Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem, 16 januari 2013, LJN BZ0464 (Eiser tegen stichting Rijnstate ziekenhuis en MediRisk. B.A.)

Eiser was als orthopeed middels een associatieovereenkomst en een toelatingsovereenkomst verbonden aan de maatschap orthopedie, thans de maatschap Chirurgie Orthopedie van het ziekenhuis. Eiser vordert te verklaren voor recht dat het ziekenhuis en MediRisk ieder voor zich zijn tekort geschoten in hun contractuele verplichtingen en onrechtmatig hebben gehandeld jegens eiser. Volgens het ziekenhuis is de rechtbank onbevoegd van het onderhavige geschil jegens haar kennis te nemen, omdat in de toelatingsovereenkomst een arbitragebeding is overeengekomen. De vorderingen van eiser tegen het ziekenhuis zijn gegrond op zowel de toelatingsovereenkomst als de vaststellingsovereenkomst.

Het enkele feit dat in de vaststellingsovereenkomst de toelatingsovereenkomst is beëindigd en geen arbitraal beding is opgenomen, oordeelt de rechtbank als een onvoldoende aanknopingspunt voor het oordeel dat partijen bij het sluiten van de vaststellingsovereenkomst voor ogen hadden dat geschillen in verband met die vaststellingsovereenkomst niet aan het scheidsgerecht zouden worden voorgelegd.

Daarbij is van belang dat de vaststellingsovereenkomst wat betreft de inhoud op dezelfde materie ziet als de toelatingsovereenkomst en partijen bij het sluiten van deze overeenkomst aanleiding zagen het scheidsgerecht de bevoegdheid te geven. Het beroep van het ziekenhuis op het arbitragebeding is naar maatsteven van redelijkheid en billijkheid niet onaanvaardbaar. De conclusie is dat de rechtbank onbevoegd is kennis te nemen van de vorderingen van eiser die zijn gebaseerd op de vaststellingsovereenkomst.

Niet valt in te zien dat eiser door een splitsing van de procedures van het ziekenhuis en MediRisk in zijn (processuele) belangen zou worden geschaad en/of dat het onrechtmatig handelen van de beide gedaagden niet meer deugdelijk zou kunnen worden beoordeeld. De enkele omstandigheid dat de vorderingen van eiser tegen de beide gedaagden deels berusten op dezelfde feiten is onvoldoende voor een ander oordeel. De rechtbank beveelt een comparitie om inlichtingen over de zaak te vragen en om te onderzoeken of partijen het op een of meer punten met elkaar eens kunnen worden.

10. Het enkele feit dat in de vaststellingsovereenkomst de toelatingsovereenkomst is beëindigd en geen arbitraal beding is opgenomen oordeelt de rechtbank als een onvoldoende aanknopingspunt voor het oordeel dat partijen bij het sluiten van de vaststellingsovereenkomst voor ogen hadden dat geschillen in verband met die vaststellingsovereenkomst niet aan het scheidsgerecht zouden worden voorgelegd. Daarbij is van belang dat, zoals overwogen, de vaststellingsovereenkomst wat betreft de inhoud op dezelfde materie ziet als de toelatingsovereenkomst en partijen bij het sluiten van deze overeenkomst aanleiding zagen het scheidsgerecht de bevoegdheid te geven over geschillen in verband daarmee te beslissen. De conclusie is dat de rechtbank ook onbevoegd is kennis te nemen van de vorderingen van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] die zijn gebaseerd op de vaststellings-overeenkomst. 

14. Van het buiten toepassing laten van een tussen partijen geldig overeengekomen arbitragebeding kan slechts sprake zijn als het beroep daarop naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. De hiervoor genoemde omstandigheden zijn onvoldoende om dat oordeel in dit geval te kunnen rechtvaardigen. Immers, uit hetgeen hiervoor onder de feiten en het geschil is weergegeven, volgt dat de gestelde toerekenbare tekortkoming en onrechtmatige daad van het ziekenhuis, als (ex) werkgever van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident], op andere feitelijke gronden berust dan de gestelde toerekenbare tekortkoming en onrechtmatige daad van Medirisk. Dat vloeit met name voort uit de omstandigheid dat de relatie tussen [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] en het ziekenhuis een geheel andere is dan de relatie tussen [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] en Medirisk. Reeds daarom valt niet in te zien dat [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] door een splitsing van de procedures in zijn (processuele) belangen zou worden geschaad en/of dat het onrechtmatig handelen van de beide gedaagden niet meer deugdelijk zou kunnen worden beoordeeld, zoals [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] ook nog heeft gesteld. De enkele omstandigheid dat de vorderingen van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] tegen de beide gedaagden deels berusten op dezelfde feiten is onvoldoende voor een ander oordeel. De conclusie is dat het beroep van het ziekenhuis op het arbitragebeding naar maatsteven van redelijkheid en billijkheid niet onaanvaardbaar is.

16. De rechtbank zal een comparitie bevelen om inlichtingen over de zaak te vragen en om te onderzoeken of partijen het op een of meer punten met elkaar eens kunnen worden.

Vzr. Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem 1 februari 2013, 234794 / KG ZA 12-533 (Astellas  Pharma inc. tegen Synthon B.V.)

Procesrecht. Octrooirecht.  Vordering ex 843a Rv jo. artikel 1019a. Op verzoek en met uiteindelijke instemming is besloten dat de behandeling van het kort geding plaatsvindt door een in het octrooirecht gespecialiseerde rechter van de rechtbank Den Haag, tevens rechter-plaatsvervanger van de rechtbank Oost-Nederland.

Astellas is houdster van EP 0 661 045 B1 voor een ‘Hydrogelpreparaat met aanhoudende afgifte’, geregistreerd met voorrangsregistratie in Japan. Verlof is verleend tot het leggen van conservatoir bewijsbeslag onder Synthon: bewijs dat Synthon producten heeft vervaardigd. Daartoe zijn 4 DVD+R diskettes door de deurwaarder in beslag genomen. Astellas vordert inzage in en afgifte van de door de deurwaarder in beslag genomen digitale documentatie.

Gezien de over en weer gewisselde argumenten en grotendeels tegenstrijdige deskundigenverklaringen over de oplossing in traditionele zin en de colloïdale oplossing is er serieuze twijfel mogelijk over de vraag of de Synthon-producten onder de beschermingsomvang vallen van EP 045. Vooralsnog staat inbreuk bepaald niet vast. Het is echter wel voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv in welke bestanden Astellas inzage vordert.

De voorzieningenrechter bepaalt dat Astellas inzage krijgt in en door afgifte de beschikking krijgt over afschriften van het in beslag genomen materiaal die gegevens bevatten over het verrichten van een of meer handelingen door Synthon waarmee Synthon inbreuk maakt of heeft gemaakt op het octrooi in Nederland en/of in enig ander land waar dit octrooi van kracht is en/of waardoor Synthon in Nederland onrechtmatig jegens Astellas handelt of heeft gehandeld.

4.31. Welke gegevens Astellas wil inzien, is, anders dan Synthon betoogt, voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv voor zover Astellas inzage vordert in de bestanden/documenten die specifiek zijn omschreven in het beslagrekest en welke Astellas in paragraaf 57 van haar pleitnota heeft herhaald ter toelichting van de bepaaldheid van haar eis. Het gaat dan om documenten die inbreuk op EP 045 in de gedesigneerde landen door Synthon en/of betrokkenheid van Synthon bij die inbreuk (kunnen) aantonen, in het bijzonder:

Vergunningen, verpakkingsmateriaal (inclusief, doch niet beperkt tot bijsluiters, PIL’s e.d.) of marketingmaterialen met betrekking tot de Synthon-producten, documenten betreffende standaardprocedures met betrekking tot de Synthon-producten en vergelijkbare documenten, aankooporders voor de Synthon-producten, facturen die werden verzonden voor de Synthon-producten, aanbiedingen van Synthon tot levering van de Synthon-producten, overeenkomsten met afnemers voor de koop of de levering van de Synthon-producten, correspondentie waaruit blijkt dat Synthon de Synthonproducten vervaardigt of heeft vervaardigd, overeenkomsten tussen Synthon en één of meer derde partijen voor het vervaardigen en leveren van de Synthon-producten (voor alle documenten geldt: ongeacht of het gaat om gedrukte, dan wel om digitale documenten, inclusief e-mails).

Voor zover Astellas heeft bedoeld om inzage te vorderen in meer dan die specifiek omschreven documenten, moet de vordering worden afgewezen vanwege de onbepaaldheid.

EU-Voorstel: Richtlijn Tabaksproducten COM (2012) 788, Kamerstukken 33 522, nr. 2. - Richtlijn tabaks- en aanverwanteproducten

Rookloze tabak. Etikettering. Additieven. E-sigaret. Warenwet. Grensoverschrijdende verkoop. Illegale handel. Voorstel voor een richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten. Nederland is content met de duidelijkheid die in het voorstel over de juridische status van de e-sigaret wordt geschetst. In Nederland is hier lange tijd discussie over geweest, resulterend in een uitspraak van de rechter dat e-sigaretten niet per definitie onder de Geneesmiddelenwet vallen.

De juridische implicatie: De consequenties voor de aanpassing van de wet in formele zin, in casu de Tabakswet, zijn vermoedelijk het grootst. Dit komt doordat de uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijn niet direct vertaalbaar is naar de Tabakswet, die louter en alleen betrekking heeft op producten waar daadwerkelijk tabak in zit. Ook zal er een aantal AMvB’s en ministeriële regelingen moeten worden gewijzigd. Mogelijk zullen ook aanpassingen nodig zijn in de nationale accijnswetgeving.

9. Nederlandse positie
Rookloze tabaksproducten en uitbreiding van de werkingssfeer
In het voorstel wordt het huidige handelsverbod op rookloze tabaksproducten, waaronder snus, gehandhaafd. Hoewel snus minder schadelijk is dan roken, is ook het oraal gebruiken van tabaksproducten wel degelijk bewezen schadelijk voor de volksgezondheid. Nederland is dan ook voorstander van handhaving van het huidige verbod.

In reactie op de consultatie heeft Nederland aangegeven graag duidelijkheid te willen over de verschillende definities van tabaksproducten die worden gehanteerd in het kader van deze richtlijn en in het kader van de accijnswet- en regelgeving. Nu ook nieuwsoortige tabaksproducten volledig onder het bereik van de TPR komen te vallen dienen zij aan de voorkant al aan alle bepalingen uit de richtlijn te voldoen, dus ook aan de voorschriften inzake ingrediëntenregulering en gezondheidswaarschuwingen. Nederland vindt dit een goede zaak.

Dat geldt ook voor het informeren van consumenten over de schadelijkheid van niet-tabaksproducten zoals voor roken bestemde kruidenproducten, waaronder tabaksvrije kruidenmengsels voor de waterpijp en de e-sigaret.

Nederland is content met de duidelijkheid die in het voorstel over de juridische status van de e-sigaret wordt geschetst. In Nederland is hier lange tijd discussie over geweest, resulterend in een uitspraak van de rechter dat e-sigaretten niet per definitie onder de Geneesmiddelenwet vallen.

Als gevolg hiervan worden deze producten nu in beginsel als waar onder de Warenwet beschouwd.

Conform het voorstel kunnen nicotinehoudende producten boven een bepaald nicotineniveau slechts op de markt worden gebracht wanneer zij als geneesmiddel zijn toegelaten. Onder dit niveau moet op het product een veiligheidswaarschuwing worden opgenomen.

Door het stellen van limieten wordt er helderheid verschaft.

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-414/11 (Daiichi Sankyo en Sanofi-Aventis Deutschland tegen DEMO)  - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Protodikeio Athinon, Griekenland.

Octrooirecht. Geneesmiddel. TRIPs-Overeenkomst. Uitlegging betreffende rechtstreekse werking van artikel 27 TRIPs-Overeenkomst. De Bevoegdheid van Unie of van lidstaten. Farmaceutische producten en wijzen van vervaardiging. Artikel 207, lid 1, VWEU. Arrest Merck Genéricos.

Conclusie A-G:

A) Primair- Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst, dat het kader van de octrooibescherming afbakent, valt onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven.

B) Subsidiair - Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst valt onder een sector waarvoor de Unie primair bevoegd is, zodat het aan het Hof staat te beslissen of die bepaling al dan niet rechtstreekse werking heeft: "Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst heeft geen rechtstreekse werking."

C) Meer subsidiair: Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst – en daarmee samenhangend, artikel 70 daarvan – rechtstreekse werking heeft:

„De enkele inwerkingtreding van de TRIPs-Overeenkomst heeft niet ertoe geleid dat personen die op dat ogenblik beschikten over een octrooi voor de vervaardigingswijze van een farmaceutisch product op grond van een wettelijke regeling volgens welke geen octrooien voor de farmaceutische producten zelf konden worden afgegeven, een octrooi voor het product als zodanig hebben verkregen, ook niet wanneer zij ten tijde van de aanvraag van het octrooi voor de wijze van vervaardiging tevens een octrooiaanvraag voor het product zelf hadden ingediend.”

Vragen:

1. Valt artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, die het kader van de octrooibescherming afbakent, onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven, en zo ja, staat het de lidstaten vrij, aan te nemen dat die bepaling rechtstreekse werking heeft, en kan de nationale rechter die bepaling rechtstreeks toepassen onder de voorwaarden die in zijn eigen wettelijke regeling worden gesteld?

2. Kunnen, volgens artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, chemische en farmaceutische producten het voorwerp van een octrooi vormen op voorwaarde dat zij voldoen aan de voorwaarden voor het verlenen daarvan, en zo ja, welke is de omvang van de bescherming daarvan?

3. Genieten, volgens de artikelen 27 en 70 van de TRIP's-overeenkomst, de onder het in artikel 167, lid 2, van het Verdrag van München van 1973 geformuleerde voorbehoud vallende octrooien die vóór 7 februari 1992, dus vóór de inwerkingtreding van die overeenkomst, zijn verleend en betrekking hebben op de uitvinding van farmaceutische producten, doch wegens dat voorbehoud alleen de wijze van vervaardiging van die producten beschermen, de bescherming waarin de TRIP's-overeenkomst voor alle octrooien voorziet, en zo ja, welke zijn de omvang en het voorwerp van die bescherming? Met andere woorden, zijn vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst ook de farmaceutische producten zelf beschermd of blijft de bescherming alleen gelden voor de wijze van vervaardiging van die producten, of moet een onderscheid worden gemaakt naargelang van de inhoud van de octrooiaanvraag, namelijk naargelang uit de beschrijving van de uitvinding en daarop betrekking hebbende vorderingen blijkt dat de aanvraag erop was gericht bescherming te krijgen voor een product, voor een wijze van vervaardiging of voor beide?

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-535/11 (Novartis Pharma tegen Apozyt GmbH) - dossier

Geneesmiddel. Handelsvergunning. De term "ontwikkeld". Volksgezondheid – Procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen het recipiënt vermeldt waarin het in de handel moet worden gebracht – Geneesmiddel overgebracht in een ander recipiënt – Vraag of een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is vereist.

Conclusie A-G:

Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat valt onder punt 1 van de bijlage bij verordening nr. 726/2004 [...], is ontwikkeld en geproduceerd in gebruiksklare vorm en voor dat geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, kan een proces waarbij
1. deelhoeveelheden van dat geneesmiddel, nadat het op een bepaald moment door een arts is voorgeschreven en besteld, worden afgevuld in een ander recipiënt, maar waarbij
2. de samenstelling van het geneesmiddel niet wordt gewijzigd, niet worden uitgevoerd zonder dat daarvoor een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen is vereist overeenkomstig de verordening.

Deze regel lijdt evenwel uitzondering wanneer de bepalingen van artikel 3, leden 1 of 2, of artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG [...] van toepassing zijn. Artikel 3, leden 1 en 2, van de richtlijn is echter niet van toepassing wanneer het betrokken geneesmiddel niet in een apotheek is bereid, en artikel 5, lid 1, is uitsluitend van toepassing wanneer van het betrokken geneesmiddel geen toegelaten equivalent op de markt is in de betrokken lidstaat of wanneer het toegelaten geneesmiddel op die markt niet beschikbaar is. De in artikel 40, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn voorziene uitzondering heeft betrekking op vergunningen voor de vervaardiging en is niet van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen.”

Vraag:

Omvat het begrip ,ontwikkeld' in de inleidende zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 [...] ook die processen waarbij deelhoeveelheden van een volgens de daar genoemde procédés ontwikkeld en gebruiksklaar geneesmiddel op een gegeven moment op voorschrift en in opdracht van een arts in een andere houder worden gevuld, indien de samenstelling van het geneesmiddel daardoor niet wordt veranderd, meer bepaald de ontwikkeling van gebruiksklare injectiespuiten die met een volgens de verordening toegelaten geneesmiddel zijn gevuld?

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-475/11 (Kostas Konstantinides) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door het Hessische Verwaltungsgerichtshof.

Uitlegging van de artikelen 5, lid 3, en 6, eerste alinea, sub a, van richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (PB L 255, blz. 22) – Vrij verrichten van medische diensten – Situatie waarin de dienstverrichter zich naar een andere lidstaat begeeft om de dienst te verrichten – Toepasselijkheid van de beroepsregels in de ontvangststaat, in het bijzonder inzake honoraria en reclame.

Conclusie A-G:

1) Artikel 56 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat omstandigheden als in de onderhavige zaak, waarin een in een andere lidstaat gevestigde dienstverrichter, die op grond van de beroepsregels van de ontvangende lidstaat de prijs van de dienst kan vaststellen, wordt beschuldigd van een tuchtrechtelijk vergrijp door de toepassing van een vermeend buitensporig tarief dat echter is gebaseerd op tarieven voor gelijkwaardige diensten, een maatregel vormen die de vrijheid van dienstverrichting beperkt.

Het staat aan de verwijzende rechter om te beoordelen of de doelstellingen van de regels die het op dr. K. Konstantinides wil toepassen, werkelijk van algemeen belang zijn, en of de litigieuze maatregelen geschikt zijn om deze doelstellingen te verwezenlijken en niet verder gaan dan daartoe noodzakelijk is.

2) Artikel 56 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een nationale maatregel op grond waarvan artsen die reclame maken, moeten voldoen aan te dubbelzinnige tuchtregels die gepaard gaan met een strenge sanctieregeling, een beperking van de vrijheid van dienstverrichting vormt.

Niettemin is een maatregel als in casu aan de orde, krachtens welke op een in een andere lidstaat gevestigde arts een niet‑discriminerende reclameregeling wordt toegepast die is gebaseerd op de bescherming van de consument en van de volksgezondheid, gerechtvaardigd, mits de eventueel opgelegde tuchtmaatregel evenredig is met het litigieuze gedrag. Het staat aan de verwijzende rechter dit te beoordelen bij de beslissing over de grond van de zaak.

Vragen:

A. Met betrekking tot artikel 5, lid 3, van richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties1:

Behoort § 12, lid 1, van de Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Hessen (beroepsregeling voor artsen in Hessen) van 2 september 1998 (HÄBI.1998, blz. I-VIII), laatstelijk gewijzigd op 1 december 2008 (HÄBI. 2009, blz. 749) (hierna: "BO") - tot de beroepsregelingen waarvan niet-inachtneming door de dienstverrichter in de ontvangende staat ertoe kan leiden dat een procedure voor een beroepscollege in de zin van een tuchtrechtelijke procedure kan worden ingesteld wegens ernstige wanprestatie bij de uitoefening van het beroep die rechtstreeks en specifiek verband houdt met de bescherming en de veiligheid van consumenten?

Zo ja: Geldt dit dan ook voor het geval dat de geldende Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) (tariefregeling voor artsen) van de ontvangende staat voor de door de dienstverrichter (in casu de arts) uitgevoerde operatie geen specifieke tariefcode bevat?

Behoren de voorschriften over met de beroepsregels strijdige reclame (§ 27, leden 1-3, juncto afdeling D, nr. 13, BO) tot de beroepsregelingen waarvan de niet-inachtneming door de dienstverrichter in de ontvangende staat ertoe kan leiden dat een procedure voor een beroepscollege in de zin van een tuchtrechtelijke procedure kan worden ingesteld wegens ernstige wanprestatie bij de uitoefening van het beroep die rechtstreeks en specifiek verband houdt met de bescherming en de veiligheid van de consumenten.

B. Met betrekking tot artikel 6, eerste volzin, sub a, van richtlijn 2005/36/EG:

Vormen de voor de omzetting van richtlijn 2005/36/EG vastgestelde regelingen tot wijziging van § 3, leden 1 en 3, van het Hessische Gesetz über die Berufsvertretungen, die Berufsausübung, die Weiterbildung und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Psychologischen Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten (Heilberufsgesetz) (wet van de deelstaat Hessen betreffende de vertegenwoordiging van beroepsgroepen, de beroepsbeoefening, de bij- en nascholing en de beroepsrechtspraak voor artsen, tandartsen, dierenartsen, apothekers, psychologische psychotherapeuten en psychotherapeuten voor kinderen en jongeren (wet beroepen gezondheidszorg) in de redactie van de bekendmaking van 7 februari 2003 (GVBl I blz. 66, 242), laatstelijk gewijzigd bij wet van 24 maart 2010 (GVBl I blz. 123), door de derde wet tot wijziging van de wet beroepen gezondheidszorg van 16 oktober 2006 (GVBl I blz. 519), een juiste omzetting van de hiervoor aangeduide regelingen van richtlijn 2005/36/EG, waar zowel de relevante beroepsregelingen als de regelingen betreffende de beroepsrechtspraak in de zesde afdeling van de wet beroepen gezondheidszorg in volle omvang van toepassing worden verklaard op dienstverrichters (in casu artsen) die in het kader van het in artikel 57 VWEU (voorheen artikel 50 EG) neergelegde recht op het vrij verrichten van diensten tijdelijk in de ontvangende staat werkzaam zijn?

Conclusie A-G HvJ EU 30 januari 2013, zaak C-539/11 (Ottica New Line) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Consiglio di giustizia amministrativa per la Regione siciliana (Italië).

Vrijheid van vestiging voor opticien. Volksgezondheid. Opening nieuwe optiekzaak vergunningsafhankelijk. Demografische en geografische beperkingen.

Regionale wetgeving die de verlening van toestemming tot het openen van nieuwe zaken voor de uitoefening van het beroep van opticien afhankelijk stelt van de voorwaarden dat slechts een zaak is toegestaan per 8 000 inwoners en dat de afstand tot bestaande optiekzaken ten minste 300 meter moet bedragen – Beperking van het vrij verrichten van diensten – Dwingende redenen van algemeen belang – Bescherming van de volksgezondheid – Evenredigheid.

Conclusie A-G:

Artikel 49 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een internrechtelijke regeling als aan de orde in het hoofdgeding, die beperkingen inzake het inwonertal en de verplichte minimumafstand tussen optiekzaken oplegt, een beperking van de vrijheid van vestiging vormt. In omstandigheden als die van het hoofdgeding lijkt deze beperking niet te worden gerechtvaardigd door het doel van bescherming van de volksgezondheid, tenzij de betrokken regeling voortkomt uit een coherent beleid dat ertoe strekt te garanderen dat op evenwichtige wijze in de verstrekking van de gezondheidszorg wordt voorzien, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan. In ieder geval kan het vereiste van een minimumafstand tussen optiekzaken in casu niet worden gerechtvaardigd met een beroep op de bescherming van de volksgezondheid als dwingende reden van algemeen belang.

Vragen:

1. Dient het Unierecht inzake de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van diensten aldus te worden uitgelegd dat een interne regeling, te weten artikel 1 van wet nr. 12 van 2004 van de autonome regio Sicilië, die de vestiging van optiekzaken op het grondgebied van een lidstaat (in de onderhavige zaak, op een deel van dit grondgebied) afhankelijk stelt van beperkingen betreffende het inwonertal en de afstand tussen optiekzaken, welke beperkingen in abstracte zin strijdig met de bovengenoemde fundamentele vrijheden kunnen zijn, berust op een dwingende reden van algemeen belang verband houdend met de noodzaak de volksgezondheid te beschermen?

2. Indien de voorgaande vraag bevestigend wordt beantwoord, moeten dan, in het licht van het Unierecht, de demografische beperking (één optiekzaak per 8 000 inwoners) en de afstandsbeperking (driehonderd meter tussen twee optiekzaken) als vastgesteld in de Siciliaanse regionale wet nr. 12 van 2004 houdende regeling van de uitoefening van het beroep van opticien op regionaal grondgebied, geschikt worden geacht om de doelstelling van de bovengenoemde dwingende reden van algemeen belang te bereiken?

3. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord, moeten dan, in het licht van het Unierecht, de demografische beperking (één optiekzaak per 8 000 inwoners) en de afstandsbeperking (driehonderd meter tussen twee optiekzaken) als vastgesteld in de Siciliaanse regionale wet nr. 12 van 2004 houdende regeling van de uitoefening van het beroep van opticien op regionaal grondgebied, evenredig worden geacht, dit wil zeggen dat zij niet verder gaat dan nodig ter bereiking van de doelstelling van de bovengenoemde dwingende reden van algemeen belang?

Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 27 november 2012, Kamerstukken II 2012/39 477 nr.209.

Geneesmiddelenbeleid. Pakkettoelating. Specialistische geneesmiddelen. In de concept-adviezen van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) was sprake van uitstroom van de geneesmiddelen uit het pakket voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe. Verdere informatie over de beleidsmatige achtergrond bij deze pakkettoetsing die onderdeel uitmaakt van het systeem van voorwaardelijke pakkettoesting bij specialistsiche geneesmiddelen worden mede besproken in de brief van de Minister.

Bij voorwaardelijke pakkettoelating bij specialistische geneesmiddelen gaat het om bewezen werkzame geneesmiddelen en ziet het voorwaardelijke traject toe op het vergaren van meer inzicht in de relatieve therapeutische waarde ten opzichte van de standaard therapie, de effectieve toepassing en de kosteneffectiviteit om zo een definitieve pakketbeslissing te nemen.

Op dit moment bevindt zich een 40-tal geneesmiddelen in een voorwaardelijk traject. Het betreft hier dure specialistische geneesmiddelen die in de periode vanaf 2006 tot dit jaar op de markt zijn verschenen. Voor al deze geneesmiddelen wordt een maximaal vier jaar durend onderzoek uitgevoerd, gevolgd door een definitieve pakketbeoordeling.

Binnenkort worden de definitieve adviezen met betrekking tot de pakkettoelating voor geneesmiddelen voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe, van het CVZ verwacht.

Rechtbank Midden-Nederland 18 januari 2013, zaaknr. 334021/KG ZA 12-888 (YO MEDICAL B.V. tegen Zorgverzekeraars Nederland)

Een bijdrage van Frans Moss, KNMP.

Kort geding. Zorgverzekeraar. Verbandmiddel. CACIPLIQ20. Het is aan de individuele zorgverzekeraars om, met inachtneming van de toepasselijke wet- en regelgeving te bepalen of sprake is van een door hen te verzekeren en daarmee te vergoeden prestatie, en in dit verband of een bepaald middel valt aan te merken als een verbandmiddel in de zin van de Zorgverzekeringswet. Het is vervolgens aan het CVZ om te bevorderen dat de individuele zorgverzekeraars een eenduidige uitleg geven.

Onder 'verbandmiddel' in de zin van de Zorgverzekeringswet valt gelet op de uitspraak van het CVZ van 29 juni 2009 in ieder geval: een product voor wondverzorging en -preventie met als functies reiniging, vochtabsorptie, afdekking en fixatie.

Het is aannemelijk dat met de term 'fixatie' wordt bedoeld: " het vasthechten" van het verbandmiddel in die zin dat het verbandmiddel niet verschuift en de wond blijft afdekken De voorzieningenrechter kan ZN c.s. verder volgen in haar stelling dat CACIPLIQ20 niet onder de reikwijdte van deze definitie valt te brengen. Vaststaat dat CACIPLIQ20 voornamelijk een vloeistof betreft en er zijn onvoldoende aanknopingspunten dat deze vloeistof een fixatie op de hiervoor genoemde manier bewerkstelligt.

Er zijn ook geen aanwijzingen dat gelet op de huidige stand van de wetenschap en praktijk CACIPLIQ20 toch als verbandmiddel moet worden aangemerkt. Verder geldt dat aangenomen kan worden dat het in juni 2012 (via Nefemed) aan Yo Medical bekend was dat CACIPLIQ20 vanaf 1 oktober 2012 niet meer zou worden vergoed en dat deze datum is verschoven naar 1 januari 2013. In feite is haar daarmee al de door Yo Medical gevorderde overgangsperiode van zes maanden gegund. Dat Yo Medical haar organisatie zodanig heeft ingericht dat zij voor haar jaarlijkse omzet grotendeels afhankelijk was van de verkoop van CACIPLIQ20 hoort gezien het voorgaande tot haar ondememersrisico en rechtvaardigt niet de conclusie dat aan haar een overgangsperiode van zes maanden moet worden gegund.

CvB 12 juli 2012, Dossiernr. 2012/00073 (Berry Blaster)

Het betreft een reclame-uiting in een advertentie in de Volkskrant waarin onder de aanhef ‘SCHONE LEVER, LEKKER LEVEN!’ de “Berry Blaster" wordt aangeprezen. Klacht richt zich op het bewijs van de werkzaamheid van het product.

Er wordt verwezen naar dossier 06.0350 betreffende een eerdere klacht. In 2006 maakte klaagster bezwaar tegen reclame voor hetzelfde product. In die periode heeft de Keuringsraad KOAG/KAG een advertentie voor Berry Blaster beoordeeld en daarbij de mededeling “ondersteunt de reinigende werking van de lever” toegelaten (toelatingsnummer 1184.1007.1091). De Commissie acht de klacht van klaagsters (dossiernr. 06.0350) tegen de advertentie voor Berry Blaster gegrond.

De bestreden reclame-uitingen gaan gepaard met onjuiste informatie omtrent de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). De commissie acht de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Het college van Beroep [beslissing 12 juli 2012]
Kern van de inleidende klacht is dat Berry Blaster niet de werking heeft die daaraan in de gewraakte reclame-uitingen wordt toegeschreven, voor zover het betreft het reinigen van (het lichaam door) de lever. In beroep is uitsluitend de vraag aan de orde of de Commissie terecht heeft geoordeeld dat de werking van Berry Blaster onvoldoende is onderbouwd.

Vaststaat dat Berry Blaster 100 mg choline per dagdosering bevat. Met betrekking tot choline is, voor zover relevant en voor een minimale dosering van 82,5 mg per dag, de volgende claim vermeld op de lijst met toegestane gezondheidsclaims: “Choline draagt bij tot de instandhouding van de normale leverfunctie”. Zoals hiervoor onder 4.3 vermeld acht de  KOAG/KAG als alternatieve voorbeeldbewoordingen toelaatbaar: “ondersteunt de reinigende werking door de lever” of “reinigen van het lichaam door de lever”. Het College onderschrijft het oordeel van de Keuringsraad dat deze omschrijvingen in voldoende mate onder de reikwijdte van de toegestane claimbewoordingen vallen.

Op grond van het voorgaande dient het toelaatbaar te worden geacht dat Amiset in reclame-uitingen voor Berry Blaster claimt dat dit product de reinigende werking van de lever ondersteunt dan wel in verband met dat product verwijst naar het reinigen van het lichaam. Aangenomen moet worden dat Berry Blaster deze werking heeft. Van misleiding is in dat opzicht geen sprake. Het college vernietigt de beslissing en wijst de klacht alsnog af.