Es-citalopram bevattende geneesmiddelen
ABRvS 6 juli 2011, LJN BR0506 (Appellante tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
Bij afzonderlijke besluiten van 14 augustus 2008 heeft het College handelsvergunningen verleend voor es-citalopram bevattende geneesmiddelen aan de rechtspersonen naar buitenlands recht [8 vergunninghoudsters] (hierna tezamen: [vergunninghoudsters]).
2.6. De rechtbank heeft in de aangevallen uitspraak wat betreft de verzoeken van [appellante], overwogen dat geen van de partijen nadere informatie heeft kunnen verstrekken over de inhoud van de vragen die aan de Europese Commissie zijn voorgelegd en dat ter zitting is gebleken, dat tussen partijen in geschil is of de uitkomst van de arbitrageprocedure zal leiden tot een volledige beantwoording van de vragen die in het kader van de bij haar aanhangige beroepen aan de orde zijn. Voorts heeft zij meegewogen dat die procedure enkele maanden in beslag zal nemen. De rechtbank heeft het, mede gelet op de belangen van met name [vergunninghoudsters], daarom niet opportuun geacht de uitkomst van de arbitrageprocedure af te wachten.
2.14.4 (...) Gezien het standpunt van de bevoegde autoriteit in Zweden, dat overeenkomt met dat van de Commissie, bestaat naar het oordeel van de Afdeling het vermoeden dat es-citalopram als NAS dient te worden gekwalificeerd. Het College mocht gelet op dit vermoeden dan ook niet zelfstandig overgaan tot een beoordeling of het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Lexapro, es-citalopram, een NAS is, aan de hand van gegevens van het destijds door [appellante] aan haar aanvraag om een handelsvergunning voor het geneesmiddel Lexapro ten grondslag gelegde dossier. Het vermoeden dat op dat dossier gegevensbescherming rust, stond daaraan in de weg tot dat vermoeden op andere wijze dan op basis van het beschermde dossier zou zijn ontzenuwd. Het College heeft door aldus over te gaan op een zelfstandige beoordeling, niet onderkend dat het op de weg van [vergunninghoudsters] ligt om met de daartoe vereiste niet beschermde gegevens te staven dat de es-citalopram bevattende geneesmiddelen generiek zijn aan het citalopram bevattende geneesmiddel Cipramil, als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van Richtlijn 2001/83. [appellante] heeft het betoog in zoverre terecht voorgedragen.
2.15. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling de beroepen tegen het besluit van 29 april 2009 niet-ontvankelijk verklaren. De Afdeling zal het beroep van [appellante] tegen het besluit van het College van 25 februari 2010 gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met artikel 3:2 van de Awb voor vernietiging in aanmerking.
