestaat of wat de omvang ervan is, rechtvaardigt het voorzorgsmaatregel de vaststelling van restrictieve maatregelen.
Met betrekking tot de terugtrekking van het geneesmiddel uit het distributienetwerk, oordeelde het Hof van Justitie dat aangezien het Gerecht heeft vastgesteld dat schending van de regels van GMP een dergelijk potentieel risico voor aantasting van de kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel en dus van de volksgezondheid kan vormen, het Gerecht derhalve op goede gronden heeft kunnen oordelen dat was voldaan aan de relevante voorwaarde van de Geneesmiddelenrichtlijn.
Dit arrest is zeer relevant voor handelsvergunninghouders van geneesmiddelen wiens active pharmaceutical ingredients (API) of geneesmiddelen in China of India worden bereid, aangezien onlangs bekend werd dat in deze landen relatief vaker schending van GMP regels plaatsvindt.

Lees het volledige artikel (Engels) hier.

De link naar het arrest in het Engels
De link naar het arrest in het Nederlands
Zie ook: LS&R 885

Door de redactie Jenny Cromsigt, V.O.. De Bundesverband Deutscher Pflanzenzüchter (De Duitse Plantum) hebben bij het Europese hof van Justitie de afwijzing van het Nagoyaprotocol gevraagd. Het Nagoya protocol is de wettelijke regeling voor de toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik in de Unie.

Een groep van 17 Duitse plant veredelaars hebben zich verenigd. Hoewel ze achter de principes van het Nagoya protocol staan, namelijk de open toegang tot genetisch materiaal en de eerlijke verdeling van (geldelijke) voordelen daaruit, vindt deze groep van veredelaars dat bijvoorbeeld het vereiste om alle documentatie bij te houden voor iedere plant lijn die zij hebben en dat gebruikt kan worden in een experimentele veredelingsprogramma onmogelijk is. In de ogen van deze 17 plant veredelaars zal het protocol juist de ontwikkeling van nieuwe plant variëteiten tegen houden terwijl het protocol dit juist wil bevorderen.

Redactionele bijdrage ingezonden door Sofie van der Meulen, Axon advocaten. Zie eerdere (korte) bespreking: LSenR 944. Levensmiddelen. Bijkomend besluit. Appellant exploiteert een slagerij. Het bedrijf van appellant is gecontroleerd op naleving van hygiënevoorschriften. Hierbij zijn een aantal overtredingen geconstateerd, waarvoor de minister bij besluit 9 maart 2012 een bestuurlijke boete van € 3.675 heeft opgelegd. Wegens het feit dat geen, dan wel geen volledige betaling van de boetebedragen heeft plaatsgevonden binnen de wettelijke termijn, is tegen appellant een dwangbevel uitgevaardigd. Op 9 oktober 2012 heeft appellant de voorzieningenrechter verzocht het bestreden besluit te schorsen en de executiemaatregelen op te schorten. Op 6 december 2012 heeft de voorzieningenrechter het beroep tegen het boetebesluit ongegrond verklaard en heeft hij zich onbevoegd verklaard een oordeel te geven over het dwangbevel. Appellant heeft hangende het verzoek om een voorlopige voorziening voor uitstel van betaling verzocht. De minister heeft het verzoek tot uitstel van betaling bij besluit van 10 december 2012 afgewezen. Appellant heeft hiertegen op 14 december 2012 bezwaar gemaakt. Bij besluit van 12 maart 2013 heeft de minister het bezwaar ongegrond verklaard. Het College verklaart het hoger beroep niet-ontvankelijk en vernietigt het besluit van 12 maart 2013. Het bezwaarschrift van 14 december 2012 had als hoger beroep aangemerkt moeten worden omdat het binnen de beroepstermijn was ingediend. De minister had het moeten doorzenden aan het CBb.

Het CBb overweegt in de uitspraak:

‘5.9. (...) Artikel 4:125, eerste lid, van de Awb bepaalt, voor zover hier van belang, dat het bezwaar, beroep of hoger beroep tegen de beschikking waarbij de verplichting tot betaling van een geldsom is vastgesteld, mede betrekking heeft op een bijkomende beschikking van hetzelfde bestuursorgaan omtrent, onder meer, uitstel van betaling, voor zover de belanghebbende deze beschikking betwist.

5.10. Het verzoek van appellant van 27 november 2012 om uitstel van betaling heeft de minister bij besluit van 10 december 2012 afgewezen. Appellant heeft dit besluit, door daartegen op 14 december 2012 bezwaar te maken, betwist.

Met het door appellant bij brief van 31 januari 2013 instellen van hoger beroep is, gezien artikel 4:125, eerste lid, van de Awb, van rechtswege een mede op dit besluit betrekking hebbende procedure bij het College aangevangen. Het oordeel van het College ten aanzien van de ontvankelijkheid van het hoger beroep strekt zich niet tot die procedure uit.

5.11 De minister heeft in strijd met artikel 4:125, eerste lid, van de Awb bij het besluit van 12 maart 2013 beslist op het door appellant tegen het besluit van 10 december 2012 gemaakte bezwaar. Hij had het bezwaarschrift ingevolge dit artikel ter behandeling moeten doorzenden aan het College. Daaruit volgt dat het besluit van 12 maart 2013 in strijd met de wet is genomen. Het College zal dit besluit vernietigen en het bezwaar tegen het besluit van 10 december 2012, gelet op artikel 4:125, eerste lid, van de Awb, als beroep inhoudelijk behandelen.’

Het CBb verklaart vervolgens het beroep tegen het besluit van 10 december 2012 ongegrond. Het hoger beroep tegen het opleggen van de bestuurlijke boete wordt niet-ontvankelijk verklaard omdat het te laat is ingesteld.

Naschrift
In de uitspraak van het CBb wordt verwezen naar artikel 4:125 Algemene wet bestuursrecht (Awb). Dit betreft het laatste artikel van titel 4.4 over bestuursrechtelijke geldschulden, welke op 1 juli 2009 in werking is getreden. Deze titel geeft regels voor betaling van bestuursrechtelijke geldschulden aan en door de overheid. De titel ziet niet op het ontstaan van een geldschuld, maar regelt de formele vaststelling en afwikkeling. De uitspraak van het CBb biedt een mooi aanknopingspunt om titel 4.4 en, meer specifiek, de bijzondere regels over bezwaar en beroep onder de loep te nemen.

Wat zijn bestuursrechtelijke geldschulden?
Bestuursrechtelijke geldschulden zijn geldschulden die hun grondslag vinden in het bestuursrecht. Artikel 4:85 Awb bepaalt dat titel 4.4 van toepassing is op geldschulden van en aan de overheid die kunnen worden vastgesteld door middel van een beschikking die vatbaar is voor bezwaar en beroep.

Wat is er geregeld in titel 4.4?
Titel 4.4 regelt achtereenvolgens de formele vaststelling van de betalingsverplichting, de betalingstermijn, de wijzen van betaling, verrekening, uitstel van betaling, bevoorschotting, verzuim en wettelijke rente, verjaring, aanmaning en invordering bij dwangbevel.

Titel 4.4 is opgebouwd rond het besluitbegrip van artikel 1:3 Awb. De hoofdregel is dat de verplichting tot betaling van een geldschuld bij beschikking wordt vastgesteld. Aan handelingen die worden verricht ter afhandeling van de geldschuld wordt ook veelal een beschikkingskarakter toegekend. Dit worden bijkomende beschikkingen genoemd. Artikel 4:125 Awb benoemt een aantal bijkomende beschikkingen expliciet: de verrekening, het uitstel van betaling, de verlening van een voorschot, de vaststelling van de wettelijke rente en de gehele of gedeeltelijke kwijtschelding.
Om te voorkomen dat tegen alle afzonderlijke besluiten die tijdens de afwikkeling van een bestuurlijke geldschuld genomen worden bezwaar en/of beroep ingesteld moet worden is in artikel 4.125 Awb de concentratie van beroep geregeld. Bij toetsing van de vaststellingsbeschikking worden ook de daaruit voortvloeiende bijkomende beschikkingen getoetst. Deze bijkomende beschikkingen ‘liften mee’. Vereist is dat de belanghebbende de bijkomende beschikking betwist. In deze zaak heeft appellant tijdig de bijkomende beschikking betwist waardoor deze mee had moeten liften op het hoger beroep tegen de uitspraak van de voorzieningenrechter. De minister heeft dit over het hoofd gezien en heeft de bezwaarprocedure doorlopen waardoor de beslissing op bezwaar nu in hoger beroep is vernietigd.

Artikel 4:125 en 6:19 Awb
De regeling van artikel 4:125 Awb doet wellicht denken aan de regeling van artikel 6:19 Awb, maar waar op grond van artikel 6:19 Awb het gewijzigde, ingetrokken of vervangen bestreden besluit zelf meelift in beroep, gaat het in artikel 4:125 Awb juist om andere (bijkomende) beschikkingen die meeliften met het bestreden besluit. Wat nu als de beslissing tot het niet verlenen van uitstel van betaling eerst was genomen op het tijdstip dat de beschikking tot betaling al niet meer vatbaar was voor bezwaar en beroep? Dan kan separaat tegen de bijkomende beschikking worden opgekomen als de bijkomende beschikking afkomstig is van hetzelfde bestuursorgaan dat de hoofdbeschikking heeft genomen.

Uitzondering: het dwangbevel
Het dwangbevel is wel een beschikking, maar tegen deze beschikking staat geen bezwaar en beroep open bij de bestuursrechter. Het dwangbevel levert een executoriale titel op waarvan de rechtsbescherming is overgelaten aan de civiele rechter. Bij de civiele rechter kan een executiegeschil aanhangig gemaakt worden. Dit is de reden waarom de voorzieningenrechter zich onbevoegd heeft verklaard om een oordeel te geven over het dwangbevel.

Voor zowel bestuursorganen als belanghebbenden blijft het goed opletten in het geval van bestuursrechtelijke geldschulden. Allereerst is het belang na te gaan of er sprake is van een besluit in de zin artikel 1:3 Awb. Vervolgens doemt de vraag op of het gaat om een appellabel (bijkomend) besluit en ten slotte de vraag welke rechter bevoegd is. Een puzzel die niet altijd eenvoudig is, zo blijkt ook uit deze uitspraak van het CBb.

Sofie van der Meulen, Axon advocaten

Bijdrage ingezonden door Corina Post-Wolfert, LinkedIn. Sinds vele jaren leveren apothekers generieke geneesmiddelen af in plaats van merkgeneesmiddelen. Met de invoering van het prefentiebeleid wordt een stap verder gegaan. Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde actieve ingrediënten en is tevens qua toedieningsvorm (tablet, capsule) gelijkwaardig aan het oorspronkelijke geneesmiddel (innovator). Het kan wel zijn dat een generiek andere hulpstoffen bevat dan de innovator of andere generieke fabrikaten. Dat wisseling tussen merkgeneesmiddel en generiek wantrouwen kan opleveren bij patiënten was bekend. Maar dat dit ook tot overdosering kan leiden, is door een aantal Farmacie studenten (Universiteit Utrecht) onderzocht. Ondanks het beperkte onderzoek kwamen er opzienbarende ontdekkingen uit.

Regelgeving
In Nederland schrijft de arts geneesmiddelen meestal voor op stofnaam van de actieve stof. De apotheker levert vervolgens het preferente medicijn af die door de zorgverzekeraar is aangewezen en daarmee voor vergoeding in aanmerking komt. Tenzij de arts een merkgeneesmiddel met het ®-teken heeft voorgeschreven, mag de apotheker er niet zomaar van afwijken door generiek af te leveren. De verzekeraar houdt bij het preferentiebeleid geen rekening met het merkenrecht. De apotheker moet hierop wel letten. Zo mag hij bij afleveren van het generieke geneesmiddel niet het merk van de innovator erop zetten om hiermee een gelijkenis aan te tonen. Hij pleegt anders merkinbreuk. Hij mag daarentegen wel informatie aan de patient verstrekken dat hij niet het merkgeneesmiddel maar een generiek (vaak naamloos) geneesmiddel afgeeft.

In onze farmaceutische wet- en regelgeving zijn geen juridische voorwaarden aan geneesmiddelensubstitutie vastgelegd. Dit wordt overgelaten aan de rechter die in voorgelegde rechtzaken uitspraak doet (jurisprudentie). Er zijn bijvoorbeeld ook geen regels dat de (tablet)vorm of kleur van een een generieke geneesmiddel anders zou moeten zijn ten opzichte van de innovator. Dit is wel het geval in Amerika. Hier is gebleken dat wijziging van kleur en vorm grotere verwarring of vergissingen bij patienten ontstaan.

Overdosering door substitutie
Het preferentiebeleid geldt niet alleen van merkgeneesmiddel naar generiek maar ook van generiek naar generiek. Doordat zorgverzekeraars alleen naar prijzen kijken, kunnen de preferente geneesmiddelen per jaar verschillen. Dit kan naast therapieontrouwheid ook tot overdosering van geneesmiddelen leiden volgens het studentenonderzoek. Overdosering komt vaker voor bij patienten die ouder zijn, de Nederlandse taal niet goed beheersen, meerdere medicijnen per dag innemen of onvoldoende voorlichting van de apotheek krijgen. De ontstane verwarring leidt tot inname van zowel het nieuwe middel als ook van het oude middel. Deze dubbele inname is voor de duur van de oude voorraad.

Voorkomen is beter dan genezen
Om overdosering tegen te gaan, wordt gepleid voor gebruikmaking van stickers of informatiebrieven die uitleg geven over de overstap naar het (andere) generieke middel. Het is wenselijk dat deze informatie in verschillende talen wordt aangeboden. Ter verduidelijking van de uitleg in de apotheek kan de oude vertrouwde verpakking erbij gepakt worden. Voor oudere patienten en patienten die de Nederlandse taal niet voldoende beheersen kunnen medicijnrollen gehanteerd worden. Daarnaast wordt patiëntveiligheid beter gewaarborgd wanneer minder vaak preferente geneesmiddelen wijzigen.

Corina Post-Wolfert

Wouter Pors, The Trade Secrets Directive - the new council proposal, IEF 13895.
Bijdrage ingezonden door Wouter Pors, Bird & Bird. Een update sinds IEF 13607. The law on trade secrets varies widely even among EU Member States. For instance, in The Netherlands it has always been a part of the general law on tort and to a limited extent of employment law, whereas Sweden has a specific law on trade secrets. Although the WTO Agreement on the Trade Related Intellectual Property Rights (TRIPs) has proclaimed in Article 1(2) and Article 39 that trade secrets are intellectual property rights, that does not mean that they are always well-protected throughout the world. [draft 19 May; changes nov 2013- may 2014]
Lees verder

CGR nieuwsbrief, nummer 3, 2014: De Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR is op 1 maart 1999 in werking getreden. Sindsdien is de Gedragscode meerdere malen aangepast en zijn tal van nadere regels vastgesteld om een verantwoorde omgang tussen farmaceutische bedrijven en artsen en apothekers verder te borgen. Na 15 jaar is het tijd voor bezinning.
Lees verder

- The right to a translation of the UPC Statement of claim -
Bijdrage ingezonden door Wouter Pors, Bird & Bird. Article 49 of the Agreement on a Unified Patent Court (UPC Agreement) deals with the language regime at the Court of First Instance. At local and regional divisions, the available languages will basically be languages of the countries that host such a division, with an option to add any of the official languages of the European Patent Office, which means English, French or German. At the central division, the language of the proceedings shall be the language in which the patent was granted.

Rule 14 of the current 16th draft Rules of Procedure further provides that the language of the Statement of claim shall be the language of the proceedings. The Statement of claim is the document by which litigation before the UPC is started. The claimant can pick his choice of the languages allowed by the division. Rule 14 sets some further alternatives for detailed provisions on this language of the Statement of claim in case a division allows for two or more languages, with an aim of protecting the right of the defendant, especially in case of a purely local infringement within the territory of that division. The Preparatory Commission will decide, probably later this year, whether it wants to include any of these alternatives.

Basically the system means that a defendant who is based within the Contracting Member States of the UPC can be faced with a Statement of claim in a language which is not his native language. This is a new phenomenon. Until now, litigation in first instance has always taken place before national courts of a Member State of the European Union.  If a defendant from another Member State was summoned to appear in such court, he was entitled to a translation of the writ of summons into a language that he could understand under Article 8 of the Regulation (EC) No 1393/2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (service of documents), the Service Regulation. Of course, the language of the proceedings before such a national court would not change, but at least the defendant would get a copy of the writ of summons in a language that he would understand. This rule also applies to EU defendants who are summoned to appear before the UPC, but are not based in one of the Contracting Member States of the UPC, as confirmed in Rule 274.1(a)(i) of the Rules of Procedure. In that case, the UPC does not have a registry or sub-registry in the home country of the defendant, which means that the Statement of claim has to be “transmitted” from a UPC country (in that case probably Luxembourg, the basis of the Registry), to the home country of the defendant; this means the Service Regulation fully applies. For those countries, the UPC is a foreign court.  Currently those states are Croatia, Poland and Spain, although Croatia is expected to join the UPC Agreement soon.

However, for a citizen of a Contracting Member State, the UPC is not a foreign court. Article 1 of the UPC Agreement provides:

“The Unified Patent Court shall be a court common to the Contracting Member States and thus subject to the same obligations under Union law as any national court of the Contracting Member States.”

Consideration 11 of the current version of the Regulation (EU) No 1215/2012 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2012 on jurisdiction and the recognition and enforcement of judgments in civil and commercial matters (Brussels I Regulation (recast)), already refers to such courts, without specifically mentioning the  UPC:

“For the purposes of this Regulation, courts or tribunals of the Member States should include courts or tribunals common to several Member States, such as the Benelux Court of Justice when it exercises jurisdiction on matters falling within the scope of this Regulation. Therefore, judgments given by such courts should be recognised and enforced in accordance with this Regulation.”

On 26 July 2013, the European Commission published a draft amendment to the Brussels I Regulation (document 2013/0268 (COD)), which includes a new Article 71a(1):

“For the purposes of this Regulation, a court common to several Member States (a "common court") shall be a court of a Member State when, pursuing to the agreement establishing it, it exercises  jurisdiction in civil and commercial matters within the meaning of this Regulation.”

And Article 71a(2)(a):

“For the purposes of this Regulation, the following shall each be a common court: (a) the Unified Patent Court established by the Agreement on a Unified Patent Court signed on 19 February 2013 (the "UPC Agreement") …”

The consequence of all of this is that the UPC shall be regarded as a court of that Member State in each Contracting Member State of the UPC Agreement. So, if a Hungarian defendant is sued in the Brussels local division of the UPC for an alleged infringement in Belgium, he is deemed to be sued in a Hungarian court (as well as in a Belgian court). This in fact makes sense, since a local division is not a separate court, but merely a division of a Unified Court that also covers Hungary (and Belgium). This was the way it was intended.

The introduction of amendment 2013/0268 (COD) confirms this:

“The Unified Patent Court will be a court common to certain Member States and will be subject to the same obligations under Union law as any national court. The Unified Patent Court will have exclusive competence, thus replacing national courts, for the matters governed by the UPC Agreement. The UPC Agreement regulates the internal distribution of competences between the different divisions of the Unified Patent Court and the enforcement of the judgments of the Unified Patent Court in the Contracting Member States.”

But if the UPC is to be regarded as a national court in each Contracting Member State, and if the UPC Agreement and its Rules of Procedure provide for a specific language of the Statement of claim which for all practical purposes may not be a language which the defendant understands, will that defendant still be entitled to a translation of that Statement of claim?

The UPC Agreement only provides for that under Article 49(5) – and even then at the discretion of the Court – if the language of the proceedings is changed from a language of the division at hand to the language in which the patent was granted, and under Article 51(3) for litigation before the Central Division against defendants based outside the Contracting Member States or where the Contracting Member State involved does not host  a local division or participate in a regional division. The more common situation of a defendant domiciled in one Contracting Member State who is sued before a division in another Contracting Member State, which does not have his mother tongue as an available language, is not dealt with in the UPC Agreement. And of course such situation was not envisaged in the Service Regulation, which considerably predates the UPC Agreement.

The Service Regulation deals with the transmission of documents between Member States, as stated in recital (2):

“The proper functioning of the internal market entails the need to improve and expedite the transmission of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters for service between the Member States.”

This is further defined in Article 1, which sets the scope of the Regulation

“This Regulation shall apply in civil and commercial matters where a judicial or extrajudicial document has to be transmitted from one Member State to another for service there. It shall not extend in particular to revenue, customs or administrative matters or to liability of the State for actions or omissions in the exercise of state authority (acta iure imperii).”

Article 8(1) provides:

“The receiving agency shall inform the addressee, using the standard form set out in Annex II, that he may refuse to accept the document to be served at the time of service or by returning the document to the receiving agency within one week if it is not written in, or accompanied by a translation into, either of the following languages:

(a) a language which the addressee understands;

or

(b) the official language of the Member State addressed or, if there are several official languages in that Member State, the official language or one of the official languages of the place where service is to be effected.”

In accordance with this, Article 5(1) provides:

“The applicant shall be advised by the transmitting agency to which he forwards the document for transmission that the addressee may refuse to accept it if it is not in one of the languages provided for in Article 8.”

The Regulation does not refer to courts or litigation in courts of another Member State; it simply refers to the transmission of documents from one Member State to another.

According to Rule 6.1(b) of the Rules of Procedure, the Statement of claim is served on the defendant by the Registry. The Registry is based in Luxembourg, see Article 10(1) and 9(5) of the UPC Agreement. So this might mean that in fact any Statement of claim is transmitted from Luxembourg to the Member State of the defendant, except if he happens to be based in Luxembourg. If this is seen as decisive, Articles 5 and 8 of the Service Regulation would apply and thus would guarantee that the defendant can require a translation of that Statement of claim. However, this seems to be a bit of an artificial construction. The domicile of the parties and maybe the location of the division addressed would be more logical decisive factors. The role of the Registry is quite limited and actually all the submissions of documents will happen online. In fact, Article 10(2) UPC Agreement provides that sub-registries shall be set up at all divisions of the Court of First Instance. Therefore, in practice it is more likely that the Statement of claim, which is submitted online by the claimant, is printed and served by the sub-registry in the Contracting Member State where the defendant is based. Submitting a Statement of claim is not done in a specific Member State; the claimant may even not be based in any Member State. Therefore, if this indeed will be the practice, the Statement of claim is not “transmitted from one Member State to another” in the traditional sense as meant in the Service Regulation.

Article 4(2) of the Service Regulation provides that transmission may be carried out by “any appropriate means”, provided that the content of the document received is true and faithful to that of the document forwarded and that all information in it is easily legible. However, recital 17 and Article 14 make it clear that the lawmakers did not have online files in mind, as a standard method of transmission is by postal service by registered letter. Actually, a predecessor of the Service Regulation is a 1999 proposal for a Directive. [Proposal for a Council Directive on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters, 4-5-1999, COM(1999) 219 final] This proposal also stipulates that any means of transmission can be used and adds:

“Where technical innovations take place or where receiving agencies accept new means of transmission, this can be entered in the manual when it undergoes its annual updating.” [Proposal, p. 13.]

Although that would suggest otherwise, the Manual on the Service Regulation offers no solution either. It provides information per country, but no general instructions on the means of transmission. [For example for the Netherlands it provides “Bailiffs may receive documents by post. Receiving agencies for which a fax number or e-mail address is given in the list at point I of this manual may also receive documents by fax or email.”] So, none of the documents relating to the Service Regulation provides any indication that Articles 5 and 8 are intended to cover a situation where a Statement of claim is filed online, printed at the sub-registry in the country of domicile of the defendant and then served on him; such document cannot be said to have been “transmitted from one Member State to another”. If online litigation becomes more standard, this certainly calls for a revision of the Service Regulation.

For the UPC the issue has now been resolved in Rule 271(7) of the 16th draft of the Rules of Procedure, which provides:

“Where the defendant would be entitled to refuse service if Article 8 of Regulation (EC) No 1393/2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (“the EU Service Regulation”) were applicable and where he has notified the refusal to the Register within one week of the attempted service together with an indication of the language(s) he understands, the Registry shall inform the claimant. The claimant shall provide to the Registry translations of at least the Statement of claim and the information required in Rule 13.1(a) to (p) in a language provided for by Article 8(1)(a) or (b) of the EU Service Regulation. The Statement of claim shall not be deemed served in accordance with this Chapter, and time limits shall not run, until service of said translations by the Registry upon the defendant in accordance with these Rules.”

As a consequence, defendants based in a UPC Agreement Contracting member State are now entitled to a translation of the Statement of claim in the same way defendants in other countries, inside and outside the EU, would be. However, although the Rules of Procedure do provide a sufficient legal basis for this obligation, it is not an elegant solution.  These Rules are decided and amended by the Administrative Committee of the UPC, which is not a democratic institution. The Service Regulation is enacted by the European parliament and the Council and therefore does have a democratic legitimation, which one would expect for such fundamental rules. So, although the present solution works, it would be preferable if the Service Regulation would be updated to these new developments, which are a new type of supranational court and new electronic ways of litigation.

Wouter Pors

Wouter Pors, Analysing the Trade Secrets Directive, IE-Forum.nl IEF 13607.
Bijdrage ingezonden door Wouter Pors, Bird & Bird. The European Commission has published a proposal for a Trade Secrets Directive on 28 November 2013. This is a big step forward in the long-desired harmonization of trade secret law throughout Europe. It has the potential to bring protection to the same level as in the US, where the Uniform Trade Secrets Act has been around for quite a while. It was also necessary since so far most Member States have not taken sufficient steps to implement Article 39 TRIPs, which requires a minimum level of trade secret protection.

(...) 4. Conclusion
The proposal for the Trade Secret Directive certainly is a big step forward towards effective protection. It contains a lot of useful tools and provides a comprehensive, though not perfect, delimitation of the scope of trade secrets. At the same time it is an imperfect proposal with a fundamental flaw. It denies trade secrets their full protection as intellectual property rights as required by TRIPs. The fear for too much protection has led to some provision that might render the law rather ineffective. The choice not to have trade secrets covered by the Enforcement Directive means that different sets of tools apply and essential tools for collecting evidence are missing.

It is clear that the commission also has not appreciated, or chosen not to appreciate, the problems this causes in litigation practice. Any patented invention starts with a trade secret, but even once patent protection is granted, trade secret protection is still required. Not every bit of know-how meets the requirements for patentability and not every further development or technology involved in implementing the patent can be patented, either for legal or for economic reasons. However, if the invention is then copied by an infringer, this may be a combination of patent and trade secret infringement, which the owner might want to address in a single action. Because of the diverging rules for enforcement, that might prove to be quite difficult.
The current proposal is not the final text. Some of the problems are a result of political compromise and very hard to repair. Others are more up for debate, also by legal professionals. There will be lots of opportunities for industry to have this debate in the near future. The Directive is not expected to be enacted in the very near future, probably at least not before the end of this year. It is worthwhile to have these discussions and share views with the Commission, in order to create a good system that brings Europe to the same level as the US.

Wouter Pors

Meegezonden documenten:
Trade secrets proposal
Trade secrets implementation plan
Trade secrets summary impact assessment

Marloes Meddens-Bakker, Hoofdbrekens over migrainecommercial, Noot bij College van Beroep van de Reclame Code Commissie, 19 juni 2013, nr. 2013/00073, gepubliceerd in IER 2013/64, p. 498-502.
Bijdrage ingezonden door Marloes Meddens-Bakker, The Law Factor.
Op 19 juni 2013 deed het College van Beroep van de Reclame Code Commissie uitspraak over de toelaatbaarheid van een radiocommercial over migraine [Reclameboek RB 1808]. De uitspraak geeft aanleiding tot nadere beschouwing van een aantal aspecten, zoals de vraag aan welke regels de Reclame Code Commissie toetst en wat precies het object van die toets is, met name wanneer in een bepaalde uiting naar aanvullende informatie wordt verwezen. Daarnaast gaat dit artikel kort in op het onderscheid tussen reclame voor en informatie over geneesmiddelen, waarbij ook een vergelijking met de zogenaamde ‘symptoomreclame’ aan bod komt.

(...)

Het maken van ontoelaatbare reclame voor receptgeneesmiddelen zou door de RCC in strijd moeten worden geacht met artikel 4a van de CPG, in plaats van (of in ieder geval: naast) strijd met artikel 2 NRC jo. artikel 85 Gw. Niet zozeer vanwege de formele conclusie (‘strijd met welk artikel?’) maar vanwege het beoordelingskader dat aan die conclusie voorafgaat. Sinds de opname van de CPG als bijzondere reclamecode in de NRC zou de RCC immers iedere vorm van (mogelijke) geneesmiddelenreclame moeten toetsen aan deze bijzondere reclamecode, zodat de beoogde meer uniforme lijn van beoordeling tussen de Keuringsraad en de RCC ook daadwerkelijk wordt bereikt. Daar gaf deze zaak nog maar weinig blijk van.

Marloes Meddens-Bakker

Autorité de la Concurrence 18 december 2013, 13-D-21 (buprénorphine)
Bijdrage ingezonden door Edmon Oude Elferink en Evi Mattioli, CMS.
Mededingingsrecht. Generieken. Octrooirecht. De Franse mededingingsautoriteit, de Autorité de la Concurrence, legt momenteel in de farmaceutische sector een enorme vlijt en ambitie aan de dag. Eind 2013 heeft zij, voor de tweede keer dat jaar, farmaceutische ondernemingen bestraft voor de belemmering van de verhandeling van generieke geneesmiddelen. De medededingingsautoriteit legde een boete van 15,3 miljoen euro op aan Schering-Plough in verband met onrechtmatige marktgedragingen met betrekking tot generieke varianten van het geneesmiddel Subutex®. Het boetebesluit vertoont sterke gelijkenis met het besluit van 14 mei 2013 in de zaak tegen Sanofi-Aventis betreffende Plavix®.

Lees verder