Rechtbank Rotterdam 31 januari 2013, LJN BZ1903 en LJN BZ1895 (Vegro Verpleegartikelen B.V. en Welzorg tegen Gemeente Capelle aan den IJssel)

Aanbestedingsprocedure. Wmo hulpmiddelen. Selectiecriteria. De onderhavige Europese openbare aanbesteding betreft een te sluiten raamovereenkomst met de gemeenten Capelle aan den IJssel en Krimpen aan den IJssel voor de door een leverancier te leveren Wmo hulpmiddelen.

Vegro vordert de gemeente te gebieden de aanbestedingsprocedure zodanig te wijzigen dat niet de eis wordt gesteld dat de inschrijver voldoet aan een gemiddelde liquiditeit van 1,00 over de laatste drie afgesloten boekjaren, omdat liquiditeit van 0,50 voldoende is. De vordering wordt afgewezen. Aangenomen moet worden dat de door de gemeente gehanteerde current ratio van 1,00 (nog) binnen de bandbreedte valt van wat gebruikelijk is bij deze aanbestedingen. Uit de toetsing is gebleken dat Vegro niet voldoet aan de selectiecriteria.

Het hanteren van objectieve criteria en eisen zoals voorgeschreven door de wet en de aanbestedingsrechtelijke beginselen, brengt mee dat een leverancier mogelijk wel capabel is om de opdracht uit te voeren, doch niet voldoet aan een formeel criterium en om die reden niet voor gunning in aanmerking komt. De gemeente zou het gelijkheidsbeginsel schenden indien zij de current ratio van 0,96 naar boven zou afronden. De gemeente heeft discretionaire bevoegdheid ten aanzien van de eisen aan financiële en economische draagkracht. De gestelde eisen moeten wel in redelijke verhouding staan tot de aard en de omvang van de opdracht.

Anders dan een liquiditeitseis, kan het overleggen van een VOG verklaring in een aanbesteding als de onderhavige niet als een van de belangrijke voorwaarden van de opdracht worden beschouwd, waarop belanghebbende marktdeelnemers zich hebben gebaseerd bij hun beslissing om een offerte voor te bereiden dan wel om van deelneming aan de aanbesteding af te zien.

De vordering van Welzorg, de gemeente te gebieden de inschrijving van Welzorg uit te sluiten in verband met stijd met aanbestedingsdocument en de daarin opgenomen regels en instructies, wordt afgewezen. Gebleken is dat door Welzorg geoffreerde kortingspercentages realistisch, aannemelijk en marktconform zijn. Welzorg heeft een deugdelijke verklaring gegeven over de wijze van totstandkoming van de door haar geoffreerde kortingspercentages, zodat er geen op algemene beginselen van aanbestedingsrecht gebaseerde reden is om ter zake een onderzoeksplicht van de gemeenten aan te nemen.

Het voorgaande brengt mee dat de vorderingen van Vegro jegens de gemeente zullen worden afgewezen en de eerste vordering van Welzorg jegens Vegro als na te melden zal worden toegewezen.

4.3. Dat de accountant de current ratio van 0,96 naar boven heeft afgerond omdat volgens hem de liquiditeitspositie van Vegro een gezonde ontwikkeling laat zien, maakt dit oordeel niet anders. Het hanteren van objectieve criteria en eisen zoals voorgeschreven door de wet en de aanbestedingsrechtelijke beginselen, brengt nu eenmaal mee dat een leverancier mogelijk wel capabel is om de opdracht uit te voeren, doch niet voldoet aan een formeel criterium en om die reden niet voor gunning in aanmerking komt. Het aanbestedingsdocument biedt voor een dergelijke afronding evenmin mogelijkheid en gesteld noch gebleken is dat voornoemde, duidelijk gedefinieerde eis ruimte laat voor de normaal behoorlijk geïnformeerde en normaal oplettende inschrijver om deze in die zin te begrijpen of interpreteren dat afronding wel is toegestaan, ook niet bij een minimale afwijking. Zou de gemeente ten aanzien van de inschrijving van Vegro wel toestaan de current ratio van 0,96 naar boven af te ronden, dan zou zij het gelijkheidsbeginsel schenden.

4.6. De voorzieningenrechter stelt voorop dat de aanbestedende dienst bij het stellen van eisen aan financiële en economische draagkracht ruime discretionaire bevoegdheid toekomt. De aanbestedende dienst dient na te gaan welke daadwerkelijke risico’s er zijn en of die risico’s worden afgedekt door de eisen die worden gesteld. De door de aanbestedende dienst gestelde eisen moeten wel in redelijke verhouding staan tot de aard en de omvang van de opdracht. De voorzieningenrechter kan dit slechts beperkt toetsen.

4.7.  De stelling van [eiseres] dat de gemeenten de inschrijving van Welzorg met betrekking tot de geoffreerde kortingspercentages nader hadden moeten controleren wordt verworpen. De gemeenten mogen vertrouwen op de juistheid van hetgeen Welzorg heeft verklaard. Nu Welzorg bovendien een deugdelijke verklaring heeft gegeven over de wijze van totstandkoming van de door haar geoffreerde kortingspercentages, is er geen op algemene beginselen van aanbestedingsrecht gebaseerde reden om terzake een onderzoeksplicht van de gemeenten aan te nemen.

ABRvS 20 februari 2013, LJN BZ1668 (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en Novartis Pharma B.V. tegen uitspraak van de rechtbank Arnhem)

Handelsvergunningen. Biologische equivalentie. Ciclosporine.

2. Novartis is (...) gerechtigd om het ciclosporine bevattende geneesmiddel Neoral in Nederland in de handel te brengen. Ciclosporine bevattende geneesmiddelen worden onder meer toegepast bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Actavis, Pharmachemie en Heumann hebben het CBG verzocht om eveneens ciclosporine bevattende geneesmiddelen in Nederland in de handel te mogen brengen.

Bij onderscheiden besluiten van 5 en 11 april 2007 heeft het CBG de in die besluiten vermelde ciclosporine bevattende geneesmiddelen van Actavis Group hf., Pharmachemie B.V. en Heumann Pharma GmbH ingeschreven in het register als bedoeld in artikel 3 van de tot 1 juli 2007 geldende Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Deze inschrijvingen zijn ingevolge artikel 117, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 gelijkgesteld met handelsvergunningen als bedoeld in die wet.

3. Novartis heeft tegen de verlening van de handelsvergunningen aan Actavis, Pharmachemie en Heumann bezwaar gemaakt, omdat volgens haar de biologische equivalentie (hierna: bio-equivalentie) van hun geneesmiddelen met het referentiegeneesmiddel Neoral niet genoegzaam is aangetoond en derhalve niet vaststaat dat die geneesmiddelen generiek zijn aan Neoral. Bio-equivalentie houdt in dat de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, dat wil zeggen de mate en snelheid waarmee de werkzame stoffen uit de farmaceutische vorm vrijkomen, in het bloed worden opgenomen en beschikbaar worden op de plaats waar hun voornaamste werkzaamheid op is gericht, gelijk is. (...)

4. De rechtbank heeft - kort samengevat - overwogen dat het besluit (...) voor zover daarbij de aan Heumann verleende handelsvergunningen zijn gehandhaafd, onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en daardoor ondeugdelijk is gemotiveerd. Voor zover dat besluit betrekking heeft op de aan Actavis en Pharmachemie verleende handelsvergunningen kan het naar het oordeel van de rechtbank in rechte stand houden.

Het hoger beroep van het CBG richt zich tegen het eerste oordeel van de rechtbank, het hoger beroep van Novartis tegen het tweede.

De handelsvergunningen van Heumann
6.1 (...) CBG heeft terecht betoogt dat de rechtbank in strijd met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb buiten de grenzen van het aan haar voorgelegde geschil is getreden door een oordeel te geven over de farmaceutische vorm van het geneesmiddel van Heumann en het referentiegeneesmiddel. Dit leidt echter niet tot een vernietiging van de aangevallen uitspraak om die reden, aangezien het CBG het oordeel van de rechtbank over de bio-equivalentie in hoger beroep niet heeft bestreden en dat oordeel de gegrondverklaring van het beroep en de vernietiging van het besluit (...), voor zover dat ziet op de aan Heumann verleende handelsvergunningen, zelfstandig kan dragen.

De handelsvergunningen van Actavis en Pharmachemie

8.3 Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat het CBG (...) zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het eisen van nadere bio-equivalentiestudies uitgevoerd onder niet-nuchtere omstandigheden niet nodig was om te beoordelen of erkenning van de in Ierland verleende handelsvergunningen een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou kunnen vormen. Er bestaat derhalve geen grond voor het oordeel dat uit het advies van het CHMP en het besluit van de Europese Commissie moet worden afgeleid dat de besluitvorming van het CBG over Actavis en Pharmachemie onzorgvuldig is geweest.

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak en verklaart het beroep van Novartis Pharma B.V. tegen het met een besluit gelijk te stellen niet tijdig nemen van een besluit gegrond.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant, locatie Bergen op Zoom 14 januari 2013, LJN BY9831 (Medtronic Trading NL B.V. tegen verweerder)

Als randvermelding. Arbeidsrecht. Handelen in strijd met gedragscode(s). Verandering in omstandigheden. Arbeidsovereenkomst wordt ontbonden. Onethisch handelen.

Medtronic ontwikkelt medische hulpmiddelen en implantaten voor humaan gebruik in verschillende medische domeinen. Verweerder was werkzaam in de functie van Interim Business Manager Spine voor België. Vanwege een vermoeden van misstanden (zaken doen op onethische wijze) is een intern onderzoek is gestart. Aan het verzoek van Medtronic, tot ontbinding van de arbeidsovereenkomst met verweerder heeft zij ten grondslag gelegd dat er sprake is van een dringende reden of verandering in de omstandigheden, op grond waarvan de arbeidsovereenkomst moet worden ontbonden.

Binnen Medtronic gelden interne gedragsregels met daarin normen voor zakelijk gedrag. Vaststaat dat verweerder regels heeft overtreden. Door op onethische wijze uitvoering te geven aan de trainingscontracten heeft hij gehandeld in strijd met de interne gedragsregels en mogelijk ook in strijd met wetgeving. Beoordeeld moet worden of dit een dringende reden voor ontbinding van de arbeidsovereenkomst oplevert. Daarvoor is naar het oordeel van de kantonrechter van belang of sprake is van verwijtbaar c.q. laakbaar handelen van een individuele werknemer. De kantonrechter is van oordeel dat niet is komen vast te staan dat er sprake is van een dringende reden voor ontbinding.

Nu het vorenstaande niet tot een ontbinding van de arbeidsovereenkomst wegens een dringende reden kan leiden, dient beoordeeld te worden of er zich feiten en omstandigheden hebben voorgedaan die een ontbinding wegens een verandering in de omstandigheden rechtvaardigen. De aard van de overtreding, de verantwoordelijke positie van verweerder, de voorbeeldfunctie van een dergelijke functionaris, het gegeven dat verweerder (direct) profiteerde van de verhoogde omzet en het feit dat verweerder door de diverse trainingen goed op de hoogte was van de interne en externe gedragsregels, leiden tot het oordeel dat ontbinding van de arbeidsovereenkomst is gerechtvaardigd. Niet duidelijk is of sprake is van onethisch handelen, deze onduidelijkheid komt voor rekening van de werkgever en vormt aanleiding om aan de ontbinding een vergoeding te verbinden ten laste van werkgever.

3.7 Beoordeeld moet worden of het vorenstaande een dringende reden voor ontbinding van de arbeidsovereenkomst oplevert. Daarvoor is naar het oordeel van de kantonrechter van belang of in onderhavige casus sprake is van verwijtbaar c.q. laakbaar handelen van een individuele werknemer of van een (deel van de) organisatie? Slechts indien er alleen sprake is van laakbaar handelen door [verweerder], levert dit, in de specifieke relatie tussen een werknemer en een werkgever, een dringende reden voor ontbinding op. (...) Het is daardoor voor de kantonrechter niet mogelijk om op basis van die onderzoeksresultaten zich een oordeel te vormen over de omvang van de door Medtronic gestelde verwijtbare gedragingen en de personen die daarbij direct of indirect waren betrokken, of betrokken zijn geweest. Dat dient voor rekening en risico van Medtronicte komen. De overige verklaringen waar door Medtronic naar is verwezen, zijn door [verweerder] gemotiveerd betwist. Ook op basis van de door [verweerder] in het geding gebrachte producties kan - mede vanwege de gemotiveerde betwisting door Medtronic - niet worden vastgesteld dat er sprake was van een wijdverbreid handelen binnen Medtronic in strijd met de gedragsregels.

3.9 Om te bepalen of aan de uit te spreken ontbinding een vergoeding moet worden verbonden, is onder meer van belang om vast te stellen in wiens risicosfeer de ontbindingsgrond valt en of de (aanleiding tot de) verstoorde arbeidsverhouding in overwegende mate aan één van de partijen is te wijten. Voorop staat dat [verweerder] binnen het bedrijf geldende gedragsregels heeft overtreden. Daarvan kan hem een verwijt worden gemaakt. In beginsel dient dit te betekenen dat voor het toekennen van een vergoeding bij de ontbinding geen plaats is. Medtronic heeft het doen voorkomen alsof het alleen [verweerder] was die de gedragsregels heeft geschonden en dat er geen sprake was van een ‘common practice’ van onethisch handelen binnen het bedrijf. Zoals hiervoor onder 3.7 is overwogen, is het echter niet mogelijk om te oordelen of dat inderdaad het geval was, terwijl dit mogelijk anders zou zijn geweest als Medtronic de resultaten van haar interne onderzoek wel in het geding had gebracht. De kantonrechter kan dan ook niet uitsluiten dat er binnen Medtronic wel sprake is geweest van het op grotere/grote schaal onethisch handelen ter zake de trainingscontracten. Naar het oordeel van de kantonrechter dient deze omstandigheid een corrigerende invloed te hebben op een al of niet toe te kennen vergoeding, nu deze onduidelijkheid voor rekening van Medtronic komt. Om die reden ziet de kantonrechter in het onderhavige geval aanleiding om aan de ontbinding een vergoeding te verbinden ten laste van Medtronic.

Rechtbank 's-Gravenhage 8 november 2012, LJN BY3412 (Kamagra zonder handelsvergunning)

Verdachte heeft (...) ruim 3500 geneesmiddelen (Kamagra) in voorraad gehad terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Verdachte heeft louter uit persoonlijk gewin gehandeld en het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben. Gevangenisstraf van 4 weken met aftrek.

6.3. (...) Voorts heeft verdachte ruim 3500 geneesmiddelen in voorraad gehad, terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Het ongecontroleerd in voorraad hebben van dergelijke geneesmiddelen vormt een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben.

 

De op te leggen straf is gegrond op de artikelen:
- 45, 57, 310 en 311 van het Wetboek van Strafrecht;
- 40 van de Geneesmiddelenwet;
- 1, 2 en 6 van de Wet op de Economische Delicten.

De rechtbank, (...) verklaart wettig en overtuigend bewezen, dat de verdachte de bij dagvaarding onder 3 en 5 tenlastegelegde feiten heeft begaan en dat het bewezenverklaarde uitmaakt:

ten aanzien van feit 5: overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan

Rechtbank Oost-Nederland, locatie Enschede 18 februari 2013, LJN BZ1359 (Stichting Livio tegen verweerder)

In navolging van LS&R 438. Voorwaardelijke ontbinding. Vertrouwensbreuk. Informatieplicht tijdens sollicitatie. Geen vergoeding. 

Werknemer, arts, heeft bij sollicitatie naar functie verpleeghuisarts (i.o.) geen melding gemaakt van zijn strafrechtelijke verleden wegens een levensdelict en de in het kader van de strafzaak vastgestelde persoonlijkheidsstoornis. Verweerder heeft omstreeks juli 2003 twee junks bereid gevonden om, tegen betaling, zijn ex-echtgenote in brand te steken. In verband daarmee is verweerder veroordeeld tot een gevangenisstraf van 15 jaar voor een poging tot moord op zijn ex-echtgenote. In het kader van de strafzaak heeft een persoonlijkheidsonderzoek plaatsgevonden en is gebleken dat verweerder (op dat moment) leed aan een persoonlijkheidsstoornis en is hij verminderd toerekeningsvatbaar geacht.

Sollicitant dient informatie waarvan hij behoort te weten dat die voor de werkgever in verband met een eventueel te sluiten arbeidsovereenkomst van belang kan zijn, te melden. Strafrechtelijk verleden wordt in beginsel beschermd door 8 EVRM, maar in dit geval had werknemer - gelet op beoogde functie, arts voor een groep kwetsbare ouderen, zijn verleden - tijdens zijn sollicitatie en zeker ook nadien toen hij door werkgever met vragen werd geconfronteerd, werkgever dienen te informeren.

De oorzaak te komen tot ontbinding wegens een vertrouwensbreuk ligt in overwegende mate in de risicosfeer van verweerder. Werkgever had er goed aan gedaan zelf verder onderzoek te doen en bijvoorbeeld Verklaring Omtrent Gedrag te vragen, maar de informatieplicht weegt in deze zwaarder dan de onderzoeksplicht, temeer nu werknemer tijdens de sollicitatie en daarna werkgever door onvolledige informatie ‘op het verkeerde been‘ heeft gezet. De kantonrechter ontbindt, indien niet reeds van rechtswege, de tussen partijen bestaande arbeidsovereenkomst voorwaardelijk met ingang van 1 maart 2013.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers, medicaldeviceslegal.

Sweden is a lovely and industrious country that takes engineering very seriously; the small Scandinavian country that we know from its boxy but good cars also builds its own fighter jets (pretty good ones actually) and is determined to put its mark on the regulation of standalone software under EU medical devices law. The Swedish competent authority Läkemedelsverket has now issued a new version of the famous Swedish Document with the obvious agenda to influence guidance on standalone software under EU medical devices law in the way it has done before with MEDDEV 2.1/6.

Let’s take a look at the document, keeping in mind that the Swedish authorities tend to want to interpret the scope of ‘medical device’ with regard to standalone software wider than most EU countries. An indication of this is that on p. 17 it is stated that

“It is important to bear in mind that it is both the functionality of a product as well as the intended purpose stated by the manufacturer that determines whether software is qualified as a medical device.”

This is in contradiction with the case law of the European Court of Justice, which recently ruled in the Brain Products case that the intended purpose assigned to a device by the manufacturer determines its status as medical device, and not its functionality. Although the court was not as clear as it could have been – as I have argued – it held  that using functionality as a deciding criterion would lead to regulation as medical devices of many devices that could be used as a medical device but are intended for other purposes, so this is the wrong way to interpret the concept of ‘medical device’.

This agenda of  Swedish Authorities is pretty transparent when the report goes on to say that

“However, there are information systems for the health care sector where the manufacturer has not defined their device as a medical device, but still it could affect the safety for patients under certain conditions. Health care providers should in these instances still consider if those systems should be handled with the same awareness of safety as if it had been a medical device.”

and

“On the Swedish market most RIS are for instance CE marked as medical devices.”

In other words, we would actually like to regulate software of which the use in clinical settings could carry risk for patients, even though the report itself says that risk as such can never be a deciding criterion (p. 13). The report also doesn’t mention that the Swedish market is pretty unique in this respect and that this perspective is not shared by most other national authorities in the EU. I have it on good authority that there was also controversy about this between the member states when they were discussing the text for MEDDEV 2.1/6. Just so you know that this is clearly one view at one end of the regulatory spectrum.

As with the initial version the report provides a lot of useful detail and examples. Compared to the existing EU MEDDEV the report contains useful guidance on

- software as service (para 4.1.5), clarifying that this can of course also be a medical device;
- smartphone apps (para 4.1.6), clarifying that an app that qualifies as medical devices does not necessarily makes the phone as such or the combination of the two a medical device; and
- ‘home brew’ standalone software (para. 4.3), clarifying that one should approach this along the lines of the thinking surrounding home brew IVDs.

The appendix to the document is well worth reading and contains several separate annexes on interesting subjects with a lot of practical information and guidelines:

Annex 1. Risk management

Annex 2. Standards and recent development of standards

Annex 3. Clinical evaluation of medical information systems

Annex 4. Networks

Annex 5. Procurement and issues referring to CE marking (most interesting for me personally, as it discusses tendering strategy for software systems)

Annex 6. Product examples (the largest part of the document, with 19 case studies of software examples. Exercise with caution however, as the Swedish authorities tend to draw the scope of the concept ‘medical device’ wider than others).

All in all a very worthwhile read indeed and guaranteed to provoke discussion in the process surrounding the revision of the standalone software MEDDEV 2.1/6. Also, the annexes provide useful practical examples for the growing apps and other software industry about how conformity assessment for a software medical device works.

However, I think the report could have done better at discussion of the concept of accessory. The report stops at the statement that “[s]tandalone software can, without having a medical purpose of its own, be essential to maintain an intended function of another medical device. It can then be an accessory to a medical device.” This is not a very precise statement at all. I, personally, think that the definition of accessory is extremely important, as the discussion of several examples of modular systems in the report shows when it discusses how non-medical modules can still be regulated as accessories to the medical device module. I think it is even more crucial to develop a position on the concept of accessory in view of the considerable extension in scope in the current proposal for the new regulation on medical devices and the proposal for a new regulation for IVDs to include devices that not only “enable” but also “assist” a medical device in achieving its intended purpose. The definition of this humble little concept will have a severe impact on regulation of standalone software in networks and systems, and, consequently, all eHealth, telemedicine and mHealth services that rely on networks and systems.

Erik Vollebregt

Hof Arnhem-Leeuwarden, locatie Arnhem 12 februari 2013, LJN BZ0644 (Piketadvocaten tegen De Raad voor Rechtsbijstand)

Verwerking van persoonsgegevens. Geheimhoudingsplichten. Onrechtmatig handelen.

De zaak gaat over de vraag in hoeverre de Raad onrechtmatig handelt jegens de Piketadvocaten door van hen te verlangen om mee te werken aan het zogenaamde peer-reviewsysteem. Daarmee beoogt de Raad een kwaliteitsoordeel te verkrijgen over de gefinancierde rechtsbijstand, die de Piketadvocaten verlenen aan personen die op grond van de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen gedwongen worden opgenomen in psychiatrische ziekenhuizen.

De Piketadvocaten hebben in het onderhavige kort geding gesteld dat de Raad onrechtmatig jegens de Piketadvocaten handelt door het peer-reviewsysteem in te voeren. De Raad verlangt namelijk van de Piketadvocaten om hun cliëntdossiers over te leggen, terwijl zij als advocaat en tevens uit hoofde van de medische aard van de in die dossiers opgenomen gegevens, verplicht zijn tot geheimhouding daarvan. Het hof is voorts van oordeel dat de door de Raad voorziene peer-reviewprocedure, waarin is voorzien in de afgifte en doorzending van kopiedossiers, valt onder de definitie van verwerking van persoonsgegevens, gegeven in artikel 1 onder b. Wbp.

Het feit dat de secretaris en de Peer eveneens verplicht zijn tot geheimhouding neemt niet weg dat door de toezending aan hen van de kopiedossiers waarin (medische en andere) persoonsgegevens zijn opgenomen, de kring van personen die van die gegevens kennis dragen groter wordt, zodat het daarbij gaat om verspreiding van de gegevens. Het hof concludeert dat de Raad in het kader van het peer-reviewsysteem van de Piketadvocaten verlangt om geheimhoudingsplichten te schenden en dat dit onrechtmatig is. Het hof vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter en ontslaat de Piketadvocaten uit de verplichting om deel te nemen aan het peer-reviewproject.

4.17.  Uit de in artikel 1 onder a. en onder c. Wbp gegeven definities blijkt dat de cliëntendossiers, die de Raad wil laten inzien door de Peers, telkens aangemerkt moeten worden als onderdeel van een bestand in de zin van de Wbp. In elk van die dossiers bevindt zich namelijk een geheel van gegevens betreffende een geïdentifi¬ceerde of, na volledige anonimisering: identificeerbare natuurlijke persoon (de cliënt), zodat het daarbij om “persoonsgegevens” gaat. Het dossier maakt op zijn beurt deel uit van de verzameling van cliëntdossiers, die de betrokken advocaat heeft aangelegd en die in praktijk als één geheel wordt beschouwd en die, zoals de Raad ook niet heeft betwist, plegen te zijn gestructureerd en volgens bepaalde criteria toegankelijk zijn. Naar het oordeel van het hof is de Wbp daarom van toepassing op de door de Raad voorziene toezending van (geanonimiseerde) cliëntendossiers aan de secretaris van de CPR en aan de Peers.

4.21.  Het feit dat de secretaris en de Peer eveneens verplicht zijn tot geheimhou¬ding neemt niet weg dat door de toezending aan hen van de kopiedossiers waarin (medische en andere) persoonsgegevens zijn opgenomen, de kring van personen die van die gegevens kennis dragen groter wordt, zodat het daarbij gaat om verspreiding van de gegevens. Hetzelfde geldt voor het feit dat de dossiers binnen korte tijd moeten worden vernietigd: de persoonsgegevens zijn dan reeds verspreid.

4.23.  Op grond van het vorenstaande moet voorshands geconcludeerd worden dat de Raad in het kader van het Peer Reviewsysteem van de Piketadvocaten verlangt om geheimhoudingsplichten te schenden en dat dit onrechtmatig is. Het gevorderde verbod kan echter slechts tussen de Piketadvocaten en de Raad gelden, aangezien anderen dan partijen in de procedure aan de uitspraak geen rechten kunnen ontlenen. Dit leidt tot gedeeltelijke afwijzing van de vordering.

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen en geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II, 2012/13, nr.29 477

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen
Naar aanleiding van de brief over de voorgehangen ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen vraagt de commissie een nieuw en zo concreet mogelijk tijdstip te markeren waarop wordt verwacht uitvoering te kunnen geven aan de eerdere toezegging inzake schrapping van de voorhangprocedure in artikel 2, eerste lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp).

Een door de Tweede Kamer gevraagde wijziging van de Wgp vergt gedegen onderzoek. Het onderzoek naar de werking en toekomst-bestendigheid van de Wgp door het onderzoeksbureau Conquaestor is afgerond en op 5 juli 2012 aan de Tweede Kamer en aan de Eerste Kamer gestuurd. Het standpunt op het onderzoek over de werking en de toekomstbestendigheid van de Wgp wordt in februari/maart 2013 uitgebracht. Na het antwoord van de Tweede Kamer zal de minister nader berichten over het tijdpad van het schrappen van de voorhangbepalingen.

Geneesmiddelenbeleid
Kern van het rapport «Acute ziekenhuisopnames die mogelijk zijn gerelateerd aan geneesmiddelbijwerkingen» is het ontwikkelen van een doelmatige meetmethode om de voortgang op het terrein van verbetering van de medicatieveiligheid inzichtelijk te maken en een nulmeting naar de mate waarin geneesmiddelengerelateerde ziekenhuisopnames zich voordoen die potentieel vermijdbaar zijn.

Het type mogelijk vermijdbare opnamen en de oorzaken zijn nog steeds onveranderd. De middelen die het vaakst een rol spelen bij potentieel vermijdbare ziekenhuisopnamen zijn grotendeels gelijk aan de middelen die uit eerdere studies naar voren zijn gekomen. De reden van de mogelijke vermijdbaarheid is verreweg het meest te herleiden tot ongewenste geneesmiddelencombinaties (33%), het niet toevoegen van een beschermend middel, een verkeerde dosering en contra-indicaties. De nieuwe meetmethode is goed bruikbaar om de medicatieveiligheid te monitoren zodat inzicht wordt verkregen hoe de (on)veilige toepassing van geneesmiddelen zich ontwikkelt.

BGH 6 februari 2013, I ZR 62/11 (Basisinsulin mit Gewichtsvorteil), persbericht nr. 22/2013 - uitspraak opvraagbaar

Uit 't (Duits vertaald) persbericht: Partijen zijn distributeurs van medicijnen voor de behandeling van diabetes Mellitus. Het medicijn van eiser bevat de werkzame stof Insulineglargine, het medicijn van gedaagde heeft als bestanddeel de werkzame stof Insulinedetemir. Volgens eiser heeft gedaagde in een reclame folder een reclame-uiting geplaatst waarin zij stellen dat hun geneesmiddel, met mede de werkzame stof van eiser, tot een lagere gewichtstoename kan leiden. Een deel van de klacht richt zich op de specifieke studie waarop de reclameboodschap steunt. Eiser is van mening dat de studieresultaten waarop de gedaagde zich beroept onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn.

Het Landgericht Berlijn heeft de klacht afgewezen. In hoger beroep bij het Bundesgerichtshof is de zaak deels afgewezen en voor het overige terugverwezen.

Het Bundesgerichtshof oordeelt dat de reclame in zekere mate misleidend is. De onderliggende studieresultaten zouden alleen zinvol zijn indien zij uitgevoerd zouden worden volgens de regels en principes van wetenschappelijk onderzoek en evaluatie. Op het gebied van gezondheidsgerelateerde reclame is de reclame alleen toegestaan als het voldoet aan een gedegen wetenschappelijke onderbouwing. Van misleiding is echter sprake wanneer de eiser stelt en bewijst dat nieuw wetenschappelijk bewijs beschikbaar is die de wetenschappelijk gronden welke de uiting ondersteunen tegenspreken.

Der Bundesgerichtshof hat angenommen, dass insoweit eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der "Zitatwahrheit" in Betracht kommt. Danach sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Ob auch - wie im Streitfall - nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlichen Untersuchungen (Metaanalyse) erstellten Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei kommt es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird. Solche aufklärenden Hinweise enthält die beanstandete Werbung nicht, obwohl die in Bezug genommene Studie Anlass dazu gegeben hat.

Dagegen ist die ohne konkreten Bezug zu der Studie aufgestellte Behauptung eines Gewichtsvorteils im Streitfall rechtlich nicht zu beanstanden, weil sich ein solcher Vorteil - genauer: eine geringere Gewichtszunahme - nach den rechtsfehlerfreien Feststellungen des Kammergerichts im Streitfall aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen lässt. Zwar gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung nach dem im Heilmittelwerberecht maßgebenden Strengeprinzip generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Grundsätzlich kann sich aber - so der Bundesgerichtshof - ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde sind. Eine Irreführung kommt aber dann in Betracht, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen. Da die Klägerin nichts zu solchen Erkenntnissen vorgetragen hatte, war die Klageabweisung insofern zu Recht erfolgt.

Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten, kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 225

Geneesmiddeltekorten vormen wereldwijd een groeiend probleem. Het niet (tijdig) beschikbaar zijn van een geregistreerd geneesmiddel kan leiden tot uitgestelde, onderbroken of suboptimale behandeling van patiënten. Er zijn meerdere oorzaken aan te wijzen voor geneesmiddeltekorten in Nederland. Deze worden besproken in het Rapport over Geneesmiddeltekorten dat het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) (LS&R 450)

VWS heeft het RIVM gevraagd een risicomodel te ontwikkelen waarmee de impact op de (volks-)gezondheid van een concreet/dreigend tekort van een geregistreerd geneesmiddel kan worden ingeschat. Het conceptmodel Impact Geneesmiddeltekorten van het RIVM is ontwikkeld om overheidspartijen bij die overweging te ondersteunen. Het model is bedoeld om in te schatten of een (dreigend) tekort een hoge, middelmatig of lage impact heeft op de volksgezondheid en is een hulpmiddel om op transparante, systematische en gestandaardiseerde wijze te besluiten of interventies vanuit de overheid gewenst/noodzakelijk zijn. Voor de ontwikkeling van het conceptmodel zijn vijf stappen gevolgd die in de rapportage worden beschreven.

Stap a, Inventarisatie van impactmodellen die beschikbaar of in ontwikkeling zijn
Stap b, Inventarisatie van factoren met mogelijke impact op de volksgezondheid
Stap c, Opstellen van het conceptmodel en toekennen van een weging
Stap d, Inventarisatie van beschikbare informatiebronnen voor de factoren
Test e, Toetsen van het conceptmodel

Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Tweede Kamer betreft het geneesmiddelenbeleid en de borging van continuïteit van geneesmiddelen, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 255
In de brief van de Minister staat een samenvatting van het IVM-onderzoek, een beknopte presentatie van het Impactmodel Geneesmiddelentekorten van het RIVM, een samenvatting van de resultaten van de discussiebijeenkomst en een plan van aanpak voor het voorkomen van tekorten.

Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies
De Pharmaceutical Group of European Union doet in zijn 'Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies' een aantal aanbevelingen:
1) In developing business policies and national laws and strategies all stakeholders and governments must put patient needs first.(...)
2) The full impact on the supply and availability of medicines of policies aimed at reducing medicines prices needs to be taken into account by policy makers.
3) The scope of pharmacy practice should be extended when medicines are in short supply, so pharmacists can use their skills to better manage patient care.(...)
4) Supply chain partners should be encouraged to communicate disruptions in medicines supply to community pharmacists once they occur(...)
5) Government policies should promote the adequate supply of medicines.

Bijlage a: Concept Impactmodel; behorend bij Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten
Bijlage b: Toelichting Concept Impactmodel
Doel van het risicomodel is om een systematische analyse te kunnen maken van de gezondheidsimpact van een (verwacht) geneesmiddeltekort. Indien het betreffende geneesmiddel voor meerdere indicaties wordt ingezet, dan wordt het model per indicatiegebied ingevuld. Het model bestaat uit 4 stappen, waarbij in stap 1 t/m 3 verschillende criteria worden getoetst op basis van externe informatie en/of expert opinie.