Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 7 december 2012, LJN BY5538 (Stichting Sint Jacob tegen Achmea Zorgkantoor)

Kort geding. Inkoopprocedure zorgkantoor.

Sint Jacob (zorgaanbieder) biedt onder meer intramurale verpleeg- en verzorgingshuiszorg en extramurale thuiszorg, welke vormen van zorg zijn verzekerd krachtens de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten ('AWBZ'). De Nederlandse Zorgautoriteit ('NZa') stelt een bedrag vast waarvoor de zorgkantoren zorg kunnen inkopen: de 'contracteerruimte'.  Binnen deze ruimte kunnen de zorgkantoren (Achmea) afspraken maken met de zorgaanbieders(Sint Jacob) over de te verlenen zorg. Volgens Sint Jacob is de wijze waarop Achmea de offerte van Sint Jacob voor wat betreft de Intramurale Zorg heeft beoordeeld strijdig met de precontractuele goede trouw en de redelijkheid en billijkheid en daarmee onrechtmatig. Sint Jacob komt in financiele moeilijkheden hierdoor. Achmea heeft geconcludeerd dat Sint Jacob niet voldoet aan het tariefbepalende criterium cliëntervaringsonderzoek, zodat Sint Jacob niet in aanmerking komt voor de daarop betrekking hebbende tariefopslag van 2%.

De rechter oordeelt dat de inkoopprocedure is onderworpen aan de redelijkheid en billijkheid in precontractuele verhoudingen. De vordering standt reeds omdat sprake is van bijzondere omstandigheden, Achmea heeft zorgaanbieders in de gelegenheid gesteld bezwaren in te dienen en hier heeft Sint Jacob geen gebruik van gemaakt. De omstandigheden brengen mee dat Sint Jacob haar recht om te klagen heeft verwerkt.

3.6. De - door Sint Jacob aangevallen - wijze waarop het tariefbepalende criterium cliëntervaringsonderzoek wordt beoordeeld is in het inkoopdocument opgenomen en nader uitgewerkt/toegelicht in bijlage 3 van dat document. Deze was dus voor alle zorgaanbieders kenbaar. Verder is van belang dat het inkoopdocument aan de zorgaanbieders de mogelijkheid biedt om vermeende onduidelijkheden, tegenstrijdigheden of onvolkomenheden in het inkoopdocument (inclusief bijlagen), alsmede eventuele bezwaren daartegen ("bijvoorbeeld met betrekking tot criteria") uiterlijk op 25 juni 2012 per e-mail kenbaar te maken aan Achmea, bij gebreke waarvan de zorgaanbieders hun rechten hebben verwerkt. Weliswaar vermeldt de betreffende paragraaf in het inkoopdocument niet uitdrukkelijk dat ook sprake zal zijn van rechtsverwerking indien uiterlijk op 25 juni 2012 geen 'bezwaren' kenbaar zijn gemaakt, maar uit de context van die paragraaf volgt dat dat rechtsgevolg ook in die situatie is beoogd. Sint Jacob heeft dat ook moeten (kunnen) begrijpen. Niet gebleken, althans (voldoende) gemotiveerd gesteld is dat Sint Jacob vóór 26 juni 2012 haar bezwaren tegen het onderhavige tariefbepalende criterium (per e-mail) kenbaar heeft gemaakt aan Achmea. In de Nota van Inlichtingen heeft Achmea het criterium nog nader toegelicht. Ook daartegen heeft Sint Jacob geen bezwaren aangevoerd voordat zij haar offerte indiende. Tot slot weegt mee dat Sint Jacob haar offerte zonder enig voorbehoud heeft ingediend; het tegendeel is immers gesteld noch gebleken. Daarmee gaf zij aan onvoorwaardelijk in te stemmen met alle, in de inkoopdocumenten opgenomen, voorwaarden.

3.7. Op grond van het voorgaande moet worden geoordeeld dat sprake is van bijzondere omstandigheden die meebrengen dat Sint Jacob haar recht om te klagen over het onderhavige criterium heeft verwerkt.

3.10. Overigens zouden de vorderingen ook niet toewijsbaar zijn geweest indien het beroep van Achmea op rechtsverwerking geen doel zou hebben getroffen. De door Achmea in acht te nemen maatstaven van redelijkheid en billijkheid in precontractuele verhoudingen brengen mee dat zij ten opzichte van alle zorgaanbieders de beginselen van transparantie en gelijkheid in acht dient te nemen. Hiervan uitgaande en nu beoordeeld moet worden of een zorgaanbieder ten opzichte van zijn collega-organisaties minimaal gemiddeld scoort, is het geenszins onredelijk dat Achmea het criterium cliëntervaringsonderzoek toetst aan de hand van gegevens uit 2010 en/of 2011. Dat betreffen immers de meest recente gegevens die door de zorgaanbieders in de door Achmea gehanteerde (openbare) ZIZO-database zijn ingevoerd. Gesteld noch gebleken is dat een ander - meer recent - landelijk systeem, aan de hand waarvan de cliëntervaring van alle zorgaanbieders met elkaar kan worden vergeleken, thans voorhanden is. De door Sint Jacob voorgestane situatie, waarin iedere zorgaanbieder zich kan beroepen op een 'eigen' cliëntervaringsonderzoek, biedt geen, althans onvoldoende, waarborgen dat voormelde beginselen niet zullen worden geschonden.

3.11. Sint Jacob zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de proceskosten, alsmede (deels voorwaardelijk) in de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente zoals in het dictum vermeld.

De voorzieningenrechter wijst het gevorderde af;

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 5 november 2012, zaak C-493/12 (Eli Lilly and Company tegen Human Genome Sciences Inc) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Verenigd Koninkrijk.

Octrooirecht. ABC. Verweerster Human Genome Sciences Inc. is houdster van EP0939804 (verleend 17-08-2005, verstrijkt 25-10-2016) en van EP1294769, op basis waarvan zij in januari 2012 een ABC aanvraagt voor een monoklonaal antilichaam ‘Benlysta’ dat in 2011 is goedgekeurd door zowel de Amerikaanse FDA als de Europese EMA (als ondersteunende therapie voor patiënten met een ongeneeslijke auto-immuunziekte).

Verzoekster is in het bezit is van Europees octrooi TNFSF13b (ontstekingsremmers). Zij heeft een monoklonaal antilichaam ontwikkeld onder de naam 'LY2127399', dat als behandeling voor dezelfde auto-immuunziekte wordt getest. Na beëindiging van de tests kan zij bij het EMU een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen. Zij vordert een verklaring voor recht dat een aan verweerster afgegeven ABC dat met betrekking tot het octrooi aan verweerster zou worden afgegeven op basis van een aan verzoekster verleende vergunning voor het in de handel brengen van het product 'LY2127399', nietig zou zijn, aangezien verzoeksters product niet door het octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, daar de werkzame stof onvoldoende is gespecificeerd in de conclusies van het octrooi.

Voor wat betreft de vereiste specificatie worden de volgende drie vragen moet voorleggen aan het HvJ EU:

Betreffende artikel 3, sub a:
(a) Op basis van welke criteria moet worden vastgesteld of „het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, sub a, van verordening 469/2009/EG?
(b) Moeten andere criteria worden toegepast wanneer het product geen samengesteld product is, en zo ja, welke zijn dan die andere criteria?

(c) Is het voldoende dat in een conclusie betreffende een antilichaam of een klasse van antilichamen dit antilichaam en deze klasse van antilichamen worden  geïdentificeerd aan de hand van een beschrijving van hun bindingsgedrag ten opzichte van een doelproteïne, of dient met betrekking tot dat antilichaam en die klasse van antilichamen een structurele definitie te worden verstrekt, en zo ja, hoe gedetailleerd dient deze dan te zijn?

Uit't persbericht: Vandaag (dinsdag 11 december) heeft het Europees Parlement bijeen in Straatsburg het unitaire octrooipakket goedgekeurd. Ondanks de kritiek van derden, benadrukt de voorzitter van de Competitiveness Council dat het octrooipakket belangrijk is, hoewel niet perfect, en dat het gebaseerd is op een compromis. Ook hoopt de voorzitter dat Italië en Spanje op termijn alsnog toetreden tot the Unitaire Europese octrooi (vgl. IEF 12119, waarin zojuist conclusie is genomen door A-G Bot over eventuele schending van het gerechtelijk systeem van de Unie).

Het unitaire octrooipakket, is aangenomen door het Europees Parlement in drie aparte sessies en omvat drie onderdelen:

1) een verordening tot het in het leven roepen van een Europees octrooi met eenheidswerking (of “unitair octrooi"); de geconsolideerde versie treft u hier aan 16222/12
2) een verordening tot instellen van een taalregime dat van toepassing is op het unitaire octrooi; 18855/11
3) een internationale overeenkomst tussen de lidstaten van de Europese Unie voor het in het leven roepen van één gespecialiseerd gerechtshof in octrooizaken (het zogenoemde “Unified Patent Court”).

Vooralsnog krijgt het unitaire octrooipakket krijgt werking in 25 van de 27 lidstaten van de EU. Het unitaire octrooi wordt centraal verleend door het Europees Octrooibureau en komt beschikbaar in alle talen van de participerende lidstaten . Verder komt er één jurisdictie voor octrooizaken voor alle participerende lidstaten.

Via een Euro-wob-verzoek heeft IE-Forum toegang gekregen tot de laatste wijziging en Annex I: klik hier

Following informal talks with the European Parliament on how to accommodate the suggestion by the Heads of State or Governments of the participating Member States in June 2012 to delete Articles 6-8 of the above mentioned draft Regulation (UPP Regulation), the Presidency is hereby submitting to delegations the texts set out in the Annex I.

Furthermore, in order to enable delegations to have a full picture of the patents package as it stands today, it is pointed out that:
a. the draft Regulation on translation arrangements, following legal-linguistic scrutiny, is contained in 18855/11;
b. the latest consolidated version of the draft UPC agreement is contained in 16222/12;
c. the updated version of the draft declaration of the contracting Member States concerning the preparations for the coming into operation of the UPC agreement is contained in 16221/12.

Op andere blogs:
IPKat (European Parliament votes for new patent package, sings its praises)
Zacco white paper (Download "The New Unitary Patent System" here)

Conclusie A-G HvJ EU 11 december 2012, gevoegde zaken C-274/11 (Spanje tegen Raad) en C-295/11 (Italië tegen Raad) - persbericht

Unitair octrooirecht. Uit IEF 12116 volgde dat Spanje/Italië niet meedoen aan de oplossing van een gemeenschappelijk octrooi. Zij vragen om de nietigverklaring van besluit 2011/167/EU van de Raad van 10 maart 2011 houdende machtiging om nauwere samenwerking aan te gaan op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming (PB L 76, blz. 53). Misbruik van bevoegdheid. Schending van het gerechtelijke systeem van de Unie. Ondanks het eerdere advies 1/09, waarin de voorgenomen overeenkomst tot invoering van een gemeenschappelijk stelsel voor octrooigeschillenbeslechting niet verenigbaar werd beoordeeld met de bepalingen van het VEU en het VWEU, concludeert de A-G tot verwerping van het beroep.

De tussenkoppen uit de conclusie luiden als volgt:

A – Inleidende opmerkingen
B – Het middel ontleend aan onbevoegdheid om te machtigen tot nauwere samenwerking met het oog op de invoering van het eenheidsoctrooi
C – Het middel misbruik van bevoegdheid
D – Het middel ontleend aan schending van het gerechtelijk stelsel van de Unie
E – Het middel ontleend aan schending van de voorwaarde van de laatste instantie”
F – Het middel ontleend aan schending van de artikelen 118, eerste alinea, VWEU en 326 VWEU en artikel 20, lid 1, eerste alinea, VEU
G – Het middel ontleend aan schending van de artikelen 327 VWEU en 328 VWEU (talenregeling)

Middelen en voornaamste argumenten
1. Misbruik van bevoegdheid door over te gaan tot een nauwere samenwerking, terwijl die niet de integratie van alle lidstaten beoogt, maar dit mechanisme is gebruikt om niet met een lidstaat te onderhandelen, door deze uit te sluiten, en terwijl de in casu nagestreefde doelstellingen hadden kunnen worden verwezenlijkt door middel van een bijzondere overeenkomst als bedoeld in artikel 142 EOV.
2. Schending van het gerechtelijke systeem van de Europese Unie, doordat niet wordt voorzien in het stelsel van geschillenbeslechting betreffende onder het Unierecht vallende rechtstitels.
3. Subsidiair, indien het Hof van oordeel zou zijn dat in casu nauwere samenwerking is geboden en dat de inhoudelijke regeling van onder het Unierecht vallende rechtstitels kan worden vastgesteld zonder te beschikken over een stelsel van geschillenbeslechting betreffende deze rechtstitels, is volgens het Koninkrijk Spanje niet voldaan aan de voorwaarden voor de nauwere samenwerking, waardoor het de volgende middelen tot nietigverklaring inroept:
3.1 schending van artikel 20, lid 1, VEU, doordat de nauwere samenwerking in casu geen uiterste middel is, niet voldoet aan de doelstellingen van het VEU, en zij betrekking heeft op gebieden die van de nauwere samenwerking zijn uitgesloten omdat die onder de exclusieve bevoegdheid van de Europese Unie vallen.
3.2 schending van artikel 326 VWEU, doordat de nauwere samenwerking in casu in strijd is met het non-discriminatiebeginsel en de interne markt en de economische, sociale en territoriale samenhang raakt, waardoor het handelsverkeer tussen de lidstaten wordt achtergesteld en de mededinging tussen hen wordt verstoord.
3.3 schending van artikel 327 VWEU, doordat de nauwere samenwerking afbreuk doet aan de rechten van het Koninkrijk Spanje, dat niet aan deze samenwerking deelneemt.

B – Het middel ontleend aan onbevoegdheid om te machtigen tot nauwere samenwerking met het oog op de invoering van het eenheidsoctrooi
61. Tot slot betoogt de Italiaanse Republiek dat met de invoering van een eenheidsoctrooi niet de nationale wetgevingen worden geharmoniseerd of nader tot elkaar worden gebracht zoals lijkt te volgen uit het hoofdstuk waaronder artikel 118 VWEU valt, maar een nieuwe Europese rechtstitel wordt gecreëerd naast de bestaande nationale titels. Nu alleen de Unie maatregelen kan treffen in verband met de invoering van een eenheidsoctrooi dat op het volledige grondgebied van de lidstaten gevolgen sorteert, valt volgens haar die invoering noodzakelijkerwijs onder de exclusieve bevoegdheid van de Unie.

62. Naar mijn oordeel is dit gegeven niet relevant voor de bepaling van de bevoegdheid van de Unie. Artikel 5, lid 3, VEU bepaalt dat de Unie krachtens het subsidiariteitsbeginsel op de gebieden die niet onder haar exclusieve bevoegdheid vallen – en dus op de gebieden die onder de gedeelde bevoegdheid vallen – slechts optreedt indien en voor zover de doelstellingen van het overwogen optreden niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt. Een bevoegdheid is dus niet exclusief op grond dat de beoogde doelstellingen niet door de lidstaten kunnen worden bereikt.

C – Het middel misbruik van bevoegdheid
88. Zoals de Franse Republiek opmerkt strekt dit argument er in werkelijkheid toe de rechtmatigheid aan de orde te stellen van de toekomstige verordening betreffende de nauwere samenwerking, en niet de rechtmatigheid van het bestreden besluit.

89. Hoe dan ook zie ik niet in hoe uit dit argument zou blijken dat de Raad andere dan de in het bestreden besluit vermelde doelstellingen zou hebben nagestreefd.

90. Gelet op het voorgaande ben ik van oordeel dat er geen objectieve, relevante en concordante bewijzen zijn dat het bestreden besluit is vastgesteld voor andere dan de opgegeven doeleinden of ter omzeiling van bijzondere procedures waarin de Verdragen voorzien.

D – Het middel ontleend aan schending van het gerechtelijk stelsel van de Unie
98. Het Hof moet dus bepalen of de voorwaarden voor de geldigheid van de nauwere samenwerking vervuld zijn. Het toezicht van het Hof mag hier dan ook niet verder strekken dan de vraag of het besluit van de Raad voldoet aan de voorwaarden voor het aangaan van nauwere samenwerking, overeenkomstig artikel 20 VEU en de artikelen 326 VWEU en volgende.

99. Dienaangaande wijs ik erop dat de invoering van een specifiek gerechtelijk stelsel voor het eenheidsoctrooi door de betrokken verdragsartikelen niet als voorwaarde wordt gesteld voor het aangaan van nauwere samenwerking. De machtiging door de Raad voor het aangaan van nauwere samenwerking is slechts de premisse van de vaststelling van andere wetgevingshandelingen, waarbij die nauwere samenwerking concreet ten uitvoer zal moeten worden gelegd. In haar voorstel van 13 april 2001 voor een verordening van de Raad tot het aangaan van nauwere samenwerking op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming(29) heeft de Commissie de vraag van de rechterlijke bescherming van dat octrooi ter sprake gebracht.(30)

100. Gelet op het voorgaande ben ik dus van oordeel dat het middel inzake schending van het gerechtelijk stelsel van de Unie niet-ontvankelijk moet worden verklaard.

E – Het middel ontleend aan schending van de voorwaarde van de laatste instantie”
115. Deze wens van de opstellers van de Verdragen, de Raad over een ruime beoordelingsbevoegdheid te laten beschikken voor de beoordeling van de laatste instantie en de redelijke termijn, vindt volgens mij bevestiging in het feit dat die opstellers wel termijnen hebben vastgelegd in de specifieke procedures voor nauwere samenwerking voor de oprichting van een Europees parket en op het gebied van politiële samenwerking. Wat het eerste aspect betreft bepaalt artikel 86, lid 1, tweede alinea, VWEU dat indien er geen eenparigheid van stemmen is over de oprichting van een Europees parket, een groep van ten minste negen lidstaten kan verzoeken dat een ontwerp van verordening aan de Europese Raad wordt voorgelegd. Binnen een termijn van vier maanden, in geval van verschil van mening en indien ten minste negen lidstaten een nauwere samenwerking wensen aan te gaan op basis van het betrokken ontwerp, stellen zij het Parlement, de Raad en de Commissie daarvan in kennis. In dat geval wordt de machtiging tot nauwere samenwerking geacht te zijn verleend. Dezelfde procedure geldt voor de politiële samenwerking.(37)

116. Nu de Raad dus over een ruime bevoegdheid beschikt om te beoordelen of de met de nauwere samenwerking beoogde doeleinden niet binnen een redelijke termijn door de Unie in haar geheel kunnen worden verwezenlijkt in de zin van artikel 20, lid 2, VWEU, moet het toezicht door het Hof zich enkel uitstrekken tot het onderzoek van de vraag of bij de uitoefening van die bevoegdheid geen sprake is van een kennelijke onjuistheid of misbruik van bevoegdheid of dat de Raad de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid niet kennelijk heeft overschreden.(38)

117. Inzonderheid dient de rechter van de Unie na te gaan of de Raad alle relevante gegevens van het geval – gegevens die de daaruit afgeleide conclusies ondersteunen – zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht.(39)

124. Gelet op de omstandigheden van de onderhavige zaak is de Raad naar mijn oordeel terecht tot de conclusie gekomen dat hij na jarenlange discussies, die steeds op een mislukking waren uitgelopen, niet in staat was eenparigheid van stemmen te bereiken en dus niet met deelneming van alle lidstaten tot een oplossing kon komen.

125. Derhalve kan niet worden geconcludeerd dat de globale beoordeling van de situatie door de Raad op een kennelijke onjuistheid berust. De gebruikelijke wetgevingsprocedure bood uiteraard geen mogelijkheid, de blokkering op dat moment en voor de toekomst op te heffen. De nauwere samenwerking was dus het laatste middel om de nagestreefde doelstellingen te bereiken.

126. Gelet op het voorgaande ben ik dan ook van oordeel dat het middel ontleend aan schending van de voorwaarde van de laatste instantie ongegrond is.

F – Het middel ontleend aan schending van de artikelen 118, eerste alinea, VWEU en 326 VWEU en artikel 20, lid 1, eerste alinea, VEU

149. Nauwere samenwerking voor de invoering van een eenheidsoctrooi met eenvormige werking op het grondgebied van meerdere lidstaten, en in casu op dat van 25 lidstaten, draagt er noodzakelijkerwijs toe bij dat de werking van de interne markt wordt verbeterd en de handelsbelemmeringen en mededingingsverstoringen tussen lidstaten worden verminderd. In dit verband heeft het Hof reeds in 1968 verklaard(60) dat de nationale voorschriften met betrekking tot de bescherming van de industriële eigendom nog geen voorwerp zijn geweest van unificatie in het kader van de Unie en dat bij gebreke van unificatie het feit dat de bescherming van de industriële eigendom nationaal is en de verschillen tussen de desbetreffende wetgevingen belemmeringen kunnen opleveren zowel voor het vrije verkeer van geoctrooieerde voortbrengselen als voor de mededinging binnen de gemeenschappelijke markt.(61)

150. Overigens zie ik niet in hoe nauwere samenwerking de economische, sociale en territoriale samenhang zou aantasten. Artikel 174 VWEU bepaalt dat de Unie, teneinde de harmonische ontwikkeling van de Unie in haar geheel te bevorderen, haar optreden gericht op de versterking van de economische, sociale en territoriale samenhang ontwikkelt en vervolgt. De Unie stelt zich in het bijzonder ten doel, de verschillen tussen de ontwikkelingsniveaus van de onderscheiden regio’s en de achterstand van de minst begunstigde regio’s te verkleinen. Het doel is derhalve, de burgers van de Unie gelijke kansen en dezelfde kwaliteit van bestaan binnen ieder gebied van de Unie te waarborgen.

151. In casu lijdt het geen twijfel dat een mechanisme dat erop gericht is een eenheidsoctrooi in te voeren dat eenvormige bescherming moet bieden op het grondgebied van meerdere lidstaten, bijdraagt tot de harmonieuze ontwikkeling van de Unie, aangezien het de dispariteiten tussen lidstaten vermindert. Voorts zouden alle marktdeelnemers voordeel kunnen hebben bij een dergelijk octrooi daar de plaats van herkomst van de aanvrager van het eenheidsoctrooi irrelevant is voor de verkrijging van dat octrooi.(62)

152. Door machtiging te verlenen voor nauwere samenwerking voor de invoering van een eenheidsoctrooi heeft de Raad volgens mij dan ook geen onjuiste beoordeling gemaakt.

G – Het middel ontleend aan schending van de artikelen 327 VWEU en 328 VWEU (talenregeling)
160. Zoals in de punten 138 en 139 van de onderhavige conclusie is gebleken is de kwestie van de talenregeling niet bepalend voor de geldigheid van de machtiging tot nauwere samenwerking.

161. Het Koninkrijk Spanje tracht in werkelijkheid de rechtmatigheid te betwisten van de toekomstige verordening van de Raad tot het aangaan van nauwere samenwerking op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming met betrekking tot de toepasselijke vertaalregelingen.

162. Bijgevolg ben ik van mening dat dit middel niet-ontvankelijk dient te worden verklaard.

Op andere blogs:
IPKat (Breaking news: Bot says yes to enhanced cooperation, no to Italy and Spain)
KSNH (Attorney General Mr. Bot: CJEU Should Not Kill Enhanced Co-Operation for Unitary Patent)

Prejudiciële vragen HvJ EU 5 november 2012, in zaak C-492/12 (Conseil national de l'ordre des médecins tegen Minister van sociale zaken en gezondheid) - dossier

Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties.

Verzoeker, de nationale raad van de orde van geneesheren, vraagt om nietigverklaring van een besluit van 31 maart 2011 omdat naar zijn oordeel er er sprake is van bevoegdheidsoverschrijding. Het besluit betreft de derde cyclus van de opleiding tot tandarts waarin een groot gedeelte samenvalt met de opleiding geneeskunde. Verzoeker meent dat het bestreden besluit onverenigbaar is met het in de richtlijn 2005/36/EG bepaalde dat het een ‘specifiek beroep’ betreft dat zich onderscheidt van het beroep van arts.

De Franse rechter (RvS) vraagt zich af of het met het oog op Richtlijn 2005/36 de lidstaten is toegestaan een gemeenschappelijke kwalificerende opleiding te organiseren voor deze twee verschillende beroepen, en stelt het Hof de volgende twee vragen:

1) Verzet de omstandigheid dat het beroep van beoefenaar der tandheelkunde krachtens artikel 36 van richtlijn 2005/36/EG een specifiek beroep is, zich tegen de instelling van een kwalificerende opleiding van de derde cyclus die gemeenschappelijk is voor studenten geneeskunde en tandheelkunde?

2) Sluiten de bepalingen van de richtlijn over de met geneeskunde verbonden specialismen uit dat disciplines zoals opgesomd in punt 3 van de onderhavige beslissing worden opgenomen in een opleiding tandheelkunde?

Bestuursrechter Rechtbank 's-Gravenhage 14 november 2012, LJN BY5486 (The Natural Health Company B.V.

Levensmiddel of geneesmiddel? Toepassing hierarchiebepaling ex artikel 1, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet en aandieningscriterium leidt tot boete op grond van overtreding artikel 40 en artikel 84 Geneesmiddelenwet.

Een controleambtenaar van de nVWA heeft geconstateerd dat in de etalage van de winkel van eiseres te ’s-Gravenhage voorverpakkingen kokosolie waren uitgestald. Op het informatieblad ernaast stond vermeld:

‘Wat is de beste olie om te bakken? Als je een gezonde leefstijl nastreeft, kun je beter niet in zonnebloemolie en dieetmargarine bakken. Het is zelfs sterk af te raden. Bij verhitting worden deze meervoudige onverzadigde vetzuren namelijk omgevormd tot peroxides, die erg schadelijk voor je gezondheid kunnen zijn. Ze zijn verantwoordelijk voor talloze welvaartziekten. […].’

In het bestreden besluit is overwogen dat de kokosolie, de High Omega Perilla en de krill-olie (de producten) geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Gmw, omdat ze gepresenteerd zijn als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte of gebrek bij de mens. Daartoe wordt overwogen dat de hiervoor weergegeven teksten vermeldingen zijn die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, aangezien een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van kokosolie en het voorkomen en behandelen van (bacteriële, virus en schimmel) infecties en hart- en vaatziekten; een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van High Omega Perilla en het voorkomen en behandelen van ontstekingen en trombosevorming; en een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van krill-olie en het voorkomen van chronische ziekten.

Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn zijn in geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing. Echter de rechtbank verklaard het beroep ongegrond:

De rechtbank is van oordeel dat verweerder het aandieningscriterium heeft kunnen hanteren bij beantwoording van de vraag of de producten al dan niet geneesmiddelen zijn. Het aandieningscriterium vindt zijn oorsprong in artikel 1, tweede lid, onder a, van de Geneesmiddelenrichtlijn. Volgens bestendige jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (HvJ EG) dient het aandieningscriterium ruim te worden uitgelegd en is bij toepassing ervan van belang de indruk die de wijze van aandiening wekt op de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument (vgl. HvJ EG in de zaak Van Bennekom, 30 november 1983, zaaksnummer C-227/82, LJN BF5707, r.o. 18). Gelet op die maatstaf onderschrijft de rechtbank het standpunt van verweerder dat de producten, vanwege de hiervoor weergeven tekst op de informatiebladen, zijn gepresenteerd als geneesmiddel.

Het betoog van eiseres dat het bij toepassing van de hiërarchiebepaling van artikel 1, zesde lid, van de Gwm moet gaan om twijfel om de kenmerken van het product, en dat die kenmerken zien op het toedieningscriterium en niet op het aandieningscriterium, faalt. In het arrest van het HvJ EG in de zaak Chemische Fabrik Kreussler&Co. GmbH. tegen Sunstar Deutschland GmbH. van 6 september 2012 (zaaksnummer C-308/11, LJN BX7410) waarnaar eiseres verwijst, geeft het HvJ EG antwoord op de vraag hoe het begrip ‘farmacologisch effect’ in de zin van artikel 1, punt 2, onder b, van de Geneesmiddelenrichtlijn uitgelegd dient te worden. In dat kader overweegt het HvJ EG dat ‘rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen’ (r.o. 34). Uit deze overweging, mede bezien in het licht van de achterliggende rechtsvraag, volgt niet dat het aandieningscriterium geen rol speelt bij de vraag of een product, gelet op zijn kenmerken, onder de definitie van een geneesmiddel valt.

Brief regering; Aanbieding van het rapport ‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels’ van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr 210.  -  Bijlage Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels. Dienstverleningsovereenkomsten niet altijd helder, regels voor vergoeding behoeven nadere invulling.

Uit de bijlage: In het onderzoek naar adviesraden ging het de inspectie niet om de vraag of relaties bestonden, maar om de vraag of farmaceutische bedrijven die relaties invulden conform de reclameregels. Die regels stellen dat farmaceutische bedrijven dienstverlening door beroepsbeoefenaren mogen vergoeden zolang die vergoeding redelijk is, partijen de diensten helder vastleggen in een schriftelijke overeenkomst en de diensten van voldoende belang zijn

Uit de begeleidende brief: Ik vind het een goede zaak dat de inspectie zich bij het toezicht op de regels voor geneesmiddelenreclame niet alleen beperkt tot het toezicht op reclame-uitingen maar ook probeert om zicht te krijgen op andere beïnvloedingsmechanismen. Het is voor het eerst dat de inspectie het onderwerp adviesraden heeft onderzocht. De inspectie heeft zich daarom eerst uitgebreid op het onderwerp georiënteerd en heeft op grond van die oriëntatie een toetsingskader ontwikkeld. De inspectie heeft vervolgens 14 adviesraden bezocht en 19 adviesraden retrospectief beoordeeld.

Op één bedrijf na maakten alle onderzochte bedrijven gebruik van schriftelijke dienstverleningsovereenkomsten om de prestatie en de tegenprestatie in vast te leggen. Het onderzoek wijst uit dat de dienstverleningsovereenkomsten niet altijd de benodigde helderheid geven over de uitvoering van de specifieke adviesraad. Ik ben het dan ook eens met de aanbeveling van de inspectie om te gaan werken aan het verduidelijken van de dienstverleningsovereenkomsten. Ik heb begrepen dat de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) het voortouw zal nemen om tot die verduidelijking te komen.

 

.

Antwoord op kamervragen over namaak goede doelen in de zorg, Aanhangel van de Handelingen II 2012-2013, 706.

Als antwoord op vier vragen:

Het kabinet vindt het ongewenst dat mensen worden misleid en dat foutieve medische informatie wordt verstrekt, of dit nu via sites van namaak goede doelen gebeurt of anderszins. Het kabinet vindt dat welwillende goede doelen niet mogen lijden onder de activiteiten van instellingen die zich weliswaar als goed doel presenteren, maar kwade bedoelingen hebben. In het convenant “Ruimte voor geven”2 dat de overheid met de Stichting Samenwerkende Brancheorganisaties Filantropie (SBF) heeft gesloten, is daarom afgesproken een gezamenlijke visie te presenteren over toezicht en transparantie in de filantropische sector. Deze visie is op 20 september 2012 aan de Tweede Kamer aangeboden3. Als uitgangspunt geldt: overheidsingrijpen waar het moet, zelfregulering waar het kan. De in de visie genoemde maatregelen leiden in de ogen van het kabinet tot een stelsel van transparantie en toezicht dat bijdraagt aan de betrouwbaarheid van de sector. Met de gezamenlijke visie is een belangrijke vervolgstap gezet naar verdere verbetering, waar de sector ook van harte en serieus mee aan de slag gaat. Nu onmiddellijk, nog voordat enige ervaring is opgedaan met de implementatie van de visie, nieuwe eisen toevoegen aan het convenant past daarbij slecht.

Ktr. Rechtbank Utrecht 12 september 2012, LJN BY5238 (Lisman en Lisman B.V. tegen Mediq Apotheken B.V.)

Huurrecht. Apotheek als bestemming en voortdurend gebruik van winkelruimte als zodanig. Tussen partijen staat vast dat Mediq van Lisman en Lisman huurt de winkelruimte, in gebruik als apotheek in het winkelcentrum Vollenhoven in Zeist. Artikel 8 van de huurovereenkomst bepaalt dat het gehuurde bestemd is om te worden gebruikt als apotheek en voor zover daarmee verband houdend.

Lisman en Lisman vordert dat Mediq wordt bevolen (...) daadwerkelijk geheel en zelf te gebruiken als apotheek tot en met 30 april 2015, op verbeurte van een door Mediq aan Lisman en Lisman verschuldigde dwangsom van € 1.000,- per dag of gedeelte van een dag indien Mediq niet voldoet aan dit bevel.

De bepaling van artikel 8 duidt daadwerkelijk op de bestemming als apotheek en niet op het voortdurende gebruik van de apotheek. De vordering wordt afgewezen.

4.1 Lisman en Lisman stelt zich op het standpunt dat de huurovereenkomst, en met name artikel 8, een verplichting voor Mediq inhoudt om het gehuurde ook daadwerkelijk feitelijk in gebruik te blijven houden tot het einde van de huurovereenkomst op 30 april 2015. De kantonrechter kan Lisman en Lisman daarin niet volgen. Artikel 8 bepaalt immers dat het gehuurde bestemd is om te worden gebruikt als apotheek en voor zover daarmee verbandhoudend. Zou enkel lid 1 van artikel 8 met moeite - getuige de woorden “ voorzover daarmee verband houdend” - nog kunnen worden uitgelegd als een gebruiksverplichting, in de leden 2 tot en met 5 van art. 8 wordt een zodanige specificatie gegeven dat het standpunt van Lisman en Lisman niet langer vol te houden is. Lid 2 bepaalt immers dat het de huurder niet vrijstaat om zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de verhuurder aan het gehuurde een andere bestemming te geven. Deze bepaling duidt daadwerkelijk op de bestemming als apotheek en niet op het voortdurende gebruik van de apotheek. Lid 4 specificeert het in lid 2 genoemde verbod, waar het aan de huurder verbiedt een bank te vestigen of bankfaciliteiten te doen verlenen, met een hier verder niet ter zake doende uitzondering. Lid 4 accentueert daarmee nog meer dat het gaat om een bestemming als apotheek en niet om het in gebruik houden tot het einde van de opzegtermijn van het gehuurde. Ook het bepaalde in lid 3 kan niet worden uitgelegd zoals Lisman en Lisman graag ziet. Indien de huurder het gehuurde moet gebruiken overeenkomstig des zelfs aard en bestemming zoals een goed huurder betaamt, dan is dat een verbijzondering van de redelijkheid en billijkheid die in acht moet worden genomen bij de invulling van aard en bestemming, maar opnieuw geeft deze bepaling geen verplichting om het gehuurde in gebruik te houden en daadwerkelijk te bewonen tot en met het einde van de huurovereenkomst.

4.2 Ook andere bepalingen in de huurovereenkomst dwingen niet tot de uitleg die Lisman en Lisman voorstaat. Waar het gaat om de door Lisman en Lisman bepleite aandacht van de huurder voor omstandigheden zoals de diversiteit van het winkelcentrum en de omstandigheid dat er nog geen leegstand is, kent de huurovereenkomst enkel het bepaalde in artikel 26, te weten dat huurder zich verbindt om mee te werken aan de oprichting van een winkeliersvereniging. Andere bepalingen zoals een exploitatie-verplichting als apotheek vanwege de gewenste blijvendheid van de diversiteit zijn niet in de overeenkomst opgenomen.

Op andere blogs:
Nederlands Juridisch Dagblad (Is huurder Mediq Apotheken tegenover verhuurder verplicht apotheek te blijven exploiteren in pand?)

BGH 5 december 2012, I ZR 36/11 (Monsterbacke) - Prejudiciële vragen aan HvJ EU 27 december 2012, zaak C-209/12 (Ehrmann tegen Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs)

Uitspraak helaas pas over enkele maanden beschikbaar. Uit't (Duits vertaalde) persbericht: Gedaagde produceert en verkoopt zuivelproducten een vruchtenkwark genaamd "Monsterbacke". Op de bovenkant van de verpakking gebruikten ze de slogan "Net zo belangerijk als het dagelijkse glas melk". Verzoekster is van mening dat deze claim niet is toegestaan op grond van § 4 nr. 11 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, in samenhang met artikel 9 en 10 van de zogenaamde gezondheidsclaimsverordening [EG] nr. 1924/2006, omdat de slogan over zowel voedingswaarde als gezondheidsbetrokken claims voor levensmiddelen bevat, maar verdere informatie niet beschikbaar was. Voor het overiges is de slogan misleidend volgens § 11, lid 1 LFGB, omdat niet op de aanzienlijk toegenomen suikergehalte wordt gewezen ten opzichte van melk.

Gestelde vraag:

Moesten de vermeldingsplichten in de zin van artikel 10, lid 2, van verordening (EG) nr. 1924/2006 reeds in 2010 worden nageleefd?