Rechtbank ’s-Gravenhage 10 november 2010, HA ZA 09-4216 (Boston Scientific Scimed Inc. tegen Orbusneich Medical B.V. c.s.)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

Octrooirecht. Stent-zaak. EP Boston m.b.t. ballonkatheter. Aanhouding ‘tot een eindbeslissing in de Medinol zaak' [IEF 7641] . Provisionele vordering afgewezen wegens te lang stilzitten door Boston Scientific.

4.5. De opvatting van Boston Scientific dat onderscheid gemaakt moet worden tussen de vernietigde B1 versie en de nog niet door het Gerechtshof beoordeelde  B3 versie deelt de rechtbank niet. Het standpunt van Boston Scientific komt er op meer dat de B3 versie een ander octrooi is dan de vernietigde B1 versie, maar voor die opvatting ziet de rechtbank in EOV 2000 geen argumenten, terwijl die opvatting zich niet verdraagt met wat de Hoge Raad in het verwijzingsarrest overweegt (…).

4.6. Daarvan uitgaande en gegeven dat dit één en hetzelfde octrooi door de rechtbank is vernietigd in de Medinol zaak en dat die beslissing nog niet in kracht van gewijsde is gegaan of is vernietigd, volgt naar oordeel van de rechtbank uit het arrest Enka / Du Pont dat toewijzing van een door Boston Scientific gevorderd inbreukverbod niet aan de orde is. Indien deze procedure niet zou worden geschorst in afwachting van een eindbeslissing in de Medinol zaak, zou het gevorderde verbod slechts kunnen worden afgewezen. Boston Scientific kan – ook na schikking met Medinol – een beslissing van het Gerechtshof uitlokken die, indien Medinol zich niet langer tegen de geldigheid van het octrooi verzet, allicht zal leiden tot vernietiging van het eerdere vonnis van de rechtbank. Alleen in dat geval kan de rechtbank toekomen aan beoordeling van de geldigheid van de B3 versie in deze procedure.

(…)

4.8. Gezien het voorgaande zal de rechtbank de procedure in conventie schorsen tot een eindbeslissing in de Medinol zaak. (…).

 

Rechtbank ‘s-Gravenhage 10 november 2010, HA ZA 10-58 (Bayer Healthcare LLC tegen Centocor B.V.)

Uitspraak ingezonden door Simon Dack, De Brauw Blackstone Westbroek.

Octrooirecht. VSO m.b.t. Bayers EP 0 614 984 ‘humane monoklonale anti TNFα-antilichamen.’ Zeer kort vonnis, aangezien het NL deel van dit octrooi onlangs, bij vonnis van 20 oktober 2010 in een geschil tussen Bayer en Abbott, al is vernietigd (zie: LS&R 64) Bayer verzet zich i.c. evenwel tegen een afdoen van de zaak in conventie op de enkele formele omstandigheid dat het octrooi reeds vernietigd is. Zij verzoekt de rechtbank om vonnis te wijzen onder verwijzing naar de overwegingen van deze rechtbank in de zaak Bayer – Abbott en met de conclusie dat de rechtbank het octrooi niet geldig acht, en met afwijzing van de vorderingen van Bayer.Centocor heeft vervolgens bevestigd geen bezwaar te hebben tegen “de vorm van vonnis” zoals thans voorgesteld door Bayer.” Aldus geschiedt:

2.1. De rechtbank is ambtshalve bekend met haar uitspraak van 20 oktober 2010 in de zaak met rolnummer 10-0057 van Bayer tegen Abbott. Door beide partijen wordt naar deze zaak verwezen.

2.2. In die zaak is in reconventie het Octrooi vernietigd voor zover verleend voor Nederland. Tegen de achtergrond van die vernietiging zijn de vorderingen van Bayer in conventie afgewezen.

2.3. In het licht van voornoemd vonnis verzoekt Bayer thans, onder handhaving van alle weren en stellingen, ook in deze zaak de vordering in conventie [inbreuk door Centocor – IEF] af te wijzen op de grond dat het Octrooi nietig is om de in voornoemd vonnis genoemde reden.

2.4. Centocor heeft zich hiertegen niet verzet. Overnemend wat in het vonnis in de zaak van Bayer tegen Abbott is overwogen over de nietigheid van het Octrooi, zal de rechtbank ook in deze zaak de vorderingen van Bayer in conventie afwijzen.

Gerechtshof ’s-Gravenhage 2 november 2010, zaaknr. 105.007.171/01 (Glaxo Group Ltd tegen Pharmachemie)

Uitspraak ingezonden door Ruprecht Hermans, Brinkhof.

Octrooirecht. Europees octrooi EP0226266 Glaxo voor “use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments.” Inbreuk door publicatie generiek geneesmiddel (Ondansetron) in de G-standaard. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 4 juli 2007, LS&R 82): Het hof is van oordeel dat publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-Standaard moet worden aangemerkt als het "aanbieden voor een of ander" als bedoeld in artikel 53 lid 1, aanhef en sub b ROW 1995.”

9. Phamachemie stelt onder meer dat publicatie van het generiek Ondansetron in de GStandaard niet valt aan te merken als het aanbieden van het geneesmiddel in voormelde zin. Zij wijst erop dat de G-Standaard ook geneesmiddelen vermeldt die niet verkrijgbaar zijn en een slapend bestaan leiden. Voorts wijst zij erop dat bij de vermelding van Ondansetron in de G-Standaard van juni 2006 geen verkoopprijs is vermeld. Opname in de G-Standaard wordt slechts ingegeven door de noodzaak daartoe, teneinde het geneesmiddel in de toekomst te kunnen verhandelen, aldus Pharmachemie

10. Dit betoog snijdt geen hout. Zoals Pharmachemie zelf stelt, heeft zij Ondansetron aangemeld voor publicatie in de G-Standaard van juni 2006, teneinde het middel na afloop van de geldigheidsduur van EP 265 te kunnen verhandelen. Gelet op de inhoud en functie van de G-Standaard is publicatie daarin hét middel om de diverse marktpartijen ervan in kennis te stellen dat er een generieke variant van een bepaald geneesmiddel op de markt komt. Het hof acht aannemelijk dat (er een reële kans bestaat dat) gebruikers van de G-Standaard zich bij het voorschrijven, c.q. bestellen van geneesmiddelen mede zullen laten leiden door de wetenschap dat er op afzienbare termijn een generieke variant van een geneesmiddel met eenzelfde werkzame stof op de markt komt.

Hierbij is van belang dat, zoals Pharmachemie zelf stelt, algemeen bekend is dat generieke geneesmiddelen aanzienlijk (Pharmachemie stelt: circa 40%) goedkoper zijn dan spécialités (CvA/CvE 119). Aldus wordt door de publicatie het marktgedrag met betrekking tot het geneesmiddel beïnvloed. Onder deze omstandigheden moet, gelet op de ruime uitleg van de handeling "aanbieden”, zoals door de wetgever voorgestaan, publicatie van het generieke Ondansetron in de G-Standaard derhalve worden aangemerkt als het aanbieden daarvan. Uit de eerder aangeduide stelling van Phramachemie dat zij Ondansetron heeft aangemeld voor publicatie in de G-Standaard van juni 2006, teneinde het middel direct na afloop van de geldigheidsduur van EP 266 te kunnen verhandelen volgt voorts dat dit "aanbieden" heeft plaatsgevonden met het oogmerk van (latere) verhandeling. 
Mitsdien is ook voldaan aan het vereiste dat het aanbieden moet hebben plaatsgevonden "voor een en ander", als bedoeld in artikel 53 lid I, onder b ROW 1995. De algemene omstandigheid dat sommige geneesmiddelen die in de G-Standaard zijn gepubliceerd niet worden verhandeld doet daaraan niet af. Hetzelfde geldt voor de omstandigheid dat in casu geen verkoopprijs is vermeld, althans dat de verkoopprijs op “0” is gezet. Dat gegeven brengt op zichzelf niet mee dat van aanbieden (op termijn) geen sprake is. h dat verband is nog van belang dat de gebruikers van de G-Standaard weten dat het om een generiek geneesmiddel gaat, dat aanzienlijk goedkoper zal zijn dan het specialité.

HvJ EU 28 oktober 2010, zaak C-350/08 (Europese Commissie tegen Republiek Litouwen)

Richtlijnen 2001/83/EG en 2003/63/EG. Verordening (EEG) nr. 2309/93 en verordening (EG) nr. 726/2004 . Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen vervaardigd met behulp van biotechnologie. Nationale vergunning voor in handel brengen die is verleend vóór toetreding.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Door de nationale vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Grasalva te handhaven, is de Republiek Litouwen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003, alsook krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

2) De Republiek Litouwen wordt verwezen in de kosten.

Rechtbank ‘s-Gravenhage 27 oktober 2010, HA ZA 09-4241 (Sandoz B.V. & Hexal AG tegen Merck Sharp & Dohme Corp)

Octrooirecht. Bodemprocedure, volgend op KG Merck / Sandoz (vzr. Rechtbank ‘s-Gravenhage, 4 juni 2010, LS&R 41).  Sandoz vordert vernietiging van EP 0509752(B1) en het ABC 990041 m.b.t. ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een ß-adrenergische antagonist bevatten’, Merck stelt in reconventie dat Sandoz inbreuk maakt op het octrooi door de verhandeling van een generiek dorzolamide/timolol-product (anti-glaucoma oogdruppels).

Merck verdedigt in de procedure de geldigheid van het octrooi uitsluitend op basis van een hoofdverzoek en hulpverzoek. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi en het ABC. “De vakman zou op grond van de aangegeven op zichzelf op theoretisch vlak enigszins tegenstrijdige eisen niet worden afgeschrikt, omdat hij zich ervan bewust zal zijn dat het erom gaat een compromis te vinden dat een voldoende klinische werking heeft.”

2.13. Bij uitspraak van 30 november 2009 is het Engelse deel van EP 752 door de High Court (Floyd J) nietig geoordeeld op grond van ten opzichte van de oorspronkelijke aanvrage toegevoegde materie en gebrek aan inventiviteit over Nardin in combinatie met algemene vakkennis. Daarvan is thans appel aanhangig. In deze Engelse procedure zijn door Merck eveneens hulpverzoeken gedaan, die evenwel niet helemaal één op één overeenkomen met voornoemde hoofd- en hulpverzoeken van Merck in de onderhavige procedure.

2.14. Bij vonnis in kort geding van 4 juni 2010 heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank omtrent EP 752 langs overeenkomstige lijnen als de Engelse bodemrechter voorshands geconstateerd dat een gerede kans bestond dat ook de Nederlandse bodemrechter het octrooi niet geldig zou achten wegens gebrek aan inventiviteit over Nardin in combinatie met algemene vakkennis. 

2.15. In Duitsland en Frankrijk zijn ook procedures met betrekking tot het octrooi aanhangig.

(...)

4.21. Op grond van algemene vakkennis stelt de vakman bij oogdruppelformulering derhalve verdraagzaamheid in het oog voor de patiënt boven hoornvliespenetratie (of biologische beschikbaarheid). Zulks andermaal in verband met het therapietrouwprobleem.

4.22. Belangrijker nog is dat de rechtbank het betoog van Sandoz c.s. juist acht dat het er in een geval als het onderhavige niet om gaat dat de biologische beschikbaarheid maximaal moet zijn, maar dat deze voldoende moet zijn om klinisch zinvol te kunnen worden toegepast (…).

4.23. (…) Zodoende zal het enkele gegeven dat bij pH-verlaging werkingsverlies van de timololcomponent optreedt, de vakman er niet van weerhouden deze verlaging met zinvolle verwachting te proberen, omdat de vakman weet dat het erom gaat dat er voldoende klinische werking overblijft.

4.24. Ook langs andere weg is door Sandoz c.s. betoogd dat het octrooi in het licht van Nardin en algemene vakkennis niet inventief is. (…)

4.25. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Merck tegen dit een en ander onvoldoende ingebracht. Het team ziet mogelijk theoretische bezwaren in de vorm van afnemende biologische beschikbaarheid, maar Merck heeft niet aangetoond dat dit een klinisch zodanig relevante afname is, dat het team ervan af zou zien om dit eerst eens te proberen en te testen middels standaard methodiek, nu het erom gaat een klinisch relevante werkzaamheid te verkrijgen in het co-geformuleerde product.  Het team zal zich realiseren dat de klinische werkelijkheid veelal te complex is om met theoretische modellen te voorspellen, zoals Sandoz c.s. ten pleidooie naar het oordeel van de rechtbank terecht heeft aangegeven.

4.26. De gemiddelde vakman zou dit routinematig onderzoeken en dit is niet inventief. Er is zodoende geen sprake van een vooroordeel en de vakman zou op grond van de aangegeven op zichzelf op theoretisch vlak enigszins tegenstrijdige eisen niet worden afgeschrikt, omdat hij zich ervan bewust zal zijn dat het erom gaat een compromis te vinden dat een voldoende klinische werking heeft, ook al is dat vanuit het oogpunt van biologische beschikbaarheid van de werkzame bestanddelen theoretisch suboptimaal. Het bewijsaanbod van Merck ter zitting dienaangaande is niet geconcretiseerd en in het licht van het versneld regime in de omstandigheden van deze zaak te laat en wordt daarom gepasseerd.

(…)

4.28. De rechtbank ziet hierin steun voor de door haar aanvaarde argumentatie van Sandoz c.s. dat de vakman niet primair op zijn theoretische kompas zou varen wat hoeveelheid ongeïoniseerde stof betreft, omdat dit theoretische model blijkbaar onvoldoende voorspellend is voor klinische werkzaamheid.

4.29. Ook dit aspect verschaft derhalve geen inventiviteit.

4.30. Afgezien van het in het vorenoverwogene verworpen betoog van Merck dat de vakman ervan zou worden weerhouden een co-formulering te beproeven, is door haar niet gesteld dat indien de vakman dit wel zou proberen, dit de vakman nog niet bij de uitvinding volgens het octrooi zou brengen. Sandoz c.s. heeft gesteld, onder verwijzing naar Wilson, dat vervolgens met dierproeven de co-formulering nog klinisch getest zou moeten worden. Merck heeft niet gesteld dat dat undue burden zou opleveren. Slotsom

4.31. Sandoz c.s. vordert vernietiging van EP 752 en Merck heeft de geldigheid van dit octrooi uitsluitend verdedigd aan de hand van haar hoofd- en hulpverzoek. Uit het vorenoverwogene volgt dat deze verzoeken het inventiviteitsmanco naar het oordeel van de rechtbank niet verhelpen. (…)

4.32. Zodoende moet het octrooi zoals verleend integraal worden vernietigd voor zover het de gelding in Nederland betreft. Het ABC, dat op dit nietig te oordelen octrooi is gebaseerd, deelt dit lot en zal worden nietigverklaard.

Rechtbank ’s-Gravenhage 20 oktober 2010, HA ZA 10-57 (Bayer Health Care LLc tegen Abbott B.V.)

Octrooirecht. Eiser Bayer stelt dat Abbott met het geneesmiddel Humira inbreuk maakt op eisers Europese octrooi EP 0 614 984 m.b.t. ‘humane monoklonale anti TNFα-antilichamen.’ De rechtbank oordeelt echter, anders dan de TKB,  dat het octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Vernietiging  van het NL deel van het octrooi. 1019h proceskosten €600.000.

6.9. Dit brengt de rechtbank tot het oordeel dat het Octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Bayer claimt meer, te weten kort gezegd ook hoogaffiene antilichamen, dan zij zelf technisch gezien mogelijk heeft gemaakt.

6.10. De rechtbank merkt op dat haar oordeel afwijkt van het oordeel van de TKB neergelegd in haar beslissing van 2 december 2009. Het afwijkende oordeel volgt echter niet uit een verschil van inzicht met betrekking tot de niet-nawerkbaarheid van hoge affiene TNFa anti-lichamen, maar uit een verschil inzicht over de uitleg van conclusie 1 in de huidige vorm. (…)

(…) 6.12. In deze zaak betwist een van de opposanten, Abbott, andermaal de nawerkbaarheid van het Octrooi. Deze rechtbank is bevoegd dat argument in volle omvang te beoordelen. Deze rechtbank dient daartoe ook een eigen oordeel te vormen omtrent de breedte van de claim.

(…) 6.22. Tegen de achtergrond van deze beslissing T 1063/06 ziet de rechtbank dan ook geen aanleiding haar oordeel onder 6.9 te heroverwegen. Daar zou eerst aanleiding toe zijn indien Bayer de conclusies verder zou beperken, des dat hoog affiene antilichamen er niet meer onder vallen.

(…) 6.26. Zoals onder 6.9 is verwoord, slaagt het door Abbott gevoerde niet-nawerkbaarheidsargument. De overige in conventie en in reconventie gevoerde verweren kan de rechtbank dan onbesproken laten. De vorderingen in conventie dienen te worden afgewezen, de vordering in reconventie zal worden toegewezen met dien verstande dat de vernietiging zich beperkt tot Nederland.

6.27. Wat betreft de proceskosten zijn partijen overeengekomen dat deze dienen te worden gesteld op het bedrag van € 600.000 door de in het ongelijk gesteld partij te betalen aan de wederpartij.(…)

Concl. AG HvJ EU 19 oktober 2010, zaak C-249/09 (Novo Nordisk AS tegen Raviamet)

Prejudiciële vragen gesteld door Tartu ringkonnakohus, Estland.

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Richtlijn 2001/83/EG. Reclame in medisch tijdschrift die meer omvat dan de gegevens vermeld in de samenvatting van de kenmerken van product. Personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
„1) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat het tevens de aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken ontleende citaten omvat die voorkomen in geneesmiddelenreclame die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren.

2) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat het verbiedt in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren, beweringen op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet vereist dat alle in deze reclame opgenomen beweringen in de betrokken samenvatting voorkomen of eruit kunnen worden afgeleid. Een dergelijke reclame mag beweringen bevatten die de in artikel 11 van de betrokken richtlijn bedoelde inlichtingen aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen:
– de betrokken inlichtingen bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, en
– in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.''

Prejudiciële vragen:
„1) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het ook van toepassing is op aan medische tijdschriften of andere wetenschappelijke werken ontleende citaten die worden gebruikt in geneesmiddelenreclame die is gericht op personen die gerechtigd zijn om dat geneesmiddel voor te schrijven?

2) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het verbiedt, in reclame voor een geneesmiddel uitspraken op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet de verplichting oplegt dat alle uitspraken in de reclame voor het geneesmiddel in de samenvatting van de kenmerken van het product voorkomen of uit die samenvatting kunnen worden afgeleid?”

Gerechtshof ’s-Gravenhage 19 oktober 2010, HA ZA 07-3614 (AGA Medical Corporation tegen Occlutech GmbH)

Uitspraak ingezonden door Marjanka Vermunt, Brinkhof.

Octrooirecht. Eerst even kort. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 29 oktober 2008, LS&R 79) en veroordeelt AGA in de kosten. Verklaring voor recht dat de occlusie-inrichtingen (voor het dichten van gaten in het atriale septum – het tussenschot tussen de hartkamers) van Occlutech niet vallen onder de beschermingsomvang van AGA’s Europese octrooi.

Letterlijke en equivalente inbreuk: 13.1 In de hiervoor in 4. en 5. genoemde septumafsluiters van Occlutecht ontbreken volgens Occlutech drie kenmerken: het zijn geen embolisatie-inrichtingen, er is geen klem,maar een las, en er zijn geen twee klemmen aan de einden. Slechts met dit laatste is AGA het eens: de Occlutech-inrichtingen hebben slechts één einde van de inrichting een klem. Nu de beschermingsomvang van het octrooi beperkt is tot medischeinrichtingen met aan elk einde een klem, maken de septumafsluiters van Occlutech geen letterlijke inbreuk, ook al zou de las aan het ene uiteinde als een klem worden opgevat.

13.2 Er is ook geen sprake van equivalentie in het geval er bij de septumafsluiters van Occlutech één klem aanwezig is. De afsluitende werking aan het uiteinde van de septumafsluiters van Occlutech waar geen klem aanwezig is wordt op wezenlijk andere wijze tot stand gebracht dan met een klem die is aangepast voor het klemmen van de draden aan zulk een uiteinde. 

Nietigheid: 14. Aangezien geen inbreuk wordt gemaakt behoeft de voor de voorwaardelijke ingestelde vordering te beantwoorden nietigheidsvraag geen beantwoording meer.

ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.

De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.

De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.

De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.

Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 30 september 2010, LJN BN9445 (Vergelijkbaar geneesmiddel)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml.

Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.