Rechtbank ’s-Gravenhage 2 februari 2011, HA ZA 10-625 (TNO tegen Bio-photonics Holding B.V.)

Octrooirecht. Vonnis in incident.  Opzegging door TNO van licentie-overeenkomt m.b.t. tot enkele TNO-octrooien. Incident ziet op 843a Rv: vordering tot afgifte overeenkomst TNO en Derde. Vordering afgewezen.

5.2. Bio brengt hiertegen in dat de overeenkomst met Maquet zou zien op een camera die gebruik maakt van zogenaamde ‘pixel to pixel alignment’ en daarmee zou voldoen aan de definitie van ‘licensed products’ zoals bedoeld in de licentieovereenkomst tussen TNO en Bio. Daaronder zijn echter slechts te begrijpen producten die vallen onder de beschermingsomvang van de octrooien, die dus voldoen aan alle kenmerken van de geclaimde materie. Mede gezien de hiervoor weergegeven conclusies van de octrooien is niet in te zien dat een camera die gebruikmaakt van ‘pixel to pixel alignment’ reeds daarom onder enige conclusie valt. Voor zover Bio dat staande wil houden – zij lijkt er ook zelf vanuit te gaan dat een dergelijke camera niet onder het beschermingsbereik van EP 1 207 781 valt omdat zij opmerkt dat ‘de methode niet gelijktijdig met meerdere nabij infrarood golflengtes wordt toepast’ – moet die stelling als onvoldoende gemotiveerd terzijde worden geschoven. In het kader van dit incident moet er dus vanuit worden gegaan dat de overeenkomst met Maquet niet ziet op technologie die valt onder de reikwijdte van deze octrooien. Al gezien het voorgaande is er geen reden aan te nemen dat TNO vanwege het aangaan van een overeenkomst met Maquet in strijd met het in de licentieovereenkomst toegekende exclusieve recht van Bio heeft gehandeld.

5.4. Gezien het voorgaande ontbreekt een rechtmatig belang als bedoeld in artikel 843a Rv. De rechtbank ziet voors geen aanleiding – en al helemaal niet in dit stadium van de procedure – overlegging van de overeenkomst met Maquet te bevelen conform artikel 22 Rv.

Gerechtshof Amsterdam 31 januari 2011, LJN BP2986 (Kairos Eurasian Fund Limited c.s. tegen A&D Pharma Holding en tegen Sograno B.V.)

A&D is de houdstermaatschappij van een groep vennootschappen die zicht richten op de groothandel en detailhandel in farmaceutische producten in Centraal- en Oost-Europa. Zij heeft een initial public offering (IPO) voltooid waarbij grootaandeelhouder Sograno circa 30% van het aandelenkapitaal in de vorm van global depositary receipts (GDR's) heeft doen uitgeven. Kairos c.s. houden GDR's. A&D hebben later bekend gemaakt de notering van de GDR's te willen beëindigen.

3.14 In het licht van het vorenstaande kan niet op voorhand gezegd worden dat het standpunt van A&D dat de notering niet de daarmee beoogde voordelen heeft gebracht en dat de moeite en kosten verbonden aan het handhaven van de notering niet langer gerechtvaardigd zijn, zodanig onbegrijpelijk is dat het een gegronde reden oplevert om aan een juist beleid te twijfelen. Er is sprake van een geringe mate van liquiditeit van de GDR’s en door de, kennelijk mede als gevolg daarvan, bestaande discount blijft de koers van de GDR’s achter bij de ontwikkeling en perspectieven van de onderneming. De GDR’s bieden A&D aldus slechts in beperkte mate toegang tot (institutionele) investeerders en zijn bij de huidige stand van zaken geen voor de hand liggend instrument voor financiering van overnames. Bij deze stand van zaken kan de Ondernemingskamer in het midden laten of de notering A&D noopt tot het publiceren van zodanige gedetailleerde informatie dat deze haar positie ten opzichte van leveranciers, afnemers en concurrenten schaadt.

3.21 Het standpunt van Kairos c.s. dat A&D onvoldoende informatie heeft verschaft over de afwegingen die hebben geleid tot het Voorstel, de precieze wijze waarop de Liqidity Facility zal worden gefinancierd en de fiscale en financiële gevolgen van het Voorstel voor A&D leidt niet tot een ander oordeel, mede omdat de buitengewone vergadering van aandeelhouders van 31 januari 2011 Kairos c.s. gelegenheid biedt dienaangaande vragen te stellen en informatie in te winnen.

3.22 Ook het argument van Kairos c.s. dat het Voorstel feitelijk het karakter heeft van een squeeze-out, werpt geen ander licht op de zaak omdat het miskent dat het de houders van GDR’s vrijstaat om al dan niet gebruik te maken van de voorgestelde Liqidity Facility en dat indien de houders van GDR’s bij beëindiging van de notering kiezen voor het converteren van de GDR’s in gewone aandelen en vervolgens op enig moment nadien Sograno c.s. een uitkoopprocedure mochten starten, zij alsdan vanzelfsprekend de wettelijke bescherming van artikel 2:92a BW genieten.

Rechtbank ’s-Gravenhage 26 januari 2011, HA ZA 09-2540 (Sandoz B.V. & Hexal AG tegen Glaxo Group Limited)

Uitspraak ingezonden door Marjanka Vermunt, Brinkhof.

In het kort. Octrooirecht. EP 0 416 951 (inmiddels geëxpireerd) m.b.t. geneesmiddelen die salmeterol en fluticason bevatten + ABC 990012. “De rechtbank acht het octrooi (evenals de buitenlandse rechters die lot nu toe over de geldigheid ervan of van de nationale evenknie van het octrooi hebben geoordeeld) nietig, alleen al wegens gebrek aan inventiviteit.”

Uitgebreide beoordeling van de inventiviteit  alsook van de beoordeling van de beoordeling van inventiviteit : “Het is overigens maar zeer de vraag of de verschillende benaderingen ter vaststelling van de inventiviteit in Europa nog steeds tot verschillende uitkomsten zouden leiden.”

Rechtbank 's-Gravenhage 26 januari 2011, LJN BP4889 (A B.V. tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Wet geneesmiddelenprijzen. Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen (RRG). De minister heeft niet in strijd met artikel 1, aanhef en onder a, van de RRG de Tvz-lijst buiten beschouwing mogen laten bij het vaststellen van de maximumprijs van de geneesmiddelen.

2.2.2 De rechtbank is van oordeel dat geen sprake is van gelijke gevallen, omdat het geneesmiddel Replagal niet voorkomt op de G-standaard en het geneesmiddel Fabrazyme wel. Dat, zoals ter zitting gebleken, de producenten van een geneesmiddel het zelf in de hand hebben om een geneesmiddel op de G-Standaard te plaatsen, doet daaraan niet af.

2.3.1 De rechtbank is van oordeel dat verweerder bij de berekening van de maximumprijzen van Fabrazyme en Mabcampath op goede gronden uitsluitend de prijzen heeft betrokken die voorkomen op de bij artikel 1 van de RRG als algemeen aanvaarde prijslijsten aangewezen referentielijsten. De door eiseres genoemde prijslijsten van het Belgische RIZIV en de prijslijst gepubliceerd in de Franse Staatscourant zijn bij deze Regeling niet aangewezen als algemeen aanvaarde prijslijsten, zodat verweerder daarvan niet mocht uitgaan. Het betreft hier immers een algemeen verbindend voorschrift waarvan verweerder niet mag afwijken.

2.4.2 De rechtbank acht het niet onjuist of onredelijk dat verweerder peildata hanteert bij het vaststellen van de prijzen van op buitenlandse referentieprijslijsten voorkomende geneesmiddelen, voorzover deze peildata - overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, zesde lid van de WGM - niet liggen vóór zes maanden vóór het tijdstip van vaststelling van de maximumprijs. Het zou immers in strijd zijn met het gelijkheidsbeginsel indien verweerder voor verschillende geneesmiddelen verschillende peildata ten aanzien van dezelfde referentielijst zou hanteren. Verweerder heeft in dit verband terecht verwezen naar een passage in de Memorie van Toelichting bij de WGP (Kamerstukken II 1994-1995, 24266, nr. 3, pag. 26 en 27) waaruit kan worden afgeleid dat ook de wetgever is uitgegaan van het hanteren van peildata om praktische redenen, waarbij in aanmerking is genomen dat wijzigingen op de referentielijsten, die na de peildata zijn aangebracht, bij de eerstkomende herijking, welke ieder half jaar plaatsvindt, kunnen worden betrokken.

2.7 De rechtbank zal verweerder met toepassing van artikel 8:75 van de Awb veroordelen in de door eiseres in verband met de behandeling van dit beroep gemaakte kosten. Deze kosten zijn op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 874,-, te weten € 437,- voor het beroepschrift en € 437,- voor het verschijnen ter zitting bij een zaak van gemiddeld gewicht.

Rechtbank Haarlem 17 januari 2011, LJN BP2427 (X tegen de inspecteur van de Belastingdienst)

Belastingzaak. Handelsvergunningen verleend voor - generieke - geneesmiddelen Ciclosporine. Beroep ingesteld door de innovator (Novartis). Gelet op de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat de geneesmiddelen Ciclosporine Heumann generieke geneesmiddelen zijn. Dit geldt niet voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH. Niet gebleken is dat deze geneesmiddelen, die zijn toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

2.1. Eiseres heeft de bti aangevraagd voor het product choline chloride 60% CC. In de aanvraag voor de bti is het product als volgt omschreven:

“ Choline chloride op corn cobs (maiskolf). Choline chloride is een vitamine (B4) die wordt gebruikt in dierenvoeding (en in humane voeding). Net als de andere vitaminen wordt vitamine B4 opgemengd volgens een recept in een premix. Ons bedrijf produceert deze voedingsconcentraten (premixen) voor levering aan de “compound feed industry”. Naast de werking als vitamine B4 wordt de stof Choline (echter niet in de vorm van Choline chloride) ook geleverd aan de industrie voor andere, non food related toepassingen, zoals het harden van glazen ramen.”

Eiseres heeft in de aanvraag verzocht het product in te delen onder de GN-code 2936 2990.

5.3.3. Eiseres heeft gesteld dat het product niet onder deze GN-post kan worden ingedeeld omdat het niet kan worden aangemerkt als een bereiding van de soort gebruikt voor het voederen van dieren daar het product als zodanig geen voedingswaarde heeft. Grondstoffen voor diervoeders, zoals het product, vallen, aldus eiseres, niet onder deze GN-post. Deze stelling treft geen doel. De rechtbank overweegt daartoe als volgt.

5.3.4. Uit de bewoordingen van de post, in het bijzonder die van GN-code 2309 90 20, volgt dat ook zogenaamde “premelanges” onder deze post worden begrepen. Onder een premelange moet in dit kader worden verstaan een product dat tot stand is gekomen door het mengen van twee of meer producten alvorens het te verkopen, te gebruiken of nader te vermengen. Het product is in de aanvraag voor de bti omschreven als een premix voor dierenvoeder welke kwalificatie door verweerder niet is bestreden. Aan de term ‘premelange’ en ‘premix’ dient, in het kader van de uitlegging van de onderhavige GN-code, een gelijke betekenis te worden toegekend. Dit houdt in dat de stelling van eiseres geen grond vindt in de bewoordingen van de GN-post. Nu tussen partijen vaststaat dat het product een premix voor dierenvoeder is; het gehalte choline chloride 60 althans meer dan 49 gewichtspercenten bedraagt en het maïskolvenmeel een organische drager is, voldoet het product aan alle kenmerken benodigd voor indeling onder de door verweerder op de bti vermelde GN-post. Het gelijk is aan verweerder.

Gerechtshof ’s-Gravenhage 19 oktober 2010, LJN: BO8380 (Sandoz B.V tegen Merck Sharp & Dohme Corp.)

In navolging van LS&R 65 (bodemprocedure 27 oktober 2010), LS&R 41 (kort geding 4 juni 2010).

Octrooirecht. Incident, alsnog in hoger beroep uitvoerbaar bij voorraad verklaring van de proceskostenveroordeling in eerste aanleg. Merck heeft in eerste aanleg gevorderd Sandoz te verbieden inbreuk te maken op haar Europees octrooi 0 509 752 en het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) met nummer 990041, met nevenvorderingen. Sandoz heeft de vorderingen bestreden.

5. Daar het gaat om een veroordeling tot betaling van proceskosten, mag worden aangenomen dat Sandoz, nu het tegendeel niet is gesteld of gebleken, het vereiste belang heeft bij de door haar verlangde uitvoerbaarverklaring bij voorraad. Merck heeft gesteld dat haar belang bij behoud van de bestaande toestand tot op het rechtsmiddel is beslist zwaarder weegt. Ter onderbouwing daarvan heeft zij gesteld dat zij door uitvoerbaarverklaring bij voorraad schade zou oplopen in de vorm van gederfde rente en/of het niet kunnen beschikken en op andere wijze kunnen aanwenden van het desbetreffende bedrag, terwijl zij daarnaast een restitutierisico zou lopen. Nu, naar het oordeel van hof, Sandoz dezelfde schade zou lijden (gederfde rente en/of het niet kunnen beschikken en op andere wijze kunnen aanwenden van het desbetreffende bedrag) bij afwijzing van de verlangde uitvoerbaarverklaring bij voorraad, kan niet gezegd worden dat Merck om die reden een zwaarder wegend belang heeft bij achterwege blijven van zodanige verklaring. Bovendien is Sandoz in beginsel aansprakelijk voor de schade ten gevolge van de executie van het vonnis indien dat later zou worden vernietigd. Het gestelde restitutierisico is niet onderbouwd. Nu Merck niet betwist heeft dat Sandoz een financieel gezonde onderneming is en onderdeel uitmaakt van de Novartis groep, gaat het hof aan haar stelling dat zij een restitutierisco zou lopen als onvoldoende onderbouwd voorbij. Gelet op het bovenstaande komt de incidentele vordering voor toewijzing in aanmerking.

Vzr. Rechtbank Arnhem 22 december 2010, LJN BP0931 (Astrazeneca B.V. c.s. tegen Coöpertie Uvit U.A. c.s.)

Geneesmiddel. Volgens de farmaceuten is het toepassen door de zorgverzekeraars van een preferentiebeleid ten aanzien van geneesmiddelen met bepaalde werkzame stoffen niet toegestaan. Niet voldaan is aan het relativiteitsvereiste (art. 6:163 BW) omdat, voorshands geoordeeld, art. 2.8 Besluit zorgverzekering niet strekt tot bescherming tegen de schade die de farmaceuten stellen te lijden. De voorzieningenrechter komt niet toe aan de beantwoording van de vraag of en in hoeverre het beweerde handelen in strijd met het Besluit zorgverzekering door de zorgverzekeraars bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen de schade zoals de farmaceuten die (zullen gaan) lijden. Aan de farmaceuten wordt feitelijk geen effectieve rechtsbescherming onthouden. Vorderingen worden afgewezen.

AstraZeneca is een internationale onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Zij brengt sindshet geneesmiddel Pulmicort en Oxis op de markt met de werkzame stof budesonide. Budesonide behoort tot de geneesmiddelen die bijnierschorshormonen of corticosteroïden worden genoemd. Het is een lokaal werkend corticosteroïd (glucocorticosteroïd). Budesonide werkt plaatselijk in de luchtwegen en vermindert de (chronische) ontsteking in de luchtwegen. Artsen schrijven geneesmiddelen met deze werkzame stof voor bij astma en chronische obstructieve longziekte (COPd).

De conclusie moet dan ook zijn dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Daarmee is evenwel niet gezegd dat Uvit onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens de farmaceuten.

Verder in citaten:

4.2. Het gaat in deze zaak om het volgende. Uvit voert sinds 2005 een preferentiebeleid. Dit houdt in dat zij voor een aantal werkzame stoffen één of meerdere geneesmiddelen aanwijst, die voor vergoeding in aanmerking komen. Andere geneesmiddelen met diezelfde werkzame stoffen worden niet door haar vergoed. Deze aanwijzingsbevoegdheid is gebaseerd op artikel 2.8 lid 1 sub a juncto lid 3 Besluit zorgverzekering. Sinds 1 juni 2009 maakt Uvit voor de selectie van de aan te wijzen geneesmiddelen gebruik van het zogenaamde couvert-beleid. Fabrikanten van geneesmiddelen kunnen bij Uvit onder couvert bekendmaken voor welke prijs zij de producten ten behoeve van Uvit-verzekerden wensen aan te bieden. De producten van de fabrikant die de laagste prijs biedt, worden als preferent aangewezen. Thans voert Uvit couvert-beleid ten aanzien van 316 productcategorieën. Op 29 november 2010 heeft Uvit aan de advocaat van de farmaceuten kenbaar gemaakt dat met ingang van 1 januari 2011 tot de productcategorieën waarop het preferentiebeleid van toepassing is ook gaan behoren geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide.

4.3. De farmaceuten stellen nu dat het toepassen van het preferentiebeleid door Uvit ten aanzien van geneesmiddelen met genoemde werkzame stoffen niet is toegestaan. Een juiste uitleg van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering brengt namelijk met zich dat het toepassen van het preferentiebeleid alleen mogelijk is indien het gaat om identieke of volledig gelijkwaardige (volledig inwisselbare) geneesmiddelen met dezelfde werking. Daarvan is in het onderhavige geval volgens de farmaceuten echter geen sprake.

4.11. De conclusie moet dan ook zijn dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Daarmee is evenwel niet gezegd dat Uvit onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens de farmaceuten. Het is immers denkbaar dat toepassing van het preferentiebeleid op inhalatiemedicatie door Uvit op een andere grond dan hiervoor aan de orde de toets niet kan doorstaan aan hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer jegens de farmaceuten betaamt. De farmaceuten hebben in dit verband echter niet meer aangevoerd dan dat dat preferentiebeleid in strijd is met artikel 2.8 Besluit zorgverzekering. Zij hebben geen concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit kan worden afgeleid in welk opzicht, los van het beweerde handelen in strijd met genoemd besluit, Uvit onrechtmatig jegens hen handelt door een preferentiebeleid op inhalatiemedicatie te (gaan) voeren op de wijze waarop dat is gecommuniceerd. Bij gebreke hiervan komt de voorzieningenrechter dan ook niet toe aan de beantwoording van de vraag of en in hoeverre het beweerde handelen in strijd met het Besluit zorgverzekering door Uvit bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen de schade zoals de farmaceuten die (zullen gaan) lijden.

4.17. Voorop wordt gesteld dat het op zichzelf denkbaar is dat Uvit in de door haar gevolgde procedure niet de zorgvuldigheid heeft betracht waartoe zij was gehouden en dat zij daardoor onder bepaalde omstandigheden onrechtmatig handelt jegens een of meer farmaceuten. Ten aanzien van de farmaceuten in de onderhavige zaak is daarvan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter echter geen sprake. Vrijwel onmiddellijk nadat Uvit op 1 september 2010 had aangekondigd met ingang van 1 januari 2011 preferentiebeleid te gaan voeren met betrekking tot de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide, hebben de farmaceuten hiertegen bezwaar gemaakt (zie 2.10). Dit betrof louter inhoudelijke bezwaren, die hiervoor onder 3.2 (tweede deel) reeds uiteen zijn gezet. Volgens de voorafgaand bekendgemaakte ‘Procedure contractering preferente geneesmiddelen’ hadden zij hun prijs uiterlijk 27 september 2010 te 14.00 uur ingediend moeten hebben. Vooral vanwege deze inhoudelijke, principiële bezwaren hebben de farmaceuten ervan afgezien een prijs bij Uvit in te dienen. Het gaat in dat geval niet aan om in een later stadium alsnog te klagen over de door Uvit gevolgde procedure, terwijl de farmaceuten op grond van geheel andere, meer principiële bezwaren in het geheel niet hebben deelgenomen aan die procedure. Daarbij komt dat de farmaceuten gesteld noch aannemelijk hebben gemaakt dat zij wel een prijs zouden hebben ingediend, indien zij tijdig door Uvit op de hoogte waren gesteld van het feit dat Uvit voor bepaalde subgroepen één preferent geneesmiddel zou aanwijzen, in plaats van per productcategorie. Het afzien van tijdige inschrijving is daarom geen gevolg geweest van eventuele onzorgvuldigheden in de procedure. Op het moment dat de farmaceuten besloten af te zien van het indienen van een prijs, kon overigens van een onzorgvuldige procedure nog bezwaarlijk worden gesproken. Een en ander betekent dat Uvit ook op deze grond niet onrechtmatig heeft gehandeld jegens de farmaceuten.

HR 24 december 2010, LJN BO4579 (Eiseres tegen Verweerder) met conclusie A-G Rank-Berenschot

Bijzondere overeenkomsten. Geneeskundige behandelingsovereenkomst. Inbrengen anticonceptiemiddel. Procesrecht. Ingevolge art. 130 lid 2 Rv geen hogere voorziening tegen het, op een aan de feitenrechter voorbehouden uitleg van de gedingstukken gebaseerde, oordeel dat eisvermeerdering in strijd is met de eisen van een goede procesorde.

Organon B.V. heeft in het najaar van 1999 het anticonceptiemiddel Implanon op de Nederlandse markt gebracht. Het is een middel dat beoogt na inbrengen langdurig, tenminste drie jaar, bescherming te bieden tegen zwangerschap. Het middel bestaat uit een klein, enigszins buigzaam kunststof staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt.

Het staafje wordt door middel van een zogenoemde omgekeerde injectietechniek onderhuids geplaatst aan de binnenzijde van de niet dominante bovenarm van de vrouw. Implanon is uitsluitend op recept verkrijgbaar en moet door een arts worden ingebracht. Verweerder in cassatie (hierna: [verweerder]) was in 2000 huisarts met ruim vijfentwintig jaar ervaring. Door [verweerder] is aan [eiseres] een recept verstrekt voor Implanon. [Eiseres] heeft het middel aangeschaft bij een apotheek. Daarbij is haar tevens een zogeheten Implanonkaart verstrekt alsmede een bijsluiter met informatie voor de gebruikster. Op deze bijsluiter staan aan de achterzijde de instructies voor het inbrengen vermeld. Op 11 april 2000 heeft [eiseres] zich weer bij [verweerder] vervoegd om het staafje te laten inbrengen. Uiteindelijk is eiseres toch zwanger geraakt.

Verder in citaten:

3.2 De vordering van [eiseres] strekt tot het geven van een verklaring voor recht dat [verweerder] aansprakelijk is voor de door [eiseres] geleden en nog te lijden schade, met veroordeling van [verweerder] tot vergoeding van materiële en immateriële schade, op te maken bij staat. Volgens [eiseres] is [verweerder] tekortgeschoten in de nakoming van zijn verplichtingen uit de met haar gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst. Primair heeft zij aangevoerd dat [verweerder] het anticonceptiemiddel Implanon, bestaande uit een staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt, niet goed met de bijbehorende naald heeft ingebracht, subsidiair dat [verweerder] niet heeft gecontroleerd (i) of het staafje in de naald aanwezig was, (ii) of het staafje na het inbrengen uit de naald verwijderd was, en (iii) door palperen of het staafje in de arm van [eiseres] aanwezig was, en meer subsidiair dat [verweerder] niet heeft voldaan aan zijn informatieplicht ten aanzien van de (on)betrouwbaarheid van het anticonceptiemiddel.

3.3 De rechtbank heeft de vorderingen van [eiseres] op de primaire grondslag in hoofdzaak toegewezen. Het hof heeft in zijn eerste tussenvonnis de primaire grondslag van de vordering niet bewezen geacht, bewijs opgedragen met betrekking tot de subsidiaire grondslag, en de meer subsidiaire grondslag voorshands als ondeugdelijk van de hand gewezen. In zijn eindarrest heeft het hof geoordeeld dat [eiseres] niet is geslaagd in het haar opgedragen bewijs, en heeft het hof haar vorderingen afgewezen.

3.4 Onderdeel 1 van het middel klaagt tevergeefs over onbegrijpelijkheid dan wel ontoereikende motivering van het oordeel in rov. 2.5.1 van het tussenarrest dat niet is uit te sluiten dat spontane expulsie heeft plaats-gevonden. Het hof heeft voldoende inzicht gegeven in zijn gedachtegang. Het oordeel van het hof is verder zodanig verweven met waarderingen van feitelijke aard dat het in cassatie niet op juistheid kan worden getoetst.

3.5 Onderdeel 2 keert zich tegen de beslissing van het hof dat de vermeerdering van de grondslag van de vordering van [eiseres] in strijd is met de eisen van een goede procesorde. Dit onderdeel stuit af op het bepaalde in art. 130 lid 2 Rv. Dat hier sprake was van een vermeerdering van eis, is een oordeel dat berust op de aan het hof voorbehouden uitleg van de gedingstukken. Door de uitsluiting van ieder rechtsmiddel terzake kan de juistheid van het oordeel dat deze vermeerdering van eis in strijd is met de goede procesorde, in cassatie niet aan de orde komen.

3.6 Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 2.10.4 van het tussenarrest, waarin het hof heeft geoordeeld dat [verweerder] in elk geval niet meer dan 80% van de schade van [eiseres] behoeft te vergoeden. Het onderdeel kan bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden, nu - zoals hierna blijkt - het eindarrest van het hof in stand blijft.

Rechtbank ’s-Gravenhage, 22 december 2010, HA ZA 09-2871 (Janssen Pharmaceutica N.V. tegen Pharmachemie B.V. c.s.)

Octrooirecht. Geëxpireerd EP 0 334 429 / US 4 654 362 Janssen m.b.t. middelen voor het verlagen van de bloeddruk en (zeer recentelijk geëxpireerd) ABC. Gestelde inbreuk door “een geneesmiddel met de generieke naam nebivolol” van Pharmachemie. De inbreuk als zodanig niet betwist, Pharmachemie voert een drieledig nietigheidsverweer. Aanhouding opdat Pharmachemie zich zal uitlaten over de vraag of zij bewijs wil leveren (en op welk wijze zij dat wil doen) dat Woestenborghs bij zijn presentatie op het Guildford Forum de structuur van nebivolol heeft geopenbaard, inclusief de stereochemie daarvan.

2.10. Dit octrooigeschil, is – met Actavis als eisende partij - ook aan de orde geweest in Engeland. Het High Court (Floyd J) heeft bij beslissing van 30 juni 2008 Janssen hoofdzakelijk in het ongelijk gesteld, kort gezegd op de grond dat er sprake was van een nieuwheidsschadelijke openbaarmaking van de conclusies 1, 4, 6 en 7. Het octrooi is eveneens deels nietig verklaard in Duitsland en in Hongarije.

6.1. In deze zaak wordt de inbreuk als zodanig niet betwist. Pharmachemie voert een nietigheidsverweer gebaseerd op navolgende drie argumenten.
A. De verbinding met nr 84 zoals geopenbaard in US 4 654 362 (verder: US 362) omvat zowel l- als d- nebivolol in een farmaceutische samenstelling zoals geclaimd in de huidige conclusies 4, 6 en 7. Dit leidt tot gebrek aan nieuwheid van die conclusies zoals verleend. Indien gelezen volgens het hulpverzoek zijn zij niet inventief.
B. De chemische structuur en stereochemische eigenschappen van nebivolol zijn bovendien openbaar gemaakt op het Guildford Forum 1997 in een presentatie met de titel: ‘HPLC-fluorescence method for the determination of the new β-adrenoreceptor blocking agent nebivolol in human plasma’. Ook dit voert tot niet nieuwheid.
C. Het in EP 429 geclaimde potentierende effect treedt niet op in het racemisch mengsel nebivolol. Dit dient te leiden tot de conclusie dat conclusies 4, 6 en 7 nietig zijn bij gebrek aan inventiviteit, subsidiair nawerkbaarheid.

6.2. Hierna zal de rechtbank beslissen, kort gezegd, dat de nietigheidsargumenten onder A niet slagen indien wordt uitgegaan van het hulpverzoek. Wat betreft de grondslag B zal de rechtbank oordelen dat Pharmachemie voorshands onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat op het Guildford Forum de stereochemische eigenschappen van nebivolol zijn geopenbaard. Pharmachemie zal daarom in de gelegenheid worden gesteld om, zoals zij heeft aangeboden, bewijs daarvan te leveren. De beoordeling van de grondslag sub C wordt eerst relevant indien Pharmachemie afziet van bewijslevering of daarin niet slaagt. De gronden voor de in dit (tussen)vonnis te nemen beslissingen worden hieronder toegelicht.

6.70. Overeenkomstig haar bewijsaanbod zal Pharmachemie evenwel in de gelegenheid worden gesteld alsnog het bewijs te leveren dat Woestenborghs bij zijn presentatie op het Guildford Forum de structuur van nebivolol heeft geopenbaard inclusief de stereochemie daarvan.

ABRvS 15 december 2010, LJN BO7361 (Sanofi-aventis en Sanofi Pharma tegen de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Geneesmiddel. Maximumprijs. Bij besluit van 19 februari 2009 heeft de minister de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) met ingang van 1 april 2009 geactualiseerd (vierentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister, voor zover hier van belang, de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam "Plavix tablet filmomhuld 75 mg" (hierna: Plavix) op € 1,66612400 per stuk vastgesteld.

De rechtbank heeft terecht overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

2.4.1. Dienaangaande overweegt de Afdeling als volgt. Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, zijn vergelijkbaar als ze dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van deze bepaling (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) zijn werkzame bestanddelen hetzelfde indien het gaat om een gelijke werkzame stof. Daarbij wordt geen acht geslagen op de vorm waarin de werkzame stof is gebracht, bijvoorbeeld welk zout van de werkzame stof als grondstof is gebruikt. Het is, blijkens diezelfde geschiedenis, immers de werkzame stof die de therapeutische werkzaamheid bepaalt. Blijkens de stukken staat vast dat de aanduiding besilaat respectievelijk waterstofsulfaat de zoutvorm betreft waarin de werkzame stof is gebracht. De tot de stukken behorende samenvattingen van de productkenmerken van clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen en Plavix vermelden dat deze geneesmiddelen per filmomhulde tablet respectievelijk 75 mg clopidogrel (als clopidogrelbesilaat) en 75 mg clopidogrel (als clopidogrel-waterstofsulfaat) bevatten. Gelet op deze productkenmerken heeft de minister zich dus ook terecht op het standpunt gesteld dat beide geneesmiddelen, als werkzame stof 75 mg clopidogrel bevatten. Voor de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen is voorts, gelet op het toetsingskader van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, niet van doorslaggevend belang of de therapeutische indicaties van elkaar verschillen, nu beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten en niet in geschil is dat beide geneesmiddelen van dezelfde sterkte zijn en dezelfde farmaceutische vorm hebben. Het vorenoverwogene brengt met zich dat de rechtbank terecht heeft overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.