Prejudiciële vraag HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1136; zaak C-276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Verzoekster verkoopt in DUI wierookcapsules als voedingssupplement. Verweerster (Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt) produceert en verkoopt wierookcapsules (onder een andere naam) als geneesmiddel zonder te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen ervan. Hij heeft reclame voor het product gemaakt in een brochure. Verzoekster stelt dat dit in strijd is met het verbod op reclame voor niet toegelaten geneesmiddelen en vordert dat verweerster wordt veroordeeld tot het staken van de verkoop. Verweerster stelt echter dat het reclameverbod hier niet van toepassing omdat dit verbod gekoppeld zou zijn aan de vergunningplicht van het betreffende product. Voor wierookcapsules is geen vergunning nodig. De rechter wijst de vordering af en ook in hoger beroep wordt het verzoek niet gehonoreerd. De rechter is het met verweerster eens dat, zoals ook uit de DUI regelgeving duidelijk zou blijken, het reclameverbod hier niet van toepassing is. De zaak ligt nu voor in Revision bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) zal eerst de vraag moeten beantwoorden of voor het geneesmiddel al dan niet een vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving vereist is. Hij gaat ervan uit dat de capsules voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor een geneesmiddel. Hij wijst verzoeksters betoog af dat Unierechtconforme uitleg van de regelgeving gebiedt het reclameverbod uit te breiden tot alle geneesmiddelen waarvoor door de overheid geen vergunning is afgegeven. Hij moet echter wel rekening houden met RL 2001/83 waarmee het gebied van geneesmiddelenreclame volledig is geharmoniseerd. In casu is onbetwist dat verweerder de wierookcapsules in overeenstemming met de DUI regelgeving produceert. Het betreft een geneesmiddel dat frequent door (tand-)artsen wordt voorgeschreven en dat in de apotheek op voorraad wordt klaargemaakt (zogenaamd ‘Defekturarzeneimittel’ . Aangezien geen sprake is van uitdrukkelijke uitsluiting van de toepasselijkheid van RL 2001/83 moet getoetst worden aan artikel 3, punten 1 en 2 of de DUI regelgeving verenigbaar is met de RL. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Duitse wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”), volgens welke voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande
exploitatievergunning van de apotheek?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2. Geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?

Prejudiciële vraag HvJ EU 24 april 2015, LS&R 1135; zaak C-268/15 (Biorim tegen Ministerie van VWS)
Verzoeker Fernand Ullens de Schooten exploiteert een laboratorium voor klinische biologie in de vorm van een vennootschap (‘BIORIM’). Omdat hij niet voldoet aan de voorwaarden voor erkenning door BEL MinVWS komt hij niet in aanmerking voor een tegemoetkoming uit een subsidiepot. Die voorwaarden zijn vastgesteld omdat de overheid het wenselijk acht dat laboratoria worden geëxploiteerd door personen die gemachtigd zijn om verstrekkingen van klinische biologie te verrichten (artsen, apothekers, licentiaten in de scheikunde). Verzoeker wordt in 1989 strafrechtelijk vervolgd omdat hij, om de voorschriften te omzeilen, een frauduleuze bedrijfsconstructie zou hebben opgezet. De biologen voldoen weliswaar aan de reglementaire voorwaarden maar zouden slechts ‘stromannen’ zijn en de feitelijk exploitatie is in handen van verzoeker.

Verzoeker heeft al in 1985 een klacht bij de EURCIE ingediend dat de regeling in strijd is met artikel 52 EEG. Daaruit is de zaak C-221/85 CIE/BEL voortgekomen (Beroep EURCIE wordt verworpen op grond dat iedere EULS, zolang hij het beginsel van gelijke behandeling van zijn onderdanen en die van andere EULS maar in acht neemt, bij gebreke van gemeenschapsregels ter zake, vrij is om op zijn grondgebied de werkzaamheid te regelen van laboratoria die verstrekkingen van klinische biologie verrichten). In 1998 wordt verzoeker tot vijf jaar onvoorwaardelijke gevangenisstraf + geldboete veroordeeld en worden de door civiele partijen (ziekenfondsen) ingestelde vorderingen toegewezen. In beroep (december 2000) wordt de onvoorwaardelijke straf in een voorwaardelijke omgezet, de boete verlaagd en de civiele vorderingen ongegrond verklaard. In cassatie worden de civiele beroepen wel toegewezen (het strafrechtelijk deel wijzigt niet). Verzoekers voorstel tot het stellen van een prejudiciële vraag aan het HvJEU wordt afgewezen. De zaak terugverwezen naar Hof van Beroep Bergen. Daar worden de civiele vorderingen gedeeltelijk gegrond verklaard. De door verzoeker aangevoerde strijdigheid met EUrecht wordt afgewezen op grond van gezag van gewijsde van het arrest van het Hof Brussel. De zaak komt weer bij de cassatierechter (juni 2006), maar wordt verworpen en ook verzoekers vraag om een prejudicieel advies aan het HvJEU voor te leggen wordt weer afgewezen. In een parallel lopende administratieve affaire (schorsing erkenning verzoekers lab) bij de BEL RvS heeft de RvS geoordeeld dat er geen concreet aanknopingspunt met gemeenschapsrecht is. Een prejudiciële vraag aan het BEL Grondwettelijk Hof bevestigt dat oordeel. Verzoeker dient ondertussen opnieuw een klacht in bij de EURCIE die leidt tot een Met redenen omkleed advies in 2002 waarin de EURCIE BEL verwijt dat de gewraakte bepaling in strijd is met artikel 43 EG. De BEL regeling is daarop in mei 2005 aangepast: de erkenningsregeling (op grond waarvan verzoeker is veroordeeld) is afgeschaft. Verzoeker dient dan (april 2007) weer een klacht in bij de EURCIE over schendingen van het gemeenschapsrecht door de BEL staat wegens het handhaven, wat het verleden betreft, van de rechtsgevolgen van de bestreden regeling. Hij daagt in juli 2007 de BEL Staat voor de Rb Brussel, eist vrijwaring van de (financiële) gevolgen van zijn eerdere veroordeling en vergoeding van de immateriële schade die hij heeft geleden doordat hij is veroordeeld voor schending van een wet die niet met het gemeenschapsrecht verenigbaar was. Verweerder verwijt verzoeker de mogelijkheid tot stuiting van de verjaring niet te hebben benut. De Rb verklaart de zaak (voor het grootste deel) niet-ontvankelijk wegens verjaring. De zaak ligt nu voor bij de verwijzende BEL rechter (Hof van Beroep Brussel).
Deze overziet het slagveld en legt het HvJEU de volgende vragen voor:

(1) - Vereist het gemeenschapsrecht en meer bepaald het doeltreffendheidsbeginsel dat in bepaalde omstandigheden, met name die beschreven in punt 38 van dit verwijzingsarrest, de nationale verjaringstermijn van artikel 100 van de gecoördineerde wetten op de Rijkscomptabiliteit, die van toepassing is op een schadevordering van een particulier tegen de Belgische Staat wegens schending van artikel 43 EG-Verdrag (thans artikel 49 VWEU)) door de wetgever, eerst begint te lopen wanneer die schending is vastgesteld, of is het doeltreffendheidsbeginsel in deze omstandigheden integendeel voldoende gewaarborgd doordat deze particulier de mogelijkheid heeft de verjaring te stuiten door het betekenen van een deurwaardersexploot?
(2) - Moeten de artikelen 43 EG, 49 EG en 56 EG en het begrip “zuiver interne situatie”, dat een beroep door een justitiabele op deze bepalingen in het kader van een geding voor een nationale rechter kan beperken, aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen de toepassing van het [Unie]recht in een geding waarin een Belgisch onderdaan van de Belgische Staat vergoeding verlangt voor schade veroorzaakt door een gestelde schending van het gemeenschapsrecht wegens de vaststelling en handhaving van een Belgische wettelijke regeling als die van artikel 3 van Koninklijk Besluit nr. 143 van 30 december 1982, die zonder onderscheid op de eigen onderdanen en op de onderdanen van andere lidstaten van toepassing is?
(3) - Moeten het beginsel van voorrang van het gemeenschapsrecht en artikel 4, lid 3, VEU aldus worden uitgelegd dat zij niet toelaten dat de regel van het gezag van gewijsde buiten toepassing wordt gelaten wanneer het erom gaat een in kracht van gewijsde gegane rechterlijke beslissing die met het [Unie]recht in strijd blijkt te zijn, opnieuw te onderzoeken of te vernietigen, maar wel toelaten dat een nationale regel inzake het gezag van gewijsde buiten toepassing wordt gelaten wanneer deze regel de rechter zou gebieden op grond van die in kracht van gewijsde gegane maar met het [Unie]recht strijdige rechterlijke beslissing een andere beslissing te nemen waarmee de schending van het [Unie]recht door de eerste rechterlijke beslissing een permanent karakter zou krijgen?
(4) - Kan het Hof bevestigen dat de vraag of de regel van het gezag van gewijsde in het geval van een in kracht van gewijsde gegane, met het [Unie]recht strijdige rechterlijke beslissing buiten toepassing moet worden gelaten in het kader van een verzoek om deze beslissing opnieuw te onderzoeken of te vernietigen, niet zakelijk gelijk is, in de zin van de arresten [Da Costa e.a. (28/62–30/62, EU:C:1963:6) en Cilfit e.a. (283/81, EU:C:1982:335)], aan de vraag of de regel van het gezag van gewijsde in strijd is met het [Unie]recht in het kader van een verzoek om een (nieuwe) beslissing waarmee de schending van het [Unie]recht zou worden herhaald, zodat de in laatste aanleg rechtsprekende rechterlijke instantie niet aan haar verplichting tot prejudiciële verwijzing kan ontkomen?

RCC 6 juli 2015, LS&R 1134; dossier 2015/00526 (Flinndal)
Beslissing ingezonden door Ebba Hoogenraad en Sarah Arayess, Hoogenraad & Haak. Afgewezen. Food. Voedingssupplement. De klacht gaat over de uitspraak "Eet jij 2x per week vis? 85% van de mensen op dit station eet te weinig vis". Vis wordt als gezond voedsel voor mensen gezien, vanwege de hoeveelheid Omega-3 die vis bevat, maar dat zit ook in vele plantaardige voedingsmiddelen. Adverteerder baseert zich op de Richtlijnen Goede Voeding van de Gezondheidsraad en het Voedingscentrum. Dat in de uiting niet is vermeld waarvoor en volgens wie visconsumptie nodig is, betekent niet dat de uiting in strijd is met de NRC. De commissie ziet geen aanleiding om, uit het oogpunt van overbevissingsproblematiek strijd aan te nemen met het algemeen belang.
Het secretariaat van de RCC heeft meegedeeld dat de klacht in die zin wordt begrepen dat deze gebaseerd is op artikel 3d van de Claimsverordening, dit is een ambtshalve aanvulling van mogelijke rechtsgronden, maar wordt afgewezen.

Op andere blogs:
Hoogenraad & Haak

RCC 2 juli 2015, LS&R 1133; dossiernr. 2015/00564 (KPRI) + uiting
Beslissing ingezonden door Jacqueline Schaap, Visser Schaap & Kreijger. Afwijzing. Behandelmethode nek-rugklachten. Adverteerder is aanbevolen niet meer reclame te maken voor de behandeling van rug- en nekklachten in strijd met artikel 7 NRC [dossier 2014/0039]. Volgens klaagster heeft adverteerder niet gereageerd en herhaalt klaagster haar klacht nu met betrekking tot adverteerders vernieuwde website. Volgens de website werkt de therapie met gebruik van zooltjes in schoenen door voor langere tijd, maar er zijn geen medische onderzoeken in PubMed te vinden over de verwijdering van de rug- en nekklachten door de Krullaards Perfect Reset plaat.

Het eerdere dossier had weliswaar betrekking op een uiting voor de Krullaards Perfect Reset, maar betrof een advertentie in een regionaal dagblad met een andere inhoud. Enkele pagina's van de bestreden website zijn overgelegd, maar de beoordeling dient plaats te vinden in de context van de gehele website, waarmee zij één geheel vormen. De gemiddelde consument wordt door de website voldoende geïnformeerd over de behandelig. Er wordt over een duurzame behandeling en idem resultaten gesproken, maar niet een garantie voor blijvende werkzaamheid gegarandeerd. De werkzaamheid van de behandeling is voldoende aannemelijk gemaakt door het aangevoerde empirische bewijs uit meet- en behandelgegevens van de fysiotherapeuten die de KPR-behandelingen uitvoeren.

Rechtbank Den Haag 24 juni 2015, LS&R 1132 (Enza tegen Westland Seeds)
Uitspraak en samenvatting ingezonden door Fleur Tuinzing-Westerhuis, Houthoff Buruma. Kwekersrecht. Rechtbank geeft een uitgebreide uiteenzetting over veredeling van paprikarassen door middel van klassieke 'kruising en selectie' en ingaat op genetische verwantschap als bewijs. De zaak gaat over de vraag of een oud-werknemer van Enza Zaden en Westland Seeds bij de productie van het hybride paprikaras WT 8106 van Westland Seeds herhaald gebruik maken van de kwekersrechtelijk beschermde ouderlijn OP0802 van Enza Zaden, als bedoeld in artikel 13 lid 5 sub c van de Verordening inzake het communautaire kwekersrecht (EG 2100/94, "GKVo"). Enza Zaden baseert haar vorderingen op een genetisch onderzoek uitgevoerd door Naktuinbouw en LGC Genomics, met behulp van KASP SNP DNA merkers, waaruit blijkt dat een zeer nauwe verwantschap bestaat tussen de moederlijn van het hybride ras WT 8106 ("WT8106 sib") en de ouderlijn OP0802 (100% genetische conformiteit). De rechtbank is op basis van de genetische analyse voorshands van oordeel dat herhaald gebruik is en wordt gemaakt van de beschermde ouderlijn van Enza Zaden. Westland Seeds c.s. worden in de gelegenheid gesteld om tegenbewijs te leveren.

In het arrest Danziger / Astée van 29 december 2009 [IEF 8487]overwoog het Hof Den Haag dat aan gebruik van AFLP merkers bezwaren kleven, omdat zij niet multi-allelisch en dominant zijn: omdat zij multi-allelisch zijn hebben zij een minder onderscheidend vermogen en omdat zij dominant zijn, zijn zij niet in staat om onderliggende heterozygotie zichtbaar te maken. In het Variety Tracer onderzoek zijn KASP SNP merkers gebruikt, welke co-dominant en bi-allelisch zijn. De rechtbank overweegt in r.o 5.15 dat het arrest Danziger / Astée niet van toepassing is, omdat de gebruikte KASP SNP merkers co-dominant zijn en zodoende geschikt zijn om onderliggende heterozygotie aan te tonen. Voorts is niet aangetoond welke functie of toegevoegde waarde een multi-allelische merker heeft ten opzichte van een bi-allelische merker.

Westland Seeds c.s. betwisten dat de ouderlijn OP0802 van Enza Zaden is gebruikt. Volgens Westland Seeds is de moederlijn van het hybride ras WT 8106 een andere lijn (WT0007), welke is ontwikkeld uit een 'F2' generatie van een commerciële hybride van Enza Zaden. Ten aanzien van het ras WT0007 heeft de Raad voor Plantenrassen in het kader van de verlening van kwekersrecht geoordeeld dat er (kleine) morfologische verschillen zijn ten opzichte van de ouderlijn OP0802. De rechtbank overweegt dat indien al vast zou komen te staan dat WT0007 de moederlijn is van het hybride ras WT 8106, dan moet gelet op het genotypisch onderzoek vooralsnog worden aangenomen dat de morfologische verschillen niet voortvloeien uit het genotype, zoals artikel 7 lid 1 GKVo vereist (r.o. 5.7).

Opmerkelijk is verder de overweging in r.o. 5.33, over de uitleg van het geheimhoudingsbeding in de arbeidsovereenkomst van de oud-werknemer. Naar het oordeel van de rechtbank dient het geheimhoudingsbeding redelijkerwijs zo te worden uitgelegd dat het slechts verplicht tot geheimhouding en niet een verbod op het enkele gebruik van vertrouwelijke informatie inhoudt.

CBb 2 juli 2015, LS&R 1131; ECLI:NL:CBB:2015:190 (Stichting Natuur & Milieu Utrecht en Greenpeace tegen Ctgb)
Gewasbeschermingsmiddelen en biociden. De stichting Natuur en Milieu heeft bezwaar gemaakt tegen het besluit omtrent de toelating van het middel Potato Prid en de intrekking, herbeoordeling en herregistratie van de middelen Admire (11483N) en Gaucho Tuinbouw (12341N) en tot wijziging van de toelating van het middel Kohinor 700 (13831N). Het College verklaart het beroep tegen het met een besluit gelijk te stellen niet tijdig nemen van een beslissing op de bezwaren gegrond en vernietigt dat besluit. Verweerder dient beslissing op de bezwaren te nemen en bekend te maken onder last van een dwangsom.

1.3. Verweerder wijst er in zijn verweerschrift op dat de procedure ziet op een groot aantal besluiten inzake gewasbeschermingsmiddelen op basis van neonicotinoïden. Het ligt voor de hand de bezwaren tegen deze besluiten gezamenlijk te behandelen. Dit neemt de nodige tijd in beslag omdat naast appellanten ook de Stichting de Bijenstichting en de toelatingshouders bezwaar hebben gemaakt tegen de in geding zijnde besluiten en zij bij verweerder verschillende verzoeken hebben ingediend die hebben geleid tot uitstel van de laatst geplande hoorzitting. Ten aanzien van het middel Admire heeft verweerder bovendien tot nu toe slechts voor een deel op de aanvraag tot herregistratie besloten. De aanvraag is voor het resterende deel aangehouden. Het lag niet voor de hand een hoorzitting te houden voordat alle besluiten gereed zijn, maar verweerder heeft in het verweerschrift laten weten thans aanleiding te zien om de bezwaarprocedure te splitsen. De bezwaren inzake Admire zullen worden behandeld zodra de besluitvorming op de aanvraag gereed is. De bezwaren inzake de overige middelen, te weten Gaucho Tuinbouw, PotatoPrid en Kohinor 700 WG zullen nu eerst worden behandeld. Verweerder heeft in zijn verweerschrift vermeld dat uiterlijk op 2 september 2015 op de bezwaren zal worden beslist.

3.1. Het College stelt voorop dat, anders dan verweerder stelt en zoals uit overweging 2.3. volgt, in dit geding niet ter zake doet of de primaire besluiten al dan niet beschikkingen zijn. Het hiervoor onder 1.2 vermelde verweer dat geen dwangsom kan worden opgelegd slaagt al daarom niet, nog daargelaten dat artikel 4:17 Awb ziet op een dwangsom die van rechtswege verbeurd wordt en waarop appellanten in deze zaak geen aanspraak hebben gemaakt, en niet op een door de rechter op te leggen dwangsom, waarom appellanten hebben verzocht.

4. Het College zal verder, als waarom appellanten hebben verzocht, met toepassing van artikel 8:55d, derde lid, van de Awb, een termijn vaststellen waarbinnen verweerder op de bezwaren moet hebben beslist, en zal, met toepassing van artikel 8:55d, tweede lid, van de Awb, bepalen dat verweerder een dwangsom verbeurt voor elke dag waarmee hij de hiervoor bedoelde termijn overschrijdt.

HvJ EU 2 juli 2015; LS&R 1129; ECLI:EU:C:2015:437; Zaak C-334/14 (Belgische Staat tegen De Fruytier)
Prejudiciële verwijzing – Zesde btw-richtlijn – Vrijstellingen voor bepaalde activiteiten van algemeen belang – Artikel 13, A, lid 1, onder b) en c) – Ziekenhuisverpleging en medische verzorging – Nauw samenhangende handelingen – Vervoer van menselijke organen en bij mensen afgenomen monsters voor medische analyse of medische of therapeutische zorg – Zelfstandige activiteit – Ziekenhuizen en centra voor medische verzorging en diagnose – Inrichting van dezelfde aard. Het HvJ EU antwoordt:

Artikel 13, A, lid 1, onder b) en c), van de Zesde [btw-]richtlijn [uniforme grondslag], moet aldus worden uitgelegd dat het niet van toepassing is op het vervoer van menselijke organen en bij mensen afgenomen monsters voor medische analyse of medische of therapeutische verzorging dat ten behoeve van ziekenhuizen en laboratoria wordt uitgevoerd door een zelfstandige derde wiens diensten in aanmerking komen voor vergoeding door de sociale zekerheid. In het bijzonder kan een dergelijke activiteit niet worden vrijgesteld van belasting over de toegevoegde waarde als een handeling die nauw samenhangt met medische handelingen als bedoeld in artikel 13, A, lid 1, onder b), daar die zelfstandige derde niet kan worden aangemerkt als een „publiekrechtelijk lichaam” en evenmin als een „ziekenhuis”, een „centrum voor medische verzorging”, een „centrum voor diagnose” of een andere „naar behoren erkende inrichting van dezelfde aard” waarvan de activiteiten worden verricht onder sociale voorwaarden die vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor publiekrechtelijke lichamen.

Verzoekster Nathalie de Fruytier vervoert als zelfstandige voor verschillende ziekenhuizen en laboratoria menselijke organen en bij mensen afgenomen monsters. Onderhavige zaak is de voortzetting van de door haar in 2005 aangespannen zaak om vrijstelling van btw te verkrijgen voor haar activiteiten. In antwoord op de toen voorgelegde prejudiciële vraag (C-237/09) oordeelde het HvJEU dat: ‘Artikel 13, A, lid 1, sub d, van de Zesde richtlijn (…), dat de „levering van menselijke organen, menselijk bloed en moedermelk” vrijstelt van belasting over de toegevoegde waarde, moet aldus worden uitgelegd dat het niet van toepassing is op een zelfstandige activiteit van vervoer voor ziekenhuizen en laboratoria van menselijke organen en bij mensen afgenomen monsters’. De nationale zaak is vervolgens toegewezen aan het Hof van Beroep te Bergen, nu de verwijzende rechter. Verzoekster stelt thans dat haar activiteiten, zo niet op grond van artikel 44, dan wel op grond van artikel 13, A, lid 1, sub b van de Zesde RL kunnen worden vrijgesteld. Zij baseert zich daarbij op het arrest in zaak C-76/99 waarin het HvJEU heeft geoordeeld dat, ‘hoewel de in artikel 13 van de RL bedoelde vrijstellingen strikt dienen te worden uitgelegd, die vrijstellingen autonome begrippen van gemeenschapsrecht zijn, die tot doel hebben verschillen in de toepassing van het btw-stelsel tussen de lidstaten te voorkomen’, en voorts dat ‘artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn geen omschrijving bevat van het begrip handelingen die „nauw samenhangen” met ziekenhuisverpleging en medische verzorging.’ Het HvJEU oordeelde verder dat de overdracht van medische monsters bijkomstig is aan of nauw samenhangt met de analyse.

De verwijzende BEL rechter (Hof van Beroep Bergen) heeft dan ook nadere vragen over de uitleg van artikel 13, A, lid 1, sub b, die luiden als volgt:

1) Verzet artikel 13, A, lid 1, sub b en c, van de Zesde btw-richtlijn zich ertegen dat vervoer van monsters en organen voor medische analyse of medische of therapeutische zorgen dat is uitgevoerd door een zelfstandige derde wiens prestaties in aanmerking komen voor de terugbetaling die de sociale zekerheid verricht ten voordele van ziekenhuizen en laboratoria, wordt vrijgesteld van btw als een handeling die nauw samenhangt met medische handelingen, dit wil zeggen als een handeling die ertoe strekt om ziektes of gezondheidsproblemen te diagnosticeren, te verzorgen en, voor zover mogelijk, te genezen?
2) Kan vervoer van monsters en organen voor medische analyse of medische of therapeutische zorgen dat is uitgevoerd door een zelfstandige derde wiens prestaties in aanmerking komen voor de terugbetaling die de sociale zekerheid verricht ten voordele van ziekenhuizen en laboratoria, worden vrijgesteld van btw overeenkomstig artikel 13, A, lid 1, punten b en c, van de Zesde btw-richtlijn?
3) Dient het begrip „naar behoren erkende inrichtingen van dezelfde aard” in artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde btw-richtlijn aldus te worden uitgelegd dat daaronder privéondernemingen vallen die het vervoer organiseren van bij mensen afgenomen monsters met het oog op een medische analyse die noodzakelijk is ter verwezenlijking van de therapeutische doelstellingen die ziekenhuizen en centra voor medische zorg nastreven?

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 9 april 2015, C-219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products)
Medische hulpmiddelen. Certificering. Verzoekster Elisabeth Schmitt heeft in december 2000 in DUI siliconen borstimplantaten gekregen die geleverd zijn door een FRA, inmiddels insolvente onderneming. De bevoegde FRA controleAut heeft vastgesteld dat bij de fabricage gebruik is gemaakt van minderwaardige industriesiliconen. Verzoekster heeft op medisch advies haar implantaten in 2012 laten verwijderen. Zij vordert schadevergoeding van € 40.000 + vaststelling vergoeding voor toekomstige schade. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (verweerster) is de door de FRA fabrikant aangemelde instantie die het product moet controleren (certificering). Partijen hebben DUI recht van toepassing verklaard.

Verzoekster stelt dat verweerster tekortgeschoten is in haar toezichthoudende taken. Er is sprake geweest van aangekondigde controles en verweerster heeft geen bedrijfsdocumenten ingezien waaruit zij volgens verzoekster had kunnen opmaken dat werd gewerkt met niet-toegelaten siliconen. Verzoeksters bezwaar en beroep worden afgewezen. De appelrechter oordeelt dat certificeren alleen plaatsvindt om aan de voorwaarden voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen te voldoen, niet ter bescherming van derden die niet bij de overeenkomst tussen fabrikant en controlerende instantie betrokken zijn. Verweerster kan dan ook volgens DUI recht niet op grond van onrechtmatige daad aansprakelijk gesteld worden. Hij meent dat verzoekster ten onrechte heeft gesteld dat verweerster haar controlerende taak niet is nagekomen (gezien de geregelde aangekondigde controles) Dat is voldoende zolang er geen verdenking is. De zaak ligt nu voor in ‘Revision’.

Volgens de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt het slagen van het beroep af van uitleg van artikel 11 van RL 93/42. Verweerster zou mogelijk volgens DUI recht aansprakelijk kunnen worden gesteld wegens schending van een Schutznorm. Hij wijst op de vijfde overweging van RL 93/42 waarin gesteld dat medische hulpmiddelen een hoog niveau van bescherming moeten bieden. Daarbij zou juist de conformiteitsbeoordeling van cruciaal belang zijn. Aangezien het HvJEU zich nog niet eerder over dit vraagstuk heeft uitgesproken legt hij de volgende vragen aan het HvJEU voor:
1) Beoogt de richtlijn en strekt zij ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III ter bescherming van alle mogelijke patiënten optreedt, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten?
2) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om het product te keuren?
3) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien en/of onaangemelde inspecties uit te voeren?

Consultatie EPO Proposal for a structural reform of the Boards of Appeal (BOA) t/m 30 juni 2015.
Uit het persbericht: The European Patent Organisation has launched a structural reform of its Boards of Appeal. The main features of the proposed reform are described in the attached document (CA/16/15) , which has been presented by the European Patent Office to the Administrative Council in March and has met with broad support. The aim of the reform is to ensure and increase the organisational and managerial autonomy of the Boards of Appeal, the perception of their independence as enshrined in Article 23 EPC, as well as their efficiency within the legal framework of the current European Patent Convention.

The aim is also to take account of national, European and international developments aiming at enhancing the autonomy of the Judiciary and/or the efficiency.

The European Patent Office, which will prepare the relevant concrete proposals to be submitted to the Administrative Council, would welcome contributions from the users of the European patent system concerning possible improvements of the functioning of the Boards of Appeal with respect to both their autonomy and the perception of their independence and their efficiency. Contributions from the users will be duly considered in the preparation of the future concrete proposals and presented to the Administrative Council. Contributions will be processed and presented to the Administrative Council in an anonymised manner and an excerpt of the contributions will be made available to the general public.

We would in particular welcome contributions concerning the following questions:
Question A: Position of the Boards of Appeal – Independence
Question B. Work of the Boards of Appeal - Efficiency
Question C. Work of the Boards of Appeal – Procedure
Question D. Boards of Appeals Committee (BOAC)
Question E. Proceedings of petitions for review
Question F. General

CGR 30 maart 2015, LS&R 1127, AA15.029 (Kostenloos geneesmiddel)
Voorwaardelijk positief advies. [X] heeft de dringende wens om in de tussenliggende periode [geneesmiddel A] kosteloos ter beschikking te stellen. Zij wil het geneesmiddel op humanitaire gronden - in de woorden van [X] - (ook) kosteloos ter beschikking stellen aan nieuwe patiënten die in die periode in aanmerking komen voor behandeling conform de indicatie, als geformuleerd in de dan door het EMA goedgekeurde registratietekst. [X] heeft op 14 januari 2015 een adviesaanvraag ingediend [Zie LS&R 1092], waarop de Codecommissie op 25 februari middels een advies (AA15.004) heeft gereageerd. Het advies geldt hier als herhaald en ingelast. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het geneesmiddel ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag in elk geval geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd.

2.1. De Codecommissie herhaalt hier hetgeen zij in het voorgaande advies heeft overwogen, te weten dat de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geen bepaling kent die gratis ver s tre kking van een geneesmiddel (waarvoor in dit geval nog geen handelsvergunning is verleend) aan patiënten door tussenkomst van een beroepsbeoefenaar beschouwt als reclame, maar dat het denkbaar is dat onder bepaalde omstandigheden gratis verstrekking van een bepaald geneesmiddel moet worden opgevat als een vorm van aanprijzing daarvan en dus als reclame in de zin van art.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het [ geneesmiddel A] ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag dus geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd .

2.2. De eerste twee uitgangspunt en houden in da t, waar er nog geen handelsvergunning is verstrekt, er door [X] nog geen reclame is gemaakt voor het geneesmiddel en dat evenzo door [X] zelf nog niet actief over het geneesmiddel is gecommuniceerd.

2.3. Het derde uitgangspunt luidde dat op geen enkele wijze is gecommuniceerd dat het middel in het kader van het Compassionate Use Program gratis wordt verstrekt.

2.3.1. De Codecommissie constateert , gezien de nader door [X] overgelegde (concept - ) brieven en de toelichting daarop, dat:
- de brief van [datum G ] 2014 en de brief van [datum H ] 2014 aan de voorschrijvers zakelijk en informatief van inhoud zijn zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid van, toegang tot en indicatie van het geneesmiddel , dat deze brieven ook geen melding maken van het gegeven dat het geneesmiddel kosteloos wordt verstrekt en gaat ervan uit dat de i nlichtingen, die voorschrijve rs kunnen ophalen bij [organisatie D] en/of [ m w. E] (medical advisor [vakgebied F] ), evenzo
- en zoveel mogelijk schriftelijk - zakelijk en informatief van inhoud zullen zijn, geen reclame voor dan wel aanprijzing van het geneesmiddel bevatten en van gunstbeto o n geen sprake zal zijn ; - de brief die [X] voornemens is te sturen aan de ziekenhuisapothekers ook zakelijk en informatief van inhoud is zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid ervan, toegang ertoe en indicatie ervan .

De Codecommissie gaat er voorts van uit dat , nu nog geen afspraken zijn gemaakt met de ziekenhuisapotheker s , de te maken afspraken aan de hiervoor bedoelde regelgeving voldoen (zie naast de artikelen 5.1.3 en 5.2.1.1. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, art. 94 sub Geneesmiddelenwet en art. 6.2.4. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en geen reclame dan wel aanprijzing bevatten . Waar het betreft de verpakking neemt de Codecommissie aan - mede ervan uitgaande dat deze wordt voorgelegd aan de IG Z - , dat deze evenmin enige reclame dan wel aanprijzing betreffende het geneesmiddel zal bevatten.

2.4. Het geheel overziende kan de Codecommissie dan ook alsnog, in aanmerking nemende dat aan de hiervoor vermelde voorbehouden en aannames zal worden voldaan, positief adviseren. De Codecommissie gaat er daarbij van uit , dat [X] de aan de ziekenhuisapothekers definitief te verzenden brief (inclusief afspraken met dezen) aan de CGR zal overleggen.