Rechtbank Almelo 10 oktober 2012, zaaknr. 120605 HA ZA 11-419 (De Staat Der Nederlanden, Voedsel en Waren Autoriteit  tegen verweerder)

Als randvermelding. Facturen van de Staat op basis van de Regeling retributies veterinaire en hygiënische aangelegenheden hebben als besluit in de zin van de Awb te gelden. De facturen van de Staat hebben formele rechtskracht nu daartegen geen bezwaar is gemaakt in de zin van de Awb. Rechtbank veroordeelt gedaagde tot de betaling van de openstaande facturen. Ook de eisen van redelijkheid en billijkheid brengen niet met zich mee dat gedaagde niet het hele gevorderde bedrag zou hoeven te betalen.

9. Er is naar het oordeel van de rechtbank geen reden om een uitzondering te maken op de formele rechtskracht van de facturen. Slechts in zeer bijzondere gevallen kan er reden zijn om een uitzondering te maken. Daarvan kan sprake zijn als het aan de overheid valt toe te rekenen dat een belanghebbende heeft verzuimd tegen een besluit op te komen, bijvoorbeeld als de overheid zelf de schijn heeft gewekt dat sprake is van een rechtshandeling naar burgerlijk recht.
Daarvan is in casu geen sprake. Op elke factuur stond op de achterkant juist dat daartegen, binnen zes weken, bezwaar kon worden gemaakt bij het Ministerie van Landbouw. Ook anderszins is het niet aan de VWA te wijten dat [gedaagde] geen bezwaar heeft gemaakt.
Dat er ook betalingsvoorwaarden op de achterzijde van de factuur staan, maakt dat niet anders. Indien [gedaagde] op grond daarvan al twijfelde aan de vraag of er wel sprake was van een besluit, had hij daarnaar kunnen informeren en zekerheidshalve (pro-forma) bezwaar kunnen maken.

I. Veroordeelt [gedaagde] om aan de Staat tegen behoorlijk bewijs van kwijting te voldoen een bedrag van € 12.047,72, te vermeerderen met de wettelijke rente over € 11.526,94 vanaf 10 mei 2011 tot aan de dag der algehele voldoening, respectievelijk, voor zover facturen dateren van na de dag der dagvaarding, vanaf vier weken na factuurdatum tot aan de dag der algehele voldoening.

II. Veroordeelt [gedaagde] in (een deel van) de proceskosten van de Staat, die worden berekend op € 1.280,26 wegens verschotten.

CBB 14 september 2012, LJN BY0502 (SIWOS tegen Minister VWS)

Spagyrische kruidenessences zoals hier in geding kunnen op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel worden aangemerkt.

In citaten:

2.2 (...) De minister had naar het oordeel van het College feitelijk onderzoek moeten verrichten naar de vraag of de spagyrische producten als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, ten einde te kunnen bepalen of het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten van toepassing is en een ontheffing van het daarin neergelegde handelsverbod aan de orde kan zijn. Zonder nader onderzoek naar (onder andere de etikettering, bestemming, distributiekanalen van) de spagyrische producten kan de minister, in elk geval ten tijde hier van belang, niet concluderen dat het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing is.

Het College heeft vervolgens de uitspraak van de rechtbank van 13 januari 2006 (www.rechtspraak.nl: LJN AV008) vernietigd, de beslissing op bezwaar van 7 februari 2005 vernietigd en de minister opgedragen met inachtneming van de uitspraak opnieuw op het bezwaar van SIWOS te beslissen.

4.2  Volgens de minister is sprake van een geneesmiddel, nu het etiket duidelijk vermeldt dat het om spagyrische kruidenessences gaat. De vermelding van het bijvoeglijk naamwoord spagyrisch vormt een belangrijk onderscheid met andere kruidenessences. Het maakt duidelijk dat het product tot doel heeft een spagyrische behandeling mogelijk te maken. De spagyriek is volgens de minister een geneeswijze. Het richt zich op de aard en de oorzaken van ziekten en op de middelen om die te genezen. Een zoektocht via Google naar het begrip spagyriek geeft voornamelijk treffers van sites die gericht zijn op of informatie geven over het genezen van ziekten. De producent van de kruidenessences Phylak Sachsen, een in Duitsland gevestigd farmaceutisch bedrijf, heeft aldaar een vergunning voor het verhandelen van deze producten als geneesmiddel. Op de website van Phylaks Sachsen worden de spagyrische kruidenessences aangeprezen als zijnde bestemd voor de oorzakelijke behandeling van ziekten. Blijkens het arrest Ter Voort van het Hof van Justitie van de EG (hierna: Hof van Justitie) van 28 oktober 1992 (Zaak C-219/91, Jur. 1992 blz. I-5485) kunnen de gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper, waaruit diens bedoeling blijkt bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken dat het door hem verhandelde product een geneesmiddel is, bepalend zijn voor de vraag of een product op grond van zijn aandiening als geneesmiddel moet worden aangemerkt.
Voorts heeft de minister gewezen op de internetsite Primateria, waar de spagyrische kruidenessences van Phylak Sachsen worden verkocht. Op die site is een overzicht te vinden van Nederlandse natuurgenezers, artsen en therapeuten die werken met deze producten. Het betreft personen die in de regel geneesmiddelen voorschrijven.
De minister heeft ook gewezen op de statuten van SIWOS, waaruit blijkt dat SIWOS spagyriek als een tak van de medische wetenschap aanmerkt.
Aanpassing van het etiket maakt volgens de minister niet dat geen sprake meer is van een geneesmiddel. Ook dan wordt immers informatie verstrekt (door o.a. artsen) over het spagyrische karakter.

5.3  Het College is op grond van de gedingstukken (...) en het verhandelde ter zitting van oordeel dat in het onderhavige geval is voldaan aan het aandieningscriterium, in de zin dat bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben met betrekking tot ziekten. De navolgende omstandigheden in onderlinge samenhang bezien brengen het College tot dit oordeel.
SIWOS heeft gesteld dat de producten zullen worden verkocht in flesjes voorzien van een etiket. Naast de informatie waartoe artikel 6, tweede lid, van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten verplicht, zal op het etiket in ieder geval worden verwezen naar spagyriek, zo heeft SIWOS ter zitting verklaard. Uit de stukken en het door SIWOS ter zitting verklaarde ten aanzien van de werking van spagyriek volgt voorts dat met spagyriek beoogd wordt de oorzaken van ziektes weg te nemen en daarmee als (mogelijk) bijgevolg de ziekte zelf. Daarnaast blijkt uit de statuten van SIWOS dat zij spagyriek als een tak van medische wetenschap beschouwt. Voorts wordt in de voor een ieder toegankelijke informatie van de fabrikant Phylak Sachsen Gmbh – die op het etiket van de flesjes zal worden vermeld –spagyriek geduid als een geneeswijze. Deze fabrikant stelt op zijn website dat spagyrische kruidenessences zijn bestemd voor de behandeling van ziekten: “Spagyrische Essenzen bewaehren sich bestens bei der ursaechlichen Behandlung bestimmter Krankheiten”.
SIWOS heeft voorts betoogd dat voorschrijvers zoals natuurgenezers, artsen en therapeuten, respectievelijk apothekers, drogisten en andere verstrekkers de betreffende consument zullen voorlichten over de specifieke spagyrische eigenschappen van de producten van SIWOS. Ook dat draagt naar het oordeel van het College eraan bij dat bij de consument de indruk wordt gewekt dat het hier om een geneesmiddel gaat. Weliswaar heeft SIWOS in beroep spagyriek als heelmethode geduid, maar dat kan – wat daar ook van zij – gezien de vorenstaande feitelijke omstandigheden er niet aan afdoen dat door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben.

5.4  Nu aan het aandieningscriterium als bedoeld in artikel 1, aanhef en onder e, van de WOG is voldaan, gelden de producten hier in geding als geneesmiddel en is het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing (artikel 1, tweede lid, onder deel b). Verweerder heeft SIWOS in haar verzoek terecht niet-ontvankelijk verklaard.
5.5  De stelling dat de firma Jacob Hooy wel ontheffing op grond van het Kruidenbesluit heeft verkregen en als een gelijk geval moet worden beschouwd, heeft SIWOS niet onderbouwd. Een beroep op het gelijkheidsbeginsel slaagt reeds hierom niet.
Voor zover SIWOS heeft betoogd dat het onderzoek van het RIVM waartoe de minister opdracht heeft gegeven naar aanleiding van de uitspraak van het College van 20 december 2007 ontoereikend is geweest, oordeelt het College dat de minister in zijn brief van 18 maart 2008 aan SIWOS vragen heeft gesteld die betrekking hebben op het aandieningscriterium. Naar het oordeel van het College heeft de minister daarmee voldaan aan de door het College in de uitspraak van 20 december 2007 in rubriek 5.4 weergegeven opdracht te onderzoeken of de producten van SIWOS als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. 

Beleidsnota Biotechnologie; Brief regering; Reactie op motie Ormel/Wiegman betreffende bevorderen Europese vrijstelling cisgenese, Kamerstukken II 2012-2013, 27 428, nr. 239.

Nederland is van mening dat een vrijstelling van de EU ggo wet- en regelgeving alleen tot de mogelijkheden behoort wanneer een bepaalde techniek, in dit geval cisgenese, producten voortbrengt die niet meer risico’s met zich meebrengen dan traditioneel veredelde gewassen. Bij een vrijstelling vervalt naast de etiketteringsplicht namelijk ook de plicht tot een risicobeoordeling in het kader van de EU ggo wet- en regelgeving. Een vrijstelling van cisgenese van de ggo wet- en regelgeving laat onverlet dat een beoordeling van de voedselveiligheid van cisgene producten moet plaatsvinden uit hoofde van de Nieuwe voedingsmiddelen verordening (EG) 258/97.

De COGEM heeft in 2009 aangegeven dat zij vanuit milieuveiligheid geen bezwaren heeft tegen een vrijstelling van cisgenese4. Het toenmalige Ministerie van VROM heeft vervolgens het RIKILT-Instituut voor Voedselveiligheid gevraagd te adviseren over de voedsel- en diervoederveiligheid van cisgenese.

Dit RIKILT rapport van 2010 gaf in de TK aanleiding tot discussie en leidde tot een motie van mevr. Wiegman van Meppelen Scheppink c.s. waarin de regering werd verzocht om plantenwetenschappers onderzoek te laten doen naar de risico’s vergeleken met traditionele veredeling en het RIKILT rapport als voorlopig rapport te beschouwen. Nederland heeft vervolgens de Europese Commissie verzocht om EFSA te mandateren om te adviseren over de veiligheid (voedsel-, diervoeder- en milieuveiligheid) van cisgene gewassen en daarbij een vergelijking te maken met traditionele veredeling en de expertise van plantveredelaars te betrekken. Dit rapport is begin van dit jaar verschenen [Kamerstukken II, 2010-2011, 32 500, Nr. 122]. Hierin is het RIKILT rapport meegenomen en hebben wetenschappers van het RIKILT deelgenomen aan de EFSA werkgroep onder het GMO-panel, dat het advies over cisgenese heeft opgesteld.

Ik heb kennisgenomen van de standpunten van verschillende betrokken partijen in Nederland ten aanzien van cisgenese. Hieruit maak ik op dat de veredelingsbedrijven cisgenese beschouwen als een techniek die vergelijkbaar is met traditionele veredeling maar die tevens efficiënter is. Op basis hiervan en op basis van het EFSA advies zijn zij van mening dat het vrijstellen van cisgenese van de EU ggo wet- en regelgeving verantwoord is. De ketenorganisatie voor de biologische landbouw en de milieubeweging Greenpeace vinden echter dat cisgenese gelijk is aan genetische modificatie en de producten als zodanig moeten worden beoordeeld. Zij hechten waarde aan keuzevrijheid voor (biologische) telers en consumenten.

(...) Consumenten die geen producten willen consumeren van vrijgestelde nieuwe veredelingstechnieken kunnen zo terecht bij producten van de biologische landbouw. Op deze wijze waarborgt de Nederlandse regering keuzevrijheid voor producent en consument en is er voldoende ruimte voor zowel de conventionele landbouw als de biologische landbouw om binnen de eigen kaders te opereren.

De discussie over de veredelingstechnieken is een belangrijke discussie. Nederland heeft zich de afgelopen jaren sterk gemaakt om op EU niveau duidelijkheid te verschaffen over de status van deze technieken in relatie tot de ggo wet- en regelgeving. De Nederlandse regering stelt zich op het standpunt dat overregulering voorkomen moet worden en de kansen gegrepen moeten worden die de nieuwe veredelingstechnieken bieden.

Een bijdrage van Corina Wolfert, Merkenbureau Abcor.

Het Australische merkenbureau gaat voortaan farmaceutische, veterinaire of pesticide merknamen uit klasse 5 weigeren die mede bestaan uit een INN stem in het geval dat deze misleidend zijn of verwarring veroorzaken. Is dit een goed ontwikkeling of moet deze beoordeling alleen aan de gezondheidsautoriteiten overlaten?

INN staat voor International Nonproprietary Name oftewel de stofnaam van een medicijn. Een voorbeeld van een INN of stofnaam is bijvoorbeeld Desloratadine; een antihistaminicum dat de symptomen van hooikoorts tegen gaat. De merknamen van dit hooikoorts geneesmiddel zijn bijvoorbeeld NeoClarityn, Claramax, Clarinex en Aerius.Een stofnaam zoals Desloratadine kan niet als merk worden geregistreerd omdat deze naam vrij moet zijn in gebruik.

Medicijnen die uit dezelfde therapeutische groep of chemische klasse komen, hebben over het algemeen eenzelfde soort woordelement in hun stofnaam. Dit element noemen we een “stem”. Dus de stofnaam Desloratadine komt uit de therapeutisch groep van Histamine-H1 recepteptor antagonisten. Alle stofnamen uit deze groep eindigen op –tadine. De INN stem van desloratadine is dus TADINE.

Wordt TADINE gebruikt in een merknaam dat niet als anti hooikoorts middel bedoelt is, dan is dit misleidend en zal het merk in Australië door het merkenbureau geweigerd gaan worden. Dit is op zich een goede ontwikkeling omdat dit in lijn ligt met de voorschriften van de World Health Organization (WHO). Dus deze manier van beoordelen komt niet zomaar uit de lucht vallen. In de algemene richtsnoer van de WHO staat dat de veiligheid van de patiënt gewaarborgd moet worden en merken niet afgeleid mogen zijn van de INN naam of van de INN stem. In theorie gaan de WHO richtsnoeren dus zelfs nog een stapje verder, maar dit wordt in de praktijk niet op deze manier uitgevoerd. Gezondheidsautoriteiten oordelen meer op de manier zoals de Australische merkautoriteiten van plan zijn te gaan doen.

De meeste INN stems bestaan uit meerdere lettergrepen maar er zijn ook korte INN stems zoals –al, -dan, -ast, -ine, –kin etc. Het ligt dan aan de lengte van het merk en hoe deze is opgebouwd of het een dergelijk woordelement als INN wordt opgemerkt. Het element kin dat wordt gebruikt als “skin” zal niet als een INN stem opgevat worden. Het is op zich een goede ontwikkeling dat de merkenautoriteit dezelfde regeling toepast als een gezondheidsautoriteit. De houder van het farmamerk kan beter in een vroeger stadium een afwijzing van zijn merk krijgen als in het stadium van productregistratie. Waar wel rekening mee gehouden moet worden, is dat een merkenautoriteit op de stoel gaat zitten van een gezondheidsautoriteit. Het is de vraag in hoeverre een merkenautoriteit in staat is eenzelfde oordeel te vellen als iemand met een medische achtergrond bij een gezondheidsautoriteit. Het is daarom aan te raden dat een merkenautoriteit samenwerkt met de eigen gezondheidsautoriteit als het gaat om de beoordeling van farmaceutische merknamen.

Bij de Benelux merkenautoriteiten noch bij de Europese merkenautoriteiten speelt deze discussie en worden merknamen niet op INN stems gecheckt. We houden de ontwikkeling in Australië nauwlettend in de gaten aangezien deze manier van merkbeoordeling snel over kan slaan naar Europa.

Corina Wolfert

Hof 's-Hertogenbosch 12 oktober 2012, LJN BY0035 (amfetamine-achtige poeder)

Fluoramfetamine staat niet vermeld op één van de lijsten behorende bij de Opiumwet. Het hof acht het waarschijnlijker dat verdachte poeder bevattende fluoramfetamine heeft afgeleverd en vervoerd dan dat hij poeder bevattende amfetamine heeft afgeleverd en vervoerd. Dat gebruikers het afgeleverde poeder amfetamine noemden doet daar niet aan af, nu ook fluoramfetamine een stimulerend en euforiserend effect heeft, vergelijkbaar met dat van amfetamine-achtigen. Volgt vrijspraak ter zake van overtreding van artikel 2 van de Opiumwet.

Aan verdachte is ten laste gelegd dat:
hij in of omstreeks de periode van 1 november 2009 tot en met 31 maart 2010 te Veldhoven, althans binnen Nederland, meermalen, althans eenmaal (telkens) opzettelijk heeft verkocht en/of afgeleverd en/of verstrekt en/of vervoerd, in elk geval (telkens) opzettelijk aanwezig heeft gehad, een hoeveelheid van een materiaal bevattende amfetamine, zijnde amfetamine een middel als bedoeld in de bij de Opiumwet behorende lijst I, dan wel aangewezen krachtens het vijfde lid van artikel 3a van die wet.

B.2
Door het Nederlands Forensisch Instituut is het in de woning van medeverdachte [medeverdachte] aangetroffen poeder onderzocht. Uit dit onderzoek bleek dat dit poeder geen amfetamine, bevatte doch fluoramfetamine. Fluoramfetamine staat niet vermeld op één van de lijsten behorende bij de Opiumwet.

Gelet hierop acht het hof het waarschijnlijker dat verdachte poeder (eveneens) bevattende fluoramfetamine heeft afgeleverd en vervoerd dan dat hij poeder bevattende amfetamine heeft afgeleverd en vervoerd.
Dat gebruikers het afgeleverde poeder amfetamine noemden doet daar niet aan af, nu ook fluoramfetamine een stimulerend en euforiserend effect heeft, vergelijkbaar met dat van amfetamine-achtigen.

B.4
Gelet op het vorenstaande schiet naar het oordeel van het hof het voorhanden bewijs ervoor tekort dat verdachte een hoeveelheid van een materiaal bevattende amfetamine heeft verkocht, afgeleverd, verstrekt, vervoerd dan wel aanwezig heeft gehad, zodat hij zal worden vrijgesproken van het hem ten laste gelegde.

Het Hof verklaart niet bewezen dat de verdachte het ten laste gelegde heeft begaan en spreekt hem daarvan vrij.

CGR 27 september 2012, Advies AA12.075

Reclame. Onderzoek wetenschappelijk verantwoord. Vragenlijst.

Wereldwijd lijden volgens opgave van [X] naar schatting 300 miljoen mensen aan [aandoening B]. Het doel van het onderzoek is vast te stellen aan welk  middel, [C] of een eerder door de patiënt gebruikt concurrerend middel, de  voor [aandoening B] behandelde patiënten de voorkeur geven in de dagelijkse praktijk. Dit onderzoek wordt gedaan met een vragenlijst waarop de patiënt op een schaal van zeven kan aangeven hoe hij het gebruik van [middel C] in de onderzoeksperiode waardeert ten opzichte van een eerder door hem gebruikt vergelijkbaar geneesmiddel.

Door de wijze waarop dit onderzoek wordt uitgevoerd en het betreffende geneesmiddel daardoor onder de aandacht van artsen wordt gebracht kan onder omstandigheden sprake zijn van reclame voor dat geneesmiddel. Blijkens de Gedragscode Geneesmiddelen Reclame wordt onder reclame verstaan: iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Dergelijke onderzoeken zijn daarom slechts toelaatbaar indien de dienst die van de arts tegen beloning voor zijn medewerking wordt gevraagd “van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst” (art. 94 onder a Geneesmiddelenwet) en indien het betreffende onderzoek niet leidt tot ”irrationeel voorschrijfgedrag” (art. 5 onder b Uitwerking). Het voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet niet aan de eisen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en 94a Geneesmiddelenwet.

2.4 Zowel ten aanzien van de vraag of deelname aan dit onderzoek door artsen die daarvoor een beloning ontvangen in het belang is van een goede uitoefening van de geneeskunde als ten aanzien van de vraag of de opzet van het onderzoek, afgezet tegen het belang van de geneeskunde bij dit onderzoek, voldoende wetenschappelijk verantwoord is zijn bij de Commissie ernstige bedenkingen gerezen die resulteren in een negatief advies.

De slotsom is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek niet voldoet aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en artikel 94 a Geneesmiddelenwet aan een dergelijk onderzoek stellen.

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Afhandeling diverse toezeggingen geneesmiddelen en medische technologie, Kamerstukken II 29 477, nr. 203.

Een samenvatting van de brief met de volgende onderwerpen:

Transparantie over verzekerde eigen bijdrage geneesmiddelen
(...) Een eigen bijdrage is verschuldigd als een fabrikant de apotheekinkoopprijs van zijn geneesmiddel hoger vaststelt dan de voor dat geneesmiddel geldende vergoedingslimiet. Een eigen bijdrage moet direct worden afgerekend aan de balie van de apotheek. De patiënt weet dus meteen of hij moet bijbetalen.

Tijdpad uitrollen patiëntregistraties
(...) Nieuwe dure geneesmiddelen die vanaf 2012 beschikbaar komen en als onderdeel van een specialistische behandeling worden toegepast kunnen snel in het verzekerde pakket stromen, mits er tijdig nader praktijkonderzoek wordt uitgevoerd naar de therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit van die geneesmiddelen.

Over contract research organisaties (CRO’s) die reclame maken
(...) CRO’s zijn commerciële organisaties die afhankelijk zijn van opdrachten. Hiertoe kunnen zij reclame maken voor zichzelf bij potentiële opdrachtgevers. Hiervoor bestaan geen wettelijke beperkingen.

Artsenbezoekers
(...) Ik heb de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) om opheldering gevraagd. De CGR heeft mij laten weten dat er bij hen geen enkele melding is geweest omtrent mogelijk laakbaar gedrag van artsenbezoekers.

Onderschrijven Gedragscode Medische Hulpmiddelen door beroepsgroepen
(...) Ik heb daarbij, naast het belang van wederkerigheid van de Gedragscode, benadrukt dat ik het belangrijk vind dat de onderlinge relaties tussen fabrikanten en zorgverleners of zorginstellingen actief openbaar gemaakt worden en dat er consequenties worden verbonden aan het niet naleven van de Gedragscode.

Transport medicijnen naar ontwikkelingslanden
(...) Zo heeft Nederland de Europese Commissie gevraagd om de situatie te analyseren en te zoeken naar een haalbare oplossing.

Begrijpelijke bijsluiters
(...) De Europese Commissie laat momenteel een onderzoek uitvoeren naar bijsluiters. De resultaten van dit onderzoek worden in de 1e helft van 2013 verwacht. Ik zal u daarover te zijner tijd informeren.

Preferentiebeleid biosimilars
(...) Ook een voorgeschreven, niet-preferent geneesmiddel wordt vergoed, als de arts behandeling met een preferent geneesmiddel medisch gezien niet verantwoord acht.

Voorstel Europese Commissie inzake informatie aan patiënten over geneesmiddelen
(...) De Raad van Volksgezondheidsministers heeft aangegeven niet nader over de wetswijziging te willen praten, aangezien de wetswijziging niet zal leiden tot verbetering van informatie aan patiënten over geneesmiddelen. De Europese Commissie heeft onlangs besloten de behandeling van de wetswijziging niet verder te zullen voortzetten.

HR 12 oktober 2012, LJN BX5801 met conclusie A-G Huydecoper(eiseres tegen Centrafarm / Ratiopharm)

Cassatie. Ontvankelijkheid cassatieberoep. Geval waarin bijéén arrest in meerdere zaken tegelijk uitspraak is gedaan. Instellen van beroep bij één dagvaarding. De partijen procederen in deze zaak over de al-dan-niet nietigheid van het voor Nederland verleende deel van een Europees octrooi, EP 03.347.066, en een daarmee verbonden aanvullend beschermingscertificaat als bedoeld in art. 90 e.v. ROW 1995.

In deze zaak, die ten gronde een omvangrijk octrooigeschil betreft, gaat het thans uitsluitend om de ontvankelijkheid van het principale cassatieberoep. [Verweerster 1] en Centrafarm voeren aan dat [eiseres] niet ontvankelijk is in dit beroep omdat zij bijéén dagvaarding cassatieberoep heeft ingesteld in verschillende zaken. Daartoe doen zij een beroep op de vaste rechtspraak van de Hoge Raad dat de eisen van een goede procesorde zich in beginsel ertegen verzetten dat tegen in verschillende gedingen gedane uitspraken bij één en hetzelfde exploot van dagvaarding cassatieberoep wordt ingesteld. Volgens [verweerster 1] en Centrafarm is in dit geval geen plaats voor een uitzondering op dit beginsel.

Dit betoog faalt. De rechtbank heeft de afzonderlijk ingestelde vorderingen van Centrafarm c.s. die alle de geldigheid betreffen van een Europees octrooi en van een aanvullend beschermingscertificaat van [eiseres], gezamenlijk behandeld en na rolvoeging bij één vonnis beslist. [eiseres] heeft van dat vonnis bij één dagvaarding hoger beroep ingesteld. Ook in hoger beroep zijn de zaken gezamenlijk behandeld en het hof heeft bij één arrest in de drie zaken uitspraak gedaan. In een dergelijk geval - waarin op grond van subjectieve cumulatie, voeging of rolvoeging bij één vonnis, arrest of beschikking in alle zaken tegelijk uitspraak wordt gedaan - mag bij één dagvaarding of verzoekschrift een rechtsmiddel worden aangewend (vgl. HR 9 mei 1958, NJ 1959/321).

Eiseres is derhalve ontvankelijk in haar cassatieberoep.

Uit de Conclusie A-G Huydecoper:

9. De sindsdien verschenen rechtspraak vertoont dit beeld, dat aan de regel die de verweersters onder 1 en 2 in deze zaak inroepen wordt vastgehouden wanneer bij één inleidend processtuk wordt opgekomen tegenuitspraken waartussen geen relevante mate van samenhang bestaat, maar dat de uitzondering van toepassing wordt geacht wanneer er wél zo'n voldoende mate van samenhang is. In vogelvlucht:

- HR 27 februari 2004, NJ 2004, 239, [red. LJN AO0973] rov. 3. Het ging om geschillen tussen de belastingontvanger en (groepen van) tuinders, aanvankelijk bij verschillende rechterlijke instanties ingeleid maar op verzoek van de Ontvanger en met instemming van de betrokken tuinders wegens verknochtheid naar dezelfde rechter verwezen, envervolgens in de feitelijke instanties samen berecht. Het beroep op niet-ontvankelijkheid moest hier worden verworpen.
- HR 23 december 2005, NJ 2007, 162 [red. LJN AU3252] m.nt. H.J. Snijders, rov. 3. Deze zaak betrof tien geschillen tussen een Landinrichtingscommissie in de zin van de toenmalige Landinrichtingswet, en verschillende belanghebbenden bij het desbetreffende landinrichtingsproject. De uitspraken in die zaken waren niet gewezen tussen dezelfde partijen en er was geen voeging wegens verknochtheid geweest. In dat geval gold de regel die tot niet-ontvankelijkheid leidt, (dus) wel. Ik merk op dat het enkele feit dat de zaken op met elkaar (nauw) verwante problemen betrekking hebben (zoals, naar in de rede ligt, bij de meningsverschillen tussen een Landinrichtingscommissie en de betrokkenen bij het landinrichtingsproject vaak het geval zal zijn), dus gewoonlijk onvoldoende zal zijn om een beroep op de uitzondering te rechtvaardigen.
- HR 19 februari 2010, NJ 2010 [red. LJN BK8100], 116, rov. 4.3. Hier ging het om vier zelfstandige onteigeningszaken, spelend tussen de onteigenende partij en dezelfde belanghebbenden. Uit de gepubliceerde vindplaats blijkt niet dat voeging van de zaken, formeel dan wel informeel, had plaatsgehad, maar de zaken waren wel gelijktijdig door dezelfde rechter beoordeeld en beslist. Blijkens de conclusie van
A - G Wattel werd in alle vier zaken een gelijkluidend cassatiemiddel aangevoerd, wat mij doet vermoeden dat de zaken, althans voor zover in cassatie van belang, dezelfde vraag, of nauw samenhangende vragen betroffen. De Hoge Raad oordeelde dat er een zodanige materiële en processuele samenhang bestond dat er geen reden was om de regel betreffende niet-ontvankelijkheid toe te passen.
- HR 9 juli 2010, NJ 2010, 401 , JBPr 2010, [red. LJN BM4088], 56 m.nt. Hovens, rov. 3. Hier ging het om door dezelfde belanghebbende - de faillissementscurator - tegen drie verschillende partijen, namelijk: de (gewezen) bestuurders van de gefailleerde, ingeleide verzoeken tot faillietverklaring. Daarover was in appel bij drie afzonderlijke arresten (telkens: in dezelfde zin) beslist. Er was geen voeging wegens verknochtheid bevolen. Hier volgde niet-ontvankelijkverklaring. De bij het arrest gepubliceerde uitspraken van het hof vertonen een aanzienlijke mate van gelijkenis, zodat men kan vermoeden dat de zaken inhoudelijk wel dezelfde of nauw verwante problemen betroffen. Dit geval bevestigt daarom de indruk die ook door het geval uit NJ 2007, 162 wordt opgeroepen: het feit dat de zaken dezelfde of nauw verwante vragen betreffen, is wanneer de partijen geheel verschillend zijn en géén gevoegde behandeling heeft plaatsgehad, op zichzelf niet voldoende om een beroep op de uitzondering te rechtvaardigen.
- HR 24 juni 2011, RvdW 2011, 797, rechtspraak.nl LJN BQ3010, rov. 3. Hier ging het om tien arresten van een hof in zaken betreffende schade als gevolg van gebreken in aan deeisende partijen (wederom: tuinders) geleverd teeltmateriaal. Alle zaken betroffen dezelfde leveranciers. Zes beslissingen werden in gezamenlijke arresten behandeld en afgedaan, de vier andere in afzonderlijke arresten. Het betrof verschillende eisende partijen, en er was geen voeging wegens verknochtheid bevolen. Er volgde dus niet-ontvankelijkverklaring. Ook hier ligt in de rede dat er inhoudelijk overeenkomst bestond tussen de in de verschillende zaken beoordeelde geschillen. Ook hier kan men dus (onrechtstreeks) bevestiging vinden voor de gedachte dat dát gegeven op zich, als de zaken verschillende partijen betreffen en er geen vorm van voeging heeft plaatsgehad, onvoldoendeis om een uitzondering op de regel te rechtvaardigen.

10. Ik maak uit de hiervóór besproken bronnen op dat in gevallen waarin zaken wel op grond van verknochtheid zijn gevoegd - waarbij het, zoals ik in voetnoot 3 al even liet blijken, volgens mij niet relevant is of dat langs de formele weg van de art. 222 e.v. Rv. is gebeurd, of via het informeleinstituut van de zogenaamde "rolvoeging"(4), of op de voet van verwijzing wegens verknochtheid naar een andere rechter - en de zaken vervolgens dienovereenkomstig zijn behandeld en beslist, in elk geval beroep op de uitzondering mag worden gedaan. Ik denk dat hetzelfde geldt als de rechter zonder dat voeging plaatsvindt, verschillende zaken inéén gelijkluidende beslissing heeft beslist. Dat pleegt, behalve in zaken waarin een van de hiervóór genoemde varianten van voeging of verwijzing heeft plaatsgehad, te gebeuren in zaken waarin zogenaamde subjectieve cumulatie aan de orde is (er is in één zaak, en dus bij één eensluidend inleidend processtuk, door verschillende eisers een vordering tegen dezelfde gedaagde, of door een of meer eisers tegen verschillende gedaagden aanhangig gemaakt).

Uit't Persbericht van Nefarma: Vervolgstappen na succesvolle Pilot Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek. Overheid, ziekenhuizen, artsen, medisch-ethische commissies, CRO’s en farmaceutische industrie hebben een gezamenlijk Toetsingskader ontwikkeld om de kwaliteit van niet-WMO-plichtig onderzoek bij mensen in Nederland te verbeteren.

Van de homepage van nwmostudies.nl: Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er vele vormen van “niet-WMO-plichtig” onderzoek met mensen wat niet getoetst hoeft te worden. Hoe garanderen we de kwaliteit van deze studies?

De betrokken partijen in Nederland zijn ervan overtuigd dat al dit onderzoek zorgvuldig moet worden opgezet met een relevante vraagstelling, met een adequate opzet en methodologie om maar enkele aspecten te noemen. Dit is te realiseren als een bepaalde zorgvuldigheidstoets voor dergelijk onderzoek plaatsvindt.

Het voorgestelde Toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek steunt artsen, onderzoekers, ziekenhuizen en de farmaceutische bedrijven bij het opzetten van verantwoord en relevant niet-WMO-plichtig onderzoek. Het Toetsingskader bestaat uit drie elementen:

1. een beslisboom: WMO of niet-WMO plichtig?
2. een set (kwaliteits-)criteria om het voorstel inhoudelijk te toetsen
3. de beschrijving van het proces van de beoordeling van niet-WMO onderzoek.

In de pilot wordt dit Toetsingskader in de praktijk getoetst op validiteit en betrouwbaarheid. Hoe de pilot is opgezet, wie daarbij betrokken zijn en welke aspecten worden getoetst kunt u vinden op deze website.

De pilot Toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek wordt uitgevoerd met steun van het Ministerie van VWS.

We bevinden ons met de pilot op een moeilijk terrein, daarom zijn we continu in gesprek met diverse betrokken partijen. Zou u zelf een bijdrage willen leveren aan dit project of wilt u meer informatie? Neem dan contact met ons op.

Gerecht EU 9 oktober 2012, zaak T-366/11 (Bial-Portela / OHMI - Isdin (ZEBEXIR))

 Gemeenschapsmerk – Beroep ingesteld door de houder van het gemeenschapswoordmerk „ZEBINIX”, voor waren en diensten van de klassen 3, 5 en 42, strekkende tot vernietiging van beslissing R 1212/20091 van de eerste kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (BHIM) van 6 april 2011, waarbij is verworpen het beroep tegen de beslissing van de oppositieafdeling houdende afwijzing van de oppositie van verzoekster tegen de aanvraag voor inschrijving van het woordmerk „ZEBEXIR”, voor waren van de klassen 3 en 5. De voorziening wordt toegewezen, de beslissing wordt vernietigd. In tegenstelling tot wat de Board of appeal meent, is de visuele gelijkenis van de tekens gemiddeld overeenstemmend. Aangezien de producten in supermarkten staan en door consumenten worden gekozen op basis van visueel onderzoek van de verpakking. Dat betekent dat de visuele gelijkenis van de tekens van bijzonder belang is. Er is verwarringsgevaar. Ook op IPKat.

39 In the present case, the Board of Appeal found that, despite the common elements of the marks, their phonetic and visual differences were sufficiently relevant to exclude any likelihood of confusion, even for identical goods.

40 However, contrary to what the Board of Appeal found, the signs at issue have an average degree of similarity, particularly visually. In that respect, account must also be taken of the fact that the goods in Class 3 and a large proportion of the goods in Class 5 (namely food for babies, materials for dressings, disinfectants; preparations for destroying vermin; fungicides, herbicides), designated by the marks at issue, are normally marketed on display in supermarkets and therefore chosen by the consumers after a visual examination of their packaging, which means that the visual similarity of the signs is especially important. It must therefore be found that there is a likelihood of confusion between the mark applied for and the earlier mark.